KORTONO ACETATAS - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Kortono acetatas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: kortizonas (kortizono acetatas)

Cortone Acetate 25 mg tabletės

Kodėl naudojamas kortono acetatas? Kam tai?

Cortone Acetate sudėtyje yra veikliosios medžiagos kortizono acetato, kuris priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais (arba gliukokortikoidais), grupei. Kortikosteroidai gali pakeisti kortizolį - hormoną, kurį natūraliai mūsų organizme gamina antinksčiai, o tai padeda reguliuoti svarbius procesus bendrajai sveikatos būklei.

Kortono acetatas naudojamas:

kaip papildomas gydymas trumpam laikui esant: - ūmioms ir lėtinėms sąnarių ligoms, tokioms kaip reumatoidinis artritas; - ūminis uždegimas, apimantis sausgysles ir jas supančias membranas (ūminis tenosinovitas); sąnario uždegimas dėl podagros
po pakartotinio atsiradimo arba kaip palaikomasis gydymas, kai: - liga, kuriai būdingi odos pažeidimai ir imuninės sistemos sutrikimai (sisteminė raudonoji vilkligė), - ūminis širdies uždegimas, kurį sukelia reumatinė liga (ūminis reumatinis karditas).
pūslinei odos ir gleivinės ligai (pemfigus) gydyti
kontroliuoti alergines ligas, kurių negalima gydyti tradiciškai, pvz., bronchinę astmą ir odą, kontaktinius ar alerginius uždegimus (kontaktinį dermatitą, atopinį dermatitą)
esant lėtiniams ir ūmiems uždegimams ir alergijoms, apimančioms akį ir susijusius priedus
palengvinti leukemijos ir limfomų simptomus bei pasekmes suaugusiesiems ir ūminę leukemiją vaikystėje
kai reikalingas pakaitinis gydymas hormonais, įskaitant ligas, kurios sukelia nepakankamą hormonų gamybą, pvz., Adisono ligą, ūminį antinksčių nepakankamumą, Waterhouse-Friderichsen sindromą, antinksčių nepakankamumą po operacijos
kartu su kitais vaistais gydant pasikartojančius gaubtinės žarnos pažeidimus (opinį kolitą), viduriavimą (neišgydomą spuogą) ir lėtinį žarnyno uždegimą (regioninį enteritą).

Kontraindikacijos Kai kortono acetato vartoti negalima

Kortono acetato vartoti negalima

jeigu yra alergija kortizono acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate infekcine liga, vadinama tuberkulioze;
jeigu sergate skrandžio opa ir žarnyno dalimi (skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa);
jeigu sergate psichine liga (psichoze);
jeigu organizme yra grybelinė infekcija;
jeigu sergate herpes simplex akių infekcija; - jeigu neseniai buvo atlikta žarnyno operacija (žarnyno anastomozė).

Tačiau kortizono acetato naudojimas yra pateisinamas gydant ligas, jautrias šiam hormonui, kurios yra pavojingos gyvybei ar regėjimui.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Cortone acetate

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cortone Acetate.

Gydytojas patikrins, ar nėra galimo kortizono acetato poveikio medžiagų apykaitai kraujyje [elektrolitų, kalcio (padidėja kalcio pašalinimas gydymo gliukokortikoidais metu), skysčių, baltymų ir angliavandenių].

Specialių atsargumo priemonių vartojant kortono acetatą reikia

jei turite patinimą (kurį sukelia skysčių kaupimasis): laikykitės dietos, kurioje mažai natrio (mažiau nei 1 g per dieną); jei dėl to patinimas nepraeina, gydytojas gali sumažinti kortono acetato dozę, kol normalizuosis šlapimo gamyba, arba gali skirti vaistų, kurie padidina šlapimo gamybą. Tik retais atvejais patinimas tampa toks stiprus, kad būtina nutraukti gydymą kortizono acetatu;
jeigu turite ar turėjote problemų dėl emocinio nestabilumo ar polinkio sirgti psichikos ligomis, nes gydymo metu jie gali pablogėti. Taip pat gali pasireikšti: euforija, miego sutrikimas (nemiga), nuotaikos ar asmenybės pokyčiai, sunki depresija ar tikros psichinės ligos simptomai;
jei turite kraujo krešėjimo sutrikimų (hipoprotrombinemija), prieš pradėdami vartoti acetilsalicilo rūgštį (aspiriną), pasitarkite su gydytoju;
jeigu patiriate ar patyrėte stiprų stresą, pvz., traumą ar operaciją, net jei jau nutraukėte gydymą keliems mėnesiams: gydytojas nuspręs, ar tęsti gydymą, ar vėl skirti vaistą, dažniausiai didesnėmis dozėmis;
jei sergate infekcija: gliukokortikoidai gali paslėpti kai kuriuos infekcijos požymius ir jų vartojimo metu gali atsirasti infekcijų.Šiais atvejais gydytojas nuspręs, ar skirti Jums antibiotiką;
jei turite būti skiepytas: neturite būti skiepijamas nuo raupų ir kitų skiepų, nes gali išsivystyti nervų sistemos problemos ir antikūnų poveikis gali būti nepakankamas;
jei sergate tuberkulioze: galite naudoti kortono acetatą esant ūminei ar generalizuotai ligai ir kartu su tinkamu tuberkuliozės gydymu. Jei turite paslėptą tuberkuliozę arba teigiamą atsaką į tuberkuliną, gydytojas jus atidžiai stebės, nes liga gali atsinaujinti. Ilgai gydant kortikosteroidais, gydytojas gali skirti chemoterapinį vaistą, kad būtų išvengta ligos vystymosi (chemoprofilaktika); - jeigu yra hipertiroidizmas (per didelis skydliaukės darbas);
jeigu sergate kepenų liga (kepenų ciroze);
jeigu sergate lėtiniu žarnyno uždegimu ir yra žarnyno perforacijos pavojus (opinis kolitas);
jei turite pūlių (abscesų), infekcijų, sukeliančių pūlių susidarymą;
jei liga, kurią sukelia žarnyno dalies uždegimas (divertikulitas);
jeigu sergate cukriniu diabetu;
jeigu sergate širdies liga (širdies nepakankamumu);
jei sutrikusi inkstų funkcija; - jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
jeigu sumažėjęs mineralų kiekis kauluose (osteoporozė);
jeigu sergate sunkiu raumenų silpnumu (miastenija).
jeigu sergate parazitu, vadinamu Strongyloid
jeigu esate gydomas vaistais, slopinančiais imuninę sistemą: reikia pasirūpinti, kad prasidėtų infekcijos
jei galite susisiekti su vėjaraupiais: gali būti nurodytas gydymas imunoglobulinais
jei jis gali liestis su tymais: gali būti nurodyta imunoglobulino profilaktika

Palaikomoji dozė visada turi būti minimali, kad būtų galima kontroliuoti simptomus: dozę mažinti visada reikia palaipsniui. Šis vaistas nėra kontraindikuotinas žmonėms, netoleruojantiems glitimo (celiakija).

Vaikai

Gydytojas atidžiai stebės ilgą laiką gydomų vaikų augimą ir vystymąsi.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti kortono acetato poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Buvo pranešta apie sąveiką su kai kuriais vaistais nuo epilepsijos (fenobarbitaliu ir fenitoinu), priešgrybeliniais vaistais (ketokonazolu), salicilatu, geriamaisiais antikoaguliantais ir kai kuriais antibiotikais (rifampicinu ir troleandomicinu).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi kol kas nėra atlikta tinkamų kortikosteroidų poveikio žmogaus reprodukcijai tyrimų, prieš vartodama šiuos vaistus nėščioms, maitinančioms motinoms ar vaisingoms moterims gydytojas atidžiai įvertins galimą riziką ir naudą motinai ir vaisiui: Kūdikiai, gimę motinoms, nėštumo metu vartojusiems dideles kortikosteroidų dozes, bus atidžiai tikrinami, ar nėra sumažėjusio antinksčių aktyvumo požymių.

Maitinimo laikas

Kortikosteroidai randami motinos piene ir gali užkirsti kelią augimui, trukdyti organizmo kortikosteroidų gamybai arba sukelti kitokį šalutinį poveikį naujagimiui. Kortikosteroidus vartojančios moterys neturėtų žindyti. Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ketinate žindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kortono acetatas netrukdo gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Cortone Acetate sudėtyje yra laktozės

Cortone Acetate sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti kortono acetatą: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė priklauso ne tiek nuo konkrečios diagnozės, kiek nuo medicininio ligos įvertinimo, nuo ligos sunkumo ir numatomos trukmės bei individualaus atsako.

Toliau nurodyta rekomenduojama dozė, pagrįsta klinikine patirtimi, gali būti vadovas gydytojui, kuris ją pritaikys jūsų atveju.

Tabletes reikia vartoti 2-4 kartus per dieną, kaip nurodė gydytojas.

Vienalaikis kelių sąnarių uždegimas (pirminis lėtinis poliartritas), astma, akių ligos ir kitos lėtinės, dažniausiai nemirtinos formos. Atakos dozė: 80-100 mg per parą, kol gaunamas patenkinamas atsakas; paprastai nuo 1 iki 2 savaičių. Palaikomoji dozė: palaipsniui mažinkite priepuolio dozę 5-15 mg kas 4-5 dienas, kol bus pasiekta mažiausia tinkama paros palaikymo dozė: paprastai 50-75 mg.
Sunki sezoninė astma, ūminės akių ligos ir kitos ligos, sukeliančios ribotą ligą. Pirma diena: 200-300 mg; Antra diena: 100-200 mg; Trečia diena: 100 mg. Tada po truputį mažinkite ir galiausiai sustabdykite. Esant akių infekcijoms, gydymą derinkite su antibiotikais.
Ūminis sąnarių uždegimas ir kitos ūminės ligos formos, kurios palaipsniui didėja arba baigiasi mirtimi arba visam laikui pažeidžia organizmą. Atakos dozė: pirmą dieną iki 400 mg, vėliau - 200 mg per parą, kol bus pasiektas patenkinamas atsakas Palaikomoji dozė: palaipsniui mažinkite iki 100 mg (ar mažiau) per parą, kol simptomų sunkumas gali sumažėti, tęskite gydymą, jei atsiranda recidyvas.
Ligos, kurioms būdingi odos pažeidimai ir imuninės sistemos sutrikimai (išplitusi raudonoji vilkligė ir pemfigus) ir kitos ligos, kurios užsitęsia arba dažniausiai baigiasi mirtimi. Atakos dozė: pirmą dieną 400 mg ar daugiau; po to 200 mg per parą, kol bus pasiektas patenkinamas atsakas. Palaikomoji dozė: palaipsniui mažinkite iki 100 mg (ar mažiau) per parą. Tęskite nustatytą laikotarpį arba tol, kol simptomų sunkumo sumažėjimas atrodo tikėtinas. Tada šiek tiek sustabdykite; tačiau atkryčio atveju atnaujinkite gydymą.
Astma, antinksčių nepakankamumas, dažnai susijęs su meningitu (Waterhouse Friderichsen sindromas), gerklų patinimas, ūminiai generalizuotos raudonosios vilkligės epizodai ir kitos ūminės gyvybei pavojingos būklės. Pirmosiomis dienomis: 300-450 mg ar daugiau, tada sumažinkite iki palaikomosios dozės arba nutraukite.
Ligos, sukeliančios nepakankamą hormonų gamybą (Addisono liga) arba pašalinus antinksčius. 10-20 mg, o kartais ir daugiau, per dieną kartu su 4-6 g natrio chlorido arba 1-3 mg vaisto, vadinamo deoksikortikosterono acetatu.
Ištikus krizei, operacijai ar kitoms sunkioms streso būsenoms. 100–300 mg ar daugiau per dieną, kol neįveikiamas neįprastas stresas ir atnaujinama normali mityba.

Vartoti vaikams

Vaikus, kurie ilgai gydomi, reikia atidžiai stebėti augimo ir vystymosi požiūriu.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę kortono acetato dozę

Pavartojus per didelę kortono acetato dozę

Duomenų apie perdozavimą žmonėms nėra. Daugiau informacijos apie vaisto vartojimą kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Cortone Acetate

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Cortone Acetate

Gydymą reikia po truputį nutraukti (išskyrus tuos atvejus, kai jis buvo pradėtas prieš kelias dienas arba galbūt reikia nutraukti, kad būtų pašalintas sunkus šalutinis poveikis), o po to pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda staigaus atkryčio.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra kortono acetato šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia tik kai kuriems žmonėms. Žemiau išvardytų šalutinių reiškinių dažnis nežinomas

Nepageidaujamas poveikis vandens ir druskos kiekiui kraujyje

natrio susilaikymas
skysčių kaupimas
kalio netekimas, dėl kurio per didelė bikarbonatų koncentracija kraujyje yra susijusi su mažu kalio kiekiu
aukštas kraujospūdis su širdies nepakankamumu, kuriam būdingas skysčių kaupimasis.

Nepageidaujamas poveikis raumenims ir kaulams

raumenų liga, kurią sukelia steroidai (vaistų grupė, kuriai priklauso kortono acetatas) - raumenų tūrio sumažėjimas
sumažėjęs mineralų kiekis kauluose (osteoporozė) ir galimi ilgųjų kaulų lūžiai.
sausgyslių plyšimai
šlaunikaulio galvos ir žastikaulio nekrozė

Virškinimo trakto šalutinis poveikis

stemplės uždegimas su opiniais pažeidimais
kasos uždegimas
skrandžio ir (arba) dvylikapirštės žarnos pepsinė opa su galimu perforacija
plonosios ir storosios žarnos perforacija pacientams, kuriems jau yra uždegiminė žarnyno liga
pykinimas
pilvo išsiplėtimas
Kepenų pakitimai, kai padaugėja kai kurių specifinių kepenų tyrimų: transaminazių ir šarminės fosfatazės

Nepageidaujamas poveikis odai

sunkus gijimas
odos pokyčiai dėl plonėjimo
įvairaus dydžio kraujo išsiliejimai odoje.
reakcijų į bet kokius odos testus pokyčiai
dilgėlinė
alerginis dermatitas
padidėjęs prakaitavimas

Neurologinis šalutinis poveikis

euforija
miego sutrikimas
nuotaikų kaita
sunki depresija
traukuliai
galvos svaigimas
galvos skausmas.

Hormoninis šalutinis poveikis

liga, kuriai būdingas svorio padidėjimas, skysčių susilaikymas, odos strijos ir nenormalus plaukų augimas dėl kortizono pertekliaus (Kušingo sindromas)
vaikų augimo ir vystymosi pokyčiai
lėtėja antinksčių ir hipofizės veikla
Cukrinis diabetas arba prediabetinės būsenos, sumažėjusi tolerancija angliavandeniams (cukrui), dėl to žinomiems diabetikams reikia padidinti insulino ar vaistų nuo diabeto dozes per burną
menstruacijų pažeidimai.

Šalutinis poveikis akims

tam tikros rūšies katarakta (užpakalinė subkapsulinė)
padidėjęs spaudimas akies viduje - išsipūtusios akys.

Nepageidaujamas poveikis metabolizmui

raumenų masės sumažėjimas dėl per didelio baltymų apykaitos (neigiamas azoto balansas)
svorio priaugimas
padidėjęs apetitas.

Imuninis šalutinis poveikis

padidėjusio jautrumo apraiškos

Kraujagyslių šalutinis poveikis

tromboembolija

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Kortono acetato sudėtis

Veiklioji medžiaga yra kortizono acetatas. Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg kortizono acetato.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas.

Kortono acetato išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

20 tablečių po 25 mg.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie kortono acetatą rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialiosios naudojimo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS .0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

KORTONO ACETATAS - „25 MG TABLETĖS“ 20 TABLETŲ

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra:

Aktyvus principas25 mg kortizono acetato.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Reumatologiniai interesai kaip papildomas gydymas trumpalaikiam vartojimui (siekiant padėti pacientui įveikti ūminį epizodą ar paūmėjimą) sergant reumatoidiniu artritu (ypatingais atvejais gali prireikti palaikomosios terapijos mažomis dozėmis), ūminiu nespecifiniu tenosinovitu, ūminiu ir poūmiu bursitu, artritu, ūminiu podagra.

Kolageno ligos: paūmėjimo metu arba kaip palaikomoji terapija tam tikrais atvejais, kai yra sisteminė raudonoji vilkligė, ūminis reumatinis karditas.

Dermatologinės ligos: pemfigus.

Alerginės formos: (sunkioms ar sekinančioms alerginėms ligoms, kurių negalima gydyti įprastu būdu, kontroliuoti): bronchinė astma, kontaktinis dermatitas, atopinis dermatitas.

Oftalmologinės ligos: lėtiniai ir ūminiai sunkūs uždegiminiai ir alerginiai procesai, susiję su akimi ir jos priedais.

Neoplazmos (tik paliatyviems tikslams): leukemija ir limfomos suaugusiems, ūminė leukemija vaikystėje.

Sąlygos, reikalaujančios pakaitinės hormonų terapijos, įskaitant Adisono ligą, ūminį antinksčių nepakankamumą, Waterhouse-Friderichsen sindromą, pooperacinį antinksčių nepakankamumą.

Virškinimo trakto ligos: kaip pagalbinė priemonė gydant opinį kolitą, neišgydomą spruetą, regioninį enteritą.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas priklauso ne tiek nuo konkrečios diagnozės, kiek nuo ligos sunkumo, prognozės, numatomos ligos trukmės ir individualaus atsako. Toliau nurodytos dozės, pagrįstos klinikine patirtimi, gali būti gydytojo rekomendacijos ir, gydytojo nuomone, tinkamos kiekvienu konkrečiu atveju.

Tabletes reikia suvartoti per 2-4 dozes per dieną.

Pirminis lėtinis poliartritas, lėtinė astma, lėtinės ligos ir kitos lėtinės formos, kurios paprastai nėra mirtinos.

Atakos dozė: 80-100 mg per parą, kol gaunamas patenkinamas atsakas; paprastai nuo 1 iki 2 savaičių.

Palaikomoji dozė: Palaipsniui mažinkite pradinę dozę 5-15 mg kas 4-5 dienas, kol bus pasiekta mažiausia tinkama palaikomoji paros dozė: paprastai 50-75 mg.

Sunki sezoninė astma, ūminės apibrėžtos akių ligos ir kitos ribotos ligos.

Pirma diena: 200-300 mg; antra diena: 100-200 mg; trečia diena: 100 mg.

Tada palaipsniui mažinkite ir galiausiai sustabdykite. Infekciniuose akies procesuose asocijuojasi su antibiotikų terapija.

Ūminis sąnarių reumatas ir kitos ūminės sergančios ligos formos, kurios progresuoja arba mirtinai išsivysto arba sukelia nuolatinį organinį pažeidimą.

Atakos dozė: pirmą dieną iki 400 mg; po to 200 mg per parą, kol bus pasiektas patenkinamas atsakas.

Palaikomoji dozė: palaipsniui mažinkite iki 100 mg ar mažiau per dieną, kol remisija atrodo tikėtina; tęskite gydymą, jei atsiranda recidyvas.

Išplitusi raudonoji vilkligė, pemfigus ir kitos užsitęsusios ar dažniausiai mirtinos ligos.

Atakos dozė: pirmą dieną 400 mg ar daugiau; po to 200 mg ar daugiau per parą, kol bus pasiektas patenkinamas atsakas.

Palaikomoji dozė: Palaipsniui mažinkite iki 100 mg ar mažiau per dieną. Tęskite neribotą laiką arba tol, kol remisija bus tikėtina. Tada palaipsniui sustabdyti; tačiau atkryčio atveju atnaujinkite gydymą.

Astmos būklė, Waterhouse-Friederichsen sindromas, gerklų edema, ūminiai išplitusios raudonosios vilkligės epizodai ir kitos ūminės gyvybei pavojingos būklės.

Pirmosiomis dienomis: 300-450 mg ar daugiau, tada sumažinkite iki palaikomosios dozės arba nutraukite.

Adisono liga arba adrenalektomija.

10-20 mg ar kartais daugiau per dieną, sujungiant 4-6 g natrio chlorido arba 1-3 mg deoksikortikosterono acetato.

Krizės, operacijos ar kitų didelių streso būsenų atveju.

100–300 mg ar daugiau per dieną, kol neįveikiamas neįprastas stresas ir atnaujinama normali mityba.

04.3 Kontraindikacijos

Tuberkuliozė, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, psichozė, sisteminės mikotinės infekcijos, akių herpes simplex, neseniai atsiradusi žarnyno anastomozė.

Nors tuberkuliozė, naujausios žarnyno anastomozės ir herpes simplex akyje yra beveik absoliučios kontraindikacijos, kortizono acetato vartojimas yra pateisinamas, jei tai yra gyvybei pavojinga liga arba regėjimas, kuris gali būti gydomas šiuo hormonu.

Padidėjęs jautrumas šiam vaistui.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Patartina naudoti minimalią dozę, reikalingą ligai kontroliuoti, palaipsniui mažinant dozę, kai tik tai įmanoma. Vidutinės ar didelės hidrokortizono ar kortizono dozės gali sukelti padidėjusį kraujospūdį, vandens ir druskos susilaikymą arba per didelį kalio trūkumą. Šis poveikis rečiau pasireiškia naudojant sintetinius darinius, nebent jie naudojami didelėmis dozėmis. Gali prireikti mažai druskos turinčios dietos ir papildomo kalio vartojimo. Visi kortikosteroidai didina kalcio išsiskyrimą.

Pacientams, gydomiems kortikosteroidais, patiriamiems didelį stresą, prieš stresinę situaciją, jos metu ir po jos rekomenduojama padidinti greito veikimo kortikosteroidų dozę.

Vaistų sukeltą antrinį antinksčių žievės nepakankamumą galima sumažinti palaipsniui mažinant dozę.

Tačiau šio tipo santykinis nepakankamumas gali išlikti keletą mėnesių po gydymo nutraukimo; esant bet kokiai stresinei situacijai, kuri atsiranda šiuo laikotarpiu, patartina grįžti prie hormonų terapijos.

Jei pacientas jau gydomas steroidais, gali reikėti padidinti dozę. Kadangi mineralokortikoidų sekrecija gali būti nepakankama, patartina kartu vartoti mineralokortikoidą arba abu.

Po ilgalaikio gydymo nutraukus kortikosteroidų vartojimą gali atsirasti sindromas, įskaitant karščiavimą, mialgiją, artralgiją ir negalavimą. Tai gali atsitikti ir pacientams, kuriems nėra antinksčių nepakankamumo požymių.

Gydant kortikosteroidais, pacientai neturėtų būti skiepijami nuo raupų. Kitos imuninės procedūros neturėtų būti taikomos pacientams, gydomiems kortikosteroidais, ypač didelėmis dozėmis, atsižvelgiant į antikūnų atsako stokos pavojų.

Tačiau galima skiepyti pacientus, kurie vartoja pakaitinę kortikosteroidų terapiją, pavyzdžiui, sergant Adisono liga.

Esant hipoprotrombinemijai, gydymo kortikosteroidais metu acetilsalicilo rūgštį reikia vartoti atsargiai.

Esant tuberkuliozei, CORTONE ACETATE tabletes galima vartoti tik esant žaibiškai išsivysčiusiai ar išplitusiai tuberkuliozei, kai kortikosteroidas vartojamas ligai gydyti kartu su tinkamu antituberkulioziniu režimu. Kai kortikosteroidai skirti latentinei tuberkulioze sergantiems pacientams. Arba teigiamai reaguojant į tuberkuliną, būtina atidžiai stebėti, nes liga gali suaktyvėti. Ilgalaikio gydymo kortikosteroidais metu šiems pacientams turi būti atliekama chemoprofilaktika. Steroidus reikia vartoti atsargiai, jei yra: nespecifinis kolitas su perforacija, abscesai ar kiti pyogeninės infekcijos; divertikulitas; naujausia žarnyno anastomozė; aktyvi arba latentinė pepsinė opa; inkstų nepakankamumas; hipertenzija; osteoporozė; myasthenia gravis. Sisteminių riebalinio audinio embolijų atvejai aprašyti kaip galimi kartu dauginimasis dėl kortizono perdozavimo.

Pacientams, sergantiems oftalmologine herpes simplex, kortikosteroidus reikia vartoti atsargiai, atsižvelgiant į galimą ragenos perforacijos riziką. Pacientams, sergantiems hipertiroze ir ciroze, kortikosteroidų poveikis yra ryškesnis. Kai kuriems pacientams steroidai gali padidinti arba sumažinti spermatozoidų judrumą ir spermatozoidų skaičių.

Difenildantoinas, efedrinas, fenobarbitalis, rifampicinas gali padidinti kortikosteroidų metabolizmą ir klirensą; todėl gali reikėti padidinti steroido dozę. Kortikosteroidai gali užmaskuoti kai kuriuos infekcijos simptomus, o jų vartojimo metu gali atsirasti persidengiančių infekcijų.

Gydymo kortikosteroidais metu gali atsirasti psichinių pakitimų, kurie gali būti įvairūs: nuo euforijos simptomų, nemigos, nuotaikos pokyčių, asmenybės pokyčių, sunkios depresijos iki tikrų ir tinkamų psichozinių apraiškų. Esant kortikosteroidams, psichinis nestabilumas ir psichikos tendencijos gali pablogėti. Ilgalaikis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti užpakalinę pokapsulinę kataraktą, glaukomą, galinčią pažeisti regos nervus, ir gali paskatinti antrinių akių infekcijų atsiradimą dėl grybelių ar virusų. Vaikus ir paauglius, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas kortikosteroidais, reikia atidžiai stebėti, ar jie auga ir vystosi. Pacientams, kurie tuo pačiu metu vartoja kumarino kortikosteroidus ir kumarino grupės antikoaguliantus, dažnai reikia stebėti protrombino laiką, nes kai kuriais atvejais nustatyta, kad kortikosteroidai silpnina atsaką į antikoaguliantus. Kai kurie tyrimai parodė, kad poveikis, gaunamas pridedant kortikosteroidų, yra atsako į kumarino junginius slopinimas. Kai kortikosteroidai vartojami kartu su kalį mažinančiais diuretikais, reikia atidžiai stebėti pacientų hipokalemiją.

Tiems, kurie sportuoja: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus. Pacientai, gydomi vaistais, slopinančiais imuninę sistemą, yra labiau linkę į infekcijas nei sveiki asmenys. Vėjaraupiai ir tymai pavyzdžiui, jie gali patirti sunkesnę ar net mirtiną ligos stadiją neimuniškai nusiteikusiems vaikams ar suaugusiems, gydomiems kortikosteroidais. Nežinoma, kaip kortikosteroidų dozė, vartojimo būdas ir vartojimo trukmė turi įtakos „išplitusios infekcijos išsivystymo rizikai. Taip pat nežinoma, kokia yra pagrindinės ligos ir (arba) ankstesnės ligos rizika. kortikosteroidai. Jei yra vėjaraupių, gali būti nurodyta profilaktika imunoglobulinu varicella zoster (VZIG). Jei yra tymų, gali būti nurodyta profilaktika su intramuskuliniu imunoglobulinu (IG). norint gauti išsamią informaciją apie VZIG ir IG.) susirgus vėjaraupiais, gali būti svarstomas gydymas antivirusiniais vaistais. Panašiai labai atsargiai kortikosteroidus reikia vartoti pacientams, kuriems žinoma arba įtariama, kad yra užsikrėtę Strongyloid (kirminų) gyvybe).Tokiems pacientams kortikosteroidai, sukeliantys imunosupresiją, gali sukelti hiperinfekciją ir lervų plitimą, dažnai lydimą sunkaus enterokolito ir galimai mirtinos gramneigiamos septicemijos.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Vaistai, skatinantys kepenų fermentus, pvz., Fenobarbitalis, fenitoinas ir rifampicinas, gali padidinti kortikosteroidų eliminaciją, tokiu atveju, norint pasiekti norimą efektą, gali reikėti padidinti kortikosteroidų dozę. Tokie vaistai kaip troleandomicinas ir ketokonazolas gali slopinti kortikosteroidų ir Todėl sumažinkite jų eliminaciją. Todėl kortikosteroidų dozę reikia titruoti, kad būtų išvengta toksiškumo steroidams.

Vartojant didelėmis dozėmis, kortikosteroidai gali padidinti salicilato eliminaciją.

Dėl to nutraukus kortikosteroidų vartojimą gali sumažėti salicilato koncentracija serume arba padidėti toksiškumo salicilatui rizika. Pacientams, kuriems yra hiperprotrombinemija, salicilatą kartu su kortikosteroidais reikia vartoti atsargiai. Kortikosteroidų poveikis geriamiesiems antikoaguliantams yra įvairus. Yra pranešimų apie padidėjusį ir sumažėjusį antikoaguliantų poveikį vartojant kartu su kortikosteroidais. Todėl, norint išlaikyti norimą antikoaguliantinį poveikį, reikia stebėti krešėjimo rodiklius.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Kadangi dar nėra tinkamų kortikosteroidų tyrimų, susijusių su žmogaus reprodukcija, šių vaistų vartojimas nėščioms moterims, maitinančioms motinoms ar vaisingo amžiaus moterims reikalauja, kad galimas pavojus ir nauda, kurią sukelia šis vaistas motinai ir vaisiui Kūdikiai gimdžiusioms motinoms, kurios nėštumo metu buvo gydomos didelėmis kortikosteroidų dozėmis, reikia atidžiai tikrinti, ar nėra hipoadrenalizmo požymių.

Maitinimo laikas

Kortikosteroidai randami motinos piene ir gali trukdyti augimui, trukdyti endogeninių kortikosteroidų gamybai arba sukelti kitokį šalutinį poveikį. Moterys, vartojančios farmakologines kortikosteroidų dozes, neturėtų žindyti.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tai netrukdo gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Diagnostiniai testai: natrio susilaikymas, skysčių susilaikymas, stazinis širdies nepakankamumas pacientams, turintiems polinkį, K praradimas ir hipokaleminė alkalozė. Hipertenzija su staziniu širdies nepakankamumu.

Skeleto, raumenų ir jungiamosios sistemos sutrikimai: steroidinė miopatija, raumenų masės hipotrofija, osteoporozė su galimais patologiniais ilgųjų kaulų lūžiais, sausgyslių plyšimais, šlaunikaulio galvos ir žastikaulio aseptine nekroze.

Virškinimo trakto sutrikimai: opinis ezofagitas, pankreatitas, pepsinė opa su galimu perforacija ir kraujavimu, plonosios ir storosios žarnos perforacija, ypač pacientams, sergantiems uždegimine žarnyno liga, pilvo pūtimu, pykinimu.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai: padidėjęs alanino transaminazių (ALT, SGPT), aspartato transaminazių (AST, SGOT) ir šarminės fosfatazės aktyvumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: gali būti slopinamas sunkus gijimas, odos distrofijos, petechijos ir ekchimozė, eritema, odos reakcijos ir tyrimai, kitos odos reakcijos, tokios kaip alerginis dermatitas, dilgėlinė, angioneurozinė edema, padidėjęs prakaitavimas.

Nervų sistemos sutrikimai: traukuliai, padidėjęs intrakranijinis spaudimas kartu su papiliarine edema (smegenų pseudotumor), dažniausiai po gydymo, galvos svaigimas, galvos skausmas.

Endokrininės patologijos: menstruacijų pažeidimai. Kušingo sindromo vystymasis.

Vaikų augimo sustojimas.

Antinksčių ir hipofizės atsako trūkumas, ypač esant stresui, pvz., Traumai, operacijai ir sergantiems ligomis.

Sumažėjusi tolerancija angliavandeniams. Latentinio cukrinio diabeto apraiškos.

Diabetikams reikia padidinti insulino ar geriamųjų hipoglikeminių vaistų dozes.

Akių patologijos: užpakalinė subkapsulinė katarakta, padidėjęs akispūdis, glaukoma, egzoftalmas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: neigiamas azoto balansas dėl baltymų katabolizmo, svorio padidėjimas, padidėjęs apetitas.

Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjęs jautrumas.

Kraujagyslių patologijos: tromboembolija.

04.9 Perdozavimas

Duomenų apie perdozavimą žmonėms nėra.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: CORTONE ACETATE yra antinksčių kortikosteroidas, pasižymintis gliukokortikoidų aktyvumu ir tam tikromis mineralokortikoidinėmis savybėmis. Gliukokortikoidai yra antinksčių žievės steroidai, kurių galima rasti tiek natūraliai, tiek sintetiškai; jie taip pat turi savybę išlaikyti druską ir yra naudojami kaip pakaitinė terapija esant antinksčių žievės nepakankamumui.

Jie taip pat naudojami dėl stipraus priešuždegiminio poveikio, kuris leidžia juos naudoti įvairiose klinikinėse srityse.

Jie taip pat keičia organizmo imuninį atsaką į įvairius dirgiklius.

ATC kodas: H02AB10.