Kas yra Januvia?
Januvia yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitagliptino. Jis tiekiamas apvalių tablečių pavidalu (rožinė: 25 mg; smėlio spalvos: 50 ir 100 mg).
Kam vartojamas Januvia?
Januvia skiriamas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje kontrolę. Be dietos ir mankštos, jis vartojamas taip:
• vien tik pacientams, kurių mityba ir fizinis krūvis nepakankamai kontroliuoja ir kuriems netinka metforminas (vaistas nuo diabeto);
• kartu su metforminu arba PPAR gama agonistu (tam tikru vaistu nuo cukrinio diabeto), pvz., Tiazolidindionu, pacientams, kurių patenkinama metformino ar vieno PPAR gama agonisto kontrolė nėra kontroliuojama;
• kartu su sulfonilkarbamidu (kito tipo vaistu nuo diabeto) pacientams, kurių būklė nepakankamai kontroliuojama vien sulfonilkarbamido dariniais ir kuriems netinka metforminas;
• kartu su metforminu ir sulfonilkarbamido dariniu arba PPAR gama agonistu pacientams, kurių šių dviejų vaistų būklė nepakankamai kontroliuojama;
• kartu su insulinu, su metforminu arba be jo, pacientams, kurių patenkinama insulino dozė nepakankamai kontroliuojama.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
.
Kaip vartoti Januvia?
Januvia vartojama po 100 mg vieną kartą per parą, valgio metu arba nevalgius. Jei Januvia reikia vartoti kartu su sulfonilkarbamidu ar insulinu, gali reikėti sumažinti sulfonilkarbamido ar insulino dozę, kad sumažėtų hipoglikemijos (sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje) rizika.
Kaip veikia Januvia?
2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Veiklioji Januvia medžiaga sitagliptinas yra dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius. Jis veikia slopindamas „inkretino“ hormonų skilimą organizme. Šie hormonai, kurie išsiskiria po valgio, skatina kasą gaminti insuliną. Padidindamas inkretinų kiekį kraujyje, sitagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino kai glikemijos greitis yra aukštas, o neveiksmingas, kai gliukozės koncentracija kraujyje yra maža. Kartu šie procesai sumažina gliukozės kiekį kraujyje ir padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Kaip buvo tiriamas Januvia?
Januvia buvo tiriamas devyniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo beveik 6 000 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kurių gliukozės kiekis kraujyje nebuvo tinkamai kontroliuojamas:
• keturiuose iš šių tyrimų Januvia buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 262 pacientai, Januvia arba placebas buvo vartojamas vienas, kaip papildoma priemonė metforminui tyrime, kuriame dalyvavo 701 pacientas, ir kaip priedas prie pioglitazono (PPAR gama agonisto) tyrime, kuriame dalyvavo 353 pacientai;
• Dviejuose tyrimuose Januvia buvo lyginamas su kitais vaistais nuo diabeto. Pirmajame tyrime Januvia buvo lyginamas su glipizidu (sulfonilkarbamidu), kai jie buvo naudojami kaip priedas prie metformino 1172 pacientams. Antrojo tyrimo metu Januvia buvo lyginamas su metforminu, vartojamu atskirai, 1 058 pacientams;
• dar trijuose tyrimuose Januvia buvo lyginamas su placebu, kai jis buvo pridedamas prie kitų vaistų nuo diabeto: 441 pacientui su glimepiridu („kitu sulfonilkarbamidu“) su metforminu arba be jo; su metformino ir roziglitazono (PPAR gama agonisto) deriniu. 278 pacientai; ir stabili insulino dozė su metforminu arba be jo 641 pacientui.
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilinto hemoglobino (HbA1c), koncentracijos kraujyje pokytis, kuris parodo, kaip gerai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Kokia Januvia nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tiek atskirai, tiek kartu su kitais vaistais nuo diabeto Januvia buvo veiksmingesnis už placebą. Pacientų, vartojusių vien Januvia, HbA1c kiekis sumažėjo 0,48% (nuo maždaug 8,0% tyrimų pradžioje) po 18 savaičių ir 0,61% po 24 savaičių. Priešingai, jie padidėjo atitinkamai 0,12% ir 0,18% pacientų, vartojusių placebą. Pridedant Januvia prie metformino, po 24 savaičių HbA1c koncentracija sumažėjo 0,67%, palyginti su 0,02% sumažėjimu pacientams, kuriems buvo pridėta placebo. Pridėjus Januvia prie pioglitazono, po 24 savaičių HbA1c koncentracija sumažėjo 0,85%, palyginti su 0,15% pacientams, kuriems buvo pridėta placebo.
Tyrimuose, kuriuose Januvia buvo lyginamas su kitais vaistais, Januvia pridėjimo prie metformino veiksmingumas buvo panašus į glipizido. Kai Januvia ir metforminas buvo vartojami atskirai, HbA1c koncentracija sumažėjo panašiai, tačiau Januvia veiksmingumas buvo šiek tiek mažesnis. nei metformino.
Kituose tyrimuose, kai Januvia buvo pridėta prie glimepirido (su metforminu arba be jo), HbA1c koncentracija po 24 savaičių sumažėjo 0,45%, palyginti su 0,28% padidėjimu pacientams, kuriems buvo pridėta placebo. HbA1c koncentracija po 18 savaičių sumažėjo 1,03% pacientų, pridedančių Januvia prie metformino ir roziglitazono, palyginti su 0,31% sumažėjimu pacientams, kurie vartojo placebą; galiausiai, jie sumažėjo 0,59% pacientų, kurie kartu su insulinu papildė Januvia (su metforminu arba be jo) , palyginti su 0,03% sumažėjusiu tų, kurie vartojo placebą.
Kokia rizika siejama su Januvia vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Januvia (dažniausiai pasitaiko daugiau nei 5% pacientų), yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas) ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Januvia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Januvia negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sitagliptinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Januvia buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Januvia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Januvia
2007 m. Kovo 21 d. Europos Komisija paskelbė „Merck Sharp & Dohme Ltd.“.
„Januvia“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Rinkodaros teisė galioja penkerius metus ir gali būti atnaujinta pasibaigus šiam laikotarpiui.
Išsamią Januvia EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Januvia - sitagliptina gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
