Veikliosios medžiagos: benzidaminas (benzidamino hidrochloridas)
TANTUM VERDE 0,30% tirpalas burnos gleivinei
Galima įsigyti „Tantum Verde“ pakuotės lapelių dydžių:- TANTUM VERDE 0,15% burnos skalavimo skystis
- TANTUM VERDE 0,30% tirpalas burnos gleivinei
- TANTUM VERDE 0,15% tirpalas burnos gleivinei
Kodėl naudojamas Tantum Verde? Kam tai?
„Tantum Verde“ purškalas burnos gleivinei yra nesteroidinis priešuždegiminis vaistas, turintis analgetinių savybių, ty vaistas, veikiantis nuo gerklės, burnos ir dantenų skausmo ir uždegimo. „Tantum Verde“ purškalas burnos gleivinei taip pat pasižymi dezinfekuojančiomis savybėmis ir vidutiniu poveikiu. paviršiniai anestetikai.
Tantum Verde purškalas burnos gleivinei naudojamas dantenų, burnos ir gerklės uždegimo ir dirginimo simptomams, taip pat susijusiems su skausmu, gydyti (pvz., Dantenų uždegimas, stomatitas, faringitas), taip pat dėl konservatyvios dantų terapijos ar ekstrakcijos. (pvz., karieso gydymas ar danties ištraukimas).
Tantum Verde purškalas burnos gleivinei ypač tinka pacientams, kurie negali skalauti.
Kontraindikacijos Kai Tantum Verde vartoti negalima
Tantum Verde vartoti negalima
- jeigu yra alergija benzidaminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tantum Verde
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tantum Verde. Ribotam pacientų skaičiui vidiniai burnos ir gerklės pažeidimai gali būti rimtesnės ligos požymis.
Visų pirma pasakykite gydytojui:
- jeigu yra alergija acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems vaistams nuo uždegimo;
- jeigu anksčiau sirgote kvėpavimo sutrikimais, pvz., astma.
Tantum Verde purškalo naudojimas burnos gleivinei, ypač ilgai trunkantis, gali sukelti jautrinimo reiškinius (alerginius reiškinius). Žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“. Tokiu atveju nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją
Tiems, kurie užsiima sportine veikla
Naudojant narkotikus, kurių sudėtyje yra etanolio, gali būti nustatyti teigiami dopingo testai, palyginti su kai kurių sporto federacijų alkoholio koncentracijos ribomis.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Tantum Verde poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, Tantum Verde vartokite tik pasitarusi su gydytoju ir kartu įvertinusi rizikos ir naudos santykį jūsų atveju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Rekomenduojamomis dozėmis vartojamas Tantum Verde purškalas burnos gleivinei nekeičia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Tantum Verde sudėtyje yra parahidroksibenzoatų, kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Tantum Verde: Dozavimas
Vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kiek
Suaugusieji
2–4 purškimai 2–6 kartus per dieną (kiekvienas purškimas atitinka 0,17 ml tirpalo).
Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.
Kiek ilgai
Tantum Verde naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį. Jei po 3 gydymo dienų savijauta nepagerėja, prireikus pasitarkite su gydytoju arba odontologu.
Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.
Kaip
- Pakelkite purškiamą kaniulę.
- Įkiškite kaniulę į burną ir nukreipkite purškiklį į uždegimo vietą arba link gerklės, jei skauda ir uždegimas gerklėje. Tvirtai paspauskite pirštu į raukšlėtą rakto sritį.
Svarbi pastaba: Kai gaminį naudojate pirmą kartą, keletą kartų be apkrovos paspauskite siurbimo mygtuką, kol prasidės įprastas purškimas
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tantum Verde dozę?
Pavartojus per didelę Tantum Verde dozę
Jei netyčia prarijote / išgėrėte Tantum Verde burnos gleivinės purškalo, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Tantum Verde
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Tantum Verde šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant Tantum Verde, gali pasireikšti toks nepageidaujamas poveikis:
nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- jautrumas šviesai (odos jautrumas šviesai);
retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- padidėjusio jautrumo reakcijos (alerginė reakcija)
- deginimas ir burnos džiūvimas.
labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
- laringospazmas (pasunkėjęs kvėpavimas)
- angioneurozinė edema (staigus burnos / gerklės ir gleivinės patinimas, apsunkinantis rijimą ir (arba) kvėpavimą)
nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- anafilaksinės reakcijos (sunkios alerginės reakcijos).
Jei vartojant Tantum Verde pasireiškia bet kuris iš aukščiau išvardytų šalutinių poveikių, NUTRAUKITE gydymą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Tantum Verde sudėtis
- veiklioji medžiaga yra: benzidamino hidrochloridas (100 ml tirpalo yra 0,30 g benzidamino hidrochlorido, lygaus 0,268 g benzidamino)
- kiti komponentai yra: glicerolis, 96%etanolis, metilparahidroksibenzoatas (žr. pastraipą „Tantum Verde sudėtyje yra parahidroksibenzoatų“), ricinos aliejus 40 hidrintos polihidroksi, natrio sacharinas, mėtų skonis, išgrynintas vanduo.
„Tantum Verde“ išvaizda ir pakuotės turinys
Tantum Verde 0,30% yra purškiamas tirpalas burnos gleivinei 15 ml purkštuvo buteliuke.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TANTUM VERDE 0,30% BURTINĖS MUCOSA TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 ml yra: veiklioji medžiaga: 0,30 g benzidamino hidrochlorido (atitinka 0,268 g benzidamino).
Pagalbinės medžiagos: metilo parahidroksibenzoatas, ricinos aliejus 40 hidrintas polihidroksi.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Burnos gleivinės tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis dirginančių ir uždegiminių būsenų, susijusių su burnos ir ryklės skausmu, gydymas (pvz., Gingivitas, stomatitas, faringitas), taip pat kaip konservatyvios arba ekstrakcinės dantų terapijos pasekmė.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems: 2–4 purškalai 2–6 kartus per dieną (kiekvienas purškimas atitinka 0,17 ml tirpalo).
Neviršykite rekomenduojamos dozės.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas benzidaminui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Produkto naudojimas, ypač jei jis yra ilgesnis, gali sukelti jautrumą.
Tokiu atveju nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju, kad nustatytumėte tinkamą gydymą.
Ribotam skaičiui pacientų burnos ir ryklės opos gali būti rimtesnių patologijų požymis. Todėl, jei simptomai išlieka ilgiau nei tris dienas, pacientas prireikus turi kreiptis į gydytoją arba odontologą.
Pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU, benzidamino vartoti nerekomenduojama.
Tantum Verde tirpalą burnos gleivinei reikia atsargiai skirti asmenims, kuriems praeityje buvo bronchinės astmos epizodų, nes tokio tipo pacientams gali pasireikšti bronchų spazmas.
Tantum Verde sudėtyje yra parahidroksibenzoatų, kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, galima nustatyti teigiamus dopingo testus, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos su kitais vaistais tyrimų neatlikta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Duomenų apie benzidamino vartojimą nėštumo ar žindymo laikotarpiu nėra. Produkto išsiskyrimas su motinos pienu netirtas.
Tyrimų su gyvūnais poveikio nėštumo ir žindymo laikotarpiu nepakanka (žr. 5.3 skyrių), todėl negalima įvertinti galimo pavojaus žmonėms.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Tantum Verde vartoti negalima.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tai neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančia sunkumo tvarka.
Naudotos šios vertybių skalės: labai dažnas (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Virškinimo trakto sutrikimai - Retas: deginimas ir burnos džiūvimas.
Imuninės sistemos sutrikimai - Retas: padidėjusio jautrumo reakcijos - Nežinomas: anafilaksinės reakcijos.
Kvėpavimo, krūtinės ląstos, tarpuplaučio sutrikimai - Labai retas: laringospazmas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai - Nedažni: jautrumas šviesai - Labai retas: angioedema.
04.9 Perdozavimas
Vaikams perdozavimo simptomai, tokie kaip susijaudinimas, traukuliai, prakaitavimas, ataksija, drebulys ir vėmimas, buvo labai retai, išgėrus benzidamino, kurio dozė buvo maždaug 100 kartų didesnė už 3 mg tablečių dozę. Ūminio perdozavimo atveju galima atlikti tik simptominį gydymą; ištuštinkite skrandį, paskatindami vėmimą ar skrandžio plovimą, ir stebėkite pacientą, skirdami palaikomąjį gydymą ir palaikydami tinkamą hidrataciją.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: stomatologiniai preparatai, kitos vietiniam burnos gydymui naudojamos medžiagos.
ATC: A01AD02
Klinikiniai tyrimai rodo, kad benzidaminas veiksmingai gydo lokalizuotus dirginančius procesus burnoje ir ryklėje. Be to, benzidaminas turi vidutinio intensyvumo vietinį anestetinį poveikį.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbciją per burnos ir ryklės gleivinę įrodo išmatuojamas benzidamino kiekis žmogaus serume, tačiau nepakankamas sisteminiam poveikiui sukelti.
Vaistas daugiausia išsiskiria su šlapimu, daugiausia neaktyvių metabolitų ir konjugacijos produktų pavidalu.
Naudojant lokaliai, benzidaminas pasiekia veiksmingą koncentraciją uždegusiuose audiniuose, nes jis gali prasiskverbti pro gleivinės epitelį.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu buvo tirtas toksinis poveikis embrionui ir po gimdymo, kai jo koncentracija plazmoje buvo daug didesnė (iki 40 kartų didesnė) nei tos, kurios buvo išgertos pavartojus vieną terapinę dozę. Šių tyrimų metu teratogeninio poveikio nepastebėta. Turimi kinetiniai duomenys neleidžia nustatyti toksiškumo reprodukcijai tyrimų klinikinės svarbos. Tačiau dėl jų neišsamumo ikiklinikiniai tyrimai negali suteikti gydytojui papildomos informacijos, palyginti su informacija, jau pateikta CPR.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Glicerolis,
Etanolis (96 proc.),
Natrio sacharinas,
Metilparahidroksibenzoatas,
Mėtų aromatas,
Ricinos aliejus 40 hidrintas polihidroksi,
Išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinoma benzidamino cheminio ir fizinio nesuderinamumo su kitais junginiais.
06.3 Galiojimo laikas
4 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
15 ml polietileno purkštuvo buteliukas.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Jungtinės chemijos kompanijos Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Tantum Verde 0,30% tirpalas burnos gleivinei, 15 ml purkštuvo buteliukas A.I.C. n. 022088088
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
17.6.96 / 01.06.2010
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010 spalis
