Kas yra Iressa?
Iressa yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos gefitinibo. Jis tiekiamas rudos spalvos tabletėmis (250 mg).
Kam vartojamas Iressa?
Iressa vartojamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (t. Y. Ląstelėmis, kurių ląstelės išplito į kitas kūno dalis iš pradinės vėžio vietos). Jis vartojamas tais atvejais, kai vėžio ląstelės turi genetinę mutaciją ir gamina baltymą, vadinamą „epidermio augimo faktoriaus receptoriumi“ (EGFR).
Kaip vartoti Iressa?
Gydymą Iressa turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis priešvėžinių vaistų vartojimo patirties. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą, kurią galima ištirpinti vandenyje, jei pacientui sunku nuryti visą.
Kaip veikia Iressa?
Veiklioji Iressa medžiaga gefitinibas yra baltymų tirozinkinazės inhibitorius, tai yra, ji blokuoja specifinius fermentus, vadinamus „tirozinkinazėmis“. Šie fermentai yra vėžio ląstelių paviršiuje; pvz. EGFR yra nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ląstelių paviršiuje. EGFR dalyvauja vėžio ląstelių augime ir plitime. Blokuodamas EGFR, Iressa padeda sulėtinti vėžio augimą ir plitimą.Iressa veikia tik nesmulkialąstelinėse plaučių vėžio ląstelėse, turinčiose EGFR mutaciją.
Kaip buvo tiriamas Iressa?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Iressa poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais. Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1217 suaugusių pacientų, sergančių lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, Iressa buvo lyginamas su karboplatinos ir paklitakselio (kitų vaistų nuo vėžio) deriniu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, per kurį liga paūmėjo.
Antrame pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 466 pacientai, sergantys lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, Iressa buvo lyginamas su docetakseliu (kitu vaistu nuo vėžio). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų gyvenimo trukmė Abu tyrimai buvo atlikti su EGFR mutacija ir be jos sergančiais pacientais.
Kokia Iressa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pirmajame pagrindiniame tyrime Iressa buvo veiksmingesnė už kombinuotą terapiją, užkertant kelią vėžio paūmėjimui. Tarp pacientų, sergančių EGFR mutacija, Iressa gydomi pacientai vidutiniškai išgyveno devynis su puse mėnesio be ligos pablogėjimo, tuo tarpu pacientams, gydytiems deriniu gydymo intervalas buvo vidutiniškai šeši mėnesiai. Antrojo pagrindinio tyrimo metu išgyvenimas buvo panašus Iressa ir docetakselio grupėse.
Kokia rizika siejama su Iressa vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, susiję su Iressa (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra apetito praradimas, viduriavimas, vėmimas, pykinimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), alanino aminotransferazės (kepenų fermento) kiekio padidėjimas. ) kraujyje, odos reakcijos, tokios kaip pustulinis bėrimas ir astenija (silpnumas). Iressa vartojantiems pacientams taip pat yra intersticinės plaučių ligos rizika. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Iressa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Iressa negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) gefitinibui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Taip pat jo negalima vartoti krūtimi maitinančioms pacientėms.
Kodėl Iressa buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant suaugusius pacientus, sergančius lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu su EGFR aktyvuojančiomis mutacijomis, Iressa nauda yra didesnė už keliamą riziką. Rekomendavo išleisti rinkodaros teisę už Iressa.
Kita informacija apie Iressa
2009 m. Birželio 24 d. Europos Komisija suteikė „AstraZeneca AB“ „Iressa“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Norėdami gauti pilną Iressa EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Iressa - gefitinibą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
