Kas yra Levetiracetam Hospira ir kam jis vartojamas?
Levetiracetam Hospira yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levetiracetamo. Levetiracetam Hospira gali būti naudojamas kaip monoterapija (vienas) pacientams nuo 16 metų, kuriems yra naujai diagnozuota epilepsija, gydant dalinius traukulius su antrine generalizacija arba be jos. Šio tipo epilepsiją liudija „per didelis elektrinis aktyvumas vienoje smegenų dalyje, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip staigūs spazminiai vienos kūno dalies judesiai, sutrikusi klausa, uoslė ar regėjimas, sustingimas ar staigus baimės jausmas. kai hiperaktyvumas vėliau išplės į visas smegenis. Levetiracetam Hospira taip pat gali būti skiriamas kaip papildomas gydymas kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, gydant:
- daliniai traukuliai su generalizavimu ar be jo pacientams nuo ketverių metų;
- miokloniniai priepuoliai (trumpi, trūkčiojantys raumenų ar raumenų grupės susitraukimai) pacientams nuo 12 metų, sergantiems nepilnamečių mioklonine epilepsija;
- pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai traukuliai (sunkesni priepuoliai, kurių metu prarandama sąmonė) pacientams nuo 12 metų, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (epilepsijos rūšis, kuri, kaip manoma, yra genetinės kilmės).
Levetiracetam Hospira yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Levetiracetam Hospira yra panašus į „referencinį vaistą“, jau gautą Europos Sąjungoje (ES), pavadintą Keppra. Norėdami gauti daugiau informacijos apie generinius vaistus, skaitykite klausimus ir atsakymus spustelėdami čia.
Kaip vartoti Levetiracetam Hospira - levetiracetamą?
Levetiracetam Hospira galima įsigyti tik pateikus receptą, jis tiekiamas kaip koncentratas (100 mg / ml) infuziniam tirpalui (lašinti į veną).Monoterapija Levetiracetam Hospira turi būti skiriama pradine 250 mg doze du kartus per parą, kurią po dviejų savaičių reikia padidinti iki 500 mg du kartus per parą. Atsižvelgiant į paciento atsaką, dozę galima toliau didinti kas dvi savaites iki didžiausios 1500 mg dozės du kartus per parą. Kai Levetiracetam Hospira pridedamas prie kito antiepilepsinio gydymo, pradinė dozė vyresniems nei 12 metų pacientams, sveriantiems 50 kg ar daugiau, yra 500 mg du kartus per parą. Paros dozę galima padidinti iki 1 500 mg du kartus per parą. 4–17 metų pacientams, sveriantiems mažiau kaip 50 kg, dozė yra 10 mg kilogramui kūno svorio du kartus per parą, kurią galima padidinti iki 30 mg / kg du kartus per parą. Mažesnės dozės skiriamos pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi infuziją į veną reikia skirti tik laikinai, kai negalima gydyti geriamaisiais vaistais.
Kaip veikia Levetiracetam Hospira - levetiracetamas?
Veiklioji Levetiracetam Hospira medžiaga levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos. Epilepsiją sukelia per didelis smegenų elektrinis aktyvumas. Tikslus levetiracetamo veikimo būdas dar nėra visiškai žinomas, tačiau atrodo, kad vaistas veikia nervų erdvėje esantį baltymą, vadinamą sinapsiniu pūslelių baltymu 2A, kuris yra susijęs su cheminių siųstuvų išsiskyrimu iš nervų ląstelių. Leidžia Levetiracetam Hospira stabilizuotis elektrinis aktyvumas smegenyse ir užkirsti kelią traukuliams.
Kaip buvo tiriamas Levetiracetam Hospira - levetiracetamas?
Bendrovė pateikė duomenis apie levetiracetamą iš paskelbtos literatūros. Papildomų tyrimų su pacientais atlikti nereikėjo, nes Levetiracetam Hospira yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referencinis vaistas Keppra.
Kokia rizika ir nauda siejama su Levetiracetam Hospira - levetiracetamu?
Kadangi Levetiracetam Hospira yra generinis vaistas ir yra biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Levetiracetam Hospira - levetiracetamas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus nustatyta, kad Levetiracetam Hospira yra panašios kokybės ir biologiškai ekvivalentiškas Keppra. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Keppra atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo Levetiracetam Hospira patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Levetiracetam Hospira - levetiracetamo vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Levetiracetam Hospira būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Levetiracetam Hospira preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Levetiracetam Hospira - levetiracetamą
2014 m. Sausio 08 d. Europos Komisija suteikė „Levetiracetam Hospira“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Levetiracetam Hospira rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros svetainėje. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Levetiracetam Hospira - levetiracetamą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
