Kas yra Solymbic - Adalimumabas ir kam jis vartojamas?
Solymbic yra vaistas, veikiantis imuninę sistemą ir vartojamas šioms ligoms gydyti:
- plokštelinė psoriazė (liga, sukelianti raudonas, pleiskanojančias odos dėmes);
- psoriazinis artritas (liga, sukelianti raudonas, pleiskanojančias odos dėmes ir sąnarių uždegimą);
- reumatoidinis artritas (liga, sukelianti sąnarių uždegimą);
- ašinis spondiloartritas (stuburo uždegimas, sukeliantis nugaros skausmą), įskaitant ankilozinį spondilitą, net ir be rentgenografinių tyrimų, bet su aiškiais uždegimo požymiais;
- Krono liga (liga, sukelianti žarnyno uždegimą);
- opinis kolitas (liga, sukelianti žarnyno gleivinės uždegimą ir opas);
- aktyvus artritas, susijęs su entezitu (reta liga, apimanti sąnarių uždegimą); hidradenitis suppurativa (spuogai inversa), lėtinė odos liga, sukelianti gabalėlių, pūlinių (pūlių sankaupų) ir randų atsiradimą ant odos;
- neinfekcinis uveitas (sluoksnio uždegimas žemiau akies obuolio baltumo).
Solymbic daugiausia skiriamas suaugusiesiems, kai liga yra sunki, vidutiniškai sunki arba pablogėja arba kai pacientai negali būti gydomi kitais vaistais. Daugiau informacijos apie Solymbic vartojimą bet kokiomis sąlygomis, įskaitant tas, kuriomis galima vartoti vaikams, rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).
Solymbic sudėtyje yra veikliosios medžiagos adalimumabo ir yra „biologiškai panašus vaistas“. Tai reiškia, kad jis labai panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Referencinis vaistas Solymbic yra Humira. Norėdami gauti daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus, žr. Klausimus. ir atsakymai paspaudus čia.
Kaip vartojamas Solymbic - Adalimumabas?
Solymbic galima įsigyti tik pateikus receptą; gydymą turi pradėti ir prižiūrėti medicinos specialistai, turintys patirties diagnozuojant ir gydant ligas, kurioms jis leidžiamas. Gydytojai, skiriantys gydymą uveitui, taip pat turėtų pasitarti su gydytojais, turinčiais patirties naudojant Solymbic.
Vaistas tiekiamas injekcinio tirpalo po oda užpildytame švirkšte arba švirkštimo priemonėje. Dozė priklauso nuo gydomos būklės, o vaikams ji paprastai apskaičiuojama pagal kūno svorį ir ūgį. Po pradinės dozės Solymbic dažniausiai skiriamas kas dvi savaites; tačiau tam tikrose situacijose jis gali būti skiriamas kas savaitę. Jei gydytojas mano, kad tai tikslinga, Solymbic gali duoti patys pacientai arba jų globėjai po to, kai jiems buvo nurodyta. Gydymo Solymbic metu pacientams gali būti skiriami kiti vaistai, pvz., Metotreksatas arba kortikosteroidai (kiti vaistai nuo uždegimo).
Informacijos apie dozes, kurios turi būti naudojamos įvairioms ligoms gydyti ir Solymbic vartojimą, rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Solymbic - Adalimumab?
Veiklioji Solymbic medžiaga adalimumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), skirtas atpažinti ir prisijungti prie organizmo cheminio pasiuntinio, vadinamo naviko nekrozės faktoriumi (TNF). Šis pasiuntinys yra atsakingas už uždegimą ir jo koncentracija yra didelė pacientams, sergantiems ligomis, kurias galima gydyti Solymbic. Prisijungęs prie TNF, adalimumabas blokuoja jo veiklą, taip sumažindamas uždegimą ir kitus ligos simptomus.
Kokia Solymbic - Adalimumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Didelio masto laboratoriniai tyrimai, lyginant Solymbic ir Humira, parodė, kad Solymbic sudėtyje esantis adalimumabas yra labai panašus į adalimumabą, esantį Humira cheminės struktūros, grynumo ir biologinio aktyvumo atžvilgiu.
Kadangi Solymbic yra biologiškai panašus vaistas, su Humira atliktų veiksmingumo ir saugumo tyrimų nebūtina kartoti Solymbic.
Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 526 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu reumatoidiniu artritu, kurie nepakankamai reagavo į metotreksatą, ir kitame tyrime, kuriame dalyvavo 350 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia psoriaze, buvo įrodyta, kad vaistas turi panašų poveikį kaip ir Humira.
Reumatoidinio artrito tyrimo metu atsakas buvo kiekybiškai įvertintas, po 24 gydymo savaičių simptomų balas sumažėjo 20% ar daugiau: 75% Solymbic gydytų pacientų atsakė, palyginti su 72% Humira gydytų pacientų. pagerėjimo laipsnis po 16 savaičių Solymbic simptomų balas sumažėjo 81%, palyginti su 83% Humira.
Kokia rizika siejama su Solymbic - Adalimumab vartojimu?
Dažniausi adalimumabo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra nosies ir gerklės, sinusų ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, niežėjimas, kraujavimas, skausmas ar patinimas), galvos ir raumenų bei kaulų sistemos skausmai. .
Solymbic ir kiti tos pačios klasės vaistai taip pat gali turėti įtakos imuninės sistemos gebėjimui kovoti su infekcijomis ir vėžiu, o adalimumabą vartojantiems pacientams buvo sunkių infekcijų ir kraujo vėžio atvejų.
Kiti reti sunkūs šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iš 10 000 iki 1 iš 1000 pacientų) yra kaulų čiulpų nesugebėjimas gaminti kraujo ląstelių, nervų sistemos sutrikimai, vilkligė ir į vilkligę panašios būklės (kai imuninė sistema puola audinius, sukeliančius uždegimą ir organų pažeidimas) ir Stivenso-Džonsono sindromas (sunki odos būklė).
Solymbic negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia tuberkulioze ir kitomis sunkiomis infekcijomis, arba pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas (širdies nesugebėjimas pumpuoti pakankamai kraujo aplink kūną). Išsamų Solymbic apribojimų sąrašą rasite brošiūroje.
Kodėl Solymbic - Adalimumab buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus biologiškai panašiems vaistams Solymbic struktūra, grynumas ir biologinis aktyvumas yra labai panašūs į Humira ir jis pasiskirsto organizme vienodai.
Be to, reumatoidinio artrito ir psoriazės tyrimai parodė, kad vaisto poveikis tokiomis sąlygomis yra lygiavertis Humira poveikiui. Visi šie duomenys buvo laikomi pakankamais, kad būtų padaryta išvada, jog patvirtintų indikacijų atveju Solymbic veiks taip pat, kaip ir Humira. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Humira atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo suteikti Solymbic rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Solymbic - Adalimumab vartojimą?
Bendrovė, prekiaujanti „Solymbic“, turi pateikti informacinius paketus gydytojams, skiriantiems vaistą. Šiose pakuotėse yra informacija apie vaisto saugumą ir įspėjamoji kortelė, kurią reikia pateikti pacientams
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Solymbic būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, taip pat buvo įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Daugiau informacijos apie Solymbic - Adalimumab
Išsamią EPAR versiją ir Solymbic rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie Solymbic gydymą rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Solymbic - Adalimumab“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
