Veikliosios medžiagos: vitaminas E (alfa-tokoferolis)
ARMILLA 400 I.U. minkštos kapsulės
Kodėl naudojama „Armilla“? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Vitaminų preparatai, nesusiję
Terapinės indikacijos
Vitamino E trūkumas, susijęs su malabsorbcija. Sąlygos, kuriomis būtina užkirsti kelią per daug ląstelių lipidų peroksidacijai.
Kontraindikacijos Kada Armilla vartoti negalima
Žinomas padidėjęs jautrumas produkto komponentams.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Armilla
Kadangi vitaminas E sumažina skaitmeninio maisto poreikį, tuo pačiu metu vartojant abu vaistus, reikia atkreipti dėmesį į „galimą hiperdigitalizaciją. Insulino dozes diabetu sergantiems pacientams, gydomiems vitaminu E, reikia atidžiai kontroliuoti, nes vitaminas E gali žymiai sumažinti poreikį. insulino (taip pat žr. skyrių „Sąveika“).
Ilgai vartojant daugiau kaip 800 mg paros dozes, pacientams, sergantiems vitamino K trūkumu, padidėja kraujavimo tendencija.
Terapinis tokoferolio vartojimas yra susijęs su padidėjusia hemoraginio insulto rizika.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Armilla poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto. Didelės vitamino E dozės (1200 TV) gali trukdyti varfarino poveikiui, todėl laikinai prailgėja kraujavimo laikas. Vitaminas E gali sustiprinti skaitmeninio ir insulino veikimą.
Kartu vartojant antikoaguliantus, trombolitikus ar trombocitų agregacijos ar hemostazės inhibitorius, gali padidėti kraujavimo rizika.
Didelės α-tokoferolio dozės gali sumažinti vitamino A ir vitamino K absorbciją.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Naudoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparatas turi būti vartojamas tik griežtai prižiūrint gydytojui, nes jame yra didelė alfa-tokoferolio dozė.
Jei vaistinį preparatą vartoti būtina, reikia atsižvelgti į rizikos ir naudos santykį motinai ir vaikui, o gydymą reikia koreguoti atsižvelgiant į tokoferolio koncentraciją serume.
Gebėjimas vairuoti automobilius ir valdyti mechanizmus
Vaistas nekeičia budrumo būsenos.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip naudoti Armilla: Dozavimas
400 mg (1 kapsulė) per parą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Armilla dozę
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Armilla dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Perdozavus gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimų (pykinimas, viduriavimas), nuovargis, raumenų silpnumas.
Tokoferolio perdozavimo simptomai ir požymiai yra nespecifiniai. Buvo pranešta apie laikinus virškinimo trakto sutrikimus, tokius kaip pykinimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, kai paros dozė didesnė kaip 1 g. Kiti simptomai gali būti nuovargis, astenija, galvos skausmas, neryškus matymas ir dermatitas. Jei įtariamas perdozavimas, gydymą reikia nutraukti. Jei reikia, reikia imtis bendrų palaikomųjų priemonių.
Lėtiniai hipervitaminozės reiškiniai nėra žinomi E.
Šalutinis poveikis Koks yra Armilla šalutinis poveikis
Armilla, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pavartojus dideles dozes, gali atsirasti nuovargis ir raumenų silpnumas.
Nepageidaujamos reakcijos kyla iš spontaniškų pranešimų, todėl jų dažnumo nustatyti neįmanoma.
Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginė reakcija, anafilaksinė reakcija. Simptomai gali būti dilgėlinė (antrinis mechanizmas), alerginė edema, dusulys, eritema, bėrimas ir virimas. Jei atsiranda alerginė reakcija, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
Virškinimo trakto sutrikimai
Viduriavimas, pilvo skausmas, epigastrinis skausmas, pykinimas, vidurių pūtimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Odos bėrimas, niežulys.
Šiame lapelyje pateiktų nurodymų laikymasis sumažina šalutinio poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą. Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
Vienoje kapsulėje yra:
Veikimo principas:
RRR-α-tokoferolio aliejaus tirpalas mg 400 (atitinka 400 TV vitamino E).
Pagalbinės medžiagos:
rafinuotas sojų pupelių aliejus.
Kapsulės sudedamosios dalys:
želatina, glicerolis.
Farmacinė forma ir turinys
Minkštos kapsulės. Dėžutė, kurioje yra 30 kapsulių po 400 TV.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ARMILLA 400 I.U. MIŠKOS KAPSULĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kapsulėje yra:
Aktyvus principas: RRR-α-400 mg tokoferolio aliejaus tirpalo (atitinka 400 TV vitamino E).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Minkštos kapsulės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Vitamino E trūkumas, susijęs su malabsorbcija. Sąlygos, kuriomis būtina užkirsti kelią per daug ląstelių lipidų peroksidacijai.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
400 mg (1 kapsulė) per parą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kadangi vitaminas E sumažina skaitmeninio maisto poreikį, tuo pačiu metu vartojant abu vaistus, reikia atkreipti dėmesį į „galimą hiperdigitalizaciją. Insulino dozes diabetu sergantiems pacientams, gydomiems vitaminu E, reikia atidžiai kontroliuoti, nes vitaminas E gali žymiai sumažinti poreikį. insulino (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Ilgai vartojant daugiau kaip 800 mg paros dozes, pacientams, sergantiems vitamino K trūkumu, padidėja kraujavimo tendencija.
Terapinis tokoferolio vartojimas yra susijęs su padidėjusia hemoraginio insulto rizika.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Didelės vitamino E dozės (1200 TV) gali trukdyti varfarino poveikiui, todėl laikinai prailgėja kraujavimo laikas. Vitaminas E gali sustiprinti skaitmeninio ir insulino veikimą
Kartu vartojant antikoaguliantus, trombolitikus ar trombocitų agregacijos ar hemostazės inhibitorius, gali padidėti kraujavimo rizika.
Didelės α-tokoferolio dozės gali sumažinti vitamino A ir vitamino K absorbciją.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparatas turi būti vartojamas tik griežtai prižiūrint gydytojui, nes jame yra didelė alfa-tokoferolio dozė.
Jei vaistinį preparatą vartoti būtina, reikia atsižvelgti į rizikos ir naudos santykį motinai ir vaikui, o gydymą reikia koreguoti atsižvelgiant į tokoferolio koncentraciją serume.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vaistas nekeičia budrumo būsenos.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Pavartojus dideles dozes, gali atsirasti nuovargis ir raumenų silpnumas.
Nepageidaujamos reakcijos kyla iš spontaniškų pranešimų, todėl jų dažnumo nustatyti neįmanoma.
Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginė reakcija, anafilaksinė reakcija. Simptomai gali būti dilgėlinė (antrinis mechanizmas), alerginė edema, dusulys, eritema, bėrimas ir virimas. Jei atsiranda alerginė reakcija, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
Virškinimo trakto sutrikimai
Viduriavimas, pilvo skausmas, epigastrinis skausmas, pykinimas, vidurių pūtimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Odos bėrimas, niežulys.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Perdozavus gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimų (pykinimas, viduriavimas), nuovargis, raumenų silpnumas.
Lėtiniai hipervitaminozės reiškiniai nėra žinomi E.
Tokoferolio perdozavimo simptomai ir požymiai yra nespecifiniai. Buvo pranešta apie laikinus virškinimo trakto sutrikimus, tokius kaip pykinimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, kai paros dozė didesnė kaip 1 g. Kiti simptomai gali būti nuovargis, astenija, galvos skausmas, neryškus matymas ir dermatitas. Jei įtariamas perdozavimas, gydymą reikia nutraukti. Jei reikia, reikia imtis bendrų palaikomųjų priemonių.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
A11HA03 - Kiti nesusiję vitaminų preparatai.
Vitaminas E atlieka savo pagrindinę veiklą kaip fiziologinis lipidų struktūrų antioksidantas ir kaip ląstelių membranų stabilizatorius; todėl tai yra pagalbinis vaistas gydant įvairias klinikines apraiškas, susijusias su toksiniu-oksidaciniu biomembranų pažeidžiamumu.
Vitaminas E, kaip biologinis antioksidantas, apsaugo kitas medžiagas, tokias kaip vitaminas A, nuo oksidacinio inaktyvavimo.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Vitaminas E absorbuojamas žarnyne laikantis tų pačių mechanizmų, kaip ir riebaluose tirpios medžiagos. Vadinasi, pacientams, sergantiems kepenų ir kasos sutrikimais, tokoferolemijos vertės buvo mažesnės nei normalios.
Biologinis prieinamumas svyruoja nuo 20 iki 40%. Vitaminas cirkuliuoja plazmoje, susietame su lipoproteinais. Jis randamas visuose audiniuose, ypač ląstelių membranose.
Vitaminas E blogai metabolizuojamas. Jo pašalinimas daugiausia vyksta su tulžimi.
Nustatyta, kad šlapime yra tam tikrų metabolitų, kuriuos sudaro gliukuronizuoti tokoferolio rūgšties junginiai ir jo gamalaktonas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmaus toksiškumo tyrimai parodė, kad didžiausia dozė be toksinio poveikio, vartojama per burną pelėms, žiurkėms ir šunims, buvo atitinkamai 50 000 mg / kg, 5 000 mg / kg ir 320 mg / kg.
Žiurkė taip pat gerai toleravo pakartotinį geriamąjį vaistą 19 savaičių iš eilės, skiriant iki 100 mg paros dozę.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Rafinuotas sojų pupelių aliejus.
Kapsulės sudedamosios dalys: želatina, glicerolis.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
4 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokių ypatingų sąlygų.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Minkštos kapsulės yra PVC-PVDC lizdinėse plokštelėse, suvirintose prie aliuminio lakšto, lakuoto PVDC.
Pakuotė:
ARMILLA 400 I.U. 30 minkštų kapsulių
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 Ospedaletto - Piza
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
ARMILLA 400 I.U. minkštos kapsulės - 30 kapsulių AIC n. 035596028
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2004 m. Balandis / 2009 m. Balandis
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 lapkritis
