PRIEKINIS - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Priekinis - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: alprazolamas

FRONTAL 0,25 mg tabletės
FRONTAL 0,50 mg tabletės
FRONTAL 1 mg tabletės
FRONTAL 0,75 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

Indikacijos Kodėl naudojamas Frontal? Kam tai?

FARMAKO-GYDYMO KATEGORIJA

Anksiolitinis - benzodiazepino darinys.

GYDYMO INDIKACIJOS

Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu. Panikos priepuoliai su agorafobija arba be jos. Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia ir jis patiria didelį diskomfortą.

Kontraindikacijos, kai negalima naudoti Frontal

FRONTAL draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas benzodiazepinams, alprazolamui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, ir pacientams, sergantiems ūmine uždaro kampo glaukoma. Produktą galima vartoti pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma, kuriems taikoma tinkama terapija. Benzodiazepinai taip pat draudžiami pacientams sergant sunkiąja miastenija, sunkiu kvėpavimo nepakankamumu, miego apnėjos sindromu, sunkiu kepenų nepakankamumu.Nenaudoti pirmąjį nėštumo trimestrą ir žindymo laikotarpiu.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Frontal

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką), o nerimo atveju ji neturėtų viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. neįvyks iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos. Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti. Taip pat svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.

Yra įrodymų, kad trumpalaikio veikimo benzodiazepinų atveju nutraukimo simptomai gali pasireikšti tarp dozių vartojimo, ypač vartojant dideles dozes. Vartojant ilgai veikiančius benzodiazepinus, svarbu įspėti pacientą, kad staigaus trumpo veikimo benzodiazepino pakeitimo nepatartina, nes gali atsirasti abstinencijos simptomų.

Gydymo nutraukimas

Kaip ir bet kurio kito benzodiazepino atveju, FRONTAL dozę reikia palaipsniui mažinti, nes staiga ar per greitai nutraukus gali atsirasti abstinencijos simptomų. Nutraukimo simptomai gali būti lengva disforija ir nemiga arba pasireikšti kaip dideli sindromai su mėšlungiu. Pilvo raumenys, vėmimas, prakaitavimas, drebulys Be to, greitai sumažėjus ar staiga nutraukus gydymą alprazolamu, gali atsirasti nutraukimo krizė (žr. Dozė, vartojimo būdas ir laikas - gydymo nutraukimas). Šie simptomai, ypač sunkiausi, paprastai pasireiškia dažniau pacientams, kurie ilgą laiką buvo gydomi per didelėmis dozėmis. Tačiau taip pat buvo pranešta apie abstinencijos simptomus staiga nutraukus terapines benzodiazepinų dozes. reikia vengti staigių ir sumažinti dozę dozės spinduliu (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką).Nutraukus vaistų vartojimą pacientams, sergantiems panikos sutrikimu, kartais gali būti pastebėti simptomai, susiję su panikos priepuolių pasikartojimu, imituojančiais nutraukimo tipus.

Amnezija

Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Dažniausiai tai atsitinka praėjus kelioms valandoms po vaisto vartojimo.

Psichikos ir paradoksalios reakcijos

Naudojant benzodiazepinus, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Jei taip atsitinka, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, nes šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.

Konkrečios pacientų grupės

Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, atidžiai neįvertinus faktinio gydymo poreikio; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Senyviems ir (arba) nusilpusiems pacientams rekomenduojama visada vartoti mažiausią dozę, kad būtų išvengta sedacija ar ataksija. Senyviems žmonėms reikia vartoti mažesnę dozę (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką). Taip pat mažesnė dozė rekomenduojama pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu dėl kvėpavimo slopinimo rizikos. Rekomenduojamos įprastinės. atsargumo priemonės gydant pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, o pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, benzodiazepinų vartoti negalima, nes jie gali sukelti encefalopatiją. Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinės ligos gydymui. Benzodiazepinų negalima vartoti vienam, norint gydyti sunkią depresiją ar nerimą, susijusį su depresija (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė). Norint išvengti netikėtų sąveikos padarinių, kartu su kitais psichotropiniais vaistais gydytojas turi būti ypač atsargus ir budrus. Alprazolamo, kaip ir kitų psichotropinių vaistų, pacientams, sergantiems sunkia depresija ar savižudybėms, reikia skirti atsargiai ir skirti atitinkamoje pakuotėje. Kartu vartojamas depresijos sutrikimas (pirminis ar antrinis), kai negydytiems pacientams padaugėja savižudybių. Todėl reikia imtis tų pačių atsargumo priemonių. tiek vartojant didesnes FRONTAL dozes pacientams, sergantiems panikos sutrikimu, tiek vartojant bet kokius psichotropinius vaistus depresijai gydyti arba tiems, kuriems įtariama mintis ar bandymas nusižudyti. Benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, sergantiems piktnaudžiavimo narkotikais ar alkoholiu istorija. dėl grobio turi būti atidžiai prižiūrimas gydytojo šių asmenų priklausomybė ir priklausomybė.

Gauta pranešimų apie hipomanijos ir manijos atvejus, susijusius su alprazolamo vartojimu pacientams, sergantiems depresija.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Frontal poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Dėl tos pačios priežasties pacientus reikia įspėti apie pavojus, susijusius su tuo pačiu metu vartojamu alkoholiu ar kitais CNS slopinančiais vaistais. Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Ypatingas dėmesys, ypač senyviems pacientams, turėtų būti vartojamas kartu su kvėpavimo slopinimo vaistais, tokiais kaip opioidai (analgetikai, kosulį slopinantys vaistai, pakaitiniai vaistai). Alprazolamo kartu su kitais CNS slopinančiais vaistais reikia vartoti atsargiai.

Sąveika su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, jei kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji vaistai nuo H1. padidina euforiją ir padidina psichinę priklausomybę. Farmakokinetinė sąveika gali atsirasti, kai alprazolamo vartojama kartu su vaistais, kurie trukdo jo metabolizmui.

Molekulės, slopinančios tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromo P4503A4), gali padidinti alprazolamo koncentraciją plazmoje ir sustiprinti jo aktyvumą. Azoliniai priešgrybeliniai vaistai-ketokonazolas ir itrakonazolas yra stiprūs CYP3A inhibitoriai ir in vivo įrodyta, kad jie padidina alprazolamo koncentraciją atitinkamai 3,98 karto ir 2,70 karto. Nerekomenduojama alprazolamo vartoti kartu su šiais dviem vaistais. Kiti azolo tipo priešgrybeliniai vaistai turėtų būti laikomi stipriais CYP3A inhibitoriais, todėl jų nerekomenduojama vartoti kartu su alprazolamu. Kartu vartojant alprazolamo kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, tokiais kaip priešgrybeliniai azolo azolai (ketokonazolas, itrakonazolas, posakonazolas, vorikonazolas), proteazės inhibitoriai ar tam tikri makrolidai (eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas), dozę reikia gerokai sumažinti. Klinikiniai ir in vitro tyrimai su alprazolamu ir klinikiniai tyrimai su metabolizuojamais vaistais, tokiais kaip alprazolamas, rodo galimą įvairaus laipsnio alprazolamo sąveiką su daugeliu vaistų. Atsižvelgiant į sąveikos laipsnį ir turimų duomenų tipą, reikėtų atsižvelgti į šias rekomendacijas:

FRONTAL nerekomenduojama vartoti kartu su ketokonazolu, itrakonazolu ar kitais azolo grupės priešgrybeliniais vaistais.
Rekomenduojama atsargiai ir atsargiai mažinti dozę, kai FRONTAL vartojamas kartu su nefazodonu, fluvoksaminu ir cimetidinu.
FRONTAL rekomenduojama vartoti atsargiai su fluoksetinu, propoksifenu, geriamaisiais kontraceptikais, diltiazemu arba makrolidų grupės antibiotikais, tokiais kaip eritromicinas ir troleandomicinas.
ŽIV proteazės inhibitorių (pvz., Ritonaviro) ir alprazolamo sąveika yra sudėtinga ir priklauso nuo laiko. Mažos ritonaviro dozės sumažina alprazolamo klirensą, pailgina jo pusinės eliminacijos laiką ir padidina klinikinį poveikį. Ilgalaikio ritonaviro poveikio, šis slopinimas. Dėl šios sąveikos reikės koreguoti dozę arba „nutraukti gydymą FRONTAL“.
Buvo pranešta apie digoksino koncentracijos padidėjimą vartojant alprazolamo, ypač senyviems žmonėms (> 65 metų). Todėl pacientus, vartojančius alprazolamo ir digoksino, reikia stebėti, ar neatsiranda požymių ir simptomų, susijusių su toksiškumu digoksinui.

Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu. Pastovios būklės imipramino ir desipramino koncentracija plazmoje padidėja atitinkamai 31% ir 20%, kartu vartojant FRONTAL iki 4 mg per parą. Aprašyta kinetinė benzodiazepinų ir kitų vaistų sąveika. Pavyzdžiui, kartu vartojant cimetidino ar makrolidų grupės antibiotikų, alprazolamo ir kai kurių kitų benzodiazepinų klirensas gali sumažėti. Šio poveikio klinikinė reikšmė nenustatyta.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Tolerancija

Kartotinai vartojant kelias savaites, gali sumažėti benzodiazepinų hipnotinis poveikis.

Priklausomybė

Vartojant benzodiazepinus, įskaitant alprazolamą, gali išsivystyti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo šių vaistų. Kaip ir vartojant visus benzodiazepinus, priklausomybės rizika didėja didinant dozę ir gydymo trukmę; jis didesnis pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu. Priklausomybė gali atsirasti vartojant terapines dozes ir (arba) pacientams, neturintiems individualių rizikos veiksnių. Priklausomybės rizika padidėja, kai kartu vartojami keli benzodiazepinai, neatsižvelgiant į anksiolitines ar hipnotines indikacijas. Taip pat pranešta apie piktnaudžiavimo atvejus. Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.

Atsigauna nemiga ar nerimas

Nutraukus gydymą, gali pasireikšti trumpalaikis sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais pasikartoja, gali pasunkėti. Kartu su juo gali atsirasti ir kitų reakcijų, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar miego sutrikimus. staiga nutraukus gydymą, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr. Dėl alprazolamo CNS slopinančio poveikio pacientus, gydomus šiuo vaistu, reikia įspėti, kad jiems gali būti pavojinga užsiimti veikla, kuriai reikia visiško psichinio dėmesio, pvz., Dirbti su pavojingomis mašinomis ar vairuoti automobilius, kol bus įmanoma neįtraukti dėmesio ir refleksų sutrikimo pavartojus vaisto.

Naudoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Duomenys apie teratogeniškumą ir poveikį pogimdyminiam vystymuisi bei elgesiui po gydymo benzodiazepinais yra prieštaringi. Kai kurie ankstyvieji tyrimai su kitais benzodiazepinų klasės junginiais parodė, kad poveikis gimdoje gali būti susijęs su apsigimimais. Vėlesni tyrimai su benzodiazepinų grupės vaistais neparodė jokių aiškių įrodymų apie bet kokio tipo defektus. Daugybė kohortos tyrimų duomenų kad benzodiazepinų ekspozicija pirmąjį trimestrą nėra susijusi su padidėjusia didelių apsigimimų rizika. Tačiau kai kurie ankstyvieji epidemiologiniai atvejų kontrolės tyrimai parodė didesnę burnos plyšimo riziką. Duomenys parodė, kad rizika susilaukti kūdikio su burnos plyšiu po motinos benzodiazepinų poveikio yra mažesnė nei 2/1000, palyginti su tikėtinu tokių defektų dažniu - maždaug 1/1000 bendroje populiacijoje. antrąjį ir (arba) trečiąjį nėštumo trimestrą nustatė aktyvių vaisiaus judesių sumažėjimą ir vaisiaus širdies ritmo kintamumą.Buvo pranešta, kad kūdikiams, vartojantiems benzodiazepinus vėlyvą trečiąjį nėštumo trimestrą arba gimdymo metu, pasireiškė „floppy kūdikio“ sindromas arba naujagimio abstinencijos simptomai. Kai gydymas turi būti atliekamas dėl medicininių priežasčių paskutiniame nėštumo etape. net mažomis dozėmis galima pastebėti hipotoniją ir čiulpimo sutrikimus, dėl kurių sumažėja svorio. Šie požymiai yra grįžtami, tačiau gali trukti nuo 1 iki 3 savaičių, priklausomai nuo vidutinio produkto pusinės eliminacijos periodo. Didelės dozės paskutiniu nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu gali sukelti naujagimiui poveikį, pvz., Kvėpavimo slopinimą ar apnėją. hipotermija, atsirandanti dėl farmakologinio vaisto poveikio. Be to, praėjus kelioms dienoms po gimimo gali atsirasti naujagimių abstinencijos simptomų, tokių kaip padidėjęs susijaudinimas, susijaudinimas ir drebulys, nors kūdikio sindromo nepastebėta. Nutraukimo simptomų atsiradimas po gimimo priklauso nuo vaisto pusinės eliminacijos periodo. Dėl galimos įgimtų apsigimimų rizikos, jau pastebėtos vartojant kitus benzodiazepinus, pirmąjį nėštumo trimestrą vaisto vartoti negalima. Jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, ji turėtų kreiptis į gydytoją, jei ketina pastoti, ir įtaria, kad yra nėščia, dėl vaisto vartojimo nutraukimo. Jei FRONTAL vartojamas nėštumo metu arba pacientas sužino, kad yra nėščia gydymo FRONTAL metu, pacientą reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui. Atsižvelgiant į šiuos duomenis, alprazolamo vartojimą nėštumo metu galima apsvarstyti tik griežtai laikantis terapinių indikacijų ir dozavimo.

Maitinimo laikas

Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Frontal medžiagas

FRONTAL tabletėse yra laktozės; jei nustatomas cukraus netoleravimas, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

FRONTAL 0,75 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas: šio vaisto sudėtyje yra etanolio (alkoholio).

Sportuojantiems (tik lašams)

Naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, dopingo testai gali būti teigiami, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Frontal: Dozavimas

Optimali FRONTAL dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į simptomų sunkumą ir subjektyvų paciento atsaką. Nurodytos dozės turi atitikti daugumos pacientų poreikius. Jei reikia didesnės dozės, dozę reikia palaipsniui didinti, kad būtų išvengta šalutinio poveikio rizikos. Tokiais atvejais patartina vakarinę dozę padidinti anksčiau nei dienos dozę, išskyrus pacientus, kenčiančius nuo agorafobijos ir (arba) panikos sutrikimo. Šiuo atveju žiūrėkite specialią pastraipą. Apskritai, pacientams, kurie niekada nebuvo gydomi psichotropiniais vaistais, reikia mažesnių dozių nei tiems, kurie anksčiau buvo gydomi anksiolitikais ar raminamaisiais vaistais, antidepresantais, migdomosiomis medžiagomis ar lėtiniais alkoholikais. Rekomenduojama visada vartoti mažiausią dozę, kad būtų išvengta liekamosios sedacijos ar ataksijos pavojaus. Jei šalutinis poveikis pasireiškia jau pradinio vartojimo metu, rekomenduojama sumažinti dozę.

Negalima viršyti didžiausios dozės. Vakare vaisto dozę reikia išgerti prieš pat miegą. Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Pacientai turi būti reguliariai iš naujo vertinami ir reikia atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo poreikį, ypač jei pacientas neturi simptomų.

Nerimas

Pradinė dozė svyruoja nuo 0,25 iki 0,50 mg 3 kartus per dieną. Ši dozė bus didinama atsižvelgiant į paciento poreikius ir ne daugiau kaip 4 mg per parą dalimis, ne ilgiau kaip 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgiau nei leidžiamas maksimalus gydymo laikotarpis; tokiu atveju tai neturėtų įvykti iš naujo neįvertinus paciento būklės. Senyviems pacientams, pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga ir (arba) sutrikusi inkstų funkcija, arba sergant silpnomis organinėmis ligomis, rekomenduojama pradėti nuo 0,25 mg 2–3 kartus per dieną ir prireikus padidinti dozę, tik jei toleruojama. Gydymą galima atlikti ir naudojant pakuotę lašais: 10 lašų atitinka 0,25 mg alprazolamo , 20 lašų iki 0,50 mg Rekomenduojamos dozės yra tokios pačios kaip ir tabletėms. Preparato koncentracija lašeliuose yra 0,75 mg / ml.

Agorafobija ir panikos sutrikimas

Pacientams, sergantiems agorafobija, susijusia su panikos priepuoliais arba panikos sutrikimu, vengiant fobijos arba be jos, pradinė dozė yra 0,5-1 mg, skiriama prieš miegą, vieną ar dvi dienas. Todėl dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į individualų paciento atsaką. Dozės didinimas neturėtų viršyti 1 mg kas tris ar keturias dienas. Dozę galima didinti pirmiausia vidurdienį, vėliau ryte ir galiausiai po pietų / vakaro, kol dozavimo tvarkaraštis bus pasiektas 3 ar 4 kartus per dieną ne ilgiau kaip 8 mėnesius. Tarptautiniame daugcentriniame tyrime, kuriame dalyvavo daug pacientų, vidutinė paros dozė buvo 5,7 mg per parą; tik kai kuriais retais atvejais reikėdavo pasiekti 10 mg per parą.

Terapijos nutraukimas

Kaip gera klinikinė taisyklė, vaisto vartojimą reikia nutraukti lėtai.

Rekomenduojama sumažinti paros dozę ne daugiau kaip 0,5 mg kas tris dienas. Kai kuriems pacientams gali prireikti laipsniško dozės mažinimo (žr. „Specialūs įspėjimai“ ir „Atsargumo priemonės“).

Vaikai ir paaugliai

Alprazolamo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas, todėl alprazolamo vartoti nerekomenduojama.

ATIDAROMAS DROPS BUTELIS

Paspauskite plastikinį dangtelį ir tuo pat metu atsukite

Atsukite, spaudžiant

Norėdami uždaryti, visiškai užsukite dangtelį.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Frontal dozę

FRONTAL perdozavimo simptomai pasireiškia kaip jo farmakologinio aktyvumo padidėjimas ir dažniausiai apima ataksiją ir mieguistumą, dizartriją, motorinę koordinacijos sutrikimą, komą ir kvėpavimo slopinimą. Perdozavimo atveju visų pirma reikia remti kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių funkcijas. Dializės veiksmingumas nenustatytas. Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, perdozavimas neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent kartu vartojama kitų CNS slopinančių preparatų arba etanolio (alkoholio). Perdozavus bet kurio vaisto, gali atsirasti kitų medžiagų Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, reikia vemti (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas arba pradeda skalauti skrandį kvėpavimo takų apsauga, jei pacientas yra be sąmonės. Jei ištuštinus skrandį pagerėjimo nepastebėta, reikia skirti aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija. Benzodiazepino perdozavimas paprastai sukelia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresiją - nuo „mieguistumo iki komos“. Lengvais atvejais simptomai yra: mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali būti: ataksija, hipotenzija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas , retai koma ir labai retai mirtis Flumazenilis gali būti naudingas kaip priešnuodis Flumazenilis papildomai gali būti naudojamas kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių funkcijoms, susijusioms su perdozavimu, gydyti.

Eksperimentai su gyvūnais rodo, kad po didžiulės intraveninės FRONTAL dozės (daugiau kaip 195 mg / kg; daugiau kaip 975 kartus didesnės už didžiausią paros dozę žmogui) gali sutrikti širdies ir kraujagyslių sistema. Gyvūnai buvo gydomi mechanine ventiliacija ir intravenine norepinefrino infuzija. kad hemodializė ir priverstinė diurezė mažai padeda gydant perdozavimą.

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę FRONTAL dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Jei turite klausimų apie FRONTAL vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Frontal šalutinis poveikis

Bet koks FRONTAL šalutinis poveikis paprastai pastebimas gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta tęsiant gydymą arba mažinant dozes.

Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavę pacientai pranešė apie tokį nepageidaujamą poveikį, susijusį su FRONTAL terapija.

Gydant alprazolamu, pastebėtas ir pasireiškė toks nepageidaujamas poveikis:

MedDRA Organų sisteminė klasė Dažnis Šalutiniai poveikiai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažnas Sumažėjęs apetitas Nedažni Svorio pokyčiai Psichikos sutrikimai dažnas Sumišimo būsena, depresija, dezorientacija, sumažėjęs lytinis potraukis Nedažni Nerimas, nemiga, nervingumas Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas Raminimasis, mieguistumas dažnas Ataksija, pusiausvyros sutrikimas, koordinacijos sutrikimai, atminties sutrikimas, dizartrija, dėmesio sutrikimas, hipersomnija, mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, neaiški kalba, sunku susikaupti, galvos svaigimas Nedažni Amnezija, drebulys Akių sutrikimai dažnas Neryškus matymas Virškinimo trakto sutrikimai dažnas Vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pykinimas Nedažni Jis atsitraukė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni Raumenų silpnumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažnas Nuovargis, dirglumas Nežinomas Periferinė edema Nedažni Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie šiuos papildomus šalutinius poveikius:

MedDRA Organų sisteminė klasė Dažnis Šalutiniai poveikiai Endokrininės patologijos Nedažni Hiperprolaktinemija Psichikos sutrikimai Nedažni Hipomanija, manija (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“), haliucinacijos, pyktis, agresija, priešiškas elgesys, susijaudinimas, lytinio potraukio sutrikimas, nenormalios mintys, psichomotorinis hiperaktyvumas Nervų sistemos sutrikimai Nedažni Distonija Nežinomas Autonominės nervų sistemos disbalansas Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni Virškinimo trakto patologija Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Nedažni Hepatitas, kepenų funkcijos sutrikimai Nežinomas Hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni Dermatitas Nežinomas Angioedema Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni Šlapimo nelaikymas, šlapimo susilaikymas Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Nedažni Seksualiniai sutrikimai, menstruacijų ciklo pažeidimai Akių sutrikimai Nedažni Padidėjęs akispūdis

Vartojant (net vartojant terapines dozes) gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti nutraukimo ar nutraukimo reiškinių. Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“) .

Daugelyje spontaniškų pranešimų apie neigiamą elgesio poveikį pacientai buvo gydomi kartu su kitais CNS vaistais ir (arba) turėjo psichikos sveikatos problemų. Pacientams, turintiems ribinių asmenybės problemų, anksčiau buvusiems agresyvaus ar smurtinio elgesio arba piktnaudžiaujantiems alkoholiu ar kitomis medžiagomis, gali kilti tokių įvykių rizika. Buvo pranešta apie dirglumo, priešiškumo ir invazinių minčių reakcijas nutraukus gydymą FRONTAL pacientams, sergantiems PTSS.

Amnezija

Nors iki šiol nebuvo gauta pranešimų apie FRONTAL, benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Taip gali atsitikti ir vartojant terapines dozes, o rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Depresija

Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota ankstesnė depresinė būsena.

Psichikos ir paradoksalios reakcijos

Benzodiazepinai ar į benzodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai.

Tokios reakcijos gali būti gana sunkios: jos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.

Priklausomybė

Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių. Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“) naudoti ").

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

ĮSPĖJIMAS: Nevartokite vaisto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje. Saugoti nuo šviesos.

Buteliuką ir lizdines plokšteles laikykite kartoninėje dėžutėje.

FRONTAL 0,75 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius buteliuką: 90 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Sudėtis ir farmacinė forma

SUDĖTIS

FRONTAL 0,25 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: alprazolamas 0,25 mg.

Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas; mikrokristalinė celiuliozė; dioktilo natrio sulfosukcinatas; natrio benzoatas; koloidinis silicio dioksidas; kukurūzų krakmolas; magnio stearatas.

FRONTAL 0,5 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: alprazolamas 0,50 mg.

Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas; mikrokristalinė celiuliozė; dioktilo natrio sulfosukcinatas; natrio benzoatas; koloidinis silicio dioksidas; kukurūzų krakmolas; magnio stearatas; E110; hidratuotas aliuminio oksidas.

FRONTAL 1 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 1 mg alprazolamo.

FRONTAL 0,75 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

1 ml yra:

Veiklioji medžiaga: alprazolamas 0,75 mg. (10 lašų yra 0,25 mg alprazolamo)

Pagalbinės medžiagos: alkoholis; propilenglikolis; natrio sacharinatas; greipfrutų skonio; išgrynintas vanduo.

Farmacinė forma ir turinys

Tabletės: dėžutė po 20 tablečių po 0,25 mg. Dėžutė su 20 tablečių po 0,50 mg. Dėžutė su 20 tablečių po 1 mg.

Geriami lašai, tirpalas: 20 ml buteliukas.

Vartoti per burną

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Frontal“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialiosios naudojimo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS .0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR ATNAUJINIMO DATA 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATAIŠSAMI INFORMACIJA APIE RADIJO NAUDOJIMŲ VIDAUS SPINDULIAVIMO DOSIMETRIJĄ 12.0, TOKLIOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PRIEKINIS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

FRONTAL 0,25 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Aktyvus principasAlprazolamas 0,25 mg

FRONTAL 0,50 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Aktyvus principasAlprazolamas - 0,50 mg

FRONTAL 1 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Aktyvus principas1 mg alprazolamo

FRONTAL 0,75 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

1 ml yra:

Aktyvus principasAlprazolamas - 0,75 mg

10 lašų yra 0,25 mg alprazolamo

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Geriamosios tabletės ir lašai, tirpalas.

NAUDOJIMAS ŽODŽIU.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu.

Panikos priepuoliai su agorafobija arba be jos.

Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia ir jis patiria didelį diskomfortą.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Optimali FRONTAL dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į simptomų sunkumą ir subjektyvų paciento atsaką.

Nurodytos dozės turi atitikti daugumos pacientų poreikius. Jei reikia didesnės dozės, dozę reikia palaipsniui didinti, kad būtų išvengta šalutinio poveikio rizikos. Tokiais atvejais patartina vakarinę dozę padidinti anksčiau nei pirmą dieną, išskyrus pacientus, kenčiančius nuo agorafobijos ir (arba) panikos sutrikimo. Šiuo atveju žiūrėkite specialią pastraipą.

Apskritai, pacientams, kurie niekada nebuvo gydomi psichotropiniais vaistais, reikia mažesnių dozių nei tiems, kurie anksčiau buvo gydomi anksiolitikais ar raminamaisiais vaistais, antidepresantais, migdomosiomis medžiagomis ar lėtiniais alkoholikais.

Rekomenduojama visada vartoti mažiausią dozę, kad būtų išvengta liekamosios sedacijos ar ataksijos pavojaus.

Jei šalutinis poveikis pasireiškia jau pradinio vartojimo metu, rekomenduojama sumažinti dozę.

Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis.

Pacientai turi būti reguliariai iš naujo vertinami ir reikia atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo poreikį, ypač jei pacientas neturi simptomų.

Negalima viršyti didžiausios dozės.

Vakare vaisto dozę reikia išgerti prieš pat miegą.

Nerimas

Pradinė dozė svyruoja nuo 0,25 iki 0,50 mg 3 kartus per dieną. Ši dozė prireikus bus padidinta iki didžiausios 4 mg paros dozės dalimis, ne ilgiau kaip 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.

Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgiau nei leidžiamas maksimalus gydymo laikotarpis, tokiu atveju to daryti negalima iš naujo neįvertinus paciento būklės.

Senyviems pacientams, pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga ir (arba) sutrikusia inkstų funkcija, arba sergantiems sekinančiomis organinėmis ligomis, rekomenduojama pradėti nuo 0,25 mg 2–3 kartus per parą ir prireikus padidinti, jei toleruojama. Gydymas taip pat gali būti atliekamas naudojant pakuotę lašais: 10 lašų atitinka 0,25 mg alprazolamo, 20 lašų - iki 0,50 mg. Rekomenduojamos dozės yra tokios pačios kaip ir tabletėms. Preparato koncentracija lašeliuose yra 0,75 mg / ml.

Agorafobija ir panikos sutrikimas

Tarptautiniame daugcentriniame tyrime, kuriame dalyvavo daug pacientų, vidutinė paros dozė buvo 5,7 mg per parą; tik kai kuriais retais atvejais reikėdavo pasiekti 10 mg per parą.

Terapijos nutraukimas

Kaip gera klinikinė taisyklė, vaisto vartojimą reikia nutraukti lėtai.

Rekomenduojama sumažinti paros dozę ne daugiau kaip 0,5 mg kas tris dienas. Kai kuriems pacientams gali prireikti laipsniško gydymo mažinimo (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vaikų vartojimas

Alprazolamo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas, todėl alprazolamo vartoti nerekomenduojama.

04.3 Kontraindikacijos

FRONTAL draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas benzodiazepinams, alprazolamui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, ir pacientams, sergantiems ūmine uždaro kampo glaukoma. Produktą galima vartoti pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma, kuriems taikoma tinkama terapija. Benzodiazepinai taip pat draudžiami pacientams sergant myasthenia gravis, sunkiu kvėpavimo nepakankamumu, miego apnėjos sindromu, sunkiu kepenų nepakankamumu.Neskirti vaikams pirmąjį nėštumo trimestrą ir žindymo laikotarpiu.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Tolerancija

Kartotinai vartojant kelias savaites, gali sumažėti benzodiazepinų hipnotinis poveikis.

Priklausomybė

Priklausomybė gali atsirasti vartojant terapines dozes ir (arba) pacientams, neturintiems individualių rizikos veiksnių. Priklausomybės rizika padidėja, kai kartu vartojami keli benzodiazepinai, neatsižvelgiant į anksiolitines ar hipnotines indikacijas. Taip pat pranešta apie piktnaudžiavimo atvejus.

Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų.

Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.

Atsigauna nemiga ar nerimas

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“), o nerimo atveju jis neturėtų viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. apie klinikinę situaciją. Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.

Taip pat svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.

Yra duomenų, kad trumpalaikio veikimo benzodiazepinų atveju nutraukimo simptomai gali pasireikšti tarp dozių vartojimo, ypač vartojant dideles dozes.

Vartojant ilgai veikiančius benzodiazepinus, svarbu įspėti pacientą, kad staigus trumpo veikimo benzodiazepino pakeitimas nerekomenduojamas, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų.

Gydymo nutraukimas

Kaip ir bet kurio kito benzodiazepino atveju, FRONTAL dozę reikia mažinti palaipsniui, nes staiga arba per greitai nutraukus gali atsirasti nutraukimo simptomų.

Nutraukimo simptomai gali būti silpna disforija ir nemiga arba pasireikšti kaip dideli sindromai su raumenų ir pilvo spazmais, vėmimu, prakaitavimu, drebėjimu ir traukuliais.

Be to, greitai sumažėjus arba staiga nutraukus gydymą alprazolamu, gali atsirasti nutraukimo krizė (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas - gydymo nutraukimas“).

Šie simptomai, ypač sunkesni, dažniausiai pasireiškia tiems pacientams, kurie ilgą laiką buvo gydomi per didelėmis dozėmis. Tačiau taip pat buvo pranešta apie abstinencijos simptomus staiga nutraukus terapines benzodiazepinų dozes. Todėl reikia vengti staigaus vaisto vartojimo nutraukimo ir skirti laipsnišką dozės mažinimą (žr. Dozavimą).

Nutraukus vaistų vartojimą pacientams, sergantiems panikos sutrikimu, kartais gali būti pastebėti simptomai, susiję su panikos priepuolių pasikartojimu, imituojančiais nutraukimo tipus.

Amnezija

Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Psichikos ir paradoksalios reakcijos

Konkrečios pacientų grupės

Įprastos atsargumo priemonės rekomenduojamos gydant pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, o pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, benzodiazepinų vartoti negalima, nes jie gali sukelti encefalopatiją. Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichikos ligų gydymui. Benzodiazepinų negalima vartoti vien sunkiai depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė).

Ryšys su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto sąveikos poveikio.

Alprazolamas, kaip ir kiti psichotropiniai vaistai, sunkiai depresija sergantiems ar nusižudžiusiems pacientams turi būti skiriamas atsargiai ir turi būti nurodytas atitinkamoje pakuotėje.

Kartu pasireiškiantis depresinis sutrikimas (pirminis ar antrinis) yra susijęs su panikos priepuolio sutrikimu, kai negydytų pacientų padaugėja savižudybių atvejų. Todėl, vartojant didesnes FRONTAL dozes pacientams, sergantiems panikos sutrikimu, ir vartojant bet kokius psichotropinius vaistus depresijai sergantiems pacientams arba tiems, kuriems įtariama idėja ar idėja, reikia imtis visų atsargumo priemonių.

Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).

Pacientai, kurie, vartojantys benzodiazepinus, nuolat piktnaudžiauja alkoholiu ir (arba) narkotikais, turi būti griežtai prižiūrimi gydytojų, nes šie pacientai yra linkę į priklausomybę ir priklausomybę.

Gauta pranešimų apie hipomanijos ir manijos atvejus, susijusius su alprazolamo vartojimu pacientams, sergantiems depresija.

PRIEKINĖS tabletės:

Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės / galaktozės malabsorbcija, neturėtų vartoti Frontal tablečių.

Alprazolamo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas, todėl alprazolamo vartoti nerekomenduojama.

FRONTAL 0,75 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

Šio vaisto sudėtyje yra etanolio (alkoholio).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Benzodiazepinai sukelia papildomą CNS slopinantį poveikį, kai jie vartojami kartu su alkoholiu ar kitais CNS slopinančiais vaistais.

Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Ypatingas dėmesys, ypač senyviems pacientams, turėtų būti vartojamas kartu su kvėpavimo slopinimo vaistais, tokiais kaip opioidai (analgetikai, kosulį slopinantys vaistai, pakaitiniai vaistai).

FRONTAL reikia atsargiai vartoti kartu su kitais CNS slopinančiais vaistais. Sąveika su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, jei kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji vaistai, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir antihistamininiai vaistai H1.

Narkotinių analgetikų atveju gali padidėti euforija, dėl kurios padidėja psichinė priklausomybė.

Molekulės, slopinančios tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromo P4503A4), gali padidinti alprazolamo koncentraciją plazmoje ir sustiprinti jo aktyvumą.

Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu.

Kartu vartojant alprazolamo kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, tokiais kaip priešgrybeliniai azolo azolai (ketokonazolas, itrakonazolas, posakonazolas, vorikonazolas), proteazės inhibitoriai ar tam tikri makrolidai (eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas), dozę reikia gerokai sumažinti.

Klinikiniai ir in vitro alprazolamo tyrimai rodo alprazolamo ir įvairių vaistų sąveikos kintamumą ir sąveikos galimybę. Atsižvelgiant į sąveikos laipsnį ir turimus duomenis, reikia atsižvelgti į šias rekomendacijas:

- FRONTAL nerekomenduojama vartoti kartu su ketoprofenu, itrakonazolu ar kitais azolo grupės priešgrybeliniais vaistais.

- FRONTAL vartojant kartu su nefazodonu, fluvoksaminu ir cimetidinu, rekomenduojama atsargiai ir atsargiai mažinti dozę.

- FRONTAL rekomenduojama vartoti atsargiai su fluoksetinu, propoksifenu, geriamaisiais kontraceptikais, diltiazemu arba makrolidų grupės antibiotikais, tokiais kaip eritromicinas ir troleandomicinas.

- ŽIV proteazės inhibitorių (pvz., Ritonaviro) ir alprazolamo sąveika yra sudėtinga ir priklauso nuo laiko. Mažos ritonaviro dozės sumažina alprazolamo klirensą, pailgina jo pusinės eliminacijos laiką ir padidina klinikinį poveikį. Po ilgo ritonaviro poveikio CYP3A indukcija kompensuoja už šį slopinimą.

Dėl šios sąveikos reikės koreguoti dozę arba „nutraukti gydymą FRONTAL“.

Pastovios būklės imipramino ir desipramino koncentracija plazmoje padidėja atitinkamai 31% ir 20%, kartu vartojant FRONTAL iki 4 mg per parą.

Aprašyta kinetinė benzodiazepinų ir kitų vaistų sąveika. Pavyzdžiui, alprazolamo ir kai kurių kitų benzodiazepinų klirensas gali sumažėti kartu vartojant cimetidino ar makrolidų grupės antibiotikų.

Šių poveikių klinikinė reikšmė nenustatyta.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenys apie teratogeniškumą ir poveikį pogimdyminiam vystymuisi bei elgesiui po gydymo benzodiazepinais yra prieštaringi.

Kai kurie ankstyvieji tyrimai su kitais benzodiazepinų klasės junginiais parodė, kad poveikis gimdoje gali būti susijęs su apsigimimais.

Kita vertus, vėlesni tyrimai su benzodiazepinų klasės vaistais nepateikė jokių aiškių įrodymų apie bet kokio tipo defektus.

Daug duomenų, pagrįstų kohortos tyrimais, rodo, kad benzodiazepinų ekspozicija pirmąjį trimestrą nėra susijusi su padidėjusia didelių apsigimimų rizika. Tačiau kai kurie ankstyvieji epidemiologiniai atvejo kontrolės tyrimai parodė didesnę burnos plyšimo riziką. Duomenys parodė, kad rizika susilaukti kūdikio su burnos plyšiu po to, kai motina buvo gydoma benzodiazepinais, yra mažesnė nei 2/1000, palyginti su tikėtinu tokių defektų dažniu - apie 1/1000 bendroje populiacijoje. Antrąjį ir (arba) trečiąjį nėštumo trimestrą gydant didelėmis dozėmis benzodiazepinų, sumažėjo aktyvūs vaisiaus judesiai ir pasikeitė vaisiaus širdies ritmas.Kai gydymas dėl medicininių priežasčių turi būti skiriamas paskutinės nėštumo dalies metu, net ir mažomis dozėmis, gali būti pastebėti „mikčiojančio kūdikio“ sindromo simptomai, tokie kaip ašinė hipotonija ir čiulpimo problemos, dėl kurių sumažėja kūno svoris. Požymiai yra grįžtami, tačiau gali trunka nuo 1 iki 3 savaičių, priklausomai nuo produkto pusinės eliminacijos periodo. Didelės dozės paskutiniu nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu dėl vaisto farmakologinio poveikio naujagimiui gali sukelti tokį poveikį kaip kvėpavimo slopinimas ar apnėja ir hipotermija. Jei paskutinę nėštumo dalį būtina gydyti alprazolamu, reikia vengti didelių dozių, o naujagimiui stebėti abstinencijos simptomus ir (arba) diskelių sindromą. Be to, gali atsirasti naujagimių abstinencijos simptomų, tokių kaip padidėjęs susijaudinimas, susijaudinimas ir drebulys praėjus kelioms dienoms po gimimo, nors kūdikio diskelio sindromo nepastebėta. Nutraukimo simptomų atsiradimas po gimimo priklauso nuo vaisto pusinės eliminacijos periodo.

Jei FRONTAL vartojamas nėštumo metu arba pacientas sužino, kad yra nėščia gydymo FRONTAL metu, pacientą reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.

Atsižvelgiant į šiuos duomenis, alprazolamo vartojimą nėštumo metu galima apsvarstyti tik griežtai laikantis terapinių indikacijų ir dozių.

Maitinimo laikas

Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms.

Nėščioms ir žindančioms moterims reikia atsižvelgti į etanolio kiekį priekiniuose lašeliuose.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl alprazolamo CNS slopinančio poveikio pacientus, gydomus šiuo vaistu, reikia įspėti, kad jiems gali būti pavojinga užsiimti veikla, kuriai reikia visiško psichinio dėmesio, pvz., Dirbti su pavojingomis mašinomis ar vairuoti automobilius, kol bus įmanoma neįtraukti dėmesio ir refleksų sutrikimo pavartojus vaisto.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Bet koks FRONTAL šalutinis poveikis paprastai pastebimas gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta tęsiant gydymą arba mažinant dozes.

Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavę pacientai pranešė apie tokį nepageidaujamą poveikį, susijusį su FRONTAL terapija.

Gydant alprazolamu, pastebėtas ir pasireiškė toks nepageidaujamas poveikis:

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie šiuos papildomus šalutinius poveikius:

Daugelyje spontaniškų pranešimų apie neigiamą elgesio poveikį pacientai buvo gydomi kartu su kitais CNS vaistais ir (arba) turėjo psichikos sveikatos problemų.Pacientams, turintiems ribinių asmenybės problemų, anksčiau buvusiems agresyvaus ar smurtinio elgesio arba piktnaudžiaujantiems alkoholiu ar kitomis medžiagomis, gali kilti tokių įvykių rizika. Buvo pranešta apie dirglumo, priešiškumo ir invazinių minčių reakcijas nutraukus gydymą FRONTAL pacientams, sergantiems PTSS.

Amnezija

Depresija

Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota ankstesnė depresinė būsena.

Psichikos ir paradoksalios reakcijos

Tokios reakcijos gali būti gana sunkios: jos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.

Priklausomybė

04.9 Perdozavimas

FRONTAL perdozavimo simptomai pasireiškia kaip padidėjęs farmakologinis aktyvumas ir dažniausiai apima ataksiją ir mieguistumą, dizartriją, komą ir kvėpavimo slopinimą.

Perdozavimo atveju visų pirma reikia remti kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių funkcijas. Dializės veiksmingumas nenustatytas.

Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, perdozavimas neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent kartu vartojami kiti CNS slopinantys vaistai (įskaitant alkoholį). Gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia apsvarstyti galimybę. Kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos. .

Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, reikia vemti (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas, arba plauti skrandį ir, jei pacientas nesąmoningas, atlikti kvėpavimo takų apsaugą.

Jei ištuštinus skrandį pagerėjimo nepastebėta, reikia skirti aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija. Benzodiazepino perdozavimas paprastai pasireiškia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresija - nuo „mieguistumo iki komos“. Lengvais atvejais simptomai yra: mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali būti: ataksija, hipotenzija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas , retai koma ir labai retai mirtis.

„Flumazenilis“ gali būti naudingas kaip priešnuodis.

Eksperimentai su gyvūnais rodo, kad širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas gali atsirasti, kai į veną suleidžiama didžiulė FRONTAL dozė (daugiau kaip 195 mg / kg; daugiau kaip 975 kartus didesnė už didžiausią paros dozę žmonėms).

Gyvūnai buvo gydomi mechanine ventiliacija ir intravenine norepinefrino infuzija. Kiti eksperimentai su gyvūnais parodė, kad hemodializė ir priverstinė diurezė yra mažai naudingi gydant perdozavimą.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė-anksiolitikai iš benzodiazepinų, ATC kodas-N05BA12

FRONTAL sudėtyje yra veikliosios medžiagos alprazolamo, triazolo-benzodiazepino.

Alprazolamas prisijungia prie benzodiazepinų GABAerginės vietos, sinergizuodamas slopinančio neuromediatoriaus GABA aktyvumą ir taip sumažindamas neuronų sužadinimą.

Klinikiniai tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad vienkartinės iki 4 mg dozės sukelia poveikį, kurį galima laikyti jo farmakologinio aktyvumo pratęsimu.

Didelio poveikio širdies ir kraujagyslių nervų sistemai ar kvėpavimo sistemai nepastebėta.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Išgertas alprazolamas greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 1–2 valandoms po vaisto vartojimo.

Plazmos lygis yra proporcingas dozei; vartojant dozes nuo 0,5 iki 3 mg, plazmos smailės stebimos nuo 8 iki 37 ng / ml.

Sveikų suaugusiųjų vidutinis alprazolamo pusinės eliminacijos laikas yra 11,2 valandos (intervalas: 6,3-26,9 valandos).

Pagrindiniai metabolitai yra alfa-hidroksialprazolamas ir benzofenonas.

Hidroksi-alprazolamo biologinis aktyvumas yra maždaug perpus mažesnis nei alprazolamo. Benzofenonas yra neaktyvus. Šių metabolitų koncentracija plazmoje yra labai maža, tačiau jų pusinės eliminacijos laikas yra toks pat kaip ir alprazolamo.

Alprazolamas ir jo metabolitai daugiausia išsiskiria su šlapimu.

FRONTAL neturi įtakos protrombino laikui ar varfarino koncentracijai plazmoje savanoriams, kuriems varfarinas buvo skiriamas per burną.

In vitro apie 80% alprazolamo prisijungia prie serumo baltymų.

Nėščioms pelėms patyrus 14C alprazolamo, radioaktyvumas vaisiuose buvo tolygiai pasiskirstęs, kai 14C koncentracija buvo maždaug tokia pati, kokia yra motinos kraujyje ir skeleto raumenyse.

Buvo pastebėti benzodiazepinų kinetikos ir metabolizmo skirtumai esant įvairioms patologinėms būklėms, įskaitant alkoholizmą ir kepenų bei inkstų funkcijos sutrikimus, taip pat senyviems pacientams.

Sveikų senyvų žmonių vidutinis alprazolamo pusinės eliminacijos laikas yra 16,3 valandos (intervalas: 9-26,9 valandos). Sveikoms moterims kartu vartojami geriamieji kontraceptikai pailgina alprazolamo pusinės eliminacijos periodą (vidutinis pusinės eliminacijos laikas: 12,4 valandos). Kartu vartojamas cimetidinas taip pat pailgina vidutinį alprazolamo pusinės eliminacijos periodą (16,6 val.).

Pacientams, sergantiems alkoholine kepenų liga, alprazolamo pusinės eliminacijos laikas svyruoja nuo 5,8 iki 65,3 valandų, vidutiniškai 19,7 valandos. Nutukusių asmenų pusinės eliminacijos laikas svyruoja nuo 9,9 iki 40,4 valandos, vidutiniškai 21,8 valandos.

Atsižvelgiant į alprazolamo panašumą su kitais benzodiazepinais, manoma, kad vaistas prasiskverbia per placentą ir išsiskiria į motinos pieną.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Mutagenezė, kancerogenezė, sutrikęs vaisingumas ir poveikis akims

Remiantis Ameso testu in vitro, alprazolamas nėra mutageniškas. Alprazolamas nesukelia chromosomų aberacijų atliekant in vivo mikrobranduolių tyrimus su žiurkėmis iki didžiausios 100 mg / kg dozės, kuri yra 500 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą paros dozę žmonėms. 10 mg per parą.

Dvejus metus trukusių alprazolamo tyrimų su žiurkėmis, kurių dozė buvo ne didesnė kaip 30 mg / kg per parą (150 kartų didesnė už didžiausią 10 mg / kg per parą dozę), ir pelėmis gydytų pelių kancerogeninio poveikio įrodymų nerasta. 10 mg / kg per parą (50 kartų didesnė už žmogui skirtą 10 mg per parą dozę). Alprazolamas neparodė mutageninio poveikio žiurkių mikrobranduolių tyrimui, kai dozės buvo iki 100 mg / kg, o tai atitinka 500 kartų didesnę dozę nei žmonėms 10 mg per parą.

Žiurkių alprazolamas nesukėlė vaisingumo sutrikimų, skiriant iki 5 mg / kg per parą dozes, kurios yra 25 kartus didesnės už 10 mg paros dozę žmogui.

Kai žiurkės 2 metus buvo gydomos alprazolamo 3 mg, 10 mg ir 30 mg / kg per parą doze (nuo 15 iki 150 kartų didesnė už žmogui skirtą 10 mg per parą dozę), patelėms buvo tendencija kataraktos skaičiaus padidėjimas, o vyrams-nuo dozės priklausantis ragenos kraujagyslių padidėjimo tendencija. Šie pažeidimai pasireiškė tik po 11 mėnesių nuo gydymo pradžios.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

FRONTAL 0,25 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, dioktilo natrio sulfosukcinatas, natrio benzoatas, koloidinis silicio dioksidas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas.

FRONTAL 0,5 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, dioktilo natrio sulfosukcinatas, natrio benzoatas, koloidinis silicio dioksidas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, E110, aliuminio oksido hidratas.

FRONTAL 1 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

FRONTAL 0,75 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

100 ml yra:

alkoholis, propilenglikolis, natrio sacharinatas, greipfrutų skonis, išgrynintas vanduo.