Veikliosios medžiagos: progesteronas
Progeffik 100 mg minkštos kapsulės, skirtos vartoti per burną ir į makštį
Progeffik 200 mg minkštos kapsulės, skirtos vartoti per burną ir į makštį
Indikacijos Kodėl vartojamas Progeffik? Kam tai?
Progeffik priklauso lytinių hormonų ir genitalijų sistemos moduliatorių (progestinų) farmacijos kategorijai.
Vartoti per burną
Progeffik vartojamas esant sutrikimams, atsirandantiems dėl progestino trūkumo, visų pirma:
- priešmenstruacinis sindromas (simptomai prieš menstruacijas);
- menstruacinio ciklo pokyčiai, atsirandantys dėl ovuliacijos ar anovuliacijos pokyčių (menstruacinis ciklas, kurio metu kiaušidės neišleidžia oocito); - gerybinės mastopatijos (krūties gabalėliai);
- priešmenopauzė (laikotarpis iki galutinio menstruacinio ciklo nutraukimo);
- pakaitinė hormonų terapija menopauzės metu (kartu su estrogenų terapija).
Makšties vartojimas (yra „geriamojo vartojimo alternatyva“) Progeffik naudojamas kaip:
- papildas liuteininėje fazėje (paskutinė menstruacinio ciklo fazė, po ovuliacijos) spontaniškų ar sukeltų ciklų metu, esant hipofagumui (mažesnis nei normalus reprodukcinis pajėgumas) arba pirminis (negalėjimas pastoti) arba antrinis (negalėjimas vėl pastoti) baigus nėštumą), ypač dėl pirminio kiaušidžių nepakankamumo (kiaušidės negali reaguoti į normalią stimuliaciją) arba antrinio (kiaušidės normalios, bet nepakankamai stimuliuojamos), pasikeitus ovuliacijai;
- papildas lutealinėje fazėje apvaisinimo in vitro ciklų metu arba naudojant kitus pagalbinio apvaisinimo būdus, tik moterims, kurioms pašalinta kiaušidė (kurioms buvo atliktas chirurginis kiaušidžių pašalinimas);
- jei gresia abortas arba užkertamas kelias pakartotiniams abortams dėl lutealinio nepakankamumo (nepakankama progesterono gamyba kiaušidėse antroje mėnesinių ciklo fazėje), iki 12 -osios amenorėjos savaitės (menstruacijų nebuvimas);
Esant visoms kitoms progesterono indikacijoms, makšties vartojimas yra alternatyva geriamam vartojimui šiais atvejais:
- antrinis progesterono poveikis (mieguistumas išgėrus);
- kontraindikacijos vartoti per burną sergant kepenų liga (kepenų liga).
Kontraindikacijos Kai Progeffik vartoti negalima
Progeffik vartoti negalima
- jeigu yra alergija progesteronui, chemiškai artimoms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), jeigu yra alergija žemės riešutams ar sojai;
- jeigu sergate sunkiu kepenų nepakankamumu (sutrikusi kepenų funkcija);
- jeigu Jums yra nežinomo pobūdžio kraujavimas iš makšties;
- vidinio ar nepilno aborto atveju;
- jeigu sergate ar anksčiau sirgote tromboembolija (kraujagyslių užsikimšimu dėl kraujo krešulių);
- jeigu sergate ar įtariate, kad sergate krūties ar lytinių organų vėžiu;
- jeigu sergate tromboflebitu (paviršinių venų uždegimu);
- jeigu yra kraujavimas į smegenis (smegenų plyšimas kraujagyslėje).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Progeffik
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Gydymas rekomenduojamomis dozėmis nėra kontracepcija
Prieš pradėdami gydymą, atlikite išsamų bendrą ir ginekologinį tyrimą (dubens ir krūtų tyrimą), įskaitant Pap tepinėlį.
Kadangi kai kurie gestagenai gali sukelti tam tikrą susilaikymą, gydytojas turės atidžiai stebėti jūsų būklę, kad galėtų atidžiai stebėti sąlygas, kurias gali paveikti šis veiksnys:
- jeigu sergate epilepsija (liga, sukeliančia traukulius);
- jeigu Jus kamuoja migrena (vienpusis galvos skausmas);
- jeigu sergate astma;
- jeigu sergate ar anksčiau sirgote širdies nepakankamumu (širdies nesugebėjimu siurbti reikiamo kraujo kiekio, reikalingo organizmo poreikiams);
- jeigu sergate ar anksčiau sirgote inkstų nepakankamumu (susilpnėjusi inkstų funkcija);
Ypač pasitarkite su gydytoju, jei:
- kraujuojate iš makšties, nes nežinomos prigimties metrorragijos (kraujavimo iš gimdos, ne mėnesinių metu) atvejais gydytojas pirmiausia nustatys priežastis;
- turite psichinę depresiją; tokiu atveju gydytojas turės atidžiai stebėti jūsų būklę.
- sergate cukriniu diabetu, nes progestogenai gali sukelti arba pabloginti vandens (vandens) susilaikymą ir sumažinti gliukozės toleravimą.
Jei turite atlikti histologinį tyrimą (audinių biopsijos analizę), praneškite gydytojui, kad gydotės Progeffik.
Jei vartojate Progeffik ir estrogeną kaip pakaitinės hormonų terapijos (PHT) dalį, atkreipkite dėmesį, jei gydymo metu pastebėjote dalinio ar visiško regėjimo praradimo ar dvigubo regėjimo simptomus; nutraukite gydymą, kai atsiranda pirmieji trombozės sutrikimų (kraujo krešulių susidarymo) simptomai, veikiantys periferinius, smegenų ar plaučių kraujagysles.
Gydytojas skirs Progeffik tik tuo atveju, jei sergate liutealiniu nepakankamumu, nes šis vaistas nėra skirtas visiems priešlaikinio persileidimo atvejams gydyti. Vienintelis progesterono vartojimo poveikis spontaniškiems abortams dėl genetinių ligų būtų atidėti negyvo kiaušialąstės evakuaciją arba nutraukti nėštumą, kurio bet kuriuo atveju negalima užbaigti.
Naudojamas tik esant menopauzės sutrikimams kartu su pakaitine hormonų terapija (PHT)
Gydant menopauzės simptomus, pakaitinę hormonų terapiją (PHT) pradedate tik tiems simptomams, kurie kenkia jūsų gyvenimo kokybei.
Prieš pradėdamas ar atnaujindamas PHT, gydytojas paklaus jūsų asmeninės ir šeimos ligos istorijos (ligos istorijos) ir atliks išsamų bendrą ir ginekologinį tyrimą (įskaitant dubens ir krūtų tyrimą), remdamasis ligos istorija, kontraindikacijomis ir įspėjimais. .
Gydymo PHT metu gydytojas reguliariai tikrinsis, jo pobūdis ir dažnis bus pritaikytas pagal individualius klinikinius poreikius, kad būtų galima tiksliai įvertinti riziką ir naudą, susijusią su gydymo tęsimu. Išbandykite pagal dabartines tolesnių programų programas, įskaitant mamografiją, ir praneškite gydytojui apie visus pokyčius.
Būsite atidžiai stebimi, jei jūsų šeimoje buvo vėžys arba sergate ar sirgote:
- pasikartojanti cholestazė (tulžies išsiskyrimo blokavimas) arba nuolatinis niežėjimas nėštumo metu;
- kepenų funkcijos pokyčiai (kepenys);
- inkstų ar širdies nepakankamumas;
- nenustatyto pobūdžio krūtų gabalėliai;
- ausų liga, pasireiškianti kurtumu (otospongiozė);
- cukrinis diabetas;
- išsėtinė sklerozė;
- imuninės sistemos liga (sisteminė raudonoji vilkligė).
Progeffik vartojimas kartu su pakaitine hormonų terapija (PHT) menopauzės metu
Šiek tiek ar vidutiniškai vartojant pakaitinę hormonų terapiją (PHT) padidėja krūties vėžio diagnozės tikimybė, jei esate po menopauzės.
Krūties vėžio rizika iš tiesų gali padidėti gydymo metu. Atrodo, kad ši rizika grįžta į pradinę vertę praėjus penkeriems metams po PHT nutraukimo. Moterims nuo penkiasdešimties iki septyniasdešimties metų, kurios nenaudoja PHT, maždaug 45 iš 1000 kūdikių yra diagnozuotas krūties vėžys, o tai didėja atsižvelgiant į amžių. Moterims, vartojančioms PHT, mažiausiai penkerius metus, diagnozuotas krūties vėžys padidėja nuo 2 iki 12 iš 1000, priklausomai nuo paciento amžiaus ir gydymo trukmės.
Gydytojas aptars su jumis padidėjusią krūties vėžio diagnozavimo tikimybę ir įvertins PHT naudą.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Progeffik poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Progesteronas gali sukelti amenorėją (menstruacijų nebuvimą ar nutraukimą) ir galaktorėją (motinos pieno išsiskyrimas ne žindymo laikotarpiu), trukdantis bromokriptino (medžiagos, naudojamos hormoniniam disbalansui ištaisyti) veikimui. Nevartokite šių dviejų vaistų. tiek pat laiko.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Progeffik galima vartoti nėštumo metu, geriausia makštyje, ir prižiūrint gydytojui. Mikronizuoto progesterono vartojimas antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą gali sukelti cholestazinę gelta (odos, akių baltymų ir gleivinių pageltimą dėl tulžies išsiskyrimo užsikimšimo) arba kepenų ląstelių (kepenų ląstelių) ligą.
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu Progeffik vartoti negalima, nes progesteronas išsiskiria į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Būkite atsargūs vairuodami ir valdydami mechanizmus, nes šis vaistas gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą.
Progeffik sudėtyje yra žemės riešutų aliejaus ir sojos lecitino
Nevartokite šio vaisto, jei esate alergiškas žemės riešutams ar sojai.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Progeffik: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Visiškai laikykitės rekomenduojamų dozių.
Dozė neturi būti didesnė kaip 200 mg kiekvieną kartą, neatsižvelgiant į indikaciją ir vartojimo būdą (per burną ar makštį).
Vartoti per burną
Esant gestageniniam nepakankamumui, vidutinė paros dozė yra 200–300 mg mikronizuoto progesterono, padalyto į dvi dozes.Šį vaistą vartokite tarp valgymų.
Lutealinio nepakankamumo atveju (priešmenstruacinis sindromas, gerybinės mastopatijos, ciklo pakitimai, priešmenopauzė) vidutinė paros dozė yra 200–300 mg progesterono:
- o 200 mg vieną dozę vakare prieš miegą (1 200 mg kapsulė arba 2 100 mg kapsulė)
- o 300 mg dviem dozėmis: 1 100 mg kapsulė + 1 200 mg kapsulė (arba 2 100 mg kapsulės) 10 dienų terapiniam ciklui, paprastai nuo 17 iki 26 dienos, įskaitant ciklą.
Pakaitinei hormonų terapijai menopauzės metu nerekomenduojama vartoti vien estrogenų (endometriumo hiperplazijos rizika [gimdos gleivinės sustorėjimas]). Progesteronas turi būti skiriamas 200 mg per parą:
- arba po dvi 100 mg dozes
- arba vienkartinė 200 mg dozė vakare prieš miegą (1 200 mg kapsulė arba 2 100 mg kapsulė)
12–14 dienų per mėnesį arba paskutines dvi kiekvieno gydymo ciklo savaites.
Pakaitinę hormonų terapiją reikia nutraukti maždaug savaitei, per kurią gali atsirasti kraujavimas iš makšties.
Jei sergate šiomis indikacijomis, jei sergate kepenų liga (kepenų liga) ir progesterono šalutiniu poveikiu (mieguistumas išgėrus), tą pačią dozę reikia naudoti kaip makšties alternatyvą.
Makšties naudojimas
Kiekvieną kapsulę giliai įkiškite į makštį.
Papildas liuteininėje fazėje spontaniškų ar sukeltų ciklų metu, esant pirminiam ar antriniam hipofertingumui ar nevaisingumui, ypač pasikeitus ovuliacijai: rekomenduojama paros dozė yra 200 mg (dviem 100 mg dozėmis) arba 300 mg dvi dozės: 1 100 mg kapsulė + 1 200 mg kapsulė (arba 2 100 mg kapsulės), pradedant nuo 17 ciklo dienos 10 dienų iš eilės. Kuo greičiau atnaujinkite gydymą amenorėjos ir patvirtinto nėštumo atveju, iki 12 nėštumo savaitės.
Persileidimo grėsmė arba pasikartojančių persileidimų prevencija dėl lutealinio nepakankamumo: rekomenduojama paros dozė yra 200 mg (dviem 100 mg dozėmis) arba 400 mg (dviem 200 mg dozėmis: 1 200 mg kapsulė) arba 2 iš 100 mg) iki 12 nėštumo savaitės.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Progeffik dozę
Pavartojus per didelę Progeffik dozę
Jei netyčia prarijote / išgėrėte Progeffik, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Progeffik šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau pateikiamas šalutinis poveikis, susijęs su Progeffik vartojimu:
* Kai kuriems pacientams, išgėrusiems Progeffik, kartais gali pasireikšti mieguistumas ir galvos svaigimas. Tokiu atveju dozę reikia sumažinti arba koreguoti (pvz., Vieną 200 mg kapsulę arba 2 100 mg kapsules vieną kartą, nevalgius prieš miegą, 12–14 dienų kiekvieną ciklą).
** Pranešta apie toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį, sušvirkštus progestogenų.
*** Tokiais atvejais patartina atidėti gydymo pradžią kelioms dienoms (pvz., Pradėti gydymą ne 17 -ą, o 19 -ą ciklo dieną).
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Tinkamumo laikas nurodytas nepažeistoje pakuotėje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Progeffik sudėtis
100 mg minkšta kapsulė:
- Veiklioji medžiaga yra mikronizuotas progesteronas. Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg mikronizuoto progesterono.
- Pagalbinės medžiagos yra: žemės riešutų aliejus, sojų lecitinas (E322).
- Kapsulės sudedamosios dalys yra želatina, glicerolis, titano dioksidas (E171). 200 mg minkšta kapsulė:
- Veiklioji medžiaga yra mikronizuotas progesteronas. Kiekvienoje kapsulėje yra 200 mg mikronizuoto progesterono.
- Pagalbinės medžiagos yra: žemės riešutų aliejus, sojų lecitinas (E322).
- Kapsulės sudedamosios dalys yra želatina, glicerolis, titano dioksidas (E171).
„Progeffik“ išvaizdos ir turinio aprašymas
Minkštos kapsulės, skirtos vartoti per burną arba iš makšties.
Progeffik 100 mg: 30 kapsulių pakuotė.
Progeffik 200 mg: 15 kapsulių pakuotė.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PROGEFFIK SOFT kapsulės, skirtos vartoti per burną ir iš makšties
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 100 mg minkštojoje kapsulėje yra:
Aktyvus principasMikronizuotas progesteronas 100 mg
Pagalbinės medžiagos: Žemės riešutų aliejus, sojos lecitinas (E322)
Kiekvienoje 200 mg minkštojoje kapsulėje yra:
Aktyvus principasMikronizuotas progesteronas 200 mg
Pagalbinės medžiagos: Žemės riešutų aliejus, sojų lecitinas (E322)
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Minkštos kapsulės, skirtos vartoti per burną arba iš makšties.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Vartoti per burną:
Sutrikimai, atsirandantys dėl progestogeno nepakankamumo, visų pirma:
- priešmenstruacinis sindromas;
- menstruacinio ciklo pokyčiai dėl ovuliacijos ar anovuliacijos pokyčių;
- gerybinės mastopatijos;
- priešmenopauzė;
- pakaitinė hormonų terapija menopauzės metu (kartu su estrogenų terapija).
Makšties naudojimas (reiškia „alternatyvą“ peroraliniam vartojimui):
- papildas liuteininėje fazėje spontaniškų ar sukeltų ciklų metu, esant hipofunkcijai arba pirminiam ar antriniam nevaisingumui, visų pirma dėl pirminio ar antrinio kiaušidžių nepakankamumo, pasikeitus ovuliacijai;
- papildas lutealinėje fazėje apvaisinimo in vitro ciklų metu ar kitais pagalbinio apvaisinimo būdais, tik moterims, kurioms pašalinta kiaušidžių;
- iškilus aborto grėsmei arba užkertant kelią pakartotiniams abortams dėl lutealinio nepakankamumo, iki 12 -osios amenorėjos savaitės;
- esant visoms kitoms progesterono indikacijoms, makšties vartojimas yra alternatyva geriamam vartojimui šiais atvejais:
• antrinis progesterono poveikis (mieguistumas išgėrus);
• kontraindikacijos vartoti per burną (kepenų liga).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Būtina griežtai laikytis rekomenduojamų dozavimo režimų.
Dozė neturi būti didesnė kaip 200 mg kiekvieną kartą, neatsižvelgiant į indikaciją ir vartojimo būdą (per burną ar makštį).
Vartoti per burną
Esant gestageniniam nepakankamumui, vidutinė paros dozė yra 200-300 mg mikronizuoto progesterono, padalyto į dvi dozes.
Vaistą rekomenduojama gerti tarp valgymų.
Lutealinio nepakankamumo atveju (priešmenstruacinis sindromas, gerybinės mastopatijos, ciklo pakitimai, priešmenopauzė) vidutinė paros dozė yra 200-300 mg progesterono:
- arba 200 mg vieną kartą vakare prieš miegą (1 kapsulė po 200 arba 2 iš 100)
- arba 300 mg dviem dozėmis: 1 kapsulė po 100 + 1 kapsulė po 200 (arba 2 iš 100)
10 dienų terapiniam ciklui, paprastai nuo 17 iki 26 dienos imtinai.
Taikant pakaitinę hormonų terapiją menopauzės metu, nerekomenduojama vartoti vien estrogenų (endometriumo hiperplazijos rizika). Progesteronas turi būti skiriamas 200 mg per parą:
- arba dviem 100 mg dozėmis
- arba vienkartinė 200 mg dozė vakare prieš miegą (1 kapsulė po 200 arba 2 iš 100)
12–14 dienų per mėnesį arba paskutines dvi kiekvieno gydymo ciklo savaites.
PHT reikia nutraukti maždaug savaitei, per kurią gali atsirasti kraujavimas iš makšties.
Esant šioms indikacijoms, esant kepenų ligai ir šalutiniam progesterono poveikiui (mieguistumui išgėrus), tą pačią dozę reikia naudoti kaip makšties vaistą.
Makšties naudojimas
Kiekviena kapsulė turi būti įdėta giliai į makštį.
Papildymas liuteininėje fazėje spontaniškų ar sukeltų ciklų metu, esant pirminiam ar antriniam hipofertingumui ar nevaisingumui, ypač pasikeitus ovuliacijai: rekomenduojama paros dozė yra 200 mg (dviem 100 mg dozėmis) arba 300 mg dvi dozės: 1 kapsulė po 100 + 1 kapsulė po 200 (arba 2 iš 100), pradedant nuo 17 -osios ciklo dienos 10 dienų iš eilės. Jei amenorėja ir nėštumas nustatomi, gydymą reikia atnaujinti kuo greičiau , iki 12 nėštumo savaitės.
Persileidimo grėsmė arba pasikartojančių persileidimų prevencija dėl lutealinio nepakankamumo: rekomenduojama paros dozė yra 200 mg (dviem 100 mg dozėmis) arba 400 mg (dviem 200 mg dozėmis: 1 200 mg kapsulė). 2 iš 100) iki 12 nėštumo savaitės.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba chemiškai artimoms medžiagoms.
Sunkus kepenų nepakankamumas, nežinomo pobūdžio kraujavimas iš makšties, vidinis ar nebaigtas abortas, esama ar buvusi tromboembolija, įtariama ar žinoma krūties ar lytinių organų karcinoma, tromboflebitas, kraujavimas iš smegenų.
Progeffik sudėtyje yra žemės riešutų aliejaus ir sojos lecitino, jei esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, vaisto nevartokite. Rafinuotame žemės riešutų aliejuje gali būti žemės riešutų baltymų. Europos farmakopėjos monografijoje nenumatytas baltymų likučių tyrimas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydymą, patartina atlikti išsamų bendrą ir ginekologinį tyrimą (dubens ir krūtų tyrimą), įskaitant Pap testą. Jei Progeffik vartojamas kartu su estrogenais kaip pakaitinės hormonų terapijos (PHT) dalis, reikia būti atsargiems, jei gydymo metu atsiranda visiško ar dalinio regėjimo praradimo ar dvigubo regėjimo simptomų; nutraukite gydymą, kai atsiranda pirmieji trombozės sutrikimų, paveikiančių periferinius, smegenų ar plaučių kraujagysles, simptomai.
Kadangi kai kurie progestogenai gali sukelti tam tikrą susilaikymą, reikia stebėti sąlygas, kurias gali paveikti šis veiksnys, pvz., Epilepsiją, migreną, astmą, širdies ar inkstų nepakankamumą. Pacientus, kuriems yra buvusi psichinė depresija, gydymo Progeffik metu reikia atidžiai stebėti. Diabetikams gestagenai gali sukelti arba pabloginti vandens susilaikymą ir sumažinti gliukozės toleravimą.
Pacientus, kurių šeimoje buvo vėžys, ir tuos, kurie serga ar sirgo šiomis ligomis, reikia atidžiai stebėti:
• pasikartojanti cholestazė ar nuolatinis niežėjimas nėštumo metu
• kepenų funkcijos pokyčiai
• inkstų ar širdies nepakankamumas
• nenustatyto pobūdžio krūtų gabalėliai
• epilepsija
• astma
• otospongiozė
• cukrinis diabetas
• išsėtinė sklerozė
• sisteminė raudonoji vilkligė
Progestogeninis gydymas pacientams, kuriems yra menopauzė, gali užmaskuoti klimakso pradžią. Jei reikia atlikti histologinį tyrimą, reikia pažymėti, kad pacientas gydomas Progeffik. Kraujavimo iš makšties atveju reikia atsižvelgti į nefunkcines priežastis Nepaaiškinamos metrorragijos atvejais rekomenduojamos tinkamos diagnostikos priemonės.
Pavartojus progesterono, gali atsirasti nenormalių endokrininių ar kepenų funkcijos tyrimų. Daugiau nei pusė persileidimų atsiranda dėl genetinių komplikacijų. Be to, struktūrinės ir funkcinės infekcinės ligos ir gimdos defektai gali sukelti priešlaikinį persileidimą.Todėl vienintelis progesterono vartojimo poveikis šiuo atveju būtų atidėti negyvo oocito pašalinimą arba nėštumo nutraukimą, kurio bet kuriuo atveju negalima užbaigti. Todėl progesterono vartojimas turėtų apsiriboti lutealinio nepakankamumo atvejais.
Gydymas rekomenduojamomis dozėmis nėra kontraceptinis.
Progeffik vartojimas menopauzės metu kartu su pakaitine hormonų terapija
Gydant menopauzės simptomus, PHT reikia pradėti tik tiems simptomams, kurie blogina gyvenimo kokybę. Bet kokiu atveju bent kartą per metus reikia atidžiai įvertinti gydymo riziką ir naudą, o PHT tęsti tik tol, kol gauta nauda yra didesnė už riziką.
Prieš pradedant ar atnaujinant PHT, būtina surinkti išsamią asmens ir šeimos ligos istoriją, kartu atlikti išsamų bendrą ir ginekologinį tyrimą (įskaitant dubens ir krūties tyrimą), remiantis ligos istorija, kontraindikacijomis ir įspėjimais. Gydymo metu rekomenduojama periodiškai tikrintis, kurių pobūdis ir dažnis turi būti individualiai pritaikyti. Pacientus reikia patarti pranešti gydytojui apie bet kokius pasikeitimus. Tyrimai, įskaitant mamografiją, turėtų būti atliekami pagal dabartines atrankos programas, pakeistas atsižvelgiant į individualius klinikinius poreikius. Moterims, gydomoms pakaitine hormonų terapija, laikui bėgant reikia kruopščiai įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Šiuo metu turimi klinikiniai duomenys (gauti iš penkiasdešimt vieno epidemiologinio tyrimo duomenų įvertinimo) rodo, kad moterims po menopauzės, kurioms taikoma arba atliekama pakaitinė hormonų terapija, vėžio diagnozės tikimybė šiek tiek ar vidutiniškai padidėja. Tai gali būti dėl ankstyvos diagnozės gydomiems pacientams, tikro PHT poveikio arba abiejų jų derinio.
Krūties vėžio diagnozavimo tikimybė didėja gydymo trukmei ir, atrodo, grįžta į pradinę vertę praėjus penkeriems metams po PHT nutraukimo. Pacientams, vartojantiems ar neseniai vartojusiems PHT, diagnozuotas krūties vėžys yra mažiau invazinis nei negydytų moterų.
Moterims nuo penkiasdešimties iki septyniasdešimties metų, kurios nenaudoja PHT, maždaug 45: 1000 žmonių diagnozuojamas krūties vėžys, o tai didėja atsižvelgiant į amžių. Apskaičiuota, kad mažiausiai penkerius metus PHT vartojančioms moterims papildomų krūties vėžio diagnozavimo atvejų bus nuo 2: 1000 iki 12: 1000 tiriamųjų, tai priklauso nuo amžiaus, nuo kurio pacientai pradeda gydymą, ir nuo to laiko.
Svarbu, kad gydytojas aptartų padidėjusią tikimybę susirgti krūties vėžiu su pacientu, kuris yra kandidatas į ilgalaikį gydymą, įvertindamas jį atsižvelgiant į PHT naudą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Progesteronas gali sukelti amenorėją ir galaktorėją, trukdydamas bromokriptino veikimui. Nenaudoti vienu metu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Progeffik galima vartoti nėštumo metu, geriausia makštyje, ir prižiūrint gydytojui.
Mikronizuoto progesterono vartojimas antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą gali sukelti cholestazinę gelta, sukeliančią kepenų ląstelių ligas.
Progesteronas išsiskiria į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu jo vartoti nerekomenduojama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi šis vaistas gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą, vairuojant ar valdant mechanizmus reikia būti atsargiems.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Lentelėje pateikiamos pagrindinės Progeffik gydomų pacientų nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal organų sistemų klases (SOC).
* Kai kuriems pacientams, išgėrusiems Progeffik, kartais gali pasireikšti mieguistumas ir galvos svaigimas. Tokiu atveju dozę reikia sumažinti arba koreguoti (pvz., Vieną 200 mg kapsulę arba 2 100 mg kapsules vieną kartą, nevalgius prieš miegą, 12–14 dienų kiekvieną ciklą).
** Pranešta apie toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį, sušvirkštus progestogenų.
*** Tokiais atvejais patartina atidėti gydymo pradžią kelioms dienoms (pvz., Pradėti gydymą ne 17 -ą, o 19 -ą ciklo dieną).
04.9 Perdozavimas
Perdozavus (tai gali pasireikšti kaip mieguistumas ir galvos svaigimas, sutrumpėjęs menstruacinis ciklas ar kraujavimas), patartina nutraukti vaisto vartojimą ir pradėti simptominį gydymą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: Urogenitalinė sistema ir lytiniai hormonai: gestagenai. ATC kodas - G03DA04.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Vartoti per burną
* Absorbcija
Mikronizuotas progesteronas absorbuojamas virškinimo trakte.Pirmąją gydymo valandą progesterono kiekis plazmoje didėja tolygiai, o didžiausios plazmos vertės buvo stebimos praėjus 1–3 valandoms po vartojimo.
Farmakokinetikos tyrimai, atlikti su savanoriais, rodo, kad kartu skiriant 2 kapsules po 100 mg, progesterono koncentracija plazmoje po vienos valandos padidėja iki 0,13 - 4,25 ng / ml, po 2 valandų - 11,75 ng / ml, 8,37 ng / ml po 4 valandų, 2,00 ng / ml po 6 valandų ir 1,64 ng / ml po 8 valandų.
Atsižvelgiant į šio hormono sulaikymo laiką audiniuose, manoma, kad reikia padalyti dozę į dvi dozes maždaug kas 12 valandų, kad būtų užtikrintas vaisto veikimas per 24 valandas.
Nors individualūs skirtumai yra nedideli, individo farmakokinetinės savybės išlieka po daugelio mėnesių, todėl galima individualiai pritaikyti dozę.
* Metabolizmas
Pagrindiniai plazmos metabolitai yra 20 a-hidroksi-D 4 a-pregnanolonas ir 5 a dihidroprogesteronas.
95% metabolitų išsiskiria su šlapimu gliukuronido konjugatų pavidalu, daugiausia 3a, 5b pregnandiolio. Plazmos ir šlapimo metabolitai yra panašūs į tuos, kurie randami geltonosios kūno fiziologinės sekrecijos metu.
Makšties naudojimas
* Absorbcija
Įvedus progesteroną į makštį, absorbcija yra greita, tai patvirtina didelis progesterono kiekis plazmoje, pasiektas praėjus 1 valandai po vartojimo.
Didžiausia progesterono koncentracija plazmoje, pavartojus po 100 mg du kartus per parą, pasiekiama praėjus 2–6 valandoms po vartojimo, o po 24 valandų išlieka vidutinė 9,7 ng / ml koncentracija, jei vartojama. 100 mg du kartus per parą .
Dėl šios dozės fiziologinė progesterono koncentracija plazmoje yra pusiausvyros būsenoje, panaši į normalią ovuliacijos ciklo liuteininę fazę.
Silpni tarpasmeniniai progesterono koncentracijos pokyčiai leidžia numatyti numatomas reakcijas naudojant standartinę dozę.
Vartojant didesnę nei 200 mg paros dozę, progesterono koncentracija yra panaši į pirmąjį nėštumo trimestrą.
* Metabolizmas
5b-pregnanolono koncentracija plazmoje nedidėja.
Išsiskyrimas su šlapimu daugiausia stebimas 3a, 5b pregnandiolio pavidalu, tai patvirtina laipsniškas jo koncentracijos didėjimas (iki didžiausios 142 ng / ml koncentracijos po 6 valandų).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Progesteronas yra fiziologinis hormonas, daugelį metų naudojamas klinikoje įvairiomis farmacinėmis formomis, gerai dokumentuotas mokslinėje literatūroje.
Nėra ikiklinikinių duomenų, svarbių gydytojui informacijos, kuri dar nebuvo pateikta kituose preparato charakteristikų santraukų skyriuose.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Minkštos kapsulės 100 ir 200 mg:
Pagalbinės medžiagos: Žemės riešutų aliejus, sojų lecitinas (E322)
Kapsulės komponentaiŽelatina, glicerolis, titano dioksidas (E171).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
100 mg minkštos kapsulės: dėžutė, kurioje yra 30 kapsulių karščiui hermetiškose lizdinėse plokštelėse
(PVC / PVDC / aliuminis).
200 mg minkštos kapsulės: dėžutė, kurioje yra 15 kapsulių termiškai uždaromoje lizdinėje plokštelėje
(PVC / PVDC / aliuminis).
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
100 mg minkštosios kapsulės: AIC Nr. 035042011
200 mg minkštosios kapsulės: AIC Nr. 035042035
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
100 mg minkštosios kapsulės: 07/2001
200 mg minkštosios kapsulės: 11/2004
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Vasario mėn
AIFA nustatymas 2013 m. Kovo mėn
