Veikliosios medžiagos: Pinazepamas
DOMAR 2,5 mg kapsulės
DOMAR® 5 mg kapsulės
DOMAR® 10 mg kapsulės
Indikacijos Kodėl vartojamas Domar? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA - Anksiolitinis.
GYDYMO INDIKACIJOS - nerimas; įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu. Nemiga. .
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia arba jis sukelia labai nepatogumų.
Kontraindikacijos Kada Domar vartoti negalima
Myasthenia gravis. Žinomas padidėjęs jautrumas vaistui. Sunkus kvėpavimo nepakankamumas. Sunkus kepenų nepakankamumas. Miego apnėjos sindromas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Domar
Tolerancija: Po kelių savaičių pakartotinio naudojimo gali sumažėti hipnotizuojančio DOMAR® poveikio veiksmingumas.
Priklausomybė: Naudojant DOMAR® gali išsivystyti fizinė ir psichologinė priklausomybė. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei, ji didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didžiulė įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.
Atgimusi nemiga ir nerimas: nutraukus gydymą gali atsirasti laikinas sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas DOMAR® pasikartoja, pasunkėja. Kartu gali atsirasti ir kitų reakcijų, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, pablogėti. dėl kitų reakcijų, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar miego sutrikimus Kadangi nutraukimo ar atsigavimo simptomų rizika yra didesnė staiga nutraukus gydymą, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.
Gydymo trukmė: Gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė (žr. Dozavimą), atsižvelgiant į indikaciją, bet ne ilgiau kaip keturias savaites nemigos atveju ir aštuonias - dvyliką savaičių nerimo atveju, įskaitant nerimo nutraukimo laikotarpį. nerimo atveju, įskaitant laipsniško nutraukimo laikotarpį. Gydymo pratęsimas po šių laikotarpių neturėtų būti tęsiamas iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos. Gydančiam gydytojui gali būti naudinga informuoti pacientą, kai gydymas bus ribotas, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti. Taip pat svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.
Kadangi pinazepamas yra ilgai veikiantis benzodiapezinas, staigus perėjimas nuo DOMAR nerekomenduojamas. Staigus perėjimas nuo DOMAR® į kitą benzodiapezino vaistą, kurio veikimo laikas yra trumpas, nerekomenduojamas, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų.
Amnezija: DOMAR® gali sukelti anterogradinę amneziją. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr.
Psichikos ir paradoksalios reakcijos: Gydymo metu gali pasireikšti tokie reiškiniai kaip neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Tokiais atvejais vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, nes tokios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Konkrečios pacientų grupės: DOMAR® negalima skirti vaikams, neatsižvelgiant į faktinį gydymo poreikį; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Senyviems žmonėms reikia vartoti mažesnę dozę (žr. Dozavimą). Taip pat rekomenduojama mažesnė dozė pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu dėl kvėpavimo slopinimo rizikos. DOMAR® negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes tai gali sukelti encefalopatiją.DOMAR® nerekomenduojamas pirminiam psichozinių ligų gydymui. DOMAR® neturėtų būti vartojamas vienas depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (savižudybė gali pasireikšti gydant depresiją ar nerimą, susijusį su depresija (tokiems pacientams savižudybė gali pasireikšti). ® turėtų būti vartojamas labai atsargiai pacientams, kuriems yra piktnaudžiavimas narkotikais ar alkoholiu.
DOMAR® sudėtyje yra laktozės: jei nustatomas cukraus netoleravimas, prieš pradėdami vartoti vaistą, pasitarkite su gydytoju. atsargiai prieš vartodami vaistą.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Domar poveikį
Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Šis poveikis padidėja vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Ryšys su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistų nuo epilepsijos, anestetikų ir raminamųjų antihistamininių preparatų. Analgetikų atveju gali padidėti antiepilepsinių, anestetinių ir raminamųjų antihistamininių preparatų. Analgetikų atveju gali padidėti psichinė euforija.
Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromo P450), gali padidinti DOMAR® aktyvumą.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, ji turi kreiptis į savo gydytoją, jei ketina pastoti, ir jei reikia kreiptis į gydytoją, ar ketina pastoti. įtariate, kad esate nėščia, dėl vaisto vartojimo nutraukimo.
Nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą. Vėlesniu laikotarpiu vaistas turi būti vartojamas tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Jei dėl rimtų medicininių priežasčių preparatas buvo skiriamas paskutinį nėštumo laikotarpį arba gimdymo metu didelėmis dozėmis, naujagimiui gali pasireikšti hipotermija, gimdymo metu vartojant dideles dozes, gali atsirasti toks poveikis naujagimiui, kaip hipotermija, hipotonija ir vidutinis kvėpavimo slopinimas dėl vaisto farmakologinio poveikio.
Be to, kūdikiai, gimę motinoms, kurios nėštumo metu lėtiniu būdu vartojo benzodiazepinus. Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurios vėlyvojo nėštumo metu vartojo benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali būti tam tikras pažengęs nėštumas, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali atsirasti tam tikras vystymosi laipsnis. abstinencijos simptomai pogimdyminiu laikotarpiu. Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima skirti žindančioms motinoms ir išsiskiria į motinos pieną, todėl jų negalima skirti krūtimi maitinančioms motinoms.
Poveikis gebėjimui vairuoti ar naudoti mašinas - sedacija, „amnezija“, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Domar: Dozavimas
DOMAR® dozę turi nustatyti gydantis gydytojas, nes ji labai kinta priklausomai nuo gydomo subjekto savybių; gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės ir neviršyti didžiausios.
Prieš pradedant gydymą DOMAR®, pacientas turi būti reguliariai stebimas, kad prireikus sumažėtų dozė ar dozavimo dažnis ir būtų išvengta perdozavimo dėl kaupimosi.
Nerimas: Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg, padalyta į dvi dozes su 12 valandų intervalu. Atsižvelgiant į atvejo sunkumą ir individualų atsako kintamumą, gydančio gydytojo nuomone, gali būti pasiūlyta tęsti gydymą kitomis dozėmis, kurios svyruoja nuo 5 iki 20 mg per parą.
Senyviems žmonėms, ypač nusilpusiems, pradinę dozę reikia sumažinti iki 2,5 mg; taip pat patartina sumažinti pradinę dozę pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu. Gydančio gydytojo nuomone ir remiantis individualiu atsaku, vėliau gali būti naudojamas gydantis gydytojas ir, atsižvelgiant į individualų atsaką, vėliau gali būti naudojama kitokia dozė.
Vaikams benzodiazepinų vartoti nerekomenduojama; tačiau, jei manoma, kad juos būtina vartoti, paros dozę turi nustatyti gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į tiriamojo svorį ir amžių.
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Pacientas turi būti reguliariai iš naujo įvertinamas ir reikia atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo poreikį, ypač jei pacientas neturi simptomų. Bendra gydymo trukmė paprastai neturi viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgesnį nei maksimalus gydymo laikotarpį, tokiu atveju to daryti negalima iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Nemiga: rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5-5 mg, kurią reikia išgerti prieš miegą. Senyviems žmonėms, ypač nusilpusiems, pradinė dozė neturi viršyti 2,5 mg; mažesnę pradinę dozę patartina vartoti ir pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu. Gydančio gydytojo nuomone ir atsižvelgiant į individualų atsaką, vėliau gali būti naudojama kitokia dozė. vėliau kitokia dozė.
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, daugiausia iki keturių savaičių, įskaitant nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, iki daugiausiai keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti maksimalų gydymo laikotarpį; jei taip, tai neturėtų būti padaryta iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Domar dozę
Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, DOMAR® perdozavimas neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent kartu vartojama kitų CNS slopinančių preparatų (įskaitant alkoholį). Gydant bet kurio vaisto perdozavimą, yra galimybė, kad kitos medžiagos buvo vartojamos tuo pačiu metu. Perdozavus DOMAR®, reikia vemti (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas, arba plauti skrandį ir atlikti kvėpavimo takų apsaugą, jei pacientas yra be sąmonės. Jei skrandis plaunamas kvėpavimo takų apsauga, jei pacientas yra be sąmonės. Jei ištuštinus skrandį pagerėjimo nepastebėta, reikia skirti aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija.
Benzodiazepino perdozavimas paprastai sukelia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresiją - nuo drumstumo iki komos. Lengvais atvejais centrinės nervų sistemos simptomai svyruoja nuo mieguistumo iki komos. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali būti mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkesniais atvejais simptomai gali būti ataksija , hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai daug jų apima ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis. „FIumazenilis“ gali būti naudingas kaip priešnuodis.
Šalutinis poveikis Koks yra Domar šalutinis poveikis
Mieguistumas, staigus dienos miegas, emocijų išblukimas, sumažėjęs budrumas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, ataksija, dvigubas regėjimas. Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia raumenų pradžioje, ataksija, dvigubas regėjimas.Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta vėliau.
Kartais buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant: virškinimo trakto sutrikimus, kraujo ir odos reakcijų pokyčius. virškinimo trakto, Iibido pokyčiai ir odos reakcijos.
AmnezijaAnterogradinė amnezija taip pat gali pasireikšti vartojant terapines dozes, tačiau rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su didesnių dozių pokyčiais. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. Specialius įspėjimus ir atsargumo priemones).
Depresija: Naudojant DOMAR Naudojant DOMAR®, galima demaskuoti depresinę būseną, demaskuoti esamą depresinę būseną.
DOMAR® gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, jis gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai.
Tokios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Priklausomybė: Naudojant DOMAR® (net ir vartojant terapines dozes) gali išsivystyti fizinė priklausomybė: gydymo sustabdymas gali sukelti atsigavimo ar nutraukimo reiškinius (žr. Specialius įspėjimus ir atsargumo priemones). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Galimas piktnaudžiavimas benzodiazepinais.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Ant pakuotės nurodytas tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
ĮSPĖJIMAS - Įspėjimas: nenaudokite vaisto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės. pakuotės.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra: 2,5 mg 5 mg 10 mg
yra:
AKTYVUS PRINCIPAS:
pinazepamo 2,5 mg 5 mg 10 mg
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS 2,5 mg cps: laktozė, magnio stearatas, titano dioksidas (E171), želatina.
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS 2,5 mg cps: laktozė, magnio stearatas, titano dioksidas (E171), želatina.
PAGALBINĖS medžiagos cps 5 mg ir 10 mg: laktozė, magnio stearatas, titano dioksidas (E171), želatina,
PAGALBINĖS medžiagos cps 5 mg ir 10 mg: laktozė, magnio stearatas, titano dioksidas (E171), želatina, indigokarminas (E 132), geltonasis geležies oksidas (E 172). indigokarminas (E 132), geltonasis geležies oksidas (E 172).
FARMACINĖ FORMA - FARMACINĖ FORMA - Kapsulės peroraliniam vartojimui.
Kapsulės peroraliniam vartojimui. Dėžutė su 25 kapsulėmis po 2,5 mg - Dėžutė su 25 kapsulėmis po 5 mg - Dėžutė su 25 kapsulėmis po 10 Dėžutė su 25 kapsulėmis po 2,5 mg - Dėžutė su 25 kapsulėmis po 5 mg - Dėžutė su 25 kapsulėmis po 10 mg.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DOMAR
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 2,5 mg 5 mg 10 mg kapsulėje yra:
Veikimo principas:
Pinazepamas 2,5 mg 5 mg 10 mg
Pagalbinės medžiagos cp 2,5 mg:
Laktozė, magnio stearatas, apvalkalo sudedamosios dalys: titano dioksidas (E 171), želatina.
Pagalbinės medžiagos cp 5 mg ir 10 mg:
Laktozė, magnio stearatas. Korpuso sudedamosios dalys: titano dioksidas (E 171), želatina, indigokarminas (E 132), geltonasis geležies oksidas (E 172).
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kietos želatinos kapsulės, skirtos vartoti per burną.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Nerimas; Nemiga.
DOMAR skiriamas tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia arba patiria didelį diskomfortą.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
DOMAR dozę turi nustatyti gydantis gydytojas, nes ji labai kinta priklausomai nuo gydomo subjekto savybių; gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės ir neviršyti didžiausios.
Prieš pradedant gydymą DOMAR, pacientas turi būti reguliariai stebimas, kad prireikus sumažintų dozę ar dozavimo dažnumą ir išvengtų perdozavimo dėl kaupimosi.
Nerimas: Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg, padalyta į dvi dozes su 12 valandų intervalu. Atsižvelgiant į atvejo sunkumą ir individualų atsako kintamumą, gydančio gydytojo nuomone, gali būti pasiūlyta tęsti gydymą kitomis dozėmis, kurios svyruoja nuo 5 iki 20 mg per parą. Senyviems žmonėms, ypač nusilpusiems, pradinę dozę reikia sumažinti iki 2,5 mg; mažesnę pradinę dozę patartina vartoti ir pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu. Gydančio gydytojo nuomone ir atsižvelgiant į individualų atsaką, vėliau gali būti naudojama kitokia dozė.
Vaikams benzodiazepinų vartoti nerekomenduojama; tačiau, jei manoma, kad juos būtina vartoti, paros dozę turi nustatyti gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į tiriamojo svorį ir amžių.
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Pacientą reikia reguliariai iš naujo įvertinti ir atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo poreikį, ypač jei pacientas neturi simptomų. Bendra gydymo trukmė paprastai neturi viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgesnį nei maksimalus gydymo laikotarpį, tokiu atveju to daryti negalima iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Nemiga: rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5-5 mg, kurią reikia išgerti prieš miegą. Senyviems žmonėms, ypač nusilpusiems, pradinė dozė neturi viršyti 2,5 mg; mažesnę pradinę dozę patartina vartoti ir pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu. Gydančio gydytojo nuomone ir atsižvelgiant į individualų atsaką, vėliau gali būti naudojama kitokia dozė.
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, daugiausia iki keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti maksimalų gydymo laikotarpį; jei taip, tai neturėtų būti padaryta iš naujo neįvertinus paciento būklės.
04.3 Kontraindikacijos
Myasthenia gravis. Žinomas padidėjęs jautrumas vaistui. Sunkus kvėpavimo nepakankamumas. Sunkus kepenų nepakankamumas. Miego apnėjos sindromas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Tolerancija: pakartotinai vartojant kelias savaites, gali sumažėti DOMAR hipnotinio poveikio veiksmingumas.
Priklausomybė: DOMAR vartojimas gali sukelti fizinę ir psichologinę priklausomybę. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei, ji didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, raumenų skausmai, didžiulė įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.
Atgimusi nemiga ir nerimas: laikinas sindromas, kai nutraukus gydymą gali pasireikšti simptomai, dėl kurių gydymas DOMAR pasikartoja. Kartu su ja gali atsirasti ir kitų reakcijų, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar sutrikimus. nutraukimo ar atsigavimo simptomų rizika yra didesnė staiga nutraukus gydymą, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.
Gydymo trukmė: Gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė (žr. Dozavimą), atsižvelgiant į indikaciją, tačiau ji neturėtų viršyti keturių savaičių nemigos atveju ir nuo aštuonių iki dvylikos savaičių nerimo atveju, įskaitant poilsio laikotarpį. Laipsniškas gydymo nutraukimas. gydymas po šių laikotarpių neturėtų būti atliekamas iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos. Gydančiam gydytojui gali būti naudinga informuoti pacientą, kai gydymas bus ribotas, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.
Taip pat svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.
Kadangi pinazepamas yra ilgai veikiantis benzodiazepinas, nerekomenduojama staiga pereiti nuo DOMAR prie kito trumpalaikio veikimo benzodiazepino, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų.
Amnezija: DOMAR gali sukelti anterogradinę amneziją. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr.
Psichikos ir paradoksalios reakcijos: gydymo metu gali pasireikšti tokie reiškiniai kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Tokiais atvejais vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, nes tokios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Konkrečios pacientų grupės: DOMAR negalima skirti vaikams, neatsižvelgiant į faktinį gydymo poreikį; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Senyvi žmonės turėtų vartoti mažesnę dozę (žr. Dozavimą). Taip pat mažesnė dozė yra rekomenduojamas pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu dėl kvėpavimo slopinimo rizikos. DOMAR nerekomenduojamas pirminiam psichozinių ligų gydymui. DOMAR neturėtų būti vartojamas vienas depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė). DOMAR reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Sąveika su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji vaistai, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai. Padidėjusi psichinė euforija.
Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromo P450), gali padidinti DOMAR aktyvumą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, ji turėtų kreiptis į gydytoją, jei ketina pastoti, ir įtaria, kad yra nėščia, dėl vaisto vartojimo nutraukimo.
Nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą. Tolesniu laikotarpiu vaistą galima vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Jei dėl rimtų medicininių priežasčių preparatas vartojamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu arba didelėmis dozėmis gimdymo metu, dėl farmakologinio vaisto poveikio naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas.
Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, lėtinėmis benzodiazepinų grupėmis vartojusiems vėlyvose nėštumo stadijose, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir tam tikru mastu atsirasti abstinencijos simptomų pogimdyminiu laikotarpiu. Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima skirti žindančioms motinoms.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Mieguistumas, staigus dienos miegas, emocijų išblukimas, sumažėjęs budrumas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, ataksija, dvigubas regėjimas. Šie reiškiniai paprastai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta vėliau.
Kartais buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant: virškinimo trakto sutrikimus, lytinio potraukio pokyčius ir odos reakcijas.
Amnezija. Anterogradinė amnezija taip pat gali pasireikšti vartojant terapines dozes, tačiau rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. Specialius įspėjimus ir atsargumo priemones).
Depresija: Naudojant DOMAR, gali būti demaskuota jau esanti depresinė būsena.
DONAR gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai.
Tokios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Priklausomybė: "DOMAR vartojimas (net ir vartojant terapines dozes) gali sukelti fizinę priklausomybę: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. Specialius įspėjimus ir atsargumo priemones). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. E" Galimas piktnaudžiavimas benzodiazepinais.
04.9 Perdozavimas
Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, DOMAR perdozavimas neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent kartu vartojami kiti CNS slopinantys vaistai (įskaitant alkoholį).
Gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia atsižvelgti į galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos.
Perdozavus DOMAR, reikia vemti (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas, arba plauti skrandį ir, jei pacientas yra be sąmonės, atlikti kvėpavimo takų apsaugą.
Jei ištuštinus skrandį pagerėjimo nepastebėta, reikia skirti aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija.
Benzodiazepino perdozavimas paprastai sukelia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresiją - nuo drumstumo iki komos. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis. „Flumazenilis“ gali būti naudingas kaip priešnuodis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Pinazepamas yra benzodiazepinas, kurio bendrosios savybės panašios į diazepamo savybes. Jis daugiausia veikia centrinės nervų sistemos lygmenyje receptorius, kuriuos tiesiogiai aktyvuoja gama-amino sviesto rūgštis (GABA), sukelia sedaciją, sumažina nerimo būseną, atpalaiduoja raumenis ir sukelia hipnotizuojantį poveikį.
Benzodiazepino receptorių pasiskirstymas smegenyse yra gana paplitęs: receptorių vietos yra žievės, limbinės, smegenėlių, hipokampo ir nugaros smegenų neuronų membranose.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Išgerti benzodiazepinai greitai ir visiškai absorbuojami: didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 30–120 minučių. Benzodiazepinai paprastai turi aukštą lipidų / vandens pasiskirstymo koeficientą, dideliu procentu jungiasi su plazmos baltymais, tada metabolizuojami mikrosominės oksidacijos ir hidroksilinimo būdu. Pinazepamas kerta placentos barjerą ir išsiskiria su motinos pienu.
Pinazepamas laikomas ilgai veikiančiu benzodiazepinu (jo pusinės eliminacijos laikas yra 10–15 valandų); jis metabolizuojamas iš eilės formuojant du aktyvius darinius: demetildiazepamą (kurio vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra daugiau nei 70 valandų, priklausomai nuo hidroksilinimo fenotipo). ) ir oksazepamo (kurio vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 8 valandos ir pašalinamas gliukuronizacijos būdu kepenyse). Naujagimiams, senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, pinazepamo pusinės eliminacijos laikas pailgėja.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai tyrimai parodė didelę pinazepamo saugumo ribą.
LD50 žiurkėms yra 5819 mg / kg per burną ir 622 mg / kg intraperitoniniu būdu; pelėms - atitinkamai 1302 mg / kg ir 670 mg / kg.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Cps 2,5 mg: laktozė; magnio stearatas. Korpuso sudedamosios dalys: titano dioksidas (E 171); želatina.
Cps 5 mg ir 10 mg: laktozė; Korpuso sudedamosios dalys: titano dioksidas (E 171); želatina; indigokarminas (E 132); geltonasis geležies oksidas (E 172).
06.2 Nesuderinamumas
-----
06.3 Galiojimo laikas
5 metai, nes produktas yra tinkamai laikomas ir nepažeistos pakuotės sąlygomis.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nė vienas.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutė su 25 kapsulėmis po 2,5 mg; PVC / PVDC lizdinėse plokštelėse, termiškai uždarytas aliuminio / PVDC folija.
Dėžutė su 25 kapsulėmis po 5 mg; PVC / PVDC lizdinėse plokštelėse, termiškai uždarytas aliuminio / PVDC folija.
Dėžutė su 25 kapsulėmis po 10 mg; PVC / PVDC lizdinėse plokštelėse, termiškai uždarytas aliuminio / PVDC folija
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
-----
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
TEOFARMA S.r.l. - būstinė: per F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Gamykla: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
25 kapsulės 2,5 mg: A.I.C.: 023191012
25 kapsulės 5 mg: A.I.C.: 023191024
25 kapsulės 10 mg: A.I.C.: 023191036
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1975 - 2000
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
-----
