KCL RETARD - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

KCl Retard - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: kalis (kalio chloridas)

KCl-retard 600 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Indikacijos Kodėl naudojamas KCl Retard? Kam tai?

KCl-retard sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos kalio chloridu, kuri priklauso vaistų, vadinamų mineraliniais papildais, klasei.

KCl-retard yra skirtas išvengti ir ištaisyti kalio trūkumą organizme, kuris paprastai pasireiškia nuovargiu ir raumenų silpnumu (astenija). KCl-retard vartojamas tais atvejais, kai jūsų organizme trūksta kalio, tuo atveju, kai:

yra ilgai arba intensyviai gydomi vaistais, vadinamais diuretikais, hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) ir įvairių tipų edemai (patinimui) gydyti.
kai kuriems širdies sutrikimams gydyti vartojate vaistus, vadinamus „kardiotoniniais glikozidais“
vartojamas tirpalas be kalio
vartojate daug natrio druskų (pvz., bikarbonato)
vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (vaistais nuo uždegimo / alergijos);
piktnaudžiauja vidurius laisvinančiais vaistais
yra pakartotinis vėmimas
sergate sunkiu viduriavimu
sergate skrandžio, žarnyno ar tulžies fistulėmis (kai susiliečia skrandžio, žarnyno, tulžies takų dalys, kurios paprastai yra atskirtos)
sergate kepenų ciroze (sunkia lėtine kepenų liga)
sergate antinksčių žievės hiperfunkcija (būklė, sukelianti hormoninius pokyčius)
patiria stresines sąlygas, tokias kaip didelės operacijos ir sunkios ligos. Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.

Kontraindikacijos KCl Retard vartoti negalima

KCl-retard vartoti negalima

jeigu yra alergija kalio chloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (inkstų nepakankamumu);
jeigu kenčia sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas (oligurija);
jeigu vargina šlapimo išsiskyrimas (anurija),
jeigu sergate padidėjusiu azoto kiekiu kraujyje (azotemija);
jeigu sergate hiperchloremine acidoze (būklė, kai padidėja kūno skysčių rūgštingumas), kartu su hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje);
jeigu esate gydomas vaistu, vadinamu karboanhidrazės inhibitoriumi (vaistu, vartojamu akių ligoms gydyti);
jeigu yra ūminė dehidratacija (sumažėjęs vandens kiekis organizme);
jeigu sergate hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje)
jeigu sergate Addisono liga (liga, dėl kurios smarkiai sumažėja kai kurie hormonai, sunaikindami juos gaminančią liauką).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant KCl Retard

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti KCl-retard.

Ypatinga KCl-retard tablečių struktūra sukurta taip, kad būtų išvengta skrandžio ir žarnyno sudirginimo pavojaus, tačiau pasakykite gydytojui:

jeigu dėl širdies sutrikimų (kairiojo prieširdžio išsiplėtimas) suspaudžiami stemplė (organas, jungiantis ryklę su skrandžiu ir nešantis maistą į skrandį);
jeigu sergate virškinimo trakto obstrukcija
jeigu vargina virškinimo trakto sulėtėjimas.

Be to, patartina vengti:

kartu vartojant kalio druskas ir vaistus, vadinamus „kalį tausojančiais diuretikais“ (vaistų grupė, kuri veikia didindama inkstų išskiriamo šlapimo kiekį, pvz., „aldosterono, triamtereno ir kt. antagonistai“), dėl to padidėja kalio kiekis kraujyje.

Ilgai vartojant, gydytojas periodiškai tikrins kalio kiekį kraujyje, ypač jei sergate širdies ar inkstų liga.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti KCl Retard poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sąveikos iki šiol nėra žinoma.

KCL-retard su maistu ir gėrimais

KCl-retard tabletes gerkite po valgio (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti KCl-retard“).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Šį vaistą vartokite tik tada, kai to tikrai reikia ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

KCl-retard neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

KCl-retard sudėtyje yra sacharozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., Sacharozės), prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti KCl Retard: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

KCl-retard tabletes gerkite po valgio. Tabletes gerkite nekramtydami.

Suaugusieji

Paprastai rekomenduojama dozė yra 3-6 tabletės per dieną; tačiau griežtai laikykitės gydytojo nustatytos dozės.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę KCl Retard dozę

Pavartojus per didelę KCl-retard dozę

Jei atsitiktinai išgėrėte daug šio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Tokiu atveju būtina sukelti vėmimą ir plauti skrandį (reikia atlikti ligoninėje).

Gydytojas taip pat gali atlikti tyrimą, vadinamą elektrokardiograma (EKG, testas jūsų širdies darbui įvertinti). Pasikeitus EKG, gydytojas patikrins kalio kiekį kraujyje ir prireikus gydys tinkamu tirpalu.

Pamiršus pavartoti KCl-retard

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti KCl-retard.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis KCl Retard poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei gydymo KCl-retard metu pasireiškė toks šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, kuris nutrauks gydymą KCl-retard:

stiprus vėmimas
pilvo pūtimas ir skausmas
kraujavimas iš skrandžio (kraujo netekimas).

Kiti šalutiniai poveikiai, apie kuriuos pranešta vartojant kitus vaistus, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip KCl-retard (kalio chloridas), ir kurie taip pat gali būti galimi KClretard šalutiniai poveikiai:

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

plonosios žarnos (pirmosios žarnos dalies) susiaurėjimas (susiaurėjimas)
žarnyno opos (žarnyno pažeidimai)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Saugokite vaistą nuo karščio ir drėgmės.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Tinkamumo laikas nurodo paskutinę to mėnesio dieną.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Kas yra KCl-retard?

Veiklioji medžiaga yra 600 mg kalio chlorido
kiti komponentai yra: cetostearilo alkoholis, želatina, magnio stearatas, džiovinta purškiama arabų guma, titano dioksidas, granuliuota sacharozė (žr. pastraipą „KCl-retard sudėtyje yra sacharozės“), specialus išgrynintas talkas, geltonasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas, karnaubo vaškas.

KCl-retard išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

KCl-retard tiekiamas 600 mg tabletėmis, supakuotomis į 40 tablečių lizdines plokšteles.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „KCl Retard“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialiosios naudojimo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS O 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

KCL-RETARD

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra:

kalio chlorido 600 mg (atitinka 8 mEq kalio jonų).

03.0 FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

KCl-retard skirtas išvengti ir ištaisyti organizmo kalio trūkumą, kuris paprastai pasireiškia nuovargiu ir raumenų astenija.

KCl-retard turi būti skiriamas ilgai arba intensyviai gydant hipertenziją ir skirtingos etiologijos edemą diuretikais.

Papildomas kalio chlorido kiekis yra ypač svarbus, kai tuo pačiu metu skiriamas kardiotoninis gliukozidas.

Kalio praradimas inkstuose gali atsirasti ir po kitų gydymo būdų: tirpalo be kalio perfuzija; šarminančių natrio druskų (pvz., bikarbonato), kai kurių kortikosteroidų ir AKTH vartojimas dideliais kiekiais; piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais.

Pasikartojantis vėmimas ir stiprus viduriavimas taip pat sukelia kalio netekimą; skrandžio, žarnyno ar tulžies fistulės buvimas, kepenų cirozė ir antinksčių žievės hiperfunkcija; kai kurios stresinės sąlygos, tokios kaip didelė operacija ir sunkios ligos.

Svarbu, kad su K + jonais būtų tiekiamas atitinkamas kiekis Cl_ jonų, taip išvengiant metabolinės alkalozės, kuri gali lydėti hipokalemiją. Dėl šios priežasties papildomas kalio tiekimas kitų druskų, išskyrus chloridą, pavidalu paprastai nėra labai efektyvus.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Paprastai, priklausomai nuo atvejo, pakanka 3–6 pailginto atpalaidavimo tablečių per dieną (24–48 mEq K +); tačiau griežtai laikykitės gydytojo nustatytos dozės.

KCl-retard pailginto atpalaidavimo tabletes reikia gerti po valgio ir nuryti nekramtant.

04.3 Kontraindikacijos

Reikia vengti vartoti kalio, jei yra pažengęs inkstų nepakankamumas, pasireiškiantis oligurija, anurija, azotemija, išskyrus tam tikrus ypatingus atvejus, dėl kurių reikia atidžiai kontroliuoti kalio kiekį serume.

Be to, tokiais retais atvejais geriau naudoti šarminančią kalio druską (pvz., Bikarbonatą): hiperchloreminę acidozę, kartu su hipokalemija (retais tubulopatijos su inkstų acidoze atvejais, ureterosigmoidostomija), gydymą karboanhidrazės inhibitoriumi (dažniausiai oftalmologijoje). ). Ūminės dehidratacijos, hiperkalemijos, Addisono ligos būsenos.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Kalio chloridas retais atvejais, kai lėtėja virškinimo trakto tranzitas, gali sudirginti. Buvo pranešta, kad vartojant gastroprotekcines kalio tabletes, atsiranda plonosios žarnos stenozė, susijusi arba nesusijusi su išopėjimu: šis reiškinys, nors iki šiol nebuvo aprašytas preparatams tirpalo pavidalu ar įprastoms tabletėms, turi būti nepamirštas.

Niekada nebuvo aprašyta jokia priklausomybė ar priklausomybės reiškiniai.

Vaistą reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems dėl kairiojo prieširdžio išsiplėtimo yra stemplės suspaudimas arba virškinimo trakto obstrukcija.

Kalio druskų ir kalį sulaikančių diuretikų (aldosterono antagonistų, triamtereno) negalima vartoti vienu metu.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Iki šiol niekas nežino.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims preparato galima skirti tik esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

KCl-retard neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti stiprus vėmimas, pilvo pūtimas ir skausmas bei išskirtinai gastroenterorgija, todėl gydymą reikia nutraukti.

04.9 Perdozavimas

Kalio druskų vartojimas asmenims, turintiems normaliai veikiančių kalio išsiskyrimo mechanizmų, retai sukelia sunkią hiperkalemiją.

Tačiau, jei sutrinka išskyrimo mechanizmai arba per daug greitai suleidžiama kalio į veną, gali išsivystyti gyvybei pavojinga hiperkalemija.

Hiperkalemija paprastai yra besimptomė ir tai gali įrodyti padidėjęs kalio kiekis serume ir būdingi elektrokardiografiniai pokyčiai (aštrios T bangos, P bangos išnykimas, SS segmento depresija, QT intervalo pailgėjimas).

Perdirbimui reikalingos priemonės apima:

Maisto produktų ar vaistų, kuriuose yra kalio arba kalį sulaikančių diuretikų, pašalinimas.

Į veną leidžiama 300-500 ml / val. 10% dekstrozės tirpalo, kuriame yra 10-20 vienetų insulino litre.

Bet kokios acidozės korekcija naudojant intraveninį natrio bikarbonatą.

Jonų mainų dervų, hemodializės ar peritoninės dializės naudojimas.

Gydant hiperkalemiją, reikia atsiminti, kad per greitai sumažėjęs kalio kiekis serume pacientams, stabilizuotiems naudojant digitalį, gali sukelti toksiškumą.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

ATC kodas: A12B01

KCl-retard pailginto atpalaidavimo tablečių kalio chloridas yra smulkiai disperguotas vaško pagrindu pagamintoje neutralioje ir nedirginančioje pagalbinėje medžiagoje, todėl veiklioji medžiaga lėtai išsiskiria (per 4-5 valandas) virškinimo trakte. Tokiu būdu išvengiama per didelės vietinės KCl koncentracijos, kuri gali sudirginti gleivinę, kaip buvo pranešta vartojant nuo skrandžio apsaugotas tabletes.

Vaško matrica pašalinama su išmatomis, kai visas jame esantis kalio chloridas patenka į virškinimo traktą.

Kalis pašalinamas daugiausia per inkstus.

KCl toksikologija buvo išsamiai ištirta.

Toksiškumo bandymai (žiurkės), atlikti gydant 6 savaites, vartojant 50 kartų didesnes nei klinikoje vartojamas dozes, parodė atsitiktinius mikrohemoraginius reiškinius.

Pavianai, 5 dienas gydomi 4 pailginto atpalaidavimo tabletėmis per dieną, parodė gerą vaisto toleravimą, be žarnyno gleivinės pakitimų požymių.

Atlikus teratogenezės, vaisingumo ir perinatalinio toksiškumo tyrimus, palikuonių anomalijų nenustatyta.

05.2 Farmakokinetinės savybės

-----

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

-----

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Cetostearilo alkoholis, želatina, magnio stearatas, džiovinta purškiama arabų guma, titano dioksidas, granuliuota sacharozė, specialiai išgrynintas talkas, geltonasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas, karnaubo vaškas.