Samsca - tolvaptanas

Kas yra Samska?

Samsca yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano. Jis tiekiamas mėlynų tablečių pavidalu (trikampio formos: 15 mg; apvalios: 30 mg).

Kam vartojamas Samsca?

Samsca gydomas suaugusiųjų hiponatremija (išskirtinai mažas natrio kiekis kraujyje), kurią sukelia būklė, vadinama „netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromu“ (SIADH), gydyti. SIADH atsiranda, kai yra per daug hormono, vadinamo „antidiuretiniu hormonu“ arba „vazopresinu“, kuris sumažina šlapimo išsiskyrimą, išlaikydamas vandenį kraujyje. Dėl to kraujas praskiedžiamas ir dėl to sumažėja natrio kiekis.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Samsca?

Gydymą Samsca reikia pradėti ligoninėje, kad sveikatos priežiūros specialistai galėtų nustatyti tinkamiausią dozę ir stebėti paciento natrio kiekį kraujyje bei jo tūrį.
Pradinė dozė yra 15 mg vieną kartą per parą. Ją galima padidinti iki didžiausios 60 mg dozės vieną kartą per parą, kad būtų pasiektas tinkamas natrio ir kraujo tūris. Tabletes reikia nuryti visas užgeriant stikline vandens, jų negalima gerti kartu su greipfrutų sultimis.

Kaip veikia Samsca?

Žmonėms, sergantiems SIADH, yra tam tikras kiekis vazopresino, dėl kurio sumažėja šlapimo gamyba ir kraujo retėjimas. Veiklioji medžiaga Samska, tolvaptanas, yra vazopresino 2 receptorių antagonistas. Tai reiškia, kad jis blokuoja tam tikro tipo receptorius (baltymus), prie kurių paprastai prisijungia hormonas vazopresinas. Blokuodamas šį receptorių, „Samsca“, apsaugo nuo vazopresino poveikio. Dėl to padidėja šlapimo gamyba, sumažėja vandens kiekis ir padidėja natrio kiekis kraujyje.

Kaip buvo tiriamas Samsca?

Prieš pradedant tirti žmones, Samsca poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Samsca buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 424 suaugusieji, kurių natrio kiekis sumažėjo dėl SIADH ir kitų ligų, tokių kaip kepenų ir širdies sutrikimai. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas pokyčiais
natrio kiekis kraujyje per pirmąsias 30 gydymo dienų. Tyrime taip pat buvo konkrečiai nagrinėjamas gydymo poveikis įvairioms ligų grupėms.

Kokia Samsca nauda atsiskleidė tyrimų metu?

„Samsca“ veiksmingiau nei placebas padidino natrio kiekį kraujyje sergant visomis ligomis, bet ir SIADH sergantiems pacientams, nei sergantiems kepenų ar širdies ligomis.
Tyrimo pradžioje natrio kiekis buvo maždaug 129 mmol / l. Pacientams, sergantiems SIADH, 4 dieną vidutiniškai 4,8 mmol / l padidėjo tų, kurie buvo gydomi Samsca, palyginti su 0,2 mmol / l pacientų, gydytų placebu. Iki 30 dienos natrio kiekis Samsca gydomiems pacientams padidėjo vidutiniškai 7,4 mmol / l, palyginti su 1,5 mmol / l pacientų, vartojusių placebą.

Kokia rizika siejama su Samsca vartojimu?

Šalutinis poveikis, kuris dažniausiai gali pasireikšti vartojant Samsca (pasireiškė daugiau nei 1
pacientas iš 10) yra ištroškęs ir pykina. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Samsca, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Samsca negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) tolvaptanui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra anurija (negalėjimas šlapintis), labai mažas kraujo tūris, mažas natrio kiekis kraujyje, ribotas kraujo tūris, hipernatremija (per didelis natrio kiekis kraujyje) arba pacientai, kurie negali jausti troškulio. Jis taip pat turėtų būti vartojamas nėščioms ar žindančioms moterims.

Kodėl Samsca buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Samsca nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant suaugusius pacientus, kuriems yra antrinė SIADH hiponatremija. Komitetas rekomendavo suteikti Samsca rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Samsca:

2009 m. Rugpjūčio 3 d. Europos Komisija suteikė „Otuska Pharmaceutical Europe Ltd“ „Samsca“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Samsca EPAR versiją rasite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Samsca - tolvaptan“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.