Kas yra Celvapan?
Celvapan yra injekcinė vakcina. Sudėtyje yra gripo virusų, kurie buvo inaktyvuoti (nužudyti). Celvapan sudėtyje yra gripo viruso padermė, vadinama A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Kam vartojamas Celvapan?
Celvapan yra vakcina, apsauganti nuo „pandeminio“ gripo. Ji turi būti naudojama tik nuo „pandeminio gripo A (H1N1), kurį 2009 m. Birželio 11 d. Oficialiai paskelbė Pasaulio sveikatos organizacija“. atsiranda naujas gripo viruso štamas, kuris lengvai perduodamas iš žmogaus į žmogų, nes nesate imunizuotas (apsaugotas) nuo šios padermės. Pandemija gali paveikti daugumą pasaulio šalių ir regionų. Celvapan skiriamas pagal oficialias rekomendacijas.
Vakciną galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Celvapan?
Celvapan švirkščiamas į peties raumenis dviem dozėmis, tarp kurių yra mažiausiai trys savaitės.
Kaip veikia Celvapan?
Celvapan yra vakcina. Vakcinos „moko“ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą), kaip apsisaugoti nuo ligos. Celvapan sudėtyje yra virusas, vadinamas A (H1N1) v, kuris sukelia dabartinę pandemiją. Virusas buvo inaktyvuotas, kad nesukeltų jokių ligų.
Kai žmogus skiepijamas, imuninė sistema atpažįsta inaktyvuotą virusą kaip „svetimą“ ir gamina antikūnus prieš tą virusą. Jei organizmas vėl susidurs su virusu, imuninė sistema galės greičiau gaminti antikūnus.Tai padės apsaugoti kūną nuo ligų.
„Celvapan“ naudojami virusai auginami žinduolių ląstelėse („Vero ląstelės“), skirtingai nei kituose gripo vakcinose, kurios auginamos vištų kiaušiniuose.
Kaip buvo tiriamas Celvapan?
Celvapan iš pradžių buvo sukurta kaip vakcinos prototipas (maketas), kuriame yra gripo viruso H5N1 padermė, pavadinta A / Vietnam / 1203/2004. Bendrovė prieš pandemiją ištyrė šios maketinės vakcinos gebėjimą sukelti antikūnų gamybą („imunogeniškumą“) prieš šią gripo viruso padermę.
Prasidėjus dabartinei pandemijai, bendrovė Celvapan viruso padermę pakeitė už pandemiją atsakingu H1N1 kamienu ir pateikė šio pakeitimo duomenis Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP).
Kokia Celvapan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Buvo įrodyta, kad maketinė vakcina sukelia apsauginių antikūnų kiekį mažiausiai 70% žmonių, kuriuose ji buvo tirta. Atsižvelgiant į CHMP nustatytus kriterijus, tai parodė, kad vakcina sukėlė tinkamą apsaugos lygį.
CHMP taip pat išreiškė pasitenkinimą, kad H1N1 padermės pasikeitimas neturėjo įtakos vakcinos savybėms.
Kokia rizika siejama su Celvapan vartojimu?
Dažniausias Celvapan šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 skiepytų žmonių) yra skausmas injekcijos vietoje. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Celvapan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Celvapan negalima vartoti žmonėms, kuriems pasireiškė anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija) į bet kurią iš šios vakcinos sudedamųjų dalių arba į bet kokias medžiagas (labai mažas), esančias vakcinoje (pvz., Formaldehidą, benzonazę ar sacharozė). Tačiau kilus pandemijai, gali būti tikslinga šiems pacientams skiepyti vakciną, jei yra reikiama gaivinimo įranga.
Kodėl Celvapan buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad, remiantis informacija, gauta naudojant pavyzdinę vakciną, ir informacija apie padermės keitimą, Celvapan nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gripo profilaktikai oficialiai paskelbtoje H1N1 pandemijos situacijoje. Komitetas rekomendavo išduoti Celvapan rinkodaros teisę.
Celvapan buvo suteiktas leidimas „išskirtinėmis aplinkybėmis“. Tai reiškia, kad nepavyko gauti išsamios informacijos apie vakciną nuo pandemijos. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą turimą naują informaciją apie vaistą ir prireikus ši santrauka bus atnaujinta.
Kokios informacijos dar laukiama apie Celvapan?
„Celvapan“ gaminanti bendrovė surinks informaciją apie vakcinos saugumą ir veiksmingumą ir pateiks šiuos duomenis CHMP įvertinti.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Celvapan vartojimą?
Bendrovė, gaminanti Celvapan, rinks informaciją apie vakcinos saugumą jos naudojimo metu, t. Y. Informaciją apie jos šalutinį poveikį ir saugumą vaikams, pagyvenusiems žmonėms, nėščioms moterims, pacientams, sergantiems sunkiomis ligomis ir žmonėms, turintiems imuninės sistemos problemų.
Kita informacija apie Celvapan:
2009 m. Kovo 4 d. Europos Komisija „Baxter AG“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Celvapan vakcinos H5N1 „rinkodaros leidimą“. Teigiama nuomonė dėl vakcinos H1N1 buvo paskelbta 2009 m. Spalio 1 d.
Išsamų Celvapan EPAR, kuriame pateikiama naujausia informacija apie vakcinų vartojimą, rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Celvapan - vakciną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
