Veikliosios medžiagos: Ipratropiumo bromidas (Ipratropium bromido monohidratas)
ATEM 0,5 mg / 2 ml, purškiamasis tirpalas
Kodėl naudojamas „Atem“? Kam tai?
ATEM yra vaistas, kurio sudėtyje yra ipratropiumo bromido monohidrato, veikliosios medžiagos, priklausančios anticholinerginių vaistų grupei, atpalaiduojančiai mažų plaučių kvėpavimo takų sienelių raumenis.
ATEM vartojamas astmai ir lėtinei obstrukcinei plaučių ligai gydyti - tai liga, kurią sukelia plaučių ir kvėpavimo takų uždegimas, susijęs su astma.
Kontraindikacijos Kada Atem vartoti negalima
Nevartokite ATEM, jei:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ipratropiumo bromido monohidratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
- esate alergiškas atropinui arba vaistams, priklausantiems tai pačiai klasei;
- yra padidėjęs prostatos tūris (prostatos hipertrofija);
- sergate akių liga, dėl kurios padidėja akispūdis ir pablogėja regėjimas (glaukoma);
- yra problemų su šlapinimu (šlapimo susilaikymas);
- turi „žarnyno nepraeinamumą, pasireiškiantį nesugebėjimu evakuotis, pilvo skausmą ir patinimą“;
- esate nėščia ar maitinate krūtimi.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Atem
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti ATEM, jei turite širdies sutrikimų, įskaitant širdies kraujagyslių ligas (vainikinių arterijų liga).
Atkreipkite ypatingą dėmesį:
- ATEM pradeda veikti praėjus 3-5 minutėms nuo vartojimo pradžios;
- jei vaistas netyčia pateko į akis, galite patirti akių ar regėjimo sutrikimų, pavyzdžiui, sutelkti vaizdus (regos sutrikimas); atidžiai pasitarkite su gydytoju ir nepamirškite pasakyti jam apie ankstesnį ATEM samdymą;
- jeigu gydant ATEM astma pasunkėja arba nepagerėja arba jums labiau apsunkina kvėpavimą. Pasakykite gydytojui, kuris gali pakeisti gydymą.
Vaikai
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 3 metų vaikams.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Atem poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, ATEM vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
ATEM neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Atem: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Suaugusieji ir vyresni nei 14 metų paaugliai
1 vienos dozės talpyklė 1 arba 2 kartus per dieną, nebent gydytojas nurodė kitaip.
Didžiausia dozė yra 1 vienos dozės indas 4 kartus per dieną
Vaikai nuo 3 iki 14 metų
Pusė vienos dozės talpyklos 1 arba 2 kartus per dieną, nebent gydytojas nurodė kitaip.
Norėdami išgerti pusę dozės, naudokite indą su indeliu ant pakuotės.
Didžiausia dozė yra pusė vienos dozės indelio 3 kartus per dieną.
Vartojimo metodas
Šis vaistas turi būti purškiamas (iš jo gaminami labai maži lašeliai) „aerozoliniu įtaisu“, kuriame yra įtaisai, skirti vartoti per burną ir (arba) nosį.
ATEM vartokite įkvėpus, per burną ir (arba) nosį. Nustatytą dozę galima praskiesti į purkštuvo ampulę įpilant to paties kiekio distiliuoto vandens (santykis 1: 1).
Prieš naudodami atidžiai perskaitykite šias instrukcijas, kuriose nurodoma, ką daryti ir į ką atkreipti dėmesį.
Norėdami naudoti, atlikite šias operacijas:
Sulenkite vienadozę talpyklą į abi puses.
Vienos dozės talpyklę pirmiausia nuimkite nuo juostelės viršuje ir tada centre.
Atidarykite vienadozę talpyklą, pasukdami dangtelį rodyklės nurodyta kryptimi.
Sunkiai spaudžiant vienadozės talpyklos sieneles, leiskite vaistui išeiti nurodytu kiekiu ir įdėkite jį į purkštuvo ampulę (aerozolinį prietaisą).
Norėdami patikrinti, ar išgėrėte pusę dozės, padėkite vienos dozės talpyklą į šviesą ir palyginkite likusio vaisto kiekį su indelyje esančiu skale (atitinka pusę dozės). Jei sunaudosite pusę dozės, likusią dozę reikia išmesti.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Atem dozę
Pavartojus per didelę ATEM dozę
Jei netyčia išgėrėte / išgėrėte per didelę šio vaisto dozę, nedelsdami praneškite gydytojui.
Pamiršus pavartoti ATEM
Tęskite gydymą reguliariai, nedvigubindami kitos dozės. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Atem poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Sausa burna
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Galvos svaigimas ir mieguistumas.
Vaizdo sufokusavimo problemos (regos apgyvendinimo sutrikimai).
Problemos su šlapinimu (šlapimo susilaikymas) arba vidurių užkietėjimas.
Širdies ritmo sutrikimai (aritmija)
Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas).
Akių sutrikimai: padidėjęs akispūdis, galintis pablogėti regėjimas, neryškus matymas, įvairaus skersmens akių vyzdžiai (anizokorija), abiejų vyzdžių išsiplėtimas (midriazė).
Švokštimas, kosulys, dusulys ir švokštimas (paradoksalus bronchų spazmas)
Veido, akių, lūpų, gerklės patinimas (angioedema), pasunkėjęs kvėpavimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą vaistas.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Jei sunaudojama pusė dozės, talpykloje likęs kiekis turi būti išmestas.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
ATEM sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ipratropio bromido monohidratas.
Vienos dozės 2 ml talpyklėje yra: 0,5218 mg ipratropio bromido monohidrato, atitinkančio 0,50 mg ipratropio bromido.
Pagalbinės medžiagos yra: vienbazis natrio fosfato monohidratas, dvibazis natrio fosfato dihidratas, natrio chloridas, išgrynintas vanduo.
ATEM išvaizda ir pakuotės turinys
Šis vaistas tiekiamas kartoninėse dėžutėse po 10 arba 20 vienadozių talpyklų, kurių kiekvienoje yra 2 ml tirpalo. Kiekvienoje vienadozėje talpykloje yra pusė dozės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ATEM 0,5 MG / 2 ML TIRPALAS NEBULIZATORIUI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienos dozės 2 ml talpyklėje yra:
Veiklioji medžiaga: ipratropio bromido monohidratas 0,5218 mg, lygus 0,50 mg ipratropio bromido.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Purkštuvo tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Bronchinės astmos, lėtinės obstrukcinės plaučių ligos gydymas astma.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems: vienas vienos dozės indelis per sesiją vidutiniškai 1-2 kartus per dieną. Atsižvelgiant į ligos sunkumą, dozę galima padidinti pagal gydytojo nurodymus iki didžiausios vienos dozės talpyklos 4 kartus per dieną.
Vaikai (3–14 metų): pusė vienos dozės talpyklos turinio per sesiją vidutiniškai 1–2 kartus per dieną. Atsižvelgiant į amžių ir sunkumą, dozę pagal receptą galima padidinti iki pusės vienkartinės dozės talpyklos 3 kartus per dieną.
Jei reikia, tirpalą galima praskiesti steriliu fiziologiniu tirpalu santykiu 1: 1.
Vienos dozės talpykloje yra dozė, atitinkanti pusę dozės.
Norėdami naudoti vienos dozės talpyklą, atlikite šiuos veiksmus:
1) sulenkite vieną dozę į abi puses;
2) pirmiausia nuimkite vienadozę talpyklę nuo juostelės viršuje, o po to centre;
3) atidarykite vienadozę talpyklą, pasukdami dangtelį;
4) saikingai spaudžiant vienadozės talpyklos sieneles, kad vaistas išeitų nurodytu kiekiu;
5) padėkite vienadozę talpyklę prieš šviesą, kad patikrintumėte pusės dozės tikslumą. Nevartokite likusio kiekio pakartotinai, jei sunaudota pusė dozės.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; padidėjęs jautrumas į atropiną panašioms medžiagoms.
Asmenys, sergantys glaukoma, prostatos hipertrofija, šlapimo susilaikymo sindromu ar žarnyno obstrukcija.
Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vaistus reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis.
Jei neatsargiai medžiaga purškiama į akis, nors ir retai, gali atsirasti regos sutrikimų, kad ir kokie nežymūs ir grįžtami.
Norėdami naudoti purškiamą tirpalą, griežtai laikykitės gydytojo recepto.
Paskirtos dozės keisti negalima, o jei nauda nepasireiškia, reikės pranešti gydančiam gydytojui, kuris optimaliai pakoreguos dozę; reikia nepamiršti, kad vaistas pradeda veikti 3-5 minutes po vartojimo.
Kaip ir vartojant kitus inhaliacijas, paradoksalus bronchų spazmas gali pasireikšti retai. Tokiu atveju nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir pradėkite tinkamą gydymą.
Šis vaistas nėra kontraindikuotinas žmonėms, sergantiems celiakija.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nežinomas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Esant žinomam ar įtariamam nėštumui ir žindymo laikotarpiu, vaistą reikia vartoti atsargiai ir nuolat prižiūrint gydytojui.
Vaisingumas, žr. 5.3 skyrių.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Atem neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Daugelis išvardytų šalutinių poveikių gali būti siejami su Atem anticholinerginėmis savybėmis.Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis buvo burnos džiūvimas.
Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Nepageidaujamų reakcijų dažnis, gautas po vaistinio preparato patekimo į rinką, nurodytas kaip nežinomas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Perdozavimas
Perdozavimas, literatūroje naudojamas aerozoliams eksperimentiniais tikslais, niekada nesukėlė nemalonaus poveikio.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kiti vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų sindromų, aerozoliai, anticholinerginiai vaistai.
ATC kodas: R03BB01.
Atem sudėtyje yra veikliosios medžiagos ipratropiumo bromido, anticholinerginio darinio, skirto dusuliui, lėtiniam bronchitui ir astmai gydyti.
Ipratropiumo bromidas veikia lokaliai kvėpavimo takus labai mažomis dozėmis, pasižyminčiomis ypač dideliu veikimo specifiškumu ir dideliu toleravimu. Ipratropiumo bromidas konkurenciniu mechanizmu blokuoja bronchų muskarino receptorius, taip užkertant kelią acetilcholino veikimui, todėl jis atlieka anticholinerginį poveikį bronchų lygmenyje. Bronchų spazmolitinis poveikis prasideda praėjus 3-5 minutėms po įkvėpimo ir išlieka 4-6 valandas. Ipratropiumo bromido galima skirti ir esant ūminiam vidutinio intensyvumo bronchų spazmui: tokiu atveju bronchų būklės pagerėjimas pradeda pasireikšti per 10 minučių po įkvėpimo.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Kinetiniai tyrimai, atlikti su C14 žymėtu ipratropiumo bromidu, parodė, kad įkvėpus vieną 555 mcg dozę, didžiausia koncentracija kraujyje, pasiekta tarp 1 ir 3 valandų, yra nereikšminga ir lygi 0,033% visos įkvepiamos dozės. plazmos tūris.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas
LD50 (pelės patinas, per os): 1001 mg / kg;
LD50 (pelės patelė, per os): 1083 mg / kg;
LD50 (žiurkių patinas, per os): 1663 mg / kg;
LD50 (žiurkių patelė, per os): 1779 mg / kg;
LD50 (šuo, per os): 1300 mg / kg;
LD50 (žiurkė, beždžionė aerozoliui): nėra.
Poūmis ir lėtinis toksiškumas
Žiurkės: per os (55 savaites), dozė iki 200 mg / kg; įkvėpus (26 savaites), dozė iki 512 mcg per parą.
Šunys: per os (52 savaites), dozė iki 75 mg / kg.
Beždžionės: įkvėpus (6 mėnesiai), dozė iki 1600 mcg per parą.
Triušiai: per os (4 savaites), dozė iki 400 mg per parą.
Ipratropiumo bromido vartojimas įkvėpus, net ir vartojant didžiausias dozes, neparodė jokio toksinio poveikio ir jokio skirtumo tarp gydytų ir kontrolinių gyvūnų.
Teratogenezės ir vaisingumo tyrimai
Buvo naudojamos pelės, žiurkės ir triušiai. Nė vienai iš trijų rūšių nenustatytas apsigimimų padaugėjimas ar bet kokie pakitimai, kurie gali būti susiję su gydymu ipratropiumo bromidu.
Palikuonys neparodė organinių pakitimų. Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi procese pažeidimų nepastebėta. Ipratropiumo bromidas nepažeidė vyrų ir moterų genetinių gebėjimų.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Vienbazis natrio fosfato monohidratas, dvibazis natrio fosfato dihidratas, natrio chloridas, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
Šis laikotarpis skirtas specialiai tinkamai laikomoms ir nepažeistoms pakuotėms.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Vidinė pakuotė: vienkartinės polipropileno talpyklos su pusės dozės gradacija, uždaromos. Išorinė pakuotė: spausdinta kartoninė dėžutė.
Dėžutė, kurioje yra 10 arba 20 vienadozių 2 ml talpyklų
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26 / A - Parma
Pardavėjas: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
024153052 0,5 mg / 2 ml purkštuvo tirpalas - 10 vienadozių indų
024153064 0,5 mg / 2 ml purkštuvo tirpalas - 20 vienadozių indų
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
06/06/2000
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas 2015 m. Liepos mėn.
