Veikliosios medžiagos: Naproksenas
MOMENDOL 220 mg plėvele dengtos tabletės
Galimi „Momendol“ pakuotės lapelių dydžiai:- MOMENDOL 220 mg plėvele dengtos tabletės
- MOMENDOL 220 mg granulės geriamajam tirpalui
- MOMENDOL 5% gelis
- MOMENDOL 10% gelis
Indikacijos Kodėl vartojamas Momendol? Kam tai?
Momendol priklauso nesteroidinių analgetikų, priešuždegiminių ir antireumatinių vaistų klasei, ty vaistams, kurie kovoja su skausmu, uždegimu, karščiavimu ir yra naudingi simptominiam reumatinių ligų gydymui.
Momendol vartojamas trumpalaikiam simptominiam silpno ar vidutinio stiprumo skausmo, pvz., Raumenų ir sąnarių skausmo (pvz., Nugaros, kaklo sustingimo), galvos, dantų ir mėnesinių skausmo, gydymui.
Momendol taip pat gali būti naudojamas karščiavimui gydyti.
Kontraindikacijos Kada Momendol vartoti negalima
MOMENDOL vartoti negalima
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitoms chemiškai artimoms medžiagoms.
- Jei turite alerginių apraiškų, tokių kaip astma, dilgėlinė, rinitas, nosies polipai, angioneurozinė edema ir alerginės reakcijos, kurias sukelia acetilsalicilo rūgštis, analgetikai, priešuždegiminiai ir (arba) antireumatiniai vaistai.
- Jei anksčiau buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, pasikartojanti pepsinė opa aktyvioje fazėje arba susijusi su ankstesniais epizodais, uždegiminės žarnų ligos (opinis kolitas, Krono liga), sunkus kepenų nepakankamumas, sunkus širdies nepakankamumas, sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas) intensyvi terapija diuretikais, tiriamiesiems, kuriems kraujavimas tęsiasi ir kuriems yra kraujavimo rizika, gydant antikoaguliantais (žr. „MOMENDOL vartojimas su kitais vaistais“ ir „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
- Nėštumo metu, pradedant nuo trečiojo trimestro, ir žindymo laikotarpiu (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
- Vaisto negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų, o jaunesniems nei 16 metų - tik pasikonsultavus su gydytoju.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Momendol
Specialių atsargumo priemonių vartojant MOMENDOL reikia
- Kadangi yra glaudus ryšys tarp dozės ir sunkių šalutinių poveikių virškinimo traktui. Todėl visada reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
- Tokie vaistai kaip MOMENDOL gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizika. Bet kokia rizika yra didesnė vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės [7 dienos skausmui ir 3 dienos karščiavimui gydyti]
- Kai MOMENDOL vartojamas hipertenzija sergantiems pacientams ir (arba) pacientams, kurių širdies ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi. Gydant MOMENDOL, reikia stebėti diurezę ir inkstų funkciją, ypač senyviems žmonėms, pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu ar lėtiniu inkstų nepakankamumu, ir pacientams, gydomiems diuretikais.
- Jei sergate širdies ligomis, patyrėte insultą arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., Jei turite aukštą kraujospūdį, diabetą arba turite daug cholesterolio ar rūkote), turėtumėte aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
- Kai MOMENDOL vartojamas pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu, būklė gali pablogėti.
- Kai MOMENDOL vartojamas pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų ar kepenų nepakankamumo, ir pacientams, kuriems yra ar yra buvę alerginių apraiškų, nes šioms medžiagoms vaistas gali sukelti bronchų spazmą, astmą ar kitus alerginius reiškinius, patartina būti ypač atsargiems.
- Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, MOMENDOL vartojimą reikia nutraukti.
- Jei atsiranda regos sutrikimų, gydymą MOMENDOL reikia nutraukti.
- Kadangi naproksenas, kaip ir bet kuris kitas priešuždegiminis vaistas, gali užmaskuoti gretutinius infekcinių ligų simptomus.
- Kadangi pavieniais atvejais buvo pranešta apie uždegimo paūmėjimą infekciniu pagrindu, susijusį su laikinu priešuždegiminių vaistų vartojimu.
- Vartojant senyviems pacientams, kuriems paprastai yra tam tikras inkstų, kepenų ir širdies funkcijos sutrikimas, nes ši pacientų grupė yra labiau linkusi į šalutinio poveikio, susijusio su priešuždegiminių vaistų vartojimu, riziką. -senyviems žmonėms nerekomenduojama vartoti vaistų nuo uždegimo.
- Kadangi naproksenas slopina trombocitų agregaciją ir gali pailginti kraujavimo laiką. Pacientus, sergančius kraujavimo sutrikimais arba vartojančius vaistus, kurie trukdo krešėjimui, vartojant MOMENDOL, reikia atidžiai stebėti.
- Kai MOMENDOL vartoja nuolat vartojantys dideles alkoholio dozes, yra didelė kraujavimo iš skrandžio rizika.
- Reikėtų vengti vartoti vaistą esant virškinamojo trakto skausmui .. Iš tiesų žinoma, kad pacientams, vartojantiems priešuždegiminių vaistų, gali kraujuoti skrandis ar žarnynas.
- Kadangi vaistas priklauso vaistų klasei (NVNU, priešuždegiminiai vaistai), kurie gali sukelti moterų vaisingumo problemų. Šis poveikis yra grįžtamas nutraukus gydymą.
- Pacientams, sergantiems astma, šis vaistas paprastai yra kontraindikuotinas.
- Kai MOMENDOL vartojamas kartu su kitais vaistais, kuriuos reikia atsargiai, žr. „MOMENDOL vartojimas su kitais vaistais“.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Momendol poveikį
Nerekomenduojama vartoti naprokseno kartu su kitais priešuždegiminiais vaistais ar kortikosteroidais, nes tai padidina skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų bei kraujavimo riziką.
Naproksenas padidina kumarino tipo antikoaguliantų (pvz., Varfarino, dikumarolio) antikoaguliantinį poveikį, nes pailgina protrombino laiką ir sumažina trombocitų agregaciją.
Reikėtų vengti naprokseno ir ličio derinio; prireikus patariama atidžiai stebėti ličio koncentraciją plazmoje ir koreguoti dozę.
Kadangi naproksenas stipriai jungiasi su plazmos baltymais, kartu su hidantoinu ar sulfonamidais patariama būti atsargiems.
Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, vartojančius ciklosporiną, takrolimuzą, sulfonilkarbamido darinius, kilpinius diuretikus, metotreksatą, beta adrenoblokatorius, AKF inhibitorius, probenecidą, tiazidinius diuretikus ir digoksiną.
Naproksenas gali pakeisti kraujavimo laiką (kuris gali padidėti iki 4 parų nutraukus gydymą), kreatinino klirensą (gali sumažėti), karbamido azotą kraujyje ir kreatinino bei kalio kiekį kraujyje (gali padidėti), kepenų funkcijos tyrimą (gali padidėti transaminazių kiekis). .
Naproksenas gali sukelti klaidingus teigiamus rezultatus nustatant šlapimo 17-ketosteroidų reikšmes ir gali trukdyti nustatyti 5-hidroksi-indolacto rūgšties šlapime.
Gydymą naproksenu reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 72 valandoms iki antinksčių žievės funkcijos tyrimų.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
MOMENDOL vartojimas su maistu ir gėrimais
Pageidautina MOMENDOL vartoti po valgio.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
MOMENDOL, kaip ir kiti vaistai nuo uždegimo, trečiąjį nėštumo trimestrą draudžiamas. Pirmuosius penkis nėštumo mėnesius MOMENDOL, kaip ir kitus priešuždegiminius vaistus, reikia vartoti tik esant būtinybei ir pasitarus su gydytoju bei kartu įvertinus rizikos ir naudos santykį jūsų atveju. Pasitarkite su gydytoju, jei įtariate nėštumą ar norite planuoti motinystės atostogas.
Maitinimo laikas
Kadangi nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo išsiskiria į motinos pieną, atsargumo sumetimais žindymo laikotarpiu jų reikia vengti.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Paprastai vaisto vartojimas nekeičia gebėjimo vairuoti ir valdyti kitus mechanizmus. Tačiau tie, kurie užsiima veikla, reikalaujančia budrumo, turėtų būti atsargūs, jei gydymo metu pastebi mieguistumą, galvos svaigimą, depresiją.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MOMENDOL medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Momendol: Dozavimas
MOMENDOL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Įprasta dozė yra:
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 16 metų paaugliams: 1 plėvele dengta tabletė kas 8-12 valandų.
Jei reikia, geresnį poveikį galima pasiekti pradėjus pirmąją dieną su 2 plėvele dengtomis tabletėmis, po to 1 plėvele dengta tablete po 8–12 valandų.
Senyvi pacientai ir pacientai, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, per 24 valandas neturi viršyti 2 plėvele dengtų tablečių.
Nenaudokite ilgiau kaip 7 dienas nuo skausmo ir ilgiau nei 3 dienas nuo karščiavimo.
Kreipkitės į gydytoją, jei karščiavimas ar skausmas išlieka arba blogėja.
Nurykite visas plėvele dengtas tabletes ir kartu su vandeniu ar kitu gėrimu.
Pamiršus pavartoti MOMENDOL
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Momendol dozę
Kaip perdozavimo požymiai gali pasireikšti mieguistumas, rėmuo, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, padidėjęs natrio kiekis kraujyje, metabolinė acidozė, traukuliai.
Atsitiktinai ar savanoriškai nurijus didelį kiekį produkto, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis imtųsi įprastų priemonių, reikalingų tokiais atvejais. Pasiimkite šį lapelį.
Rekomenduojamas skrandžio ištuštinimas ir įprastos palaikomosios priemonės. Greitas tinkamo aktyvuotos anglies (aktyvuota anglis yra vaistas; prireikus teiraukitės vaistininko) vartojimas gali sumažinti vaisto absorbciją.
Šalutinis poveikis Koks yra Momendol šalutinis poveikis
MOMENDOL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai pastebėtas nepageidaujamas poveikis yra virškinimo trakto pobūdžio.
Kaip ir kiti analgetikai-priešuždegiminiai, nesteroidiniai vaistai nuo reumato (NVNU), naproksenas gali sukelti tokį šalutinį poveikį.
Naudotos šios vertybių skalės: labai dažnas (> 1/10); dažni (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000); labai retas (<1/10 000); nežinomas (remiantis turimais duomenimis neįmanoma apskaičiuoti dažnio).
Virškinimo trakto sutrikimai - Dažni: pykinimas, dispepsija, vėmimas, rėmuo, gastralgija, vidurių pūtimas. Nedažni: viduriavimas, vidurių užkietėjimas. Reti: pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms, gali atsirasti hematemė, opinis stomatitas, pablogėti kolitas ir Krono liga Labai reti: kolitas, stomatitas Gastritas pastebėtas rečiau.
Nervų sistemos sutrikimai - Dažni: galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas. Labai reti į meningitą panašūs simptomai.
Klausos ir vestibuliarinės sistemos pakitimai - Nedažni: spengimas ausyse, klausos sutrikimai.
Akių sutrikimai - Nedažni: regos sutrikimai.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pakitimas - Nedažni: šaltkrėtis, edema (įskaitant periferinę edemą).
Imuninės sistemos sutrikimai - Nedažni: alerginės reakcijos (įskaitant veido edemą ir angioedemą).
Psichikos sutrikimai - Nedažni: miego sutrikimai, susijaudinimas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai - nedažnai sutrikusi inkstų funkcija.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai - Nedažni: bėrimas / niežulys. Labai reti: jautrumas šviesai, alopecija, vezikulinis bėrimas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė.
Kraujagyslių sutrikimai - Nedažni: ekchimozė.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai - Labai reti: aplazinė ar hemolizinė anemija, trombocitopenija, granulocitopenija.
Širdies sutrikimai - Labai reti: kartu su NVNU gydymu pastebėta tachikardija, edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas.
Kepenų ir tulžies sistemos pakitimai - Labai reti: gelta, hepatitas, sutrikusi kepenų funkcija.
Tyrimai - Labai reti: padidėjęs kraujospūdis.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio anomalijos - Labai reti: dusulys, astma.
Kaip ir kiti skausmą malšinantys vaistai-priešuždegiminiai, nesteroidiniai vaistai nuo reumato (NVNU), anafilaksinės ar anafilaktoidinės tipo alerginės reakcijos gali pasireikšti pacientams, anksčiau vartojusiems tos pačios klasės vaistus arba be jų.
Būdingi anafilaksinės reakcijos simptomai yra: sunki ir staigi hipotenzija, greitas ar lėtas širdies plakimas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, nerimas, susijaudinimas, sąmonės netekimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, niežulys, dilgėlinė su angioedema arba be jos, paraudimas. oda, pykinimas, vėmimas, spazminis pilvo skausmas, viduriavimas.
Tokie vaistai kaip MOMENDOL gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizika.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MOMENDOL vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
MOMENDOL sudėtis
Veiklioji medžiaga yra 200 mg naprokseno (atitinka 220 mg naprokseno natrio druskos).
Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas (K25), natrio karboksimetilkrakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Plėvelės danga: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), talkas.
MOMENDOL išvaizda ir pakuotės turinys
MOMENDOL yra balta, apvali ir abipus išgaubta plėvele dengta tabletė.
Vienoje pakuotėje yra 12 arba 24 plėvele dengtos tabletės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MOMENDOL 220
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Naproksenas 200 mg (atitinka 220 mg naprokseno natrio druskos).
Pagalbinės medžiagos: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 41,8 mg laktozės
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Balta, apvali abipus išgaubta.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Trumpalaikis simptominis lengvo ar vidutinio sunkumo skausmo, pvz., Raumenų ir sąnarių skausmo, galvos, dantų ir mėnesinių skausmo, gydymas.
Momendol taip pat gali būti naudojamas karščiavimui gydyti.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 16 metų paaugliams: 1 plėvele dengta tabletė kas 8-12 valandų.
Jei reikia, geresnį poveikį galima pasiekti pradėjus pirmąją dieną su 2 plėvele dengtomis tabletėmis, po to 1 plėvele dengta tablete po 8–12 valandų.
Per 24 valandas neviršykite 3 plėvele dengtų tablečių.
Senyvi pacientai ir pacientai, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, per 24 valandas neturi viršyti 2 plėvele dengtų tablečių. (Žr. 4.3, "Kontraindikacijos " ir 4,4 colioSpecialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Pageidautina Momendol vartoti po valgio.
Nenaudokite ilgiau kaip 7 dienas nuo skausmo ir ilgiau nei 3 dienas nuo karščiavimo.
Pacientams reikia patarti pasitarti su gydytoju, jei skausmas ir karščiavimas išlieka arba pablogėja.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitoms cheminėmis medžiagomis artimai susijusioms medžiagoms.
Naproksenas draudžiamas pacientams, turintiems alerginių apraiškų, tokių kaip astma, dilgėlinė, rinitas, nosies polipai, angioneurozinė edema ir anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos, kurias sukelia acetilsalicilo rūgštis, analgetikai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir (arba) nuo reumato. į galimą kryžminį jautrumą.
Naproksenas draudžiamas pacientams, sergantiems kraujavimu iš virškinimo trakto ar perforacija, susijusia su ankstesniu gydymu nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, aktyviu gydymu ar pasikartojančiu pepsiniu kraujavimu / opa (du ar daugiau skirtingų įrodyto išopėjimo ar kraujavimo epizodų), skrandžio opa ir dvylikapirštės žarnos aktyvioje fazėje uždegiminės žarnyno ligos (opinis kolitas, Krono liga), sunkus kepenų nepakankamumas, sunkus širdies nepakankamumas, sunkus inkstų nepakankamumas (intensyvus kreatinino klirensas diuretikais, tiriamiesiems, kuriems kraujavimas tęsiasi ir kuriems yra kraujavimo rizika) antikoaguliantai.
Trečiasis nėštumo trimestras ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Kontraindikuotinas vaikams iki 12 metų.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad koksibų ir kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Nors kai kurie duomenys rodo, kad naprokseno (1000 mg per parą) vartojimas gali būti susijęs su mažesne rizika, negalima atmesti kai kurių pavojų. Duomenų apie mažos naprokseno dozės (600 mg per parą) poveikį nepakanka, kad būtų galima padaryti tikslias išvadas apie galimą trombozės riziką.
Yra glaudus ryšys tarp dozės ir sunkių nepageidaujamų virškinimo trakto reiškinių atsiradimo.
Todėl visada reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
Prieš pradedant gydymą pacientams, sergantiems hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumu, reikia būti atsargiems (pasitarti su gydytoju arba vaistininku), nes kartu su NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą, hipertenziją ir edemą.
Reikėtų atidžiai stebėti diurezę ir inkstų funkciją, ypač senyvo amžiaus žmonėms, pacientams, sergantiems lėtiniu staziniu širdies nepakankamumu ar lėtiniu inkstų nepakankamumu, pacientams, vartojantiems diuretikus, arba po didelių operacijų, susijusių su hipovolemija..
Pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu, būklė gali pablogėti.
Ypatingas atsargumas rekomenduojamas pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų ar kepenų nepakankamumo, ir pacientams, kuriems yra ar yra buvę alerginių apraiškų, nes šiems pacientams vaistas gali sukelti bronchų spazmą, astmą ar kitus alerginius reiškinius.
Jei atsiranda regėjimo sutrikimų, gydymą Momendol reikia nutraukti.
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8). rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Momendol vartojimą reikia nutraukti.
Naproksenas, kaip ir bet kuris kitas NVNU, gali užmaskuoti gretutinių infekcinių ligų simptomus.
Pavieniais atvejais buvo pranešta apie infekcinių uždegimų pasunkėjimą (pvz., Nekrozuojančio fascito vystymąsi), susijusį su NVNU vartojimu.
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes. Šie pacientai turi pradėti gydymą mažiausia Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. žemiau ir 4.5 skyrių).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Kai pacientams, vartojantiems Momendol, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių - Nepageidaujamas poveikis).
Reikėtų vengti vartoti Momendol kartu su selektyviais COX-2 inhibitoriais NVNU.
Senyviems pacientams, kuriems paprastai yra tam tikras inkstų, kepenų ir širdies funkcijos sutrikimas, yra didesnė rizika, kad atsiras šalutinis poveikis, susijęs su NVNU vartojimu, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurie gali būti mirtini.
Senyviems žmonėms nerekomenduojama ilgai vartoti NVNU.
Naproksenas slopina trombocitų agregaciją ir gali pailginti kraujavimo laiką.
Pacientus, kuriems yra kraujavimo sutrikimų arba kurie gydomi hemostazę trikdančiais vaistiniais preparatais, reikia atidžiai stebėti vartojant Momendol.
Įprastiems vartotojams rekomenduojama vartoti dideles alkoholio dozes, nes jiems gresia kraujavimas iš skrandžio.
Reikėtų vengti vaisto vartoti esant virškinimo trakto skausmui.
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Apie derinius su kitais vaistais, kuriuos reikia atsargiai, žr. 4.5 skyriuje „Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos“.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nerekomenduojami deriniai:
Nerekomenduojama vartoti naprokseno kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ar kortikosteroidais, nes padidėja skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų bei kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Naproksenas gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Kumarino tipo antikoaguliantų (pvz., Varfarino, dikumarolio), poveikį, nes jis pailgina protrombino laiką ir sumažina trombocitų agregaciją, padidindamas kraujavimo iš virškinimo trakto riziką (žr. 4.4 skyrių).
Reikėtų vengti naprokseno ir ličio derinio; prireikus patariama atidžiai stebėti ličio koncentraciją plazmoje ir koreguoti dozę.
Asociacijos turi būti naudojamos atsargiai:
Kadangi naproksenas stipriai jungiasi su plazmos baltymais, kartu su hidantoinu ar sulfonamidais patariama būti atsargiems.
Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, vartojančius ciklosporiną, takrolimuzą, sulfonilkarbamido darinius, kilpinius diuretikus, metotreksatą, beta adrenoblokatorius, AKF inhibitorius, probenecidą, tiazidinius diuretikus ir digoksiną.
Naproksenas gali pakeisti kraujavimo laiką (kuris gali padidėti iki 4 parų nutraukus gydymą), kreatinino klirensą (gali sumažėti), karbamido azotą kraujyje ir kreatinino bei kalio kiekį kraujyje (gali padidėti), kepenų funkcijos tyrimą (gali padidėti transaminazių kiekis) ).
Naproksenas gali sukelti klaidingus teigiamus rezultatus nustatant šlapimo 17-ketosteroidų reikšmes ir gali trukdyti nustatyti 5-hidroksi-indolacto rūgšties šlapime.
Gydymą naproksenu reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 72 valandoms iki antinksčių žievės funkcijos tyrimų.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas:
Yra tam tikrų įrodymų, kad vaistai, slopinantys prostaglandinų ir ciklooksigenazės sintezę, gali sukelti moterų vaisingumo problemų dėl poveikio ovuliacijai.
Nėštumas:
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Manoma, kad rizika didėja didinant dozę ir gydymo trukmę. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą. Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą naprokseno vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus.
Jei naprokseną vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pasireikšti:
vaisiui:
kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia
Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą naprokseno vartoti draudžiama.
Maitinimo laikas:
Kadangi nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo išsiskiria į motinos pieną, atsargumo sumetimais žindymo laikotarpiu jų reikia vengti.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Paprastai vaisto vartojimas nekeičia gebėjimo vairuoti ir valdyti kitus mechanizmus. Tačiau tie, kurie užsiima veikla, reikalaujančia budrumo, turėtų būti atsargūs, jei gydymo metu pastebi mieguistumą, galvos svaigimą, depresiją.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kaip ir kiti NVNU, naproksenas gali sukelti tokį šalutinį poveikį.
Dažniausiai pastebėtas nepageidaujamas poveikis yra virškinimo trakto pobūdžio
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad koksibų ir kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių). .
Naudotos šios vertybių skalės: labai dažnas (> 1/10); dažni (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Virškinimo trakto sistemos pakitimai:
Dažni: pykinimas, dispepsija, vėmimas, rėmuo, gastralgija, vidurių pūtimas.
Nedažni: viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Reti: pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms, gali atsirasti hematemė, opinis stomatitas, pasunkėti kolitas ir Krono liga (žr. 4.4 skyrių).
Labai reti: kolitas, stomatitas. Gastritas pastebėtas rečiau.
Nervų sistemos pokyčiai: Dažni: galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas. Labai reti: į meningitą panašūs simptomai.
Klausos ir vestibuliarinio aparato pakeitimai: Nedažni: spengimas ausyse, klausos sutrikimas.
Akių sutrikimai: Nedažni: regos sutrikimai.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pakeitimas: Nedažni: šaltkrėtis, edema (įskaitant periferinę edemą).
Imuninės sistemos pakitimai: Nedažni: alerginės reakcijos (įskaitant veido edemą ir angioedemą).
Psichikos sutrikimai: Nedažni: miego sutrikimai, susijaudinimas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: Nedažni: sutrikusi inkstų funkcija.
Odos ir poodinio audinio pakitimai: Nedažni: bėrimas / niežėjimas. Labai reti: jautrumas šviesai, alopecija, vezikulinis bėrimas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, ir toksinė epidermio nekrolizė.
Kraujagyslių sistemos pokyčiai: Nedažni: kraujosruvos.
Kraujo ir limfinės sistemos pokyčiai: Labai reti: aplazinė ar hemolizinė anemija, trombocitopenija, granulocitopenija.
Širdies pakitimai: Labai reti: kartu su NVNU buvo pastebėta tachikardija, edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas.
Kepenų ir tulžies sistemos pokyčiai: Labai reti: gelta, hepatitas, kepenų funkcijos sutrikimas
Diagnostiniai tyrimai: Labai reti: kraujospūdžio padidėjimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio pakitimai: Labai reti: dusulys, astma.
Kaip ir vartojant kitus NVNU, gali pasireikšti alerginės anafilaksinio ar anafilaktoidinio tipo reakcijos pacientams, kurie anksčiau vartojo ar nevartojo šiai klasei priklausančių vaistų.
Būdingi anafilaksinės reakcijos simptomai yra: sunki ir staigi hipotenzija, greitas ar lėtas širdies plakimas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, nerimas, susijaudinimas, sąmonės netekimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, niežulys, dilgėlinė su angioedema arba be jos, paraudimas. oda, pykinimas, vėmimas, spazminis pilvo skausmas, viduriavimas.
04.9 Perdozavimas
Kaip perdozavimo požymiai gali pasireikšti mieguistumas, rėmuo, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, padidėjęs natrio kiekis kraujyje, metabolinė acidozė, traukuliai.
Atsitiktinai ar savanoriškai nurijus / pavartojus didelio kiekio vaisto, gydytojas turi imtis įprastų priemonių, kurių reikia šiais atvejais.
Rekomenduojamas skrandžio ištuštinimas ir įprastos palaikomosios priemonės.
Greitai sušvirkštus pakankamo kiekio aktyvintos anglies, gali sumažėti vaistinio preparato absorbcija.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir (arba) priešuždegiminiai.
„Skausmą malšinantis poveikis“ yra ne narkotinis.
Naproksenas taip pat slopina trombocitų funkciją.
Šios savybės greičiausiai atsiranda dėl prostaglandinų sintezės sumažėjimo, slopinant ciklooksigenazės fermentų grandinę.
Be to, naproksenas stabilizuoja lizosomų membranas, turi antradikinino ir antikomplementinį poveikį.
05.2 Farmakokinetinės savybės
„Žmogui naprokseno natris absorbuojamas išgėrus ir pasiekia terapinę koncentraciją kraujyje maždaug po 1 valandos“. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 16 valandų, o pusiausvyrinė būsena pasiekiama po 4-5 dozių. Daugiau kaip 99% naprokseno natrio grįžtamai jungiasi su plazmos baltymais. 95% pavartotos dozės išsiskiria su šlapimu, iš dalies nepakitusi ir iš dalies kaip 6-o-desmetilnaproksenas, laisvos arba konjuguotos formos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įvairių gyvūnų rūšių toksikologiniai bandymai skirtingais vartojimo būdais parodė, kad ūmus naprokseno toksiškumas yra „mažas.
Lėtinio toksiškumo tyrimų metu naproksenas parodė tipišką NVNU toksikologinį pobūdį, pvz., Toksiškumą virškinimo traktui ir didelėmis dozėmis - inkstų pažeidimą.
Nebuvo įrodymų apie teratogeninį poveikį naproksenui, o dvejus metus trukusio tyrimo su žiurkėmis metu nebuvo jokių kancerogeninio poveikio požymių.
Mutageniškumo tyrimai su naproksenu davė neigiamų rezultatų.
Dėl prostaglandinų sintezės slopinimo paskutinį nėštumo laikotarpį vartojamas naproksenas gali sukelti uždelstą gimdymą ir vaisiui toksišką poveikį.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tabletės šerdis:
laktozės monohidratas,
kukurūzų krakmolas,
mikrokristalinė celiuliozė,
povidonas (K25),
natrio karboksimetilkrakmolas,
bevandenis koloidinis silicio dioksidas,
magnio stearatas.
Plėvelės danga:
hipromeliozė,
makrogolis 400,
titano dioksidas (E 171),
talkas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
4 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Aliuminio / PVC lizdinė plokštelė, kurioje yra 12 plėvele dengtų tablečių.
Kiekvienoje pakuotėje yra 12 arba 24 plėvele dengtos tabletės (1 arba 2 lizdinės plokštelės, kiekvienoje yra 12 plėvele dengtų tablečių)
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Jungtinės chemijos kompanijos Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. -
Viale Amelia 70,
00181 Roma,
ITALIJA.
Tel 0039 06 780531
Faksas 0039 06 78053291
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
12 plėvele dengtų tablečių: 025829084
24 plėvele dengtos tabletės: 025829185
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1998-12-11
Paskutinio atnaujinimo data: 2007-03-07
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
01/07/2007