„GIASION“ - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

„Giasion“ - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Cefditoren (pivoxil)

GIASION 400 mg plėvele dengtos tabletės

Galimi „Giasion“ pakuotės lapeliai, skirti šių dydžių pakuotėms:

GIASION 200 mg plėvele dengtos tabletės
GIASION 400 mg plėvele dengtos tabletės

Indikacijos Kodėl naudojamas Giasion? Kam tai?

Giasion priklauso antibiotikų grupei, vadinamai cefalosporinais, kurie slopina bakterijų ląstelių sienelių sintezę.

Giasion vartojamas vidutinio sunkumo bendruomenėje įgytos pneumonijos atvejams gydyti suaugusiems pacientams.

Kontraindikacijos Kai Giasion vartoti negalima

Giasion vartoti negalima:

Jeigu yra alergija antibiotikams, iš esmės penicilinui ar bet kuriam kitam beta laktaminio antibiotiko tipui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jei esate alergiškas kazeinui, atkreipkite dėmesį, kad šio vaisto sudėtyje yra natrio kazeinato.
Jei sergate liga, vadinama pirminiu karnitino trūkumu.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Giasion

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Giasion:

Jei sergate kepenų ir (arba) inkstų liga.
Jei gydoma antikoaguliantais.
Jei anksčiau sirgote virškinimo trakto ligomis, ypač kolitu.
Jei kartu vartojate nefrotoksinių veikliųjų medžiagų, tokių kaip aminoglikozidų grupės antibiotikai arba stiprūs diuretikai (pvz., Furozemidas), nes šie deriniai gali turėti nepageidaujamą poveikį inkstų funkcijai ir gali būti susiję su ototoksiškumu.

Pasitarkite su gydytoju, jei gydymo metu patiriate kurį nors iš šių reiškinių:

Jei gydymo metu pasireiškė alerginės reakcijos, tokios kaip: niežulys, paraudimas, bėrimas, patinimas ar pasunkėjęs kvėpavimas.
Jei viduriuojate vartodami šį vaistą arba baigus gydymą.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Giasion poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tarp antacidinių vaistų vartojimo ir Giasion rekomenduojama palikti mažiausiai 2 valandas.

Jei vartojate Giasion kartu su probenecidu, padidėja cefditoreno koncentracija kraujyje.

Rekomenduojama nevartoti Giasion kartu su intraveniniu famotidinu, nes dėl to gali būti sunku pasiekti reikiamą koncentraciją plazmoje.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, ilgalaikis gydymas Giasion gali sukelti jautrių mikroorganizmų peraugimą, todėl gali tekti nutraukti gydymą ir skirti tinkamą gydymą.

Gydymas Giasion gali pakenkti kai kurių analitinių tyrimų rezultatams, jis gali duoti klaidingų teigiamų rezultatų:

tiesioginis Kumbso testas
gliukozės nustatymas šlapime.

Klaidingai neigiamas rezultatas gali būti parodytas:

gliukozės nustatymas plazmoje ar kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo ar žindymo laikotarpiu Giasion nerekomenduojama vartoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Giazija gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą, o tai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Giasion sudėtyje yra natrio

Vienoje Giasion 400 mg plėvele dengtų tablečių dozėje yra maždaug 26,2 mg natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dieta kontroliuojama natrio kiekiu.

Dozavimas ir naudojimo būdas Kaip naudoti Giasion: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nepamirškite išgerti vaisto. Gydytojas pasakys gydymo Giasion kurso trukmę.

Tabletes reikia nuryti visas, užgeriant pakankamu kiekiu vandens (viena stikline vandens). Tabletes reikia vartoti valgio metu.

Rekomenduojama šio vaisto dozė ir vartojimo dažnis yra nurodyti žemiau:

Suaugusieji ir paaugliai (vyresni nei 12 metų)

Rekomenduojama gerti po 1 tabletę (400 mg cefditoreno) kas 12 valandų 14 dienų.

Vartoti vaikams

Giasion vartojimas jaunesniems nei 12 metų pacientams netirtas, todėl jo vartoti negalima.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia, išskyrus sunkų inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumą.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu

Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, bendra paros dozė neturi viršyti 200 mg cefditoreno (Giasion 200 mg) dozės kas 12 valandų. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, rekomenduojama vartoti vieną 200 mg cefditoreno paros dozę (Giasion 200 mg). Rekomenduojama dozė pacientams, kuriems atliekama dializė, nenustatyta.

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Sunkaus kepenų nepakankamumo atveju nėra duomenų, leidžiančių nustatyti rekomenduojamą dozę.

Pamiršus pavartoti Giasion

Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite kitą dozę kuo greičiau ir tęskite įprastą gydymą pagal savo gydymo planą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą individualią dozę.

Nustojus vartoti Giasion

Užbaikite visą gydymo kursą, nes yra ligos pasikartojimo rizika.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Giasion dozę

Jei išgėrėte daugiau Giasion nei rekomenduojama, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis poveikis Giasion

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nepageidaujamas poveikis, kuris gali atsirasti, daugiausia susijęs su virškinimo sistema.

Labai dažni (daugiau nei 1 vartotojui iš 10): viduriavimas.

Dažni (nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100): galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas, nevirškinimas, makšties infekcija.

Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000):

Grybelinės infekcijos
Anoreksija
Nervingumas, galvos svaigimas ir miego sutrikimai
Faringitas, rinitas ir sinusitas
Vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, vėmimas, burnos kandidozė, raugėjimas, burnos džiūvimas ir skonio praradimas
Nenormali kepenų funkcija
Odos bėrimas, niežulys ir dilgėlinė
Makšties uždegimas ir išskyros iš makšties
Karščiavimas, silpnumas ir prakaitavimas
Pastebėta kraujo ląstelių skaičiaus pokyčių (leukopenija, trombocitozė), kepenų funkcijos tyrimų pokyčių (padidėjęs ALT kiekis).

Reti (nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000):

Hemolizinė anemija ir limfinių ganglijų pokyčiai
Dehidratacija
Demencija, nuasmeninimas, emocinis silpnumas, euforija, haliucinacijos, padidėjęs lytinis potraukis
Atminties praradimas, koordinacijos stoka, hipertonija, meningitas ir drebulys
Jautrumas šviesai, regėjimo aštrumo praradimas, akių skausmas ir vokų uždegimas
Spengimas ausyse
Nenormalus širdies ritmas, širdies nepakankamumas ir alpimas
Slėgio mažinimas
Astma
Burnos opos, hemoraginis kolitas, stomatitas, opinis kolitas, kraujavimas iš virškinimo trakto, žagsėjimas, liežuvio uždegimas ir spalvos pasikeitimas, su Clostridium difficile susijęs viduriavimas
Spuogai, alopecija, egzema, eksfoliacinis dermatitas (odos skilinėjimas ir lupimasis) ir herpes simplex
Raumenų skausmas
Skausmas šlapinantis, inkstų uždegimas, pakitęs šlapinimosi dažnis, šlapimo nelaikymas ir šlapimo takų infekcija
Krūtų skausmas, menstruacijų sutrikimai ir erekcijos sutrikimai
Blogas kūno kvapas ir šaltkrėtis
Pastebėti kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai (eozinofilija, neutropenija, trombocitopenija), krešėjimo sutrikimai (pailgėjęs krešėjimo laikas, sutrumpėjęs tromboplastino laikas, trombocitų pokytis), kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai (padidėjęs AST kiekis), šarminė fosfatazė), pakitimai kai kurių kraujo komponentų (hiperglikemija, hipokalemija, bilirubinemija, padidėjęs LDH, hipoproteinemija, padidėjęs kreatinino kiekis) arba šlapimo (albuminurija).

Nežinomas

Plaučių uždegimas
Stivenso-Džonsono sindromas (pūslių susidarymas ir odos bei gleivinių erozija)
Odos paraudimas
Toksiška epidermio nekrolizė (sunki Stivenso-Džonsono sindromo forma, po kurios skauda odą ir nulupamas viršutinis odos sluoksnis)
Ūminis inkstų nepakankamumas
Anafilaksinis šokas
Serumo liga (uždelsta alerginė odos reakcija)
Sumažėjęs ląstelių skaičius kraujyje (agranulocitozė)
Sumažėjęs karnitino kiekis kraujyje
Cholestazė (tulžies nutekėjimas iš kepenų yra užblokuotas)
Aplastinė anemija (sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius)
Kepenų pažeidimas
Hepatitas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti originalioje pakuotėje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Giasion 400 mg plėvele dengtų tablečių sudėtis

Veiklioji medžiaga yra cefditorenas. Kiekvienoje tabletėje yra 400 mg cefditoreno (cefditoreno pivoksilio pavidalu).
Kiti komponentai yra
- šerdis: natrio kazeinatas, kroskarmeliozės natris, manitolis E421, natrio tripolifosfatas ir magnio stearatas;
- danga: Opadry Y-1-7000 (hipromeliozė, titano dioksidas E 171, makrogolis 400) ir karnaubos vaškas;
- OPACODE S-1-20986 mėlynas rašalas: Shellac, Brilliant blue lakas, titano dioksidas E 171, propilenglikolis ir koncentruotas amoniako tirpalas.

Giasion išvaizda ir pakuotės turinys

Giasion 400 mg yra plėvele dengtos tabletės. Vienoje pakuotėje yra 10 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Giasion“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

GIASION TABLETĖS, Dengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Giasion 200 mg plėvele dengtos tabletės.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg cefditoreno, atitinkančio 245,1 mg cefditoren pivoxil.

Giasion 400 mg plėvele dengtos tabletės.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg cefditoreno, atitinkančio 490,2 mg cefditoren pivoxil.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra 26,2 mg natrio

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Plėvele dengtos tabletės.

Baltos elipsės formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas mėlynas „TMF“ logotipas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Giasion yra skirtas gydyti šias infekcijas, kurias sukelia jautrūs mikroorganizmai:

(žr. 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės“):

• Ūminis faringonzilitas

• Ūminis žandikaulių sinusitas

• Ūmus lėtinio bronchito paūmėjimas

• Bendrijoje įgyta lengva ar vidutinio sunkumo pneumonija

• Nesudėtingos odos ir odos struktūrų infekcijos, tokios kaip celiulitas, infekuotos žaizdos, pūliniai, folikulitas, impetiga ir virimas.

Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų naudojimo gaires.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama dozė priklauso nuo infekcijos sunkumo, paciento būklės ir galimai susijusių mikroorganizmų.

Dozavimas

Suaugusieji ir paaugliai (vyresni nei 12 metų)

• Ūminis faringonilitas: 200 mg cefditoreno kas 12 valandų 10 dienų.

• Ūminis žandikaulių sinusitas: 200 mg cefditoreno kas 12 valandų 10 dienų.

• Ūminis lėtinio bronchito paūmėjimas: 200 mg cefditoreno kas 12 valandų 5 dienas

• Bendruomenėje įgyta pneumonija:

- Lengvais atvejais: 200 mg cefditoreno kas 12 valandų 14 dienų

- Vidutiniais atvejais: 400 mg cefditoreno kas 12 valandų 14 dienų.

• Nekomplikuotos odos ir odos struktūrų infekcijos: 200 mg cefditoreno kas 12 valandų 10 dienų.

Vaikų populiacija

Giasion nerekomenduojama vartoti vaikams iki 12 metų. Patirtis su vaikais yra ribota.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia, išskyrus sunkaus inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumo atvejus.

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 30–50 ml / min.), Bendra paros dozė neturi viršyti 200 mg cefditoreno kas 12 valandų. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (dializė su kreatinino klirensu (žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės ir 5.2 Farmakokinetinės savybės).

Kepenų nepakankamumas

Pacientams, kuriems yra lengvas (Child-Pugh A) ar vidutinio sunkumo (Child-Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Esant sunkiam kepenų nepakankamumui (Child-Pugh C), nėra duomenų, leidžiančių nustatyti rekomenduojamą dozę (žr. 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“).

Vartojimo metodas

Tabletes reikia nuryti visas, užgeriant pakankamu kiekiu vandens. Tabletes reikia vartoti valgio metu.

04.3 Kontraindikacijos -

• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriam kitam cefalosporinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas kazeinui, reikia pabrėžti, kad preparate yra natrio kazeinato.

• Ankstesnė neatidėliotina ir (arba) sunki padidėjusio jautrumo reakcija į peniciliną ar kitos rūšies beta laktamo veikliąją medžiagą.

• Kaip ir kitų junginių, gaminančių pivalatą, cefditoren pivoxil draudžiama vartoti pirminio karnitino trūkumo atvejais.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydymą Giasion, reikia nuodugniai ištirti, ar pacientui anksčiau nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijų cefditorenui, cefalosporinams, penicilinams ar kitoms beta laktamo veikliosioms medžiagoms.

Cefditoren reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems pasireiškė kitokio tipo padidėjusio jautrumo reakcija į peniciliną ar bet kurią kitą beta laktamo veikliąją medžiagą.

Buvo pranešta apie viduriavimą, susijusį su antibiotikų vartojimu, kolitu ir pseudomembraniniu kolitu, susijusiu su cefditoreno vartojimu. Į šias diagnozes reikia atsižvelgti kiekvienam pacientui, kuriam gydymo metu ar netrukus po jo atsiranda viduriavimas. Cefditoren vartojimą reikia nutraukti, jei gydymo metu atsiranda sunkus ir (arba) kruvinas viduriavimas ir pradedamas tinkamas gydymas.

Cefditoren reikia atsargiai vartoti žmonėms, sergantiems virškinimo trakto ligomis, ypač kolitu.

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, padidėja cefditoreno ekspozicijos greitis ir laipsnis (žr. 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“). Dėl šios priežasties, vartojant cefditoreną pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia sumažinti bendrą paros dozę. sunkus ūmus ar lėtinis, kad būtų išvengta galimų klinikinių pasekmių, tokių kaip traukuliai (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“).

Cefalosporinus reikia atsargiai skirti pacientams, kurie kartu gydomi nefrotoksinėmis veikliosiomis medžiagomis, tokiomis kaip aminoglikozidų grupės antibiotikai arba stiprūs diuretikai (pvz., Furozemidas), nes šie deriniai gali turėti nepageidaujamą poveikį inkstų funkcijai ir gali būti susiję su ototoksiškumu.

Ilgalaikis cefditoreno vartojimas gali sukelti jautrių organizmų, tokių kaip enterokokai ir Candida spp.

Gydant cefalosporinais, gali sumažėti protrombino aktyvumas, todėl rizikos grupės pacientams, pvz., Pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu arba pacientams, gydomiems antikoaguliantais, reikia stebėti protrombino laiką.

Pivalato provaistų vartojimas buvo susijęs su sumažėjusia karnitino koncentracija plazmoje. Tačiau atlikus klinikinius tyrimus buvo padaryta išvada, kad klinikinis karnitino sumažėjimo poveikis nebuvo susijęs su cefditoren pivoxil vartojimu.

Giasion 400 mg plėvele dengtų tablečių dozėje yra 1,14 mmol (maždaug 26,2 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dieta kontroliuojama natrio kiekiu.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Antacidiniai vaistai

Kartu vartojant antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra magnio ir aliuminio hidroksido bei cefditoreno pivoksilio, valgio metu cefditoreno Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai 14% ir 11%. Rekomenduojama, kad tarp antacidinių vaistų ir cefditoreno pivoksilio vartojimo būtų dviejų valandų intervalas.

H2 receptorių antagonistai

Kartu vartojant į veną famotidino ir geriamojo cefditoreno pivoksilio, cefditoreno Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai 27% ir 22%.

Todėl cefditoreno pivoksilio nerekomenduojama vartoti kartu su H2 receptorių antagonistais.

Probenecidas

Kartu vartojamas probenecidas ir cefditoreno pivoksilis sumažina cefditoreno išsiskyrimą pro inkstus, todėl Cmax padidėja 49%, AUC-122%, o pusinės eliminacijos laikas-53%.

Geriamieji kontraceptikai

Cefditoren pivoxil vartojimas nepakeitė geriamųjų kontraceptikų etinilestradiolio farmakokinetinių savybių. Cefditoren pivoxil galima vartoti kartu su kombinuotais geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio.

Sąveika tarp vaistų ir laboratorinių tyrimų

• Cefalosporinai gali duoti klaidingą teigiamą rezultatą atliekant tiesioginį Kumbso testą, o tai gali trukdyti atlikti kraujo kryžminio agliutinacijos testą.

• Klaidingai teigiamas gliukozės kiekis šlapime gali būti atliktas atliekant vario redukcijos testą, bet ne fermentų testą.

• Kadangi jie gali duoti klaidingai neigiamą rezultatą atliekant ferocianido tyrimą, nustatant gliukozės kiekį plazmoje ar kraujyje, pacientams, vartojantiems cefditoren pivoxil, rekomenduojama gliukozės oksidazės ir heksokinazės metodus naudoti gliukozės koncentracijai plazmoje / kraujyje nustatyti.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Nėra pakankamai duomenų apie cefditoren pivoxil vartojimą nėščioms moterims.

Maitinimo laikas

Nėra pakankamai įrodymų, kad cefditoreno gali būti motinos piene.

Todėl žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti Giasion.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Giasion turi mažai arba vidutiniškai įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Cefditoren Pivoxil gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą (žr. 4.8 skyrių).

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Klinikinių tyrimų metu maždaug 6000 pacientų 14 dienų vartojo 200 mg ir 400 mg cefditoreno du kartus per parą. Maždaug 24% pacientų pranešė apie bent vieną nepageidaujamą reakciją.

Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymas buvo nutrauktas 2,6% pacientų.

Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo susijęs su virškinimo sistema.

Daugumos tyrimų metu viduriavimas pasireiškė daugiau nei 10% visų pacientų ir dažniau pasireiškė vartojant 400 mg dozę nei vartojant 200 mg du kartus per parą. Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos tiek klinikinių tyrimų metu, tiek po vaistinio preparato patekimo į rinką, aprašytos toliau:

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Sistemų ir organų klasifikacija Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos (≥1 / 10) Nepageidaujamos reakcijos dažnos (≥1 / 100, Nedažnos nepageidaujamos reakcijos (≥1 / 1000, Retos nepageidaujamos reakcijos (≥1 / 10 000, Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Diagnostiniai testai Leukopenija, ALT padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas Ilgesnis krešėjimo laikas, padidėjęs aspartato aminotransferazės AST kiekis, padidėjusi šarminė fosfatazė, albuminurija, sumažėjęs tromboplastino laikas, padidėjęs LDH ir padidėjęs kreatinino kiekis. Sumažėjęs karnitino kiekis serume. Širdies patologijos Prieširdžių virpėjimas, širdies nepakankamumas, sinkopė, tachikardija, skilvelių ekstrasistolė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitemija, leukopenija Eozinofilija, neutropenija, trombocitopenija, hemolizinė anemija, limfadenopatija Agranulocitozė Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Nervingumas, galvos svaigimas, nemiga, mieguistumas, miego sutrikimai Amnezija, koordinacijos stoka, hipertonija, meningitas, drebulys. Akių sutrikimai ambliopija, akių sutrikimai, akių skausmas, blefaritas Ausų ir labirintų sutrikimai Spengimas ausyse Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Faringitas, rinitas, sinusitas Astma Eozinofilinė pneumonija intersticinė pneumonija Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas Pykinimas, pilvo skausmas, dispepsija Vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, vėmimas, burnos kandidozė, raugėjimas, burnos džiūvimas, disgeuzija Stomatitas, burnos opos, hemoraginis kolitas, opinis kolitas, kraujavimas iš virškinimo trakto, glositas, žagsėjimas, liežuvio spalvos pasikeitimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Disurija, inkstų skausmas, nefritas, nikturija, poliurija, šlapimo nelaikymas, albuminurija Ūminis inkstų nepakankamumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas, niežulys, dilgėlinė Spuogai, alopecija, egzema, eksfoliacinis dermatitas, herpes simplex, jautrumo šviesai reakcija Stivenso Džonsono sindromas, daugiaformė eritema, toksinė epidermio nekrolizė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mialgija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija Dehidratacija, hiperglikemija, hipokalemija, hipoproteinemija Infekcijos ir užkrėtimai Makšties kandidozė Grybelinė infekcija Šlapimo takų infekcija, kolitas nuo Clostridium difficile Kraujagyslių patologijos Pozicinė hipotenzija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Karščiavimas, astenija, skausmas, prakaitavimas Blogas kūno kvapas, šaltkrėtis Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinis šokas, serumo liga Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Nenormali kepenų funkcija Bilirubinemija Kepenų pažeidimas, hepatitas Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Vaginitas, leukorėja Mastalgija, menstruacijų ciklo sutrikimai, metrorragija, erekcijos sutrikimas Psichikos sutrikimai Demencija, nuasmeninimas, emocinis silpnumas, euforija, haliucinacijos, minčių sutrikimai, padidėjęs lytinis potraukis

Kadangi jie buvo pastebėti vartojant kitus cefalosporinus, gali pasireikšti šios nepageidaujamos reakcijos: cholestazė ir aplazinė anemija.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.

Kitų cefalosporinų perdozavimo simptomai yra smegenų sudirginimas, sukeliantis traukulius. Perdozavus, reikia atlikti skrandžio plovimą. Pacientą reikia atidžiai stebėti ir jam reikia skirti tinkamą simptominį ir palaikomąjį gydymą.

Cefditoren pivoxil gali būti iš dalies pašalintas hemodializės būdu.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė

Trečios kartos cefalosporinai.

ATC kodas: J01DD16.

Veiksmo mechanizmas

Cefditoren veikia savo antibakteriškai, nes slopina bakterijų ląstelių sienelių sintezę dėl afiniteto peniciliną surišančiam baltymui (PBP).

Atsparumo mechanizmai

Bakterijų atsparumas cefditorenui gali atsirasti dėl vieno ar kelių iš šių mechanizmų:

• Hidrolizė beta laktamaze.Cefditoreną gali veiksmingai hidrolizuoti tam tikros plataus veikimo spektro beta laktamazės (ESBL) ir chromosomų koduoti fermentai (AmpC šeima), kurios gali būti sukeltos arba stabiliai neišreikštos kai kurių rūšių aerobinių gramneigiamų bakterijų.

• Sumažėjęs cefditoreno afinitetas baltymams, jungiantiems peniciliną.

• Išorinės membranos nepralaidumas, ribojantis cefditoreno prieigą prie baltymų, jungiančių peniciliną gramneigiamuose organizmuose.

• Veikliosios išmetimo siurbliai.

Vienoje bakterijų ląstelėje gali egzistuoti daugiau nei vienas iš šių atsparumo mechanizmų. Remiantis esamu (-ais) mechanizmu (-ais), bakterijos gali kryžmai atsispirti kai kurioms ar visoms kitoms šeimoms priklausančioms beta laktamo ir (arba) antibakterinėms veikliosioms medžiagoms.

Gramneigiami organizmai, gaminantys chromosomų koduotas indukuojamas beta-laktamazes, pvz Enterobacter spp., Serrantia spp., Citrobacter spp. Ir Providentia spp., turėtų būti laikomas atspariu cefditorenui, nepaisant akivaizdaus jautrumo in vitro.

Jautrumo ribos

Rekomenduojamos cefditoreno MIK ribinės vertės, leidžiančios atskirti jautrius mikroorganizmus nuo mikroorganizmų, turinčių vidutinį jautrumą, ir mikroorganizmai, kurių jautrumas yra vidutinis, nuo atsparių mikroorganizmų: jautrūs ≤0,5 mcg / ml, atsparūs ≥2 mcg / ml (arba> 1 mcg / ml pagal naujausius kriterijus).

Įgyto atsparumo paplitimas tam tikroms rūšims gali skirtis geografiškai ir laikui bėgant, todėl pageidautina vietinė informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Jei reikia, reikia pasitarti su ekspertu, kai vietinis atsparumas yra toks didelis, kad preparato naudojimas bent kai kurių rūšių infekcijoms yra abejotinas.

Paprastai jautrios rūšys Aerobinės gramteigiamos bakterijos: Streptokokai C ir G. Staphylococcus aureus jautrus meticilinui * Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * § Streptococcus pyogenes * Aerobinės gramneigiamos bakterijos: Haemophilus influenzae * Moraxella catarrhalis * Anaerobinės bakterijos: „Clostridium“ kvepalai Peptostreptococcus spp. Organai, turintys vidinį atsparumą Aerobinės gramteigiamos bakterijos: Enterococcus spp. Staphylococcus aureus atsparus meticilinui (MRSA) + Aerobinės gramneigiamos bakterijos: Acinetobacter baumanii Pseudomonas aeruginosa Anaerobinės bakterijos: Bacteroides fragilis Clostridium difficile Kiti: Chlamydia spp. Mikoplazma Legionella spp.

+ MRSA įgijo atsparumą cefalosporinams, tačiau yra įtrauktos čia, kad būtų patogiau

* Įrodytas jautrių organizmų klinikinis veiksmingumas patvirtintomis klinikinėmis indikacijomis.

§ Kai kurios padermės, pasižyminčios dideliu atsparumu penicilinui, gali rodyti sumažėjusį jautrumą cefditorenui. Padermės, atsparios cefotaksimui ir ceftriaksonui, neturėtų būti laikomos jautriomis.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Išgertas cefditoreno pivoksilis absorbuojamas iš virškinimo trakto ir veikiant esterazėms hidrolizuojamas į cefditoreną. Absoliutus geriamojo cefditoreno biologinis prieinamumas yra maždaug 15-20%.

Jei maistas yra virškinimo trakte, padidėja cefditoreno pivoksilio absorbcija, o Cmax ir AUC yra maždaug 50% ir 70% didesni nei vertės nevalgius.

200 mg dozė, vartojama su maistu, vidutiniškai Cmax yra 2,6 mcg / ml maždaug po 2,5 valandos, o 400 mg dozė - maždaug 4,1 mcg / ml Cmax maždaug per tą patį laikotarpį.

Paskirstymas

88% cefditoreno prisijungia prie plazmos baltymų.

Pasiskirstymo pusiausvyros tūris reikšmingai nesiskiria nuo to, kuris apskaičiuotas pavartojus vienkartinę dozę, ir yra gana nepriklausomas nuo paskirtos dozės (40–65 litrai).

Išgėrus vieną 400 mg dozę, į bronchų gleivinę ir bronchų sekreciją prasiskverbė atitinkamai 60% ir 20% koncentracijos plazmoje. Po tos pačios dozės cefditoreno koncentracija odos lizdinėje plokštelėje po 8 ir 12 valandų pasiekia atitinkamai 40% ir 56% plazmos AUC.

Biotransformacija / eliminacija

Vartojant daugkartines dozes, farmakokinetikos parametrai buvo panašūs į tuos, kurie buvo gauti pavartojus vienkartinę dozę, nesikaupimo nepastebėta.

Iki 18% suvartotos cefditoreno dozės išsiskiria su šlapimu, nemetabolizuojama.

Cefditoreno pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 1–1,5 valandos. Bendras klirensas, pakoreguotas pagal biologinį prieinamumą, yra maždaug 25–30 l / h, o inkstų klirensas-maždaug 80–90 ml / min. Tyrimai su pažymėtu cefditorenu sveikiems savanoriams rodo, kad neabsorbuota frakcija pašalinama su išmatomis, o didžioji dalis suleisto cefditoreno atrodo kaip neaktyvūs metabolitai.Cefditoren pivoxil neaptinkamas nei išmatose, nei šlapime. Pivalato dalis pašalinama per inkstus, kaip konjuguotas pivaloilkarnitinas.

Specialios populiacijos

Seksas

Cefditoreno pivoksilio farmakokinetika reikšmingų klinikinių skirtumų tarp vyrų ir moterų nerodo.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Cefditoreno koncentracija plazmoje senyviems (vyresniems kaip 65 metų) asmenims rodo, kad Cmax ir AUC yra atitinkamai maždaug 26% ir 33% didesni jaunesniems suaugusiesiems. Tačiau dozės koreguoti nereikia, išskyrus atvejus, kai yra kepenų ir (arba) inkstų liga nepakankamumas.

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, pavartojus 400 mg cefditoreno pivoksilio 400 mg dozę, Cmax vertė buvo 2 kartus, o AUC 2,5-3 kartus didesnė nei sveikiems savanoriams (žr. 4.2 skyrių. Dozavimas ir vartojimo metodas) Duomenų apie dializuojamus pacientus nėra.

Kepenų nepakankamumas

Esant lengvam (Child-Pugh A) ar vidutinio sunkumo (Child-Pugh B) kepenų nepakankamumui, kartotinės 400 mg cefditoreno pivoksilio dozės šiek tiek padidino farmakokinetinius parametrus, palyginti su normalių asmenų duomenimis. Duomenų apie pacientus, sergančius sunkia kepenų liga, nėra. nepakankamumas (Child-Pugh C) (žr. 4.2 skyrių Dozavimas ir vartojimo metodas).

Farmakokinetiniai / farmakodinaminiai ryšiai

Vartojant 200 mg dozę du kartus per parą, koncentracija plazmoje viršija minimalią slopinamąją koncentraciją (MIC90) Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes ir padermės Streptococcus pneumoniae jautrūs penicilinui bent 50% dozių intervalo.

400 mg dozė du kartus per dieną, taip pat nustatomas laikas, viršijantis minimalią slopinamąją koncentraciją, kurios pakanka viršyti MIC90 Streptococcus pneumoniae atsparus penicilinui.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Įprastų farmakologinių, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Tyrimai, skirti įvertinti cefditoren pivoxil kancerogeninį potencialą, nebuvo atlikti.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Branduolys:

Natrio kazeinatas

Kroskarmeliozės natrio druska

Manitolis E421

Natrio tripolifosfatas

Magnio stearatas

Tabletės danga:

Opadry Y-1-7000, kuriame yra: hipromeliozės

Titano dioksidas E 171

Makrogolis 400

Karnaubos vaškas

OPACODE S-1-20986 mėlynas rašalas:

Šelakas

Ryškiai mėlynas lakas

Titano dioksidas E 171

Propilenglikolis

Koncentruotas amoniako tirpalas

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Kiekvienos dozės perforuotos lizdinės plokštelės su aliuminio / polivinilchlorido (PVC) ir PVC / aliuminio / PA laminato dangteliu.

Vienoje Giasion 200 mg pakuotėje yra 16, 20 arba 500 plėvele dengtų tablečių. Vienoje Giasion 400 mg pakuotėje yra 10 arba 500 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.