DEPAKIN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Depakin - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas

Veikliosios medžiagos: valproinė rūgštis (natrio valproatas)

DEPAKIN 50 mg modifikuoto atpalaidavimo granulės
DEPAKIN 100 mg modifikuoto atpalaidavimo granulės
DEPAKIN 250 mg modifikuoto atpalaidavimo granulės
DEPAKIN 500 mg modifikuoto atpalaidavimo granulės
DEPAKIN 750 mg modifikuoto atpalaidavimo granulės
DEPAKIN 1000 mg modifikuoto atpalaidavimo granulės

Galima įsigyti Depakin pakuotės lapelių dydžių:

DEPAKIN 50 mg modifikuoto atpalaidavimo granulės, DEPAKIN 100 mg modifikuoto atpalaidavimo granulės, DEPAKIN 250 mg modifikuoto atpalaidavimo granulės, DEPAKIN 500 mg modifikuoto atpalaidavimo granulės, DEPAKIN 750 mg modifikuoto atpalaidavimo granulės, DEPAKIN 1000 mg modifikuoto atpalaidavimo granulės
DEPAKIN 200 mg skrandyje neirios tabletės, DEPAKIN 500 mg skrandyje neirios tabletės, DEPAKIN 200 mg / ml geriamasis tirpalas
DEPAKIN 400 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui

Kodėl vartojamas Depakin? Kam tai?

Gydant generalizuotą epilepsiją, ypač esant tokio tipo priepuoliams:

nebuvimas
miokloninis
tonikas
kloninis
atoninis
sumaišyti

ir sergant daline epilepsija:

paprasta ar sudėtinga
antraip apibendrinta

Gydant specifinius sindromus (West, Lennox-Gastaut). Gydant manijos epizodus, susijusius su bipoliniu sutrikimu, kai ličio vartoti draudžiama arba jis netoleruojamas. Pacientams, kuriems į ūminę maniją reagavo valproatas, buvo galima apsvarstyti galimybę tęsti gydymą po manijos epizodo.

Kontraindikacijos Kai Depakin vartoti negalima

Ūminis hepatitas
Lėtinis hepatitas
Asmeninė ar šeimos istorija sunkios kepenų ligos, ypač vaistų sukeltos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
Kepenų porfirija
Krešėjimo sutrikimai

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Depakin

Vaikams, jaunesniems nei trejų metų, vaistiniai preparatai nuo epilepsijos, kurių sudėtyje yra valproinės rūgšties, yra vienintelis išimtinis atvejis

Prieš pradedant gydymą, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus (žr. „Kontraindikacijos“) ir periodiškai kartoti per pirmuosius 6 mėnesius, ypač rizikos grupės pacientams (žr. „Specialūs įspėjimai“).

Kaip ir vartojant daugumą vaistų nuo epilepsijos, galima pastebėti kepenų fermentų kiekio padidėjimą, ypač gydymo pradžioje; jie yra laikini ir izoliuoti, be jokių klinikinių požymių. Šiems pacientams rekomenduojama atlikti nuodugnesnius laboratorinius tyrimus (įskaitant laiką iki protrombino). ), taip pat galima apsvarstyti dozės koregavimą ir, jei reikia, bandymus pakartoti.

Jaunesniems nei 3 metų vaikams Depakin turi būti skiriamas kaip monoterapija, nors prieš pradedant gydymą būtina įvertinti jo naudą, palyginti su kepenų pažeidimo ar pankreatito rizika šiems pacientams (žr. „Specialūs įspėjimai“).

Jaunesniems nei 3 metų vaikams reikia vengti kartu vartoti salicilatų, nes gali pasireikšti toksinis poveikis kepenims.

Prieš pradedant gydymą arba prieš operaciją, taip pat spontaniškos hematomos ar kraujavimo atveju rekomenduojama atlikti kraujo tyrimus (išsamų kraujo tyrimą su trombocitų skaičiumi, kraujavimo laiką ir krešėjimo tyrimus) ir spontaniškos hematomos ar kraujavimo atveju (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar hipoproteinemija, būtina sumažinti dozę. Kadangi koncentracijos plazmoje stebėjimas gali būti klaidinantis, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinį stebėjimą.
Nors vartojant valproatą imuninės ligos buvo nustatytos tik išimtiniais atvejais, reikia atsižvelgti į galimą valproato naudą, palyginti su galima rizika pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige.
Kadangi buvo pranešta apie išskirtinius pankreatito atvejus, pacientus, kuriems yra ūmus pilvo skausmas, reikia nedelsiant ištirti. Pankreatito atveju gydymą valproatu reikia nutraukti.
Jei įtariamas pakitęs karbamido ciklas, prieš gydymą reikia įvertinti hiperamonemiją, nes vartojant valproatą gali pasunkėti būklė (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). Todėl, jei atsiranda tokių simptomų kaip apatija, mieguistumas, vėmimas, hipotenzija ir padažnėja traukuliai, reikia nustatyti amoniako ir valproinės rūgšties koncentraciją serume; jei reikia, vaisto dozę reikia sumažinti. Jei įtariamas fermentinis karbamido ciklo nutraukimas, prieš pradedant gydymą vaistais, kurių sudėtyje yra valproinės rūgšties, reikia nustatyti amoniako koncentraciją serume.
Prieš pradedant gydymą, pacientus reikia įspėti apie svorio padidėjimo riziką ir imtis atitinkamų priemonių šiai rizikai sumažinti (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
Pacientus, kuriems yra II tipo karnitino palmitoiltransferazės (CPT) trūkumas, reikia informuoti apie padidėjusią rabdomiolizės riziką vartojant valproatą.
Nerekomenduojama kartu vartoti valproinės rūgšties / natrio valproato ir vaistų, kurių sudėtyje yra karbapenemų (žr.
Vaisingos moterys (žr. „Specialūs įspėjimai“)

Visos epilepsija sergančios ir vaisingo amžiaus moterys turi būti tinkamai informuotos apie riziką, susijusią su nėštumu.

Hematologija

Prieš pradedant gydymą, prieš operaciją ar dantų operaciją ir spontaniškai atsirandant kraujosruvoms ar kraujavimui (žr. K antagonistai, rekomenduojama atidžiai stebėti INR vertes. - Kaulų čiulpų pažeidimas Pacientus, kuriems anksčiau buvo pažeisti kaulų čiulpai, reikia atidžiai stebėti

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Depakin poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Valproato poveikis kitiems vaistams

Neuroleptikai, anti-MAO, antidepresantai ir benzodiazepinai

Valproatas gali sustiprinti kitų psichotropinių vaistų, tokių kaip neuroleptikai, anti-MAO vaistai, antidepresantai ir benzodiazepinai, poveikį, todėl rekomenduojama klinikinė stebėsena ir prireikus koreguoti dozę.

Fenobarbitalis

Kadangi valproatas padidina fenobarbitalio koncentraciją plazmoje (slopindamas kepenų katabolizmą), ypač vaikams gali pasireikšti sedacija. Todėl pirmąsias 15 kombinuoto gydymo dienų rekomenduojama klinikinė stebėsena, tuoj pat sumažinus fenobarbitalio dozes, kai pasireiškia sedacija, ir galima stebėti fenobarbitalio koncentraciją plazmoje.

Primidonas

Valproatas padidina primidono koncentraciją plazmoje, stiprindamas jo nepageidaujamą poveikį (pvz., Sedaciją); ši sąveika nutrūksta ilgai gydant. Rekomenduojama klinikinė stebėsena, ypač pradedant kombinuotą gydymą, prireikus pakoregavus primidono dozę.

Fenitoinas

Valproatas iš pradžių sumažina bendrą fenitoino koncentraciją plazmoje, bet padidina jo laisvą frakciją, o tai gali sukelti perdozavimo simptomus (valproinė rūgštis išstumia fenitoiną iš baltymų jungimosi vietų ir lėtina jo metabolizmą kepenyse). Todėl rekomenduojama klinikinė stebėsena; dozės plazmoje atveju reikia atsižvelgti į laisvą frakciją. Vėliau, po lėtinio gydymo, fenitoino koncentracija grįžta prie pradinės prieš valproatą vertės.

Karbamazepinas

Buvo pranešta apie klinikinį toksiškumą, kai valproatas vartojamas kartu su karbamazepinu, nes valproatas gali sustiprinti toksinį karbamazepino poveikį. Rekomenduojama klinikinė stebėsena, ypač pradedant kombinuotą gydymą, prireikus koreguojant dozę.

Lamotriginas

Depakin sumažina lamotrigino metabolizmą ir padidina jo vidutinį pusinės eliminacijos periodą beveik 2 kartus. Dėl šios sąveikos gali padidėti lamotrigino toksiškumas, ypač sunkūs odos bėrimai. Todėl rekomenduojama klinikinė stebėsena ir prireikus reikia sumažinti lamotrigino dozę.

Etosuksimidas

Valproatas gali padidinti etosuksimido koncentraciją plazmoje.

Zidovudinas

Valproatas gali padidinti zidovudino koncentraciją plazmoje, todėl padidėja zidovudino toksiškumas.

Felbamato

Valproinė rūgštis gali sumažinti vidutinį felbamato klirensą iki 16%.

Kitų vaistų poveikis valproatui

Fermentus sukeliantys antiepilepsiniai vaistai (ypač fenitoinas, fenobarbitalis ir karbamazepinas) mažina valproinės rūgšties koncentraciją serume. Kombinuoto gydymo atveju dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kraujo koncentraciją.

Kita vertus, felbamato ir valproato derinys sumažina valproinės rūgšties klirensą nuo 22% iki 50% ir dėl to padidina valproinės rūgšties koncentraciją plazmoje, todėl reikia stebėti valproato plazmos greitį.

Meflokvinas padidina valproinės rūgšties metabolizmą ir turi konvulsinį poveikį, todėl kombinuoto gydymo atveju gali atsirasti traukulių.

Kartu vartojant valproatą ir medžiagas, kurios labai jungiasi su baltymais (acetilsalicilo rūgštimi), gali padidėti laisvos valproinės rūgšties koncentracijos serume.

Vaistų, kurių sudėtyje yra valproinės rūgšties, negalima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi karščiavimui ir skausmui malšinti, ypač kūdikiams ir vaikams.

Kartu vartojant nuo vitamino K priklausomus antikoaguliantus, reikia atidžiai stebėti protrombino laiką. Valproinės rūgšties koncentracija serume gali padidėti (dėl sumažėjusio metabolizmo kepenyse), kartu vartojant cimetidiną arba eritromiciną ir fluoksetiną.

Tačiau taip pat buvo pranešimų apie atvejus, kai valproinės rūgšties koncentracija serume sumažėjo vartojant kartu fluoksetino. Buvo pranešta apie sumažėjusią valproinės rūgšties koncentraciją kraujyje, kai ji vartojama kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra karbapenemo, todėl maždaug per dvi dienas šių koncentracija kraujyje sumažėja 60–100%. Dėl greito pasireiškimo ir pastebimo sumažėjimo kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra karbapenemo, pacientams, stabilizuotiems su valproine rūgštimi, negalima laikyti įmanoma, todėl jų reikėtų vengti (žr.

Rifampicinas gali sumažinti valproinės rūgšties koncentraciją plazmoje, todėl terapinis poveikis gali nutrūkti. Todėl, vartojant kartu su rifampicinu, gali prireikti koreguoti valproato dozę.

Kitos sąveikos

Kartu vartojamas valproatas ir topiramatas buvo susiję su encefalopatijos ir (arba) hiperamonemijos atsiradimu.

Šiais dviem vaistais gydomus pacientus reikia ypač atidžiai stebėti, ar neatsiranda hiperamoneminės encefalopatijos požymių ir simptomų. Valproatas paprastai neturi fermentų sukeliančio poveikio; todėl jis nesumažina estrogenų-progestinų veiksmingumo hormoninės kontracepcijos atveju.

Sveikiems savanoriams valproatas išstūmė diazepamą iš surišimo vietų su plazmos albuminu ir slopino jo metabolizmą. Taikant kombinuotą terapiją, laisvo diazepamo koncentracija gali padidėti, o laisvosios diazepamo frakcijos klirensas ir pasiskirstymo tūris gali sumažėti ( 25% ir 20%). Tačiau pusinės eliminacijos laikas nesikeičia.

Sveikiems asmenims kartu vartojant valproatą ir lorazepamą, lorazepamo klirensas plazmoje sumažėjo daugiau nei 40%.

Pacientams, kuriems anksčiau nebuvo epilepsijos priepuolių, po kartu vartojamo valproinės rūgšties ir klonazepamo jų nebuvo.

Kartu gydant valproine rūgštimi, sertralinu ir risperidonu, šizoafektinio sutrikimo pacientui išsivystė katatonija.

Kvetiapinas

Kartu vartojamas valproatas ir kvetiapinas gali padidinti neutropenijos / leukopenijos riziką.

Kartu vartojamas maistas neturi reikšmingos įtakos natrio valproato biologiniam prieinamumui, kai jis vartojamas modifikuoto atpalaidavimo Depakin granulių pavidalu.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Merginos / Paaugliai / Vaisingo amžiaus moterys / Nėštumas:

Depakin negalima vartoti mergaitėms, paaugliams, vaisingoms moterims ir nėščioms moterims, nebent alternatyvus gydymas yra neveiksmingas arba netoleruojamas dėl didelio teratogeninio poveikio ir kūdikių, kuriems gimda veikia valproatą, vystymosi sutrikimų rizikos. Riziką ir naudą reikia atidžiai iš naujo apsvarstyti atliekant reguliarius gydymo vertinimus, brendimo metu ir skubiai, kai vaisingo amžiaus moteris, gydoma Depakin, planuoja ar pastoja.

Vaisingos moterys gydymo metu turėtų naudoti veiksmingą kontracepciją ir būti informuotos apie riziką, susijusią su Depakin vartojimu nėštumo metu (žr. „Nėštumas“).

Išrašantis gydytojas turėtų užtikrinti, kad pacientui būtų suteikta išsami informacija apie riziką ir atitinkama medžiaga, pvz., Paciento informacinė brošiūra, padedanti jai suprasti riziką.

Visų pirma, gydytojas turi užtikrinti, kad pacientas suprastų:

Pavojaus nėštumo metu pobūdis ir mastas, ypač teratogeninė rizika ir rizika, susijusi su vystymosi sutrikimais.
Poreikis naudoti veiksmingą kontracepcijos formą.
Būtinybė reguliariai peržiūrėti gydymą.
Būtina greitai pasikonsultuoti su gydytoju, jei manote, kad pastojote arba yra galimybė pastoti.

Moterims, planuojančioms pastoti, reikia stengtis prieš pastojimą, jei įmanoma, pereiti prie tinkamo alternatyvaus gydymo (žr. „Nėštumas“).

Gydymą valproatu galima tęsti tik gydytojui, turinčiam epilepsijos ar bipolinio sutrikimo gydymo patirties, iš naujo įvertinus gydymo valproatu naudą ir riziką pacientui.

Mažai daliai pacientų, gydomų vaistais nuo epilepsijos, pvz., Valproatu, atsirado minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Jei bet kuriuo metu kyla tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Gydymo valproatu metu nerekomenduojama vartoti alkoholio. Kadangi valproatas išsiskiria daugiausia per inkstus, iš dalies kaip ketonų kūnai, diabetu sergantiems pacientams ketonų išsiskyrimo testas gali duoti klaidingai teigiamų rezultatų.

HEPATOPATIJOS

Pradžios sąlygos

Buvo pranešta apie ypač sunkų kepenų pažeidimą, kuris kartais buvo mirtinas.

Patirtis gydant epilepsiją parodė, kad labiausiai rizikuojantys pacientai, ypač tais atvejais, kai vartojama daugkartinė prieštraukulinė terapija, yra kūdikiai ir vaikai iki 3 metų, sergantys sunkiomis epilepsijos formomis, ypač sergantys smegenų pažeidimu, protiniu atsilikimu ir (arba) įgimtu metaboliniu sutrikimu. ar degeneracinė liga.

Jei gydytojas mano, kad nepaisant kepenų ligos pavojaus, būtina skirti vaistą jaunesniems nei trejų metų vaikams gydyti epilepsiją, reaguojančią į valproatą, Depakin reikia vartoti atskirai, kad būtų sumažinta rizika. sulaukus 3 metų, sergamumas žymiai sumažėja ir palaipsniui mažėja su amžiumi.

Daugeliu atvejų kepenų pažeidimas atsirado per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.

Simptomatologija

Klinikiniai simptomai yra būtini ankstyvai diagnostikai. Visų pirma reikėtų apsvarstyti dviejų tipų pasireiškimus, kurie gali atsirasti prieš gelta, ypač rizikos grupės pacientams (žr. „Pradžios sąlygos“):

epilepsija sergantiems pacientams vėl atsiranda traukulių
nespecifiniai simptomai, paprastai greitai pasireiškiantys, tokie kaip astenija, anoreksija, mieguistumas, mieguistumas, kartais susiję su pakartotiniu vėmimu ir pilvo skausmu.

Pacientams (arba jų tėvams, jei jie yra vaikai) reikia patarti nedelsiant pranešti gydytojui, jei atsiranda bet kuris iš aukščiau išvardytų požymių. Be klinikinių patikrinimų, reikia nedelsiant atlikti kepenų funkcijos kraujo chemijos tyrimus.

Aptikimas

Kepenų funkciją reikia tikrinti prieš pradedant gydymą ir periodiškai per pirmuosius 6 mėnesius. Tarp įprastų analizių svarbiausios yra tos, kurios atspindi baltymų sintezę, ypač protrombino laiką. Protrombino aktyvumo procentinės dalies patvirtinimas. Ypač mažas, ypač jei susijęs su kitais nenormaliais biologiniais atradimais (žymiai sumažėjęs fibrinogeno ir krešėjimo faktorių kiekis; padidėjęs bilirubino ir transaminazių SGOT, SGPT, gama-GT, lipazės, alfa-amilazės, glikemijos kiekis), reikia nutraukti gydymą valproatais. Atsargumo dėlei, jei jie vartojami tuo pačiu metu, salicilatų vartojimą taip pat reikia nutraukti, nes jie metabolizuojami tuo pačiu būdu.

Praėjus keturioms savaitėms nuo gydymo pradžios, reikia patikrinti laboratorinius kraujo krešėjimo parametrų, tokių kaip INR ir PTT, SGOT, SGPT, bilirubino ir amilazės, tyrimus.

Vaikams, kuriems nėra nenormalių klinikinių simptomų, kiekvieno apsilankymo metu reikia tikrinti kraujo skaičių, įskaitant trombocitus, SGOT ir SGPT.

KANGINIAI

Labai retai buvo pranešta apie sunkų pankreatitą, kuris gali būti mirtinas. Ypač rizikuoja jaunesni vaikai. Rizika mažėja su amžiumi. Sunkūs priepuoliai, neurologiniai sutrikimai ar prieštraukulinė polifarmacija gali būti rizikos veiksniai. Kepenų nepakankamumas kartu su pankreatitu padidina mirtino rezultato riziką.Pacientus, kuriems pasireiškia ūmus pilvo skausmas, reikia nedelsiant pamatyti gydytojui. Pankreatito atveju valproato vartojimą reikia nutraukti.

Vaisingumas, nėštumas ir maitinimas krūtimi

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Depakin negalima vartoti mergaitėms, paaugliams, vaisingoms moterims ir nėščioms moterims, nebent kiti gydymo būdai yra neveiksmingi arba netoleruojami. Vaisingos moterys gydymo metu turėtų naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Moterims, planuojančioms pastoti, reikia dėti visas pastangas prieš pastojimą, jei įmanoma, pereiti prie tinkamo alternatyvaus gydymo.

Nėštumas

Su valproatu susijusi poveikio rizika nėštumo metu

Tiek vien tik valproatas, tiek politerapijoje vartojamas valproatas yra susiję su nenormaliais nėštumo rezultatais. Turimi duomenys rodo, kad polifarmacija nuo epilepsijos, įskaitant valproatą, yra susijusi su padidėjusia įgimtų apsigimimų rizika, palyginti su vien valproatu.

Įgimtos apsigimimai

Metaanalizės duomenys (įskaitant registrus ir kohortos tyrimus) parodė, kad 10,73% epilepsija sergančių moterų vaikų, kuriems nėštumo metu buvo skiriama monoterapija valproatu, kenčia nuo įgimtų apsigimimų (95% PI: 8,16–13,29). Didelė apsigimimų rizika yra didesnė nei bendra populiacija, kurios rizika yra maždaug 2–3%. Rizika priklauso nuo dozės, tačiau negalima nustatyti ribinės dozės, žemiau kurios rizikos nėra.

Turimi duomenys rodo „padidėjusį didelių ir nedidelių apsigimimų dažnumą. Dažniausiai pasitaikantys apsigimimų tipai yra nervinio vamzdelio defektai, veido dismorfizmas, lūpų ir gomurio plyšys, kraniosinostozė, širdies, inkstų ir urogenitalinės sistemos defektai, galūnių defektai (įskaitant aplaziją). ) ir daug anomalijų, turinčių įtakos įvairioms organizmo sistemoms.

Vystymosi sutrikimai

Duomenys parodė, kad valproato poveikis gimdoje gali neigiamai paveikti paveiktų vaikų protinį ir fizinį vystymąsi. Atrodo, kad rizika priklauso nuo dozės, tačiau, remiantis turimais duomenimis, negalima nustatyti mažesnės ribinės dozės. Tikslus nėštumo laikotarpis, kuriam gali kilti toks poveikis, yra neaiškus ir negalima atmesti pavojaus nėštumo metu.

Ikimokyklinio amžiaus vaikų, paveiktų gimdoje valproato, tyrimai rodo, kad iki 30–40% patiria ankstyvą vystymosi vėlavimą, pvz., Vėluoja kalbėjimas ir vaikščiojimas, sumažėja intelektiniai gebėjimai, prasti kalbos įgūdžiai (kalbėjimas ir supratimas) ir atminties problemos.

Intelekto koeficientas (IQ), išmatuotas mokyklinio amžiaus vaikams (6 m.), Kuriems anksčiau buvo pasireiškęs valproato ekspozicija gimdoje, buvo vidutiniškai 7–10 balų mažesnis nei vaikų, vartojusių kitus vaistus nuo epilepsijos. Nors negalima atmesti klaidinančių veiksnių vaidmens, vaikams, veikiantiems valproato, yra įrodymų, kad intelekto sutrikimo rizika gali būti nepriklausoma nuo motinos intelekto koeficiento.

Duomenų apie ilgalaikius rezultatus yra nedaug.

Turimi duomenys rodo, kad vaikams, veikiantiems valproato gimdoje, yra didesnė autizmo spektro sutrikimų (maždaug tris kartus) ir vaikystės autizmo (maždaug penkis kartus) rizika nei bendra tyrimo populiacija.

Riboti duomenys rodo, kad vaikams, veikiantiems valproato gimdoje, gali dažniau pasireikšti dėmesio trūkumo / hiperaktyvumo sutrikimo (ADHD) simptomai.

Vaisingo amžiaus merginos, paaugliai ir moterys (žr. Aukščiau ir „Specialūs įspėjimai“)

Jei moteris nori planuoti nėštumą

Nėštumo metu motinos toniniai-kloniniai traukuliai ir hipoksinė epilepsinė būklė gali kelti ypatingą motinos ir vaisiaus mirties riziką.
Planuojančioms pastoti ar nėščioms moterims gydymą valproatu reikia iš naujo įvertinti.
Moterims, planuojančioms pastoti, reikia dėti visas pastangas, kad prieš pastojimą, jei įmanoma, būtų pereita prie tinkamo alternatyvaus gydymo.

Gydymo valproatu negalima nutraukti, gydytojui, turinčiam epilepsijos ar bipolinio sutrikimo gydymo patirties, iš naujo neįvertinus gydymo valproatu naudos ir rizikos pacientui. Ir nauda, gydymas valproatu tęsiamas nėštumo metu, rekomenduojama:

Naudokite mažiausią veiksmingą dozę ir padalinkite valproato paros dozę į keletą mažų dozių, kurias reikia išgerti visą dieną. Norint išvengti didelės didžiausios koncentracijos plazmoje, gali būti pageidautina naudoti pailginto atpalaidavimo preparatą, o ne gydymą kitomis formomis. Dienos dozė turi būti skiriama keliomis mažomis dozėmis visą dieną moterims, kurios gali pastoti, ir tikrai nuo 20 iki 40 dienos po pastojimo Be to, reikia reguliariai tikrinti koncentraciją plazmoje, atsižvelgiant į didelių svyravimų galimybę nėštumo metu, net ir pastovią dozę.
Folio rūgšties papildymas prieš nėštumą gali sumažinti visų nėštumų būdingų nervinio vamzdelio defektų riziką. Tačiau turimi duomenys nerodo, kad jis apsaugo nuo apsigimimų ar apsigimimų dėl valproato poveikio.
Sukurkite specializuotą prenatalinę stebėseną, kad nustatytumėte galimą nervinio vamzdelio defektų ar kitų apsigimimų atsiradimą. Vaisingos moterys turėtų būti informuotos apie DEPAKIN vartojimo nėštumo metu riziką ir naudą.

Rizika naujagimiui

Labai retai buvo pranešimų apie hemoraginį sindromą naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo valproatą. Šis hemoraginis sindromas yra susijęs su trombocitopenija, hipofibrinogenemija ir (arba) kitų krešėjimo faktorių sumažėjimu. Taip pat buvo pranešta apie afibrinogenemiją, kuri gali būti mirtina. Tačiau šį sindromą reikia atskirti nuo fenobarbitalio ir fermentų sukelto vitamino K faktorių sumažėjimo. Todėl naujagimiams reikia ištirti trombocitų skaičių, fibrinogeno kiekį plazmoje, krešėjimo testus ir krešėjimo faktorius.
Buvo pranešta apie hipoglikemijos atvejus kūdikiams, kurių motinos vartojo valproatą trečiąjį nėštumo trimestrą.
Gauta pranešimų apie hipotirozę naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo valproatą.
Naujagimiams, kurių motinos paskutinį nėštumo trimestrą vartojo valproato, gali pasireikšti nutraukimo sindromas (pvz., Ypač susijaudinimas, irzlumas, hiperjaudinimas, nervingumas, hiperkinezė, tonikos sutrikimas, drebulys, traukuliai ir valgymo sutrikimai).

Gydymo valproine rūgštimi nėštumo metu negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju, taip pat staiga nutraukti gydymą ar nekontroliuojamai mažinti dozę. Dėl to nėščia moteris gali patirti traukulių, kurie gali pakenkti motinai ir (arba) negimusiam vaikui.

Nėštumas

Valproatas išsiskiria į motinos pieną, kai jo koncentracija svyruoja nuo 1% iki 10% motinos kraujo serumo. Gydomų moterų žindomiems kūdikiams pastebėta hematologinių sutrikimų (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).

Atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Depakin.

Vaisingumas

Buvo pranešta apie amenorėją, policistines kiaušides ir padidėjusį testosterono kiekį moterims, vartojančioms valproatą (žr. „Šalutinis poveikis“). Valproato vartojimas taip pat gali pakenkti vyrų vaisingumui (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). Klinikiniai atvejai rodo, kad nutraukus gydymą vaisingumo sutrikimai yra grįžtami.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojant kartu su barbitūratais ar kitais vaistais, slopinančiais centrinę nervų sistemą, kai kuriems asmenims gali pasireikšti astenija, mieguistumas ar sumišimas, o tai gali pakeisti atsaką į gebėjimą vairuoti transporto priemonę, valdyti mechanizmus ar atlikti veiklą. Atsižvelgiant į kritimo ar nelaimingo atsitikimo riziką, gebėjimas sutrinka, nepaisant pagrindinės ligos.

Tos pačios apraiškos gali būti pastebėtos išgėrus alkoholinių gėrimų. Tie asmenys, kurie apdorojimo metu galėtų vairuoti transporto priemones ar atlikti operacijas, kurioms reikalingas priežiūros laipsnio vientisumas, turi būti apie tai įspėti.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Depakin: Dozavimas

Tarp geriamųjų vaistų formų tinkamiausias vartoti vaikams iki 11 metų yra geriamasis tirpalas ir granulės.

„DEPAKIN“ modifikuoto atpalaidavimo granulės yra farmacinė forma, tinkama visiems, ypač vaikams (jei jie gali nuryti minkštą maistą), suaugusiems, turintiems rijimo sutrikimų, ir pagyvenusiems žmonėms.

Atsižvelgiant į veikliosios medžiagos kiekį, 50 mg ir 100 mg paketėliai skirti vaikams.

DEPAKIN modifikuoto atpalaidavimo granulės yra kontroliuojamo atpalaidavimo Depakin preparatas, kuris sumažina didžiausią koncentraciją ir užtikrina pastovesnę koncentraciją plazmoje visą dieną.

Epilepsijos gydymas

Paros dozė turi būti parenkama atsižvelgiant į amžių ir kūno svorį, tačiau taip pat reikia atsižvelgti į individualų didelį jautrumą valproatui.

Tiksli koreliacija tarp paros dozės, koncentracijos serume ir terapinio poveikio nenustatyta, o optimali dozė iš esmės turėtų būti nustatyta atsižvelgiant į klinikinį atsaką; be klinikinės stebėsenos galima apsvarstyti valproinės rūgšties koncentracijos kraujo plazmoje nustatymą. priepuolių nepasiekiama arba įtariami nepageidaujami reiškiniai. Terapinis diapazonas paprastai yra 40–100 mg / l (300–700 µmol / l).

Nustatytą dozę reikia padalyti į 2 kartus per parą.

Gydymo modifikuoto atpalaidavimo DEPAKIN granulėmis (geriamojo) pradžia

Pacientams, kurie nėra gydomi kitais vaistais nuo epilepsijos, pageidautina dozę didinti iš eilės, kas 2-3 dienas, kad būtų pasiekta optimali dozė maždaug per savaitę.
Pacientus, kurie jau gydomi vaistais nuo epilepsijos, pakeisti modifikuoto atpalaidavimo granulėmis DEPAKIN reikia palaipsniui, optimalią dozę pasiekti maždaug po dviejų savaičių, o kitus gydymo būdus sumažinti ir tada nutraukti.
Prireikus kitą vaistą nuo epilepsijos reikia pridėti palaipsniui (žr. „Sąveika“).

Modifikuoto atpalaidavimo DEPAKIN granulių peroralinis vartojimas: praktiniai svarstymai

Dozavimas

Pradinė paros dozė paprastai yra 10–15 mg / kg, po to dozė titruojama iki optimalios dozės (žr. „Gydymo pradžia modifikuoto atpalaidavimo DEPAKIN granulėmis“).

Paprastai tai yra 20-30 mg / kg. Nepaisant to, jei naudojant šią dozę nepavyksta kontroliuoti priepuolių, galima toliau atitinkamai padidinti dozę; pacientus reikia atidžiai stebėti, kai jie gauna didesnę kaip 50 mg / kg paros dozę (žr. „Atsargumo priemonės“).

Vaikams Įprasta palaikomoji dozė yra apie 30 mg / kg per parą.

Suaugusiesiems Įprasta palaikomoji dozė yra 20-30 mg / kg per parą.

Vyresnio amžiaus žmonėmsNors modifikuoto atpalaidavimo granulių DEPAKIN farmakokinetika yra modifikuota, klinikinė reikšmė yra ribota ir dozė turi būti nustatyta remiantis traukulių kontrole.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar hipoproteinemija, reikia apsvarstyti galimybę padidinti laisvos valproinės rūgšties kiekį serume ir, jei reikia, dozę sumažinti.

Manijos epizodai, susiję su bipoliniu sutrikimu

Suaugusiesiems:

Dienos dozę turi nustatyti ir individualiai kontroliuoti gydytojas.

Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 750 mg. Be to, klinikinių tyrimų metu pradinė 20 mg valproato / kg kūno svorio dozė taip pat parodė priimtiną saugumo profilį. Pailginto atpalaidavimo preparatus galima vartoti vieną ar du kartus per parą. Dozę reikia kuo greičiau padidinti, kad būtų pasiektas mažiausias terapinis poveikis. dozę, kuria pasiekiamas norimas klinikinis poveikis. Paros dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinį atsaką, kad būtų nustatyta mažiausia veiksminga dozė kiekvienam pacientui. Vidutinė paros dozė paprastai svyruoja nuo 1000 iki 2000 mg valproato. Pacientus, gaunančius didesnę nei 45 mg / kg kūno svorio paros dozę, reikia atidžiai stebėti.

Tęsti gydymą manijos epizodų, susijusių su bipoliniu sutrikimu, atveju reikia nustatyti individualiai, vartojant mažiausią veiksmingą dozę.

Vaikai ir paaugliai:

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Depakin negalima vartoti manijai gydyti.

Merginos, paauglės, vaisingo amžiaus moterys ir nėščios moterys

Depakin turi pradėti ir prižiūrėti epilepsijos ar bipolinio sutrikimo gydymo specialistas. Gydymą galima pradėti tik tuo atveju, jei kiti gydymo būdai yra neveiksmingi arba netoleruojami (žr. Pageidautina, kad Depakin būtų skiriamas kaip monoterapija ir mažiausia veiksminga dozė, jei įmanoma, kaip pailginto atpalaidavimo preparatas, kad būtų išvengta didelės didžiausios koncentracijos plazmoje. Dienos dozę reikia padalyti į bent dvi vienkartines dozes.

Vartojimo būdas abiem indikacijoms

„DEPAKIN“ modifikuoto atpalaidavimo granulės yra beskonės sferinės granulės, jas geriausia duoti ant minkštų maisto produktų (jogurto, virtų vaisių, šviežių sūrių ir kt.) Arba gėrimų (apelsinų sulčių ir kt.) Šaltų arba kambario temperatūros.

DEPAKIN modifikuoto atpalaidavimo granulių negalima vartoti su drungnu ar karštu maistu ar gėrimais (sriubomis, kava, arbata ir kt.).

DEPAKIN modifikuoto atpalaidavimo granulių negalima dėti į buteliuką, nes tai gali užkimšti spenį.

Vartojant kartu su skysčiais, rekomenduojama stiklą nuplauti nedideliu kiekiu vandens, nes kai kurios granulės gali prilipti prie stiklo.

Jei pageidaujate, granules galima įdėti tiesiai į burną ir nuryti užgeriant vandeniu ar šaltais gėrimais arba kambario temperatūroje.

Preparatą reikia nedelsiant nuryti ir jo negalima kramtyti. Jis neturėtų būti laikomas vėlesniam naudojimui.

Atsižvelgiant į išsiskyrimo procesą ir pagalbinių preparatų pobūdį, inertinė granulių matrica nėra absorbuojama virškinimo trakto ir išsiskiria su išmatomis po to, kai išsiskiria veiklioji medžiaga.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Depakin dozę

Prarijus / išgėrus per didelę Depakin dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

ženklai ir simptomai

Esant terapiniam koncentracijai serume (50-100 µg / ml), valproinė rūgštis yra palyginti mažo toksiškumo, labai retai suaugusiems ir vaikams pasireiškė ūminė apsinuodijimas valproine rūgštimi, kai jo koncentracija serume buvo didesnė kaip 100 µg / ml.

Masinio ūminio perdozavimo požymiai paprastai yra koma su raumenų hipotonija, hiporefleksija, miozė, kvėpavimo funkcijos sutrikimas, metabolinė acidozė, hipotenzija, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai, kraujotakos kolapsas / šokas ir hipernatremija. Jei valproato sudėtyje yra natrio, perdozavus, gali atsirasti hipernatremija.

Tiek suaugusiems, tiek vaikams didelis serumo kiekis sukelia nenormalius neurologinius sutrikimus, tokius kaip padidėjęs polinkis į traukulius ir elgesio pokyčius.

Po didelio perdozavimo mirė, tačiau apsinuodijimo prognozė paprastai yra palanki. Tačiau simptomai gali būti įvairūs, o esant labai didelei koncentracijai plazmoje, buvo pranešta apie traukulius.

Buvo pranešta apie intrakranijinės hipertenzijos atvejus, susijusius su smegenų edema.

Gydymas

Specifinio priešnuodžio nežinoma. Todėl klinikinis perdozavimo valdymas turėtų apsiriboti bendromis priemonėmis, kuriomis siekiama pašalinti toksinus ir palaikyti gyvybines funkcijas.

Priemonės, kurių reikia imtis ligoninėje, turi būti simptominės: plauti skrandį, kuris gali būti naudingas praėjus 10–12 valandų po nurijimo; širdies ir kvėpavimo stebėjimas. Naloksonas buvo sėkmingai naudojamas kai kuriais atskirais atvejais. Perdozavimas, hemodializė ir hemoperfuzija buvo sėkmingai panaudotos.

Atsitiktinai nurijus / išgėrus DEPAKIN perdozavimo, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite kokių nors abejonių dėl DEPAKIN NAUDOJIMO, paklauskite savo gydytojo ar vaistininko

Šalutinis poveikis Koks yra Depakin šalutinis poveikis

DEPAKIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni: ≥ 1/10

Dažni: ≥ 1/100,

Nedažni: ≥ 1/1000,

Reti: ≥ 1/10000,

Labai retas:

Įgimtos, šeimos ir genetinės ligos

Įgimtos apsigimimai ir vystymosi sutrikimai (žr. „Specialūs įspėjimai - nėštumas“).

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Dažni: gali pasireikšti sunkus (kartais mirtinas) kepenų funkcijos sutrikimas, nepriklausantis nuo dozės. Vaikams, ypač gydant kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos, kepenų pažeidimo rizika žymiai padidėja (žr. „Specialūs įspėjimai“).

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: pykinimas.

Dažni: vėmimas, dantenų ligos (daugiausia dantenų hiperplazija), stomatitas, viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas dažnai pasireiškia kai kuriems pacientams gydymo pradžioje, tačiau paprastai išnyksta po kelių dienų nenutraukiant gydymo.

Nedažni: padidėjęs seilėtekis, pankreatitas, kartais mirtinas (žr. „Specialūs įspėjimai“ ir „Atsargumo priemonės“).

Endokrininės patologijos

Nedažni: netinkamas ADH sekrecijos sindromas (SIADH), hiperandrogenizmas (hirsutizmas, virilizmas, spuogai, vyrų alopecija ir (arba) padidėjęs androgenų hormonų kiekis).

Reti: hipotirozė (žr. „Specialūs įspėjimai“).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažni: hiponatremija, nuo dozės priklausomas padidėjimas ar svorio netekimas, padidėjęs apetitas ir apetito praradimas. Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 75 vaikai, metu sumažėjo biotinidazės aktyvumas gydymo valproinės rūgšties turinčiais vaistais metu. Taip pat buvo pranešimų apie biotino trūkumą.

Reti: hiperamonemija.

Vidutinė izoliuota hiperamonemija gali pasireikšti neatlikus nenormalių kepenų funkcijos tyrimų ir tai neturėtų būti priežastis nutraukti gydymą. Tačiau monoterapijos ar politerapijos (fenobarbitalio, karbamazepino, fenitoino, topiramato) metu gali pasireikšti ūminis hiperammoneminės encefalopatijos sindromas, kai kepenų funkcija yra normali ir nėra citolizės. Valproato sukeltas hiperamoneminis encefalopatijos sindromas pasireiškia ūminiu pavidalu ir jam būdingas sąmonės netekimas, stuporas, raumenų silpnumas (raumenų hipotenzija), motoriniai sutrikimai (choreoidinė diskinezija), sunkūs apibendrinti EEG pokyčiai ir dažni židininiai bei bendrieji neurologiniai požymiai. priepuolių. Tai gali atsirasti praėjus kelioms dienoms ar savaitėms nuo gydymo pradžios ir nutraukus valproato vartojimą regresuoti.Encefalopatija nėra priklausoma nuo dozės, o EEG pokyčiams būdingos lėtos bangos ir padidėjęs epilepsijos išsiskyrimas.

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus)

Reti: mielodisplastinis sindromas.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: drebulys.

Dažni: nuo dozės priklausanti parestezija, ekstrapiramidiniai sutrikimai (negalėjimas ramiai sėdėti, sustingimas, drebulys, lėti judesiai, nevalingi judesiai, raumenų susitraukimai). stuporas, laikysenos drebulys, mieguistumas, traukuliai, nepakankama atmintis, galvos skausmas, nistagmas, galvos svaigimas praėjus kelioms minutėms po injekcijos į veną, kurie savaime išnyksta per kelias minutes.

Nedažni: spazmas, ataksija, ypač gydymo pradžioje, koma, encefalopatija, letargija, grįžtamasis parkinsonizmas.

Reti: grįžtamoji demencija, susijusi su grįžtama smegenų atrofija, pažinimo sutrikimais, sumišimo būsenomis. Stuporas ir mieguistumas, kartais sukeliantys laikiną komą (encefalopatiją), buvo pavieniai atvejai arba susiję su padidėjusiu traukulių dažniu gydymo metu ir sumažėjo nutraukus gydymą arba sumažinus dozę. Šie atvejai daugiausia buvo pastebėti kombinuoto gydymo metu (ypač vartojant fenobarbitalį ar topiramatą) arba staigiai padidinus valproato dozes.

Buvo pranešta apie sedaciją.

Psichikos sutrikimai

Dažni: sumišimas, haliucinacijos, agresija *, susijaudinimas *, dėmesio sutrikimas *.

Nedažni: dirglumas, hiperaktyvumas ir sumišimas, ypač gydymo pradžioje (kartais agresija, elgesio sutrikimai).

Reti: nenormalus elgesys *, psichomotorinis hiperaktyvumas *, mokymosi sutrikimai *

* Šis šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškė vaikams

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažni: anemija, trombocitopenija

Nedažni: neutropenija, leukopenija ar pancitopenija, raudonųjų kraujo kūnelių hipoplazija. Periferinė edema, kraujavimas

Reti: kaulų čiulpų nepakankamumas, įskaitant gryną kaulų čiulpų aplaziją, veikiančią raudonuosius kraujo kūnelius.

Agranulocitozė, makrocitinė anemija, makrocitozė.

Diagnostiniai testai

Dažni: svorio padidėjimas. Kadangi svorio padidėjimas yra policistinių kiaušidžių sindromo rizikos veiksnys, jį reikia atidžiai stebėti (žr. „Atsargumo priemonės“).

Reti: sumažėjęs krešėjimo faktorius (bent vienas), VIII faktoriaus (von Willebrand faktoriaus) trūkumas, nenormalūs krešėjimo testai (pvz., Protrombino laiko pailgėjimas, aktyvuoto dalinio tromboplastino laiko pailgėjimas, trombino laiko pailgėjimas, pailgėjęs INR) (taip pat žr. Nėštumas “).

Buvo pavienių pranešimų apie sumažėjusį fibrinogeno kiekį.

Biotino / biotinidazės trūkumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: padidėjęs jautrumas, laikina ir (arba) nuo dozės priklausanti alopecija.

Nedažni: angioedema, bėrimas, plaukų pokyčiai (pvz., Nenormali plaukų struktūra, plaukų spalvos pokyčiai, nenormalus plaukų augimas)

Reti: toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono sindromas, daugiaformė eritema. Narkotikų skubėjimo sindromas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), alerginės reakcijos.

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos

Padidėjęs testosterono kiekis.Buvo pranešimų apie policistinių kiaušidžių dažnį pacientams, kuriems labai padidėjo svoris.

Dažni: dismenorėja,

Nedažni: amenorėja.

Reti: vyrų nevaisingumas.

Kraujagyslių patologijos

Dažni: kraujavimas (žr. „Atsargumo priemonės“ ir „Specialūs įspėjimai“)

Nedažni: vaskulitas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni: hipotermija

Ausų ir labirintų sutrikimai

Dažni: kurtumas, spengimas ausyse.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni: pleuros efuzija

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni: inkstų nepakankamumas

Reti: enurezė, tubulointersticinis nefritas, grįžtamasis Fanconi sindromas, veikimo mechanizmas dar nėra aiškus.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: sisteminė raudonoji vilkligė, rabdomiolizė (žr. „Atsargumo priemonės“).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Gauta pranešimų apie sumažėjusį kaulų mineralų tankį, osteopeniją, osteoporozę ir kaulų lūžius pacientams, kurie ilgai vartojo Depakin. Mechanizmas, kuriuo Depakin veikia kaulų metabolizmą, lieka neaiškus.

Dėl nepageidaujamo poveikio, susijusio su S.N.C. ir galimą teratogeninę riziką, jie gali būti „dažnesni nei vartojant Depakin. Tiesą sakant, DEPAKIN modifikuoto atpalaidavimo granulių plazmos profilis yra taisyklingesnis, o valproinės rūgšties koncentracijos svyravimai yra mažesni. didžiausias (Cmax) ir nepakitęs „kabelio“ lygis.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą, esančią „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, saugoti vaistą nuo drėgmės ar šilumos šaltinių.

Negalima šaldyti ar užšaldyti

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Depakin rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS REGISTRACIJOS TEISĖS PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CLENIL - milteliai įkvėpti

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Clenil 100 mcg inhaliaciniai milteliai

Kiekviename pristatyme yra:

Veiklioji medžiaga: 100 mg beklometazono dipropionato.

Clenil 200 mcg įkvėpimo milteliai

Kiekviename pristatyme yra:

Veiklioji medžiaga: 200 mikrogramų beklometazono dipropionato.

Clenil 400 mcg įkvėpimo milteliai

Kiekviename pristatyme yra:

Veiklioji medžiaga: 400 mikrogramų beklometazono dipropionato.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Inhaliaciniai milteliai Pulvinal inhaliatoriuje.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Astmos ligos ir bronchostenozės būklės raidos kontrolė.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Viena inhaliacija „Clenil 400mcg“ miltelių du kartus per dieną arba viena inhaliacija „Clenil 200mcg“ miltelių 3-4 kartus per dieną.

Pacientams, kuriems astmos ligai kontroliuoti reikia didesnių dozių, dozę galima padidinti iki dviejų inhaliacijų du kartus per parą Clenil 400 mcg miltelių.

Vaikai

Viena inhaliacija „Clenil 100 mcg“ miltelių 2-4 kartus per dieną arba viena inhaliacija „Clenil 200 mcg“ miltelių du kartus per dieną.

Norint gauti gerų rezultatų, preparatą reikia naudoti reguliariai, net besimptomių fazių metu.

Senyviems pacientams arba pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.

„Clenil“ inhaliaciniai milteliai skirti tik inhaliacijoms.

Naudojimo instrukcija

Norėdami teisingai naudoti, atidžiai perskaitykite toliau pateiktas instrukcijas. Jei reikia, kreipkitės į gydytoją, kad gautumėte išsamesnių paaiškinimų.

„Clenil“ yra inhaliaciniai milteliai, kurių pagrindą sudaro mikronizuotas beklometazono dipropionatas, sumaišytas su „nešikliu“, esantys daugiadoziame inhaliatoriuje. Tiekimo sistemai nereikia raketinių medžiagų ir nereikia derinti tiekimo ir įkvėpimo

Miltelių inhaliatorių reikia laikyti sausoje vietoje kambario temperatūroje.

Nenaudokite apsauginio dangtelio iki naudojimo momento.

TO) Atidarymas

1) Atsukite apsauginį dangtelį. Prieš naudojimą patikrinkite, ar kandiklis yra švarus. Jei reikia, kandiklį valykite popieriniu rankšluosčiu be pūkelių arba minkšta šluoste. Prieš pasukdami inhaliatorių, laikykite jį vertikaliai ir švelniai patapšnokite ant kieto paviršiaus, kad išlygintumėte dulkes. kamerą.

B) Įkeliama

2) Laikydami inhaliatorių vertikalioje padėtyje, viena ranka paspauskite rudą kandiklio mygtuką, o kita pasukite inhaliatoriaus korpusą prieš laikrodžio rodyklę (pusę apsisukimo) iki galo ir padėkite kandiklio angą. tiksliai ant raudono taško (dozės pakrovimo padėtis).

3) Laikydami inhaliatorių vertikalioje padėtyje, pasukite inhaliatoriaus korpusą pagal laikrodžio rodyklę (pusę apsisukimo), kol išgirsite spragtelėjimą, o skylė bus tiksliai ant žalio taško (dozės tiekimo padėtis).

C) Administracija

4) Giliai iškvėpkite ramiai, o ne per inhaliatorių.

5) Padėkite kandiklį tarp lūpų, laikydami inhaliatorių vertikaliai, ir įkvėpkite per burną kuo greičiau ir kuo giliau. Kelias sekundes sulaikykite kvėpavimą.

D) Uždarymas

6) Išimkite inhaliatorių iš burnos ir vėl užsukite apsauginį dangtelį.

Generalinės tarybos

Nuo dozės įkėlimo iki įkvėpimo visada laikykite inhaliatorių vertikalioje padėtyje.

Jei reikia išgerti dozę, atitinkančią 2 inhaliacijas, kiekvieną kartą prieš įkvėpus būtina pasukti inhaliatorių, kaip aprašyta B punkte.

Naudojimo metu skaidriame prietaiso korpuse miltelių kiekis palaipsniui mažės. Kai dėl mažo miltelių kiekio matomi raudoni spinduliai inhaliatoriaus apačioje, inhaliatorių reikia pakeisti, nes nuo to laiko akimirka, tai bus teisingas dozės pristatymas yra labiau garantuotas.

Įkvėpę dozę ir prieš uždarydami inhaliatorių patikrinkite, ar kandiklio anga yra ant žalios inhaliatoriaus korpuso dalies.

Įkvėpus burnoje esantys milteliai ir nedidelis saldaus skonio pojūtis patvirtina, kad dozė buvo teisingai suleista ir veiklioji medžiaga pateko į plaučius.

Inhaliatoriuje yra sausiklio kapsulė, užtikrinanti tinkamą drėgmės lygį dozavimo kameroje. Po inhaliatoriaus dangtelio visada reikia jį uždėti atgal; be to, inhaliatoriaus niekada negalima laikyti šalia šaltinių, karščio ar drėgmės. Tačiau jei inhaliatorius trumpą laiką (pvz., 24 valandas) laikomas kambario temperatūroje be dangtelio, preparato veiksmingumas neturi įtakos.

Jei vietoj įkvėpimo pūsite į inhaliatorių, tai nesukelia jokių problemų: jei tai padarysite, tiesiog apverskite inhaliatorių ir išpilkite dozavimo kamerą iš miltelių. Jei manote, kad atsitiktinai įkvėpėte į kamerą įdėjo dvi ar daugiau dozių.

Valymo instrukcijos

Naudojimo metu kandiklį reguliariai valykite nepūkuotu popieriniu audiniu arba minkšta šluoste.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas kortizonams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pacientus reikia mokyti, kaip teisingai naudoti inhaliatorių, ir jų kontroliuojamą metodą, užtikrinantį, kad vaistas pasiektų tikslines plaučių vietas. Pacientus taip pat reikia įspėti, kad „Clenil“ inhaliacinius miltelius reikia reguliariai vartoti nustatytomis dozėmis kiekvieną dieną ilgą laiką, net jei jie yra besimptomiai.

Inhaliaciniai milteliai „Clenil“ nėra veiksmingi esant nuolatiniams astmos priepuoliams, kai reikia greitai veikiančio inhaliuojamojo bronchus plečiančio vaisto. Pacientams reikia patarti turėti tokio tipo vaistų.

Padidėjęs bronchus plečiančių, ypač trumpo veikimo beta2 agonistų inhaliuojamųjų bronchus plečiančių preparatų, vartojimas rodo, kad astmos ligos kontrolė pablogėja. Jei pacientas mano, kad simptominis gydymas trumpalaikio veikimo bronchus plečiančiais vaistais tampa silpnesnis arba vartojate daugiau inhaliacijų nei įprastai , būtina medicininė apžiūra.

Esant tokiai situacijai, pacientus reikia iš naujo įvertinti ir apsvarstyti poreikį ar galimybę didinti priešuždegiminį gydymą (pvz., Padidinti inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozę arba pradėti kursą geriamaisiais kortikosteroidais). Sunkūs astmos paūmėjimai turi būti gydomi įprastu būdu.

Gydymo Clenil inhaliaciniais milteliais negalima nutraukti staiga.

Rečiau pastebimas antinksčių funkcijos slopinimas iki 1500 mikrogramų per parą inhaliuojamo beklometazono dipropionato dozių. Kai kuriems pacientams, gydytiems 2000 mcg per parą, sumažėjo kortizolio koncentracija plazmoje.Tokiems pacientams reikia įvertinti antinksčių slopinimo riziką, palyginti su terapine nauda, ir imtis atsargumo priemonių, kad būtų užtikrinta sisteminė steroidų aprėptis ilgai trunkančiose stresinėse situacijose (pvz., Planinė operacija). Ilgalaikis hipotalaminės - hipofizės - antinksčių ašies slopinimas gali turėti sisteminį poveikį inhaliuojamiesiems kortikosteroidams, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką. Šis poveikis pasireiškia rečiau nei vartojant geriamuosius kortikosteroidus. Galimas poveikis Sisteminiai sutrikimai yra Kušingo sindromas, Kušingo ligos požymiai , antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralų tankis, katarakta, glaukoma ir, rečiau, įvairūs psichologiniai ar elgesio reiškiniai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresiją (ypač vaikams). todėl svarbu, kad inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė būtų mažiausia galima dozė, kuria būtų galima veiksmingai kontroliuoti astmą.

Rekomenduojama reguliariai stebėti vaikų, gydomų inhaliaciniais kortikosteroidais, ūgį. Jei sulėtėjęs augimas, gydymą reikia persvarstyti, kad, jei įmanoma, būtų sumažinta inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė, kol bus pasiekta mažiausia veiksminga dozė. astmos kontrolė. Be to, rekomenduojama apsvarstyti, ar nukreipti pacientą pas pediatrą, kuris specializuojasi kvėpavimo takų ligų srityje.

Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientų perkėlimui iš nuolatinės sisteminės, ilgalaikės ar didelės dozės steroidų terapijos į beklometazono dipropionato terapiją, nes susilpnėjusiai antinksčių funkcijai susigrąžinti gali prireikti nemažai laiko. Clenil milteliai inhaliacijoms iš pradžių skiriami tęsiant sisteminį gydymą; maždaug po vienos savaitės, kai pacientas stabilizuojasi, sisteminių steroidų galima palaipsniui mažinti. Sumažėjimo dydis turėtų atitikti sisteminio steroido palaikomąją dozę.Šio steroido mažėjimo metu antinksčių funkciją reikia reguliariai stebėti.

Nutraukus gydymą, kai kuriems pacientams pasireiškia bendras negalavimas, nepaisant to, kad jų kvėpavimo funkcija išlieka nepakitusi arba dar geresnė. Jei nėra objektyvių klinikinių antinksčių nepakankamumo požymių, šiuos pacientus reikia skatinti tęsti inhaliuojamųjų Clenil miltelių vartojimą ir toliau nutraukti sisteminio steroido vartojimą.

Šios atsargumo priemonės neturėtų būti taikomos pacientams, gydomiems geriamaisiais steroidais mažiau nei 2 savaites. Pacientams, sergantiems astmos simptomais, vienu metu gali tekti pradėti vartoti geriamuosius steroidus ir inhaliuojamuosius Clenil miltelius. Kai pasiekiama gera astmos kontrolė (stebint didžiausią iškvėpimo srautą), geriamojo steroido vartojimą galima nutraukti. Staiga, vėl, jei jis buvo vartojamas mažiau nei 2 savaites. Norint išlaikyti astmos ligos kontrolę, reikia tęsti gydymą inhaliaciniais Clenil milteliais.

Pacientams, kurie nutraukė geriamųjų kortikosteroidų vartojimą ir kuriems yra sutrikusi antinksčių veikla, streso metu gali prireikti papildomo sisteminio gydymo steroidais, pvz., Pasunkėjus „astmos priepuoliui“, sergant krūtinės ląstos infekcijomis, gretutinėmis sunkiomis ligomis, chirurgija, trauma ir kt.

Sisteminį gydymą steroidais pakeitus inhaliacine terapija, gali atsirasti alergija (pvz., Alerginis rinitas ar egzema), kuri anksčiau buvo kontroliuojama sisteminiu gydymu. Šios alergijos turi būti simptomiškai gydomos antihistamininiais vaistais ir (arba) vietiniais preparatais, įskaitant vietinius steroidus.

Kaip ir vartojant visus inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius aktyvia ar ramybės stadijoje plaučių tuberkulioze, virusinėmis, bakterinėmis ir grybelinėmis akių, burnos ir kvėpavimo takų infekcijomis. Gali prireikti bakterinės kvėpavimo takų infekcijos. Gydymo sustabdymas ir specifinis gydymas antibiotikai.

Šio vaistinio preparato dozėje yra maždaug 25 mg laktozės monohidrato. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Dėl labai mažos koncentracijos plazmoje, kuri pasiekiama įkvėpus, kliniškai reikšminga sąveika su kitais vaistais yra mažai tikėtina. Tačiau galimas padidėjęs sisteminis beklometazono poveikis, kai kartu vartojami stiprūs CYP3A4 fermento inhibitoriai (pvz., Ketokonazolas, itrakonazolas, nelfinaviras, ritonaviras).

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Beklometazono dipropionato vartojimo saugumas nėštumo metu nenustatytas. Reprodukcinės toksikologijos tyrimai su gyvūnais parodė, kad padaugėjo žalos vaisiui, o jo svarba žmonėms neaiški. Kadangi po ilgalaikio gydymo naujagimiams gali būti slopinama antinksčių žievės funkcija, nauda motinai turi būti kruopščiai pasverta ir rizika vaisiui.

Galima pagrįstai manyti, kad vaistinio preparato patenka į motinos pieną, tačiau vartojant inhaliacines dozes, didelė koncentracija motinos piene yra maža.

Kūdikius, gimusius motinoms, kurios nėštumo metu vartojo dideles inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozes, reikia atidžiai stebėti, ar nėra hipoadrenalizmo.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nebuvo pranešta apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant rekomenduojamas Clenil inhaliacinius miltelius, nebuvo pranešta apie rimtą nepageidaujamą poveikį.

Nepageidaujami reiškiniai išvardyti žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (nuo ≥1 / 100 iki

ORGANINĖ SISTEMINĖ KLASĖ NEPALANKUS RENGINYS DAŽNUMAS Infekcijos ir užkrėtimai Burnos kandidozė (burnos ir gerklės) Labai dažnas Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos su šiomis apraiškomis: Odos išbėrimas, niežtintis dilgėlinė, eritema ir mėlynės Nedažni Akių, veido, lūpų ir gerklės edema Labai retas Kvėpavimo simptomai (dusulys ir (arba) bronchų spazmas) Labai retas Anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos Labai retas Endokrininės patologijos Kušingo sindromas, kušingoidinės konformacijos, antinksčių slopinimas Labai retas Psichikos sutrikimai (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“) Psichomotorinis hiperaktyvumas, miego sutrikimai, nerimas, depresija, agresija, elgesio sutrikimai (daugiausia vaikams). Nežinomas Akių sutrikimai Katarakta, glaukoma Labai retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Užkimimas, gerklės dirginimas dažnas Paradoksalus bronchų spazmas, kosulys Labai retas Virškinimo trakto sutrikimai Sausa burna Labai retas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Augimo sulėtėjimas (vaikams ir paaugliams) Labai retas Diagnostiniai testai Sumažėjęs kaulų tankis Labai retas

Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius gydymo būdus, po vaisto vartojimo gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas ir nedelsiant padidėti švokštimas. Tai reikia nedelsiant gydyti greitai veikiančiu inhaliaciniu bronchus plečiančiu preparatu. Gydymą inhaliaciniais Clenil milteliais reikia nedelsiant nutraukti, įvertinti pacientą ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą.

Kai kuriems pacientams, ypač vartojant didesnes dozes, pasireiškia burnos ir gerklės kandidozė (kandidozė).

Įkvėpus rekomenduojama iš karto skalauti burną vandeniu.Simptominę kandidozę galima gydyti vietiniu priešgrybeliniu gydymu.

Inhaliaciniai kortikosteroidai gali turėti sisteminį poveikį, ypač vartojant dideles dozes ilgą laiką. Tai apima antinksčių žievės slopinimą, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimą, sumažėjusį kaulų mineralų tankį, sukeliantį osteoporozę, kataraktą ir glaukomą bei paprastą odos kraujosruvą, apatinių kvėpavimo takų infekcijas, įskaitant pneumoniją, senyviems pacientams ir lėtinę obstrukcinę plaučių ligą. (LOPL) .

04.9 Perdozavimas

Perdozavus, skubios pagalbos nereikia. Antinksčių funkcija atsistato per kelias dienas ir gali būti patikrinta nustatant kortisolemiją.

Gydymą Clenil inhaliaciniais milteliais reikia tęsti rekomenduojamomis dozėmis astmai kontroliuoti.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - inhaliacinis gliukokortikoidas nuo astmos, ATC kodas - R03BA01.

„Clenil“ inhaliacinių miltelių sudėtyje yra veikliosios medžiagos beklometazono dipropionato, kortikosteroido, turinčio stiprų priešuždegiminį ir antialerginį vietinį poveikį kvėpavimo takų gleivinei. Visų pirma, beklometazono dipropionatas pasižymi ryškiu antireaktyviu poveikiu bronchų lygmenyje, mažina edemą ir padidėjusią sekreciją bei stabdo bronchų spazmų atsiradimą. Įkvėpus vartojamas beklometazono dipropionatas veikia tik kvėpavimo sistemos struktūras ir neturi rekomenduojamų dozių, sisteminio poveikio ir slopina kortiko-antinksčių funkciją.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Įkvėpus beklometazono dipropionato, dalis, tiesiogiai absorbuota į plaučius, kepenyse greitai metabolizuojama į beklometazono-17-monopropionatą, o vėliau į neaktyvų metabolitą beklometazono alkoholį.