Kas yra Kovaltry - Octocog Alfa ir kam jis vartojamas?
Kovaltry yra vaistas, naudojamas kraujavimui gydyti ir profilaktikai pacientams, sergantiems hemofilija A (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia VIII krešėjimo faktoriaus trūkumas). Sudėtyje yra veikliosios medžiagos oktokogo alfa, lygaus žmogaus VIII faktoriaus.
Kaip vartoti Kovaltry - Octocog Alfa?
Kovaltry tiekiamas miltelių ir tirpiklio pavidalu, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas. Injekcija į veną trunka kelias minutes. Dozė ir injekcijų dažnis priklauso nuo to, ar Kovaltry vartojamas kaip kraujavimo profilaktika ar gydomoji priemonė, nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo masto ir vietos bei paciento sveikatos ir kūno svorio.
Kovaltry galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Kovaltry - Octocog Alfa?
Pacientams, sergantiems A hemofilija, trūksta VIII faktoriaus - baltymo, būtino normaliam kraujo krešėjimui; todėl jie lengvai linkę kraujuoti ir gali turėti problemų, tokių kaip kraujavimas iš sąnarių, raumenų ar vidaus organų. Veiklioji Kovaltry medžiaga oktokogo alfa organizme veikia taip pat, kaip ir žmogaus VIII faktorius: ji pakeičia trūkstamą VIII faktorių, padeda kraujui krešėti ir leidžia laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Kokia Kovaltry - Octocog Alfa nauda nustatyta tyrimuose?
Kovaltry veiksmingumas kraujavimo profilaktikai ir gydymui buvo įrodytas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 62 12 metų ir vyresni pacientai, sergantys sunkia hemofilija A ir anksčiau gydyti kitais VIII faktoriaus preparatais. Gydymo Kovaltry metu pastebėtas kraujavimų skaičius , 3,8 įvykio per metus (daugiausia sąnariuose). Prieš pradedant gydymą „Kovaltry“, kraujavimo atvejų buvo vidutiniškai 6,9 per metus. Palyginami rezultatai buvo gauti pacientams, kurie ir toliau vartojo vaistą baigus pradinį tyrimą.
Maždaug 70% įvykusių kraujavimo atvejų buvo suvaldyti vieną Kovaltry injekciją, dar 15% įvykių reagavo į antrąją injekciją, o atsakas buvo geras arba puikus maždaug 80% atvejų. kraujo netekimą, pastebėtą 12 pacientų, kuriems buvo atlikta didelė operacija tyrimo metu, šių pacientų gydytojai įvertino gerai arba puikiai.
Antrasis tyrimas buvo atliktas su 51 vaiku iki 12 metų amžiaus, anksčiau gydytais kitais VIII faktoriaus preparatais, kuriems nustatytas tas pats rezultatas - vidutiniškai 3,8 kraujavimo per metus gydymo Kovaltry metu (ypač dėl traumos). atsakas į gydymą buvo laikomas geru arba puikiu maždaug 90% atvejų.
Palaikomojo tyrimo duomenys taip pat patvirtino prevencinio gydymo Kovaltry naudą mažinant kraujavimų skaičių.
Kokia rizika siejama su Kovaltry - Octocog Alfa?
Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos vartojant Kovaltry yra nedažnos, pasireiškiančios nuo 1 iki 1000 iki mažiau kaip 1 iš 100 pacientų. Kai jos pasireiškia, gali pasireikšti: angioneurozinė edema (poodinių audinių patinimas), deginimas ir perštėjimas injekcijos vietoje, šaltkrėtis, paraudimas, niežtintis bėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija (žemas kraujospūdis), mieguistumas, pykinimas, neramumas, tachikardija (dažnas širdies plakimas), krūtinės spaudimas, dilgčiojimas, vėmimas ir švokštimas. Kai kuriais atvejais šios reakcijos gali pasireikšti sunkia forma.
Pacientai gali sukurti antikūnus prieš žiurkėnų ar pelių baltymus; šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) oktokogui alfa arba žiurkėno ar pelės baltymams. Vartojant VIII faktoriaus vaistus taip pat yra rizika, kad kai kuriems pacientams atsiras inhibitorių (antikūnų) prieš VIII faktorių; todėl vaistas gali tapti neveiksmingas ir dėl to prarasti kraujavimo kontrolę.
Išsamų visų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kovaltry, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl „Kovaltry - Octocog Alfa“ buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kovaltry nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Įrodyta, kad Kovaltry veiksmingas tiek profilaktikai, tiek gydant kraujavimą, įskaitant kraujo netekimo valdymas operacijos metu ir gali būti naudojamas visoms amžiaus grupėms. Kalbant apie saugumą, pranešta, kad poveikis atitinka tą, kurio tikimasi naudojant VIII faktoriaus preparatą. Vykdomi tyrimai turėtų pateikti papildomų įrodymų apie veiksmingumą ir saugumą pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi vaistais, kurių pagrindą sudaro VIII faktorius, taip pat daugiau duomenų apie ilgalaikį vartojimą vaikams.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kovaltry - Octocog Alfa vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Kovaltry būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Kovaltry preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Be to, bendrovė, prekiaujanti „Kovaltry“, baigs tyrimus, kad įvertintų vaisto saugumą ir veiksmingumą pacientams, kurie dar nebuvo gydomi kitais VIII faktoriaus preparatais, ir pateiktų papildomų įrodymų apie ilgalaikio gydymo saugumą ir veiksmingumą. su Kovaltry vaikams.
Daugiau informacijos apie Kovaltry - Octocog Alfa
Daugiau informacijos apie gydymą Kovaltry rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Kovaltry - Octocog Alfa“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
