Kas yra Idelvion - Albutrepenonacog alfa ir kam jis vartojamas?
Idelvion yra vaistas, vartojamas kraujavimui išvengti ir gydyti pacientams, sergantiems hemofilija B - paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia krešėjimo baltymo, vadinamo IX faktoriumi, trūkumas. Jis gali būti skiriamas bet kokio amžiaus pacientams.
Kadangi hemofilija B sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma reta, o 2010 m. Vasario 4 d. Idelvion buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Sudėtyje yra veikliosios medžiagos albutrepenonakogo alfa.
Kaip vartoti Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Idelvion galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi prižiūrėti hemofilijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Idelvion tiekiamas miltelių ir tirpiklio pavidalu, kurie, sumaišyti kartu, sudaro injekcinį tirpalą į veną. Dozė ir injekcijų dažnis priklauso nuo paciento kūno svorio ir nuo to, ar Idelvion vartojamas kaip kraujavimo profilaktinė ar gydomoji priemonė, paciento IX faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo masto ir vietos bei paciento sveikatos būklės ir amžiaus. . Daugiau informacijos apie vaisto vartojimą rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Pacientams, sergantiems hemofilija B, trūksta IX faktoriaus - baltymo, būtino normaliam kraujo krešėjimui, todėl lengvai linkę kraujuoti. Veiklioji Idelvion medžiaga albutrepenonakogo alfa organizme veikia taip pat, kaip ir žmogaus IX faktorius. Ji pakeičia trūkstamą IX faktorių, padeda kraujui krešėti ir leidžia laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Kokia Idelvion - Albutrepenonacog alfa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrime, kuriame dalyvavo 80 suaugusių ir paauglių pacientų, ir kitame tyrime, kuriame dalyvavo 27 vaikai iki 12 metų amžiaus, nustatyta, kad Idelvion veiksmingai užkerta kelią kraujavimui, o daugumai pacientų kraujavimas nebuvo atliktas profilaktinio gydymo metu. Be to, nustatyta, kad Idelvion veiksmingas gydant kraujavimo epizodus, kai jie pasireiškė, maždaug 93% kraujavimo epizodų išnyko vieną kartą sušvirkštus Idelvion.
Kokia rizika siejama su Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Retai buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo (alergines) reakcijas į Idelvion, įskaitant: patinimą, deginimą ir dilgčiojimą injekcijos vietoje, šaltkrėtis, paraudimą, bėrimą, galvos skausmą, dilgėlinę, žemą kraujospūdį, mieguistumą, pykinimą ir vėmimą, sujaudinimą, tachikardiją, krūtinės spaudimą. ir dusulys. Kai kuriais atvejais šios reakcijos gali pasireikšti sunkia forma.
Vartojant IX faktoriaus vaistus taip pat yra rizika, kad kai kuriems pacientams atsiras inhibitorių (antikūnų) prieš IX faktorių; todėl vaistas gali tapti neveiksmingas ir dėl to prarasti kraujavimo kontrolę. IX faktoriaus vaistai taip pat gali sukelti problemų dėl kraujo krešulių susidarymo kraujagyslėse. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Idelvion, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Idelvion negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai medžiagai ar bet kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai. Jis taip pat neturėtų būti skiriamas pacientams, alergiškiems žiurkėnų baltymams.
Kodėl Idelvion - Albutrepenonacog alfa buvo patvirtintas?
Tyrimai rodo, kad Idelvion veiksmingai apsaugo nuo kraujavimo epizodų pacientams, sergantiems hemofilija B, ir jo saugumas yra panašus į kitų IX faktoriaus preparatų. Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Idelvion nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Idelvion - Albutrepenonacog alfa vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Idelvion būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Idelvion preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Idelvion - Albutrepenonacog alfa
Išsamią Lonsurf EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Lonsurf rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Idelvion - Albutrepenonacog alfa gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
.jpg)
