Veikliosios medžiagos: terbinafinas
LAMISIL 1% kremas
Galima įsigyti Lamisil pakuotės lapelių dydžių:- LAMISIL 250 mg tabletės, LAMISIL 125 mg tabletės
- LAMISIL 1% kremas
- Lamisil DermGel 1%, gelis
- Lamisil 1% odos tirpalas
- Lamisil 1% odos purškalas, tirpalas
Kodėl vartojamas Lamisil? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Plataus spektro priešgrybelinis
GYDYMO INDIKACIJOS
Lamisil kremas naikina grybą, atsakingą už jo ligą, todėl nurodomas:
- esant odos ir jos priedų grybelinėms infekcijoms, kurias sukelia dermatofitai arba Trichophyton (pvz., T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ir Epidermophyton floccosum;
- sergant odos mielių infekcijomis, daugiausia sukeltomis Candida genties (pvz., C. albicans);
- sergant Pityriasis (tinea) versicolor, kurį sukelia Pityrosporum orbiculare (taip pat žinomas kaip Malassezia furfur).
Kontraindikacijos Lamisil vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas terbinafinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos skyriuje „Sudėtis“)
Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Negalima skirti vaikams iki 12 metų amžiaus.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lamisil
Lamisil kremas skirtas tik išoriniam naudojimui.
Tai gali dirginti akis. Atsitiktinai patekus į akis, gerai nuplaukite tekančiu vandeniu.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Lamisil poveikį
Nėra žinomos vaistų sąveikos su vietinėmis terbinafino formomis.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Lamisil kremo sudėtyje yra cetilo alkoholio ir stearilo alkoholio, kurie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis
Klinikinės terbinafino vartojimo nėščioms moterims patirties nėra. Lamisil kremo nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai yra aiškiai būtina.
Terbinafino patenka į motinos pieną. Lamisil kremo negalima vartoti žindymo laikotarpiu, taip pat negalima leisti kūdikiams liestis su gydomomis odos vietomis, įskaitant krūtis.
Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio terbinafino poveikio vaisingumui
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Lamisil kremas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Lamisil: Dozavimas
Gydytojas nurodė LAMISIL dozę ir trukmę, reikalingą jūsų ligai gydyti; vadovaukitės gautomis instrukcijomis ir nekeiskite nei dozės, nei gydymo laiko.
Dozavimas
Lamisil kremą galima tepti vieną ar du kartus per dieną, atsižvelgiant į indikacijas.
Rekomenduojama vietinio gydymo trukmė yra tokia:
- Tinea corporis, cruris: vieną kartą per dieną 1 savaitę
- Tinea pedis (tarpkaitinis tipas): kartą per dieną 1 savaitę
- Odos kandidozė: vieną ar du kartus per dieną 1 savaitę
- Pityriasis versicolor: vieną ar du kartus per dieną 2 savaites
Klinikinių simptomų sumažėjimas paprastai pastebimas jau po kelių dienų. Netaisyklingas vartojimas arba ankstyvas gydymo nutraukimas gali sukelti atkryčio riziką. Ypač sunkiais atvejais gydytojas gali nuspręsti tęsti gydymą.
Jei po dviejų gydymo savaičių nepagerėja, kreipkitės į gydytoją.
Vartojimo metodas
Prieš pradėdami naudoti, kruopščiai nuvalykite ir išdžiovinkite užkrėstas vietas.
Kremas turi būti tepamas plonu sluoksniu ant užkrėstos vietos ir netoliese esančios vietos, švelniai trinant. Jei yra odos raukšlių infekcijos (krūtinės, tarpuplaučio, tarpuplaučio ar kirkšnies), apdorotą vietą galima apsaugoti marle. , ypač naktį.
Dozavimas specialioms pacientų grupėms
Vaikai
Kadangi klinikinės patirties naudojant Lamisil kremą jaunesniems nei 12 metų vaikams, yra nedaug, jo nerekomenduojama vartoti šiai amžiaus grupei.
Senyvi pacientai
Klinikinių duomenų, rodančių skirtingą Lamisil kremo dozę senyviems pacientams, nebuvo, taip pat nebuvo pranešimų apie šalutinį poveikį, kuris būtų kitoks nei pastebėtas jaunesniems pacientams.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lamisil dozę
Lamisil kremas yra išoriniam naudojimui skirtas produktas, kuris turi būti tepamas ant odos ir jo negalima nuryti. Atsitiktinai nurijus, kreipkitės į gydytoją.
Perdozavimas yra mažai tikėtinas dėl mažos sisteminės vietinio terbinafino absorbcijos. Atsitiktinai nurijus didesnes kaip 300 mg terbinafino hidrochlorido dozes, gali pasireikšti toks nepageidaujamas poveikis: galvos skausmas, pykinimas, epigastrinis skausmas ir galvos svaigimas.
Perdozavimo gydymas
Atsitiktinai nurijus, perdozavus rekomenduojama gydyti veikliąją medžiagą, daugiausia suleidžiant aktyvintos anglies, ir prireikus skirti simptominį palaikomąjį gydymą.
Šalutinis poveikis Koks yra Lamisil šalutinis poveikis
Naudojimo vietoje gali pasireikšti tokie simptomai kaip niežulys, odos lupimasis, skausmas, dirginimas, odos spalvos pasikeitimas, deginimo pojūtis, eritema, šašai ir kt. Šie nekenksmingi simptomai turi būti atskirti nuo padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant bėrimą, apie kuriuos pranešama atsitiktiniais atvejais ir dėl kurių reikia nutraukti gydymą. Atsitiktinai patekus į akis, terbinafinas gali sudirginti. Retais atvejais grybelinė infekcija gali pablogėti.
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100 e
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas *
Akių sutrikimai
Reti: akių dirginimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: odos lupimasis, niežulys
Nedažni: ........ Odos pažeidimas, pluta, odos pakitimai, dischromija, eritema, odos deginimo pojūtis
Reti: sausa oda, kontaktinis dermatitas, egzema
Nežinomas: bėrimas *
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: ....... Skausmas, skausmas vartojimo vietoje, dirginimas
Reti: būklės pablogėjimas
* Remiantis po vaistinio preparato patekimo į rinką patirtimi Laikantis pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų, sumažėja nepageidaujamo poveikio rizika.
Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
ĮSPĖJIMAS: Nevartokite vaisto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Galiojimo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Sudėtis
Viename grame Lamisil 1% kremo yra:
Veikimo principas:
Terbinafino hidrochloridas: 10 mg, atitinkantis 8,8 mg terbinafino bazės.
Pagalbinės medžiagos:
natrio hidroksidas, benzilo alkoholis, sorbitano monostearatas, cetilo palmitatas, cetilo alkoholis, stearilo alkoholis, polisorbatas 60, izopropilo miristatas, demineralizuotas vanduo
Farmacinė forma ir turinys
Aliuminio vamzdelis, kuriame yra 20 g 1% grietinėlės
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LAMISIL 1% KREMAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename grame Lamisil 1% kremo yra:
Aktyvus principas10 mg terbinafino hidrochlorido, atitinkančio 8,8 mg terbinafino bazės.
Pagalbinės medžiagos: sudėtyje yra cetilo alkoholio (40 mg / g) ir stearilo alkoholio (40 mg / g).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Baltas, lygus arba beveik lygus ir blizgantis kremas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Odos ir jos priedų grybelinės infekcijos, kurias sukelia dermatofitai arba Trichophyton (pvz., T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ir Epidermophyton floccosum.
Mielinės odos infekcijos, daugiausia tos, kurias sukelia Candida gentis (pvz., C. albicans).
Pityriasis (tinea) versicolor, kurį sukelia Pityrosporum orbiculare (taip pat žinomas kaip Malassezia furfur).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Naudoti odai.
Dozavimas
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų
Lamisil kremą galima tepti vieną ar du kartus per dieną, atsižvelgiant į indikacijas.
Gydymo dažnis ir trukmė:
• Tinea corporis, cruris: vieną kartą per dieną 1 savaitę
• Tinea pedis (tarpkaitinis tipas): vieną kartą per dieną 1 savaitę
• Odos kandidozė: vieną ar du kartus per dieną 1 savaitę
• Pityriasis versicolor: vieną ar du kartus per dieną 2 savaites
Klinikinių simptomų sumažėjimas paprastai pastebimas jau po kelių dienų.Netaisyklingas vartojimas arba ankstyvas gydymo nutraukimas gali sukelti atkryčio riziką. Ypač sunkiais atvejais, gydytojo nuomone, gydymas gali būti tęsiamas.
Jei po dviejų gydymo savaičių nepagerėja, rekomenduojama patikrinti diagnozę.
Vartojimo metodas
Prieš pradėdami naudoti, kruopščiai nuvalykite ir išdžiovinkite užkrėstas vietas.
Kremą reikia tepti plonu sluoksniu ant užkrėstos vietos ir netoliese esančios vietos, švelniai trinant.
Esant intertrigininėms infekcijoms (submammary, interdigital, intergluteal, kirkšnies), apdorotą vietą galima apsaugoti marle, ypač naktį.
Dozavimas specialioms pacientų grupėms
Vaikų populiacija
Kadangi klinikinės patirties naudojant Lamisil kremą jaunesniems nei 12 metų vaikams, yra nedaug, jo nerekomenduojama vartoti šiai amžiaus grupei.
Senyvi pacientai
Klinikinių duomenų, rodančių skirtingą Lamisil kremo dozę senyviems pacientams, nebuvo, taip pat nebuvo pranešimų apie šalutinį poveikį, kuris būtų kitoks nei pastebėtas jaunesniems pacientams.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas terbinafinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).
Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Negalima skirti vaikams iki 12 metų amžiaus.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
• Lamisil kremas skirtas tik išoriniam naudojimui.
• Gali dirginti akis. Atsitiktinai patekus į akis, gerai nuplaukite tekančiu vandeniu.
• Negalima skirti vaikams iki 12 metų.
• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Informacija apie pagalbines medžiagas
Lamisil kremo sudėtyje yra:
• cetilo alkoholis ir stearilo alkoholis, kurie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nėra žinomos vaistų sąveikos su vietinėmis terbinafino formomis.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Klinikinės terbinafino vartojimo nėščioms moterims patirties nėra. Toksiškumo vaisiui tyrimai su gyvūnais neparodė jokio neigiamo poveikio (žr. 5.3 skyrių).
Lamisil kremo nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai yra aiškiai būtina.
Maitinimo laikas
Terbinafino patenka į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu Lamisil kremo vartoti negalima.
Be to, negalima leisti kūdikiams liestis su gydomomis odos vietomis, įskaitant krūtis.
Vaisingumas
Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio terbinafino poveikio vaisingumui (žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Lamisil kremas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Naudojimo vietoje gali pasireikšti tokie simptomai kaip niežulys, odos lupimasis, skausmas, dirginimas, odos spalvos pasikeitimas, deginimo pojūtis, eritema, šašai ir kt. Šiuos nekenksmingus simptomus reikia atskirti nuo padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant bėrimą, apie kuriuos pranešama atsitiktiniais atvejais ir dėl kurių reikia nutraukti gydymą. Atsitiktinai patekus į akis, terbinafinas gali sudirginti. Retais atvejais pagrindinė grybelinė infekcija gali pablogėti.
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100 e
Imuninės sistemos sutrikimai
Nežinomas Padidėjęs jautrumas *
Akių sutrikimai
Retas Akių dirginimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni Odos lupimasis, niežulys
Nedažni Odos pažeidimai, plutos, odos pakitimai, dischromija, eritema, odos deginimo pojūtis
Reti Sausa oda, kontaktinis dermatitas, egzema
Nežinomas Bėrimas *
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni Skausmas, vartojimo vietos skausmas, vartojimo vietos dirginimas
Retas Sąlygų pablogėjimas
* remiantis patirtimi po rinkodaros
04.9 Perdozavimas
Perdozavimas yra mažai tikėtinas dėl mažos sisteminės vietinio terbinafino absorbcijos.
Atsitiktinai nurijus 30 g Lamisil kremo mėgintuvėlio, kuriame yra 300 mg terbinafino hidrochlorido, turinį galima palyginti su vienos Lamisil 250 mg tabletės (geriamosios dozės suaugusiesiems) nurijimu.
Jei netyčia nurijus kremo, galima tikėtis neigiamo poveikio, panašaus į pastebėtą perdozavus Lamisil tablečių. Tokios reakcijos yra galvos skausmas, pykinimas, epigastrinis skausmas ir galvos svaigimas.
Perdozavimo gydymas
Atsitiktinai nurijus, perdozavus rekomenduojama gydyti veikliąją medžiagą, daugiausia suleidžiant aktyvintos anglies, ir prireikus skirti simptominį palaikomąjį gydymą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: plataus spektro priešgrybeliniai vaistai.
ATC kodas: D01AE15.
Terbinafinas yra vaistas, priklausantis alilaminų klasei, turintis platų priešgrybelinį poveikį grybelinėms odos infekcijoms, kurias sukelia dermatofitai, pvz. Trichofitonas (pvz. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis IrEpidermophyton floccosum. Mažos koncentracijos terbinafinas yra fungicidas nuo dermatofitų, pelėsių ir kai kurių dimorfinių grybelių. Mielių aktyvumas priklauso nuo rūšies: kai kurioms rūšims jis yra fungicidinis (pvz. Candida albicans, Pityrosporum orbiculare arba Malassezia furfur), ant kitų fungistatinių.
Terbinafino poveikis yra ilgas. Mažiau nei 10% pacientų, sergančių pėdų pėda, vieną savaitę gydę 1% terbinafino kremu, per 3 mėnesius nuo gydymo pradžios pasikartoja arba vėl atsiranda infekcija.
Terbinafinas ypač trukdo ankstyvam grybelinių sterolių biosintezės etapui. Dėl to sumažėja ergosterolio (pagrindinės grybelių ląstelės membranos sudedamosios dalys) ir kaupiasi skvalenas ląstelėje, o tai lemia grybelinių ląstelių mirtį. Terbinafinas iš tikrųjų veikia slopindamas fermentą skvaleno-epoksidazę grybelių ląstelių membranoje.
Skvaleno epoksidazės fermentas nėra susijęs su citochromo P450 fermentų sistema.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Po odos tepant Lamisil kremą, absorbuojama mažiau nei 5% suvartotos terbinafino dozės, todėl sisteminė vaisto ekspozicija yra labai maža.
7 dienas tepant Lamisil kremą, terbinafino koncentracija, viršijanti fungicidiniam poveikiui reikalingą koncentraciją, yra pažeistame odos sluoksnyje mažiausiai 7 dienas po gydymo nutraukimo.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Tiek pelėms, tiek žiurkėms geriamasis terbinafino LD yra didesnis nei 4 g / kg.
Ilgalaikiai geriamieji tyrimai (iki 1 metų), atlikti su žiurkėmis ir šunimis, neparodė ryškaus toksinio poveikio kiekvienai rūšiai iki maždaug 100 mg / kg per parą dozių. Vartojant dideles dozes, kepenys ir galbūt inkstai taip pat buvo identifikuoti kaip galimi tiksliniai organai.
Kancerogeniškumo tyrime, kurio metu 2 metus buvo vartojamos per burną gydytos pelės, nebuvo jokių navikų ar kitų sutrikimų, susijusių su gydymu dozėmis iki 130 mg / kg per parą (patinams) ir 156 mg / kg per parą (patelėms), požymių. Žiurkėms, 2 metus gydytoms geriamomis didžiausiomis 69 mg / kg per parą dozėmis, patinams padidėjo kepenų navikų dažnis. Nustatyta, kad šie pokyčiai būdingi konkrečiai rūšiai, nes nebuvo nustatyti pelėms. Arba beždžionėje.
Beždžionėms, vartojant dideles terbinafino dozes, pasikeitė akių refrakcija vartojant didesnes dozes (netoksiška dozė: 50 mg / kg). Šie pokyčiai buvo susiję su terbinafino metabolito buvimu akių audiniuose ir išnyko nutraukus gydymą, tačiau jie nebuvo lydimi histologinių pokyčių.
„In vitro“ ir „in vivo“ genotoksiškumo tyrimų, įskaitant Ameso testą, mutageninio vertinimo Kinijos žiurkėnų kiaušidžių ląstelėse, chromosomų aberacijos, seserų chromatidų mainų ir pelių mikrobranduolių, tyrimas neparodė jokių mutageninių ar klastogeninių savybių vaisto potencialą.
Tyrimų su žiurkėmis ar triušiais metu nepastebėta jokio poveikio vaisingumui ar kitiems reprodukcijos parametrams.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio hidroksidas, benzilo alkoholis, sorbitano monostearatas, cetilo palmitatas, cetilo alkoholis, stearilo alkoholis, polisorbatas 60, izopropilo miristatas, demineralizuotas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Viduje lakuotas aliuminio vamzdelis, uždarytas užsukamu dangteliu su perforavimo antgaliu, kuriame yra 20 g 1% kremo.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. n. 028176042
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
12.12.1992 / 16.12.2007
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
03/2014