Veikliosios medžiagos: Denosumabas
Prolia 60 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Prolia pakuotės lapelius galima įsigyti šių dydžių pakuotėse:- Prolia 60 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
- Prolia 60 mg injekcinis tirpalas
Kodėl naudojamas Prolia? Kam tai?
Kas yra Prolia ir kaip jis veikia
Prolia sudėtyje yra denosumabo - baltymo (monokloninio antikūno), kuris trukdo kito baltymo veikimui, gydant kaulų netekimą ir osteoporozę. Gydant Prolia, kaulai tampa stipresni ir rečiau lūžta.
Kaulai yra gyvas audinys, kuris nuolat atsinaujina. Estrogenas padeda išlaikyti sveikus kaulus. Po menopauzės sumažėjus estrogeno kiekiui kaulai gali tapti ploni ir trapūs, o tai gali sukelti būklę, vadinamą osteoporoze. Osteoporozė gali pasireikšti ir vyrams dėl įvairių priežasčių, įskaitant senėjimą ir (arba) mažą vyriškojo hormono testosterono kiekį. Daugelis osteoporoze sergančių pacientų neturi jokių simptomų, tačiau jiems vis dar gresia kaulų lūžiai, ypač stuburo, šlaunikaulio ir riešų.
Chirurgija ar vaistai, kurie sustabdo estrogeno ar testosterono gamybą, naudojami pacientams, sergantiems krūties ar prostatos vėžiu, taip pat gali sukelti kaulų nykimą. Kaulai tampa trapesni ir lengviau lūžta.
Kokiam gydymui naudojamas Prolia
Prolia vartojamas gydyti:
- osteoporozė moterims po menopauzės (osteoporozė po menopauzės) ir vyrams, kuriems yra didesnė lūžių (kaulų lūžių) rizika, siekiant sumažinti stuburo, ne slankstelių ir klubo lūžių riziką.
- kaulų netekimas vyrams dėl sumažėjusio hormono (testosterono) kiekio dėl operacijos ar gydymo vaistais pacientams, sergantiems prostatos vėžiu.
Kontraindikacijos Kada Prolia vartoti negalima
Prolia vartoti negalima
- jeigu yra mažas kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija).
- jeigu yra alergija denosumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Prolia
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Prolia.
Gydymo Prolia metu galite pastebėti odos, dažniausiai blauzdos, paraudimą ir patinimą, karščio ir skausmo (celiulito) jausmą ir galbūt karščiavimo simptomus. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškė kuris nors iš šių simptomų.
Pasakykite gydytojui, jei esate alergiškas lateksui (užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra latekso darinio).
Gydydami Prolia, taip pat turėtumėte vartoti kalcio ir vitamino D papildus. Jūsų gydytojas tai aptars su jumis.
Gydant Prolia, gali sumažėti kalcio kiekis kraujyje. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš šių simptomų: raumenų spazmus, trūkčiojimus ar mėšlungį ir (arba) pirštų, pirštų ar aplink burną tirpimą ar dilgčiojimą ir (arba) traukulius, sumišimą ar sąmonės netekimą.
Pasakykite gydytojui, jei sergate ar kada nors sirgote sunkiais inkstų sutrikimais, inkstų funkcijos sutrikimu arba jums buvo atlikta dializė, dėl kurios gali padidėti rizika, kad sumažės kalcio kiekis kraujyje, jei nevartosite kalcio papildų.
Nepageidaujamas poveikis, vadinamas žandikaulio osteonekroze (sunki žandikaulio kaulų degeneracija), buvo pastebėtas retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) pacientams, vartojantiems Prolia nuo osteoporozės. Žandikaulio osteonekrozė. Jis taip pat gali atsirasti nutraukus gydymą.
Svarbu stengtis užkirsti kelią žandikaulio osteonekrozės vystymuisi, nes tai yra skausminga būklė, kurią gali būti sunku gydyti. Kad sumažintumėte žandikaulio osteonekrozės išsivystymo riziką, turite imtis tam tikrų atsargumo priemonių.
Prieš pradėdami gydymą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai (sveikatos priežiūros specialistui), jei:
- turite kokių nors burnos ar dantų problemų, pvz., netinkamą dantų higieną, dantenų ligas arba planuojate ištraukti dantis;
- reguliariai nesigydote dantų arba ilgą laiką neatlikote dantų patikrinimo;
- esate rūkalius (nes tai gali padidinti dantų problemų riziką);
- anksčiau buvote gydytas bisfosfonatu (vartojamas kaulų sutrikimams gydyti arba jų profilaktikai);
- vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (pvz., prednizoloną ar deksametazoną);
- serga vėžiu.
Prieš pradedant gydymą Prolia, gydytojas gali paprašyti atlikti dantų apžiūrą (pas odontologą).
Gydymo metu būtina palaikyti gerą burnos higieną ir periodiškai tikrintis dantis. Jei nešiojate protezus, turite įsitikinti, kad jie įdėti teisingai. Jei gydotės dantis arba planuojate dantų operaciją (pvz., Danties ištraukimą), praneškite apie tai savo dantų gydymo gydytojui ir informuokite savo odontologą, kad gydotės Prolia.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, jei pastebėjote kokių nors burnos ar dantų problemų, pvz., Krintančius dantis, skausmą ar patinimą ar negyjančias burnos opas ar išskyras, nes tai gali būti šalutinio poveikio, vadinamo žandikaulio / žandikaulio osteonekroze, požymiai. (ONJ).
Vaikai ir paaugliai
Prolia nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Prolia vartojimas vaikams ir paaugliams netirtas.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Prolia poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra denosumabo.
Prolia negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra denosumabo
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėščioms moterims Prolia nebuvo tirtas. Svarbu pasakyti gydytojui, jei esate nėščia; jei manote, kad galite būti nėščia; arba jei planuojate nėštumą.
Prolia nerekomenduojama vartoti, jei esate nėščia. Jei pastojote vartodama Prolia, pasakykite gydytojui. Galite būti raginami dalyvauti Amgen nėštumo stebėjimo programoje. Vietinė kontaktinė informacija pateikta šio lapelio 6 dalyje.
Nežinoma, ar Prolia patenka į motinos pieną. Svarbu pasakyti gydytojui, jei maitinate krūtimi ar planuojate žindyti. Tada gydytojas padės jums nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar vartoti Prolia, atsižvelgdamas į žindymo naudą kūdikiui ir Prolia vartojimo motinai naudą.
Jei žindote kūdikį, kai vartojate Prolia, pasakykite gydytojui. Galite būti raginami dalyvauti Amgen žindymo priežiūros programoje. Vietiniai kontaktiniai duomenys pateikiami šio lapelio 6 skyriuje. Prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Prolia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Prolia sudėtyje yra sorbitolio (E420)
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (sorbitolio E420), prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Jei laikotės dietos, kurioje mažai natrio
Šio vaistinio preparato 60 mg yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Prolia: Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 60 mg užpildytas švirkštas, švirkščiamas kartą per 6 mėnesius vienkartine injekcija po oda (po oda). Tinkamiausios injekcijos vietos yra šlaunų viršutinė dalis ir pilvas. Jei kas nors jums padeda suleisti injekciją, jis taip pat gali naudoti išorinę žasto dalį. Kiekvienoje „Prolia“ pakuotėje yra priminimo kortelė su nuimamais lipdukais, kuriuos galima nuimti iš dėžutės. Naudokite nuimamus lipdukus, kad kalendoriuje pažymėtumėte datą. kitos injekcijos ir (arba) naudokite priminimo kortelę, kad galėtumėte sekti kitos injekcijos datą.
Gydydami Prolia, taip pat turėtumėte vartoti kalcio ir vitamino D papildus. Jūsų gydytojas tai aptars su jumis.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti, ar Jums ar slaugytojui geriausia švirkšti Prolia. Jūsų gydytojas ar slaugytoja parodys jums ar jūsų globėjui, kaip vartoti Prolia.
Prieš naudodami Prolia užpildytą švirkštą su automatine adatos apsauga, perskaitykite šią svarbią informaciją:
- Svarbu nebandyti injekcijos, nebent gavote tinkamus nurodymus iš savo gydytojo ar sveikatos priežiūros specialisto.
- Prolia švirkščiama į poodinį audinį (po oda).
- Pasakykite gydytojui, jei esate alergiškas lateksui (užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra latekso darinio). Nenuimkite pilko adatos dangtelio nuo užpildyto švirkšto, kol nebūsite pasiruošę švirkšti.
- Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei jis nukrito ant kieto paviršiaus. Naudokite naują užpildytą švirkštą ir kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
- Prieš injekciją nebandykite aktyvuoti užpildyto švirkšto.
- Nemėginkite nuimti skaidraus apsauginio skydelio nuo užpildyto švirkšto.
Jei turite klausimų, kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
1 žingsnis: Paruošimas
A) Išimkite užpildytą švirkšto įvyniojimą iš pakuotės ir paruoškite injekcijai reikalingas medžiagas: servetėles su alkoholiu, vatos diskelį arba marlės tamponą, pleistrą ir aštrių daiktų šalinimo talpyklą (nepridedama).
Kad injekcija būtų patogesnė, prieš švirkšdami užpildytą švirkštą palikite kambario temperatūroje maždaug 30 minučių. Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Padėkite naują užpildytą švirkštą ir kitas reikalingas medžiagas ant švaraus, gerai apšviesto darbo paviršiaus.
- Nebandykite šildyti švirkšto naudodami šilumos šaltinį, pvz., Karštą vandenį arba mikrobangų krosnelę.
- Nepalikite užpildyto švirkšto tiesioginių saulės spindulių. Ne
- Negalima per daug purtyti užpildyto švirkšto.
- Užpildytą švirkštą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
B) Atidarykite maišelį, nuplėškite dangtelį ir, norėdami išimti užpildytą švirkštą iš maišelio, suimkite apsauginį užpildyto švirkšto apsaugą.
Saugumo sumetimais:
- Neimk stūmoklio.
- Negriebkite pilko adatos dangtelio.
C) Patikrinkite vaistą ir užpildytą švirkštą.
- Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei:
- Vaistas yra drumstas arba jame yra dalelių.Jis turi būti skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.
- Kai kurios dalys atrodo įtrūkusios arba sulūžusios.
- Pilko adatos dangtelio nėra arba jis nėra tvirtai pritvirtintas.
- Ant etiketės nurodytas tinkamumo laikas pasibaigė paskutinę nurodyto mėnesio dieną.
Visais atvejais kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
2 žingsnis: Paruošimas
A) Kruopščiai nusiplaukite rankas. Paruoškite ir išvalykite injekcijos vietą.
Galima naudoti:
- Viršutinė šlaunies dalis.
- Pilvas, išskyrus 5 centimetrų plotą aplink bambą.
- Išorinė žasto dalis (tik tuo atveju, jei kas nors kitas suleidžia injekciją).
- Injekcijos vietą nuvalykite alkoholiu suvilgyta servetėle ir palikite odą sausą.
- Prieš injekciją nelieskite injekcijos vietos.
- Negalima švirkšti į vietas, kuriose oda jautri, sužeista, paraudusi ar kieta. Venkite švirkšti į vietas, kuriose yra randų ar strijų.
B) Atsargiai ištraukite pilką adatos dangtelį ir atitraukite jį nuo kūno
C) Pakelkite injekcijos vietą, kad susidarytų stabilus paviršius.
- Injekcijos metu svarbu, kad oda nesuspaustų
3 žingsnis: injekcija
A) Laikykite odą suspaustą. Įkiškite adatą į odą
- Nelieskite švarios odos vietos
B) Stumkite stūmoklį lėtai ir pastoviai, kol pajusite ar išgirsite spragtelėjimą. Stumkite iki galo, kol pasigirs spragtelėjimas
- Norint sušvirkšti visą dozę, svarbu iki galo nuspausti „tac“.
C) IŠLEISK nykštį. Tada NUTRAUKITE švirkštą nuo odos
Atleidus stūmoklį, užpildyto švirkšto apsauginis skydas patikimai uždengs injekcijos adatą.
- Nedėkite pilko adatos dangtelio atgal ant panaudotų užpildytų švirkštų.
4 žingsnis: Baigti
A Panaudotą užpildytą švirkštą ir kitas medžiagas išmeskite į aštrių daiktų šalinimo konteinerį.
Vaistus reikia išmesti laikantis vietinių taisyklių. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Švirkštą ir aštrių daiktų konteinerį laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Nenaudokite užpildyto švirkšto pakartotinai.
- Neperdirbkite užpildytų švirkštų ir neišmeskite jų į buitines atliekas.
B) Patikrinkite injekcijos vietą.
Pastebėję kraują, injekcijos vietą paspauskite medvilniniu tamponu arba marle. Netrinkite injekcijos vietos. Jei reikia, uždėkite pleistrą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Prolia dozę
Pamiršus pavartoti Prolia
Jei praleidote Prolia dozę, injekciją reikia suleisti kuo greičiau, o vėliau - kas 6 mėnesius nuo paskutinės injekcijos.
Nustojus vartoti Prolia
Kad gydymas būtų kuo naudingesnis, svarbu vartoti Prolia tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Prieš nuspręsdami nutraukti gydymą, pasitarkite su gydytoju.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Prolia poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedažnai pacientams, gydomiems Prolia, gali išsivystyti odos infekcijos (daugiausia celiulitas). Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei vartojant Prolia atsiranda bet kuris iš šių simptomų: odos, dažniausiai apatinės kojos, paraudimas ir patinimas, karščio ir skausmo pojūtis bei galbūt karščiavimo simptomai.
Retais atvejais pacientams, gydomiems Prolia, gali pasireikšti burnos ir (arba) žandikaulio skausmas, patinimas ar negyjantys burnos ar žandikaulio pažeidimai, išskyros, tirpimas ar sunkumo jausmas žandikaulyje / žandikaulyje arba danties svyravimas. Tai gali būti sunkios žandikaulio kaulų degeneracijos (osteonekrozės) požymiai. Nedelsdami pasakykite gydytojui ir odontologui, jei gydymo Prolia metu arba nutraukus gydymą atsiranda tokių simptomų.
Retai Prolia gydomiems pacientams gali sumažėti kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija). Simptomai yra raumenų spazmai, trūkčiojimas ar mėšlungis ir (arba) tirpimas ar dilgčiojimas pirštuose, pirštuose ar aplink burną ir (arba) traukuliai, sumišimas ar sąmonės netekimas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų. Mažas kalcio kiekis kraujyje taip pat gali pakeisti širdies ritmą, vadinamą QT intervalo pailgėjimu, kuris pastebimas atliekant elektrokardiografiją (EKG).
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, kartais stiprus,
- rankų ar kojų skausmas (galūnių skausmas).
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- dažnas ir skausmingas poreikis šlapintis, kraujas šlapime, šlapimo nelaikymas,
- viršutinių kvėpavimo takų infekcijos,
- skausmas, dilgčiojimas ar tirpimas, sklindantis į apatines galūnes (išialgija),
- lęšio drumstimas (katarakta),
- vidurių užkietėjimas,
- diskomfortas pilve,
- bėrimas,
- niežulys, odos paraudimas ir (arba) sausumas (egzema).
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- karščiavimas, vėmimas ir pilvo skausmas ar diskomfortas pilve (divertikulitas),
- ausų infekcijos.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- alerginės reakcijos (pvz., veido, lūpų, liežuvio, gerklės ar kitų kūno dalių patinimas; bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas).
Retai gali atsirasti šlaunikaulio lūžių.
Kreipkitės į gydytoją, jei gydymo Prolia metu atsiranda naujas ar neįprastas klubo, kirkšnies ar šlaunies skausmas, nes tai gali būti ankstyvas galimo šlaunikaulio lūžio požymis.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Nekratykite per daug.
Prieš švirkščiant užpildytą švirkštą galima palikti šaldytuve, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros (iki 25 ° C). Kai švirkštas sušyla iki kambario temperatūros (iki 25 ° C), jį reikia sunaudoti per 30 dienų.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Prolia sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra denosumabas. Kiekviename 1 ml užpildytame švirkšte yra 60 mg denosumabo (60 mg / ml).
- Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Prolia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Prolia yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas injekcinis tirpalas, paruoštas naudoti užpildytame švirkšte.
Kiekvienoje pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas su adatos gaubteliu.Kiekvienoje pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas.
Svarbu
Prieš naudodami Prolia užpildytą švirkštą su automatine adatos apsauga, perskaitykite šią svarbią informaciją:
- Svarbu nebandyti injekcijos, nebent gavote tinkamus nurodymus iš savo gydytojo ar sveikatos priežiūros specialisto.
- Prolia švirkščiama į poodinį audinį (po oda).
- Pasakykite gydytojui, jei esate alergiškas lateksui (užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra latekso darinio).
- Neišimkite pilko adatos dangtelio iš užpildyto švirkšto, kol nesate pasiruošęs švirkšti.
- Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei jis nukrito ant kieto paviršiaus. Naudokite naują užpildytą švirkštą ir kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
- Prieš injekciją nebandykite aktyvuoti užpildyto švirkšto.
- Nemėginkite nuimti skaidraus apsauginio skydelio nuo užpildyto švirkšto.
Jei turite klausimų, kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
1 žingsnis: Paruošimas
A Išimkite užpildytą švirkšto įvyniojimą iš pakuotės ir paruoškite injekcijai reikalingas medžiagas: servetėles su alkoholiu, medvilninį tamponą arba marlės tamponą, pleistrą ir aštrių daiktų šalinimo talpyklą (nepridedama).
Kad injekcija būtų patogesnė, prieš švirkšdami užpildytą švirkštą palikite kambario temperatūroje maždaug 30 minučių. Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Padėkite naują užpildytą švirkštą ir kitas reikalingas medžiagas ant švaraus, gerai apšviesto darbo paviršiaus.
- Nebandykite šildyti švirkšto naudodami šilumos šaltinį, pvz., Karštą vandenį arba mikrobangų krosnelę.
- Nepalikite užpildyto švirkšto tiesioginių saulės spindulių.
- Negalima per daug purtyti užpildyto švirkšto.
- Užpildytą švirkštą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
B Atidarykite pakuotę, nuplėškite dangtelį. Suimkite užpildyto švirkšto apsauginį skydelį, kad išimtumėte užpildytą švirkštą iš pakuotės.
Saugumo sumetimais:
- Neimk stūmoklio.
- Negriebkite pilko adatos dangtelio.
C Patikrinkite vaistą ir užpildytą švirkštą.
Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei:
- Vaistas yra drumstas arba jame yra dalelių.Jis turi būti skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.
- Kai kurios dalys atrodo įtrūkusios arba sulūžusios.
- Pilko adatos dangtelio nėra arba jis nėra tvirtai pritvirtintas.
- Ant etiketės nurodytas tinkamumo laikas pasibaigė paskutinę nurodyto mėnesio dieną.
Visais atvejais kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
2 žingsnis: Paruošimas
A Kruopščiai nusiplaukite rankas. Paruoškite ir išvalykite injekcijos vietą. Galima naudoti:
- Viršutinė šlaunies dalis. Viršutinė ranka Pilvas Viršutinė šlaunies dalis
- Pilvas, išskyrus 5 centimetrų plotą aplink bambą.
- Išorinė žasto dalis (tik tuo atveju, jei kas nors kitas suleidžia injekciją).
Injekcijos vietą nuvalykite alkoholiu suvilgyta servetėle ir palikite odą sausą.
- Prieš injekciją nelieskite injekcijos vietos.
- Negalima švirkšti į vietas, kuriose oda jautri, sužeista, paraudusi ar kieta. Venkite švirkšti į vietas, kuriose yra randų ar strijų.
B Atsargiai nuimkite pilką adatos dangtelį į išorę ir nuo savo kūno.
C Pakelkite injekcijos vietą, kad susidarytų stabilus paviršius.
Injekcijos metu svarbu, kad oda nesuspaustų
3 žingsnis: injekcija
A Oda turi būti pakelta. Įkiškite adatą į odą.
- Nelieskite švarios odos vietos
B Stumkite stūmoklį lėtai ir tolygiai, kol pajusite ar išgirsite spragtelėjimą. Stumkite iki galo, kol pasigirs spragtelėjimas.
- Norint sušvirkšti visą dozę, svarbu iki galo nuspausti „tac“.
C IŠLEISK nykštį. Tada NUTRAUKITE švirkštą nuo odos
Atleidus stūmoklį, užpildyto švirkšto apsauginis skydas patikimai uždengs injekcijos adatą.
- Nedėkite pilko adatos dangtelio atgal ant panaudotų užpildytų švirkštų.
4 žingsnis: Baigti
A Panaudotą užpildytą švirkštą ir kitas medžiagas išmeskite į aštrių daiktų šalinimo konteinerį.
Vaistus reikia išmesti laikantis vietinių taisyklių. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Švirkštą ir aštrių daiktų konteinerį laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Nenaudokite užpildyto švirkšto pakartotinai.
- Neperdirbkite užpildytų švirkštų ir neišmeskite jų į buitines atliekas.
B Patikrinkite injekcijos vietą.
Pastebėję kraują, injekcijos vietą paspauskite medvilniniu tamponu arba marle. Netrinkite injekcijos vietos. Jei reikia, uždėkite pleistrą.
Instrukcijos, kaip švirkšti Prolia naudojant užpildytą švirkštą
Šiame skyriuje pateikiama informacija apie Prolia užpildyto švirkšto naudojimą. Svarbu, kad jūs ar jūsų slaugytojas nesileistų injekcijos, kol negavote tinkamų nurodymų iš savo gydytojo ar slaugytojos. Prieš kiekvieną injekciją nusiplaukite rankas. Jei turite klausimų dėl injekcijos, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Prieš pradedant
Prieš naudodami užpildytą švirkštą, atidžiai perskaitykite visas instrukcijas.
Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei nuimtas adatos dangtelis.
Kaip naudojamas Prolia užpildytas švirkštas?
Jūsų gydytojas paskyrė užpildytą švirkštą, skirtą švirkšti Prolia po oda (po oda). Turite sušvirkšti visą Prolia užpildyto švirkšto turinį (1 ml), kurį reikia švirkšti kartą per 6 mėnesius pagal gydytojas.
Ko reikia:
Norėdami sau leisti injekciją, jums reikės:
- Naujas Prolia užpildytas švirkštas; Ir
- Alkoholiu išmirkytos medvilnės kamuoliukus ar panašias dezinfekavimo priemones.
Ką reikia padaryti prieš švirkščiant po oda Prolia
- Išimkite užpildytą švirkštą iš šaldytuvo. NEIMKITE užpildyto švirkšto už adatos stūmoklio ar dangtelio pusės, nes galite jį sugadinti.
- Užpildytą švirkštą palikite šaldytuve, kol jis sušils iki kambario temperatūros. Taip injekcija bus patogesnė. NEŠILDYKITE švirkšto jokiu kitu būdu (pavyzdžiui, mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje).
- NENEKRATYTI perpildyto švirkšto.
- NENUIMKITE adatos dangtelio iš užpildyto švirkšto, kol nesate pasiruošęs švirkšti.
- Užpildyto švirkšto etiketėje patikrinkite galiojimo datą (Tinka iki). NENAUDOKITE jo, jei pasibaigė paskutinė nurodyto mėnesio diena.
- Patikrinkite „Prolia“ išvaizdą. Jis turi būti skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas skystis. Nešvirkškite tirpalo, jei jame yra dalelių arba jis atrodo drumstas ar pakitęs.
- Raskite patogų, gerai apšviestą ir švarų paviršių ir viską, ko reikia, laikykite po ranka.
- Kruopščiai nusiplaukite rankas.
Kur švirkšti?
Tinkamiausios injekcijos vietos yra šlaunų viršutinė dalis ir pilvas.
Jei kas nors jums padeda švirkšti, jis taip pat gali naudoti išorinę žasto dalį.
Kaip suleisti?
- Dezinfekuokite odą alkoholiu suvilgyta servetėle.
- Kad adatos nesulenktų, švelniai nuimkite adatos dangtelį, nesukdami jos horizontaliai.
- Užpildytame švirkšte galite pastebėti nedidelį oro burbuliuką. Prieš švirkščiant oro burbuliuko pašalinti negalima. Tirpalo suleidimas oro burbuliuku yra nekenksmingas.
- Pakelkite odą tarp nykščio ir rodomojo piršto (jos nespausdami). Visiškai įstumkite adatą į odą, kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja.
- Stumkite stūmoklį lėtai, pastoviai, visada laikydami suspaustą odą. Stumkite stūmoklį iki galo, kol bus suleistas visas tirpalas.
- Ištraukite adatą ir atleiskite odą.
- Jei pastebėjote kraujo lašą, galite švelniai jį pašalinti medvilniniu tamponu ar marle. Netrinkite injekcijos vietos. Jei reikia, injekcijos vietą galite uždengti pleistru
- Kiekvieną užpildytą švirkštą naudokite tik vienai injekcijai. NENAUDOKITE švirkšte likusio Prolia.
Atminkite: jei turite kokių nors problemų, nedvejodami kreipkitės pagalbos į gydytoją ar slaugytoją.
Panaudotų švirkštų utilizavimas
- NENAUDOKITE dangtelio ant panaudotų adatų.
- Naudotus švirkštus laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- Panaudotus švirkštus reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PROLIA 60 MG injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 60 mg denosumabo 1 ml tirpalo (60 mg / ml).
Denosumabas yra žmogaus IgG2 tipo monokloninis antikūnas, gaminamas žinduolių ląstelių linijoje (CHO) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename ml tirpalo yra 47 mg sorbitolio (E420) (žr. 4.4 skyrių).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Osteoporozės gydymas moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems yra didesnė lūžių rizika.
Moterims po menopauzės Prolia žymiai sumažina stuburo, ne slankstelių ir klubo lūžių riziką.
Kaulų netekimo, susijusio su hormonų abliacine terapija, gydymas vyrams, sergantiems prostatos vėžiu, kuriems yra didesnė lūžių rizika (žr. 5.1 skyrių). Vyrams, sergantiems prostatos vėžiu, gydomiems abliacine terapija, Prolia žymiai sumažina stuburo lūžių riziką.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Rekomenduojama Prolia dozė yra 60 mg, švirkščiama po oda vieną kartą per 6 mėnesius į šlaunį, pilvą ar žastą.
Pacientai turi gauti pakankamai kalcio ir vitamino D (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, gydomiems Prolia, reikia duoti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (rekomendacijas dėl kalcio kiekio stebėjimo žr. 4.4 skyriuje).
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Denosumabo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas (žr. 5.2 skyrių).
Senyvi pacientai (amžius ≥ 65)
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Vaikų populiacija
Prolia nerekomenduojama vartoti vaikams (amžius
Vartojimo metodas
Vartoti po oda.
Švirkštimą turi atlikti asmuo, tinkamai apmokytas injekcijos metodų.
Naudojimo, tvarkymo ir šalinimo instrukcijas žr. 6.6 skyriuje.
04.3 Kontraindikacijos
• Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių).
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kalcio ir vitamino D vartojimas
Svarbu, kad visi pacientai gautų pakankamai kalcio ir vitamino D.
Atsargumo priemonės
Hipokalcemija
Svarbu nustatyti pacientus, kuriems gresia hipokalcemija. Prieš pradedant gydymą, hipokalcemija turi būti ištaisyta pakankamu kalcio ir vitamino D kiekiu. Prieš kiekvieną dozę rekomenduojama kliniškai stebėti kalcio koncentraciją, o pacientams, kuriems yra polinkis vystytis hipokalcemijai - per dvi savaites nuo dozės. Jei kai kuriems pacientams pasireiškia įtariami gydymo metu turi būti matuojama hipokalcemija (simptomų sąrašą žr. 4.8 skyriuje). Pacientus reikia raginti pranešti apie simptomus, rodančius hipokalcemiją.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie sunkią simptominę hipokalcemiją (žr. 4.8 skyrių), kuri daugeliu atvejų pasireiškė pirmosiomis savaitėmis po gydymo pradžios, tačiau gali pasireikšti ir vėliau.
Odos infekcijos
Pacientams, gydomiems Prolia, gali išsivystyti odos infekcijos (daugiausia celiulitas), dėl kurių reikia hospitalizuoti (žr. 4.8 skyrių). Pacientams reikia pasakyti, kad jei atsiranda celiulito požymių ar simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Žandikaulio osteonekrozė (ONJ)
Pacientams, gydytiems Prolia osteoporozės gydymui, retai buvo pranešta apie ONJ (žr. 4.8 skyrių).
Pacientams, kuriems burnoje nėra išgydytų, atvirų minkštųjų audinių pažeidimų, gydymo pradžią / pakartotinį gydymą reikia atidėti. Pacientams, kuriems yra gretutinių rizikos veiksnių, prieš pradedant gydymą Prolia rekomenduojama atlikti dantų tyrimą ir profilaktiškai įvertinti dantis bei individualiai įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Vertinant paciento riziką susirgti ONJ, reikia atsižvelgti į šiuos rizikos veiksnius:
• vaisto, slopinančio kaulų rezorbciją, stiprumą (rizika didesnė vartojant stipresnius vaistus), vartojimo būdą (rizika didesnė vartojant parenteraliai) ir kaupiamąją kaulų rezorbcijos terapijos dozę.
• navikas, gretutinės ligos (pvz., Anemija, koagulopatijos, infekcija), rūkymas.
• kartu vartojami vaistai: kortikosteroidai, chemoterapija, angiogenezės inhibitoriai, galvos ir kaklo srities spindulinė terapija.
• bloga burnos higiena, periodonto ligos, neteisingai įdėti dantų protezai, jau buvusios dantų ligos, invazinės dantų procedūros, pvz., Dantų ištraukimas.
Gydant Prolia, visi pacientai turi būti raginami laikytis geros burnos higienos, reguliariai tikrintis dantis ir nedelsdami pranešti apie bet kokius burnos simptomus, tokius kaip dantų judrumas, skausmas ar patinimas ar neužgyjančios burnos žaizdos, ar sekreto buvimą. Gydymo metu invazinės odontologinės procedūros turėtų būti atliekamos tik gerai apsvarsčius ir jų reikėtų vengti arti Prolia vartojimo.
Pacientų, sergančių ONJ, gydymo planas turėtų būti parengtas glaudžiai bendradarbiaujant gydančiam gydytojui ir odontologui ar burnos chirurgui, turinčiam patirties gydant ONJ. Laikinas gydymo nutraukimas turėtų būti svarstomas, kol būklė bus išspręsta, ir, jei įmanoma, sušvelninti rizikos veiksnius, prisidėjo prie jo atsiradimo.
Netipiniai šlaunikaulio lūžiai
Buvo pranešta apie netipinių šlaunikaulio lūžių atvejus pacientams, gydytiems Prolia (žr. 4.8 skyrių). Netipiniai šlaunikaulio lūžiai gali atsirasti su minimalia trauma arba visai be jos šlaunikaulio subtrochanterinėje ir diafizinėje srityse. Šiems įvykiams būdingi specifiniai radiografiniai duomenys.Taip pat buvo pranešta apie netipinius šlaunikaulio lūžius
pacientams, sergantiems kai kuriomis gretutinėmis ligomis (pvz., vitamino D trūkumu, reumatoidiniu artritu, hipofosfatazija) ir kai vartojama tam tikrų vaistų (pvz., bisfosfonatų, gliukokortikoidų, protonų siurblio inhibitorių). Šie reiškiniai taip pat pasireiškė nesant antiresorbcinio gydymo. Panašūs lūžiai, apie kuriuos pranešta vartojant bisfosfonatus, dažnai yra dvišaliai, todėl priešpriešinį šlaunikaulį reikia įvertinti Prolia gydomiems pacientams, kuriems buvo šlaunikaulio lūžis. Pacientams, kuriems įtariamas netipinis šlaunikaulio lūžis, reikia apsvarstyti L nutraukimą. Kol pacientas bus įvertintas remiantis individualia naudos ir rizikos analize, gydymo Prolia metu pacientams reikia patarti pranešti apie naują ar neįprastą šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą. Pacientus, kuriems pasireiškia tokie simptomai, reikia įvertinti dėl nepilno šlaunikaulio lūžio.
Gydymas kitais denosumabo turinčiais vaistiniais preparatais
Pacientams, gydomiems Prolia, negalima gydyti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra denosumabo (skeleto reiškinių profilaktikai suaugusiesiems, sergantiems kaulų metastazėmis iš kietų navikų).
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (dializė su kreatinino klirensu, padidėja hipokalcemijos išsivystymo rizika. Hipokalcemijos išsivystymo rizika ir dėl to padidėjusi prieskydinių liaukų hormonų koncentracija didėja didėjant inkstų funkcijos sutrikimo laipsniui. Ypač svarbu tinkamai suvartoti kalcio, vitamino D ir reguliariai stebėti kalcio kiekį. šiems pacientams, kaip minėta aukščiau.
Sausa natūrali guma
Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinio), kuri gali sukelti alergines reakcijas.
Įspėjimai pagalbinėms medžiagoms
Šio vaisto sudėtyje yra sorbitolio. Pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, neturėtų vartoti Prolia.
Šio vaistinio preparato 60 mg yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos tyrimo metu Prolia neturėjo įtakos midazolamo, kurį metabolizuoja citochromas P450 3A4 (CYP3A4), farmakokinetikai. Tai rodo, kad manoma, kad Prolia nepakeis vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP3A4, farmakokinetikos.
Klinikinių duomenų apie denozumabo ir pakaitinės hormonų terapijos (estrogeno) vartojimą nėra, tačiau galima farmakodinaminės sąveikos rizika laikoma maža.
Atliekant pereinamąjį klinikinį tyrimą (nuo alendronato iki denosumabo) osteoporoze sergančioms moterims po menopauzės, ankstesnis gydymas alendronatu nepakito denosumabo farmakokinetikos ir farmakodinamikos.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tinkamų duomenų apie Prolia vartojimą nėščioms moterims nėra. Toksiškumas reprodukcijai buvo įrodytas tyrime, atliktame su beždžionėmis beždžionėmis, nėštumo metu gydytomis denosumabo dozėmis, todėl sisteminė ekspozicija AUC atžvilgiu buvo 119 kartų didesnė nei vartojama žmonėms. (žr. 5.3 skyrių).
Nėščioms moterims Prolia vartoti nerekomenduojama.
Moterys, kurios pastoja gydydamos Prolia, raginamos dalyvauti Amgen nėštumo stebėjimo programoje. Kontaktinė informacija pateikta pakuotės lapelio 6 skyriuje - Informacija vartotojui.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar denosumabo patenka į motinos pieną. Tyrimai, atlikti su genetiškai modifikuotomis pelėmis, kuriose buvo pašalintas RANKL koduojantis genas (išmuštos pelės), rodo, kad nėštumo metu RANKL nebuvimas (denosumabo tikslas - žr. 5.1 skyrių) gali sutrikdyti pieno liaukų brendimą. žindymo laikotarpiu po gimdymo (žr. 5.3 skyrių). Turi būti nuspręsta susilaikyti nuo žindymo ar gydymo Prolia, atsižvelgiant į žindymo naudą naujagimiui / kūdikiui ir gydymo Prolia naudą moteriai.
Moterys, maitinančios krūtimi gydymo Prolia metu, raginamos prisijungti prie Amgen žindymo priežiūros programos Kontaktiniai duomenys pateikiami pakuotės lapelio 6 skyriuje - Informacija vartotojui.
Vaisingumas
Duomenų apie denosumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui (žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Prolia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugos profilio santrauka
Penkiuose placebu kontroliuojamuose III fazės klinikiniuose tyrimuose bendras Prolia saugumo profilis buvo panašus pacientams, sergantiems osteoporoze ir krūties ar prostatos vėžiu, gydytiems abliacine terapija.
Dažniausias Prolia šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau nei vienam iš dešimties pacientų) yra kaulų ir raumenų skausmas bei galūnių skausmas. Celiulito atvejai pastebėti nedažnai pacientams, gydytiems Prolia; reti hipokalcemijos, padidėjusio jautrumo, žandikaulio osteonekrozės ir netipinių šlaunikaulio lūžių atvejai (žr. 4.4 skyrių ir 4.8 skyrių - Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas).
Nepageidaujamų reakcijų lentelė
1 lentelėje pateikti duomenys apibūdina nepageidaujamas reakcijas, apie kurias pranešta II ir III fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys osteoporoze, ir pacientai, sergantys krūties ar prostatos vėžiu, kuriems buvo taikomas abliacinis gydymas hormonais ir (arba) spontaniški pranešimai.
Klasifikuojant nepageidaujamas reakcijas (žr. 1 lentelę) buvo naudojamas toks susitarimas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100,
1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta pacientams, sergantiems osteoporoze, ir krūties ar prostatos vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems hormonų abliacine terapija
1 Žr. Skyrių „Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas“
Apibendrinus visų placebu kontroliuojamų II ir III fazės klinikinių tyrimų duomenų analizę, buvo pranešta apie į gripą panašų sindromą, kurio dažnis denozumabu gydytiems asmenims buvo 1,2%, o placebu gydytiems-0,7%. Nors šis skirtumas atsirado atliekant „skirtingų tyrimų bendrą analizę, tai nebuvo pastebėta atliekant stratifikuotą analizę“.
Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Hipokalcemija
Dviejuose placebu kontroliuojamuose III fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo moterys, sergančios osteoporoze po menopauzės, maždaug 0,05% (2 iš 4050) pacientų pranešė apie sumažėjusį kalcio kiekį kraujo serume (mažiau nei 1,88 mmol / l) po Prolia vartojimo. Kita vertus, kalcio koncentracijos serume sumažėjimo (mažiau nei 1,88 mmol / l) nepastebėta nei dviejuose III fazės placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, gydomi hormonų abliacine terapija, nei III fazės placebu kontroliuojamu klinikiniu tyrimu. vyrų, sergančių osteoporoze.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie retus simptominės sunkios hipokalcemijos atvejus, daugiausia pacientams, gydytiems Prolia, kuriems buvo padidėjusi hipokalcemijos rizika, o tai dažniausiai pasireiškė per pirmąsias kelias savaites nuo gydymo pradžios. Klinikinių apraiškų pavyzdžiai sunki simptominė hipokalcemija, įskaitant QT intervalo pailgėjimą, tetaniją, traukulius ir pakitusią psichinę būklę (žr. 4.4 skyrių). Klinikinių denosumabo tyrimų metu hipokalcemijos simptomai buvo raumenų tirpimas ar sustingimas, raumenų trūkčiojimas, spazmai ir mėšlungis.
Odos infekcijos
Placebu kontroliuojamuose III fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo moterys, sergančios osteoporoze po menopauzės, bendras odos infekcijų dažnis buvo panašus placebo ir Prolia grupėse (placebas [1,2%, 50 iš 4041], palyginti su Prolia [1,5%, 59 iš 4050]). ); vyrams, sergantiems osteoporoze (placebas [0,8%, 1 iš 120] ir Prolia [0%, 0 iš 120]. Panašių įrodymų taip pat buvo pastebėta klinikinių III fazės placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo krūties ar prostatos vėžiu sergantys pacientai, metu. hormonų abliacinė terapija (placebas [1,7%, 14 iš 845], palyginti su Prolia [1,4%, 12 iš 860]). apie būtiną hospitalizaciją pranešta 0,1%(3 iš 4041) moterų, sergančių osteoporoze po menopauzės, gydytų placebu, palyginti su 0,4% (16 iš 4050) moterų, vartojančių Prolia. Dažniausiai tai buvo celiulito atvejai Tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys krūties ir prostatos vėžiu, ir odos infekcijos, apie kurias pranešta kaip apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, buvo panašios placebo (0,6%, 5 iš 845) ir Prolia (0,6%, 5 iš 860) grupėse.
Žandikaulio / žandikaulio osteonekrozė
Klinikinių tyrimų su osteoporoze ir krūties ar prostatos vėžiu sergančių pacientų, kuriems buvo skiriama abliacinė terapija, metu iš viso 19 521 pacientas retai pranešė apie 14 pacientų ONJ (žr. 4.4 skyrių).
Netipiniai šlaunikaulio lūžiai
Klinikinės osteoporozės vystymosi programos metu Prolia gydomiems pacientams retai buvo pranešta apie netipinius šlaunikaulio lūžius (žr. 4.4 skyrių).
Katarakta
Vieno placebu kontroliuojamo III fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo prostatos vėžiu sergantys pacientai, gydomi androgenų trūkumo terapija (ADT), metu buvo pastebėtas kataraktos dažnio skirtumas (4,7% denosumabo, 1,2% placebo). Skirtumo nepastebėta moterims, sergančioms osteoporoze po menopauzės arba vyrams, sergantiems osteoporoze, arba moterims, gydytoms aromatazės inhibitoriais nuo nemetastazavusio krūties vėžio.
Divertikulitas
Vieno III fazės placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo prostatos vėžiu sergantys pacientai, gydomi androgenų trūkumo terapija (ADT), metu buvo pastebėtas divertikulito dažnio skirtumas (1,2% denosumabo, 0% placebo). moterims, sergančioms osteoporoze po menopauzės, arba vyrams, sergantiems osteoporoze, ir moterims, gydomoms aromatazės inhibitoriais nuo nemetastazavusio krūties vėžio.
Padidėjusio jautrumo reakcijos į vaistą
Retais atvejais buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo vaistui atvejus, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, veido patinimą, eritemą ir anafilaksines reakcijas.
Skeleto ir raumenų skausmas
Po to, kai pateko į rinką, buvo pranešta apie kaulų ir raumenų skausmą, įskaitant sunkius atvejus, Prolia gydytiems pacientams. Klinikinių tyrimų metu raumenų ir kaulų skausmas buvo labai dažnas tiek denosumabo, tiek placebo grupėse. Dėl to atsiradęs raumenų ir kaulų skausmas.
Kitos specialios populiacijos
Klinikinių tyrimų metu pacientai, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas)
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą (Italijos vaistų agentūra - svetainė: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).
04.9 Perdozavimas
Klinikinių tyrimų metu nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus. Klinikinių tyrimų metu denosumabas buvo skiriamas iki 180 mg dozėmis kas 4 savaites (kaupiamosios dozės iki 1 080 mg per 6 mėnesius) ir jokių kitų nepageidaujamų reakcijų nepastebėta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vaistai kaulų ligoms gydyti. Kiti vaistai, turintys įtakos kaulų struktūrai ir mineralizacijai, ATC kodas: M05BX04
Veiksmo mechanizmas
Denosumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas (IgG2), nukreiptas prieš RANKL. osteoklastų susidarymą, funkciją ir išgyvenimą, taip sumažinant kaulų rezorbciją žievės ir trabekuliniu lygiu.
Farmakodinaminis poveikis
Gydymas Prolia greitai sumažino kaulų apykaitą ir pasiekė žemiausią C-galinio I tipo telopeptido kolageno (CTX) kaulų rezorbcijos žymens serume žymenį (sumažėjo 85%) per 3 dienas. Pasibaigus kiekvienam dozavimo intervalui, CTX sumažėjimas buvo iš dalies susilpnintas nuo maksimalaus sumažėjimo ≥ 87% iki maždaug ≥ 45% (diapazonas 45–80%), o tai atspindi Prolia poveikio kaulų atstatymui grįžtamumą, kai sumažėja serumo lygis. Šis poveikis išliko tęsiant gydymą Prolia. Kaulų apykaitos žymenys paprastai pasiekė prieš gydymą buvusį lygį per 9 mėnesius po paskutinės dozės.Pradėjus gydymą, denosumabo sukeltas CTX sumažėjimas buvo panašus į tą, kuris buvo pastebėtas anksčiau negydžiusiems pacientams, pradedantiems gydymą denosumabu.
Imunogeniškumas
Klinikinių tyrimų metu nepastebėta neutralizuojančių antikūnų prieš Prolia. Remiantis jautrios imuninės analizės rezultatais, mažiau nei 1% pacientų, gydytų denosumabu iki 5 metų, buvo teigiami ne neutralizuojantys antikūnai, be jokių pakitusių farmakokinetinių, toksikologinių ar klinikinių atsakų.
Osteoporozės po menopauzės gydymas
Prolia veiksmingumas ir saugumas, skiriamas kas 6 mėnesius 3 metus, buvo vertinamas moterims po menopauzės (7 808 60–91 metų amžiaus moterys, iš kurių 23,6% turėjo dažnus slankstelių lūžius), kurių pradinė KMT (kaulų mineralų tankis) buvo išreikšta juosmens juosmeniu arba bendras šlaunikaulio T balas svyruoja nuo -2,5 iki -4,0 ir 10 metų vidutinė absoliuti lūžio tikimybė yra 18,60% (decilės: 7,9-32,4%) esant dideliems osteoporoziniams lūžiams ir 7,22% (decilėms: 1,4-14,9%) Į tyrimą neįtrauktas kaulų metabolizmas, turintis įtakos kaulų metabolizmui.
Poveikis stuburo lūžiams
Prolia gerokai sumažino naujų slankstelių lūžių riziką po 1, 2 ir 3 metų (p
2 lentelė Prolia poveikis naujų slankstelių lūžių rizikai
* p
Poveikis klubo lūžiams
Prolia parodė, kad 3 metų klubo lūžių rizika santykinai sumažėjo 40% (absoliuti rizika sumažėjo 0,5%) (p
Atlikus post-hoc analizę vyresnėms nei 75 metų moterims, Prolia santykinė rizika sumažėjo 62% (absoliuti rizika sumažėjo 1,4%, p
Poveikis visiems klinikiniams lūžiams
Prolia reikšmingai sumažino visų lūžių tipų (grupių) skaičių (žr. 3 lentelę).
3 lentelė. Prolia poveikis 3 metų klinikinei lūžių rizikai
* p ≤ 0,05; ** p = 0,0106 (antrinis parametras po daugybinės korekcijos), *** p ≤ 0,0001
+ Įvykių dažnis, pagrįstas 3 metų Kaplan-Meier įvertinimais.
1 Įskaitant klinikinius stuburo ir ne stuburo lūžius.
2 Išskyrus tuos, kurie pažeidžia slankstelius, kaukolę, veidą, apatinį žandikaulį, plaštaką ir pirštų bei pirštų falangas.
3 Apima dubenį, šlaunikaulio distalinę dalį, proksimalinį blauzdikaulį, šonkaulius, proksimalinį žastikaulį, dilbį ir šlaunikaulį.
4 Įskaitant klinikinius stuburo, šlaunikaulio, dilbio ir žastikaulio lūžius, kaip apibrėžta PSO.
Moterims, kurių pradinė KMT reikšmė išreikšta šlaunikaulio kaklo T balu ≤-2,5 Prolia sumažino nestuburo lūžių riziką (santykinė rizika sumažėjo 35%, absoliuti rizika sumažėjo 4,1%, p
Prolia 3 metus sumažino naujų slankstelių, klubų ir ne stuburo lūžių dažnį, nepriklausomai nuo pradinės lūžių rizikos 10 metų.
Poveikis kaulų mineralų tankiui
Palyginti su gydymu placebu, Prolia reikšmingai padidino KMT visose skeleto vietose per 1, 2 ir 3 metus. Prolia padidino KMT 9,2% juosmens srityje, 6,0% viso šlaunikaulio, 4,8% šlaunikaulio kaklo, 7,9% trochanterio, 3, 5% distalinio spindulio trečdalio lygyje ir 4,1% viso kūno lygyje per 3 metus (visi p
Klinikinių tyrimų metu, vertinant Prolia vartojimo nutraukimo poveikį, KMT per 18 mėnesių nuo paskutinės dozės sugrįžo į maždaug prieš gydymą buvusį lygį ir išliko didesnis už placebą. Šie duomenys rodo, kad norint išlaikyti gydymo poveikį, būtina tęsti gydymą Prolia, atnaujinus gydymą Prolia, KMT padidėjo panašiai, kaip ir pirmą kartą skiriant Prolia.
Atviras pratęsimo tyrimas, skirtas osteoporozės po menopauzės gydymui
Iš viso 4550 moterų (2343 „Prolia“ ir 2 207 placebas), kurios aukščiau aprašytame pagrindiniame tyrime nepraleido daugiau nei vieno vaisto vartojimo ir baigė vizitą 36 tyrimo mėnesį, davė sutikimą dalyvauti tarptautinio tyrimo, daugiacentris, atviras, vienos rankos pratęsimas, trunkantis 7 metus, siekiant įvertinti ilgalaikį Prolia saugumą ir veiksmingumą. Visos pratęsimo tyrimo moterys gavo 60 mg Prolia dozę kas 6 mėnesius, taip pat kasdien vartojo kalcio ( ne mažiau kaip 1 g) ir vitamino D. (mažiausiai 400 TV). 60 pratęsimo tyrimo mėnesį, po 8 gydymo Prolia metų, ilgalaikės grupės (n = 1542) KMT padidėjo 18,4% juosmens stuburo, 8,3% viso šlaunikaulio, 7,8% šlaunikaulio kaklo ir 11,6% trochanterio, palyginti su pradiniu pagrindiniu tyrimu.
Lūžių dažnis buvo įvertintas kaip saugumo baigtis.
Nuo 4 iki 8 metų naujų slankstelių ir ne slankstelių lūžių dažnis laikui bėgant nepadidėjo; sergamumas kasmet buvo atitinkamai maždaug 1,1% ir 1,3%.
Prailginimo tyrimo metu buvo nustatyti aštuoni patvirtinti žandikaulio osteonekrozės (ONJ) ir dviejų netipinių šlaunikaulio lūžių atvejai.
Osteoporozės gydymas vyrams
Prolia, vartojamo kartą per 6 mėnesius vienerius metus, veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami 242 vyrams nuo 31 iki 84 metų. Tiriamieji, kuriems buvo apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (eGFR) 2, buvo visi vyrai, kurie kasdien vartojo kalcio (mažiausiai 1000 mg). ir vitamino D (mažiausiai 800 TV) papildymas.
Pagrindinis veiksmingumo kintamasis buvo juosmens stuburo KMT procentinis pokytis; veiksmingumas prieš lūžius nebuvo įvertintas. Prolia po 12 mėnesių reikšmingai padidino KMT visose skeleto vietose, palyginti su placebu: 4,8% juosmens srities, 2,0% viso šlaunikaulio, 2,2% šlaunikaulio kaklo lygyje, 2,3% trochanterio lygis, o 0,9% - tolimiausio spindulio trečdalio lygyje (visi p
Kaulų histologija
Kaulų histologija buvo įvertinta po 1–3 gydymo Prolia metų 62 moterims, sergančioms osteoporoze po menopauzės ar mažai kaulų masei, kurios nebuvo gydytos osteoporoze arba anksčiau buvo gydytos alendronatu. Keturiasdešimt viena moteris dalyvavo kaulų biopsijos papildomame tyrime 24 pratęsimo tyrimo mėnesį. Kaulų histologija taip pat buvo įvertinta 17 vyrų, sergančių osteoporoze po vienerių metų gydymo Prolia.
Kaulų netekimo, susijusio su androgenų trūkumo terapija, gydymas
Prolia, vartojamo kartą per 6 mėnesius 3 metus, veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas vyrams, sergantiems histologiškai patvirtintu nemetastaziniu prostatos vėžiu, gydytu ADT (1468 vyrai nuo 48 iki 97 metų), kuriems padidėjo lūžių rizika (apibrėžiama kaip amžius). > 70 metų arba
Palyginti su gydymu placebu, Prolia reikšmingai padidino KMT visose skeleto vietose po 3 metų, 7,9% juosmens srities, 5,7% viso šlaunikaulio lygio, 4,9% šlaunikaulio kaklo, 6,9% trochanterio lygio, 6,9% distaliniame spindulio trečdalyje ir 4,7% viso kūno lygyje (visi p
Prolia parodė reikšmingą sumažėjusią santykinę naujų slankstelių lūžių riziką: 85% (absoliuti rizika sumažėjo 1,6%) per vienerius metus, 69% (absoliuti rizika sumažėjo 2,2%) po 2 metų ir 62% (sumažėjo 2,4%) ) sulaukus 3 metų (visi p
Kaulų netekimo, susijusio su adjuvantiniu aromatazės inhibitoriumi, gydymas
Prolia veiksmingumas ir saugumas, vartojamas kartą per 6 mėnesius 2 metus, buvo įvertintas moterims, sergančioms nemetastaziniu krūties vėžiu (252 moterys nuo 35 iki 84 metų), o pradinės KMT vertės išreikštos T balais. 2,5 stuburo juosmens, viso šlaunikaulio ar šlaunikaulio kaklelio lygyje. Visos moterys kasdien vartojo kalcio (mažiausiai 1000 mg) ir vitamino D (mažiausiai 400 TV).
Pagrindinė tyrimo veiksmingumo baigtis buvo juosmens stuburo KMT procentinis pokytis, o lūžių veiksmingumas nebuvo įvertintas. Palyginti su 2 metų gydymo placebu, Prolia reikšmingai padidino KMT visose išmatuotose skeleto vietose 7,6% juosmens slankstelių lygyje , 4,7% viso šlaunikaulio lygyje, 3,6% šlaunikaulio kaklo lygyje, 5,9% trochanterio lygyje, 6,1% distalinio spindulio trečdalio lygyje ir 4,2% viso kūno lygyje (visi p
Vaikų populiacija
Europos vaistų agentūra atsisakė įpareigojimo pateikti Prolia tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais, gydant kaulų netekimą, susijusį su hormonų abliacine terapija, ir jaunesnio amžiaus vaikų pogrupių, rezultatus. osteoporozės gydymui. Informacijos apie naudojimą vaikams žr. 4.2 skyriuje.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Po oda sušvirkštus 1,0 mg / kg dozę, atitinkančią apytiksliai patvirtintą 60 mg dozę, ekspozicija pagal AUC buvo 78%, palyginti su tos pačios dozės intraveniniu vartojimu. (Cmax) denosumabo 6 mcg / ml (intervalas 1-17 mcg / ml) buvo pasiektas per 10 dienų (2-28 dienų intervalas).
Biotransformacija
Denosumabą sudaro tik amino rūgštys ir angliavandeniai, tokie kaip natūralūs imunoglobulinai, ir mažai tikėtina, kad jis bus pašalintas metabolizuojant kepenis. Tikimasi, kad vaisto metabolizmas ir eliminacija vyks imunoglobulinų klirenso keliais, dėl kurių jie suskaidomi į mažus peptidus ir pavienes amino rūgštis.
Eliminavimas
Po C suleidus dozę.
Vartojant po oda po 60 mg kartą per 6 mėnesius, denosumabo farmakokinetika nesikaupė ir nepasikeitė. Denosumabo farmakokinetikai įtakos neturėjo vaistą surišantys antikūnai ir vyrams bei moterims buvo panašūs. Atrodo, kad amžius (28–87 metai), rasė ir liga (sumažėjusi kaulų masė arba osteoporozė; prostatos ar krūties vėžys) nedaro reikšmingo poveikio denosumabo farmakokinetikai.
Remiantis AUC ir Cmax, buvo pastebėta tendencija tarp didesnio kūno svorio ir mažesnės vaistų ekspozicijos. Tačiau ši tendencija nebuvo laikoma kliniškai reikšminga, nes farmakodinaminis poveikis, pagrįstas kaulų apykaitos žymenimis ir KMT padidėjimu, buvo pastovus įvairiose kūno masėse.
Tiesiškumas / netiesiškumas
Atliekant dozių keitimo tyrimus, denosumabo farmakokinetika buvo netiesinė, priklausanti nuo dozės, mažesnis klirensas vartojant didesnes dozes ar koncentracijas, tačiau maždaug dozėms proporcingas ekspozicijos padidėjimas, kai dozės yra lygios arba didesnės kaip 60 mg.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Tiriant 55 pacientus, kuriems buvo įvairaus laipsnio inkstų funkcija, įskaitant pacientus, kuriems atliekama dializė, inkstų funkcijos sutrikimo laipsnis neturėjo įtakos denosumabo farmakokinetikai.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Specialių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta. Apskritai, monokloniniai antikūnai nepašalinami metabolizuojant kepenis. Manoma, kad sutrikusi kepenų funkcija nepaveiks denosumabo farmakokinetikos.
Vaikų populiacija
Farmakokinetinis vaikų populiacijos profilis nebuvo įvertintas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose, atliktuose su beždžionėmis beždžionėms, denosumabo dozės, dėl kurių sisteminė ekspozicija buvo iki 100–150 kartų didesnė už rekomenduojamą žmogui, neturėjo įtakos širdies ir kraujagyslių fiziologijai, vyrų ar moterų vaisingumui ar specifiniam toksiškumui.
Standartiniai tyrimai, skirti ištirti galimą denosumabo genotoksiškumą, nebuvo atlikti, nes šie tyrimai šiai molekulei nėra svarbūs. Tačiau, atsižvelgiant į jo savybes, mažai tikėtina, kad denosumabas gali sukelti genotoksinį poveikį.
Denosumabo kancerogeninis potencialas nebuvo įvertintas atliekant ilgalaikius tyrimus su gyvūnais.
Ikiklinikinių tyrimų, atliktų su išmuštomis pelėmis, kurios neišreiškė RANK ar RANKL, metu buvo pastebėtas vaisiaus limfmazgių formavimosi sutrikimas. Laktacijos nebuvimas dėl pieno liaukų brendimo slopinimo (liaukos lobulo-alveolinių struktūrų vystymasis nėštumo metu) taip pat buvo pastebėtas išmuštose pelėse, kurios neišreiškė RANK ar RANKL.
Tyrime, kuriame dalyvavo beždžionės beždžionės, gydytos denozumabo dozėmis, atitinkančiomis pirmąjį nėštumo trimestrą, dėl kurių sisteminė ekspozicija pagal AUC buvo iki 99 kartų didesnė už žmogaus dozę (60 mg kas 6 mėnesius), nepakenkė motinai ar buvo pranešta apie vaisius. Šiame tyrime vaisiaus limfmazgiai nebuvo tiriami.
Kitame tyrime, kuriame dalyvavo beždžionės beždžionės, nėštumo metu gydytos denosumabo dozėmis, dėl kurių sisteminė ekspozicija pagal AUC buvo 119 kartų didesnė už žmonėms vartojamą dozę (60 mg kas 6 mėnesius), pastebėtas vaisiaus padidėjimas, negyvų kūdikių gimdymas ir mirtingumas po gimdymo; nenormalus kaulų augimas, sumažėjęs kaulų stiprumas, sumažėjusi kraujodaros ir dantų netolygumas; periferinių limfmazgių nebuvimas ir sumažėjęs naujagimių augimas. Nenustatytas lygis, kurio metu nepastebėta jokio žalingo poveikio reprodukcijai. Praėjus šešiems mėnesiams po gimimo, pastebėti kaulų sutrikimai sumažėjo ir poveikio dantų išsiveržimui neturėjo. Tačiau poveikis limfmazgiams ir dantų nesutapimui išliko, o vieno gyvūno organizme pastebėta lengva ar vidutinio sunkumo mineralizacija įvairiuose audiniuose (neaiškios koreliacijos su gydymu). Prieš gimdymą nebuvo jokių įrodymų apie žalą motinai; nepageidaujami motinos reiškiniai gimdymo metu buvo retai aprašyti.
Ikiklinikinių kaulų kokybės tyrimų, atliktų beždžionėms, ilgai gydytoms denosumabu, sumažėjusį kaulų apykaitą lydėjo geresnis kaulų stiprumas ir normali histologija. Denosumabu gydomoms beždžionėms laikinai sumažėjo kalcio kiekis, o prieskydinių liaukų hormonų kiekis laikinai padidėjo.
Pelių patinams, genetiškai sukonstruotiems išreikšti žmogaus RANKL (knockin pelėms) ir patyrusiems transkortikinį lūžį, denosumabas, palyginti su kontroline grupe, atidėjo kremzlės pašalinimą ir kaliaus pertvarkymą, tačiau biomechaninė jėga nebuvo neigiamai paveikta.
RANK ar RANKL neišreiškusios pelės, išmuštos (žr. 4.6 skyrių), sumažėjo, sumažėjo kaulų augimas ir trūko dantų. Naujagimių žiurkėms RANKL (gydymo denosumabu taikinys) slopinimas didelėmis Fc susieto osteoprotegerino (OPG-Fc) dozėmis buvo susijęs su kaulų augimo slopinimu ir dantų išsiveržimu. Šiame modelyje šie pokyčiai buvo iš dalies grįžtami nutraukus RANKL inhibitoriaus vartojimą.Paaugliai primatai, gydomi denozumabo dozėmis 27 ir 150 kartų (dozės 10 ir 50 mg / kg) didesnės nei klinikoje naudojamos, parodė anomalijas. Todėl gydymas denosumabu gali sutrikdyti kaulų augimą vaikams su atviromis augimo plokštelėmis ir slopinti dantų dygimą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Ledinė acto rūgštis *
Natrio hidroksidas (pH koreguoti) *
Sorbitolis (E420)
Polisorbatas 20
Injekcinis vanduo
* Acetato buferis gaunamas sumaišius acto rūgštį ir natrio hidroksidą
06.2 Nesuderinamumas
Nesant suderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Originalioje pakuotėje „Prolia“ galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 ° C) iki 30 dienų. Išimtas iš šaldytuvo, Prolia turi būti sunaudotas per šį 30 dienų laikotarpį.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).
Negalima užšaldyti.
Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
1 ml tirpalo vienkartiniame I tipo stiklo užpildytame švirkšte su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata, su adatos dangteliu arba be jo.
Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos, kuri yra latekso darinys (žr. 4.4 skyrių).
Pakuotėje yra vienas švirkštas su lizdine plokštele (užpildytas švirkštas su adatos dangteliu arba be jo) arba be lizdinės plokštelės (tik užpildytas švirkštas).
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti. Nešvirkškite tirpalo, jei jame yra matomų dalelių arba jis atrodo drumstas ar pakitęs. Nekratykite per daug. Kad išvengtumėte reakcijų injekcijos vietoje, prieš injekciją leiskite užpildytam švirkštui sušilti iki kambario temperatūros (iki 25 ° C) ir lėtai švirkškite. Išmeskite visas vaisto likučius, esančius užpildyto švirkšto viduje.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Amgen Europe B.V.“
7061
NL-4817 ZK Breda
Nyderlandai
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU/1/10/618/001
EU/1/10/618/002
EU/1/10/618/003
040108019
040108033
040108021
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2010 m. Gegužės 26 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2015 m. Sausio 15 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Birželio mėn
