Veikliosios medžiagos: trimebutinas (trimebutino maleatas), medazepamas
DEBRUM 150 mg + 4 mg kietos kapsulės
Kodėl naudojamas Debrum? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Sintetinis anticholinerginis preparatas kartu su psicholeptikais.
Indikacijos
Spazminiai skausmingi pasireiškimai su nerimą keliančiu virškinimo trakto komponentu.
Kontraindikacijos Kai Debrum vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Draudžiama vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius (žr. „Nėštumas“ ir „Žindymas“).
Myasthenia gravis.
Sunkus kvėpavimo nepakankamumas.
Sunkus kepenų nepakankamumas.
Miego apnėjos sindromas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Debrum
Kai jis vartojamas didelėmis dozėmis ir ilgą laiką, patartina periodiškai stebėti kraujospūdžio, kraujo kiekio ir kepenų funkcijos būklės tendencijas.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Debrum poveikį
Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Asociacija su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai. Padidėja euforija, dėl kurios padidėja psichika priklausomybė.
Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromą P450), gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Apskritai, vartojant benzodiazepinus, reikia atsižvelgti į šiuos įspėjimus ir atsargumo priemones.
Tolerancija
Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti. Priklausomybė Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo šių vaistų.Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei, o didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų.
Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.
Atsinaujinanti nemiga ir nerimas. Nutraukus gydymą, gali pasireikšti trumpalaikis sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais pasikartoja. staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsigavimo simptomai yra didesni, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“), atsižvelgiant į indikaciją, tačiau ji neturėtų viršyti keturių savaičių nemigos ir aštuonių – dvylikos savaičių nerimo atveju, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. gydymo, pasibaigus šiems laikotarpiams, neturėtų būti atliekamas iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos. Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti. Taip pat svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.
Yra įrodymų, kad trumpalaikio veikimo benzodiazepinų atveju nutraukimo simptomai gali pasireikšti vartojant tarp dozių, ypač vartojant dideles dozes.
Vartojant ilgai veikiančius benzodiazepinus, svarbu įspėti pacientą, kad staigus trumpo veikimo benzodiazepino pakeitimas nerekomenduojamas, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų.
Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr. „Šalutinis poveikis“).
Psichikos ir paradoksalios reakcijos
Kai vartojami benzodiazepinai, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Jei taip atsitiks, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Tokios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Konkrečios pacientų grupės
Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, neatsižvelgiant į faktinį gydymo poreikį; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Senyvi žmonės turėtų vartoti mažesnę dozę (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“). , pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos siūloma mažesnė dozė.
Benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali išprovokuoti encefalopatiją. Benzodiazepinų nerekomenduojama pirminiam psichozinės ligos gydymui. Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su psichozine liga, gydyti. Depresija (savižudybė gali išsivystyti) tokiems pacientams).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisto negalima vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius. Apskritai, vartojant benzodiazepinus nėštumo ar žindymo laikotarpiu, gera žinoti, kad:
- jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, ji turi kreiptis į gydytoją, jei ketina pastoti, ir įtaria, kad yra nėščia, dėl vaisto vartojimo nutraukimo;
- jei dėl rimtų medicininių priežasčių preparatas buvo skiriamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu arba gimdymo metu didelėmis dozėmis, dėl farmakologinio vaisto poveikio naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas.
Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie vėlyvojo nėštumo metu vartojo benzodiazepinus, gali atsirasti fizinė priklausomybė ir gali kilti abstinencijos simptomų atsiradimo rizika po gimdymo. Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms.
Jei nustatomas kai kurių cukrų netoleravimas, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr. „Sąveika“).
Dozavimas ir naudojimo būdas Kaip naudoti Debrum: Dozavimas
2-4 kapsulės per dieną.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Gydant senyvus pacientus, dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. .
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Debrum dozę
Perdozavimo simptomams, kurie gali būti susiję su medazepamu, reikia taikyti bet kokias terapines priemones, bendras visiems benzodiazepinams. Atsitiktinai išgėrę per didelę vaisto dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis poveikis „Debrum“
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant vaistą buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai: kai kuriems pacientams, ypač senyviems ar nusilpusiems, kartais pastebimas mieguistumas, arterinė hipotenzija, sumišimas ar judėjimo sutrikimai su ekstrapiramidiniais simptomais; šių pasireiškimų galima išvengti koreguojant dozę. .
Retai gali pasireikšti odos bėrimas, edema, pykinimas, vidurių užkietėjimas, regos sutrikimai. Apie labai retus aprašytus kaulų čiulpų slopinimo ir agranulocitozės atvejus, tačiau dažniausiai grįžtamus ir kepenų funkcijos sutrikimus, nebuvo pranešta saugiai vartojant medazepamą.
Vartojant benzodiazepinus, pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis:
Mieguistumas (kai preparatas vartojamas kaip migdomoji priemonė, turi būti aiškiai nurodyta: mieguistumas dienos metu), emocijų išblukimas, budrumo sumažėjimas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, ataksija, dvigubas regėjimas. Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta vėliau.
Kartais buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant: virškinimo trakto sutrikimus, lytinio potraukio pokyčius ir odos reakcijas.
Amnezija
Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. „Specialūs įspėjimai“).
Depresija
Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota ankstesnė depresinė būsena.
Benzodiazepinai ar į benzodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, kliedesiai, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai.
Tokios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. „Specialūs įspėjimai“ ir „Atsargumo priemonės“). Gali atsirasti psichinė priklausomybė.
Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
Šiame lapelyje pateiktų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: nenaudokite produkto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
Vienoje kietoje kapsulėje yra:
Veikliosios medžiagos: trimebutino maleatas 150 mg, medazepamas 4 mg.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, manitolis, makrogolis 6000, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas.
Kapsulę sudaro: želatina, geležies oksidas, titano dioksidas.
Farmacinė forma ir turinys
30 kietų kapsulių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DEBRUMAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra:
aktyvus principas:
• 150 mg trimebutino maleato
• 4 mg medazepamo
Pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kietos kapsulės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Spastinės ir skausmingos apraiškos su nerimą keliančiu virškinimo trakto komponentu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
2-4 kapsulės per dieną.
Vyresnio amžiaus piliečiai: gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Draudžiama vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius (žr. 4.6 skyrių).
Myasthenia gravis.
Sunkus kvėpavimo nepakankamumas.
Sunkus kepenų nepakankamumas.
Miego apnėjos sindromas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vaisto sudėtyje yra laktozės, todėl pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas laktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, neturėtų vartoti šio vaisto.
Kai jis vartojamas didelėmis dozėmis ir ilgą laiką, patartina periodiškai stebėti kraujospūdžio, kraujo kiekio ir kepenų funkcijos būklės tendencijas.
Apskritai, vartojant benzodiazepinus, reikia atsižvelgti į šiuos įspėjimus ir atsargumo priemones:
Tolerancija
Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo šių vaistų.Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei, o didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų.
Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.
Atsinaujinanti nemiga ir nerimas. Nutraukus gydymą, gali pasireikšti trumpalaikis sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais pasikartoja. staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsigavimo simptomai yra didesni, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė (žr. Dozavimą), atsižvelgiant į indikaciją, tačiau ji neturėtų viršyti keturių savaičių esant nemigai ir nuo aštuonių iki dvylikos savaičių nerimo atveju, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. " atsirasti iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos.Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.
Taip pat svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.
Yra įrodymų, kad trumpalaikio veikimo benzodiazepinų atveju nutraukimo simptomai gali pasireikšti vartojant tarp dozių, ypač vartojant dideles dozes.
Vartojant ilgai veikiančius benzodiazepinus, svarbu įspėti pacientą, kad staigus trumpo veikimo benzodiazepino pakeitimas nerekomenduojamas, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų.
Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr.
Psichikos ir paradoksalios reakcijos
Naudojant benzodiazepinus, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Jei taip atsitinka, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, nes šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Konkrečios pacientų grupės
Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, neatsižvelgiant į faktinį gydymo poreikį; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Senyviems žmonėms reikia vartoti mažesnę dozę (žr. Dozavimą). Taip pat rekomenduojama mažesnė dozė lėtinis kvėpavimo nepakankamumas dėl kvėpavimo slopinimo rizikos. Benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali sukelti encefalopatiją. Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinės ligos gydymui.
Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė). Benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Reikėtų vengti vartoti kartu su alkoholiu. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Asociacija su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai. Padidėja euforija, dėl kurios padidėja psichika priklausomybė.
Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromą P450), gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisto negalima vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius.
Apskritai, vartojant benzodiazepinus nėštumo ar žindymo laikotarpiu, gera žinoti, kad:
- jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, ji turi kreiptis į savo gydytoją, jei ketina pastoti, ir įtaria, kad yra nėščia, dėl vaisto sustabdymo;
- jei dėl rimtų medicininių priežasčių preparatas buvo skiriamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu arba gimdymo metu didelėmis dozėmis, dėl farmakologinio vaisto poveikio naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas.
Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie nėštumo pabaigoje nuolat vartojo benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali kilti tam tikra rizika atsirasti nutraukimo simptomų pogimdyminiu laikotarpiu. Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr. Sąveiką).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant vaistą, buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis: kai kuriems pacientams, ypač senyviems ar nusilpusiems, kartais pastebimas mieguistumas, arterinė hipotenzija, sumišimas ar judėjimo sutrikimai su ekstrapiramidiniais simptomais: šių pasireiškimų galima išvengti koreguojant dozę. .
Retai gali pasireikšti odos bėrimas, edema, pykinimas, vidurių užkietėjimas, regos sutrikimai.
Apie labai retus aprašytus kaulų čiulpų slopinimo ir agranulocitozės atvejus, tačiau dažniausiai grįžtamus ir kepenų funkcijos sutrikimus, nebuvo pranešta saugiai vartojant medazepamą.
Vartojant benzodiazepinus, pasireiškė šie nepageidaujami reiškiniai: mieguistumas (kai vaistas vartojamas kaip migdomasis preparatas, jis turi būti aiškiai nurodytas: mieguistumas dienos metu), emocijų išblukimas, budrumo sumažėjimas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas. , raumenų silpnumas, ataksija, dvigubas regėjimas.Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta vėliau.
Kartais buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant: virškinimo trakto sutrikimus, lytinio potraukio pokyčius ir odos reakcijas.
Amnezija
Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. Specialius įspėjimus ir atsargumo priemones).
Depresija
Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota ankstesnė depresinė būsena.
Benzodiazepinai ar į benziodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, kliedesiai, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai.
Tokios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. Specialius įspėjimus ir atsargumo priemones). Gali atsirasti psichinė priklausomybė.
Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo simptomams, kurie gali būti susiję su medazepamu, reikia taikyti bet kokias terapines priemones, bendras visiems benzodiazepinams.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
ATC: A03CA49 sintetiniai anticholinerginiai vaistai kartu su psicholeptikais.
DEBRUM yra "trimebutino ir medazepamo derinys. Trimebutinas yra sintetinis vaistas, turintis pasirenkamąjį poveikį virškinimo trakto mienteriniams rezginiams, normalizuojantis sutrikusią judrumą tiek hipokinezijos, tiek hiperkinezijos būsenose. Kadangi jis neturi anticholinerginio aktyvumo, nesukelia atonijos. visceralinis ir nekeičia virškinimo sekretų: todėl niekaip nekeičia fiziologinių virškinimo reiškinių.
Medazepamas yra benzodiazepino darinys, turintis platų poveikį limbinei sistemai, integruojantis emocinio ir emocinio tono centrą. Medazepamas pasižymi puikiu anksiolitiniu aktyvumu.
05.2 Farmakokinetinės savybės
TRIMEBUTINA
Absorbcija
Tyrimai su pažymėta molekule parodė pasirenkamąjį impregnavimą tose virškinimo trakto srityse, kuriose yra Meissnerio ir Auerbacho autonominiai nerviniai rezginiai.
Paskirstymas
Impregnavimas yra greitas ir ilgalaikis (po vienos valandos jis yra didžiausias stemplės lygyje, po trijų valandų skrandžio lygyje ir po šešių valandų žarnyno lygyje - plonojoje ir storojoje žarnoje).
Eliminavimas
Molekulė pašalinama įvairių metabolitų pavidalu su šlapimu 85% santykiu per 24 valandas po vartojimo.
MEDAZEPAMAS
Absorbcija
Absorbuojamas virškinimo trakte, didžiausias kraujo plazmos greitis yra 1–3 valandos po vartojimo.
Palaužti
Didelis prisijungimas prie plazmos baltymų.
Pusė gyvenimo
Pusinės eliminacijos laikas yra nuo 2 iki 5 valandų.
Metabolizmas
Kepenų metabolizmas: tarp metabolitų diazepamo ir oksazepamo.
Eliminavimas
60% dozės pašalinama per inkstus, daugiausia gliukurokonjuguoto oksazepamo pavidalu. 22% dozės pašalinama su išmatomis.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas
Geriamasis LD50 pelėms ir žiurkėms daugiau kaip 2000 mg / kg trimebutino ir daugiau kaip 1000 mg / kg medazepamo; per i.p. žiurkėms - 425 mg / kg trimebutino ir 215 mg / kg medazepamo; pelėms - 405 mg / kg trimebutino ir 340 mg / kg medazepamo.
Lėtinis toksiškumas
Tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu, vartojant per burną 25 savaites, toksinių pakitimų ir tirtų biologinių parametrų pokyčių nepasireiškė, be to, niekada nebuvo jokių anatominių ar funkcinių įvairių organų pakitimų, normalios vaisiaus vystymosi ir embriono pokyčių.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas, manitolis, makrogolis 6000, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas.
Kietąją kapsulę sudaro: želatina, geležies oksidas, titano dioksidas.
06.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jie nėra būtini.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutė, kurioje yra 30 kietų kapsulių, 150 mg trimebutino maleato ir 4 mg medazepamo lizdinėse plokštelėse.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Parduodama atstovybė:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30 400 - 00040 Pomezia (Roma)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Kietos kapsulės 150 mg trimebutino maleato ir 4 mg medazepamo - A.I.C. n. 023446014
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Leidimas: 1976 m. Lapkričio mėn
Atnaujinimas: 2005 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2007 lapkritis
