Kas yra Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronic Acid Sandoz yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties. Jis tiekiamas baltų tablečių pavidalu (50 mg).
Ibandronic Acid Sandoz yra „generinis vaistas“, o tai reiškia, kad jis yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Referencinis vaistas Ibandronic Acid Sandoz yra Bondronat.
Kam vartojamas Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronic Acid Sandoz vartojamas pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir metastazėmis kauluose (vėžio plitimui į kaulą), „skeleto reiškinių“ (kaulų lūžių ar komplikacijų, kurioms reikia gydyti) profilaktikai.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Ibandronic Acid Sandoz?
Rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Tabletes visada reikia gerti po ne trumpesnio kaip šešių valandų pasninko per naktį ir mažiausiai 30 minučių po pirmojo dienos maisto ar gėrimo suvartojimo.
Ibandronic Acid Sandoz reikia gerti išgeriant stiklinę negazuoto (bet ne mineralinio) vandens vertikalioje ar sėdimoje padėtyje; tablečių negalima kramtyti, čiulpti ar traiškyti. Be to, pacientai neturėtų išgulėti valandą po tablečių išgėrimo.
Kaip veikia Ibandronic Acid Sandoz?
Veiklioji Ibandronic Acid Sandoz medžiaga ibandrono rūgštis yra bisfosfonatas. Jis veikia blokuodamas osteoklastų, organizmo ląstelių, atsakingų už kaulinio audinio skaidymą, veikimą ir taip mažinantis kaulų nykimą. Šis sumažinimas prisideda prie to, kad kaulai mažiau linkę lūžti. , o tai yra pranašumas lūžių prevencijos požiūriu vėžiu sergantiems pacientams, sergantiems metastazėmis kauluose.
Kaip buvo tiriamas Ibandronic Acid Sandoz?
Kadangi Ibandronic Acid Sandoz yra generinis vaistas, paciento tyrimai apsiribojo bandymais, siekiant įrodyti, kad vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui. Vaistiniai bioekvivalentai apibrėžiami taip, kad organizme gamina tą patį veikliosios medžiagos kiekį.
Kokia yra Ibandronic Acid Sandoz nauda ir rizika?
Kadangi Ibandronic Acid Sandoz yra generinis vaistas ir yra biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Ibandronic Acid Sandoz buvo patvirtintas?
CHMP (Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus nustatyta, kad Ibandronic Acid Sandoz yra panašios kokybės ir biologiškai lygiavertis Bondronat. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Bondronat atveju Komitetas rekomendavo suteikti Ibandronic Acid Sandoz rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Ibandronic Acid Sandoz
2011 m. Liepos 26 d. Europos Komisija suteikė SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH „Ibandronic Acid Sandoz“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje ES. „Rinkodaros leidimas“ galioja penkerius metus, po to jį galima atnaujinti.
Daugiau informacijos apie gydymą Ibandronic Acid Sandoz rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros svetainėje.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 03-2011.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Ibandronic Acid Sandoz gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
