TETRAVAC - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Tetravac - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: difterijos kokliušo poliomielito etano vakcina

Tetravac, injekcinė suspensija

Kodėl vartojamas Tetravac? Kam tai?

Tetravac yra vakcina. Vakcinos naudojamos apsaugoti ją nuo infekcinių ligų. Ši vakcina padeda apsaugoti jūsų kūdikį nuo difterijos, stabligės, kokliušo (kokliušo) ir poliomielito (poliomielito).

Jis skiriamas kaip pagrindinis skiepijimo kursas kūdikiams ir revakcinacija vaikams, kurie anksčiau buvo skiepyti šia ar panašia vakcina.

Skiriant Tetravac dozę, natūrali organizmo gynyba apsaugo nuo šių įvairių ligų.

Difterija yra infekcinė liga, kuri iš pradžių dažniausiai pažeidžia gerklę. Gerklėje infekcija sukelia skausmą ir patinimą, dėl kurio gali užspringti.Bakterijos, atsakingos už ligą, taip pat gamina toksiną (nuodą), kuris gali pažeisti širdį, inkstus ir nervus.
Stabligę (dažnai vadinamą „suspaustu žandikauliu“) sukelia stabligės bakterijos, kurios prasiskverbia pro gilią žaizdą. Bakterijos gamina toksinus (nuodus), sukeliančius raumenų spazmus, dėl kurių negali kvėpuoti ir gali uždusti.
Kokliušas (dažnai vadinamas kokliušu) yra „kvėpavimo takų infekcija, kuri gali pasireikšti bet kuriame amžiuje, tačiau dažniausiai pasireiškia kūdikiams ir vaikams. Būdingas vis intensyvesnis ir artimesnis kosulys, kuris gali trukti kelias savaites. Kosulį gali lydėti priverstinis įkvėpimas, sukeliantis būdingą „riksmą“.
poliomielitas (dažnai vadinamas poliomielitu) yra liga, kurią sukelia nervus veikiantys virusai. Tai gali sukelti paralyžių ar raumenų silpnumą, dažniausiai kojose.Kvėpavimą ir rijimą kontroliuojančių raumenų paralyžius gali būti mirtinas.

Svarbu

Tetravac padės išvengti šių ligų tik tuo atveju, jei jas sukels tos pačios bakterijos ar virusai, naudojami vakcinai gaminti. Jūsų kūdikis vis tiek gali susirgti šiomis infekcinėmis ligomis, jei jas sukelia skirtingi virusai ar bakterijos.

Kontraindikacijos Tetravac vartoti negalima

Svarbu pasakyti savo gydytojui, vaistininkui ar sveikatos priežiūros specialistui, jei kuris nors iš toliau išvardytų punktų tinka jūsų kūdikiui, kad jie būtų tikri, jog jūsų kūdikiui galima skirti Tetravac.

Nenaudokite Tetravac, jei jūsų vaikas:

esate alergiškas:
- veikliosios Tetravac medžiagos arba bet kuri pagalbinė Tetravac medžiaga (žr. 6 skyrių);
- kitos vakcinos, kuriose yra bet kurios 6 skyriuje paminėtos medžiagos;
- bet kokia vakcina, apsauganti nuo kokliušo.
karščiuojate ar sergate ūmine liga (pvz., karščiuojate, gerklės skausmu, kosuliu, peršalimu ar gripu). Skiepijimą Tetravac reikia atidėti, kol kūdikis pasveiks;
sergate bet kokia aktyvia smegenų liga (vystymosi encefalopatija);
buvo sunki reakcija į bet kokią vakciną, apsaugančią nuo kokliušo, kuris paveikė smegenis.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tetravac

Prieš skiepydami pasakykite gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui, jei:

Jūsų vaikas yra alergiškas (padidėjęs jautrumas) glutaraldehidui, neomicinui, streptomicinui ir polimiksinui B, nes šios medžiagos naudojamos Tetravac gamybai ir vis tiek gali būti neaptinkamų vakcinos pėdsakų;
Jūsų kūdikis turi problemų su imunine sistema arba jis gydomas imunosupresantais. Rekomenduojama skiepijimą atidėti, kol liga ar gydymas baigsis. Rekomenduojama Tetravac skirti vaikams, turintiems lėtinių imuninės sistemos problemų (įskaitant ŽIV infekciją), tačiau apsauga nuo infekcijos po skiepijimo gali būti ne tokia gera, kaip vaikams, kurių imuninis atsakas yra normalus;
Jūsų vaikui po ankstesnės vakcinos, kurioje yra stabligės, injekcijos laikinai sumažėjo judrumas ir jutimas (Guillain-Barré sindromas) arba judrumas, skausmas ir tirpimas rankoje ir petyje (brachialinis neuritas). Jūsų gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas nuspręs, ar duoti Tetravac savo vaikui;
Jūsų kūdikiui yra trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis) arba kraujavimo sutrikimas (pvz., Hemofilija), nes jis gali kraujuoti injekcijos vietoje;
Jūsų vaikas anksčiau buvo skiepytas nuo kokliušo ir anksti po skiepijimo patyrė bet kurį iš šių reiškinių:
- temperatūra yra lygi arba didesnė kaip 40 ° C per 48 valandas po vakcinacijos, nesusijusi su kitomis nustatytomis priežastimis;
- į šoką panašūs epizodai arba blyškumas, silpnumas ir atsakas į dirgiklius tam tikrą laiką arba alpimas (hipotonijos epizodai-padidėjęs jautrumas ar kolapsas) per 48 valandas po vakcinacijos;
- nuolatinis ir nepaguodžiamas verksmas, trunkantis ilgiau nei 3 valandas per 48 valandas po vakcinacijos;
- priepuoliai (traukuliai) su karščiavimu ar be jo per 3 dienas po vakcinacijos.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Tetravac poveikį

Tetravac galima skiepyti kartu su b tipo Haemophilus influenzae (Act-Hib) vakcina. Tetravac galima skiepyti kartu su kombinuota tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcina. Jūsų gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas duos dvi vakcinas skirtingose injekcijos vietose, kiekvienai injekcijai naudodamas skirtingus švirkštus.

Pasakykite gydytojui, sveikatos priežiūros specialistui ar vaistininkui, jei jūsų vaikas vartoja, neseniai vartojo ar gali vartoti kitų vaistų.

Jei kažko nesuprantate, kreipkitės į gydytoją, sveikatos priežiūros specialistą ar vaistininką.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Netaikoma, nes vakcina skirta tik vaikams.

Tetravac sudėtyje yra fenilalanino

Tetravac sudėtyje yra fenilalanino, kuris gali pakenkti jums, jei sergate fenilketonurija (PKU).

Tetravac sudėtyje yra etanolio

Vienoje Tetravac dozėje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), mažiau nei 100 mg.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Tetravac: Dozavimas

Dozavimas

Kad vakcina būtų veiksminga:

iki 2 metų amžiaus jūsų vaikas turės gauti keletą vakcinos dozių skirtingu laiku. Žemiau yra lentelė, rodanti du skirtingus tvarkaraščius, nurodančius šių vakcinos dozių vartojimo laiką. Jūsų gydytojas nuspręs, kokią programą taikyti jūsų kūdikiui.

Pirmosios dozės amžius Amžius vartojant antrąją dozę Amžius vartojant trečiąją dozę Prisiminti 1 tvarkaraštis (būtina revakcinacija) 2 ar 3 mėnesiai Nuo 3 iki 5 mėnesių 4 - 7 mėnesiai Nuo 12 iki 24 mėnesių 2 tvarkaraštis (revakcinacija nereikalinga) 3 mėnesiai 5 mėnesiai 12 mėnesių Neprisimena

1 programoje pirmosios trys dozės skiriamos 1-2 mėnesių intervalu tarp vieno ir kito vartojimo.

Jūsų vaikas taip pat gali gauti Tetravac, jei jis yra 5–12 metų amžiaus ir jau buvo skiepytas bet kokia kokliušo vakcina.

Paprastai vaikams iki 12 metų skiepijama didelė difterijos vakcinos dozė, tokia kaip Tetravac. Tačiau kai kuriose šalyse vaikai iki 12 metų gali gauti mažesnę difterijos vakcinos dozę.

Jei jūsų vaikas negavo Tetravac dozės

Jei jūsų vaikas nesulaukė numatytos injekcijos, gydytojas nuspręs, kada skirti šią dozę.

Vartojimo metodas

Vakciną turi švirkšti gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas, kuris yra išmokytas naudoti vakcinas ir yra pasirengęs įsikišti, jei po injekcijos pasitaiko bet kokia neįprasta sunki alerginė reakcija.

Tetravac švirkščiamas į kūdikio šlaunies ar žasto raumenis. Jūsų gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas vengs injekcijos į kraujagyslę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, sveikatos priežiūros specialistą ar vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Tetravac šalutinis poveikis

Tetravac, kaip ir visos vakcinos ir vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkių alerginių reakcijų pavojus skiepijant visada yra reta.

Šios reakcijos gali būti: pasunkėjęs kvėpavimas, melsva liežuvio ar lūpų spalva, žemas kraujospūdis (sukeliantis galvos svaigimą) ir alpimas (kolapsas).

Po Tetravac vartojimo buvo pranešta apie staigias alergines apraiškas, tokias kaip veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas (edema, Kvinkės edema) (tikslaus jų dažnio negalima įvertinti pagal turimus duomenis).

Atsiradus šiems požymiams ar simptomams, jie paprastai išsivysto labai greitai po injekcijos ir kai nukentėjęs asmuo vis dar yra ligoninėje ar gydytojo kabinete.

Jei kuris nors iš šių simptomų atsiranda išėjus iš tos vietos, kur kūdikiui buvo suleista vakcina, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Labai dažnos reakcijos (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 vaikų) yra:

Apetito praradimas
Nervingumas ar dirglumas
Nenormalus verksmas
Mieguistumas
Galvos skausmas
Vėmimas (pykinimas)
Mialgija (raumenų skausmas)
Injekcijos vietos paraudimas
Skausmas injekcijos vietoje
Patinimas injekcijos vietoje
Karščiavimas 38 ° C ar aukštesnis
Negalavimas

Suleidus pirminę seriją, injekcijos vietos reakcijų dažnis linkęs didėti skiepijant revakcinacija.

Dažnos reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vaikų) yra:

Viduriavimas
Kietumas (sukietėjimas) injekcijos vietoje
Miego sutrikimai

Nedažnos reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vaikų) yra:

Injekcijos vietos paraudimas ir 5 cm ar daugiau patinimas
Karščiavimas 39 ° C ar aukštesnis
Ilgas ir nepaguodžiamas verkimas (nepaguodžiamas verkimas, trunkantis ilgiau nei 3 valandas)

Retos reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 vaikų) yra:

Aukšta temperatūra virš 40 ° C

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Traukuliai (traukuliai) su karščiavimu ar be jo;
Alpimas
Odos išbėrimas, paraudimas ir niežėjimas (eritema, dilgėlinė);
Plačios reakcijos injekcijos vietoje (> 5 cm), įskaitant galūnių patinimą nuo injekcijos vietos iki vieno ar abiejų sąnarių. Šios reakcijos atsiranda per 24-72 valandas po vakcinacijos ir gali būti susijusios su paraudimu, šiluma, jautrumu ar skausmu. injekcijos vietą ir savaime išnyksta per 3–5 dienas, nereikalaujant jokio specialaus gydymo.

Kitos reakcijos, pastebėtos naudojant vakcinas, kurių sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų, esančių šioje vakcinoje:

Laikinas judrumo ar jutimo praradimas (Guillain-Barré sindromas) ir rankų, pečių judrumo, skausmo ir tirpimo (brachialinis neuritas) praradimas;
Hipotonijos ir padidėjusio jautrumo epizodai, kuriems būdinga šoką primenanti būsena ar blyškumas, silpnumas ir tam tikro laiko reakcijos į dirgiklius nebuvimas.

Kitos reakcijos, kurios gali pasireikšti, kai Tetravac skiriamas kartu su b tipo Haemophilus influenzae vakcina:

Vienos ar abiejų apatinių galūnių patinimas. Tai gali atsirasti kartu su melsvos odos spalvos pasikeitimu (cianoze), paraudimu, nedideliais kraujavimo po oda plotais (trumpalaikė purpura) ir garsiu verkimu. Jei ši reakcija atsiranda, ji dažniausiai pasireiškia po pirmųjų (pirminių) injekcijų per pirmąsias kelias vakcinacijos valandas. Visi simptomai visiškai išnyks per 24 valandas, nereikalaujant jokio specialaus gydymo.
Patinę kaklo, pažastų ar kirkšnies liaukos (limfadenopatija)

Kūdikiams, gimusiems labai anksti (28-ąją nėštumo savaitę ar anksčiau), 2–3 dienas po skiepijimo gali būti stebimi ilgesni nei įprasta intervalai tarp vieno įkvėpimo ir kito įkvėpimo.

Jeigu jūsų vaikui pasireiškė kuris nors iš šių šalutinių poveikių ir jis išlieka arba pablogėja, kreipkitės į savo vaiko gydytoją, vaistininką ar sveikatos priežiūros specialistą, taip pat jei pasireiškė bet koks galimas šalutinis poveikis, kuris nėra išvardytas šiame lape.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/ it / . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tetravac vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Negalima užšaldyti. Jei vakcina buvo užšaldyta, vakciną išmeskite.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Tetravac sudėtis

Vienoje 0,5 ml paruoštos vakcinos dozėje yra:

Veikliosios medžiagos yra:

Išgrynintas difterijos toksoidas ne mažiau kaip 30 TV *
Ne mažiau kaip 40 TV išgrynintas stabligės toksoidas
Išgrynintas kokliušo toksoidas (PTxd) 25 µg
Išgrynintas gijinis hemagliutininas (FHA) 25 µg
Inaktyvuotas 1 tipo poliomielito viruso antigenas D **: 40 vienetų
2 tipo inaktyvuotas poliomielito virusas D antigenas **: 8 vienetai
Inaktyvuotas 3 tipo poliomielito virusas D antigenas **: 32 vienetai

* U.I.: Tarptautiniai vienetai

** Antigeno kiekis vakcinoje

Pagalbinė medžiaga yra:

Aliuminio hidroksidas (išreikštas Al + 3) 0,30 miligramo
Pagalbinės medžiagos yra formaldehidas, fenoksietanolis, etanolis, 199 terpė injekciniame vandenyje. Medium 199 yra sudėtingas aminorūgščių (įskaitant fenilalaniną), mineralinių druskų, vitaminų ir kitų medžiagų (pvz., Gliukozės) mišinys, praskiestas injekciniu vandeniu.

Tetravac išvaizda ir pakuotės turinys

Tetravac injekcinė suspensija tiekiama vienos dozės užpildytame švirkšte (0,5 ml).

Pakuotės yra 1 arba 10, be adatos, su iš anksto suvirinta adata, su 1 arba 2 adatomis tiekiamos atskirai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams

Naudojimo instrukcija - Tetravac, injekcinė suspensija.

Adsorbuota difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinio komponento) ir poliomielito (inaktyvuota) vakcina.

Pakratykite užpildytą švirkštą, kad jo turinys taptų vienalytis. Tetravac negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.

Jei švirkštai be adatos, adata turi būti tvirtai įstumta į užpildyto švirkšto galą ir pasukta 90 laipsnių kampu.

Tetravac reikia švirkšti į raumenis. Rekomenduojamos injekcijos vietos kūdikiams yra šlaunies viršutinė dalis, o vyresniems vaikams - deltinis raumuo.

Vartoti negalima į odą arba į veną. Negalima švirkšti į kraujagysles: įsitikinkite, kad adata nepatenka į kraujagyslę.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Tetravac rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TETRAVAC INJEKTAVAMOJI KABA

ADSORBUOTAS ANTIDIPHTER, ANTITETAN, ANTIPERTOXIC (ACELLULAR COMPONENT) IR ANTI-ALYVOS (INACTIVATED) VACCINE

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

0,5 ml vakcinos dozės yra:

Išgrynintas difterijos toksoidas1 ............................................... ne mažiau kaip 30 TV #

Išgrynintas stabligės toksoidas1 ............................................... .. ne mažiau kaip 40 TV *

Išgrynintas kokliušo toksoidas (PTxd) 1 .................................. 25 mcg

Išgrynintas gijinis hemagliutininas (FHA) 1 ..................... 25 mcg

12 tipo inaktyvuotas poliomielito virusas .......................... Antigenas D **: 40 vienetų

22 tipo inaktyvuotas poliomielito virusas .......................... Antigenas D **: 8 vienetai

32 tipo inaktyvuotas poliomielito virusas .......................... Antigenas D **: 32 vienetai

# Kaip vidutinė vertė

* Kaip apatinė pasitikėjimo intervalo riba (p = 0,95)

** Galutinis antigeno kiekis pagal PSO rekomendacijas

1 adsorbuotas ant 0,30 mg aliuminio hidroksido (išreikštas Al + 3)

2 gaminami ant Vero ląstelių

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Vakcinoje yra fenilalanino ir nedidelio kiekio etanolio (alkoholio) (žr. 4.4 skyrių).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

Šioje vakcinoje gali būti glutaraldehido, neomicino, streptomicino ir polimiksino B pėdsakų (žr. 4.4 skyrių).

03.0 FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija.

Tetravac yra sterili, balkšva drumzlinė suspensija.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Aktyvi imunizacija nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir poliomielito:

• pradinei kūdikių skiepijimui;

• vaikams, kurie anksčiau buvo skiepyti nuo difterijos, visos ląstelės stabligės arba aceliulinio kokliušo, poliomielito vakcinos.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Pirminė vakcinacija:

Pirminę imunizaciją galima atlikti skiepijant nuo dviejų ar trijų mėnesių amžiaus, skiriant 3 dozes su 1 ar 2 mėnesių intervalu tarp vieno ir kito vartojimo; pagal nacionalinę skiepijimo politiką kitaip galima skiepyti nuo trečiojo gyvenimo mėnesio, skiriant 2 dozes su 2 mėnesių intervalu tarp vieno ir kito, po to - trečią dozę 12 gyvenimo mėnesį.

Prisiminti (stiprintuvas):

Ketvirta dozė turi būti suleista per antruosius gyvenimo metus kūdikiams, kuriems 2–6 mėnesių amžiaus buvo paskirta Tetravac (difterijos, stabligės, sveikų ląstelių vakcina arba ląstelinis kokliušas, poliomielito vakcina, vartojama kartu arba ne). liofilizuota konjuguota vakcinaHaemophilus influenzae tipas b) pagal 3 dozių pirminio skiepijimo režimą.

Reikia papildomų duomenų (pvz., Epidemiologinių ir klinikinių tolesnių tyrimų), kad būtų galima nustatyti, ar reikia papildomų ląstelių ląstelių kokliušo dozių.

Tetravac taip pat gali būti skiriamas vaikams nuo 5 iki 12 metų, kurie anksčiau buvo imunizuoti ląsteline vakcina arba 4 sveikų ląstelių vakcinos dozėmis.

Tetravac sudėtyje yra didelė difterijos komponento dozė. Kai kuriose šalyse, laikantis vietinės skiepijimo politikos, jaunesniems nei 12 metų asmenims gali būti rekomenduojama naudoti vakcinas, kuriose yra maža difterijos komponento dozė.

Vartojimo metodas

Tetravac reikia švirkšti į raumenis. Rekomenduojamos injekcijos vietos kūdikiams yra šlaunies viršutinė dalis, o vyresniems vaikams - deltinis raumuo.

Intraderminio ar intraveninio vartojimo negalima naudoti. Negalima švirkšti vaisto į veną: įsitikinkite, kad adata nepatenka į kraujagyslę.

04.3 Kontraindikacijos

Žinoma sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija į bet kurį Tetravac komponentą, išvardytą 6.1 skyriuje, arba į vakciną, kurioje yra tų pačių medžiagų, arba į kokliušo vakcinas (ląstelines ar visas ląsteles).

Kaip ir kitų vakcinų atveju, skiepijimą Tetravac reikia atidėti, jei:

- karščiavimas ar sunki ūminė liga,

- besivystanti encefalopatija;

- encefalopatija per 7 dienas nuo ankstesnės vakcinos, kurioje yra kokliušo antigenų (visos ląstelės arba ląstelinės kokliušo vakcinos), dozės.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai

• Kadangi kiekvienoje dozėje gali būti neaptinkamų glutaraldehido, neomicino, streptomicino ir polimiksino B pėdsakų, vakciną reikia skiepyti asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas šioms medžiagoms.

• Vakcinos imunogeniškumas gali sumažėti, jei yra imunodeficitas arba gydymas imunosupresantais. Tokiais atvejais rekomenduojama skiepijimą atidėti iki gydymo ar ligos pabaigos. Tačiau skiepyti rekomenduojama asmenims, sergantiems lėtiniu imunodeficitu, pvz. kaip, pavyzdžiui, žmonėms, sergantiems nuolatine ŽIV infekcija, nors antikūnų atsakas gali sumažėti.

• Jei Guillain Barré sindromas ar brachialinis neuritas atsirado po pirmojo stabligės toksoido turinčios vakcinos skyrimo, sprendimas skirti bet kokią stabligės toksoido turinčią vakciną turi būti atidžiai apsvarstytas, atsižvelgiant į galimą naudą ir galimą riziką, pvz. pirminė skiepijimo programa buvo baigta arba ne. Paprastai skiepijimas yra pateisinamas kūdikiams, kurių pirminės imunizacijos tvarkaraščiai yra neišsamūs (pvz., Kai buvo sušvirkšta mažiau nei trys vakcinos dozės).

• Kai pirminė skiepijimo programa atliekama labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ar anksčiau), ypač kūdikiams, kuriems anksčiau nebuvo kvėpavimo nepakankamumo, galima apnėjos rizika ir būtinybė stebėti kvėpavimą 48–72 val. po skiepijimo. Kadangi šios grupės kūdikių skiepijimo nauda yra didelė, skiepijimo niekada negalima nutraukti ar atidėti.

• Tetravac sudėtyje yra fenilalanino, kuris gali būti kenksmingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija (PKU).

• Tetravac dozėje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), mažesnis nei 10 mg.

Atsargumo priemonės

• Negalima švirkšti į kraujagyslę: įsitikinkite, kad adata nepatenka į kraujagyslę.

• Kaip ir visas injekcines vakcinas, vakciną reikia atsargiai skirti asmenims, sergantiems trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimais, nes po injekcijos į raumenis gali atsirasti kraujavimas.

• Prieš skiriant bet kokią Tetravac dozę, vaiko tėvų ar globėjų reikia paklausti apie vaiko asmeninę ligos istoriją, šeimos istoriją ir naujausią sveikatos būklę, įskaitant informaciją apie ankstesnes imunizacijas. kuris atsirado dėl ankstesnių skiepų.

• Jei kuris nors iš toliau išvardytų įvykių įvyko laikinai, skiriant vakciną, kurioje yra kokliušo komponentas, reikia atidžiai apsvarstyti sprendimą skirti papildomą vakcinos dozę, kurioje yra kokliušo komponentas:

- Temperatūra ≥ 40 ° C per 48 valandas po vakcinacijos, nesusijusi su kitomis nustatytomis priežastimis.

-žlugimas arba į šoką panaši būsena (hipotoniniai hiporeaktyvūs epizodai) per 48 valandas po vakcinacijos.

- Nuolatinis, nepaguodžiamas verksmas, trunkantis ≥ 3 valandas per 48 valandas po vakcinacijos.

- Traukuliai su karščiavimu ar be jo per 3 dienas po vakcinacijos.

• Prieš švirkščiant bet kokį biologinį produktą, už vartojimą atsakingas asmuo turi imtis visų žinomų atsargumo priemonių, kad būtų išvengta alerginių ar kitų reakcijų. po vakcinos skyrimo.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Išskyrus imunosupresinį gydymą (žr. 4.4 skyrių), reikšmingos klinikinės sąveikos su kitais gydymo būdais ar biologiniais preparatais nepastebėta. Buvo atliktas specifinis sąveikos tyrimas kartu vartojant Tetravac, naudojamą liofilizuotai Act-HIB vakcinai (Haemophilus influenzae b tipo) ir MMR vakcinos (tymų, kiaulytės, raudonukės).

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nereikšminga, nes vakcina skirta tik vaikams.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra svarbus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai išvardyti pagal dažnio klasę pagal šią konvenciją:

• Labai dažni: ≥ 1/10

• Dažni: ≥ 1/100 e

• Nedažni: ≥ 1/1000 e

• Reti: ≥ 1/10000 e

• Labai retas:

• Nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis. Remiantis spontaniškais pranešimais, apie šiuos nepageidaujamus reiškinius buvo pranešta labai retai po komercinio Tetravac vartojimo. Kadangi apie šiuos nepageidaujamus reiškinius buvo pranešta savanoriškai iš neapibrėžto tiriamųjų skaičiaus populiacijos, ne visada įmanoma patikimai įvertinti dažnumą arba nustatyti priežastinis ryšys su vakcinos poveikiu.

Klinikinių tyrimų metu kūdikiams, kuriems Tetravac buvo skiriamas vienas arba kartu su ACT-HIB kaip pagrindinę seriją, dažniausiai pasireiškusios reakcijos buvo vietinės reakcijos injekcijos vietoje, nenormalus verksmas, anoreksija ir dirglumas.

Šie požymiai ir simptomai paprastai pasireiškia per 48 valandas po skiepijimo ir gali išlikti 48–72 valandas; jie išnyksta savaime, netaikant jokios specialios terapijos.

Po pirminės serijos injekcijos vietos reakcijų dažnis linkęs didėti skiriant revakcinaciją.

Tetravac saugumo pobūdis labai nesiskiria tarp amžiaus grupių. Tačiau kai kurie nepageidaujami reiškiniai, tokie kaip mialgija, negalavimas ir galvos skausmas, būdingi dvejų metų ir vyresniems vaikams.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Tu nepastebi:

- Limfadenopatija

Imuninės sistemos sutrikimai

Nežinomas:

- Anafilaksinės reakcijos, tokios kaip veido edema, Quincke edema.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai dažnas:

- Anoreksija (valgymo sutrikimai)

Psichikos sutrikimai

Labai dažnas:

- nervingumas (dirglumas)

- Nenormalus verksmas

Dažni:

- Nemiga (miego sutrikimai)

Nedažni:

- užsitęsęs nepaguodžiamas verkimas

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni:

- Mieguistumas (tirpimas)

- Galvos skausmas

Tu nepastebi:

- Traukuliai su karščiavimu ar be jo

- Sinkopė

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni:

- Jis atsitraukė

Dažni:

- viduriavimas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Labai dažnas:

- Mialgija

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Tu nepastebi:

- Į alergiją panašūs simptomai, tokie kaip įvairių tipų bėrimas, eritema ir dilgėlinė

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažnas:

- Injekcijos vietos paraudimas

- Skausmas injekcijos vietoje

- patinimas injekcijos vietoje

- Karščiavimas (karščiavimas) ≥ 38 ° C

- negalavimas

Dažni:

- sukietėjimas injekcijos vietoje

Nedažni:

- paraudimas ir edema ≥ 5 cm injekcijos vietoje

- Karščiavimas (karščiavimas) ≥ 39 ° C

Reti:

- Karščiavimas> 40 ° C (aukšta temperatūra)

Tu nepastebi:

Vaikams buvo pranešta apie dideles injekcijos vietos reakcijas (> 50 mm), įskaitant galūnių patinimą nuo injekcijos vietos iki anapus vieno ar abiejų sąnarių. Šios reakcijos atsiranda per 24-72 valandas po vakcinacijos., Gali būti susijusios su eritema , šiluma, jautrumas ar skausmas injekcijos vietoje ir savaime praeina per 3–5 dienas. Tokių reakcijų rizika, atrodo, priklauso nuo anksčiau išgertų vakcinos dozių, kurių sudėtyje yra ląstelinio kokliušo komponento, skaičiaus ir padidėja rizika suleidus ketvirtą ir penktą dozę.

Klinikinių tyrimų metu, vartojant Tetravac, nebuvo pranešta apie hipotonijos ir padidėjusio jautrumo epizodus, tačiau buvo pranešta apie kitas vakcinas nuo kokliušo.

Po vakcinacijos vakcinomis, kurių sudėtyje yra komponento, gali atsirasti edeminė reakcija, pažeidžianti vieną ar abi apatines galūnes Haemophilus influenzae tipas b. Jei ši reakcija pasireiškia, ji dažniausiai pasireiškia po pirminių injekcijų ir pastebima per pirmąsias kelias valandas po vakcinacijos.

Susiję simptomai gali būti cianozė, paraudimas, trumpalaikė purpura ir aštrus verksmas. Visi įvykiai praeina savaime, be pasekmių, per 24 valandas.

Panašus atvejis buvo užregistruotas klinikiniuose tyrimuose su difterijos, stabligės-ląstelinės, kokliušo ir poliomielito vakcina Tetravac, skiepijamu vienu metu, bet dviejose skirtingose injekcijos vietose, su konjugacijos nuo stabligės vakcina.Haemophilus influenzae tipas b.

Kai Tetravac skiriamas paskutinei revakcinacijai 5–12 metų vaikams, šios amžiaus grupės vaikų reakcijos į Tetravac vakciną pastebimos atitinkamai rečiau arba lygios dažnumui. ląstelių kokliušas) arba DT-IPV to paties amžiaus vaikams.

Pavartojus kitų stabligės toksoido turinčių vakcinų, labai retai buvo pranešta apie brachialinio neurito ir Guillain-Barré sindromo atvejus.

Daugiau informacijos apie specialias populiacijas:

Apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams (nėštumo savaitės ≤ 28) (žr. 4.4 skyrių)

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaisto registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Italijos vaistų agentūros svetainę: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Perdozavimas

Nėra svarbus.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kombinuotos bakterinės ir virusinės vakcinos (difterijos, kokliušo, poliomielito ir stabligės).

ATC kodas: J07CA02.

Antikūnų atsakas po pirminės vakcinacijos:

Imunogeniškumo tyrimai, atlikti kūdikiams, skiepytiems 3 Tetravac dozėmis, skiriamomis nuo antrojo gyvenimo mėnesio, parodė, kad visi paskiepyti (100%) sukūrė seroprotekcinį antikūnų lygį (≥ 0,01 TV / ml) prieš difterijos antigenus ir stabligę.

Dėl kokliušo daugiau nei 87% kūdikių per 1–2 mėnesius po pirminės vakcinacijos 4 kartus padidėjo pradiniai antikūnų prieš PT ir FHA titrai.

Po skiepijimo mažiausiai 99,5% paskiepytųjų antikūnų titrai viršijo slenkstinę reikšmę 5 (vertė lygi abipusei praskiedimui, kai naudojamas seroneutralizacijos testas) prieš 1, 2 ir 3 tipus ir buvo laikomi apsaugoti nuo poliomielito.

Klinikinio veiksmingumo tyrimo, atlikto Senegale, metu, pirmą kartą sušvirkštus 3 dozes ir praėjus 18 mėnesių be revakcinacijos, apsauginis šios ląstelinės kokliušo vakcinos veiksmingumas buvo mažesnis nei Pasteur kokliušo vakcinos. Tačiau mažesnis šios ląstelinės kokliušo vakcinos reaktogeniškumas buvo įrodytas 2 kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, palyginti su sveikų ląstelių kokliušo vakcina.

Imuninis atsakas po stiprinimo:

Imunogeniškumo tyrimai, atlikti su antraisiais gyvenimo metais kūdikiais, kurie buvo pirminiai skiepyti 3 Tetravac dozėmis, parodė didelį antikūnų atsaką į visus vakcinos komponentus po ketvirtosios (revakcinacijos) dozės.

Tyrimai, atlikti su 12–24 mėnesių kūdikiais, kuriems buvo atlikta 3 dozių pirminė skiepijimo vakcina su sveikų ląstelių kokliušo vakcina, DTP-IPV (Tetracoq) arba DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ), parodė, kad Tetravac dozė yra saugi ir imunogeniška visiems vakcinos komponentams.

Tyrimai, atlikti su 5–12 metų vaikais, kurie gavo 4 visas ląstelių kokliušo vakcinos, DTP-IPV (Tetracoq) arba DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ) dozes, parodė, kad revakcinacija su Tetravac yra yra imunogeniškas visoms vakcinos sudedamosioms dalims ir yra gerai toleruojamas.

05.2 Farmakokinetinės savybės

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Formaldehidas

Fenoksietanolis

Etanolis

Vidutinis 199 [sudėtingas amino rūgščių (įskaitant fenilalaniną), mineralinių druskų, vitaminų ir kitų medžiagų (pvz., Gliukozės) mišinys]

Injekcinis vanduo

06.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (nuo 2 ° C iki 8 ° C).

Negalima užšaldyti.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

0,5 ml vienos dozės užpildytas švirkštas (stiklas) su stūmokliu (chlorobrombutilo elastomeras arba bromobutilo guma arba chlorbutilo guma), iš anksto užsandarinta adata ir adatos dangtelis (elastomeras).

0,5 ml vienos dozės užpildytas švirkštas (stiklas) su stūmokliu (chlorobrombutilo elastomeras arba brombutilo guma arba chlorbutilo guma) ir dangteliu (elastomeras) be adatos.

0,5 ml vienos dozės užpildytas švirkštas (stiklas) su stūmokliu (chlorobrombutilo elastomeras arba brombutilo guma arba chlorbutilo guma) ir dangteliu (elastomeras) su 1 atskira adata (kiekvienam švirkštui).

0,5 ml vienos dozės užpildytas švirkštas (stiklas) su stūmokliu (chlorobrombutilo elastomeras arba brombutilo guma arba chlorbutilo guma) ir dangteliu (elastomeras) su 2 atskiromis adatomis (kiekvienam švirkštui).

Pakuotėje po 1 arba 10.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės ir pristatymai.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jei švirkštai be adatos, adata turi būti tvirtai įkišta į užpildyto švirkšto galą, pasukant 90 ° kampu.

Prieš naudojimą suplakti, kol gaunama vienalytė, drumzlinai balta suspensija.

Tetravac gali būti naudojamas liofilizuotai konjuguotai vakcinai paruošti Haemophilus influenzae tipas b (Act-HIB). Pakratykite užpildytą švirkštą, kol jo turinys taps vienalytis. Į buteliuko turinį įpilkite suspensijos ir gerai suplakite, kol liofilizuota medžiaga visiškai ištirps. Paruošta suspensija turi būti drumstos baltos spalvos.

Paruoštą vakciną reikia sušvirkšti iš karto.

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.