Veikliosios medžiagos: estradiolis (estradiolio valeratas), dienogestas
KLAIRA plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Qlaira? Kam tai?
- Qlaira yra kontraceptinė tabletė ir naudojama nėštumui išvengti.
- Qlaira vartojamas moterims, norinčioms vartoti geriamąją kontracepciją, gydyti sunkias menstruacijas (ne gimdos ligų sukeltas).
- Kiekvienoje spalvotoje veikliojoje tabletėje yra nedidelis kiekis moteriškų hormonų, estradiolio valerato arba estradiolio valerato kartu su dienogestu.
- 2 baltos tabletės neturi jokių veikliųjų medžiagų ir vadinamos neaktyviomis tabletėmis.
- Kontraceptinės tabletės, kuriose yra du hormonai, dar vadinamos „kombinuotomis tabletėmis“.
Kontraindikacijos Qlaira vartoti negalima
Kada neturėtumėte vartoti Qlaira Nevartokite Qlaira, jei turite kokių nors iš toliau išvardytų būklių. Jei turite bent vieną iš toliau išvardytų būklių, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas aptars su jumis kitus gimdymo kontrolės metodus, kurie jums gali būti tinkamesni.
Qlaira vartoti negalima:
- jeigu Jums yra (ar kada nors buvo) kraujo krešulys kojos kraujagyslėje (giliųjų venų trombozė, DVT), plaučiuose (plaučių embolija, PE) ar kituose organuose;
- jei žinote, kad turite sutrikimų, turinčių įtakos kraujo krešėjimui, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, V faktoriaus Leidenas arba antifosfolipidiniai antikūnai;
- jei jums bus atlikta „operacija arba ketinate ilgai gulėti (žr. skyrių„ Kraujo krešuliai “);
- jeigu kada nors buvo širdies priepuolis ar insultas;
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) krūtinės angina (būklė, sukelianti stiprų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio požymis) arba laikinas išemijos priepuolis (TIA - laikini insulto simptomai);
- jeigu sergate bet kuria iš šių ligų, dėl kurių gali padidėti krešulių susidarymo arterijose rizika: - sunkus cukrinis diabetas, pažeidžiantis kraujagysles; - labai aukštas kraujospūdis; liga, vadinama hiperhomocisteinemija
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) migrenos tipu, vadinamu „migrena su aura“;
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) „kasos uždegimu (pankreatitu)“;
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) kepenų liga ir kepenų funkcija vis dar nenormali
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) kepenų vėžiu
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) vėžiu arba įtariate krūties ar organų vėžį
- jeigu kraujavimas iš nepaaiškinamų priežasčių atsiranda dėl makšties
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) estradiolio valeratui arba dienogestui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), tai gali sukelti niežėjimą, bėrimą ar patinimą.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Qlaira
Pagrindiniai užrašai
Prieš pradėdami vartoti Qlaira, turėtumėte perskaityti 2 skyriuje pateiktą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“).
Prieš pradėdamas vartoti Qlaira, gydytojas užduos keletą klausimų apie jūsų ir jūsų šeimos narių sveikatos istoriją. Gydytojas taip pat matuos kraujospūdį ir, atsižvelgdamas į jūsų asmeninę situaciją, gali atlikti kitus tyrimus.
Šiame lapelyje aprašomos įvairios situacijos, kai Qlaira vartojimą reikia nutraukti arba kai Qlaira patikimumas gali sumažėti. Tokiose situacijose būtina susilaikyti nuo lytinių santykių arba imtis papildomų nehormoninių kontracepcijos priemonių, pavyzdžiui, prezervatyvų ar kitų barjerinių metodų. Nenaudokite ritmo metodo ar bazinės temperatūros metodo. Tiesą sakant, šių metodų gali nepakakti, nes Klaira keičia mėnesinius kūno temperatūros ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius.
Klaira, kaip ir visos hormoninės kontracepcijos priemonės, nesiūlo jokios apsaugos nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kada reikia kreiptis į gydytoją?
Skubiai kreipkitės į gydytoją
- jeigu pastebėjote galimus kraujo krešulio požymius, kurie gali reikšti, kad Jums yra kraujo krešulys kojoje (giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija), širdies priepuolis ar insultas (žr. „Kraujo krešulys“).
Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomų aprašymą rasite skyriuje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.
Pasakykite gydytojui, jei bent vienas iš toliau išvardytų dalykų tinka jums.
Kai kuriais atvejais turite būti ypač atsargūs vartodami Qlaira ar bet kokius kitus kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, todėl gydytojui gali tekti reguliariai lankytis. Jei vartojant Qlaira ši būklė atsiranda arba pablogėja, pasakykite gydytojui:
- jeigu artimas giminaitis serga ar kada nors sirgo krūties vėžiu
- jeigu sergate kepenų ar tulžies pūslės liga
- jeigu sergate gelta
- jeigu sergate cukriniu diabetu
- jeigu sergate depresija
- jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SLE, liga, kuri veikia natūralią gynybos sistemą);
- jeigu sergate hemoliziniu ureminiu sindromu (HUS, kraujo krešėjimo sutrikimu, sukeliančiu inkstų nepakankamumą);
- jeigu sergate pjautuvine anemija (paveldima raudonųjų kraujo kūnelių liga);
- jeigu yra didelis riebalų kiekis kraujyje (hipertrigliceridemija) arba „sergate šia liga“. Hipertrigliceridemija buvo susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
- jeigu jums bus atliekama „operacija arba ilgai gulėsite (žr. 2 skyrių„ Kraujo krešuliai “);
- jei ką tik pagimdėte, rizika susirgti kraujo krešuliais yra didesnė. Paklauskite gydytojo, kiek laiko po gimdymo galite pradėti vartoti Qlaira;
- jeigu yra „poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
- jeigu sergate varikoze.
- jeigu sergate epilepsija (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Qlaira“);
- jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus, pvz., klausos praradimas, porfirija (kraujo sutrikimas), pūslelinė (bėrimas su pūslėmis nėštumo metu), Sydenhamo chorėja (nervų liga, kuriai būdingas staigus kūno atsiranda judesiai)
- jeigu turite (arba kada nors turėjote) dėmėtą geltonai rudą pigmentaciją, vadinamą „nėštumo kauke“, ypač ant veido (chloazma). Tokiu atveju venkite tiesioginio saulės ar ultravioletinių spindulių poveikio
- jeigu sergate paveldima angioneurozine edema. Jei pastebėjote angioneurozinės edemos simptomus, tokius kaip veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- jeigu sergate širdies ar inkstų nepakankamumu.
Prieš pradėdami vartoti Qlaira, pasitarkite su gydytoju.
Kraujo krešuliai
Jei vartojate kombinuotą hormoninę kontraceptiką, pvz., Qlaira, padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika, palyginti su to nenaudojimu. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti rimtų problemų.
Gali išsivystyti kraujo krešuliai
- venose (vadinama „venų tromboze“, „venų tromboembolija“ arba VTE)
- arterijose (vadinama „arterijų tromboze“, „arterijų tromboembolija“ arba ATE).
Atsigavimas po kraujo krešulių ne visada yra baigtas. Retai gali pasireikšti ilgalaikis sunkus poveikis arba, labai retai, jis gali būti mirtinas.
Svarbu prisiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio rizika, susijusi su Qlaira, yra maža.
KAIP PRIPAŽINTI KRAUJO KREŠLĮ
Pastebėję bet kurį iš šių požymių ar simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- vienos kojos patinimas arba išilgai kojos ar pėdos venos, ypač kai kartu yra:
- skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti juntamas tik stovint ar einant
- padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje
- kojos odos spalvos pasikeitimas, pvz., blyški, raudona arba mėlyna
- dusulys arba staigus, nepaaiškinamas greitas kvėpavimas;
- staigus kosulys be aiškios priežasties, galintis sukelti kraujo išsiskyrimą;
- aštrus krūtinės skausmas, kuris gali sustiprėti giliai kvėpuojant;
- stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas;
- stiprus skausmas skrandyje
- staigus regėjimo praradimas arba
- neskausmingas regėjimo sutrikimas, kuris gali progresuoti iki regėjimo praradimo
- krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimo ar sunkumo jausmas
- suspaudimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;
- pilnumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;
- diskomfortas viršutinėje kūno dalyje, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas ir skrandį;
- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
- didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas
- staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
- staigus sumišimas, sunku kalbėti ar suprasti;
- staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;
- staigus vaikščiojimo sunkumas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
- staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;
- sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais arba be jų.
- vienos „galūnės patinimas ir šviesiai mėlyna spalva;
- stiprus skrandžio skausmas (ūmus pilvas)
Kraujo krešuliai venose
Kas gali atsitikti, jei venoje susidaro kraujo krešulys?
- Kombinuotų hormoninių kontraceptikų vartojimas siejamas su padidėjusia kraujo krešulių susidarymo venose (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Daugeliu atvejų jis pasireiškia pirmaisiais kombinuoto hormoninio kontraceptiko vartojimo metais.
- Jei kojos ar pėdos venoje susidaro kraujo krešulys, tai gali sukelti giliųjų venų trombozę (DVT).
- Jei kraujo krešulys nukeliauja nuo kojos ir įsikiša į plaučius, tai gali sukelti „plaučių emboliją“.
- Labai retai krešulys gali susidaryti kitame organe, pavyzdžiui, akyje (tinklainės venų trombozė).
Kada yra didžiausia rizika susidaryti kraujo krešuliui venoje?
Kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia pirmaisiais metais, kai pirmą kartą vartojama kombinuota hormoninė kontracepcija. Rizika gali būti dar didesnė, jei po 4 ar daugiau savaičių pertraukos vėl pradėsite vartoti kombinuotą hormoninę kontraceptiką (tą patį ar kitą vaistą).
Po pirmųjų metų rizika sumažėja, tačiau visada yra šiek tiek didesnė nei tuo atveju, jei nenaudotumėte kombinuotų hormoninių kontraceptikų.
Nustojus vartoti Qlaira, kraujo krešulių susidarymo rizika per kelias savaites normalizuojasi.
Kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika?
Rizika priklauso nuo natūralios VTE rizikos ir vartojamų kombinuotų hormoninių kontraceptikų.
Bendra rizika susirgti Qlaira kojoje ar plaučiuose (DVT ar PE) yra maža.
- Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja jokių kombinuotų hormoninių kontraceptikų ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešulys.
- Iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontracepciją, kurioje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato, maždaug 5-7 suserga kraujo krešulys per metus.
- Kol kas nežinoma, kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Qlaira ir rizika, susijusi su kombinuotu hormoniniu kontraceptiku, kurio sudėtyje yra levonorgestrelio.
- Kraujo krešulio susidarymo rizika priklauso nuo jūsų ligos istorijos (žr. „Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo riziką“).
Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo venoje riziką
Vartojant Qlaira, kraujo krešulių susidarymo rizika yra maža, tačiau kai kurios sąlygos padidina riziką. Jo rizika yra didesnė:
- jeigu turite didelį antsvorį (kūno masės indeksas arba KMI didesnis nei 30 kg / m2);
- jeigu artimam giminaitei jaunystėje (mažiau nei 50 metų) buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose ar kituose organuose. Tokiu atveju galite turėti paveldimą kraujo krešėjimo sutrikimą;
- jeigu jums bus atliekama operacija arba jei dėl traumos ar ligos turite ilgesniam laikui atsigulti arba turite gipsą. Jums gali tekti nutraukti Qlaira vartojimą likus kelioms savaitėms iki operacijos ar laikotarpis, kai esate mažiau judrus.
- senstant (ypač vyresniems nei 35 metų);
- jei gimdėte mažiau nei prieš kelias savaites.
Kraujo krešulių susidarymo rizika didėja, tuo daugiau sergate šio tipo ligomis.
Kelionės lėktuvu (trunkančios> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio riziką, ypač jei turite kai kuriuos kitus išvardytus rizikos veiksnius.
Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei kuri nors iš šių aplinkybių tinka jums, net jei nesate tikri. Gydytojas gali nuspręsti, kad Qlaira vartojimą reikia nutraukti.
Jei vartojant Qlaira pasikeičia kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei artimam giminaičiui dėl nežinomos priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.
Kraujo krešuliai ARTERY
Kas gali atsitikti, jei „arterijoje“ susidaro kraujo krešulys?
Kaip ir kraujo krešuliai venoje, krešuliai arterijoje gali sukelti rimtų problemų, pavyzdžiui, sukelti širdies priepuolį ar insultą.
Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo arterijoje riziką
Svarbu pažymėti, kad širdies priepuolio ar insulto rizika, susijusi su Qlaira vartojimu, yra labai maža, tačiau gali padidėti:
- su amžiumi (virš 35 metų);
- jei rūkote. Vartojant kombinuotą hormoninę kontraceptiką, tokią kaip Qlaira, patariama mesti rūkyti. Jei negalite mesti rūkyti ir esate vyresnis nei 35 metų, gydytojas gali patarti naudoti kitokio tipo kontraceptikus;
- jei turite antsvorio;
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
- jeigu jūsų artimiausios šeimos narys jaunystėje (mažiau nei apie 50 metų) patyrė širdies priepuolį ar insultą. Tokiu atveju taip pat gali būti didelė širdies priepuolio ar insulto rizika;
- jeigu Jūsų ar artimo giminaičio kraujyje yra daug riebalų (cholesterolio ar trigliceridų);
- jeigu sergate migrena, ypač migrena su aura;
- jeigu turite kokių nors širdies sutrikimų (vožtuvo defektas, širdies ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
- jeigu sergate cukriniu diabetu.
Jei sergate daugiau nei viena iš šių būklių arba kuri nors iš jų yra ypač sunki, kraujo krešulio atsiradimo rizika gali būti dar didesnė.
Jei vartojant Qlaira pasikeičia kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei pradedate rūkyti, jei artimam giminaičiui be žinomos priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.
Klaira ir vėžys
Krūties vėžys šiek tiek dažniau pastebėtas moterims, vartojančioms kombinuotas tabletes, tačiau nežinoma, ar taip yra dėl gydymo. Pavyzdžiui, moterys, vartojančios kombinuotas tabletes, gali atrasti daugiau vėžio atvejų, nes jos pastebimos dažniau. Nutraukus kombinuotą hormoninę kontracepciją, krūties vėžio rizika palaipsniui mažėja.
Gerybiniai kepenų navikai retais atvejais buvo pastebėti moterims, vartojančioms tabletes, o dar rečiau - piktybiniai kepenų navikai. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą vidinį kraujavimą. Kreipkitės į gydytoją, jei jaučiate ypač stiprų pilvo skausmą.
Kai kurie tyrimai rodo, kad ilgai vartojant tabletes padidėja rizika susirgti gimdos kaklelio vėžiu, tačiau neaišku, kiek seksualinė elgsena ar kiti veiksniai, tokie kaip žmogaus papilomos virusas (ŽPV), padidina šią riziką.
Tarpmenstruacinis kraujavimas
Per pirmuosius Qlaira vartojimo mėnesius gali atsirasti netikėtas kraujavimas. Kraujavimas paprastai prasideda 26 dieną, tą dieną, kai išgeriate antrą tamsiai raudoną tabletę, arba sekančiomis dienomis. Klinikinio Qlaira tyrimo metu moterų dienoraščių pateikta informacija rodo, kad neįprasta, kad tam tikru ciklu (10–18% vartotojų) atsiranda netikėtas kraujavimas. Jei netikėtas kraujavimas įvyksta ilgiau nei 3 mėnesius iš eilės arba pasirodys po kelių mėnesių, gydytojas turi ištirti priežastį.
Ką daryti, jei mėnesinės nepasirodo 26 dieną ar kitas dienas?
Klinikinio Qlaira tyrimo metu moterų vedamų dienoraščių pateikta informacija rodo, kad neretai 26 dieną menstruacijų nebūna (stebima maždaug 15% ciklų).
Jei teisingai išgėrėte visas tabletes, vėmėte ar stipriai viduriavote ir nevartojote kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad esate nėščia.
Jei mėnesinės nepasireiškia du kartus iš eilės arba jei tabletes išgėrėte netinkamai, galite būti nėščia. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite kitos pakuotės, kol nesate tikri, kad neatmetėte nėštumo.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Qlaira poveikį
Visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų ar vaistažolių preparatų, įskaitant įsigytus be recepto. Taip pat pasakykite bet kuriam kitam gydytojui ar odontologui, skiriančiam kitus vaistus (arba vaistininkui), kad vartojate Qlaira. Jie gali pasakyti, ar reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., Prezervatyvų) ir, jei taip, kiek laiko.
Kai kurie vaistai turi įtakos Qlaira koncentracijai kraujyje ir gali sumažinti jo veiksmingumą nėštumo metu arba sukelti netikėtą kraujavimą. Jie apima:
o vaistai, vartojami gydyti:
- epilepsija (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas),
- tuberkuliozė (pvz., rifampicinas),
- ŽIV ir hepatito C viruso infekcija (ritonaviras, nevirapinas, efavirenzas, žinomas kaip proteazės inhibitoriai ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai), kitos infekcijos (griseofulvinas).
arba preparatai, kurių pagrindą sudaro jonažolė (Hypericum Perforatum)
Kai kurie vaistai gali padidinti Qlaira veikliųjų medžiagų kiekį kraujyje. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:
- priešgrybeliniai vaistai, kurių sudėtyje yra ketokonazolo,
- antibiotikai, kurių sudėtyje yra eritromicino.
Qlaira gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, pavyzdžiui:
- vaistai, kurių sudėtyje yra ciklosporino,
- antiepilepsinio lamotrigino (dėl to gali padažnėti priepuoliai).
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Gydytojas ar vaistininkas gali pasakyti, ar reikia imtis papildomų apsaugos priemonių vartojant Qlaira kartu su kitais vaistais.
Klaira su maistu ir gėrimais
Qlaira galima vartoti valgant arba nevalgius, jei reikia, užgeriant nedideliu kiekiu vandens.
Laboratorinė analizė
Jei jums reikia kraujo tyrimo ar kitų laboratorinių tyrimų, pasakykite gydytojui ar laboratorijos personalui, kad vartojate tabletes, nes geriamieji kontraceptikai gali turėti įtakos kai kurių tyrimų rezultatams.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu Qlaira vartoti negalima. Jei pastojote vartodama Qlaira, turite nedelsiant nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją.Jei norite pastoti, galite bet kada nutraukti Qlaira vartojimą (taip pat žr. „Nustojus vartoti Qlaira“).
Žindymo laikotarpiu Qlaira vartoti paprastai nerekomenduojama. Jei norite vartoti tabletes žindymo laikotarpiu, turėsite kreiptis į gydytoją.
Prieš vartodami bet kokį vaistą nėštumo ar žindymo laikotarpiu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra pagrindo manyti, kad Qlaira veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Qlaira sudėtyje yra laktozės
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Qlaira: Dozavimas
Kiekvienoje pakuotėje yra 26 spalvos aktyvios tabletės ir 2 baltos neaktyvios tabletės.
Kiekvieną dieną išgerkite vieną Qlaira tabletę, jei reikia, užsigerkite nedideliu kiekiu skysčio. Tabletes galite gerti valgio metu arba nevalgius, tačiau kiekvieną dieną turite jas gerti maždaug tuo pačiu laiku.
Pakuotės paruošimas
Kad būtų lengviau sekti teisingą seką, kiekvienoje „Klaira“ pakuotėje yra 7 lipnios etiketės su 7 savaitės dienomis.
Pasirinkite savaitės lipduką, kuris prasideda nuo tos dienos, kai pradedate gerti tabletes. Pavyzdžiui, jei jis prasideda trečiadienį, naudokite lipduką, prasidedantį „PET“.
Pritvirtinkite savaitės lipduką prie viso „Qlaira“ pakuotės viršaus, kur užrašyta „Įdėkite lipduką čia“, kad pirmoji diena būtų ant tabletės, pažymėtos „1“.
Tokiu būdu virš kiekvienos tabletės yra nurodyta diena ir galite patikrinti, ar išgėrėte tabletę tam tikrą dieną. Laikykitės ant pakuotės esančios rodyklės krypties, kol išgersite visas 28 tabletes.
Menstruacijos, dar vadinamos nutraukimo kraujavimu, paprastai prasideda, kai išgeriate antrą tamsiai raudoną tabletę arba baltas tabletes, ir gali būti, kad jos nesibaigs iki kitos pakuotės pradžios. Kai kurioms moterims mėnesinės išlieka net ir išgėrus pirmąsias naujos pakuotės tabletes.
Kitą pakuotę pradedate be pertraukos, ty kitą dieną po dabartinės pakuotės pabaigos, net jei mėnesinės dar nesibaigė. Tai reiškia, kad kitą pakuotę turite pradėti tą pačią savaitės dieną ir mėnesinės turėtų prasidėti tas pačias dienas kiekvieną mėnesį ..
Jei tokiu būdu vartojate Qlaira, kontracepcija garantuojama net per 2 dienas, kai vartojate neaktyvias tabletes.
Kada galite pradėti pirmą pakuotę
- Jei praėjusį mėnesį nenaudojote hormoninės kontracepcijos, pradėkite vartoti Qlaira pirmąją mėnesinių dieną (pirmą mėnesinių dieną).
- Pakeitus kitą kombinuotą geriamąją kontraceptinę tabletę, makšties žiedą ar pleistrą, kombinuotą kontraceptiką. Pradėkite vartoti Qlaira kitą dieną po paskutinės ankstesnės tabletės aktyviosios tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų). pradėkite vartoti Qlaira pašalinimo dieną arba vadovaukitės gydytojo patarimu.
- Keitimas iš tik progestogeną turinčio metodo (tik progestageno piliulės, injekcijos, implantai ar progestogeną atpalaiduojančios IUS) Bet kurią dieną galite pereiti prie Qlaira iš tik progestogeno turinčių tablečių (iš implanto ar IUS jos pašalinimo dieną, nuo kitos injekcijos, kai planuojama atlikti kitą injekciją), tačiau visais šiais atvejais pirmąsias 9 Qlaira vartojimo dienas turite imtis papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., prezervatyvų).
- Po persileidimo Laikykitės gydytojo patarimų.
- Po gimdymo. Galite pradėti vartoti Qlaira nuo 21 iki 28 dienų po gimdymo. Jei pradėsite vartoti Qlaira vėliau nei 28 dieną, pirmąsias kelias dienas naudokite barjerinį metodą (pvz., Prezervatyvą). Jei po gimdymo turėjote lytinių santykių prieš pradėdami vartoti Qlaira, turite atmesti nėštumą arba palaukti iki kitų mėnesinių. Jei norite pradėti vartoti Qlaira po pastojimo ir maitinimo krūtimi, perskaitykite skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“. " skyrius.
Klauskite gydytojo patarimo, jei nesate tikri, kada pradėti.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Qlaira dozę
Pavartojus per didelę KLAIRA dozę
Pranešimų apie rimtą žalingą poveikį, jei išgėrėte kelias Qlaira tabletes.
Jei išgeriate kelias tabletes vienu metu, galite pykinti ar vemti. The
Jaunoms mergaitėms gali kraujuoti iš makšties. Jei išgėrėte per daug KLAIRA tablečių arba pastebėjote, kad kai kurias tabletes išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti QLAIRA
Neveiklios tabletės: jei pamiršote baltą tabletę (dvi tabletes pakuotės pabaigoje), vėliau jų gerti nereikia, nes jose nėra jokių veikliųjų medžiagų.Tačiau svarbu išmesti pamirštą baltą tabletę, kad būtumėte tikri, jog neaktyvių tablečių vartojimo dienų skaičius nepadidėjo; tai padidintų nėštumo riziką. Toliau vartokite kitą tabletę įprastu laiku.
Aktyvios tabletės: priklausomai nuo ciklo dienos, kai buvo pamiršta aktyvioji tabletė, ji turi imtis papildomų kontracepcijos priemonių, pavyzdžiui, barjerinio metodo, pvz., Prezervatyvo. Gerkite tabletes pagal toliau pateiktas instrukcijas. Norėdami gauti daugiau informacijos, taip pat žiūrėkite toliau pateiktą diagramą:
- Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau nei 12 valandų, apsauga nuo kontracepcijos nesumažėja. Išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite, ir tada gerkite kitas tabletes, kaip planuota.
- Jei vėluojama išgerti tabletę daugiau nei 12 valandų, apsauga nuo kontracepcijos gali būti sumažinta. Priklausomai nuo ciklo dienos, kurią įvyko užmaršumas, reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones, pvz., Barjerinį metodą, pvz., Prezervatyvą. Taip pat žiūrėkite diagramą žemiau.
- Pakuotėje pamiršta daugiau nei viena tabletė Kreipkitės į gydytoją.
Vieną dieną negalima vartoti daugiau kaip dviejų veikliųjų tablečių.
Jei pamiršote pradėti naują pakuotę arba pamiršote vieną ar daugiau tablečių per 3–9 pakuotės dienas, yra rizika, kad galite būti nėščia (jei per 7 dienas iki užmiršimo turėjote lytinių santykių Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją. Kuo daugiau pamirštųjų tablečių (ypač 3–24 dienomis) ir kuo arčiau neveiklios tabletės fazės, tuo didesnė kontracepcijos sumažėjimo rizika. diagrama žemiau.
Jei pamiršote kurią nors pakuotėje esančią veikliąją tabletę ir pakuotės pabaigoje nebuvo mėnesinių, galite būti nėščia. Prieš pradėdami vartoti kitą pakuotę, pasitarkite su gydytoju.
Vartoti vaikams
Duomenų apie paauglius iki 18 metų nėra.
Ką daryti vemiant ar stipriai viduriuojant
Jei vemiate per 3–4 valandas po aktyvios tabletės išgėrimo arba viduriuojate stipriai, gali būti, kad tabletės veikliosios medžiagos nėra visiškai absorbuojamos organizme. Pamirškite išgerti tabletę.
Po vėmimo ar stipraus viduriavimo kitą tabletę turėsite išgerti kuo greičiau. Jei įmanoma, per 12 valandų nuo įprasto tablečių vartojimo laiko. Jei tai neįmanoma arba jau praėjo 12 valandų, vadovaukitės instrukcijomis, pateiktomis skyriuje „Pamiršus pavartoti Qlaira“. Išgerkite atitinkamą tabletę iš kitos paketas.
Nustojus vartoti Qlaira
Galite bet kada nutraukti Qlaira vartojimą. Jei vis tiek norite išvengti nėštumo, kreipkitės į gydytoją patarimo dėl kitų saugių kontracepcijos metodų. Jei norite pastoti, nutraukite Qlaira vartojimą ir palaukite, kol bandysite nėštumas. Tai leis tiksliau apskaičiuoti numatomą pristatymo datą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Qlaira vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Qlaira šalutinis poveikis
Qlaira, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jei jis yra sunkus ar nuolatinis, arba pasikeitė jūsų sveikata, kurią, jūsų manymu, gali sukelti Qlaira, pasakykite gydytojui.
Visoms moterims, vartojančioms kombinuotus hormoninius kontraceptikus, padidėja kraujo krešulių susidarymo venose (venų tromboembolija (VTE)) ar kraujo krešulių arterijose (arterinė tromboembolija (ATE)) rizika. Išsamesnės informacijos apie įvairią riziką, atsirandančią vartojant kombinuotus hormoninius kontraceptikus, rasite 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Qlaira“.
Rimtas šalutinis poveikis
Rimtos reakcijos, susijusios su „tablečių vartojimu“, taip pat susiję simptomai yra aprašytos šiuose skyriuose: „Kraujo krešuliai“ ir „Klaira ir vėžys“. Atidžiai perskaitykite šiuos skyrius ir, jei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kitas galimas šalutinis poveikis
Vartojant Qlaira buvo siejamas toks šalutinis poveikis:
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)
- galvos skausmas
- pilvo skausmas, pykinimas
- aknė
- menstruacijų nebuvimas, diskomfortas krūtyse, skausmingos mėnesinės, nereguliarios menstruacijos (su gausiu nereguliariu kraujavimu)
- svorio priaugimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)
- grybelinė infekcija, vulvos ir makšties grybelinė infekcija, makšties infekcija
- padidėjęs apetitas
- depresija, prislėgta nuotaika, emocinis sutrikimas, sunku užmigti, sumažėjęs lytinis potraukis, psichikos sutrikimas, nuotaikų kaita
- galvos svaigimas, migrena
- karščio bangos, aukštas kraujospūdis
- viduriavimas, vėmimas
- padidėjęs kepenų fermentų kiekis
- plaukų slinkimas, gausus prakaitavimas (hiperhidrozė), niežulys, bėrimas
- mėšlungis
- krūtų padidėjimas, gumbai, nenormalus ląstelių augimas gimdos kaklelyje (gimdos kaklelio displazija), kraujavimas iš lytinių organų, skausmas lytinių santykių metu, fibrocistinė mastopatija, gausios menstruacijos, menstruacijų sutrikimai, kiaušidžių cista, dubens skausmas, priešmenstruacinis sindromas, gerybinis gimdos navikas, susitraukimai kraujavimas iš gimdos / makšties, įskaitant dėmėtumą, išskyras iš makšties, vulvovaginalinis sausumas
- nuovargis, irzlumas, kai kurių kūno dalių, pvz., kulkšnių, patinimas (edema)
- svorio kritimas, kraujospūdžio pokyčiai.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000)
- Candida infekcija, burnos pūslelinė, dubens uždegiminė liga, akies kraujagyslių liga, panaši į grybelinę infekciją (tariamas akių histoplazmozės sindromas), grybelinė odos infekcija (tinea versicolor), šlapimo takų infekcija, bakterinis makšties uždegimas
- vandens susilaikymas, tam tikrų kraujo riebalų (trigliceridų) kiekio padidėjimas
- agresija, nerimas, nepasitenkinimas, padidėjęs lytinis potraukis, nervingumas, košmarai, neramumas, miego sutrikimai, stresas
- sumažėjęs dėmesys, „smeigtukai“, galvos svaigimas
- kontaktinių lęšių netoleravimas, sausos akys, patinusios akys
- širdies priepuolis (miokardo infarktas), širdies plakimas
- kraujavimas iš varikozinių venų, žemas kraujospūdis, paviršinių venų uždegimas, venų skausmas
- kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pavyzdžiui: kojoje ar pėdoje (DVT), plaučiuose (PE), širdies priepuolis, insultas, mini insultas arba laikini į insultą panašūs simptomai, vadinami trumpalaikiu išeminiu priepuoliu (TIA), kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje / žarnyne, inkstuose ar akyse.
Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jei turite kokių nors kitų būklių, kurios padidina šią riziką (daugiau informacijos apie sąlygas, didinančias kraujo krešulių riziką ir kraujo krešulio simptomus, rasite 2 skyriuje).
- vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, nevirškinimas, rėmuo
- kepenų mazgeliai (židininė mazginė hiperplazija), lėtinis tulžies pūslės uždegimas
- alerginės odos reakcijos, geltonai rudos dėmės (chloazma) ir kiti pigmentacijos sutrikimai, hirsutizmas, per didelis plaukų augimas, odos sutrikimai, tokie kaip: dermatitas ir neurodermitas, pleiskanos ir riebi oda (seborėja) ir kitos odos ligos
- nugaros skausmas, žandikaulio skausmas, sunkumo jausmas
- skausmas šlapimo takuose
- nenormalus kraujavimas iš abstinencijos, gerybiniai krūties gabalėliai, ankstyvos stadijos krūties vėžys, krūties cista, išskyros iš krūties, gimdos kaklelio polipas, gimdos kaklelio paraudimas, kraujavimas lytinių santykių metu, savaiminis motinos pieno išsiskyrimas, lytinių organų išskyros, menkos mėnesinės, menstruacijų vėlavimas, plyšusi kiaušidžių cista, nemalonus kvapas išskyros iš makšties, deginimo pojūtis vulvoje ir makštyje, vulvovaginalinis diskomfortas
- padidėjusios limfmazgiai,
- astma, pasunkėjęs kvėpavimas, kraujavimas iš nosies
- krūtinės skausmas, nuovargis ir bendras negalavimas, karščiavimas
- Gimdos kaklelio tepinėlis (tepinėlis) nenormalus
Daugiau informacijos (paimta iš dienoraščių, kuriuos moterys vedė klinikinio Qlaira tyrimo metu) apie galimą šalutinį poveikį „nereguliarios menstruacijos (su dideliu nereguliariu kraujavimu)“ ir „menstruacijų nebuvimas“ rasite skyriuose „Tarpmenstruacinis kraujavimas“ ir „Ką daryti darykite, jei mėnesinės neįvyksta 26 dieną arba kitas dienas “.
Be aukščiau išvardytų šalutinių poveikių, kombinuotų tablečių, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, vartotojams pasireiškė mazginė eritema, daugiaformė eritema, išskyros iš krūtų ir padidėjęs jautrumas. Nors klinikinių Qlaira tyrimų metu apie šiuos simptomus nebuvo pranešta, negalima atmesti galimybės, kad jie pasireikš gydymo metu.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
KLAIRA sudėtis
Veikliosios medžiagos yra estradiolio valeratas arba estradiolio valeratas kartu su dienogestu.
Vienoje Qlaira pakuotėje (28 plėvele dengtos tabletės) yra 26 aktyvios 4 skirtingų spalvų pirmosios, antrosios, trečiosios ir ketvirtosios eilės tabletės ir 2 baltos neaktyvios tabletės ketvirtoje eilėje.
Spalvotų tablečių sudėtis, kurioje yra viena ar dvi veikliosios medžiagos:
- 2 tamsiai geltonos tabletės, kurių kiekvienoje yra 3 mg estradiolio valerato,
- 5 raudonos tabletės, kurių kiekvienoje yra 2 mg estradiolio valerato ir 2 mg dienogesto,
- 17 šviesiai geltonų tablečių, kurių kiekvienoje yra 2 mg estradiolio valerato ir 3 mg dienogesto,
- 2 tamsiai raudonos spalvos tabletės, kurių kiekvienoje yra 1 mg estradiolio valerato.
Neaktyvių baltų tablečių sudėtis:
Šiose tabletėse nėra jokių veikliųjų medžiagų.
Spalvotų tablečių, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, povidonas K25 (E1201), magnio stearatas (E572).
Tabletės danga: hipromeliozė 2910 (E464), makrogolis 6000, talkas (E553b), titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir (arba) geltonasis geležies oksidas (E172).
Pagalbinės baltų neaktyvių tablečių sudedamosios dalys yra:
Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas K25 (E1201), magnio stearatas (E572).
Tabletės danga: hipromeliozė, 2910 (E464), talkas (E553b), titano dioksidas (E171).
KLAIRA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Qlaira tabletės yra plėvele dengtos tabletės; tabletės šerdis padengta danga.
Vienoje Qlaira pakuotėje (28 plėvele dengtos tabletės) yra 2 tamsiai geltonos tabletės 1-oje eilėje, 5 raudonos tabletės 1-oje eilėje, 17 šviesiai geltonų tablečių 2-oje, 3-ioje ir 4-oje eilutėse, 2 tamsiai raudonos spalvos tabletės 4-oje eilėje 1 eilutė ir 2 neaktyvios baltos tabletės 4 -oje eilėje.
Tamsiai geltona tabletė yra apvali, abipus išgaubta, ant kurios vienos raidės „DD“ įspaustos taisyklingu šešiakampiu.
Raudona tabletė yra apvali, abipus išgaubta, ant kurios vienos raidės „DJ“ įspaustos taisyklingu šešiakampiu.
Šviesiai geltona tabletė yra apvali, abipus išgaubta, ant kurios vienos raidės „DH“ įspaustos taisyklingu šešiakampiu.
Tamsiai raudona tabletė yra apvali, abipus išgaubta, ant kurios vienos raidės „DN“ įspaustos taisyklingu šešiakampiu.
Balta (neaktyvi) tabletė yra apvali, abipus išgaubta, ant kurios vienos raidės „DT“ įspaustos taisyklingu šešiakampiu.
Qlaira tiekiamas pakuotėse po 1, 3 ir 6 lizdines plokšteles, kiekvienoje yra 28 tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KLAIRA TABLETĖS, Dengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kalendorinėje pakuotėje (28 plėvele dengtos tabletės) yra tokia tvarka:
2 tamsiai geltonos tabletės, kurių kiekvienoje yra 3 mg estradiolio valerato,
5 raudonos tabletės, kurių kiekvienoje yra 2 mg estradiolio valerato ir 2 mg dienogesto,
17 šviesiai geltonų tablečių, kurių kiekvienoje yra 2 mg estradiolio valerato ir 3 mg dienogesto,
2 tamsiai raudonos tabletės, kurių kiekvienoje yra 1 mg estradiolio valerato,
2 baltos tabletės, kuriose nėra veikliųjų medžiagų.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė (ne daugiau kaip 50 mg vienoje tabletėje).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Apvali, tamsiai geltona, plėvele dengta tabletė abipus išgaubtu paviršiumi, viena iš jų įspausta raidėmis „DD“ taisyklingu šešiakampiu.
Apvali, raudona, plėvele dengta tabletė abipus išgaubtu paviršiumi, iš kurių viena įprastu šešiakampiu įspausta raidėmis „DJ“.
Apvali, šviesiai geltona, plėvele dengta tabletė abipus išgaubtu paviršiumi, viena iš jų yra įspausta raidėmis „DH“ taisyklingu šešiakampiu.
Apvali, tamsiai raudona, plėvele dengta tabletė abipus išgaubtu paviršiumi, viena iš jų įspausta raidėmis „DN“ taisyklingu šešiakampiu.
Apvali, balta, plėvele dengta tabletė abipus išgaubtu paviršiumi, viena iš jų įspausta raidėmis „DT“ taisyklingu šešiakampiu.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Geriamoji kontracepcija.
Sunkių menstruacijų gydymas, nesant organinės patologijos, moterims, norinčioms pasinaudoti geriamąja kontracepcija.
Priimant sprendimą skirti Qlaira, reikia atsižvelgti į dabartinius moters rizikos veiksnius, ypač susijusius su venų tromboembolija (VTE), ir su Qlaira susijusios VTE rizikos palyginimą su rizika, susijusia su kitomis kombinuotomis hormoninėmis kontraceptinėmis priemonėmis (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimo metodas
Vartoti per burną
Dozavimas
Kaip vartoti KLAIRA
Tabletes reikia gerti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio, jei reikia, ir tokia tvarka, kokia yra lizdinėse plokštelėse. Būtina gerti po vieną tabletę per dieną 28 dienas iš eilės. Kita pakuotė pradedama vartoti kitą dieną po paskutinės tabletės iš ankstesnės pakuotės. Paprastai kraujavimas nutraukiamas vartojant paskutines kalendorinės pakuotės tabletes ir gali būti nesibaigęs prieš pradedant naują kalendoriaus pakuotę. Kai kurioms moterims kraujavimas prasideda išgėrus pirmąsias naujos kalendoriaus pakuotės tabletes.
Kaip pradėti gydymą KLAIRA
• Anksčiau nevartota hormoninių kontraceptikų (praėjusį mėnesį).
Pirmąją tabletę reikia išgerti pirmą natūralaus ciklo dieną (t. Y. Pirmą menstruacijų dieną).
• Keitimas iš kombinuotų hormoninių kontraceptikų (kombinuotų geriamųjų kontraceptikų), makšties žiedo ar transderminio pleistro.
Qlaira reikia pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės ankstesnės SGK tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų). Esant makšties žiedui ar transderminiam pleistrui, Qlaira reikia pradėti vartoti pašalinimo dieną.
• Keitimas iš tik progestogeną turinčio metodo (tik progestageno piliulės, injekcijos, implantas) arba progestageną atpalaiduojančios intrauterinės sistemos (IUS).
Jūs galite bet kada pereiti prie Klaira, jei vartojate tik progestageno turinčias tabletes (jei nuo implanto ar IUS keičiate nuo jo pašalinimo dienos; nuo injekcinio preparato nuo injekcijos momento vėliau), tačiau tokiais atvejais pirmąsias 9 Qlaira vartojimo dienas reikia naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.
• Po aborto pirmąjį nėštumo trimestrą.
Galite pradėti iš karto. Šiuo atveju nereikia papildomų kontracepcijos metodų.
• Po gimdymo arba po aborto antrąjį nėštumo trimestrą.
Žindančioms moterims žr. 4.6 skyrių.
Patartina pradėti nuo 21 iki 28 dienos po gimdymo arba po aborto antrąjį nėštumo trimestrą. Jei liga pasireiškia vėliau, pirmąsias 9 Qlaira vartojimo dienas reikia naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Tačiau jei turite lytinių santykių, prieš pradedant vartoti kombinuotus geriamuosius kontraceptikus būtina atmesti nėštumą arba palaukti pirmųjų mėnesinių.
Jei praleidote tabletę
Visas praleistas placebo (baltas) tabletes reikia išmesti, kad neprailgtų tarpas tarp aktyvių tablečių vartojimo laikotarpių.
Šie patarimai skirti tik pamiršus aktyvias tabletes:
Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau nei 12 valandų, apsauga nuo kontracepcijos nesumažėja. Turėtumėte išgerti tabletę, kai tik prisiminsite, ir tada išgerkite toliau nurodytas tabletes įprastu laiku.
Jei pavėlavote išgerti tabletę daugiau nei 12 valandų, apsauga nuo kontracepcijos gali būti sumažinta. Pamirštą tabletę turėtumėte išgerti, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes kartu. Tada tabletes reikia tęsti. įprastas laikas.
Priklausomai nuo ciklo dienos, kai buvo pamiršta išgerti tabletę (išsamiau žr. Toliau pateiktą lentelę), papildomi kontracepcijos metodai (pvz., Barjerinis metodas, pvz., Prezervatyvai) turėtų būti naudojami pagal šiuos kriterijus:
Tą pačią dieną negalima išgerti daugiau kaip dviejų tablečių.
Jei moteris pamiršo pradėti naują kalendoriaus pakuotę arba pamiršo išgerti vieną ar daugiau tablečių 3–9 kalendorinės pakuotės dienomis, ji jau gali būti nėščia). Kuo daugiau tablečių pamirštama (tų, kurių dvi veikliosios medžiagos yra 3–24 dienomis) ir kuo arčiau esate placebo tablečių dienomis, tuo didesnė nėštumo rizika.
Jei moteris pamiršo tabletes ir vėliau kalendorinės pakuotės pabaigoje arba naujos pakuotės pradžioje nepastebimas kraujavimas, reikia apsvarstyti galimybę pastoti.
Vaikų populiacija
Duomenų apie vaisto vartojimą jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nėra.
Įspėjimai esant virškinimo trakto sutrikimams
Esant sunkiems virškinimo trakto sutrikimams (pvz., Vemiant ar viduriuojant), gali sutrikti absorbcija ir reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones.
Jei per 3-4 valandas nuo veikliosios tabletės pavartojimo atsiranda vėmimas, kitą tabletę reikia išgerti kuo greičiau. Šią tabletę reikia išgerti per 12 valandų nuo įprasto tablečių vartojimo laiko. Jei vėluojama ilgiau nei 12 valandų taikomos 4.2 punkte pateiktos instrukcijos „Jei praleidote tabletę“.
Jei moteris nenori keisti įprasto tablečių vartojimo grafiko, ji turės išgerti reikiamą (-as) tabletę (-es) iš kitos pakuotės.
04.3 Kontraindikacijos
Kombinuotų hormoninių kontraceptikų (SGK) negalima vartoti esant šioms sąlygoms. Jei vartojant SGK pirmą kartą atsiranda bet kuri iš šių būklių, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
• Venų tromboembolijos (VTE) buvimas ar rizika.
- Venų tromboembolija - esama (vartojant antikoaguliantus) arba ankstesnė VTE (pvz., Giliųjų venų trombozė [DVT] arba plaučių embolija [PE])
- žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., Atsparumas aktyvuotam baltymui C (įskaitant Leideno faktorių V), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas;
- Didelė chirurgija su ilgalaikiu imobilizavimu (žr. 4.4 skyrių)
- Didelė venų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių)
• Arterijų tromboembolijos (ATE) buvimas ar rizika.
- Arterinė tromboembolija - esama ar buvusi arterinė tromboembolija (pvz., Miokardo infarktas) arba prodrominės būklės (pvz., Krūtinės angina)
- Smegenų kraujotakos liga - esamas ar buvęs insultas ar prodrominės būklės (pvz., Laikinas išemijos priepuolis (TIA))
- žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į arterinę tromboemboliją, pvz., Hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, raudonoji vilkligė);
- Migrena su židininiais neurologiniais simptomais
- Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba rimto rizikos veiksnio, pavyzdžiui:
• cukrinis diabetas su kraujagyslių simptomais
• sunki hipertenzija
• sunki dislipoproteinemija
• pankreatitas ar jo anamnezė, jei jie susiję su sunkia hipertrigliceridemija;
• esamos ar buvusios sunkios kepenų ligos, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis;
• esami ar buvę kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai);
• Žinomi arba įtariami nuo lytinių steroidų priklausomi piktybiniai navikai (pvz., Lytinių organų ar krūties);
• nenustatyto pobūdžio kraujavimas iš makšties;
• padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Įspėjimai
Jei yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, Klaira tinkamumą reikia aptarti su moterimi.
Pasunkėjus ar pirmą kartą atsiradus bet kuriam iš šių rizikos veiksnių ar būklių, moteris turėtų kreiptis į gydytoją, kad nuspręstų, ar Qlaira vartojimą reikia nutraukti.
Įtarus arba patvirtinus VTE ar ATE, SGK vartojimą reikia nutraukti. Jei pradedamas gydymas antikoaguliantais, reikia naudoti tinkamą kontracepcijos metodą, nes teratogeniškumas yra susijęs su gydymu antikoaguliantais (kumarinais).
Nėra epidemiologinių tyrimų apie kombinuotų geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra estradiolio / estradiolio valerato, poveikį. Visi šie įspėjimai ir atsargumo priemonės yra gauti iš klinikinių ir epidemiologinių duomenų apie kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio. Nežinoma, ar šie įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi Qlaira.
• Kraujotakos sutrikimai
Venų tromboembolijos (VTE) rizika
Vartojant bet kokius kombinuotus hormoninius kontraceptikus (COC), padidėja venų tromboembolijos (VTE) rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Produktai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimo ar noretisterono, yra susiję su mažesne VTE rizika. Kol kas nežinoma, kaip riziką, susijusią su Qlaira, lyginant su šiais mažesnės rizikos produktais. Sprendimas naudoti kitokį preparatą, nei susijęs su mažesne VTE rizika, turėtų būti priimtas tik pasitarus su moterimi, siekiant įsitikinti, kad ji supranta su CHC susijusią VTE riziką, kaip dabartiniai jo rizikos veiksniai turi įtakos šiai rizikai ir tai, kad VTE išsivystymo rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra tam tikrų įrodymų, kad rizika padidėja, kai po 4 ar daugiau pertraukų vėl pradedamas vartoti SGK. savaites.
Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja CHC ir nėra nėščios, VTE išsivystys per vienerius metus. Tačiau vienišos moters rizika gali būti daug didesnė, priklausomai nuo jos rizikos veiksnių (žr. Toliau).
Epidemiologiniai tyrimai su moterimis, vartojančiomis mažų dozių kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (
Manoma, kad iš 10 000 moterų, vartojančių levonorgestrelio turinčius CHC, maždaug 6 išsivysto VTE per metus.
Dar nežinoma, ar VTE rizika, susijusi su SGK, kurių sudėtyje yra dienogesto ir estradiolio, yra panaši į riziką, susijusią su SGK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
VTE, vartojamų mažomis CHC dozėmis, skaičius per metus yra mažesnis nei nėščioms ar po gimdymo tikėtinos.
VTE gali būti mirtina 1–2% atvejų.
Labai retai buvo pranešta apie trombozę, vartojančią SHK vartotojus kitose kraujagyslėse, pvz., Kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose.
VTE rizikos veiksniai
Venų tromboembolinių komplikacijų rizika vartojant CHK gali žymiai padidėti, jei yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jei yra daugiau nei vienas rizikos veiksnys (žr. Lentelę).
Qlaira vartoti draudžiama, jei moteris turi keletą rizikos veiksnių, didinančių jos venų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad padidėjusi rizika yra didesnė už atskirų veiksnių sumą; šiuo atveju reikia atsižvelgti į jos bendrą VTE riziką. Jei naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu CHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Nėra sutarimo dėl galimo venų varikozės ir paviršinio tromboflebito vaidmens prasidėjus ir progresuojant venų trombozei.
Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač po 6 savaičių laikotarpio po gimdymo (informacijos apie nėštumą ir žindymą žr. 4.6 skyriuje).
VTE simptomai (giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija)
Pasireiškus tokio tipo simptomams, moterys turėtų nedelsdamos kreiptis į gydytoją ir pranešti, kad vartoja CHC.
Giliųjų venų trombozės (DVT) simptomai gali būti:
- vienašalis kojos ir (arba) pėdos patinimas arba išilgai kojos venos;
- skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti juntamas tik stovint ar einant;
- padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje; paraudusi ar pakitusi odos spalva ant kojos.
Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:
- staigus ir nepaaiškinamas dusulys ir greitas kvėpavimas;
- staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su hemoptize;
- aštrus skausmas krūtinėje;
- stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
Kai kurie iš šių simptomų (pvz., „Dusulys“ ir „kosulys“) yra nespecifiniai ir gali būti klaidingai interpretuojami kaip dažnesni ar mažiau rimti reiškiniai (pvz., Kvėpavimo takų infekcijos).
Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus skausmas, patinimas ar blyškiai mėlyna vienos „galūnės“ spalva.
Jei okliuzija vyksta akyje, simptomai gali būti įvairūs - nuo neskausmingo regėjimo suliejimo iki regėjimo praradimo. Kartais regėjimas prarandamas beveik iš karto.
Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, SGK vartojimas siejamas su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) ar smegenų kraujotakos sutrikimų (pvz., Trumpalaikio išeminio priepuolio, insulto) rizika. Arterinės tromboembolijos gali būti mirtinos.
ATE rizikos veiksniai
Vartojant CHK, arterijų tromboembolinių komplikacijų ar smegenų kraujotakos sutrikimo rizika padidėja, jei yra rizikos veiksnių (žr. Lentelę). Qlaira draudžiama, jei moteris turi vieną rimtą ar kelis ATE rizikos veiksnius, kurie padidina jos arterijų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad rizikos padidėjimas yra didesnis nei atskirų veiksnių suma; tokiu atveju reikėtų atsižvelgti į jos bendrą riziką. Jei manoma, kad naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, CHC skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
ATE simptomai
Jei pasireiškia tokio tipo simptomai, moterys turi nedelsdamos kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą ir pranešti, kad vartoja CHC.
Galvos smegenų kraujotakos sutrikimo simptomai gali būti:
• staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
• staigus vaikščiojimo sunkumas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
• staigus sumišimas, sunku kalbėti ar suprasti;
• staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;
• staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;
- sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais arba be jų.
Laikini simptomai rodo, kad tai yra laikinas išemijos priepuolis (TIA).
Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:
• skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, gniaužimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;
- diskomfortas, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas, skrandį;
• sotumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;
• prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
• didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
• greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
• Navikai
Kai kuriuose epidemiologiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo ilgai vartojami SGK vartotojai (> 5 metai), buvo pranešta apie padidėjusią gimdos kaklelio vėžio riziką, tačiau vis dar ginčytina, ar šios išvados yra susijusios su klaidinančiu seksualinio ir kitokio elgesio poveikiu. žmogaus papilomos virusas (ŽPV).
54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė pranešė apie šiek tiek didesnę santykinę krūties vėžio diagnozės riziką (RR = 1,24) moterims, vartojančioms SGK. Nustojus vartoti SGK, ši padidėjusi rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų. Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, papildomas diagnozuotų krūties vėžio atvejų skaičius moterims, vartojančioms ar neseniai vartojusiems SGK, yra mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Šie tyrimai nepateikia priežastinio ryšio įrodymų. Pastebėtas rizikos padidėjimas gali būti susijęs su ankstesne krūties vėžio diagnoze vartojant SGK, biologiniu SGK poveikiu arba abiejų veiksnių deriniu. SGK vartotojams diagnozuotas krūties vėžys paprastai būna mažesnis. niekada jų nenaudojo.
Moterims, vartojančioms SGK, retai buvo pranešta apie gerybinius kepenų navikus ir, dar rečiau, piktybinius kepenų navikus. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą vidinį pilvo kraujavimą. Jei moteris, vartojanti kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, patiria stiprų viršutinės pilvo dalies skausmą, padidėja kepenys ar atsiranda požymių, rodančių kraujavimą į pilvą, diferencinėje diagnozėje reikia atsižvelgti į kepenų vėžio buvimą.
• Kitos sąlygos
Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija arba turinčioms teigiamą šeimos istoriją, gali padidėti pankreatito rizika vartojant SGK.
Nors daugeliui SGK vartojančių moterų buvo pastebėtas nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, kliniškai reikšmingas padidėjimas pasitaiko retai. Tačiau jei vartojant SGK atsiranda kliniškai reikšminga hipertenzija ir kraujospūdis išlieka padidėjęs, gydytojui protinga nutraukti SGK vartojimą ir gydyti hipertenziją. Jei manoma, kad tai tinkama, SGK vartojimą galima atnaujinti, jei antihipertenzinis gydymas pasiekia normalias kraujospūdžio reikšmes.
Pranešta, kad vartojant nėštumą ir vartojant SGK, pasitaiko arba pablogėja šios būklės, tačiau įrodymų apie ryšį su SGK vartojimu nėra įtikinamų: gelta ir (arba) cholestazės niežulys; tulžies pūslės akmenys; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis-ureminis sindromas; Sydenhamo chorėja, pūslelinė, klausos praradimas dėl otosklerozės.
Moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba sustiprinti angioedemos simptomus.
Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali tekti nutraukti gydymą COC, kol kepenų funkcijos žymenys normalizuosis. Norint sugrąžinti cholestazinę gelta, kuri jau pasireiškė nėštumo metu arba ankstesnio gydymo lytiniais steroidais metu, reikia gydyti. "Nutraukus kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą.
Nors SGK gali turėti įtakos periferiniam atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, nėra įrodymų, kad reikia keisti gydymo režimą diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažų dozių kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (
Vartojant SGK, buvo pranešta apie endogeninės depresijos, epilepsijos, Krono ligos ir opinio kolito pablogėjimą.
Retkarčiais gali pasireikšti chloazma, ypač moterims, kurioms anksčiau buvo chloazma gravidarum. Moterys, linkusios į chloazmą, gydymo SGK metu turėtų vengti saulės ar ultravioletinių spindulių.
Estrogenas gali sukelti vandens susilaikymą, todėl moteris, kurių inkstų ar širdies veikla sutrikusi, reikia atidžiai stebėti. Moterys, sergančios galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, turi būti atidžiai stebimos, nes pavartojus Qlaira gali padidėti cirkuliuojančių estrogenų kiekis.
Šio vaistinio preparato tabletėje yra ne daugiau kaip 50 mg laktozės.Pacientai, turintys retą paveldimą galaktozės netoleravimą, laktazės trūkumą ar gliukozės ir galaktozės malabsorbciją, kurie laikosi dietos be laktozės, turėtų į tai atsižvelgti.
Medicininiai patikrinimai / vizitai
Prieš pradedant ar atnaujinant Qlaira vartojimą, būtina surinkti išsamią ligos istoriją (įskaitant šeimos istoriją) ir atmesti nėštumą. Išmatuoti kraujospūdį ir atlikti klinikinį tyrimą, vadovaujantis kontraindikacijomis (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimai (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją, susijusią su venų ar arterijų tromboze, įskaitant riziką, susijusią su Qlaira, lyginant su kitais CHC, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką daryti tokiu atveju įtariama trombozė.
Moteriai taip pat reikia patarti, kad reikia atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis jo patarimų. Tyrimų dažnumas ir tipas turėtų būti pagrįsti nustatytomis gairėmis ir turėtų būti pritaikyti kiekvienai moteriai.
Moterims reikia patarti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiškai plintančių ligų.
Sumažintas efektyvumas
SGK veiksmingumas gali sumažėti šiais atvejais: pamiršus išgerti aktyvių tablečių (žr. 4.2 skyrių), virškinimo trakto sutrikimus vartojant aktyvias tabletes (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant vaistus (žr. 4.5 skyrių).
Ciklo valdymas
Vartojant visus SGK, gali atsirasti nereguliarus kraujavimas (tepimas ar kraujavimas), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais.
Remiantis lyginamojo klinikinio tyrimo pacientų dienoraščiais, Qlaira vartojusių moterų, sergančių tarpmenstruaciniu kraujavimu, procentas per ciklą buvo 10–18%.
Vartojant Qlaira, amenorėja gali pasireikšti net ir nestojant. Remiantis pacientų dienoraščiais, amenorėja pasireiškia maždaug 15% kursų.
Jei Qlaira buvo vartojamas laikantis 4.2 skyriuje pateiktų nurodymų, mažai tikėtina, kad moteris yra nėščia.
Jei nereguliarus kraujo netekimas išlieka arba atsiranda po anksčiau įprastų ciklų, reikia apsvarstyti nehormonines priežastis ir imtis atitinkamų diagnostinių priemonių, kad būtų išvengta piktybinio naviko ar nėštumo. Tokios priemonės gali apimti grandymą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Pastaba: kad būtų galima nustatyti galimą sąveiką, reikia perskaityti kartu vartojamo vaisto charakteristikų santrauką.
Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiems.
Literatūroje buvo pranešta apie toliau išvardytas sąveikas, susijusias su SGK, arba jos buvo tiriamos klinikinių Qlaira tyrimų metu.
• Kitų vaistų poveikis Qlaira
Gali atsirasti sąveika su vaistais, kurie sukelia mikrosominius fermentus, dėl kurių padidėja lytinių hormonų klirensas ir dėl kurių gali atsirasti kraujavimas ir (arba) kontracepcija.
Valdymas
Fermentų indukciją jau galima pastebėti po kelių gydymo dienų.Didžiausia fermentų indukcija paprastai stebima per kelias savaites. Nutraukus gydymą, fermentų indukcija gali išlikti maždaug 4 savaites.
Trumpalaikis gydymas
Moterys, gydomos fermentų induktoriais, be kombinuotų geriamųjų kontraceptikų turėtų laikinai naudoti barjerinį arba kitą kontracepcijos metodą. Barjerinis metodas turi būti naudojamas visą kartu vartojamų vaistų laikotarpį ir 28 dienas po gydymo nutraukimo. Jei gydymas tęsiamas pasibaigus SGK pakuotės veikliosioms tabletėms, placebo tabletes reikia išmesti ir pradėti kitą SGK pakuotę.
Ilgalaikis gydymas
Moterims, kurios ilgą laiką gydomos kepenų fermentų induktoriais, rekomenduojamas kitas patikimas nehormoninis kontracepcijos metodas.
Medžiagos, didinančios SGK klirensą (fermentų induktoriai sumažina SGK veiksmingumą), pvz.:
Barbitūratai, karbamazepinas, fenitoinas, primidonas, rifampicinas, vaistas nuo ŽIV ritonaviro, nevirapinas ir efavirenzas, o galbūt ir felbamatas, griseofulvinas, oksikarbazepinas, topiramatas ir produktai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).
Klinikinio tyrimo metu rifampicinas, stiprus citochromo P450 (CYP) 3A4 induktorius, labai sumažino pusiausvyros koncentraciją ir sisteminę dienogesto ir estradiolio ekspoziciją. Pusiausvyrinė dienogesto ir estradiolio AUC (0–24 val.) Sumažėjo atitinkamai 83% ir 44%.
Medžiagos, turinčios skirtingą poveikį SGK klirensui:
Vartojant kartu su SGK, ŽIV proteazės inhibitorių ir nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių deriniai, įskaitant derinius su HCV inhibitoriais, gali padidinti arba sumažinti estrogeno arba progestogeno koncentraciją plazmoje. Šių pokyčių grynasis poveikis kai kuriais atvejais gali būti kliniškai reikšmingas.
Todėl, norint nustatyti galimą sąveiką ir visas susijusias rekomendacijas, reikia pasitarti su informacija apie vaistų, skirtų kartu su ŽIV / HCV, skyrimą. Jei abejojate, moteris, gydoma proteazės inhibitoriais arba nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais, turėtų naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.
Medžiagos, trukdančios kombinuotų hormoninių kontraceptikų (fermentų inhibitorių) metabolizmui:
Dienogestas yra CYP3A4 substratas
Žinomi CYP3A4 inhibitoriai, pvz., Azoliniai priešgrybeliniai vaistai, cimetidinas, verapamilis, makrolidai, diltiazemas, antidepresantai ir greipfrutų sultys, gali padidinti dienogesto koncentraciją plazmoje.
Klinikinio tyrimo metu, kuriame buvo vertinamas CYP3A4 inhibitorių (ketokonazolo, eritromicino) poveikis, dienogesto ir estradiolio koncentracija plazmoje padidėjo. Kartu vartojant stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą, dienogesto ir estradiolio pusiausvyrinė AUC (0–24 val.) Padidėjo atitinkamai 186% ir 57%. Kartu vartojant vidutinio sunkumo inhibitorių eritromiciną, dienogesto ir estradiolio pusiausvyros koncentracijos AUC (0–24 val.) Padidėjo atitinkamai 62% ir 33%. Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.
• Qlaira poveikis kitiems vaistams
Geriamieji kontraceptikai gali paveikti kai kurių kitų veikliųjų medžiagų metabolizmą. Todėl plazmos ir audinių koncentracija gali padidėti (pvz., Ciklosporino) arba sumažėti (pvz., Lamotrigino).
Kartu vartojant 2 mg dienogesto ir 0,03 mg etinilestradiolio, nifedipino farmakokinetikai įtakos neturėjo, todėl patvirtinami tyrimų in vitro rezultatai, rodantys, kad Klaira CYP fermentų slopinimas yra mažai tikėtinas.
• Kitos sąveikos formos
Laboratoriniai tyrimai
Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos parametrus, baltymų (transporterio), pvz., Surišančio globulino, koncentraciją plazmoje. Kortikosteroidus ir lipidų / lipoproteinų frakcijas, angliavandenių apykaita ir krešėjimo bei fibrinolizės parametrai Paprastai pokyčiai išlieka laboratorinių normų ribose.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Qlaira nėštumo metu vartoti negalima.
Jei vartojant Qlaira atsiranda nėštumas, tolesnį vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Tačiau dideli epidemiologiniai tyrimai su kombinuotais geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, neatskleidė padidėjusios apsigimimų rizikos vaikams, gimusiems moterims, kurios prieš nėštumą vartojo kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, ir teratogeninio poveikio atsitiktinai vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus nėštumo metu. . Tyrimai su gyvūnais nerodo toksinio poveikio reprodukcijai rizikos (žr. 5.3 skyrių).
Pradėjus vartoti Qlaira, reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Maitinimo laikas
SGK gali turėti įtakos žindymui, nes jie gali sumažinti motinos pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Nedidelis kiekis kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų gali patekti į motinos pieną ir turėti įtakos naujagimiui.
Vaisingumas
Qlaira skirtas nėštumui išvengti. Informacijos apie grįžimą į vaisingumą žr. 5.1 skyriuje.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Qlaira neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos (AR), suskirstytos pagal MedDRA organų sistemos (MedDRA SOC). Sąraše yra MedDRA terminas (12.0 versija), kuris labiausiai tinka konkrečiai nepageidaujamai reakcijai apibūdinti. Susiję simptomai ar būklės nėra išvardyti, tačiau į juos vis tiek reikia atsižvelgti.
Dažnis pagrįstas klinikinių tyrimų duomenimis. Nepageidaujamos reakcijos buvo užregistruotos 5 III fazės klinikiniuose tyrimuose (n = 2266 moterys, kurioms gresia nėštumas, n = 264 moterys, turinčios disfunkcinį kraujavimą iš gimdos, nesant organinės patologijos, norinčios vartoti geriamąją kontracepciją) ir manoma, kad jos turi bent vienas galimas priežastinis ryšys su Klaira vartojimu. Visi nepageidaujami reiškiniai, išvardyti „retų“ kategorijoje, pasireiškė 1–2 savanoriams
N = 2530 moterų (100,0%)
1 įskaitant mėginyje nustatytą vulvovaginalinę kandidozę ir gimdos kaklelio grybelį
2 įskaitant verkimą ir emocinį labilumą
3 įskaitant libido praradimą
4 įskaitant pasikeitusią nuotaiką ir nuotaikos svyravimus
5 įskaitant įtampos galvos skausmą ir sinusinį galvos skausmą
6 įskaitant migreną su aura ir migreną be auros
7 įskaitant pilvo pūtimą, viršutinės pilvo dalies skausmą, apatinės pilvo dalies skausmą
8 įskaitant alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės, gamaglutamiltransferazės aktyvumo padidėjimą
9 įskaitant spuogus
10 įskaitant bendrą niežulį ir niežtinį bėrimą
11 įskaitant makulos bėrimą
12 įskaitant alerginį dermatitą ir dilgėlinę
13 įskaitant odos įtampą
Įskaitant krūtų skausmą, krūtų jautrumą, diskomfortą speneliuose ir skausmą
15 įskaitant nereguliarias menstruacijas
16 įskaitant krūtų patinimą
17 įskaitant kraujavimą iš makšties, lytinių organų kraujavimą ir kraujavimą iš gimdos
18 įskaitant periferinę edemą
Tarp jų buvo kraujospūdžio padidėjimas ir kraujospūdžio sumažėjimas
Kai kurių nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Vartojant CHK, pastebėta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolinių reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, insultą, trumpalaikius išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją, rizika, ir ši rizika išsamiau aptarta 4.4 skyriuje.
Amenorėjos ir kraujavimo iš menstruacijų atsiradimas, remiantis paciento dienoraščiais, apibendrintas 4.4 skyriuje.Ciklo valdymas'.
Moterims, vartojančioms SGK, buvo pranešta apie šiuos sunkius nepageidaujamus reiškinius, aptartus 4.4 skyriuje "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės":
• venų tromboembolijos sutrikimai;
• arterijų tromboembolijos sutrikimai;
• hipertenzija;
• kepenų navikai;
• būklių, kurių ryšys su SGK yra neaiškus, atsiradimas ar pablogėjimas: Krono liga, opinis kolitas, epilepsija, migrena, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, pūslelinė, Sydenhamo chorėja, hemolizinis sindromas- ureminė, cholestazinė gelta;
• chloazma;
• Dėl lėtinių ar ūminių kepenų funkcijos sutrikimų gali tekti nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcijos žymenys vėl taps normalūs;
• moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti angioedemos simptomus.
Krūties vėžio diagnozavimo dažnis tarp SGK vartotojų labai nedaug padidėjo. Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, papildomų atvejų yra nedaug, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Nežinoma, ar yra priežastinis ryšys su SGK vartojimu. Daugiau informacijos žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose.
Be pirmiau minėtų nepageidaujamų reakcijų, gydymo kombinuotais geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, metu pasireiškė mazginė eritema, daugiaformė eritema, išskyros iš krūties ir padidėjęs jautrumas. Nors klinikinių Qlaira tyrimų metu apie šiuos simptomus nebuvo pranešta, negalima atmesti galimybės, kad jie pasireikš ir gydymo šiuo vaistu metu.
Sąveika
Sąveika tarp geriamųjų kontraceptikų ir kitų vaistų (fermentų induktorių) gali sukelti proveržio kraujavimą ir (arba) kontracepcijos sutrikimą (žr. 4.5 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Nebuvo pranešta apie rimtą žalingą perdozavimo poveikį. Simptomai, kurie gali pasireikšti perdozavus aktyvių tablečių, yra šie: pykinimas, vėmimas ir, jaunoms mergaitėms, lengvas kraujo netekimas. Priešnuodžių nėra, gydymas turi būti simptominis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: nuoseklūs estrogenų ir progestogenų preparatai.
ATC kodas: G03AB08.
Klinikinių tyrimų, atliktų su Klaira Europos Sąjungoje ir JAV / Kanadoje, metu buvo apskaičiuoti šie Pearl indeksai:
Pearl indeksas (18-50 metų)
Metodo nesėkmė: 0,42 (viršutinė riba 95% PI 0,77)
Vartotojo klaida + metodo gedimas: 0,79 (viršutinė riba 95% PI 1,23)
Pearl indeksas (18–35 metai)
Metodo nesėkmė: 0,51 (viršutinė riba 95% PI 0,97)
Vartotojo klaida + metodo gedimas: 1.01 (viršutinė riba 95% PI 1.59)
Kontraceptinis SGK poveikis grindžiamas kelių veiksnių sąveika, iš kurių pagrindiniai yra ovuliacijos slopinimas, gimdos kaklelio gleivių pokyčiai ir endometriumo pokyčiai.
3 ciklų ovuliacijos slopinimo tyrimo metu gydymas Qlaira daugumai moterų slopino folikulų vystymąsi. Po gydymo ciklo kiaušidžių veikla grįžo į prieš gydymą buvusį lygį.
Qlaira sudėtyje yra mažėjanti estrogeno dozė ir didėjanti progestogeno dozė. Šis režimas gali būti naudojamas sunkiems mėnesinių srautams gydyti, nesant organinės patologijos - sutrikimo, kartais vadinamo disfunkciniu kraujavimu iš gimdos (DUB).
Siekiant įvertinti Qlaira saugumą ir veiksmingumą moterims, sergančioms DUB simptomais, norinčioms vartoti geriamąją kontracepciją, buvo atlikti du daugiacentriai, atsitiktinių imčių, dvigubai akli, panašiai suplanuoti tyrimai. .
Po 6 gydymo mėnesių Klaira grupėje vidutinis santykinis mėnesinių kraujo netekimas (MBL) sumažėjo 88%, nuo 142 ml iki 17 ml, palyginti su 24%, nuo 154 ml iki 117 ml placebo grupės. .
Po 6 gydymo mėnesių moterų, visiškai išgydytų DUB simptomus, procentas buvo 29% Klaira grupėje, palyginti su 2% placebo grupėje.
Klaira estrogenas yra estradiolio valeratas, natūralaus žmogaus 17β-estradiolio esteris (1 mg estradiolio valerato atitinka 0,76 mg 17β-estradiolio). Šis estrogenas skiriasi nuo estrogenų, paprastai naudojamų kombinuotuose geriamuosiuose kontraceptikuose, ty etinilestradiolio arba jo vaistinio preparato mestranolio, tuo, kad 17α padėtyje nėra etinilo grupės.
Dienogestas yra nortestosterono darinys, neturintis androgeninio aktyvumo, tačiau jo antiandrogeninis aktyvumas yra lygus maždaug trečdaliui ciproterono acetato. Dienogest jungiasi prie žmogaus gimdos progesterono receptorių, turėdamas tik 10% „santykinio afiniteto progesteronui. mažo afiniteto progesterono receptoriams, dienogestas turi stiprų progestogeno poveikį in vivo. Dienogestas neturi reikšmingo androgeninio, mineralokortikoidinio ar gliukokortikoidinio aktyvumo in vivo.
Endometriumo histologija buvo tirta moterų pogrupyje (n = 218) klinikiniame tyrime po 20 gydymo kursų. Jokių anomalijų nerasta.
05.2 Farmakokinetinės savybės
• Dienogestas
Absorbcija
Išgertas dienogestas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Išgėrus Qlaira tabletę, kurioje yra 2 mg estradiolio valerato ir 3 mg dienogesto, didžiausia 90,5 ng / ml koncentracija serume pasiekiama maždaug per 1 valandą. Biologinis prieinamumas yra maždaug 91%. 1–8 mg dienogesto farmakokinetika yra proporcinga dozei.
Kartu vartojamas maistas neturi kliniškai reikšmingo poveikio absorbcijos greičiui ar apimčiai.
Paskirstymas
Santykinai didelė frakcija, lygi 10%, plazmoje yra laisvos formos, o apie 90% yra nespecifiškai susieta su albuminu. Dienogestas nesijungia su specifiniais transportavimo baltymais SHBG ir CBG. Pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrai (Vd, Į veną sušvirkštus 85 mcg 3H-dienogesto, dienogesto yra 46 l.
Biotransformacija
Dienogestas beveik visiškai metabolizuojamas metabolizmo keliais, kurie jau žinomi steroidams (hidroksilinimas, konjugacija), daugiausia CYP3A4. Farmakologiškai neaktyvūs metabolitai greitai išsiskiria, todėl dienogestas yra didžiausia plazmoje esanti dalis, sudaranti apie 50% cirkuliuojančių dienogesto junginių.
Bendras klirensas, sušvirkštus į veną 3H-dienogesto, buvo lygus 5,1 l / val.
Eliminavimas
Dienogesto pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra maždaug 11 valandų. Dienogestas yra plačiai metabolizuojamas ir tik 1% vaisto išsiskiria nepakitęs. Išgėrus 0,1 mg / kg kūno svorio, šlapimo ir išmatų santykis yra maždaug 3: 1. Išgėrus, 42% dozės pašalinama per pirmąsias 24 valandas, o 63% - per 6 dienas per inkstus. Apskritai po 6 parų 86% dozės išsiskiria su šlapimu ir išmatomis.
Pastovios būsenos sąlygos
SHBG koncentracija neturi įtakos dienogesto farmakokinetikai.Pastovi 3 mg dienogesto dozė kartu su 2 mg estradiolio valerato pasiekiama po 3 dienų. Mažiausia, didžiausia ir vidutinė pusiausvyros koncentracijos serume dienogesT koncentracijos yra atitinkamai 11,8 ng / ml, 82,9 ng / ml ir 33,7 ng / ml. Vidutinis AUC kaupimosi santykis (0–24 val.) Buvo 1,24.
• Estradiolio valeratas
Absorbcija
Išgertas estradiolio valeratas visiškai absorbuojamas, o skilimas į estradiolį ir valerijono rūgštį atsiranda absorbcijos iš žarnyno gleivinės metu arba per pirmąjį kepenų praėjimą. Dėl to padidėja estradiolio ir jo metabolitų estrono ir estriolio kiekis. Didžiausia 70,6 pg / ml estradiolio koncentracija serume pasiekiama praėjus 1,5–12 valandų po vienos tabletės, kurioje yra 3 mg estradiolio, suvartojimo 1 dieną.
Biotransformacija
Valerijono rūgštis metabolizuojama labai greitai. Išgerta maždaug 3% dozės yra tiesiogiai biologiškai prieinama estradiolio pavidalu. Estradiolio poveikis yra ryškus pirmojo praėjimo poveikis, o didelė dalis suvartotos dozės jau metabolizuojama virškinimo trakto gleivinėje. Kartu su išankstiniu sisteminiu metabolizmu kepenyse, maždaug 95% išgertos dozės metabolizuojama prieš pasiekiant sisteminę kraujotaką. Pagrindiniai metabolitai yra estronas, estrono sulfatas ir estrono gliukuronidas.
Paskirstymas
Serume 38% estradiolio prisijungia prie SHBG, 60%-su albuminu ir 2-3% cirkuliuoja laisva forma. Estradiolis turi vidutinį nuo dozės priklausomą indukcinį SHBG koncentracijos serume aktyvumą. 21 gydymo ciklo dieną SHBG yra maždaug 148% nuo pradinio lygio ir 28 dieną (placebo fazės pabaigoje) sumažėja iki maždaug 141% pradinio lygio. buvo nustatytas maždaug 1,2 l / kg tariamasis pasiskirstymo tūris.
Eliminavimas
Cirkuliuojančio estradiolio pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra maždaug 90 min. Išgėrus, situacija yra visiškai kitokia. Dėl didelio cirkuliuojančio estrogeno sulfatų ir gliukuronidų telkinio ir enteropatinės kraujotakos, galutinis estradiolio pusinės eliminacijos laikas yra sudėtinis parametras, kuris priklauso nuo visų šių procesų ir yra apie 13–20 valandų.
Estradiolis ir jo metabolitai daugiausia išsiskiria su šlapimu, maždaug 10% - su išmatomis.
Pastovios būsenos sąlygos
SHBG koncentracija turi įtakos estradiolio farmakokinetikai. Jaunų moterų estradiolio koncentracija plazmoje yra endogeninio ir Qlaira generuojamo estradiolio rezultatas. 2 mg estradiolio valerato ir 3 mg dienogesto gydymo fazės metu didžiausia pusiausvyrinė ir vidutinė estradiolio koncentracija serume yra atitinkamai 66,0 pg / ml ir 51,6 pg / ml. Per visą 28 dienų ciklą išlieka stabili minimali estradiolio koncentracija, kuri svyruoja nuo 28,7 pg / ml iki 64,7 pg / ml.
Specialios populiacijos
Qlaira farmakokinetika netirta pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprasti kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
Kancerogeniškumo tyrimas su dienogestu pelėms ir ribotas žiurkių tyrimas neparodė navikų padidėjimo.
Tačiau vis tiek reikia nepamiršti, kad dėl savo hormoninio poveikio lytiniai steroidai gali skatinti tam tikrų nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Skaidri PVC / aliuminio lizdinė plokštelė kartoninėje kalendoriaus pakuotėje.
Pakuotės:
1x28 tabletės.
3x28 tabletės.
6x28 tabletės.
Kiekvienoje kalendorinėje pakuotėje (28 plėvele dengtos tabletės) yra tokia tvarka: 2 tamsiai geltonos tabletės, 5 raudonos tabletės, 17 šviesiai geltonos tabletės, 2 tamsiai raudonos tabletės ir 2 baltos tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milanas (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
1x28 plėvele dengtos tabletės AIC n. 038900015
3x28 plėvele dengtos tabletės AIC n. 038900027
6x28 plėvele dengtos tabletės AIC n. 038900039
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2009 m. Gegužės 15 d. - 2013 m. Lapkričio 3 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
05/2015
