Veikliosios medžiagos: folio rūgštis (kalcio N5-metiltetrahidrofolato)
15 mg skrandyje neirios tabletės
Kodėl naudojamas Prefolic? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antianeminiai vaistai
GYDYMO INDIKACIJOS
Visų formų folatų trūkumas dėl padidėjusios paklausos, sumažėjusios absorbcijos, nepakankamo suvartojimo.
Gydant per didelėmis folio rūgšties antagonistų dozėmis ir kovojant su aminopterino ir metotreksato sukeltu šalutiniu poveikiu.
Kontraindikacijos, kai Prefolic vartoti negalima
Žinomas padidėjęs jautrumas komponentams.
Vartojant į veną: kartu su ceftriaksonu gydomi naujagimiai (≤ 28 dienų amžiaus), net ir naudojant atskiras infuzijos linijas. Žr. Skyrius „Sąveika“, „Nepageidaujamas poveikis“ ir „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Prefolic
Esant kenksmingai anemijai, gera praktika yra susieti vitaminą B12 su PREFOLIC, kad būtų išvengta neurologinių ligos komplikacijų. Jei PREFOLIC vartojamas lėtai lašinamas tirpalas, reikia vengti ilgo deguonies poveikio ore ir kartu vartoti bikarbonatų.
Epilepsijos pacientams prieštraukuliniai vaistai gali sumažinti folatemijos sumažėjimą; PREFOLIC vartojimas, nors ir atsveria šį poveikį, gali padidinti prieigų dažnumą.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Prefolic poveikį
Vartojant į veną: kaip ir vartojant kitus tirpalus, kurių sudėtyje yra kalcio, naujagimiams (≤ 28 dienų amžiaus) kartu vartoti ceftriaksono draudžiama, net ir naudojant atskiras infuzijos linijas (mirtina rizika, kad naujagimio kraujotakos ceftriaksono kalcio druska nusės, žr. skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Vyresniems nei 28 dienų pacientams (įskaitant suaugusius) ceftriaksono negalima vartoti kartu su intraveniniais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio, įskaitant Prefolic, per tą pačią infuzijos liniją (pvz., Per Y jungtį).
Jei ta pati linija naudojama nuosekliam vartojimui, tarp infuzijų reikia nuplauti tinkamu skysčiu.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tai neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Prefolic: Dozavimas
Jei vartojama į veną, rekomenduojama švirkšti lėtai.
Išgėrus PREFOLIC, kraujo pikas pasiekiamas po 2–3 valandų, o po to lėtai mažėja.
Vidutinė PREFOLIC dozė, vartojama per burną ir parenteraliai į raumenis arba į veną, gali būti nurodyta 15 mg per parą arba kas antrą dieną pagal gydytojo receptą.
Gydymą PREFOLIC reikia tęsti, kol visiškai išnyks folio trūkumo simptomai ir bus atkurtas endogeninis paveldas. Išimtiniais atvejais arba vartojant PREFOLIC antifolinių citotoksinių vaistų priešnuodžiui (pvz., Skiriant dideles metotreksato dozes), dozavimas gali apimti didesnių dozių, vartojamų kas kelias valandas, vartojimą: 15 mg per burną kas 6-8 valandas arba 50-100 mg į veną kas 3-8 valandas kelias dienas pagal "gelbėjimo" parametrus.
Tabletės yra atsparios skrandžiui, ty išleidžia veikliąją medžiagą proksimalinėje žarnyne; jų negalima kramtyti, bet jas reikia nuryti visas, geriausia ryte.
Kalcio druskos gali sudaryti kompleksus su daugeliu vaistų ir dėl to gali susidaryti nuosėdos. Buvo pranešta apie fizinį nesuderinamumą su ceftriaksonu (žr. Skyrius „Kontraindikacijos“, „Sąveika“ ir „Nepageidaujamas poveikis“).
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Prefolic dozę
Klinikiniai perdozavimo atvejai iki šiol nėra žinomi.
Šalutinis poveikis Koks yra Prefolic šalutinis poveikis
Vartojant vaistą, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo apraiškos (karščiavimas, dilgėlinė, arterinė hipotenzija, tachikardija, bronchų spazmas, anafilaksinis šokas). Kai kurie mirtini atvejai neišnešiotiems ir visam laikui gimusiems (<28 dienų) kūdikiams. į veną įleistą ceftriaksoną ir kalcį. Ceftriaksono-kalcio druskos nuosėdos buvo nustatytos po mirties plaučiuose ir inkstuose. Didelė naujagimių kritulių rizika yra dėl mažo jų kraujo tūrio ir ilgesnio ceftriaksono pusinės eliminacijos periodo, palyginti su suaugusiaisiais ( skyrių „Kontraindikacijos“ ir „Sąveika“).
Buvo pranešta apie inkstų nuosėdų atvejus, daugiausia vyresniems nei 3 metų vaikams, gydytiems didelėmis paros dozėmis (pvz., ≥ 80 mg / kg per parą) arba didesnėmis nei 10 gramų dozėmis ir kuriems buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., Skysčių apribojimas). , gulintiems pacientams). Imobilizuotiems ar dehidratuotiems pacientams padidėja nuosėdų susidarymo rizika. Šis reiškinys gali būti simptominis arba besimptomis, gali sukelti inkstų nepakankamumą ir anuriją, o nutraukus vaisto vartojimą yra grįžtamas.
Kalcio-ceftriaksono druskos nuosėdos tulžies pūslėje buvo pastebėtos daugiausia pacientams, gydytiems didesnėmis nei rekomenduojamomis standartinėmis dozėmis. Prospektyviniai tyrimai vaikams parodė skirtingą kritulių dažnį vartojant į veną; kai kuriuose tyrimuose dažnis buvo didesnis nei 30%. Šis dažnis yra mažesnis, kai infuzija atliekama lėtai (20–30 minučių). Šis poveikis paprastai yra besimptomis, tačiau retais atvejais nuosėdas lydėjo klinikiniai simptomai, tokie kaip skausmas, pykinimas ir vėmimas. Tokiais atvejais rekomenduojamas simptominis gydymas. Nutraukus vaisto vartojimą, krituliai paprastai būna grįžtami.
Jei pasireiškia kiti nepageidaujami reiškiniai, nei aprašyti aukščiau, patartina apie tai pranešti gydytojui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Saugoti nuo šviesos ir laikyti tabletes žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
15 mg skrandyje neirioje tabletėje yra: 19,18 mg N5-metiltetrahidrofolato kalcio pentahidrato, atitinkančio 15 mg rūgšties. Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, laktozė, magnio stearatas, polietilenglikolis 6000, polimetakrilatai, polisorbatas 80, simetikonas, natrio hidroksidas, talkas.
Viename 15 mg miltelių buteliuke yra: 19,18 mg N5-metiltetrahidrofolato kalcio pentahidrato, atitinkančio 15 mg rūgšties. Pagalbinės medžiagos: citrinos rūgštis, glutationas, manitas, metil-p-hidroksibenzoatas, natrio hidroksidas.
Vienoje tirpiklio ampulėje yra: injekcinis vanduo.
Viename 50 mg miltelių buteliuke yra: N5-metiltetrahidrofolato kalcio pentahidrato 63,93 mg, lygaus 50 mg rūgšties. Pagalbinės medžiagos: citrinos rūgštis, glutationas, manitas, metil-p-hidroksibenzoatas, natrio hidroksidas.
Vienoje tirpiklio ampulėje yra: injekcinis vanduo.
FARMACINĖ FORMA
30 skrandyje neirių 15 mg tablečių
5 buteliukai po 15 mg miltelių + 5 buteliukai su 3 ml tirpiklio
6 buteliukai po 50 mg miltelių + 6 buteliukai su 3 ml tirpiklio
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PREFOLIC
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
• PREFOLIC 15 tabletės
Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra:
Aktyvus principas:
Kalcio N5-metiltetrahidrofolato pentahidratas 19,18 mg lygus 15 mg rūgšties.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Viename miltelių buteliuke yra:
Aktyvus principas:
Kalcio N5-metiltetrahidrofolato pentahidratas 19,18 mg lygus 15 mg rūgšties.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Viename miltelių buteliuke yra:
Aktyvus principas:
Kalcio N5-metiltetrahidrofolato pentahidratas 63,93 mg atitinka 50 mg rūgšties.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Skrandžiui atsparios tabletės.
Buteliukai su milteliais + buteliukai su tirpikliu.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Visų formų folatų trūkumas dėl padidėjusios paklausos, sumažėjusios absorbcijos, nepakankamo suvartojimo.
Gydant per didelėmis folio rūgšties antagonistų dozėmis ir kovojant su aminopterino ir metotreksato sukeltu šalutiniu poveikiu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Išgėrus PREFOLIC, kraujo pikas pasiekiamas po 2–3 valandų, o po to lėtai mažėja.
Vidutinė PREFOLIC dozė per burną ir parenteraliai į raumenis arba į veną gali būti nurodyta 15 mg per parą arba kas antrą dieną pagal gydytojo receptą.
Gydymą PREFOLIC reikia tęsti, kol visiškai išnyks folio trūkumo simptomai ir bus atkurtas endogeninis paveldas. Išimtiniais atvejais arba vartojant PREFOLIC antifolinių citotoksinių vaistų priešnuodžiui (pvz., Skiriant dideles metotreksato dozes), dozavimas gali apimti didesnių dozių, vartojamų kas kelias valandas, vartojimą: 15 mg per burną kas 6-8 valandas arba 50-100 mg į veną kas 3-8 valandas kelias dienas pagal "gelbėjimo" parametrus.
04.3 Kontraindikacijos
Žinomas padidėjęs jautrumas komponentams.
Vartojant į veną: kartu vartojamas ceftriaksonas naujagimiams (≤ 28 dienų amžiaus), net ir naudojant atskiras infuzijos linijas. Žr. 4.5, 4.8 ir 6.2 skyrius.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Jei vartojama į veną, injekciją rekomenduojama atlikti lėtai. Epilepsija sergantiems pacientams prieštraukuliniai vaistai gali sumažinti folatemijos sumažėjimą; PREFOLIC vartojimas, tuo pačiu kompensuojant šį poveikį, gali padidinti prieigos dažnumą.
Tabletės yra atsparios skrandžiui, ty išleidžia veikliąją medžiagą proksimalinėje žarnyne; jų negalima kramtyti, bet jas reikia nuryti visas, geriausia ryte.
Esant kenksmingai anemijai, gera praktika yra susieti vitaminą B12 su PREFOLIC, kad būtų išvengta neurologinių ligos komplikacijų.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Vartojant į veną: kaip ir vartojant kitus tirpalus, kurių sudėtyje yra kalcio, naujagimiams (≤ 28 dienų amžiaus) kartu vartoti ceftriaksono draudžiama, net ir naudojant atskiras infuzijos linijas (mirtina ceftriaksono druskos nusėdimo rizika). Kalcis naujagimio kraujyje , žr. 4.8 skyrių).
Vyresniems nei 28 dienų pacientams (įskaitant suaugusius) ceftriaksono negalima vartoti kartu su intraveniniais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio, įskaitant Prefolic, per tą pačią infuzijos liniją (pvz., Per Y jungtį).
Jei ta pati linija naudojama nuosekliam vartojimui, tarp infuzijų reikia nuplauti tinkamu skysčiu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tai vitamino junginys, normalus mūsų organizmo komponentas, neturintis poveikio motinai ir vaisiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tai neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Naudojant vaistą, galimi padidėjusio jautrumo pasireiškimai (karščiavimas, dilgėlinė, arterinė hipotenzija, tachikardija, bronchų spazmas, anafilaksinis šokas).
Kalcio-ceftriaksono druskos krituliai (skirti į veną)
Apie sunkias ir kai kuriais atvejais mirtinas nepageidaujamas reakcijas pranešta retai neišnešiotiems kūdikiams ir neišnešiotiems kūdikiams (į veną senstantiems. Kalcio-ceftriaksono druskos nuosėdos buvo nustatytos po mirties plaučiuose ir inkstuose. L "Didelė kritulių rizika naujagimiams yra mažo kraujo tūrio ir ilgesnio ceftriaksono pusinės eliminacijos periodo, palyginti su suaugusiaisiais, pasekmė (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Buvo pranešta apie inkstų nuosėdų atvejus, daugiausia vyresniems nei 3 metų vaikams, gydytiems didelėmis paros dozėmis (pvz., ≥ 80 mg / kg per parą) arba didesnėmis nei 10 gramų dozėmis ir kuriems buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., Skysčių apribojimas). , gulintiems pacientams). Imobilizuotiems ar dehidratuotiems pacientams padidėja nuosėdų susidarymo rizika. Šis reiškinys gali būti simptominis arba besimptomis, gali sukelti inkstų nepakankamumą ir anuriją, o nutraukus vaisto vartojimą yra grįžtamas.
Kalcio-ceftriaksono druskos nuosėdos tulžies pūslėje buvo pastebėtos daugiausia pacientams, gydytiems didesnėmis nei rekomenduojamomis standartinėmis dozėmis. Prospektyviniai tyrimai vaikams parodė skirtingą kritulių dažnį vartojant į veną; kai kuriuose tyrimuose dažnis buvo didesnis nei 30%. Šis dažnis yra mažesnis, kai infuzija atliekama lėtai (20–30 minučių). Šis poveikis paprastai yra besimptomis, tačiau retais atvejais nuosėdas lydėjo klinikiniai simptomai, tokie kaip skausmas, pykinimas ir vėmimas. Tokiais atvejais rekomenduojamas simptominis gydymas. Nutraukus vaisto vartojimą, krituliai paprastai būna grįžtami.
04.9 Perdozavimas
Klinikiniai perdozavimo atvejai iki šiol nėra žinomi.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Kalcio N5-metiltetrahidrofolatas (5-MTHF), fiziologinė vitamino prigimties molekulė, yra veiklioji medžiaga, kuri biocheminiu-metaboliniu požiūriu kišasi į gyvūnų organizmus įvairiose svarbiose reakcijose. anglies monoksido vienetas. Tarp šių reakcijų ypač reikia prisiminti:
į. purinų ir timidilato sintezė, esminis nukleorūgščių biosintezės žingsnis;
b. labilių metilų ex novo sintezė, pradedant serinu, glicinu, histidinu, formiatu;
c. metionino sintezė, pradedant nuo homocisteino - reakcija, kuriai būtinas vitamino B12 kofaktorius ir todėl yra folio ir kobalamino sąveikos taškas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Dėl savo, kaip fiziologinės molekulės, savybių 5-MTHF organizmas naudoja pats, nevykdydamas tolesnių biotransformacijos procesų. Tai yra fiziologinė folio rūgšties pernešimo plazmoje forma, kur ji reprezentuoja beveik visas cirkuliuojančias folio rūgštis. Jis lengvai absorbuojamas iš virškinamojo trakto, todėl pasiskirsto visuose audiniuose, įskaitant CNS; iš tikrųjų jį paima smegenų skystyje esantys chorioidiniai rezginiai, kur jo koncentracija yra tris kartus didesnė už kraujo koncentraciją.
Pusė intraveninio 5-MTHF yra maždaug 2 valandos, per burną-maždaug 2-3 valandos. Jis pašalinamas per inkstus ir žarnyną.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
• PREFOLIC 15 tabletės
Kukurūzų krakmolas, laktozė, magnio stearatas, polietilenglikolis 6000, polimetakrilatai, polisorbatas 80, simetikonas, natrio hidroksidas, talkas.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Citrinos rūgštis, glutationas, manitas, metil-p-hidroksibenzoatas, natrio hidroksidas. Vienoje tirpiklio ampulėje yra: injekcinis vanduo.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Citrinos rūgštis, glutationas, manitas, metil-p-hidroksibenzoatas, natrio hidroksidas. Vienoje tirpiklio ampulėje yra: injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Jo negalima dėti į tirpalus, kuriuose yra bikarbonato.
Kalcio druskos gali sudaryti kompleksus su daugeliu vaistų ir dėl to gali susidaryti nuosėdos. Buvo pranešta apie fizinį nesuderinamumą su ceftriaksonu (žr. 4.3, 4.5 ir 4.8 skyrius).
06.3 Galiojimo laikas
• PREFOLIC 15 tabletės: 36 mėnesiai
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml ir PREFOLIC 50 mg / 3 ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui: 30 mėnesių
Paruoštas preparatas išlieka stabilus 10 valandų.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Saugoti nuo šviesos ir laikyti tabletes žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
- Kartono dėžutė, kurioje yra 30 tablečių po 15 mg lizdinėse plokštelėse (aliuminio-polietileno)
- Dėžutėje yra 5 hermetiškai uždaryti tamsaus stiklo buteliukai (guminis kamštis ir aliuminio metalinis dangtelis) po 15 mg + 5 stikliniai buteliukai, kuriuose yra 3 ml tirpiklio
- Kartono dėžutėje yra 6 tamsaus stiklo buteliukai su hermetišku uždarymu (guminis kamštis ir aliuminio metalinis dangtelis) po 50 mg + 6 stikliniai buteliukai, kuriuose yra 3 ml tirpiklio
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Kaip atidaryti tirpiklio buteliuką:
- spauskite nykštį uždėję virš spalvoto taško.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 2009 m. 10 d. 1 Bresas (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
- 30 tablečių po 15 mg - A.I.C .: n. 024703124
- 5 buteliukai po 15 mg miltelių + 5 buteliukai su 3 ml tirpiklio - A.I.C .: n. 024703098
- 6 buteliukai po 50 mg miltelių + 6 buteliukai su 3 ml tirpiklio - A.I.C .: n. 024703112
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
- 30 tablečių po 15 mg: 1989 07 20
- 5 buteliukai po 15 mg miltelių + 5 buteliukai su 3 ml tirpiklio: 1982 04 30
- 6 buteliukai po 50 mg miltelių + 6 buteliukai su 3 ml tirpiklio: 1985 02 21
Leidimo pratęsimas: 2010-06-01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Sausio 14 d
