Veikliosios medžiagos: levofloksacinas
OFTAQUIX 5 mg / ml AKIŲ LAŠAI
„Oftaquix“ pakuotės lapelius galima įsigyti šių dydžių pakuotėse:- OFTAQUIX 5 mg / ml AKIŲ LAŠAI
- OFTAQUIX 5 mg / ml akių lašai, tirpalas, vienos dozės talpykla
Kodėl naudojamas Oftaquix? Kam tai?
Levofloksacinas yra fluorochinolonų tipo antibiotikas (trumpai vadinamas chinolonu). Antibiotikas naikina kai kurias bakterijų rūšis, galinčias sukelti infekcijas.
Levofloksacinas akių lašų pavidalu yra skirtas 1 metų ar vyresnių vaikų ir suaugusiųjų bakterinėms infekcijoms, pažeidžiančioms priekinį akies paviršių, gydyti.
Viena šios akies dalies infekcijos rūšių yra bakterinis konjunktyvitas, priekinio akies gleivinės infekcija (junginė
Oftaquix nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams.
Pasitarkite su gydytoju, jei po 5 dienų savijauta nepagerėja arba pablogėja.
Kontraindikacijos Kada Oftaquix vartoti negalima
Oftaquix vartoti negalima
- jeigu yra alergija levofloksacinui, kitiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš Oftaquix
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Oftaquix
- jei alerginė reakcija atsiranda net ir po vienkartinės dozės, šio vaisto daugiau nevartokite
- jei gydymo metu pablogėja akių simptomai, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją
- jei per tam tikrą su gydytoju sutartą gydymo laikotarpį nepajutote jokio pagerėjimo, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją
- paprastai nerekomenduojama naudoti bet kokio tipo kontaktinių lęšių, kol yra akies infekcija
- Oftaquix sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido, kuris gali sudirginti akis.
Vaikai ir paaugliai
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant šį vaistą suaugusiesiems, paaugliams ir ≥ 1 metų vaikams yra vienodi.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Oftaquix poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Visų pirma, prieš pradėdami vartoti Oftaquix, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kitokio tipo akių lašus ar akių tepalus.
Jei naudojate kitus akių lašus, palaukite mažiausiai 15 minučių tarp Oftaquix ir bet kokio kito tipo akių lašų.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Oftaquix akių lašus nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.
Nors labai mažas levofloksacino kiekis patenka atitinkamai į kraują ir motinos pieną, įlašinus akių lašus, mažai tikėtina, kad akių lašai pakenks kūdikiui.
Jūsų gydytojas žino galimą riziką ir pasakys, ar galite vartoti Oftaquix akių lašus. Jei Oftaquix vartosite pagal naudojimo instrukcijas, jūsų vaisingumas (galimybė pastoti ar susilaukti vaiko) nepakenks.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Oftaquix turi nedidelį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei akių lašų vartojimas sukelia miglotą regėjimą, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus palaukite, kol šis poveikis praeis.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Oftaquix: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Oftaquix akių lašai yra produktas, skirtas oftalmologiniam naudojimui ir turi būti tepamas ant išorinio akies paviršiaus.
Vyresniems kaip 1 metų pacientams rekomenduojama dozė yra tokia:
1 - 2 DIENA
- Kas dvi valandas įlašinkite vieną ar du lašus į pažeistą akį.
- Taikyti ne daugiau kaip 8 kartus per dieną
3 - 5 DIENOS
- Įlašinkite lašą ar du į pažeistą (-as) akį (-es).
- Taikyti ne daugiau kaip 4 kartus per dieną.
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Bendra gydymo trukmė yra penkios dienos. Gydytojas galės pasakyti, kiek laiko lašinti lašus.
Jei vartojate bet kurį kitą akių vaistą, palaukite mažiausiai 15 minučių tarp įvairių akių lašų vartojimo.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
≥ 1 metų vaikams ir paaugliams dozės keisti nereikia. Oftaquix nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams.
Prieš tepant akių lašus
Jei įmanoma, paprašykite, kad kas nors įlašintų lašus į akis. Prieš tepdami lašus, paprašykite pagalbos padėjusio asmens kartu su jumis perskaityti šias instrukcijas.
- Nusiplauk savo rankas.
- Atidarykite buteliuką. Būkite ypač atsargūs, kad lašintuvo buteliuko galiukas neliestų jūsų akies, odos aplink akis ar pirštų.
- Pakreipkite galvą atgal ir apverskite buteliuką aukštyn kojomis ant akies.
- Patraukite apatinį voką žemyn ir pažiūrėkite į viršų. Lengvai paspauskite buteliuką ir leiskite lašeliui patekti į tarpą tarp apatinio voko ir akies.
- Užmerkite akis ir maždaug minutę paspauskite pirštą ant vidinio akies kampo.Tai neleidžia akių lašams patekti į ašarų kanalą.
- Pašalinkite tirpalo likučius ant odos aplink akis.
- Uždėkite dangtelį ir sandariai uždarykite buteliuką. Jei reikia įlašinti kitą lašą arba gydyti abi akis, pakartokite 3–7 veiksmus.
Nešvirkškite Oftaquix akių lašų į akies obuolį.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Oftaquix dozę
Pavartojus per didelę Oftaquix dozę
Pavartojus per didelę Oftaquix dozę, nuplaukite akis (-is) vandeniu ir pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pamiršus pavartoti Oftaquix
Jei pamiršote vartoti lašus, kitą dozę išgerkite, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei Oftaquix nurijote per klaidą
Pateiktame buteliuke esančio levofloksacino kiekis yra per mažas, kad galėtų sukelti šalutinį poveikį. Tačiau jei nerimaujate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, kuris patars, kokių būtinų priemonių reikia imtis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei nustosite vartoti Oftaquix anksčiau nei nurodyta, tai gali sulėtinti gijimo procesą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Oftaquix šalutinis poveikis?
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Maždaug vienas iš dešimties Oftaquix vartojančių žmonių patiria šalutinį poveikį. Dauguma šalutinių poveikių veikia tik akis ir trunka neilgai. Jei pasireiškė sunkus ar nuolatinis šalutinis poveikis, nustokite vartoti lašus ir skubiai kreipkitės į gydytoją. Galimo šalutinio poveikio dažnis apibrėžiamas taip:
labai dažnas: pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10
dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000
retas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000
labai retas: pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000
nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Labai retai šis vaistas gali sukelti sunkias alergines reakcijas.
Šie simptomai gali pasireikšti jau po vienos Oftaquix dozės vartojimo:
- gerklės patinimas ir sandarumas
- sunku kvėpuoti.
Retais atvejais gali išsivystyti kitos alerginės reakcijos. Šių reakcijų simptomai yra šie:
- pablogėjęs akių paraudimas ir niežėjimas
- staigus vokų patinimo padidėjimas ar atsiradimas.
Jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nutraukite Oftaquix vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):
- deginimo pojūtis akyje
- sumažėjęs regėjimas ar akies gleivės
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000):
- akies perštėjimas ar dirginimas
- skaudančios akys
- sausos ar uždegusios akys
- junginės (priekinės akies gleivinės) arba vokų patinimas ar paraudimas (kraujuojančios akys)
- neįprastas netoleravimas šviesai
- niežtinčios akys
- lipnūs vokai
- galvos skausmas
- bėrimas aplink akis
- nosies užgulimas ar sloga
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000):
- alerginės reakcijos, pvz. bėrimas
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000):
- gerklės patinimas ir sandarumas
- sunku kvėpuoti
Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams
Tikimasi, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams ir paaugliams bus toks pat kaip ir suaugusiesiems.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nenaudokite šio vaisto, jei prieš pradėdami naują buteliuką pastebėjote, kad trūksta plastikinės dangos aplink buteliuko dangtelį ir kaklą.
Buteliuką laikyti sandariai uždarytą.
Kad išvengtumėte infekcijų, buteliuką turite išmesti praėjus 28 dienoms po pirmojo atidarymo ir naudoti naują.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Oftaquix sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra levofloksacinas. 1 ml yra 5,12 mg levofloksacino hemihidrato, atitinkančio 5 mg levofloksacino.
- Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas (0,05 mg 1 ml akių lašų, tirpalo, konservanto), natrio chloridas, natrio hidroksidas arba druskos rūgštis ir injekcinis vanduo.
Oftaquix išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Oftaquix yra skaidrus, šviesiai gelsvas arba šviesiai žalsvai gelsvas tirpalas, kuriame nėra matomų nuosėdų.
- Jis tiekiamas pakuotėje po 1 baltą plastikinį buteliuką, kuriame yra 5 ml tirpalo. Plastikinis butelis uždaromas užsukamu dangteliu.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
OFTAQUIX®
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml akių lašų tirpalo yra 5,12 mg levofloksacino hemihidrato, atitinkančio 5 mg levofloksacino. Pagalbinių medžiagų žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Akių lašai, tirpalas.
Šviesiai geltonas arba šviesiai žalsvai gelsvas tirpalas, kuriame praktiškai nėra matomų nuosėdų.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Oftaquix 5 mg / ml akių lašai skirti vietiniam bakterinių kilmės išorinių akių infekcijų gydymui ≥ 1 metų pacientams, kuriuos sukelia levofloksacinui jautrūs organizmai. (taip pat žr. 4.4 ir 5.1 skyrius)
Atkreipkite dėmesį į oficialias tinkamo antibakterinių medžiagų naudojimo gaires.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas:
Visiems pacientams: įlašinkite vieną ar du lašus į užkrėstą (-as) akį (-es) kas dvi valandas iki 8 kartų per dieną pirmąsias dvi dienas ir po to keturis kartus per dieną trečią -penktą dieną.
Jei vienu metu naudojamos kelios vietinės akių procedūros, tarp instiliacijų reikia daryti mažiausiai 15 minučių pertrauką.
Kad lašintuvas ir tirpalas nebūtų užteršti, lašintuvas neturėtų liestis su blakstienomis ar aplinkinėmis dalimis.
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo ir klinikinės bei bakteriologinės infekcijos eigos.Įprasta gydymo trukmė yra 5 dienos.
Saugumas ir veiksmingumas gydant ragenos opą ir naujagimio oftalmiją nenustatytas.
Vartojimas senyviems žmonėms:
Dozės keisti nereikia.
Vartojimo metodas:
Oftalmologinis naudojimas.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai levofloksacinui, kitiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, pvz. benzalkonio chlorido.
(taip pat žr. 6.1 skyrių)
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Oftaquix ® 5 mg / ml akių lašų negalima švirkšti po jungine. Tirpalo negalima švirkšti tiesiai į priekinę akies kamerą.
Sisteminiai fluorochinolonai buvo susiję su padidėjusio jautrumo reakcijomis, net ir po vienkartinės dozės. Nutraukite gydymą, jei pasireiškė alerginė reakcija į levofloksaciną.
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo infekcijų, ilgai vartojant vaistą, gali padidėti ne jautrūs organizmai, įskaitant grybelinius organizmus. Jei infekcija pablogėja arba klinikinis pagerėjimas nepastebimas per pagrįstą laiką, nutraukite vartojimą ir pradėkite alternatyvų gydymą. Atsižvelgiant į klinikinį sprendimą, pacientas turi būti apžiūrėtas padidinto vaizdo pagalba, pvz., Naudojant plyšinės lempos biomikroskopiją ir, jei reikia, dažant fluoresceinu.
Pacientams, sergantiems išorinėmis bakterinėmis akių infekcijomis, nešioti kontaktinių lęšių.
Oftaquix 5 mg / ml akių lašų sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali sudirginti akis.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Specifinių sąveikos tyrimų su Oftaquix ® 5 mg / ml akių lašais nebuvo atlikta.
Kadangi didžiausia levofloksacino koncentracija kraujo plazmoje, sušvirkštus į akis, yra bent 1000 kartų mažesnė už tą, kuri buvo nustatyta po įprastinių geriamųjų dozių, vartojant Oftaquix 5 mg / ml akių lašus, sąveika po sisteminio vartojimo neturėtų būti kliniškai reikšminga.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra pakankamai duomenų apie levofloksacino vartojimą nėščioms moterims.
Tyrimų su gyvūnais nepakanka, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumui ir embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmonėms nežinoma.
Oftaquix 5 mg / ml akių lašus nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Maitinimo laikas:
Levofloksacinas išsiskiria į motinos pieną. Tačiau neįmanoma numatyti poveikio kūdikiui terapinės vaisto dozės atveju. Oftaquix 5 mg / ml akių lašus žindymo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už galimą riziką kūdikiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Jei pasireiškia trumpalaikis poveikis regėjimui, prieš vairuojant ar valdant mechanizmus pacientui patariama palaukti, kol jis išnyks.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti maždaug 10% pacientų. Reakcijos paprastai klasifikuojamos kaip lengvos ar vidutinio sunkumo, trumpalaikės ir paprastai apsiriboja akių sritimi.
Kadangi produkto sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kontaktinė egzema ir (arba) dirginimas gali atsirasti dėl veikliosios medžiagos arba šio konservanto.
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, kuris, kaip manoma, tikrai yra, tikriausiai ar galbūt susijęs su gydymu, pasireiškė Oftaquix 5 mg / ml akių lašų klinikinių tyrimų ir po pateikimo į rinką tyrimų metu:
Akių sutrikimai: Dažni (> 1/100,
Akių deginimas, sumažėjęs regėjimas ir gleivinių gijų gamyba.
Nedažnas (> 1/1 000,
Akių vokų drumstumas, chemozė, junginės papiliarinė reakcija, vokų edema, diskomfortas akyse, niežtinčios akys, akių skausmas, junginės injekcija, junginės folikulai, sausa akis, vokų eritema ir fotofobija.
Klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta jokių ragenos nuosėdų atvejų.
Imuninės sistemos sutrikimai:
Reti (> 1/10 000, ekstraokulinės alerginės reakcijos, įskaitant odos bėrimą.
Labai reti (anafilaksija.
Nervų sistemos sutrikimai:
Nedažnas (> 1/1 000, galvos skausmas).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Nedažni (> 1/1 000, rinitas).
Labai retas (
04.9 Perdozavimas
Bendras levofloksacino kiekis viename buteliuke akių lašų yra per mažas, kad netyčia nurijus sukeltų toksinį poveikį. Jei reikia, pacientas gali būti kliniškai stebimas ir imamasi palaikomųjų priemonių. Po vietinio Oftaquix 5 mg / ml akių lašų perdozavimo akis galima nuplauti švariu kambario temperatūros vandeniu.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: oftalmologai, infekcinės medžiagos, sintetinis antibakterinis agentas, priklausantis fluorochinolonų klasei, ATC kodas: S01AX19
Levofloksacinas yra raceminės vaistinės medžiagos ofloksacino L. izomeras. Antibakterinis ofloksacino aktyvumas daugiausia slypi L izomere.
Veiksmo mechanizmas:
Kaip antibakterinis agentas, priklausantis fluorochinolonų klasei, levofloksacinas slopina II tipo topoizomerazės, DNR girazės ir topoizomerazės bakterijų fermentus. Levofloksacino taikiniai pirmiausia yra DNR girazė gramneigiamose bakterijose ir topoizomerazė IV gramteigiamose bakterijose.
Atsparumo mechanizmai:
Bakterijų atsparumas levofloksacinui gali išsivystyti daugiausia dviem pagrindiniais mechanizmais: sumažėjus vaisto koncentracijai bakterijų viduje arba pakeitus tikslinius fermentus. Tikslinės vietos pokyčiai atsiranda dėl mutacijų chromosomų genuose, koduojančiuose DNR girazę (gyrA Ir gyrB) ir topoizomerazės IV (parC Ir parE; grlA Ir grlB į Staphylococcus aureus). Atsparumas dėl mažos vaisto koncentracijos bakterijų viduje gali būti susijęs su išorinės membranos (OmpF) porų pakitimu, dėl to sumažėja fluorochinolonų patekimas į gramneigiamas bakterijas, arba su išmetimo siurbliais. Išpumpavimo siurbliai buvo aprašyti pneumokokuose (PmrA), stafilokokuose (NorA), anaerobuose ir gramneigiamose bakterijose. Klebsiella pneumoniae ir į E. coli Aprašytas plazmidės sukeltas atsparumas chinolonams (nustatytas pagal qnr).
Kryžminis pasipriešinimas:
Gali atsirasti kryžminis fluorochinolonų atsparumas. Atskiros mutacijos nebūtinai turi sukelti klinikinį atsparumą; tačiau dėl daugybės mutacijų paprastai atsiranda klinikinis atsparumas visiems šiai klasei priklausantiems vaistams. Pakeistos išorinės membranos poros ir nuotėkio sistemos gali turėti platų substratų spektrą: todėl jų taikiniai gali apimti skirtingų klasių antibakterines medžiagas, todėl susidaro daugkartinis atsparumas.
Lūžio taškai:
MIC ribiniai taškai, pagal kuriuos EUCAST (Europos jautrumo antimikrobinėms medžiagoms testavimo) ribos atskiria jautrius organizmus nuo vidutiniškai jautrių organizmų ir vidutinio jautrumo organizmus nuo atsparių organizmų, yra šie: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: jautrus ≤ 1 mg / l, atsparus> 2 mg / l Streptococcus pneumoniae: jautrus 2 mg / l Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: jautrus 1 mg / l Visi kiti patogenai: jautrūs 2 mg / lAntibakterinis spektras
Įgyto atsparumo paplitimas kai kurioms pasirinktoms rūšims gali skirtis geografiškai ir laikui bėgant. Rekomenduojama vietinė informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Todėl pateikta informacija pateikia tik apytikslį galimo mikroorganizmų jautrumo levofloksacinui vadovą. Jei reikia, reikia pasitarti su šios srities ekspertais, jei vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad vaisto naudingumas bent kai kurių rūšių infekcijoms kelia abejonių.
Šioje lentelėje išvardytos tik bakterijų rūšys, dažniausiai atsakingos už išorines akių infekcijas, pvz., Konjunktyvitą. Antibakterinis spektras. jautrumo kategorija ir atsparumo charakteristikos pagal EUCAST
I kategorija: paprastai jautrios rūšys.
Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai:
Staphylococcus aureus (MSSA = Staphylococcus aureus padermės, jautrios meticilinui);
Streptococcus pneumoniae;
Streptococcus pyogenes;
Viridano grupės streptokokai.
Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai:
Escherichia coli;
Haemophilus influenzae;
Moraxella catarrhalis;
Pseudomonas aeruginosa (bendruomenės izoliatai).
Kiti mikroorganizmai: Chlamydia trachomatis:
(gydant pacientus, sergančius chlamidijų konjunktyvitu, kartu turi būti skiriamas sisteminis antimikrobinis gydymas)
II kategorija: rūšys, kurioms įgytas atsparumas gali būti problema.
Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai: Staphylococcus aureus (MRSA = meticilinui atsparios Staphylococcus aureus padermės) Staphylococcus epidermidis:
Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai
Pseudomonas aeruginosa (ligoninės izoliatai)
Lentelėje pateikti atsparumo duomenys yra pagrįsti daugiacentrinio stebėjimo tyrimo (oftalmologinio tyrimo) apie bakterijų izoliatų, gautų iš akių infekcijomis sergančių pacientų Vokietijoje, paplitimo rezultatais 2004 m. Birželio – lapkričio mėn.
Atsižvelgiant į jautrumą in vitro ir po sisteminio gydymo pasiektą koncentraciją plazmoje, organizmai buvo klasifikuojami kaip jautrūs levofloksacinui. Vietinis gydymas pasiekia didesnę koncentraciją plazmoje. Tačiau nežinoma, ar vaisto kinetika po vietinio akių gydymo gali pakeisti levofloksacino bakterinį aktyvumą.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Įlašinus į akis, ašarų plėvelėje levofloksacinas gerai išsilaiko. Tyrime su sveikais savanoriais vidutinės levofloksacino koncentracijos ašarinėje plėvelėje, išmatuotos praėjus keturioms ir šešioms valandoms po vietinio vartojimo, buvo atitinkamai 17,0 ir 6,6. Mcg / ml šešių tirtų tiriamųjų koncentracija buvo 2 mcg / ml arba didesnė praėjus 4 valandoms po dozavimo. Keturi iš šešių tiriamųjų išlaikė šią koncentraciją 6 valandas po vartojimo.
15 dienų gydymo Oftaquix 5 mg / ml akių lašų tirpalu metu levofloksacino koncentracija plazmoje buvo išmatuota 15 sveikų suaugusių savanorių įvairiais laiko momentais. Vidutinė levofloksacino koncentracija plazmoje praėjus vienai valandai po vartojimo svyravo nuo 0,86 ng / ml (pirmą dieną) iki 2,05 ng / ml (15 -tą dieną). Nustatyta, kad vidutinė didžiausia levofloksacino koncentracija yra 2,25 ng / ml. ketvirtą dieną, po dviejų paros dozių kas dvi valandas, iš viso 8 dozės per parą. kartų mažesnis nei nurodytas po įprastinių geriamųjų levofloksacino dozių.
Šiuo metu levofloksacino koncentracija, pasiekta plazmoje po jo vartojimo infekuotose akyse, nėra žinoma.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikinis poveikis buvo pastebėtas įlašinus Oftaquix ® 5 mg / ml akių lašų tirpalo ir po to, kai buvo viršyta maksimali ekspozicija žmonėms, todėl klinikinė reikšmė mažai reikšminga. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad girazės inhibitoriai kenkia augančių organizmų sąnarių kremzlėms.
Levofloksacinas, kaip ir kiti fluorochinolonai, parodė didelį poveikį (pūslių susidarymą ir ertmės susidarymą) pelių ir šunų kremzlėms, kai buvo vartojamas per burną.
Negalima atmesti galimos kataraktogenezės, nes nėra konkrečių įrodymų.
Remiantis naujausiais duomenimis, negalima visiškai atmesti gyvūnų regos sutrikimų.
Toksiškumas reprodukcijai: Levofloksacinas, vartojamas per burną iki 810 mg / kg per parą, žiurkėms nėra teratogeninis. Kadangi buvo įrodyta visiška levofloksacino absorbcija, jo kinetika yra tiesinė. Farmakokinetinių parametrų skirtumų tarp vienkartinių ir daugkartinių geriamųjų dozių nepastebėta. Sisteminė ekspozicija pelėms, vartojant 810 mg / kg per parą dozę, yra maždaug 50 000 kartų didesnė nei žmonėms, išgėrusiems 2 lašus Oftaquix 5 mg / ml akių lašų į abi akis. Teratogeninio poveikio nepastebėta. triušiams, kuriems buvo skiriama didžiausia 50 mg / kg per parą dozė per burną arba 25 mg / kg per parą į veną. Levofloksacinas nesukėlė žiurkių vaisingumo ar reprodukcinių sutrikimų, skiriant didžiausią 360 mg / kg per parą dozę per burną, o tai reiškia, kad jo koncentracija plazmoje yra maždaug 16 000 kartų didesnis nei pasiektas po 8 akių įlašinimų žmonėms. Genotoksiškumas: Levofloksacinas nesukėlė genetinių mutacijų bakterijų ar žinduolių ląstelėse, tačiau sukėlė chromosomų aberacijas Kinijos žiurkėnų plaučių (CHL) ląstelėse in vitro, kai buvo vartojama 100 µg / ml ar didesnė dozė, nesant metabolinio aktyvinimo. Tyrimai in vivo neparodė jokio genotoksinio poveikio.
Fototoksinis potencialas:
Tyrimai su pelėmis po geriamojo ir intraveninio dozavimo parodė, kad levofloksacino fototoksinis aktyvumas yra tik labai didelėmis dozėmis. Po to, kai buvo panaudotas oftalmologinis levofloksacino tirpalas, nepastebėta odos fotosensibilizacijos ar odos fototoksiškumo. 3% ant nuskustos jūrų kiaulytės odos. Fotomutageninio tyrimo metu levofloksacinas neparodė jokio genotoksinio poveikio, o fotokancerogeniškumo tyrime sumažino naviko vystymąsi.
Kancerogeninis potencialas:
Ilgalaikio kancerogeninio tyrimo su žiurkėmis metu 2 metus kasdien vartojant didžiausią maždaug 100 mg / kg dozę, levofloksacinas neparodė kancerogeninio ar navikinio poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Benzalkonio chloridas, tirpalas;
natrio chloridas;
praskiestas natrio hidroksido arba praskiestos druskos rūgšties tirpalas;
injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nesant suderinamumo tyrimų, vaistinio preparato negalima maišyti su kitais produktais.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Pirmą kartą atidarius pakuotę: sunaudoti per 28 dienas.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nėra jokių specialių atsargumo priemonių.
Buteliuką laikyti sandariai uždarytą.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
5 ml tirpalo yra 5 ml balto mažo tankio polietileno (LDPE) buteliukuose, kuriuose yra tos pačios medžiagos lašintuvas (LDPE) ir rausvai rudas didelio tankio polietileno (DTPE) užsukamas dangtelis.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių naudojimo instrukcijų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Santen OY
Niittyhaankatu 20
33 langelis
FIN 33720 Tamperė
Suomija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
035728017 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2006 10 28/2006 m. Liepos 29 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
-----
