Veikliosios medžiagos: progesteronas (medroksiprogesterono acetatas)
TRY 100 mg tabletės
TRY 250 mg tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Provera? Kam tai?
Provera sudėtyje yra veikliosios medžiagos medroksiprogesterono acetato. Medroksiprogesteronas priklauso vaistų, vadinamų gestagenais, grupei, kurie veikia sulėtindami tam tikrų hormonams jautrių navikų augimą.
Provera naudojamas:
- vidinės gimdos sienelės gleivinės audinių vėžiui (endometriumo vėžiui), inkstų vėžiui ir krūties vėžiui gydyti moterims, kurioms nebėra menstruacijų (po menopauzės). Provera vartojamas kartu su kitais vaistais, kai šie navikai išplito į skirtingas kūno vietas (metastazės) arba kai jie nebereaguoja į specifinį gydymą.
- jei per daug sumažėja svoris ir pastebimai sumažėja normalios organizmo funkcijos pažengusioje vėžio stadijoje arba sergant AIDS, rimta imuninės sistemos liga.
Kontraindikacijos Kai Provera vartoti negalima
Provera vartoti negalima:
- jeigu yra alergija medroksiprogesteronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu esate ar manote, kad galite būti nėščia (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- jeigu pastebėjote kraujavimą iš makšties ir nežinote priežasties;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga (kepenų nepakankamumu);
- jeigu gydytojas įtaria arba nustatė, kad sergate ankstyvos stadijos krūties ar lytinių organų vėžiu.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Provera
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Provera, jei manote, kad jums tinka bet kuri iš toliau išvardytų būklių, nes kai kurios iš šių būklių gali reikšti, kad gydytojas dažnai tikrins jus vartojant šį vaistą:
- Jums yra stiprus kraujavimas iš makšties, bet nežinote priežasties. Prieš pradėdami vartoti Provera, turite atlikti medicininius tyrimus, kad išsiaiškintumėte šio sutrikimo priežastis (žr. Skyrių „Provera vartoti negalima“);
- turite ar kada nors sirgote vandens susilaikymu;
- sergate ar kada nors sirgote depresija;
- sergate cukriniu diabetu arba „netoleruojate kai kurių cukrų;
- yra didelis kalcio kiekis kraujyje dėl vėžio, kuris išplito į kaulą;
- turite inkstų sutrikimų (inkstų nepakankamumas);
- turite kepenų sutrikimų (žr. skyrių „Provera vartoti negalima“);
- esate moteris prieš menopauzę, nes šio vaisto vartojimas gali užmaskuoti jūsų vaisingo laikotarpio pabaigą.
Pasakykite gydytojui, jei vartojant šį vaistą atsiranda ar pablogėja bet kuris iš šių reiškinių (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“):
- staigus dalinis ar visiškas regėjimo praradimas, išsipūtusios akys, dvigubas vaizdų matymas ar migrena, kurių anksčiau neturėjote. Nedelsdami nutraukite Provera vartojimą ir apžiūrėkite akis, prieš vėl pradėdami vartoti šį vaistą;
- staigus galūnių, ypač kojų, patinimas ir skausmas arba staigus krūtinės skausmas ir kvėpavimo pasunkėjimas. Tai gali būti kraujo krešulių susidarymo venose (trombų) simptomai arba šių kraujo krešulių pernešimas į plaučius, kur jie nustoja užkimšti kitą kraujagyslę (tromboembolija). Nedelsdami nutraukite Provera vartojimą ir kreipkitės į gydytoją;
- Kušingo sindromas, sutrikimas, kuris gali pasireikšti su kai kuriais arba visais šiais simptomais:
- nuovargis ar lengvas nuovargis
- greitas svorio padidėjimas ir nutukimas, ypač bagažinėje ir veide
- seksualinio potraukio praradimas, impotencija, frigidiškumas
- padidėjęs kraujospūdis (arterinė hipertenzija)
- menstruacinio ciklo pasikeitimas (dismenorėja) arba menstruacinio ciklo nutraukimas (amenorėja)
- nenormalus plaukų augimas (hirsutizmas)
- staigūs nuotaikos pokyčiai (depresija, nervingumas, dirglumas)
- odos problemos, pvz., raudonai purpuriniai dryžiai, ypač ant klubų, pilvo ir apatinių galūnių, ir padidėjusi riebalų gamyba (riebi oda ir (arba) plaukai)
- skausmas kauluose ir sąnariuose
- žaizdų gijimo laiko pailginimas
- padidėjęs jautrumas infekcijoms
Vartojant Provera, gydytojas gali patarti vartoti pakankamą kalcio ir vitamino D kiekį ir reguliariai tirti kaulų būklę (kaulų mineralinio tankio tyrimus), ypač jei šį vaistą turite vartoti ilgai. laiko periodas.
Laboratoriniai tyrimai
- Jei jums buvo patarta eiti į specializuotą laboratoriją ir atlikti tyrimus, pagrįstus audinių fragmentų paėmimu (biopsija) iš gimdos, turite pranešti laboratorijos personalui, kad vartojate Provera, nes šio vaisto vartojimas gali pakeisti egzamino rezultatus;
- Jei jums buvo patarta atlikti kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui ir (arba) laboratorijos personalui, kad vartojate Provera, nes šio vaisto vartojimas gali pakeisti kai kurių hormonų kiekį kraujyje.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Provera poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra aminoglutetimido - medžiagos, vartojamos pažengusiam krūties ar prostatos vėžiui gydyti, nes jie gali sumažinti Provera veiksmingumą.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Provera nėštumo metu vartoti negalima (žr. Skyrių „Provera vartoti negalima“), nes šio vaisto vartojimas pirmuosius 3 nėštumo mėnesius gali sukelti vaisiaus apsigimimus. Jei vartojant pastojote, nedelsdami nutraukite Provera vartojimą ir pasitarkite su gydytoju.
Maitinimo laikas
Medroksiprogesterono acetatas, veiklioji Provera medžiaga, patenka į motinos pieną. Kadangi jo poveikis kūdikiui nežinomas, prieš vartodami šį vaistą žindymo metu pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nežinoma, ar Provera veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Provera: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Endometriumo (gimdos gleivinės) ir inkstų vėžys
Rekomenduojama dozė yra nuo 200 mg iki 400 mg per parą.
Krūties vėžys
Mažiausia rekomenduojama dozė yra 400 mg per parą.
Gydytojas patars Jums tinkamiausią gydymo Provera trukmę. Gydymas gali užtrukti 8-10 savaičių, kol bus pastebėtas bet koks poveikis.
Jei vartojant šį vaistą liga greitai progresuoja, gydymą Provera reikia nutraukti.
Pernelyg didelis svorio netekimas ir pastebimas normalių organizmo funkcijų sumažėjimas pažengusios vėžio stadijos ar sunkios imuninės sistemos ligos, vadinamos AIDS, atveju
Rekomenduojama dozė yra 1000 mg per parą (vartojama viena ar dvi dozės per parą)
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Provera dozę
Jei išgėrėte per daug Provera tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Provera šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis, nes jis gali būti sunkus (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“):
- sunki alerginė reakcija (pvz., anafilaksinis šokas);
- veido, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali atsirasti rijimo ir kvėpavimo sutrikimų (angioedema);
- staigus dalinis ar visiškas regėjimo praradimas, išsipūtusios akys, dvigubas vaizdų matymas ar galvos skausmas;
- staigus galūnių, ypač kojų, patinimas ir skausmas arba staigus krūtinės skausmas ir kvėpavimo pasunkėjimas. Tai gali būti kraujo krešulių venose (trombų) simptomai;
- smegenų infarktas. Smegenų infarkto simptomai gali būti:
- kalbos sutrikimai
- praranda jėgą pusėje kūno (pusė veido, rankos ir kojos, dešinė arba kairė pusė)
- dilgčiojimo ar tirpimo pojūtis pusėje kūno - blogai matote pusėje regėjimo lauko
- gremėzdiški judesiai, pusiausvyros praradimas, galvos svaigimas
- stiprus ir staigus galvos skausmas
Taip pat gali pasireikšti kiti šiame lapelyje nenurodyti simptomai. Jei jūs ar kas nors iš artimų žmonių įtaria, kad sergate smegenų infarktu, nedelsdami eikite į ligoninės skubios pagalbos skyrių.
- Staigus krūtinės skausmas, nes tai gali būti širdies priepuolio ar plaučių embolijos simptomas;
- širdies sutrikimai (stazinis širdies nepakankamumas).
Kitas šalutinis poveikis:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- kūno svorio pokytis
- padidėjęs apetitas
- nemiga
- galvos skausmas
- galvos svaigimas
- drebulys
- vėmimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas
- per didelis prakaitavimas
- impotencija
- skysčių susilaikymas organizme, įvairių kūno dalių, ypač kulkšnių ir (arba) kojų, patinimas (edema)
- nuovargis
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- poveikis panašus į kortikosteroidų, pvz. Kušingo sindromas (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
- cukrinio diabeto pasunkėjimas
- didelis kalcio kiekis kraujyje
- depresija
- euforija
- seksualinio potraukio pasikeitimas
- venų, ypač kojų, uždegimas, dėl kurio susidaro kraujo krešuliai
- viduriavimas
- sausa burna
- aknė
- nenormalus plaukų augimas (hirsutizmas)
- nenormalus kraujavimas iš makšties (nereguliarus, padidėjęs ar sumažėjęs)
- krūtų skausmas
- raumenų spazmai
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- padidėjęs jautrumas
- nervingumas
- mieguistumas
- gelsvos odos, baltos akies dalies ir burnos ertmės gleivinės spalvos pasikeitimas (gelta)
- nevienodas plaukų slinkimas (alopecija)
- bėrimas
- negalavimas
- karščiavimas
- gliukozės kiekio kraujyje pokyčiai (cukraus kiekis kraujyje) atlikus gliukozės apkrovos testą. Ši būklė vadinama „sumažėjusia gliukozės tolerancija“.
- aukštas kraujospūdis (aukštas kraujospūdis)
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- ilgas ovuliacijos nebuvimas
- sumišimas
- koncentracijos praradimas
- rankų drebulys, prakaitavimas, blauzdų mėšlungis naktį (į adrenerginį poveikį panašus poveikis)
- akių pažeidimas dėl „arterijos, kuri perneša kraują į akį“, užsikimšimo (tinklainės embolija ir trombozė)
- katarakta (kaip diabeto komplikacija)
- regėjimo sutrikimai
- greitas širdies plakimas (tachikardija)
- padidėjęs širdies plakimo suvokimas (širdies plakimas)
- dilgėlinė, niežulys
- cukraus buvimas šlapime
- menstruacijų nebuvimas (amenorėja)
- apatinės gimdos dalies (gimdos kaklelio) gleivinės opos
- išskyros iš gimdos kaklelio (apatinė gimdos dalis)
- nenormalus pieno išsiskyrimas iš krūtų, net kai nėra žindymo fazės
- impotencija (jauniems vyrams, sergantiems AIDS)
- nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai
- padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
Provera sudėtis
Veiklioji medžiaga yra medroksiprogesterono acetatas.
Kiekvienoje Provera 100 mg tabletėje yra 100 mg medroksiprogesterono acetato.
Kiekvienoje Provera 250 mg tabletėje yra 250 mg medroksiprogesterono acetato.
Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, natrio benzoatas, magnio stearatas, makrogolis 400, natrio krakmolo glikolatas, natrio dokusatas, želatina (Byco C).
Provera išvaizda ir kiekis pakuotėje
Provera 100 mg tabletės yra apvalios, plokščios, baltos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, o kitoje - įspausta „U 467“.
Tabletės tiekiamos stikliniuose buteliuose po 50 tablečių. Provera 250 mg tabletės yra apvalios, plokščios, baltos, vienoje pusėje yra vagelė, kitoje pusėje įspausta „U 403“. Tabletės tiekiamos stikliniuose buteliuose po 30 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
BANDYTI TABLETES
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
PROVERA 100 mg tabletės Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 100 mg medroksiprogesterono acetato
TRY 250 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 250 mg medroksiprogesterono acetato
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Tabletės.
Provera 100 mg tabletės yra apvalios, plokščios, baltos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, o kitoje pusėje įspausta „U 467“.
Provera 250 mg tabletės yra apvalios, plokščios, baltos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, o kitoje - įspausta „U 403“.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
PROVERA yra nurodyta:
• kaip papildomą ir (arba) paliatyvią terapiją gydant pasikartojantį ir (arba) metastazavusį endometriumo ar inkstų vėžį ir gydant metastazavusį krūties vėžį moterims po menopauzės;
• sergant anoreksija-kacheksija sindromu dėl pažengusios piktybinės neoplazijos ir AIDS.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Endometriumo ir inkstų vėžys: 200-400 mg per parą.
Krūties vėžys: ne mažiau kaip 400 mg per parą.
Gydymas PROVERA turi būti tęsiamas tol, kol bus akivaizdus teigiamas atsakas į gydymą.
Pastaba: atsakas į hormoninį endometriumo, inkstų ir krūties vėžio gydymą gali būti akivaizdus tik po 8-10 savaičių nuo gydymo pradžios.
Dėl greito ligos progresavimo gydymo PROVERA metu reikia nutraukti gydymą vaistais.
Anoreksijos ir kacheksijos sindromas dėl pažengusio piktybinio naviko ir AIDS: 1000 mg per parą vieną kartą arba du kartus per parą.
04.3 Kontraindikacijos -
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Medroksiprogesterono acetatas (MPA) draudžiamas pacientams, sergantiems šiomis ligomis:
• Žinomas ar įtariamas nėštumas
• Nežinomo pobūdžio kraujavimas iš makšties.
• Sunkus kepenų nepakankamumas.
• Žinomas arba įtariamas ankstyvos stadijos krūties ar lytinių organų vėžys.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
• Nenustatyto kraujavimo iš makšties atvejais rekomenduojamos tinkamos diagnostikos priemonės.
• Kadangi progestogenai gali šiek tiek sulaikyti vandenį, jie turi būti laikomi
yra stebimos sąlygos, kurioms gali turėti įtakos šis veiksnys.
• Pacientai, kuriems anksčiau buvo klinikinė depresija, turi būti atidžiai stebimi
terapija su PROVERA.
• Gydymo metu pastebėtas gliukozės tolerancijos sumažėjimas
gestagenai. Dėl šios priežasties diabetu sergantys pacientai gydymo progestogenu metu turi būti atidžiai stebimi.
• Patologai (laboratorija) turi būti informuoti apie medroksiprogesterono acetato vartojimą iš
dalis paciento, jei tiriamas endometriumo ar endocervikalinis audinys.
• Gydytojui / laboratorijai reikia patarti, kad medroksiprogesterono acetato vartojimas gali
sumažinti šių endokrininių žymenų kiekį:
į. plazmos / šlapimo steroidai (pvz., kortizolis, estrogenas, pregnandiolis, progesteronas, testosteronas)
b. plazmos / šlapimo gonadotropinai (pvz., LH ir FSH)
c. lytinius hormonus surišančius globulinus.
• Jeigu staiga iš dalies ar visiškai prarastumėte regėjimą arba
egzoftalmas, diplopija ar migrena, nutraukite gydymą ir, prieš tęsdami gydymą, atlikite oftalmologinį patikrinimą, kad būtų išvengta papilių edemos ir tinklainės kraujagyslių pažeidimo.
• Medroksiprogesterono acetatas nebuvo atsitiktinai susijęs su sutrikimų atsiradimu
trombozė ar tromboembolija, tačiau jo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra buvusi venų tromboembolija (VTE). Pacientams, kuriems gydymo metu atsiranda VTE, rekomenduojama nutraukti medroksiprogesterono acetato vartojimą.
• Medroksiprogesterono acetatas gali sukelti Kušingo simptomus.
• Kai kuriems pacientams, gydomiems medroksiprogesterono acetatu, gali pasireikšti a
slopinama antinksčių funkcija. Medroksiprogesterono acetatas gali sumažinti AKTH ir hidrokortizono kiekį kraujyje.
• Gydytojas / laboratorija turi būti informuota, kad be endokrininių biologinių žymenų, išvardytų skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ (4.4 skyrius), „medroksiprogesterono acetato naudojimas onkologinėms indikacijoms taip pat gali sukelti„ dalinį antinksčių nepakankamumą “( hipofizės-antinksčių ašies atsako sumažėjimas) atliekant metopirono tyrimą, todėl prieš skiriant metopironą reikia įrodyti antinksčių žievės gebėjimą reaguoti į AKTH.
• Hiperkalcemija pacientams, sergantiems metastazėmis kauluose.
• Kepenų nepakankamumas (žr. 4.3 skyrių).
• Inkstų nepakankamumas.
Buvo pranešta apie į kortikoidus panašų aktyvumą, kai buvo skiriamos labai didelės (500 mg ar didesnės) dozės, vartojamos kai kuriems vėžio atvejams gydyti.
Pacientų, sergančių menopauze, gydymas progestinu gali užmaskuoti klimakso pradžią.
Sumažėjęs kaulų mineralų tankis
Medoksiprogesterono, vartojamo per burną (pvz., Onkologiniam vartojimui), poveikio kaulų mineralų tankiui tyrimų nėra.
Visiems pacientams patariama vartoti pakankamą kiekį kalcio ir vitamino D.
Kaulų mineralų tankio įvertinimas taip pat būtų tinkamas tiems pacientams, kurie ilgą laiką gydosi medroksiprogesterono acetatu.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
PROVERA vartojimas kartu su aminoglutetimidu gali žymiai sumažinti PROVERA biologinį prieinamumą.
Pacientus, vartojančius dideles PROVERA dozes, reikia įspėti apie sumažėjusį aminoglutetimido veiksmingumą. Medroksiprogesterono acetatas (MFR) daugiausia metabolizuojamas hidroksilinant per CYP3A4 in vitro. Specifinių vaistų sąveikos tyrimų, skirtų CYP3A4 induktorių ar MFR inhibitorių klinikiniam poveikiui įvertinti, neatlikta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėštumas
Medroksiprogesterono acetatas draudžiamas nėščioms moterims.
Kai kurie duomenys rodo galimą ryšį tarp progestinų vartojimo pirmąjį nėštumo trimestrą ir tam tikromis aplinkybėmis įgimtų lytinių organų apsigimimų.
Jei vartodama šį vaistą pacientė pastoja, ją reikia įspėti apie galimą pavojų vaisiui.
Maitinimo laikas
Medroksiprogesterono acetatas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Nėra įrodymų, kad tai kelia pavojų kūdikiui (žr. 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Duomenų šiuo klausimu nėra žinoma.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Žemiau esančioje lentelėje pateikiamas nepageidaujamų reakcijų į vaistą sąrašas, kurio dažnis nustatytas remiantis visų priežastinių duomenų duomenimis 1337 pacientams, gydytiems MPA, 4 pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose buvo vertinamas MFP veiksmingumas ir saugumas esant onkologinėms indikacijoms.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį.
Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudojantis nacionaline pranešimų teikimo sistema adresu: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Perdozavimas -
Geriamos didesnės kaip 3 g per parą dozės yra gerai toleruojamos. Perdozavus, gydymas yra simptominis ir palaikomasis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė - lytiniai hormonai ir genitalijų sistemos moduliatoriai - gestagenai, ATC kodas - L02AB02.
Medroksiprogesterono acetatas yra geriamasis ir parenteraliai aktyvus progesterono darinys. Jo priešnavikinis aktyvumas, vartojamas farmakologinėmis dozėmis, atsiranda dėl veiksmo, atliekamo pagumburio-hipofizės-lytinių liaukų ašies lygyje, estrogenų receptorių lygiu ir dėl steroidų metabolizmo audinių lygiu. Vartojant dideles dozes, reikalingas tam tikriems vėžiams gydyti (500 mg ar daugiau per dieną), gali pasireikšti į kortikosteroidus panašus aktyvumas.
Medroksiprogesterono acetatas, vartojamas didelėmis dozėmis, pasižymėjo antiacheminiu poveikiu ir padidėjusiu maisto suvartojimu.
Kaulų mineralinio tankio sumažėjimas
Tyrimų apie medroksiprogesterono acetato poveikį kaulų mineralų tankiui mažinant, vartojant per burną, nėra.
Tačiau klinikinis tyrimas su suaugusiomis vaisingo amžiaus moterimis, kurios kas 3 mėnesius vartojo 150 mg medroksiprogesterono acetato į raumenis kontracepcijos tikslais, parodė, kad vidutiniškai 5,4% sumažėjo stuburo juosmeninės dalies kaulų mineralų tankis. Per 5 metus, bent iš dalies atkuriant kaulų tankį per pirmuosius dvejus metus po gydymo nutraukimo. Panašus klinikinis tyrimas su paauglėmis, vartojant 150 mg medroksiprogesterono acetato kas 3 mėnesius į raumenis kontracepcijos tikslais, parodė panašų kaulų mineralų tankio sumažėjimą, kuris buvo dar ryškesnis per pirmuosius dvejus gydymo metus. gydymą ir kurie vėl buvo bent iš dalies grįžtami nutraukus gydymą.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Medroksiprogesterono acetatas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto ir makšties. Didžiausia koncentracija serume stebima po 2–6 valandų (vartojant per burną) ir po 4–20 dienų (vartojant į raumenis). Tariamasis pusinės eliminacijos laikas svyruoja nuo maždaug 30–60 valandų išgėrus per burną iki maždaug 6 savaičių po injekcijos. Medroksiprogesterono acetatas 90–95% jungiasi su plazmos baltymais. Jis kerta kraujo ir smegenų barjerą ir išsiskiria su pienu. Medroksiprogesterono acetatas yra išsiskiria su išmatomis ir šlapimu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Toksikologiniai duomenys, susiję su tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais, naudojant medroksiprogesterono acetatą, yra šie:
. LD50, peroralinis vartojimas - pelė: didesnė kaip 10 000 mg / kg
. LD50, intraperitoninis vartojimas - Pelė: 6,985 mg / kg
Išgertas 30 dienų žiurkėms ir pelėms (334 mg / kg per parą) ir šunims (167 mg / kg per parą) toksinio poveikio nepastebėta.
Lėtinio toksiškumo tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir šunimis, vartojant 3, 10 ir 30 mg / kg per parą dozes 6 mėnesius, neparodė jokio toksinio poveikio, kai buvo tiriamas kiekis.
Vartojant didesnes dozes, buvo pastebėtas tik laukiamas hormoninis poveikis.
Teratogeniniai tyrimai, atlikti su nėščiomis biglių veislės šunimis, gydytomis 1, 10 ir 50 mg / kg per parą dozėmis per burną, atskleidė klitorio hipertrofiją jauniklių patelėms, gimusiems iš gyvūnų, gydytų didžiausia doze.
Patinų jauniklių nenormalumų nenustatyta.
Vėlesnis tyrimas, atliktas siekiant patikrinti medoksiprogesterono acetatu gydytų gyvūnų reprodukcines galimybes, neparodė vaisingumo sumažėjimo.
Ilgalaikiai toksiškumo tyrimai, atlikti su beždžionėmis, šunimis ir žiurkėmis, parenteriniu būdu skiriant medroksiprogesterono acetato, parodė tokį poveikį:
1) Biglio šunims, gydytiems 3 ir 75 mg / kg dozėmis kas 90 dienų 7 metus, atsirado pieno gabalėlių, kurie taip pat buvo pastebėti kai kuriems kontroliniams gyvūnams.
Kontrolinių gyvūnų mazgeliai buvo protarpiniai, o vaistiniais preparatais gydytų gyvūnų atsiradę mazgeliai buvo didesni, gausesni, patvarūs, o dviem iš gyvūnų, gydytų didesne doze, išsivystė piktybiniai pieno navikai.
2) Dviem beždžionėms, gydytoms 150 mg / kg doze kas 90 dienų 10 metų, išsivystė nediferencijuota gimdos karcinoma, kuri nepasireiškė kontrolinės grupės beždžionėms ir toms, kurios buvo gydomos 3 ir 30 mg dozėmis. / kg kas 90 dienų 10 metų.
Kontrolinės grupės gyvūnams ir tiems, kurie buvo gydomi 3 ir 30 mg / kg dozėmis, buvo pastebėti protarpinio pobūdžio pieno mazgeliai, bet ne grupėje, kuri gavo 150 mg / kg dozę.
Skrodimo metu (po 10 metų) mazgeliai buvo rasti tik 3 iš grupės beždžionių, gydytų 30 mg / kg doze.
Histopatologinis tyrimas atskleidė, kad šie mazgeliai yra hiperplastinio pobūdžio.
3) Žiurkėms, gydytoms 2 metus, nebuvo jokių gimdos ir krūtų lygio pakitimų.
Mutageniškumo tyrimai, atlikti naudojant Salmonella Microsome testą (Ameso testą) ir Micronucleus testą, parodė, kad medroksiprogesterono acetatas neturi mutageninio aktyvumo.
Kiti tyrimai neparodė jokių pastebėtų pirmosios ir antrosios kartos gyvūnų vaisingumo pokyčių.
Dar nenustatyta, ar minėtus pastebėjimus galima taikyti ir žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tablečių pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė; kukurūzų krakmolas; natrio benzoatas; magnio stearatas; makrogolis 400; natrio krakmolo glikolatas; natrio dokusatas; želatina (Byco C).
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas "-
Tabletės 100 mg - 250 mg: 3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
PROVERA 100 mg tabletės: stiklinis buteliukas, kuriame yra 50 tablečių po 100 mg medroksiprogesterono acetato
PROVERA 250 mg tabletės: stiklinis buteliukas, kuriame yra 30 tablečių po 250 mg medroksiprogesterono acetato.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
Pfizer Italia S.r.l. - per Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
TRY 100 mg tabletės, 50 tablečių, AIC n. 020328136
PROVERA 250 mg tabletės, 30 tablečių, AIC n. 020328151
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2005 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2016 m. Gegužės 23 d. AIFA sprendimas
