Kas yra Jylamvo - metotreksatas ir kam jis vartojamas?
Jylamvo yra priešuždegiminis ir priešvėžinis vaistas, vartojamas šioms ligoms gydyti:
- aktyvus reumatoidinis artritas (liga, sukelianti sąnarių uždegimą) suaugusiems;
- sunkus jaunatvinis idiopatinis artritas (vaikų sąnarių uždegimas) pacientams nuo 3 metų, kai neįrodyta, kad NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo) yra pakankamai veiksmingi;
- sunki neįgalioji psoriazė (liga, sukelianti raudonas, pleiskanojančias odos dėmes) suaugusiesiems, kai kiti gydymo būdai nebuvo pakankamai veiksmingi;
- sunkus psoriazinis artritas (sąnarių uždegimas, pasireiškiantis psoriaze sergantiems pacientams) suaugusiems;
- ūminė limfoblastinė leukemija (ALL), baltųjų kraujo kūnelių vėžys, suaugusiems ir vyresniems nei 3 metų vaikams.
Jylamvo yra hibridinis vaistas. Tai reiškia, kad jis panašus į „referencinį vaistą“ (šiuo atveju Methotrexat Lederle), kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga (metotreksatas). Skirtumas tarp Jylamvo ir Methotrexat Lederle yra tas, kad nors pastarasis yra injekcinis tirpalas, Jylamvo galima įsigyti kaip tirpalą, kurį reikia vartoti per burną.
Kaip vartoti Jylamvo?
Jylamvo galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį turėtų skirti gydytojai, turintys gydymo metotreksatu ir jo veikimo mechanizmo patirties.
Jylamvo tiekiamas geriamajame tirpale. Kai jis vartojamas uždegiminėms ligoms gydyti, jis turi būti vartojamas kartą per savaitę, tą pačią savaitės dieną. Dozė priklauso nuo gydomos būklės, paciento atsako į gydymą ir vaikų atveju nuo kūno paviršiaus ploto.Daugeliu atvejų Jylamvo vartojamas ilgalaikiam gydymui.
Vartojant ALL, Jylamvo dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį). Metotreksato vartojimo dažnis priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų.
Daugiau informacijos apie Jylamvo vartojimą rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Jylamvo - metotreksatas?
Veiklioji Jylamvo medžiaga metotreksatas stabdo ląstelių augimą, trukdydamas DNR gamybai. Tai ypač paveikia greitai augančias ląsteles, tokias kaip vėžio ląstelės. Metotreksato veikimo mechanizmas pacientams, sergantiems artritu ir psoriaze, nėra visiškai suprantamas, tačiau manoma, kad metotreksato nauda yra susijusi su jo gebėjimu mažinti uždegimą ir blokuoti pernelyg aktyvią imuninę sistemą.
Kokia Jylamvo - Methotrexate nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bendrovė pateikė mokslinės literatūros duomenis apie metotreksato naudą ir riziką patvirtinto naudojimo atvejais.
Bendrovė, kaip ir bet kuris vaistas, pateikė kokybiškus Jylamvo tyrimus. Bendrovė taip pat atliko tyrimus, kurie parodė, kad jis yra „biologiškai ekvivalentiškas“ kitiems vaistams, kurių sudėtyje yra metotreksato, naudojamų uždegiminėms ligoms gydyti ir ALL (Methotrexat Lederle ir Ebetrexat tabletės). Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie gamina vienodą veikliosios medžiagos kiekį organizme, todėl tikimasi, kad jie turės tą patį poveikį.
Kokia rizika siejama su Jylamvo - metotreksatu?
Kadangi Jylamvo yra hibridinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas Methotrexat Lederle ir Ebetrexat tabletėms, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir šių vaistų.
Be to, yra rizika, kad pacientai gali suklysti, matuojant jiems reikalingą tirpalo kiekį, todėl bus pateikta mokomoji medžiaga, kaip to išvengti.
Kodėl Jylamvo - Methotrexate buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad įrodyta, kad Jylamvo yra panašios kokybės ir biologiškai ekvivalentiškas vaistams Methotrexat Lederle ir Ebetrexat, kurių sudėtyje yra metotreksato. Todėl CHMP manė, kad nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo patvirtinti Jylamvo naudojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jylamvo - Methotrexate vartojimą?
Bendrovė, prekiaujanti „Jylamvo“, išplatins vadovą sveikatos priežiūros specialistams, kad padėtų jiems teisingai paskirti vaistą ir informuotų pacientus apie teisingą vaisto vartojimą, kad būtų išvengta vaistų klaidų.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Jylamvo būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, taip pat buvo įtraukti į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Daugiau informacijos apie Jylamvo - Methotrexate
Išsamią EPAR versiją ir Jylamvo rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Jylamvo rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Jylamvo - metotreksatą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
