Veikliosios medžiagos: gestodenas, etinilestradiolis
ARIANNA 60 mikrogramų / 15 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojama kontraceptinė tabletė Arianna? Kam tai?
- ARIANNA yra geriamoji kontraceptinė tabletė, naudojama nėštumui išvengti.
- Kiekvienoje iš 24 šviesiai geltonų tablečių yra nedidelis kiekis dviejų skirtingų moteriškų hormonų - gestodeno ir etinilestradiolio.
- 4 baltose tabletėse nėra veikliųjų medžiagų ir jos vadinamos „placebo tabletėmis“.
- Kontraceptinės tabletės, kuriose yra du hormonai, vadinamos „kombinuotomis“ tabletėmis.
Kontraindikacijos Kai Arianna kontraceptinių tablečių vartoti negalima
Nenaudokite ARIANNA, jei turite kokių nors iš toliau išvardytų būklių. Jei turite bet kurią iš toliau išvardytų būklių, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas aptars su jumis kitus gimdymo kontrolės metodus, kurie jums gali būti tinkamesni.
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) vienai iš veikliųjų medžiagų (gestodeno arba etinilestradiolio) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (pagalbinių medžiagų sąrašas pateiktas 6 skyriuje).
- Jeigu Jums yra (ar kada nors buvo) kraujo krešulys kojos kraujagyslėje (giliųjų venų trombozė, DVT), plaučiuose (plaučių embolija, PE) ar kituose organuose;
- Jei žinote, kad turite sutrikimų, turinčių įtakos kraujo krešėjimui, pvz., Baltymų C trūkumas, baltymų S trūkumas, antitrombino III trūkumas, V faktoriaus Leidenas arba antifosfolipidiniai antikūnai;
- Jeigu jums bus atlikta „operacija arba ketinate ilgai gulėti (žr. Skyrių„ Kraujo krešuliai “);
- Jei kada nors buvo širdies priepuolis ar insultas;
- Jeigu sergate (arba kada nors sirgote) krūtinės angina (būklė, sukelianti stiprų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio požymis) arba laikinas išemijos priepuolis (TIA - laikini insulto simptomai);
- Jei sergate bet kuria iš šių ligų, dėl kurių gali padidėti krešulių arterijose rizika:
- sunkus diabetas su kraujagyslių pažeidimu
- labai aukštas kraujospūdis
- labai didelis riebalų (cholesterolio ar trigliceridų) kiekis kraujyje
- Jei sergate (arba kada nors sirgote) migrenos rūšimi, vadinama „migrena su aura“;
- Jei sergate (arba kada nors sirgote) širdies ar kraujagyslių ligomis, ypač: - širdies ritmo ar širdies vožtuvų sutrikimu; - tam tikrų širdies kraujagyslių (koronarinė) liga.
- Jei sergate (arba kada nors sirgote) gerybiniu naviku (vadinamu židinio mazgelio hiperplazija arba kepenų adenoma) arba piktybine kepenų liga arba neseniai sirgote kepenų liga. Tokiais atvejais gydytojas paprašys nutraukti tablečių vartojimą, kol kepenys normaliai funkcionuos.
- Jei kraujavimas iš makšties atsiranda dėl nežinomos priežasties.
- Jei sergate krūties vėžiu arba gimdos vėžiu arba vėžiu, kuris yra jautrus moteriškiems lytiniams hormonams, arba įtariate, kad sergate bet kuria iš šių vėžio formų.
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Arianna - kontraceptines tabletes
Pagrindiniai užrašai
Prieš pradėdami vartoti MIA, turėtumėte perskaityti informaciją apie kraujo krešulius 2 skyriuje. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“). Prieš pradėdamas vartoti ARIANNA, gydytojas užduos keletą klausimų apie jūsų asmeninę ir šeimos ligos istoriją. Jūsų gydytojas taip pat matuos kraujospūdį ir, atsižvelgdamas į jūsų asmeninę situaciją, gali atlikti kitus tyrimus. Šiame lapelyje aprašomos įvairios situacijos, dėl kurių reikia sustabdyti ARIANNA vartojimą arba kai gali sumažėti ARIANNA patikimumas. Tokiais atvejais būtina susilaikyti nuo lytinių santykių arba imtis kitų nehormoninių kontracepcijos priemonių, pvz., Naudoti prezervatyvus. kiti barjeriniai metodai. Nenaudokite ritmo ar bazinės temperatūros metodo. Tiesą sakant, šie metodai gali būti nepatikimi, nes ARIANNA keičia mėnesinius kūno temperatūros ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius.
ARIANNA, kaip ir visos hormoninės kontracepcijos priemonės, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Arianna poveikį - kontraceptinės tabletės
Visada pasakykite gydytojui, kokius vaistus ar vaistažoles jau vartojate, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto.
Taip pat pasakykite bet kuriam kitam vaistą skiriančiam gydytojui ar odontologui (arba vaistininkui, kuris jums jį parduoda), kad vartojate ARIANNA.
Jie gali pasakyti, ar reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones (pvz., Prezervatyvą) ir, jei taip, kiek laiko.
Kai kurie vaistai gali sumažinti ARIANNA veiksmingumą užkertant kelią nėštumui arba sukelti netikėtą kraujavimą. Tai apima:
- Vaistai, naudojami gydyti:
- ŽIV infekcijos (ritonaviro)
- epilepsija (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas, karbamazepinas ar topiramatas)
- kai kurios infekcijos (pvz., rifabutinas, rifampicinas, griseofulvinas, ampicilinas ar tetraciklinas)
- miego sutrikimai (modafinilas)
- Vaistas, pagamintas iš jonažolės, vartojamas kai kurioms depresijos rūšims gydyti.
Troleandomicinas, vartojamas kartu su SGK, gali padidinti intrahepatinės cholestazės (tulžies susilaikymo kepenyse) riziką.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jei esate nėščia, gydytojas neturi priežasties skirti kontracepcijos priemonių. Jei ARIANNA vartojimo metu pastebite, kad esate nėščia, nutraukite šios tabletės vartojimą ir pasitarkite su gydytoju. Jei planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu ARIANNA vartoti nerekomenduojama.
Jei norite žindyti, gydytojas rekomenduos tinkamą kontracepcijos formą.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ARIANNA medžiagas
ARIANNA sudėtyje yra laktozės. Jei netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti ARIANNA pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Kada reikia kreiptis į gydytoją?
Skubiai kreipkitės į gydytoją
- jeigu pastebėjote galimus kraujo krešulio požymius, kurie gali reikšti, kad Jums yra kraujo krešulys kojoje (giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija), širdies priepuolis ar insultas (žr. „Kraujo krešuliai“).
Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomų aprašymą rasite skyriuje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.
Kai kuriais atvejais būtina atkreipti ypatingą dėmesį į ARIANNA ar kitų kombinuotų hormoninių kontraceptikų vartojimą ir gali tekti reguliariai tikrintis.
Pasakykite gydytojui, jei bent vienas iš toliau išvardytų dalykų tinka jums.
Jei ši būklė atsiranda ar pablogėja, kai vartojate ARIANNA, turite apie tai pranešti gydytojui.
- jei kraujo tyrimai parodė, kad turite daug cukraus, cholesterolio arba prolaktino (hormono, skatinančio pieno gamybą);
- jei esate nutukęs;
- jeigu sergate gerybiniu krūties vėžiu arba artimas giminaitis sirgo krūties vėžiu;
- jeigu sergate gimdos liga (gimdos distrofija);
- jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SLE, liga, kuri veikia natūralią gynybos sistemą);
- jeigu sergate hemoliziniu ureminiu sindromu (HUS, kraujo krešėjimo sutrikimu, sukeliančiu inkstų nepakankamumą);
- jeigu sergate pjautuvine anemija (paveldima raudonųjų kraujo kūnelių liga);
- jeigu Jūsų kraujyje yra didelis riebalų kiekis (hipertrigliceridemija) arba „yra teigiama šios ligos istorija šeimoje“. Hipertrigliceridemija buvo susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
- jeigu jums bus atliekama „operacija arba ilgai gulėsite (žr. 2 skyrių„ Kraujo krešuliai “);
- jei ką tik pagimdėte, rizika susirgti kraujo krešuliais yra didesnė. Paklauskite gydytojo, kiek laiko po gimdymo galite pradėti vartoti ARIANNA;
- jeigu yra „poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
- jeigu sergate varikoze.
- jeigu jūs ar artimas giminaitis (tėvai, seneliai, broliai, seserys) kada nors sirgote liga, linkusia susidaryti kraujo krešuliams (kojose, plaučiuose ar kitur; širdies priepuolis; insultas);
- jeigu sergate epilepsija (taip pat žr. „Kitų vaistų vartojimas“);
- jeigu sergate migrena;
- jeigu yra klausos sutrikimas dėl ligos, vadinamos otoskleroze;
- jeigu sergate astma;
- jei nėštumo metu arba vartojant kitą kontraceptinę tabletę sirgote odos liga, dėl kurios atsirado niežulys, raudonos dėmės ir pūslės (herpes gestationis);
- jeigu nėštumo metu ar vartojant kitą kontraceptinę tabletę kada nors buvo dėmių ant veido (chloazma). Tokiu atveju venkite tiesioginių saulės spindulių, kol naudojate ARIANNA;
- jeigu sergate tulžies akmenlige;
- jeigu sergate širdies, kepenų ar inkstų ligomis;
- jeigu sergate depresija;
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
- jeigu sergate liga, vadinama „chorėja“, kuriai būdingi nevalingi, nereguliarūs ir staigūs judesiai.
Jei sergate paveldima angioneurozine edema, produktai, kurių sudėtyje yra estrogeno, gali sukelti arba pabloginti angioneurozinės edemos simptomus. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė angioneurozinės edemos simptomai, pvz., Veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas ir (arba) sunku ryti ar dilgėlinė, kurią lydi kvėpavimo sunkumai.
Jei turite klausimų apie ARIANNA vartojimą, nedvejodami kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Kraujo krešuliai
Jei vartojate kombinuotą hormoninę kontraceptiką, pvz., ARIANNA, padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika, palyginti su jų nenaudojimu.
Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti rimtų problemų.
Gali išsivystyti kraujo krešuliai
- venose (vadinama „venų tromboze“, „venų tromboembolija“ arba VTE)
- arterijose (vadinama „arterijų tromboze“, „arterijų tromboembolija“ arba ATE).
Atsigavimas po kraujo krešulių ne visada yra baigtas. Retai gali pasireikšti ilgalaikis sunkus poveikis arba, labai retai, jis gali būti mirtinas.
Svarbu prisiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio rizika, susijusi su ARIANNA, yra maža.
KAIP PRIPAŽINTI KRAUJO KREŠLĮ
Pastebėję bet kurį iš šių požymių ar simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- vienos kojos patinimas arba išilgai kojos ar pėdos venos, ypač kai kartu yra:
- skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti juntamas tik stovint ar einant
- padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje
- kojos odos spalvos pasikeitimas, pvz., blyški, raudona arba mėlyna
- staigus ir nepaaiškinamas dusulys arba greitas kvėpavimas;
- staigus kosulys be aiškios priežasties, galintis sukelti kraujo išsiskyrimą;
- aštrus krūtinės skausmas, kuris gali sustiprėti giliai kvėpuojant;
- stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas;
- stiprus skausmas skrandyje.
- staigus regėjimo praradimas arba
- neskausmingas regėjimo sutrikimas, kuris gali progresuoti iki regėjimo praradimo
- krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimo ar sunkumo jausmas
- suspaudimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;
- pilnumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;
- diskomfortas viršutinėje kūno dalyje, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas ir skrandį;
- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
- didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas
- staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
- staigus sumišimas, sunku kalbėti ar suprasti;
- staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;
- staigus vaikščiojimo sunkumas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
- staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;
- sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais ar be jų.
- vienos galūnės patinimas ir šviesiai mėlyna spalva;
- stiprus skrandžio skausmas (ūmus pilvas)
Kraujo krešuliai venose
Kas gali atsitikti, jei venoje susidaro kraujo krešulys?
- Kombinuotųjų hormoninių kontraceptikų vartojimas siejamas su padidėjusia kraujo krešulių susidarymo venose (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Daugeliu atvejų jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
- Jei kojos ar pėdos venoje susidaro kraujo krešulys, tai gali sukelti giliųjų venų trombozę (DVT).
- Jei kraujo krešulys nukeliauja nuo kojos ir įsikiša į plaučius, tai gali sukelti „plaučių emboliją“.
- Labai retai krešulys gali susidaryti kitame organe, pavyzdžiui, akyje (tinklainės venų trombozė).
Kada yra didžiausia rizika susidaryti kraujo krešuliui venoje?
Kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia pirmaisiais metais, kai pirmą kartą vartojama kombinuota hormoninė kontracepcija. Rizika gali būti dar didesnė, jei po 4 ar daugiau savaičių pertraukos vėl pradėsite vartoti kombinuotą hormoninę kontraceptiką (tą patį ar kitą vaistą).
Po pirmųjų metų rizika sumažėja, tačiau visada yra šiek tiek didesnė nei tuo atveju, jei nenaudotumėte kombinuotų hormoninių kontraceptikų.
Nustojus vartoti ARIANNA, kraujo krešulio atsiradimo rizika per kelias savaites vėl tampa normali.
Kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika?
Rizika priklauso nuo natūralios VTE rizikos ir vartojamų kombinuotų hormoninių kontraceptikų. Bendra rizika, kad vartojant ARIANNA atsiras kraujo krešulys kojoje ar plaučiuose (DVT ar PE), yra maža.
- Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja jokių kombinuotų hormoninių kontraceptikų ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešulys.
- Iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontracepciją, kurioje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato, maždaug 5-7 suserga kraujo krešulys per metus.
- Iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontracepciją, kurioje yra gestodeno, pvz., ARIANNA, maždaug 9–12 moterų per metus susidarys kraujo krešulys.
- Kraujo krešulio susidarymo rizika priklauso nuo jūsų ligos istorijos (žr. „Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo riziką“).
Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo venoje riziką
Vartojant ARIANNA, kraujo krešulių susidarymo rizika yra maža, tačiau kai kurios sąlygos padidina. Jo rizika yra didesnė:
- jeigu turite didelį antsvorį (kūno masės indeksas arba KMI didesnis nei 30 kg / m2);
- jeigu artimam giminaitei jaunystėje (mažiau nei 50 metų) buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose ar kituose organuose. Tokiu atveju galite turėti paveldimą kraujo krešėjimo sutrikimą;
- jeigu jums bus atliekama operacija arba jei dėl traumos ar ligos turite ilgesniam laikui atsigulti arba turite gipsą. Jums gali tekti nutraukti ARIANNA vartojimą likus kelioms savaitėms iki operacijos arba jos metu; jeigu esate mažiau judrus.Jei turite nutraukti ARIANNA vartojimą, paklauskite savo gydytojo, kada galite pradėti jį vėl vartoti;
- senstant (ypač vyresniems nei 35 metų);
- jei gimdėte mažiau nei prieš kelias savaites.
Kraujo krešulių susidarymo rizika didėja, tuo daugiau sergate šio tipo ligomis. Kelionės lėktuvu (trunkančios> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio riziką, ypač jei turite kai kuriuos kitus išvardytus rizikos veiksnius. Svarbu, kad pasakytumėte savo gydytojui, jei kas nors iš jų tinka jums, net jei nesate tikri. Gydytojas gali nuspręsti nutraukti ARIANNA vartojimą. Jei vartojant ARIANNA pasikeičia bet kuri iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei artimam giminaičiui dėl neaiškios priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.
Kraujo krešuliai ARTERY
Kas gali atsitikti, jei „arterijoje“ susidaro kraujo krešulys?
Kaip ir kraujo krešuliai venoje, krešuliai arterijoje gali sukelti rimtų problemų, pavyzdžiui, sukelti širdies priepuolį ar insultą.
Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo arterijoje riziką
Svarbu pažymėti, kad širdies priepuolio ar insulto rizika, susijusi su ARIANNA vartojimu, yra labai maža, tačiau gali padidėti:
- su amžiumi (virš 35 metų);
- jei rūkote. Vartojant kombinuotą hormoninę kontraceptiką, tokią kaip ARIANNA, patariama mesti rūkyti. Jei negalite mesti rūkyti ir esate vyresnis nei 35 metų, gydytojas gali patarti naudoti kitokio tipo kontraceptikus;
- jei turite antsvorio;
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
- jeigu jūsų artimiausios šeimos narys jaunystėje (mažiau nei apie 50 metų) patyrė širdies priepuolį ar insultą. Tokiu atveju taip pat gali būti didelė širdies priepuolio ar insulto rizika;
- jeigu Jūsų ar artimo giminaičio kraujyje yra daug riebalų (cholesterolio ar trigliceridų);
- jeigu sergate migrena, ypač migrena su aura;
- jeigu turite kokių nors širdies sutrikimų (vožtuvo defektas, širdies ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
- jeigu sergate cukriniu diabetu.
Jei sergate daugiau nei viena iš šių būklių arba kuri nors iš jų yra ypač sunki, kraujo krešulio atsiradimo rizika gali būti dar didesnė.
Jei vartojant ARIANNA pasikeičia kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei pradedate rūkyti, jei artimam giminaitei be žinomos priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.
ARIANNA ir vėžys
Krūties vėžys buvo pastebėtas šiek tiek dažniau moterims, vartojančioms kombinuotas tabletes, tačiau nežinoma, ar tai sukėlė tabletės. Gali būti, kad šios moterys tiesiog buvo matomos nuodugniau ir dažniau, o krūties vėžys buvo aptiktas anksčiau. Moterims, kurios santykinai ilgą laiką vartoja kombinuotas tabletes, tyrimai parodė gimdos kaklelio vėžio atvejus. Šiuo metu nežinoma, ar tai sukėlė tabletės, ar dėl seksualinio elgesio (pvz., Dažnesni partnerių pasikeitimai) ir kiti veiksniai.
Retais atvejais tabletes vartojančioms moterims buvo pranešta apie gerybinius kepenų navikus ir, dar rečiau, piktybinius kepenų navikus. Jei jaučiate neįprastai stiprų pilvo skausmą, kreipkitės į gydytoją.
Tarpmenstruacinis kraujavimas
Per pirmuosius ARIANNA vartojimo mėnesius gali pasireikšti netikėtas kraujavimas (kraujavimas ne tomis dienomis, kai vartojate placebo tabletes). Jei šis kraujavimas pasireiškia ilgiau nei kelis mėnesius arba prasideda po kelių mėnesių, gydytojas turi ištirti priežastį.
Ką daryti, jei per placebo dienas nepasireiškia menstruacijos?
Jei teisingai išgėrėte visas veikliąsias šviesiai geltonas tabletes, stipriai vėmėte ar viduriavote ir nevartojote kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad esate nėščia. Jei mėnesinės nepasireiškia du kartus iš eilės, galite būti nėščia. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite kitos juostelės, kol nesate tikri, kad nesate nėščia.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Arianna - kontraceptinės tabletės: Dozavimas
Dozavimas
- Pradėkite vartoti ARIANNA vartodami 1 tabletę, esančią šalia žodžio „START“.
- Kad būtų lengviau sekti kasdien vartojamų tablečių kiekį, yra 7 lipnios juostelės su 7 savaitės dienomis. Pasirinkite juostelę, kuri prasideda nuo tos dienos, kai pradedate gerti tabletes. Pavyzdžiui, jei pradedate trečiadienį, naudokite lipnią juostelę, prasidedančią „MER“, klijų juostelę užtepkite ant ARIANNA lizdinės plokštelės viršaus, kur parašyta „Užtepkite lipnią juostelę čia“.
- Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 28 tabletės. Gerkite po vieną tabletę kiekvieną dieną tuo pačiu metu 28 dienas iš eilės, laikydamiesi rodyklių nurodytos krypties, niekada neklysti, taip: pirmąsias 24 dienas gerkite vieną šviesiai geltoną veikliąją tabletę per dieną; tada paskutines 4 dienas kasdien vartokite baltą placebo tabletę.
- Išgėrę paskutinę tabletę, toliau vartokite ARIANNA kitą dieną, pradėdami kitą juostelę be laisvo intervalo tarp vienos ir kitos juostelės. Visada turėsite pradėti naują juostelę tą pačią savaitės dieną. Kadangi nėra intervalų, svarbu, kad prieš pasibaigę jau įsigijote naują lizdinę plokštelę.
- Menstruacijos paprastai prasideda praėjus dviem ar trims dienoms po paskutinės šviesiai geltonos tabletės išgėrimo juostelėje ir gali būti nebaigtos prieš pradedant kitą juostelę.
Vartojimo būdas ir būdas
Kiekvieną tabletę išgerkite užgerdami didele stikline vandens.
Jei praėjusį mėnesį nenaudojote hormoninių kontraceptikų
Pirmąją tabletę išgerkite pirmą mėnesinių dieną.
Jei ji vartojo kitą „kontraceptinę tabletę“.
Panaudokite vartojamą lizdinę plokštelę (jei vartojamų tablečių pakuotėje taip pat yra tablečių be hormonų (neveiklių), nevartokite jų). Kitą dieną pradėkite ARIANNA lizdinę plokštelę, nepaliekant pertraukos be tablečių.
Jei naudojate tik progestageno metodą (tik progestageno piliulę, injekcinį metodą ar implantą)
- Perėjimas nuo tik progestogeno turinčių tablečių: Mylina galima pradėti bet kuriuo mėnesinių metu, kitą dieną po to, kai nutraukėte tik progestageno turinčias tabletes.
- Perėjimas nuo implanto: ARIANNA pradedate tą dieną, kai implantas pašalinamas.
- Injekcinių kontraceptikų keitimas: pradėkite MIA tą dieną, kai buvo suplanuota kita injekcija.
Bet kokiu atveju pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas turite naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., Prezervatyvą).
Jei ARIANNA prasideda po aborto, įvykusio pirmąjį trimestrą
Galite nedelsdami pradėti vartoti MELIE, tačiau prieš pradėdami laikytis gydytojo patarimų. Jei ARIANNA prasideda po gimdymo arba po aborto antrame trimestre Kaip ir vartojant bet kokias kitas kontraceptines tabletes, ARIANNA negalima pradėti vartoti anksčiau nei praėjus 21–28 dienoms po gimdymo ar aborto, nes yra didesnė kraujo krešulių rizika. Jei pradėsite vėliau, rekomenduojame per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas naudoti barjerinį kontracepcijos metodą. Jei prieš pradėdami MIA turėjote lytinių santykių, įsitikinkite, kad nesate nėščia arba palaukite kito ciklo.
Visada klauskite gydytojo patarimo.
Naudojimo trukmė
Gydytojas pasakys, kiek laiko vartoti šią tabletę.
Pamiršus pavartoti ARIANNA
Pamiršus išgerti tabletę, yra rizika pastoti
Jei suprantate, kad neišgėrėte šviesiai geltonos tabletės per 12 valandų nuo įprasto tabletės vartojimo laiko, nedelsdami išgerkite pamirštą tabletę ir tęskite įprastą vartojimą, kitą tabletę gerkite įprastu laiku, kol lizdinė plokštelė pasibaigs.
Jei pastebėjote, kad neišgėrėte šviesiai geltonos tabletės praėjus daugiau nei 12 valandų po įprasto vartojimo laiko, yra pavojus, kad pastosite. Tada:
- iš karto išgerkite pamirštą tabletę, net jei tai reiškia, kad tą pačią dieną reikia išgerti 2 tabletes;
- toliau vartoti kontraceptines priemones iki juostelės pabaigos;
- be to, kitas 7 dienas naudokite barjerinį kontracepcijos metodą (prezervatyvą, spermicidą);
- jei šis 7 dienų laikotarpis viršija paskutinę šviesiai geltoną tabletę, išmeskite likusias tabletes ir pradėkite kitą lizdinę plokštelę.
Jei pamiršote kai kurias šviesiai geltonas tabletes lizdinėje plokštelėje ir jums neatėjo numatytos mėnesinės, kurios turėtų prasidėti geriant baltas tabletes, galite būti nėščia.
Jei pamiršote vieną ar daugiau baltų tablečių, esate apsaugotas tol, kol tarp paskutinės šviesiai geltonos tabletės dabartinėje juostelėje ir pirmos šviesiai geltonos tabletės kitoje juostelėje yra ne daugiau kaip 4 dienos.
Klauskite gydytojo patarimo.
Jei per 4 valandas po tabletės vartojimo stipriai vemiate ar viduriuojate, situacija yra panaši į tą, kai pamiršote išgerti tabletę. Po vėmimo ar viduriavimo kuo greičiau išgerkite kitą tabletę iš atsarginės juostelės.. Jei įmanoma, išgerkite per 12 valandų nuo įprasto tablečių vartojimo laiko. Jei tai neįmanoma arba jei jau praėjo 12 valandų, vadovaukitės instrukcijomis, pateiktomis skyriuje „Pamiršus pavartoti ARIANNA“.
Jei šie stipraus vėmimo ar viduriavimo epizodai kartojasi kelias dienas, turėtumėte naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (prezervatyvą, spermicidą ...), kol prasidės kita pūslelė.
Klauskite gydytojo patarimo.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Arianna kontraceptinių tablečių dozę
Perdozavimas gali sukelti virškinimo trakto sutrikimų (pvz., Pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą), krūtų jautrumą, galvos svaigimą, mieguistumą / nuovargį ir nereguliarias menstruacijas (kraujavimą).
Klauskite gydytojo patarimo.
Šalutinis poveikis Koks yra Arianna šalutinis poveikis - kontraceptinės tabletės
ARIANNA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, ypač jei jis yra sunkus ar nuolatinis, arba pasikeitė jūsų sveikata, kurią, jūsų manymu, gali sukelti MERRY, pasakykite gydytojui.
Visoms moterims, vartojančioms kombinuotus hormoninius kontraceptikus, padidėja kraujo krešulių susidarymo venose (venų tromboembolija (VTE)) ar kraujo krešulių arterijose (arterinė tromboembolija (ATE)) rizika. Išsamesnės informacijos apie įvairias rizikas, atsirandančias vartojant kombinuotus hormoninius kontraceptikus, rasite 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant MERRY“.
Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis (daugiau nei 10%) moterims, vartojančioms ARIANNA, yra retos arba jų nėra menstruacijų metu tabletės metu arba ją nutraukus, kraujavimas tarp menstruacijų ar galvos skausmas, įskaitant migreną.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 moterų iš 100):
- makšties infekcija, įskaitant makšties kandidozę
- nuotaikos pokyčiai, įskaitant depresiją ar pakitusį lytinį potraukį
- nervingumas ar galvos svaigimas
- pykinimas, vėmimas ar pilvo skausmas
- krūties spuogų problemos, tokios kaip skausmas, jautrumas, patinimas ar išskyros
- skausmingos menstruacijos ar menstruacinio srauto pasikeitimas
- makšties išskyros ar gimdos kaklelio pokyčiai (ektropionas)
- skysčių susilaikymas audiniuose arba edema (ryškus skysčių susilaikymas)
- svorio netekimas ar padidėjimas
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 1000 moterų):
- apetito pokyčiai
- pilvo spazmai ar vidurių pūtimas
- bėrimas, per didelis plaukų augimas, plaukų slinkimas ar veido dėmės (chloazma)
- laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčiai: padidėjęs cholesterolio kiekis, trigliceridų kiekis arba padidėjęs kraujospūdis. Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 10 000 moterų):
- alerginės reakcijos (labai reti dilgėlinės, angioedemos ar sunkių kvėpavimo ar kraujotakos sutrikimų atvejai)
- gliukozės netoleravimas
- kontaktinių lęšių netoleravimas
- gelta
- odos reakcijos rūšis, vadinama „mazgine eritema“
- kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pavyzdžiui:
- kojoje ar pėdoje (DVT)
- viename plaučiuose (PE)
- širdies smūgis
- insultas
- mini insultas arba laikini į insultą panašūs simptomai, žinomi kaip trumpalaikis išemijos priepuolis (TIA)
- kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje / žarnyne, inkstuose ar akyse.
Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jei turite kokių nors kitų ligų, kurios padidina šią riziką (daugiau informacijos apie sąlygas, kurios didina kraujo krešulių riziką ir kraujo krešulio simptomus, rasite 2 skyriuje).
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 moterų):
- gerybinis kepenų navikas (vadinamas židinine mazgine hiperplazija arba kepenų adenoma) arba piktybinis kepenų navikas
- imuninės sistemos ligos (vilkligės), kepenų ligos (porfirijos) pablogėjimas arba liga, vadinama „chorėja“, kuriai būdingi nereguliarūs, staigūs ir nevalingi judesiai
- tam tikrų tipų akių ligos, pvz., regos nervo uždegimas, dėl kurio gali iš dalies arba visiškai prarasti regėjimą, arba susidaryti kraujo krešulys tinklainėje
- kasos ligos padidina tulžies akmenų ar tulžies nutekėjimo riziką
- kepenų ar tulžies liga (pvz., hepatitas ar nenormali kepenų funkcija)
- kraujo ir šlapimo takų ligos (hemolizinis ir ureminis sindromas)
- odos reakcijos tipas, vadinamas daugiaformė eritema
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikykite ARIANNA vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ARIANNA vartoti negalima.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita_ informacija "> Kita informacija
ARIANNA sudėtis
Šviesiai geltona tabletė
Veikliosios medžiagos yra 60 mikrogramų gestodeno ir 15 mikrogramų etinilestradiolio.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, kalio polakrilinas, Opadry geltonasis YS-1-6386-G [hipromeliozė, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172)], makrogolis 1450, E vaškas (montanglikolio vaškas).
Balta tabletė
Jame nėra veikliųjų medžiagų. Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, kalio polakrilinas, Opadry Y-5-18024-A [hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400], makrogolis 1500, vaškas E (montanglikolio vaškas).
ARIANNA išvaizda ir pakuotės turinys
ARIANNA tiekiamas plėvele dengtų tablečių pavidalu.
Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 3 arba 6 lizdinės plokštelės, kiekvienoje yra 28 tabletės (24 šviesiai geltonos tabletės ir 4 baltos placebo tabletės).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
ARIANNA 60 MCG / 15 MCG TABLETĖS, Dengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Gestodenas: 60 mcg
Etinilestradiolis: 15 mcg
Šviesiai geltonos plėvele dengtos tabletės (aktyvios tabletės).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė
Baltose plėvele dengtose tabletėse nėra jokių veikliųjų medžiagų (placebo).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Plėvele dengta tabletė.
Veiklioji tabletė yra šviesiai geltona, apvali, išgaubta.
Placebo tabletė yra balta, apvali, išgaubta.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Geriamoji hormoninė kontracepcija.
Priimant sprendimą skirti Arianna, reikia atsižvelgti į dabartinius moters rizikos veiksnius, ypač susijusius su venų tromboembolija (VTE), ir su Arianna susijusios VTE rizikos palyginimą su rizika, susijusia su kitomis kombinuotomis hormoninėmis kontraceptinėmis priemonėmis (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Gerkite vieną tabletę reguliariai ir be pertraukos per dieną tuo pačiu metu 28 dienas iš eilės (viena šviesiai geltona tabletė veikė per pirmąsias 24 dienas ir viena balta neaktyvi tabletė per kitas 4 dienas), be pertraukos tarp vienos pakuotės ir Kraujavimas nutraukiant paprastai prasideda praėjus 2-3 dienoms po paskutinės aktyvios tabletės išgėrimo ir gali tęstis po naujos pakuotės pradžios.
Kaip pradėti Arianna
- Praėjusį mėnesį nebuvo vartojama hormoninių kontraceptikų:
Pirmąją tabletę išgerkite pirmą mėnesinių dieną.
- Keitimas iš kitų kombinuotų geriamųjų kontraceptikų:
Moteris turėtų pradėti vartoti Arianna kitą dieną po paskutinės aktyvios ankstesnės kombinuotos geriamosios kontraceptinės tabletės.
- Perėjimas nuo tik progestogeno turinčio metodo (minipill, injekcija, implantas):
Nuo kitos dienos galite bet kada persijungti į „Arianna“, jei naudojate mini tabletę. Implanto atveju Arianna reikia pradėti vartoti implanto pašalinimo dieną arba, jei tai injekcinis preparatas, kitą injekcijos dieną. Visais šiais atvejais moteris reikia įspėti. taip pat pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą.
- Po pirmojo trimestro abortų:
Moteris gali iš karto inicijuoti Arianną. Nereikia jokių papildomų kontracepcijos priemonių.
- po gimdymo ar antrojo trimestro abortų:
Kadangi artimiausias laikotarpis po gimdymo yra susijęs su padidėjusia tromboembolijos rizika, SGK negalima pradėti vartoti prieš 21–28 dieną po gimdymo arba po antrojo trimestro aborto. Moterį reikia įspėti. Taip pat naudoti nehormoninį metodą kontracepcijos per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas. Tačiau jei tuo metu turėjote lytinių santykių, nėštumas turi būti neįtrauktas arba pirmosios mėnesinės.
- Žindančioms moterims žr. 4.6 skyrių.
Trūksta vienos ar daugiau tablečių
Pamiršus išgerti šviesiai geltonas tabletes, kontracepcijos saugumas gali sumažėti, ypač jei pamirštama per pirmąsias kelias pakuotės dienas.
• Jei pastebėjote, kad per 12 valandų nuo įprasto laiko pamiršote išgerti šviesiai geltoną tabletę, nedelsdami ją išgerkite ir tęskite gydymą kaip įprasta, kitą tabletę gerkite įprastu laiku.
• Jei pastebėjote, kad praėjus daugiau nei 12 valandų nuo įprasto laiko, pamiršote išgerti šviesiai geltoną tabletę, apsauga nuo kontracepcijos nebėra užtikrinama. Paskutinę praleistą tabletę reikia išgerti nedelsiant, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes. tą pačią dieną, o geriamieji kontraceptikai buvo tęsiami iki kalendorinės pakuotės pabaigos, tuo pačiu metu kitas 7 dienas naudojant nehormoninį kontracepcijos metodą (prezervatyvus, spermicidus ir kt.).Jei 7 dienų laikotarpis, per kurį reikia naudoti papildomą kontracepcijos metodą, viršija paskutinę dabartinės pakuotės tabletę, naują pakuotę reikia pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės aktyvios tabletės išgėrimo. neveikiančios tabletės. Prieš pradedant vartoti placebo tabletes iš antrosios pakuotės, kraujavimas iš abstinencijos yra mažai tikėtinas, tačiau gali atsirasti dėmių ar kraujavimas. Jei antros pakuotės pabaigoje kraujavimo neatsiranda. kontracepcija, reikia atmesti nėštumo galimybę prieš tęsiant tablečių vartojimą.
Klaidos vartojant vieną ar daugiau baltų tablečių neturi pasekmių, jei tarpas tarp paskutinės šviesiai geltonos tabletės dabartinėje pakuotėje ir pirmos šviesiai geltonos tabletės kitoje pakuotėje yra ne ilgesnis kaip 4 dienos.
Atsiradus virškinimo trakto sutrikimams:
Prasidėję tarpiniai virškinimo sutrikimai, pvz., Vėmimas per keturias valandas po tabletės išgėrimo ar stiprus viduriavimas, metodas gali laikinai tapti neveiksmingas dėl sutrikusios hormonų absorbcijos. Su tokiais reiškiniais reikia elgtis taip pat, kaip pamiršus tabletę mažiau nei 12 valandų. Papildomos tabletės turi būti paimtos iš atsarginės pakuotės. Jei šie epizodai kartojasi kelias dienas, iki kitos pakuotės pradžios reikia naudoti papildomą nehormoninį kontracepcijos metodą (prezervatyvą, spermicidą ir pan.).
Vaikų populiacija
Duomenų apie vartojimą paaugliams iki 18 metų yra nedaug
Senyvo amžiaus žmonės
Po menopauzės Arianna vartoti negalima.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Arianna draudžiama vartoti moterims, sergančioms sunkia kepenų liga. Žr. Skyrių „Kontraindikacijos“.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Arianna specialiai netirta pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Vartojimo metodas
Vartoti per burną
04.3 Kontraindikacijos -
Kombinuotų hormoninių kontraceptikų (SGK) negalima vartoti esant šioms sąlygoms.
- padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
- vainikinių arterijų liga
- valvulopatija
- trombogeniniai ritmo sutrikimai
- Venų tromboembolijos (VTE) buvimas ar rizika.
o Venų tromboembolija - esama VTE (vartojant antikoaguliantus) arba anamnezė (pvz., giliųjų venų trombozė [DVT] arba plaučių embolija [PE])
o žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., atsparumas aktyvuotam baltymui C (įskaitant Leideno faktorių V), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas;
o didelė operacija su ilgalaikiu imobilizavimu (žr. 4.4 skyrių)
o Didelė venų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių)
- Arterijų tromboembolijos (ATE) buvimas ar rizika.
o Arterinė tromboembolija - esama ar buvusi arterinė tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba prodrominės būklės (pvz., krūtinės angina)
o Smegenų kraujotakos liga - esamas ar buvęs insultas ar prodromalinės sąlygos (pvz., laikinas išemijos priepuolis (TIA))
o žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į arterinę tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, raudonoji vilkligė);
o Migrena su židininiais neurologiniais simptomais
o Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba rimto rizikos veiksnio, pavyzdžiui:
• cukrinis diabetas su kraujagyslių simptomais
• sunki hipertenzija
• sunki dislipoproteinemija
- žinomas arba įtariamas krūties vėžys
- endometriumo karcinoma arba kitas žinomas ar įtariamas nuo estrogenų priklausomas neoplazmas
- kepenų adenomos ar karcinoma, arba aktyvi kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis
- nenustatyto pobūdžio kraujavimas iš lytinių organų
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Įspėjimai
Jei yra bent viena iš toliau nurodytų sąlygų ar rizikos veiksnių, Ariannos tinkamumą reikia aptarti su moterimi.
Pasunkėjus ar pirmą kartą atsiradus bet kuriam iš šių rizikos veiksnių ar būklių, moteris turėtų kreiptis į gydytoją, kad nuspręstų, ar Arianna vartojimą reikia nutraukti.
Venų tromboembolijos (VTE) rizika
Vartojant bet kokius kombinuotus hormoninius kontraceptikus (COC), padidėja venų tromboembolijos (VTE) rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Produktai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimo ar noretisterono, yra susiję su mažesne VTE rizika. Su kitais produktais susijusi rizika. Arianna gali būti dvejopas. Sprendimas naudoti kitokį produktą, nei susijęs su mažesne VTE rizika, turėtų būti priimtas tik pasitarus su moterimi, siekiant įsitikinti, kad ji supranta su Arianna susijusią VTE riziką. rizikos veiksniai įtakoja tą riziką ir tai, kad VTE išsivystymo rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais.
Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja CHC ir nėra nėščios, VTE išsivystys per vienerius metus. Tačiau vienišos moters rizika gali būti daug didesnė, priklausomai nuo jos rizikos veiksnių (žr. Toliau).
Apskaičiuota [1], kad iš 10 000 moterų, vartojančių CHC, turinčių gestodeno, nuo 9 iki 12 metų VTE išsivystys per vienerius metus; šis skaičius lyginamas su maždaug 6 [2] moterų, vartojančių CHC, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
[1] Šie atvejai buvo įvertinti iš visų epidemiologinių tyrimų duomenų, naudojant skirtingų produktų santykinę riziką, palyginti su SGK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
[2] Vidutinė 5-7 diapazono vertė 10 000 moterų metų, remiantis santykiniu pavojumi dėl 2,3-3,6 SGK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, palyginti su nevartojimu
Abiem atvejais VTE skaičius per metus yra mažesnis, nei tikėtasi nėštumo ar pogimdyminio laikotarpio metu.
VTE gali būti mirtina 1–2% atvejų.
Labai retai pasireiškė trombozė, vartojant CHK vartotojus kitose kraujagyslėse, pvz., Kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose.
VTE rizikos veiksniai
Venų tromboembolinių komplikacijų rizika vartojant CHK gali žymiai padidėti, jei yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jei yra daugiau nei vienas rizikos veiksnys (žr. Lentelę).
Arianna vartoti draudžiama, jei moteris turi įvairių rizikos veiksnių, didinančių jos venų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad padidėjusi rizika yra didesnė už atskirų veiksnių sumą; šiuo atveju reikia atsižvelgti į jos bendrą VTE riziką. Jei naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu SGK vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Nėra sutarimo dėl galimo venų varikozės ir paviršinio tromboflebito vaidmens prasidėjus ir progresuojant venų trombozei.
Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač po 6 savaičių laikotarpio po gimdymo (informacijos apie nėštumą ir žindymą žr. 4.6 skyriuje).
VTE simptomai (giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija)
Jei pasireiškia šio tipo simptomai, moterys turėtų nedelsdamos kreiptis į gydytoją ir pranešti, kad vartoja CHC.
Giliųjų venų trombozės (DVT) simptomai gali būti:
- vienašalis kojos ir (arba) pėdos patinimas arba išilgai kojos venos;
- skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti juntamas tik stovint ar einant;
- padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje; paraudusi ar pakitusi odos spalva ant kojos.
Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:
- staigus ir nepaaiškinamas dusulys ir greitas kvėpavimas;
- staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su hemoptize;
- aštrus skausmas krūtinėje;
- stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
Kai kurie iš šių simptomų (pvz., „Dusulys“ ir „kosulys“) yra nespecifiniai ir gali būti klaidingai interpretuojami kaip dažnesni ar mažiau rimti reiškiniai (pvz., Kvėpavimo takų infekcijos).
Kiti kraujagyslių okliuzijos požymiai gali būti: staigus skausmas, patinimas ar blyškiai mėlyna vienos „galūnės“ spalva.
Jei okliuzija vyksta akyje, simptomai gali būti įvairūs - nuo neskausmingo regėjimo suliejimo iki regėjimo praradimo. Kartais regėjimas prarandamas beveik iš karto.
Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, SGK vartojimas siejamas su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) ar smegenų kraujotakos sutrikimų (pvz., Trumpalaikio išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterinės tromboembolijos gali būti mirtinos.
ATE rizikos veiksniai
Vartojant CHK, arterijų tromboembolinių komplikacijų ar smegenų kraujotakos sutrikimo rizika padidėja, jei yra rizikos veiksnių (žr. Lentelę). Arianna draudžiama, jei moteris turi vieną rimtą ar kelis ATE rizikos veiksnius, kurie padidina jos arterijų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad rizikos padidėjimas yra didesnis nei atskirų veiksnių suma; tokiu atveju reikėtų atsižvelgti į jos bendrą riziką. Jei manoma, kad naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, CHC skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė: ATE rizikos veiksniai
ATE simptomai
Jei pasireiškia tokio tipo simptomai, moterys turi nedelsdamos kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą ir pranešti, kad vartoja CHC.
Galvos smegenų kraujotakos sutrikimo simptomai gali būti:
- staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
- staigus vaikščiojimo pasunkėjimas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
- staigus sumišimas, iškalbos ar supratimo sunkumai;
- staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;
- staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;
- sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais arba be jų.
Laikini simptomai rodo, kad tai yra laikinas išemijos priepuolis (TIA).
Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:
- skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, suspaudimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;
- diskomfortas, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas, skrandį;
- pilnumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;
- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
- didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
GINEKOLOGINIAI VĖŽIAI
Atlikus 54 tarptautinių tyrimų duomenų metaanalizę nustatyta, kad geriamųjų kontraceptikų vartotojų rizika susirgti krūties vėžiu buvo šiek tiek didesnė. Atrodo, kad ši padidėjusi rizika nepriklauso nuo gydymo trukmės. Rizikos veiksnių, tokių kaip niekinis ar krūties vėžio šeimos istorija, įtaka nėra įrodyta.
Ši padidėjusi rizika yra laikina ir išnyksta praėjus 10 metų po geriamųjų kontraceptikų vartojimo nutraukimo.
Moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, gali būti diagnozuota daugiau krūties vėžio, nes jos reguliariai atliekamos klinikinės stebėsenos, o tai padidina ankstyvo aptikimo tikimybę.
Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, per didelis krūties vėžio diagnozių skaičius moterims, vartojančioms ar neseniai vartojusiems SGK, yra mažas, palyginti su krūties vėžio rizika tuo laikotarpiu. SGK vartotojai kliniškai yra mažiau pažengę nei tie, kurie buvo diagnozuoti nevartojantiems.
Kai kurie epidemiologiniai tyrimai rodo padidėjusią gimdos kaklelio vėžio riziką ilgai vartojantiems SGK. Tačiau tai, kiek tokius duomenis galima priskirti seksualinio elgesio skirtumams ar kitiems veiksniams, pavyzdžiui, žmogaus papilomos virusui (ŽPV), tebėra prieštaringa.
Paskelbti duomenys nekenkia geriamųjų kontraceptikų vartojimui, nes nauda yra didesnė už galimą riziką.
Be to, geriamoji kontracepcija sumažina kiaušidžių ir endometriumo vėžio riziką.
NEOPLASIA / KEPROS LIGA
Moterims, vartojančioms SGK, retai buvo pranešta apie gerybinius kepenų navikus (pvz., Židinio mazgelio hiperplaziją, kepenų adenomas) ir, dar rečiau, piktybinius kepenų navikus. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą vidinį pilvo kraujavimą.
Tiek nėštumo metu, tiek vartojant SGK buvo pranešta apie cholestazę arba jos pablogėjimą, tačiau nėra įtikinamų įrodymų apie ryšį su SGK.
Vartojant SGK, buvo pranešta apie kepenų ir tulžies pūslės sutrikimus. Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali prireikti nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcijos rodikliai vėl bus normalūs.
Galvos skausmas
Kad prasidėtų ar paūmėtų migrena arba atsirastų galvos skausmas, kuriam būdingos neįprastos savybės, ty pasikartojantis, nuolatinis ar intensyvus, reikia nutraukti SGK vartojimą ir įvertinti jo priežastį.
HIPERTENCIJA
Nors ir nedažnai, buvo pranešta apie kraujospūdžio padidėjimą moterims, vartojančioms SGK.
Moterims, sergančioms hipertenzija, sirgusioms hipertenzija ar su hipertenzija susijusioms ligoms (įskaitant kai kurias inkstų ligas), gali būti tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.
Jei tokiais atvejais vartojami SGK, rekomenduojama labai atidžiai stebėti ir nutraukti jų vartojimą, jei labai padidėja kraujospūdis.
KITA
- Atsargiai moterys turi būti:
- Metabolizmo sutrikimai, tokie kaip nekomplikuotas diabetas.
- Hiperlipidemija (hipertrigliceridemija, hipercholesterolemija). Moterys, gydomos nuo hiperlipidemijos, turi būti nuolat stebimos, jei nusprendžia vartoti SGK. Nuolatinė hipertrigliceridemija gali pasireikšti nedaugeliui SGK vartotojų.
- Pacientams, kuriems yra padidėjęs trigliceridų kiekis, estrogenų turinčių preparatų vartojimas gali būti susijęs su retu, bet ryškiu trigliceridų koncentracijos padidėjimu plazmoje, o tai gali sukelti pankreatitą.
- Nutukimas (kūno masės indeksas = svoris / ūgis² ≥ 30).
- Gerybiniai krūties navikai ir gimdos distrofija (hiperplazija; mioma).
- Hiperprolaktinemija su galaktore arba be jos.
- Atidžiai stebėti taip pat būtina esant sąlygoms, kurios gali pasireikšti ar pablogėti nėštumo metu arba vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, ir pacientams, kuriems anamnezėje yra arba yra buvę: epilepsija, migrena, otosklerozė, astma, šeimos ligos, venų varikozė, pūslelinė, tulžies akmenys, sisteminė raudonoji vilkligė, širdies, inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, depresija, hipertenzija, chorėja, hemolizinis ureminis sindromas.
- Egzogeniniai estrogenai gali sukelti ar pasunkinti angioedemos simptomus, ypač moterims, kurioms yra paveldima angioedema.
- Klinikinių tyrimų metu su nėštumu nesusijusi amenorėja buvo pastebėta 7% ciklų (24% moterų per visą klinikinių tyrimų laikotarpį) ir 3,6% moterų buvo iš eilės amenorėjos ciklai. Klinikinių tyrimų metu tik 1% moterų nutraukė gydymą dėl amenorėjos.
- Kai Arianna vartojama pagal instrukcijas, atsiradus amenorėjos ciklui nėra jokios priežasties nutraukti gydymą ir atlikti nėštumo testą. Jei Arianna nevartojama pagal instrukcijas arba jei amenorėja atsiranda po ilgo mėnesinių periodiškumo , nėštumas turi būti atmestas.
-Kai kurioms moterims po gydymo gali pasireikšti amenorėja (kurią gali lydėti anovuliacija) arba oligomenorėja, ypač jei tokia būklė buvo anksčiau. Šios sąlygos paprastai išnyksta savaime. Jei užsitęsia, prieš skiriant kitus vaistus, reikia ištirti hipofizės sutrikimų galimybę.
- Vartojant visus SGK, gali atsirasti nereguliarus kraujavimas (tepimas ir kraujavimas nutraukus kontracepciją), ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais. Taigi bet kokio nereguliaraus kraujavimo įvertinimas yra prasmingas tik po maždaug trijų ciklų adaptacijos intervalo. Jei šie pažeidimai išlieka arba atsiranda po anksčiau įprastų ciklų, reikia ištirti organinės priežasties galimybę ir nurodyti tinkamas diagnostines priemones, kad būtų išvengta piktybinio naviko ar nėštumo. Diagnostikos priemonės gali apimti kiretažą.
- Gauta pranešimų apie depresiją vartojant SGK. Moterys, sergančios depresija, vartojančios SGK, turi būti atidžiai stebimos.
- Jei ankstesnio nėštumo ar ankstesnio SGK vartojimo metu išsivystė melasma / chloazma, venkite saulės spindulių, kad sumažėtų šios būklės paūmėjimas.
- Viduriavimas ir (arba) vėmimas gali sumažinti hormonų absorbciją iš SGK (žr. 4.2 skyrių).
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti moterims, kurios netoleruoja laktozės, nes joje yra laktozės.
Medicininiai patikrinimai / vizitai
Prieš pradedant ar atnaujinant Arianna vartojimą, būtina surinkti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos istoriją) ir atmesti nėštumą. Išmatuoti kraujospūdį ir atlikti klinikinį tyrimą, vadovaujantis kontraindikacijomis (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimai (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją, susijusią su venų ar arterijų tromboze, įskaitant riziką, susijusią su Arianna, lyginant su kitais CHC, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką daryti tokiu atveju įtariama trombozė.
Moteriai taip pat reikia patarti, kad reikia atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis jo patarimų. Tyrimų dažnumas ir tipas turėtų būti pagrįsti nustatytomis gairėmis ir turėtų būti pritaikyti kiekvienai moteriai.
Moterims reikia patarti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiškai plintančių ligų.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveika tarp etinilestradiolio ar gestodeno ir kitų medžiagų gali sumažinti arba padidinti etinilestradiolio ar gestodeno koncentraciją plazmoje ir audiniuose.
Sumažėjusi etinilestradiolio koncentracija serume gali padidinti kraujavimą tarp lūžių, menstruacijų sutrikimus ir sumažinti SGK veiksmingumą.
Kartu vartojamas:
- fermentų induktoriai, tokie kaip: prieštraukuliniai vaistai (fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas, karbamazepinas, topiramatas); rifabutinas; rifampicinas; griseofulvino ir galbūt jonažolės (Hypericum perforatum) .Sumažėjęs kontracepcijos veiksmingumas dėl padidėjusio metabolizmo kepenyse gydymo metu ir per ciklą po gydymo nutraukimo. Pirmenybė turėtų būti teikiama nehormoninei kontracepcijai.
Vartojant kartu su SGK, daugelis ŽIV / HCV1 proteazės inhibitorių ir nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių gali padidinti arba sumažinti estrogeno ar progestogeno koncentraciją plazmoje. Šių pokyčių grynasis poveikis kai kuriais atvejais gali būti kliniškai reikšmingas.
Konkrečių rekomendacijų ieškokite atitinkamuose kiekvieno proteazės inhibitoriaus ir nenukleozidinės atvirkštinės transkriptazės inhibitoriaus, ŽIV ir HCV, preparato charakteristikų santraukų skyriuose.
Stiprūs ar vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriai, pvz., Azoliniai priešgrybeliniai vaistai (pvz., Itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas), makrolidai (pvz., Klaritromicinas, eritromicinas), verapamilis, diltiazemas ir greipfrutų sultys, gali padidinti estrogeno, progestogeno arba abiejų jų koncentraciją plazmoje.
- Nustatyta, kad etorikoksibo dozės nuo 60 iki 120 mg per parą padidina etinilestradiolio koncentraciją plazmoje atitinkamai nuo 1,4 iki 1,6 karto, kai jos vartojamos kartu su kombinuotu hormoniniu kontraceptiku, kuriame yra 0,035 mg etinilestradiolio.
Galimos sąveikos su fermentų inhibitoriais klinikinė reikšmė nežinoma.
- Modafinilas: sumažėja kontracepcijos veiksmingumas gydymo metu ir ciklo metu po gydymo nutraukimo.
- Flunarizinas: galaktorėjos rizika dėl padidėjusio krūties audinio jautrumo prolaktinui dėl flunarizino poveikio.
- Troleandomicinas gali padidinti intrahepatinės cholestazės riziką vartojant kartu su SGK.
Arianna poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Geriamieji kontraceptikai gali paveikti kai kurių vaistų metabolizmą. Dėl to gali padidėti (pvz., Ciklosporino) arba sumažėti (pvz., Lamotrigino) koncentracija plazmoje ir audiniuose.
Klinikiniai duomenys rodo, kad etinilestradiolis slopina CYP1A2 substratų klirensą, todėl jų koncentracija plazmoje silpnai (pvz., Teofilinas) arba vidutiniškai (pvz., Tizanidinas) padidėja.
Norint nustatyti galimą sąveiką, reikia perskaityti kartu vartojamų vaistų pakuotės lapelius.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėštumas
Vaistas nėštumo metu nėra skirtas.
Kol kas, skirtingai nei dietilstilbestrolis, klinikiniu požiūriu, daugelio epidemiologinių tyrimų rezultatai leidžia manyti, kad sumažėjo apsigimimų rizika vartojant estrogenus, vartojamus nėštumo pradžioje atskirai arba kartu.
Be to, pavojaus, susijusio su vaisiaus (ypač moters) seksualine diferenciacija, kuri buvo aprašyta naudojant pirmuosius labai androgenomimetinius progestogenus, negalima ekstrapoliuoti į naujesnius progestogenus (pvz., Naudojamus šiame vaistiniame preparate). daug mažiau arba visai ne androgenomimetikų.
Vadinasi, pacientės, vartojančios „estrogeno ir progestogeno derinį“, nėštumo nustatymas nepateisina aborto.
Pradėjus vartoti Arianna, reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Maitinimo laikas
Žindyvėms šio vaisto vartoti nerekomenduojama, nes estrogenai ir progestogenai patenka į motinos pieną.
Žindymo laikotarpiu reikia pasiūlyti kitokį kontracepcijos metodą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Nėra svarbus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Gauta pranešimų apie šiuos nepageidaujamus poveikius SGK vartotojams:
Apie sunkius nepageidaujamus reiškinius, vartojamus SGK vartotojams, žr. 4.4 skyriuje.
Klinikinio tyrimo metu amenorėja pasireiškė 15% moterų, žr. 4.4 skyrių.
Tarp dažniausiai pasitaikančių nepageidaujamų reiškinių (daugiau nei 10%) III fazės tyrimų metu ir stebint vaistą patekus į rinką, Arianna vartotojai yra galvos skausmas, įskaitant migreną, ir kraujavimas / dėmės.
Kitos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos moterims, vartojančioms SGK:
¹ SGK gali pabloginti tulžies akmenligę ir nuolatinę cholestazę.
Kai kurių nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Vartojant CHK, pastebėta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolinių reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, insultą, trumpalaikius išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją, rizika, ir ši rizika išsamiau aptarta 4.4 skyriuje.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas -
Suaugusiųjų ir vaikų geriamųjų kontraceptikų perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas, krūtų jautrumas, galvos svaigimas, pilvo skausmas, mieguistumas / nuovargis; Moterims gali atsirasti kraujavimas. Priešnuodžių nėra, gydymas turi būti simptominis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
PROGESTINIKA IR ESTROGENAI FIKSUOTOJE Asociacijoje
ATC kodas G03AA10 (Urogenitalinė sistema ir lytiniai hormonai).
Monofazinė estrogenų ir gestagenų asociacija. Neteisingas perlų indeksas 0,24 (21 521 ciklas).
Ariannos kontracepcijos veiksmingumas atsiranda dėl trijų vienas kitą papildančių veiksmų mechanizmų:
- slopinti ovuliaciją pagumburio-hipofizės ašies lygyje;
- padaryti gimdos kaklelio išskyras nepralaidžias spermatozoidų migracijai;
- padaryti endometriumą netinkamą implantuoti.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Etinilestradiolis
Absorbcija:
Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Išgėrus 15 mikrogramų, didžiausia 30 pg / ml koncentracija plazmoje pasiekiama po 1–1,5 valandos. Etinilestradiolio poveikis pasireiškia labai stipriai, jis labai skiriasi. Absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 45%.
Paskirstymas:
Tariamas etinilestradiolio pasiskirstymo tūris yra 15 l / kg, o plazmos baltymai jungiasi maždaug 98%.
Etinilestradiolis skatina lytinių hormonų surišančio globulino (SHBG) ir kortikosteroidų (CBG) sintezę kepenyse. Gydant 15 mcg etinilestradiolio, SHBG koncentracija plazmoje padidėja nuo 86 iki maždaug 200 nmol / l.
Biotransformacija
Etinilestradiolis visiškai metabolizuojamas (metabolinis plazmos klirensas yra maždaug 10 ml / min / kg). Susidarę metabolitai išsiskiria su šlapimu (40%) ir išmatomis (60%). In vitro etinilestradiolis yra grįžtamasis CYP2C19, CYP1A1 ir CYP1A2 inhibitorius, taip pat negrįžtamas CYP3A4 / 5, CYP2C8 ir CYP2J2 inhibitorius.
Eliminavimas
Etinilestradiolio pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 15 valandų. Etinilestradiolio nepakitusios formos reikšmingai neišsiskiria.Etinilestradiolio metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi santykiu 4: 6.
Pastovios būsenos sąlygos:
Pastovios būklės pasiekiamos antroje gydymo ciklo pusėje. Etinilestradiolis kaupiasi maždaug 1,4–2,1 faktoriaus.
Gestodene:
Absorbcija
Išgertas gestodenas greitai ir visiškai absorbuojamas. Absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 100%. Išgėrus vieną 60 mikrogramų gestodeno dozę, didžiausia 2 ng / ml koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug per 60 minučių. Koncentracija plazmoje labai priklauso nuo SHBG koncentracijos.
Paskirstymas:
Gestodeno tariamasis pasiskirstymo tūris yra 1,4 l / kg po vienkartinės 60 mikrogramų dozės. Jis jungiasi prie plazmos albumino 30% ir 50-70% prie SHBG.
Biotransformacija:
Gestodenas intensyviai metabolizuojamas steroidų keliu. Išgėrus vieną 60 mikrogramų dozę, metabolinis klirensas yra maždaug 0,8 ml / min / kg. Susidarę neaktyvūs metabolitai išsiskiria su šlapimu (60%) ir išmatomis (40%).
Eliminavimas:
Tariamas gestodeno pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 13 valandų, o kartu vartojant etinilestradiolio-pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 20 valandų.
Pastovios būsenos sąlygos:
Po kartotinių dozių kartu su etinilestradioliu koncentracija plazmoje padidėja maždaug 2-4 kartus.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Toksikologiniai tyrimai buvo atlikti su visais komponentais tiek atskirai, tiek kartu.
Atliekant ūmaus toksiškumo tyrimus su gyvūnais, atsitiktinio perdozavimo atveju ūmių simptomų rizikos nepastebėta.
Bendrieji pakartotinio vartojimo saugumo tyrimai neatskleidė nenumatytos rizikos žmonėms.
Ilgalaikiai ir kartotinių dozių kancerogeniškumo tyrimai neparodė kancerogeninių savybių. Tačiau svarbu prisiminti, kad lytiniai steroidai gali skatinti tam tikrų audinių vystymąsi nuo hormonų priklausomuose navikuose.
Teratogeniškumo tyrimai neparodė jokios ypatingos rizikos, jei estrogenų ir progestagenų deriniai naudojami teisingai. Tačiau būtina nedelsiant nutraukti gydymą, jei nėštumo pradžioje jis buvo vartojamas per klaidą.
Mutageniškumo tyrimai neatskleidė jokio etinilestradiolio ar gestodeno mutageninio poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Šviesiai geltona tabletė (aktyvi):
laktozės monohidratas,
mikrokristalinė celiuliozė,
magnio stearatas,
kalio polakrilino,
Opadry geltona YS-1-6386-G [hipromeliozė, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172)],
makrogolis 1450,
E vaškas (montanglikolio vaškas).
Baltos tabletės (placebas):
laktozės monohidratas,
mikrokristalinė celiuliozė,
magnio stearatas,
kalio polakrilino,
Opadry white Y-5-18024-A [hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400],
makrogolis 1500,
E vaškas (montanglikolio vaškas).
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas "-
34 mėnesiai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
24 šviesiai geltonos ir 4 baltos tabletės kalendoriaus pakuotėje (PVC / aliuminio)
Pakuotės po 1x28, 3x28 ir 6x28.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
„Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
1x28 plėvele dengtos tabletės AIC n 034921015
3x28 plėvele dengtos tabletės AIC n 034921027
6x28 plėvele dengtos tabletės AIC n 034921039
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2000 10 20 /2009 m. Liepos 24 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
09/2016
