TETRAMIL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Tetramil - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Feniraminas (Feniramino maleatas), Tetrizolinas (Tetrizolino hidrochloridas)

TETRAMIL 0,3% + 0,05% akių lašai, tirpalas

Kodėl vartojamas Tetramil? Kam tai?

TETRAMIL sudėtyje yra feniramino maleato, vaisto alergijai gydyti (antihistamininis preparatas) ir tetrizolino, vaisto, mažinančio patinimą (dekongestantas).

TETRAMIL skirtas suaugusiems ir 12 metų ir vyresniems paaugliams gydyti:

Alergija ir junginės (akies membranos) uždegimas, lydimas per didelio jautrumo šviesai, ašarojimo, svetimkūnio pojūčio akyje, skausmo.

Pasitarkite su savo gydytoju, jei po 4 dienų savijauta nepagerėja arba pablogėja.

Kontraindikacijos Tetramil vartoti negalima

TETRAMIL vartoti negalima

jeigu yra alergija feniramino maleatui arba tetrizolino hidrochloridui bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra alergija kai kuriems nosies valymo vaistams (nosies užgulimui), tokiems kaip: ksilometazolinas, oksimetazolinas ir tetrizolinas
jeigu sergate padidėjusiu akies viduje esančio skysčio slėgiu (glaukoma);
jeigu sergate sunkiomis akių ligomis
jeigu esate nėščia (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
jeigu maitinate krūtimi (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
jeigu vartojate vaistų, priklausančių monoaminooksidazės inhibitorių klasei (vartojami depresijai gydyti) (žr. skyrių „Tetramil ir kiti vaistai“).

Nenaudoti vaikams iki 12 metų.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tetramil

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti TETRAMIL.

Visų pirma paklauskite savo gydytojo:

jeigu sergate padidėjusiu kraujospūdžiu (hipertenzija)
jeigu sergate padidėjusia skydliaukės funkcija (hipertiroidizmu), ty kaklo pagrindo liauka.
jeigu turite širdies problemų
jeigu sergate padidėjusiu cukraus kiekiu kraujyje (diabetu);
jeigu sergate infekcija ar akies pūliais
jeigu akyje yra svetimkūnių
jei turite įvairių akių problemų (mechaninių, cheminių, karščio)

Ypač ilgai vartojant vietinius preparatus gali atsirasti jautrinimo reiškinių.Šiuo atveju nutraukite gydymą ir imkitės tinkamos terapijos.

Jei simptomai išlieka arba pablogėja po trumpo gydymo, pasitarkite su gydytoju. Ilgai vartojant, gali kilti nepatogumų, šio vaisto nevartokite ilgiau kaip 4 dienas iš eilės, jei nenurodyta kitaip, nes gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis.

Tetramil kelių dozių buteliukas ir kontaktiniai lęšiai:

Nenaudokite Tetramil daugiadozio buteliuko, jei nešiojate kontaktinius lęšius, nes jame yra konservanto (mertiolato). Prieš uždėdami kontaktinius lęšius, prieš įdėdami juos atgal, palaukite bent 15 minučių. Tokiais atvejais galite naudoti vienadozę talpyklę, kurioje nėra konservantų.

Vaikai

Nenaudokite TETRAMIL vaikams nuo 0 iki 12 metų. (žr. 2 skyrių. TETRAMIL vartoti negalima).

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Tetramil poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate:

Vaistai, priklausantys monoaminooksidazės inhibitorių klasei (vartojami depresijai gydyti), nes kartu vartojant šių preparatų gali prasidėti stiprus kraujospūdžio padidėjimas, todėl jų vartoti kartu draudžiama.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite šio vaisto, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi. Klauskite gydytojo patarimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra žinomo TETRAMIL poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

TETRAMIL daugiadoziame buteliuke yra natrio etilo meruriotio salicilato

Tai gali sukelti alergines reakcijas.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Tetramil: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė: vienas ar du lašai įlašinami į akis 2–3 kartus per dieną. Neviršykite rekomenduojamos dozės.

Didesnė vaisto dozė, net jei ji vartojama vietoje ir trumpą laiką, gali sukelti rimtą nepageidaujamą poveikį visam kūnui (žr. 4 skyrių „Galimas nepageidaujamas poveikis“).

Daugiadozio buteliuko naudojimo instrukcija

Norėdami atidaryti, paspauskite dangtelį ir atsukite tuo pačiu metu.
Po naudojimo uždarykite sandariai užsukdami.

Vienos dozės talpyklos naudojimo instrukcijos

Atskirkite konteinerį nuo kitų
Atidarykite talpyklą sukdami ir traukdami dangtelį
Atidarius naudoti iš karto
Po naudojimo konteinerį išmeskite, net jei jį panaudojote iš dalies.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tetramil dozę

Pavartojus per didelę TETRAMIL dozę

Pavartojus per didelę TETRAMIL dozę, kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Produktas, netyčia prarytas arba ilgą laiką vartojamas per didelėmis dozėmis, gali sukelti toksiškus reiškinius. Atsitiktinai nurijus vaisto, ypač vaikams, gali sumažėti nervų sistemos aktyvumas, kuris gali pasireikšti stipria fizine ir psichine atsipalaidavimu (ryški sedacija, ty stiprus mieguistumas), koma.

Pamiršus pavartoti TETRAMIL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti TETRAMIL

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Prieš nutraukdami gydymą, pasitarkite su gydytoju.

Šalutinis poveikis Koks yra Tetramil šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydymo Tetramil metu gali pasireikšti alerginės reakcijos, tokiu atveju nedelsiant NUTRAUKITE gydymą ir kreipkitės į gydytoją, kuris prireikus gali paskirti tinkamą gydymą.

Gydant TETRAMIL, taip pat gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

Poveikis akims

vyzdžio išsiplėtimas
padidėjęs spaudimas akies viduje

Poveikis, veikiantis visą organizmą

padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)
širdies liga
padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)
pykinimas
galvos skausmas

Vaikams atsitiktinai nurijus preparatas gali sukelti net gilų mieguistumą (mieguistumą) ir sumažėjusį aktyvumą (hipotoniją).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Kelių dozių buteliuką negalima naudoti praėjus daugiau kaip 30 dienų po pirmojo buteliuko atidarymo. Vienos dozės talpykloje nėra konservantų: suleidę buteliuką išmeskite, net jei jį panaudojote tik iš dalies.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nevartokite šio vaisto, jei pastebėjote, kad buteliukas ar vienos dozės talpykla yra pradurta ir (arba) pažeista.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

TETRAMIL sudėtis

Daugiadozis buteliukas (100 ml tirpalo):

Veikliosios medžiagos yra: 0,3 g feniramino maleato ir 0,05 g tetrizolino hidrochlorido
Pagalbinės medžiagos yra: boro rūgštis; boraksas; natrio etilmerkuriotiosalicilatas (žr. 2 skyrių. TETRAMIL sudėtyje yra natrio etilmerkuriotiosalicilato), natrio karboksimetilceliuliozės, injekcinio vandens.

Vienos dozės indas (100 ml tirpalo):

Veikliosios medžiagos yra: 0,3 g feniramino maleato ir 0,05 g tetrizolino hidrochlorido
Pagalbinės medžiagos yra: boro rūgštis; Boraksas; Injekcinis vanduo

TETRAMIL išvaizda ir kiekis pakuotėje

TETRAMIL daugiadozis buteliukas: buteliukas su lašintuvu, kuriame yra 10 ml skaidraus ir bespalvio tirpalo.

TETRAMIL vienos dozės talpykla: dėžutė, kurioje yra 10 vienadozių talpyklų po 0,5 ml skaidraus ir bespalvio tirpalo, supakuota į PE-Al paketėlius.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Tetramil rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TETRAMILIS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 ml tirpalo yra:

Aktyvūs principai:

Feniramino maleatas g 0,30.

0,05 g tetrizolino hidrochlorido

Pagalbines medžiagas žr par. 6.1

03.0 FARMACINĖ FORMA

Akių lašai, tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Esant alerginėms ir uždegiminėms junginės būsenoms, kurias lydi fotofobija, ašarojimas, svetimkūnio pojūtis, skausmas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Įlašinkite į pažeistą akį 1–2 lašus 2–3 kartus per dieną. Neviršykite rekomenduojamos dozės. Griežtai laikykitės rekomenduojamų dozių.Didesnė vaisto dozė, net jei ji vartojama lokaliai ir trumpą laiką, gali sukelti sunkų sisteminį poveikį.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas produkto sudedamosioms dalims ar kitoms cheminėmis medžiagomis griežtai susijusioms medžiagoms; ypač ksilometazolino, oksimetazolino, tetrizolino atžvilgiu.

Siaura / uždaro kampo glaukoma ar kita sunki akių liga.

Kontraindikuotinas vaikams iki dvylikos metų.

Paprastai draudžiama nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 punktą).

Kontraindikuotinas tuo pat metu gydant monoaminooksidazės inhibitoriais (tranilciprominu, fenelzinu, pargilinu) (žr. 4.5 paragrafą).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Vaistas, nors jo sisteminė absorbcija yra labai maža, turi būti vartojamas atsargiai pacientams, sergantiems hipertenzija, hipertiroidizmu, širdies sutrikimais ir hiperglikemija (diabetu).

Jei simptomai išlieka arba blogėja po trumpo gydymo, pakvieskite pacientą pasitarti su gydytoju.

Bet kuriuo atveju preparato negalima vartoti ilgiau kaip 4 dienas iš eilės, nebent nurodyta kitaip, atsižvelgiant į tai, kad gali atsirasti nepageidaujamas poveikis.

Produktas, netyčia prarytas arba ilgą laiką vartojamas per didelėmis dozėmis, gali sukelti toksiškus reiškinius.

Infekcijos, pūliai, svetimkūniai akyje, mechaniniai, cheminiai, karščio pažeidimai reikalauja medicininės pagalbos.

Vartojant vietinius preparatus, ypač jei jie vartojami ilgai, gali atsirasti jautrinimo reiškinių.Šiuo atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.

Daugelio dozių buteliuke yra konservanto mertiolato, kuris gali sukelti jautrinimo reakcijas, todėl jo negalima naudoti dėvint kontaktinius lęšius (nešiojančių kontaktinius lęšius dėvėkite tą patį tik 15 minučių po produkto naudojimo). galima naudoti vienadozę talpyklę, kurioje nėra konservantų.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kartu vartojant monoaminooksidazės inhibitorių, gali prasidėti sunki hipertenzinė krizė.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti tik esant realiam poreikiui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra aprašytas joks poveikis.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Naudojant vaistą, kartais gali atsirasti vyzdžių išsiplėtimas, sisteminis absorbcijos poveikis (hipertenzija, širdies sutrikimai, hiperglikemija), padidėjęs akispūdis, pykinimas, galvos skausmas.

Vaikams atsitiktinai nurijus preparatas gali sukelti gilų miegą ir hipotoniją.

Padidėjusio jautrumo reiškiniai gali pasireikšti retai. Tokiu atveju gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.

04.9 Perdozavimas

Produktas, netyčia prarytas arba ilgą laiką vartojamas per didelėmis dozėmis, gali sukelti toksiškus reiškinius. Atsitiktinai nurijus vaisto, ypač vaikams, gali išsivystyti centrinės nervų sistemos depresija: sunki sedacija (stiprus mieguistumas), koma.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

S01GA52 Diskomfortas ir antialerginis

Tetramil yra vazokonstriktorių preparatas (tetrizolinas), stipriai stimuliuojantis alfa receptorius, ir antihistamininis vaistas (feniraminas), blokuojantis H1 receptorius.

Farmakodinaminiai tyrimai parodė, kad nustatyta, kad ši asociacija aktyviai mažina ūminę triušio akies uždegiminę reakciją po cheminių ir terminių dirgiklių. Šiluminio pažeidimo hiperemija sumažėjo 51%, edema - 37%, hiperemija dėl cheminio sužalojimo sumažėjo 58 %, edema - 44%.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Duomenų apie šio derinio farmakokinetiką nėra.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Toksikologinių tyrimų metu buvo pastebėta, kad triušiai, 30 dienų gydomi Tetramil akių lašais, 2 lašais 8 kartus per dieną, kurių koncentracija buvo iki 9 kartų didesnė už gydomąją žmogaus dozę, neparodė toksiškų reiškinių.