Veikliosios medžiagos: Mesalazinas
PROCTASACOL 500mg - tiesiosios žarnos gelis
Kodėl vartojamas Proctasacol? Kam tai?
PROCTASACOL sudėtyje yra veikliosios medžiagos mesalazino, priklausančio žarnyno priešuždegiminių vaistų kategorijai.
Šis vaistas vartojamas suaugusiesiems ir vyresniems nei 2 metų vaikams gydyti tam tikroms lėtinėms uždegiminėms žarnyno ligoms (opinis proktitas ir Krono liga) ir kitiems ūmiems ar lėtiniams uždegimams (idiopatiniam uždegimui), lokalizuotam galinėje žarnyno dalyje ar. perianalinė sritis.
Vaistas skiriamas tiek gydant aktyvias ligos fazes, tiek siekiant išvengti recidyvų.
Sunkiais žarnyno uždegimo atvejais gydytojas taip pat gali paskirti gydymą kortikosteroidais (kortizonu).
Pasitarkite su gydytoju, jei pasibaigus nustatytam gydymo laikotarpiui savijauta nepagerėjo arba pablogėjo.
Kontraindikacijos Kai Proctasacol vartoti negalima
PROCTASACOL vartoti negalima
- Jeigu yra alergija kitiems panašiems vaistams (pvz., Salicilatams) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
- Jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (inkstų nepakankamumu).
- Jei turite sunkių inkstų sutrikimų (sunki nefropatija), vidinio pamušalo, gleivinės, skrandžio ar žarnyno pažeidimas (skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa).
- Jei turite polinkį į kraujavimą.
- Vaikams iki 2 metų (žr. Skyrių „Vaikai“).
- Paskutinėmis nėštumo savaitėmis ir žindymo laikotarpiu.Kituose nėštumo etapuose gydytojas atidžiai apsvarstys gydymo šiuo vaistu poreikį (žr. Skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Proctasacol
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PROCTASACOL.
Prieš pradėdami gydymą PROCTASACOL, turėsite atlikti būtinus klinikinius tyrimus, kad nustatytumėte diagnozę ir terapines indikacijas.
Atsargiai vartokite vaistą, jei yra sutrikusi inkstų ir kepenų (kepenų) funkcija.
Prieš pradedant gydymą ir periodiškai gydymo metu, ypač jei yra buvusi inkstų liga, gydytojas atidžiai įvertins visų pacientų inkstų funkciją.
Nutraukus gydymą ir netinkamo palaikomojo gydymo metu, ligos simptomai gali vėl atsirasti.
Sunkiais žarnyno uždegimo atvejais gydytojas taip pat gali paskirti gydymą kortikosteroidais (kortizonu) (žr. Skyrių „Kiti vaistai ir PROCTASACOL“).
Ilgai vartojant vaistą, gali atsirasti jautrumo reiškinių (perdėtas reaktyvumas).
Jei pasireiškia alerginės reakcijos, nutraukite gydymą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Sunkiais žarnyno uždegimo atvejais gydytojas kartu su PROCTASACOL gali paskirti gydymą kortikosteroidais (kortizonu).
Vaikai
Jaunesniems nei 2 metų vaikams PROCTASACOL vartoti draudžiama (žr. Skyrių „PROCTASACOL vartoti negalima“). Vaisto nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 2 metų vaikams, nebent gydytojas mano, kad tai būtina.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Proctasacol poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Atsargiai vartokite vaistą kartu su:
- Sulfonilkarbamido dariniai (vartojami diabetui gydyti), kurių hipoglikeminis poveikis (cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas) gali sustiprėti.
- Kumarino vaistai (vartojami kraujo krešėjimo procesui sulėtinti arba slopinti).
- Metotreksatas (vaistas, vartojamas žmonėms, sergantiems psoriaze, Krono liga, reumatoidiniu artritu ir kai kuriems vėžiams gydyti).
- Probenecidas (vaistas, vartojamas šlapimo rūgšties koncentracijai kraujyje mažinti).
- Sulfinpirazonas (vaistas nuo širdies priepuolio).
- Spironolaktonas (kalį tausojantis diuretikas).
- Furosemidas (diuretikas, didinantis šlapimo išsiskyrimą, vartojamas skysčių susilaikymo atveju).
- Rifampicinas (antibiotikas).
PROCTASACOL vartojimas kartu su kortikosteroidais gali sustiprinti nepageidaujamą pastarųjų poveikį skrandžiui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia arba įtariate, kad esate nėščia, vaistą vartokite tik tada, kai to tikrai reikia ir griežtai prižiūrint gydytojui.
Paskutinėmis nėštumo savaitėmis ir žindymo laikotarpiu PROCTASACOL vartoti negalima (žr. Skyrių „PROCTASACOL vartoti negalima“).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
PROCTASACOL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
PROCTASACOL sudėtyje yra metilo p-hidroksibenzoato ir propil-p-hidroksibenzoato, kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).
PROCTASACOL sudėtyje yra glicerolio, kuris gali turėti lengvą vidurius laisvinantį poveikį.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Proctasacol: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Gydytojas, atsižvelgdamas į ligos mastą ir sunkumą, parinks jums tinkamą dozę.
Vidutinė rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems aktyvios ligos fazės metu yra 1,5 g mezalazino, lygaus 3 vienadozėms gelio talpykloms.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vyresni nei 2 metų vaikai: gydytojo nuomone, dozė bus proporcingai mažinama.
Prieš naudojant PROCTASACOL, patartina pabandyti evakuotis, kad žarnyno kanale nebūtų išmatų. Norėdami gauti paraišką, vadovaukitės toliau pateiktomis instrukcijomis:
- Atleiskite tiesiąją žarną iš kaniulės dangtelio (apsauginis antspaudas).
- Įveskite kaniulę per visą jos ilgį į išangę.
- Paspauskite mėgintuvėlio dugną, kad gelis ištekėtų.
- Tepkite aplink perianalinę zoną (aplink išangę).
Gydymo trukmė aktyvioje fazėje yra 4-6 savaitės.
Ilgalaikio gydymo metu, siekiant išvengti atkryčių, paros dozę ir gydymo trukmę turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į paciento būklę ar ligos eigą.
Pamiršus pavartoti PROCTASACOL
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, bet tęskite įprastą dozę, kaip nurodyta.
Nustojus vartoti PROCTASACOL
Nutraukus gydymą, simptomai gali atsinaujinti. (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Proctasacol dozę
Išgėrus per didelę vaisto dozę, vartojant tiesiąją žarną, jokių ypatingų pasekmių nežinoma.
Šalutinis poveikis Koks yra Proctasacol šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant PROCTASACOL, pasireiškė toks nepageidaujamas poveikis:
- Ūminis netoleravimo sindromas, pasireiškiantis mėšlungiu, pilvo skausmu, krauju skystose išmatose (kruvinas viduriavimas) ir kartais karščiavimu, galvos skausmu, niežuliu ir bėrimu, todėl gydymą reikia nutraukti.
- Alerginės reakcijos (pvz., Odos reakcijos, niežėjimas); tokiu atveju nedelsdami nutraukite gydymą (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“) ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip: pykinimas, viršutinės pilvo dalies skausmas (epigastralgija), viduriavimas ir pilvo skausmas.
- Galvos skausmas (galvos skausmas).
- Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje (leukopenija, neutropenija), sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija).
- Kasos uždegimas (pankreatitas), kepenų uždegimas (hepatitas), inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), inkstų liga (nefrozinis sindromas) ir susilpnėjusi inkstų funkcija (inkstų nepakankamumas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Tinkamumo laikas nurodo paskutinę to mėnesio dieną ir produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Venkite tiesioginio šviesos ir šilumos šaltinių poveikio.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
PROCTASACOL sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra mezalaminas (5-aminosalicilo rūgštis arba 5-ASA). Vienoje vienadozėje talpyklėje yra 500 mg mezalamino.
- Pagalbinės medžiagos yra: glicerinas, trietanolaminas, karboksipolimetilenas, metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, išgrynintas vanduo.
PROCTASACOL išvaizda ir kiekis pakuotėje
PROCTASACOL tiekiamas kaip tiesiosios žarnos gelis ir tiekiamas pakuotėse po 20 vienkartinių 500 mg talpyklių su uždengtu vamzdeliu, uždarytu rektaliniu būdu.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PROCTASACOL 500 MG RECTAL GEL
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje vienadozėje talpyklėje yra: 500 mg mezalamino (5-aminosalicilo rūgšties, 5-ASA).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: metil-p-hidroksibenzoatas ir propil-p-hidroksibenzoatas, glicerolis.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Rektalinis gelis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Opinis proktitas, Krono liga, ūminis ir lėtinis žarnyno idiopatinis anorektalinės ir perianalinės lokalizacijos uždegimas. Aktyvių fazių gydymas ir atkryčių prevencija.
Sunkioje aktyvioje fazėje patartina jį derinti su gydymu kortizonu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji
Aktyvioje ligos fazėje vidutinė paros dozė suaugusiesiems yra 1,5 g mezalazino, lygi 3 vienkartinėms gelio talpyklėms, nebent gydytojas nusprendžia kitaip.
Vaikų populiacija
Vyresniems nei dvejų metų vaikams dozės proporcingai mažinamos pagal gydytojo receptą.
Yra mažai patirties ir tik nedaug dokumentų apie poveikį vaikams.
Gydymo trukmė aktyvioje fazėje yra 4-6 savaitės.
Remisijos metu, kuriai reikalinga ilgalaikė priežiūra, kad būtų išvengta pasikartojimo, dažnumą ir dozę nustato gydytojas.
Vartojimo metodas
Vaistas turi būti vartojamas su alvo be išmatų.
Jei norite naudoti programą, vadovaukitės toliau pateiktomis instrukcijomis:
1- Atlaisvinkite tiesiąją žarną iš kaniulės dangtelio (apsauginis antspaudas).
2- Įveskite kaniulę į išangę per visą jos ilgį.
3- Paspauskite vamzdelio apačią, kad gelis ištekėtų.
4- Paskirstykite aplink perianalinę zoną.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas komponentams ar kitoms chemiškai artimoms medžiagoms; ypač salicilatų atžvilgiu.
Pacientai, kuriems yra akivaizdus inkstų nepakankamumas. Sunkios nefropatijos. Esamos skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos. Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems kraujavimo diateze.
Vaikai iki dvejų metų.
Paprastai draudžiama nėštumo metu; kontraindikuotinas paskutinėmis nėštumo savaitėmis ir laktacijos metu (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Objektyvių ir subjektyvių simptomų recidyvai gali pasireikšti tiek nutraukus gydymą, tiek netinkamo palaikomojo gydymo metu.
Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, vaistą reikia vartoti atsargiai dėl jo kinetinių ir metabolinių savybių. Gydymo metu reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją, ypač pacientams, sergantiems inkstų liga. Vietoj to, jo negalima vartoti tiems, kuriems yra akivaizdus inkstų nepakankamumas.
Prieš pradedant gydymą, pacientas turi atlikti būtinus klinikinius tyrimus, kad išsiaiškintų diagnozę ir terapines indikacijas.
Pacientams, gydomiems geriamaisiais hipoglikeminiais vaistais, diuretikais, kumarinais ir kortikosteroidais, preparato reikia vartoti atsargiai.
Pediatrijoje vaistas turėtų būti skiriamas tik esant realiam poreikiui ir prižiūrint gydytojui.
Ilgai naudojant produktą gali atsirasti jautrumo reiškinių.
Galimas padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimas - nedelsiant nutraukti gydymą.
Esant sunkioms aktyvioms fazėms, gali būti patartina susieti sisteminį gydymą kortizonu.
Vaisto sudėtyje yra para-hidroksi benzoatų, kurie gali sukelti alergines reakcijas, dažniausiai vėlyvo tipo, ir glicerolio, kuris gali turėti lengvą vidurius laisvinantį poveikį.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Gali sustiprėti sulfonilkarbamido darinių hipoglikeminis poveikis.
Negalima atmesti sąveikos su kumarinais, metotreksatu, probenecidu, sulfinpirazonu, spironolaktonu, furozemidu ir rifampicinu.
Galimas nepageidaujamas skrandžio kortikosteroidų poveikis.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei nėštumas patvirtintas arba įtariamas, skirkite vaistą tik esant realiam poreikiui ir griežtai prižiūrint gydytojui. Tačiau paskutinėmis nėštumo savaitėmis ir žindymo laikotarpiu šio produkto vartoti reikėtų vengti.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vaistas nesumažina koncentracijos ir nesukelia mieguistumo gydomiems pacientams.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Buvo pranešta apie virškinimo trakto sutrikimus (pykinimą, epigastralgiją, viduriavimą ir pilvo skausmą) ir galvos skausmą.
Vaistas retai gali būti susijęs su ūminiu netoleravimo sindromu, kuriam būdingi mėšlungis, pilvo skausmas, kruvinas viduriavimas ir kartais karščiavimas, galvos skausmas, niežėjimas ir odos bėrimas, todėl gydymą reikia nutraukti.
Taip pat yra pranešimų apie leukopeniją, neutropeniją, trombocitopeniją, pankreatinus, hepatitą, intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą ir inkstų nepakankamumą.
Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., Odos reakcijos, karščiavimas) gali pasireikšti retai; tokiu atveju gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejai po rektalinio vartojimo neįsivaizduojami.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė-žarnyno nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo.
ATC kodas: A07EC02.
5-aminosalicilo rūgštis (5-ASA arba mesalazinas), veiklioji PROCTASACOL sudedamoji dalis, yra aktyvi salicilazosulfapiridino frakcija, ši klinikinė forma.
5-ASA turi vietinį priešuždegiminį poveikį pažeidimų paveiktai žarnyno gleivinei. Jo buvimas žarnyno ertmėje slopina arachidono rūgšties darinių (prostaglandino E2, leukotrienų) biosintezę, kurių lygis tiesiosios žarnos gleivinėje tiriamųjų, sergančių opiniu kolitu paūmėjimo fazėje, yra didesnis nei įprasta.
Dėl sulfapiridino frakcijos trūkumo, kuriam priskiriamas nepageidaujamas salicilazosulfapiridino poveikis, paaiškinama, kaip 5-ASA gali būti toleruojamas labiau nei salicilazosulfapiridinas.
Tabletėse esantis 5-ASA išsiskiria į galutinį ileumą ir gaubtinę žarną, taip užtikrinant vietinį priešuždegiminį poveikį pažeidimams, esantiems palei šį taką.
Vaistinės formos klizma lemia greitą ir veiksmingą vietinį priešuždegiminį poveikį pažeidimams, esantiems išilgai žarnos galinio tako.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Tabletės, padengtos farmacine forma, turi savybę suardyti dangą esant aukštesniam nei 6 pH: ši savybė leidžia tabletę nepažeisti per skrandį ir padaryti veikliąją medžiagą prieinamą prie galinio žarnyno ir gaubtinės žarnos, kur ji veikia 5-ASA absorbcija yra nedidelė: medžiaga beveik visiškai pašalinama su išmatomis.
5-ASA, vartojamas tiesiosios žarnos klizma, sisteminė absorbcija yra labai prasta ir veikia lokaliai.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Išgėrus LD50, yra:
pelės patinas = 1287 mg / kg; žiurkių patinai = 4496 mg / kg; pelės patelė = 1052 mg / kg; žiurkių patelės = 2071 mg / kg
LD50 po intraveninio vartojimo yra:
pelė> 3000 mg / kg; žiurkė> 2000 mg / kg.
Šie lėtiniai geriamieji vaistai yra gerai toleruojami:
žiurkė, vartojant 200 mg / kg per parą dozę; šuniui 120 mg / kg per parą
5-ASA neturi mutageninio aktyvumo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Glicerinas, trietanolaminas, karboksipolimetilenas, metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Venkite tiesioginio šviesos ir šilumos šaltinių poveikio.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Vienos dozės mėgintuvėlio talpykla iš baltai nepermatomo mažo tankio polietileno, su dangteliu ir kaniulėmis iš tos pačios medžiagos, skirta vartoti tiesiosios žarnos.
Pakuotėje yra 20 vienadozių 500 mg talpyklių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
GIULIANI S.p.A. per Palagi 2, 20129 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
PROCTASACOL 500 mg tiesiosios žarnos gelis - 20 vienadozių indelių
AIC Nr. 035509013
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2004 m. Rugsėjo 17 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2009 m. Kovo mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2016 m. Birželio 11 d
