Veikliosios medžiagos: joflupanas
DaTSCAN 74 MBq / ml injekcinis tirpalas
Kodėl naudojamas „Datscan“? Kam tai?
DaTSCAN sudėtyje yra veikliosios medžiagos joflupano (123I), kuris padeda nustatyti (diagnozuoti) smegenų ligas. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai „radiofarmaciniais preparatais“, kuriuose yra nedidelis radioaktyvumas.
- Kai švirkščiamas radiofarmacinis preparatas, jis trumpam kaupiasi organuose ar kūno dalyse.
- Kadangi jame yra nedidelis radioaktyvumas, jo buvimą galima aptikti iš išorės naudojant specialias kameras.
- Tai gali suteikti vaizdą, vadinamą nuskaitymu. Nuskaitymas tiksliai parodys, kur yra organo ir kūno radioaktyvumas. Visa tai suteiks gydytojui vertingų įžvalgų apie to organo veikimą.
Kai DaTSCAN švirkščiamas suaugusiam žmogui, jis krauju plinta aplink kūną ir kaupiasi nedidelėje smegenų srityje. Šioje „smegenų srityje pokyčiai atsiranda šiais atvejais:
- Parkinsonizmas (įskaitant Parkinsono ligą) e
- Lewy kūno demencija.
Nuskaitymas leidžia gydytojui gauti informacijos apie pokyčius, įvykusius šioje smegenų srityje.Nuskaitymo metu gauta informacija gali padėti gydytojui diagnozuoti ligą ir nuspręsti dėl galimo gydymo.
Naudodamiesi DaTSCAN esate veikiami nedidelio radioaktyvumo. Ši ekspozicija yra mažesnė, nei tikėtasi kai kurių tipų rentgeno nuotraukose. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos specialistas įvertino šio tyrimo, atlikto naudojant radiofarmacinius preparatus, klinikinę naudą, kuri yra didesnė už sukeltą riziką veikiant šiems mažiems radiacijos kiekiams.
Šis vaistas skirtas tik diagnostikai, t. Y. Jis naudojamas tik ligoms nustatyti.
Kontraindikacijos Datscan vartoti negalima
Nenaudokite DaTSCAN
- jeigu yra alergija joflupanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu esate nėščia
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Datscan
Prieš pradėdami vartoti DaTSCAN, pasitarkite su savo branduolinės medicinos gydytoju, jei turite vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų ar inkstų sutrikimų.
Vaikai ir paaugliai
DaTSCAN nerekomenduojamas vaikams nuo 0 iki 18 metų.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Datscan poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite savo branduolinės medicinos gydytojui. Kai kurie vaistai ir medžiagos gali turėti įtakos DaTSCAN veikimui, įskaitant:
- buproprionas (juo gydoma depresija (liūdesys))
- benzatropino (vartojamo Parkinsono ligai gydyti)
- mazindolis (mažina apetitą, naudojamas nutukimui gydyti)
- sertralino (juo gydoma depresija (liūdesys))
- metilfenidatas (vartojamas vaikų hiperaktyvumui ir narkolepsijai (per dideliam mieguistumui) gydyti).
- fenterminas (mažina apetitą, naudojamas nutukimui gydyti)
- amfetaminas (vartojamas vaikų hiperaktyvumui ir narkolepsijai (per dideliam mieguistumui) gydyti; jis taip pat yra narkotinis)
- kokainas (kartais naudojamas kaip anestetikas nosies operacijoms; jis taip pat yra narkotinis)
Kai kurie vaistai gali pabloginti gauto vaizdo kokybę. Prieš pradėdamas vartoti DaTSCAN, gydytojas gali paprašyti trumpam nutraukti jų vartojimą.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nenaudokite DaTSCAN, jei esate nėščia arba yra tikimybė, kad esate nėščia, nes kūdikis gali gauti radioaktyvumo dozes. Praneškite apie tai branduolinės medicinos specialistui. Visada reikėtų apsvarstyti galimybę naudoti alternatyvius metodus, kuriuose nenaudojamas radioaktyvumas.
Jei maitinate krūtimi, gydytojas gali atidėti DaTSCAN vartojimą arba paprašyti nutraukti žindymą. Nežinoma, ar joflupanas (123I) patenka į motinos pieną.
- Po DaTSCAN vartojimo kūdikio žindyti negalima 3 dienas.
- Žindymą pakeiskite pieno mišiniu. Motinos pieną reikia reguliariai ištraukti ir išmesti.
- Šią procedūrą turėsite tęsti 3 dienas, kol radioaktyvumo organizme nebeliks.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
DaTSCAN neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
DaTSCAN sudėtyje yra 5% alkoholio (etanolio). Vienoje porcijoje yra iki 197 mg alkoholio, tai yra maždaug 5 ml alaus arba 2 ml vyno. Tai kenkia kenčiantiems nuo alkoholio ir į tai reikia atsižvelgti nėščioms ar žindančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos grupėms, pvz., Pacientams, sergantiems kepenų liga ar epilepsija. Pasakykite gydytojui, jei kuri nors iš šių būklių tinka Jums.
Dozavimas ir naudojimo būdas Kaip naudoti Datscan: Dozavimas
Yra griežti radioaktyviųjų medžiagų naudojimo, tvarkymo ir šalinimo įstatymai.
DaTSCAN visada turi būti naudojamas ligoninėje ar panašioje vietoje. Jį turi tvarkyti ir vartoti tik apmokytas ir kvalifikuotas personalas, galintis juo naudotis saugiomis sąlygomis.
Darbuotojai pateiks visas instrukcijas, kurių reikia laikytis norint saugiai vartoti šį vaistą. Branduolinės medicinos specialistas nuspręs jums geriausią dozę.
Prieš pradėdamas vartoti DaTSCAN, gydytojas paprašys išgerti tablečių ar skysčių, kurių sudėtyje yra jodo, kad skydliaukėje nesikauptų radioaktyvumas. Svarbu, kad tabletes ar skystį vartotumėte atidžiai laikydamiesi gydytojo nurodymų.
DaTSCAN švirkščiamas, paprastai į rankos veną. Rekomenduojama švirkščiama radioaktyvumo dozė yra nuo 111 iki 185 MBq (185 MBq (megabekerelis arba MBq yra radioaktyvumo matavimo vienetas). Pakanka vienos injekcijos. Fotografiniai vaizdai paprastai gaunami praėjus 3–6 valandoms po injekcijos). DaTSCAN.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Datscan dozę
Kadangi DaTSCAN skiria gydytojas, atidžiai prižiūrint, mažai tikėtina, kad gausite per didelę dozę. Gydytojas patars gerti daug skysčių, kad jūsų organizmas pašalintų vaistą. Šlapindamiesi turėsite būti ypač atsargūs, gydytojas duos konkrečias instrukcijas.Tai įprasta procedūra su tokiais vaistais kaip DaTSCAN.
Bet kokia joflupano (123I) liekana, likusi organizme, natūraliai praranda radioaktyvumą.
Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į tyrimą atsako branduolinės medicinos gydytojo.
Šalutinis poveikis Koks yra Datscan šalutinis poveikis
DaTSCAN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms
. Šalutinio poveikio dažnis yra toks:
Dažni: gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių
- Galvos skausmas
Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
- Padidėjęs apetitas
- Galvos svaigimas
- Skonio pasikeitimas
- Pykinimas
- Sausa burna
- Galvos svaigimas
- Trumpas dirginimo pojūtis, panašus į skruzdėles, ropojančias ant odos (dilgčiojimas)
- Stiprus skausmas injekcijos metu. Tai buvo pranešta pacientams, kuriems DaTSCAN švirkščiamas į mažą veną.
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
- Padidėjęs jautrumas (alergija)
Radioaktyvumo kiekis organizme, kurį sukelia DaTSCAN, yra labai mažas ir bus pašalintas per kelias dienas, nereikalaujant specialių atsargumo priemonių.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo branduolinės medicinos gydytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema *. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šio vaisto laikyti nereikės. Šis vaistas laikomas specialisto atsakomybe ir atitinkamose patalpose. Radiofarmaciniai preparatai bus saugomi laikantis nacionalinių radioaktyviųjų produktų taisyklių.
Ši informacija skirta tik specialistui:
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
- Negalima užšaldyti.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Ligoninės personalas pasirūpins, kad preparatas būtų tinkamai laikomas ir pašalintas. naudojamas pasibaigus etiketėje nurodytam tinkamumo laikui.
Terminas "> Kita informacija
DaTSCAN sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra joflupanas (123I). Kiekviename ml tirpalo etatine data ir laiku yra 74 MBq joflupano (123I) (0,07–0,13 μg / ml joflupano).
- Pagalbinės medžiagos yra acto rūgštis, natrio acetatas, etanolis ir injekcinis vanduo.
DaTSCAN išvaizda ir pakuotės turinys
DaTSCAN yra bespalvis 2,5 arba 5 ml injekcinis tirpalas ir parduodamas viename 10 ml bespalvio stiklo buteliuke, uždarytame guminiu dangteliu ir metaliniu dangteliu.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
DATSCAN 74 MBQ / ML INJEKCIJOS TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Kiekviename tirpalo ml yra 74 MBq joflupano (123I) etalonine data ir laiku (nuo 0,07 iki 0,13 mcg / ml joflupano).
Kiekviename 2,5 ml vienos dozės buteliuke yra 185 MBq joflupano (123I) (specifinio aktyvumo diapazonas nuo 2,5 iki 4,5 x 1014 Bq / mmol) ataskaitinę datą ir laiką.
Kiekviename 5 ml vienos dozės buteliuke yra 370 MBq joflupano (123I) (specifinio aktyvumo diapazonas nuo 2,5 iki 4,5 x 1014 Bq / mmol) ataskaitinę datą ir laiką.
Pagalbinės medžiagos:
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 39,5 g / l etanolio.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Vaistas skirtas tik diagnostikai.
DaTSCAN skirtas nustatyti funkcinių dopaminerginių neuronų galūnių praradimą striatume:
• Suaugusiems pacientams, sergantiems kliniškai neapibrėžtu Parkinsono sindromu, siekiant palengvinti esminio drebulio atskyrimą nuo Parkinsono sindromo, susijusio su idiopatine Parkinsono liga, pliurizistine atrofija ir progresuojančiu supranukleariniu paralyžiumi.
DaTSCAN neleidžia diskriminuoti Parkinsono ligos, daugybinės sistemos atrofijos ir progresuojančio supranuklearinio paralyžiaus.
• Suaugusiems pacientams padėti atskirti tikėtiną Lewy kūno demenciją nuo Alzheimerio ligos.
DaTSCAN nediskriminuoja Lewy kūno demencijos ir Parkinsono ligos demencijos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Prieš vartojimą įsitikinkite, kad yra tinkamų gaivinimo priemonių.
DaTSCAN galima vartoti tik suaugusiems pacientams, paskui gydytojams, turintiems judėjimo sutrikimų ir (arba) demencijos gydymo patirties. DaTSCAN gali naudoti tik kvalifikuotas personalas, turintis atitinkamus leidimus naudoti ir tvarkyti radionuklidus konkrečiose klinikinėse patalpose.
Dozavimas
Klinikinis veiksmingumas buvo įrodytas intervale nuo 111 iki 185 MBq. Neviršykite 185 MBq ir nenaudokite, kai aktyvumas yra mažesnis nei 110 MBq.
Siekiant sumažinti radioaktyvaus jodo absorbciją pačioje skydliaukėje, pacientams reikia atlikti profilaktinį skydliaukės blokavimą, pavyzdžiui, likus 1–4 valandoms iki injekcijos ir dar kartą praėjus 12–24 valandoms po DaTSCAN injekcijos, išgėrus maždaug 120 mg kalio jodido.
Specialios populiacijos
Inkstų ir kepenų nepakankamumas
Oficialių tyrimų su pacientais, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta. Duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių).
Vaikų populiacija
DaTSCAN saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų nenustatytas.
Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Vartoti į veną.
DaTSCAN reikia vartoti neskiestą. Siekiant sumažinti galimą skausmą injekcijos vietoje vartojimo metu, rekomenduojama lėtai sušvirkšti į veną (ne mažiau kaip 15-20 sekundžių) į rankos veną.
Būtina atlikti SPECT nuo trijų iki šešių valandų po injekcijos. Vaizdai turi būti paimami naudojant gama kamerą, turinčią didelės skiriamosios gebos kolimatorių ir kalibruojamą naudojant 159 keV fotopeaką ir ± 10 %energijos langą. Pageidautina, kad kampinis mėginių ėmimas būtų ne mažesnis kaip 120 vaizdų 360 laipsnių kampu.
Didelės skiriamosios gebos kolimatorių sukimosi spindulys turi būti pastovus ir parinktas kuo mažesnis (paprastai 11 - 15 cm). Eksperimentiniai tyrimai su striatiniu fantomu rodo, kad norint gauti optimalius vaizdus, matricos dydis ir priartinimo koeficientai turi būti parinkti taip, kad šiuo metu naudojamų sistemų pikselių dydis būtų 3,5 - 4,5 mm. Norint gauti optimalius vaizdus, reikia surinkti mažiausiai 500 000 skaičių. Įprastiems vaizdams būdingos dvi simetriškos sritys, didėjantys vienodo intensyvumo vaizdai. Nenormalūs vaizdai yra asimetriški arba simetriški, skirtingo intensyvumo ir (arba) praradimo intensyvumo.
04.3 Kontraindikacijos -
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Nėštumas (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jei atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijų, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus pradėti gydymą į veną.
Turėtų būti lengvai prieinami gaivinimo vaistai ir pagalbinės priemonės (pvz., Endotrachėjinis vamzdelis ir respiratorius).
Šį radiofarmacinį preparatą gali priimti, naudoti ir skirti tik įgaliotas personalas tam skirtose klinikinėse patalpose. Priėmimui, laikymui, naudojimui, perdavimui ir šalinimui turi būti taikomos taisyklės ir atitinkami kompetentingų vietos institucijų leidimai.
Kiekvienam pacientui jonizuojančiosios spinduliuotės poveikis turi būti pagrįstas, atsižvelgiant į galimą naudą.Skiriama veikla turi būti tokia, kad gauta spinduliuotės dozė būtų mažiausia, palyginti su gautu diagnostiniu rezultatu.
Oficialių tyrimų su pacientais, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta. Kadangi duomenų nėra, DaTSCAN nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas.
Šio vaistinio preparato dozėje yra 39,5 g / l 5% etanolio (alkoholio), iki 197 mg, tai atitinka 5 ml alaus arba 2 ml vyno. Kenksminga kenčiantiems nuo alkoholizmo. Į tai reikia atsižvelgti didelės rizikos grupių atveju, pavyzdžiui, sergant kepenų liga ar epilepsija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos su žmonėmis tyrimų neatlikta.
Joflupanas jungiasi prie dopamino nešiklio. Todėl vaistiniai preparatai, kurie sudaro didelį afinitetinį ryšį su dopamino vektoriu, gali trukdyti diagnozuoti DaTSCAN. Tai amfetaminas, benzatropinas, buproprionas, kokainas, mazindolis, metilfenidatas, fenterminas ir sertralinas.
Klinikinių tyrimų metu buvo įrodyta, kad vaistiniai preparatai, kurie netrukdo DaTSCAN gautiems SPECT vaizdams, yra amantadinas, triheksifenidilas, budipinas, levodopa, metoprololis, primidonas, propranololis ir selegilinas. Tikimasi, kad dopamino agonistai ir antagonistai, veikiantys posinapsinius dopamino receptorius, DaTSCAN gautus SPECT vaizdus nesikiš, todėl, jei pageidaujama, juos galima tęsti. Tyrimų su gyvūnais metu buvo įrodyta, kad vaistai, kurie netrukdo gauti DaTSCAN apima pergolidą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Vaisingo amžiaus moterys
Kai vaisingo amžiaus moterims būtina skirti radioaktyvų vaistą, visada reikia gauti informacijos apie galimą nėštumą.Kiekviena moteris, praleidusi mėnesines, turi būti laikoma nėščia, kol neįrodyta kitaip.
Esant neaiškiai situacijai, spinduliuotė, kuriai ji yra veikiama, turi būti minimali, kad būtų galima gauti patenkinamus SPECT vaizdus. Visada reikia apsvarstyti galimybę naudoti alternatyvius metodus, kuriuose nenaudojama jonizuojančioji spinduliuotė.
Nėštumas
Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti. Metodai, kuriuose naudojami radionuklidai, naudojami nėščioms moterims, spinduliuoja vaisius. 185 MBq joflupano (123I) vartojimas reiškia, kad 3,0 mGy dozė absorbuojama į gimdą. DaTSCAN draudžiama vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar joflupanas (123I) išsiskiria į motinos pieną. Prieš skiriant radioaktyvų produktą slaugančiai moteriai, reikia apsvarstyti galimybę atidėti tyrimą, kol moteris baigs žindyti, ir atidžiai apsvarstyti, ar buvo pasirinktas tinkamiausias radiofarmacinis preparatas, atsižvelgiant į radioaktyvumo išsiskyrimą į motinos pieną. manoma, kad žindymą reikia nutraukti, žindymą reikia nutraukti 3 dienoms ir pakeisti maitinimu mišiniu.
Vaisingumas
Vaisingumo tyrimų neatlikta. Duomenų nėra.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
DaTSCAN neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Saugos profilio santrauka
Nebuvo pranešta apie rimtas nepageidaujamas reakcijas, susijusias su DaTSCAN vartojimu.
Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip:
labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: padidėjęs apetitas
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, dilgčiojimas (parestezija)
Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: skausmas injekcijos vietoje (stiprus skausmas suleidus į mažas venas)
Jonizuojančiosios spinduliuotės poveikis yra susijęs su vėžio sukėlimu ir paveldimų defektų galimybe. Kadangi dauguma branduolinės medicinos diagnostikos tyrimų atliekami naudojant mažas spinduliuotės dozes, mažesnes nei 20 mSv, tikėtina, kad šių įvykių tikimybė yra maža. Efektyvi dozė yra 4,35 mSv, kai skiriamas didžiausias rekomenduojamas aktyvumas - 185 MBq.
04.9 Perdozavimas -
Perdozavus radioaktyvumo, rekomenduojama padidinti diurezę ir tuštintis, kad sumažėtų paciento absorbuojama spinduliuotės dozė. Reikia imtis atsargumo priemonių, kad būtų išvengta užteršimo radioaktyvumu, pašalintu iš paciento šiais būdais.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė: centrinės nervų sistemos diagnostiniai radiofarmaciniai preparatai. ATC kodas: V09AB03.
Kadangi švirkščiamas joflupano kiekis yra mažas, farmakologinio poveikio nesitikima, kai į veną sušvirkšta rekomenduojama dozė DaTSCAN.
Joflupanas yra kokaino analogas. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad joflupanas sudaro didelio afiniteto ryšį su ikisinaptiniu dopamino vektoriumi, todėl radioaktyviai pažymėtas joflupanas (123I) gali būti naudojamas kaip pakaitinis žymuo nigrostriatinių dopaminerginių neuronų vientisumui tirti. Joflupanas sudaro ryšį. Taip pat su serotoninu vektorius 5-HT neuronuose, bet su mažesniu surišimo afinitetu (apie 10 kartų mažesnis).
Klinikinės patirties apie bet kokio tipo drebulį, išskyrus esminį drebulį, nėra.
Klinikiniai tyrimai, atlikti su Lewy kūno demencija sergančiais pacientais
Svarbiausio klinikinio tyrimo, kurio metu buvo įvertinti 288 tiriamieji, sergantys Lewy kūno demencija (DLB) (144 tiriamieji), Alzheimerio liga (124 tiriamieji), kraujagyslių demencija (9 tiriamieji) ar kiti (11 tiriamųjų), rezultatai buvo nepriklausomi, aklas vizualinis DaTSCAN gautų vaizdų įvertinimas buvo lyginamas su klinikine diagnoze, kurią nustatė gydytojai, turintys patirties gydant ir diagnozuojant demenciją. Klinikinė klasifikacija į atitinkamą demencijos grupę buvo pagrįsta standartizuotu ir išsamiu klinikiniu ir neuropsichiatriniu įvertinimu. DaTSCAN jautrumo vertės nustatant galimą DLB, palyginti su ne DLB, svyravo nuo 75,0% iki 80,2%, o specifiškumas-nuo 88,6% iki 91,4%. Teigiama nuspėjamoji vertė svyravo nuo "78,9% iki 84,4%, o neigiama nuspėjamoji vertė buvo tarp 86,1% ir 88,7%. Analizės, kuriose buvo lyginami pacientai, turintys galimą DLB, ir pacientai, kuriems buvo tikėtinas DLB, su demencija nesergančiais pacientais, parodė, kad DaTSCAN jautrumo vertės yra nuo 75,0% iki 80,2%, o specifiškumas-nuo 81,3% iki 83,9%, kai pacientai, turintys galimų DLB, buvo įrašyti kaip ne DLB pacientai. Jautrumas svyravo nuo 60,6% iki 63,4%, o specifiškumas - nuo 88,6% iki 91,4%, kai pacientai, turintys galimą DLB, buvo įtraukti į DLB pacientus.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Joflupanas (123I) iš kraujo išnyksta iš karto po injekcijos į veną; tik 5% suvartoto aktyvumo lieka kraujyje iki 5 minučių po injekcijos. Smegenys įsisavina labai greitai ir pasiekia 7% aktyvumo, suleisto po 10 minučių po 5 valandų injekcija sumažės iki 3%. Apie 30% viso smegenyse esančio radioaktyvumo priskiriama striatumo įsisavinimui. Praėjus 48 valandoms po injekcijos, maždaug 60% suleisto radioaktyvumo išsiskiria su šlapimu ir maždaug 14% - su išmatomis.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Su pelėmis ar triušiais atlikti ūminio toksiškumo tyrimai, kai joflupanas buvo skiriamas 0,06 mg / kg-6500 kartų didesne nei vienkartinė žmogui (70 kg) dozė, apskaičiuota pagal kūno svorį, nerodė ryšio su mirtingumu ir sisteminio toksiškumo. -kartotinių dozavimo savaitės tyrimai su pelėmis ar triušiais, kai paros dozė buvo 0,6 mg / kg joflupano -daugiau nei 65 000 kartų didesnė už didžiausią vienkartinę žmonėms (70 kg) vartojamą dozę, atsižvelgiant į kūno svorį. Šių tyrimų metu buvo pastebėtas poveikis farmakologiniam poveikiui elgesiui. Toksiškumo reprodukcijai tyrimai nebuvo atlikti. Ioflupanas neparodė mutageninio poveikio tiek in vitro, tiek in vivo mutageniškumo tyrimų metu.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Acto rūgštis
Natrio acetatas
Etanolis
Injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas "-
2,5 ml buteliukas: 7 valandos nuo etiketėje nurodytos atskaitos datos ir laiko (35 valandos nuo gamybos pabaigos).
Buteliukas 5 ml: 20 valandų nuo etiketėje nurodytos etaloninės datos ir laiko (48 valandos nuo pagaminimo pabaigos).
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
2,5 arba 5 ml tirpalo viename bespalviame 10 ml stiklo buteliuke, uždarytame guminiu dangteliu ir metaliniu dangteliu.
Pakuotėje 1 buteliukas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Turi būti laikomasi įprastų atsargumo priemonių tvarkant radioaktyviąsias medžiagas.
Po naudojimo visos medžiagos, naudojamos radiofarmaciniams preparatams ruošti ir vartoti, įskaitant nepanaudotą produktą ir jo talpyklą, turi būti nukenksminti arba apdoroti kaip radioaktyviosios atliekos ir sunaikinti pagal specialias vietos kompetentingos institucijos nustatytas taisykles. Užterštos medžiagos turi būti pašalintos kaip radioaktyviosios atliekos leidžiamu būdu.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
GE Healthcare Limited - Little Chalfont, Bucks HP7 9NA - Jungtinė Karalystė
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
EU/1/00/135/001 (2,5 ml), AIC: 034959015
EU/1/00/135/002 (5 ml), AIC: 034959027
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2000 m. Liepos 27 d
Paskutinio atnaujinimo data:
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -
Jodo-123 fizinis pusinės eliminacijos laikas yra 13,2 valandos. Jis suyra, skleisdamas gama spinduliuotę, kurios vyraujanti energija yra 159 keV, ir rentgeno spindulius esant 27 keV.
Toliau išvardytos spinduliuotės dozės, sugertos suaugusiam pacientui (70 kg) po ioflupano (123I) injekcijos į veną. Vertės buvo apskaičiuotos darant prielaidą, kad šlapimo pūslė ištuštinama 4,8 valandos intervalu ir tinkamai blokuojama skydliaukė (žinoma, kad jodas -123 skleidžia Augerio elektronus). Siekiant sumažinti spinduliuotės poveikį, po vartojimo reikia skatinti dažnai ištuštinti šlapimo pūslę.
Efektyvi dozė (E), gaunama skiriant 185 MBq DaTSCAN vienai injekcijai, yra 4,35 mSv (70 kg sveriančiam suaugusiam žmogui). Pirmiau išvardyti duomenys galioja esant normaliai farmakokinetikai. Sutrikus inkstų ar kepenų funkcijai, galima padidinti veiksmingą dozę ir organams skiriamą spinduliuotės dozę.
12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS IŠSAMIAUS IŠLAIKYMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių. Taip pat žr. 6.6 skyrių.
