.jpg)
Kas yra Ranexa?
Ranexa yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranolazino. Jis tiekiamas kaip spalvos pailginto atpalaidavimo tabletės (mėlyna: 375 mg; oranžinė: 500 mg; žalia: 750 mg). Terminas „ilgalaikis atpalaidavimas“ reiškia, kad ranolazinas lėtai išsiskiria iš tabletės per kelias valandas.
Kam vartojamas Ranexa?
Ranexa vartojamas stabilios krūtinės anginos simptomams (krūtinės skausmui, atsirandančiam dėl sumažėjusio kraujo tekėjimo į širdį) gydyti. Jis vartojamas kaip papildomas gydymas pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama kitais vaistais nuo krūtinės anginos, pvz., beta blokatorių ar kalcio kanalų blokatorių, arba pacientams, kurie negali vartoti šių vaistų.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Ranexa?
Rekomenduojama pradinė Ranexa dozė yra 375 mg du kartus per parą. Po dviejų ar keturių savaičių dozę galima padidinti iki 500 mg du kartus per parą, o vėliau - iki 750 mg du kartus per parą, atsižvelgiant į paciento atsaką. Didžiausia dozė yra 750 mg du kartus per parą. Pacientams, kuriems pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis, dozę gali tekti sumažinti. Senyviems žmonėms, pacientams, sveriantiems mažiau kaip 60 kg, ir pacientams, sergantiems inkstų, kepenų ar širdies ligomis, dozę reikia didinti atsargiai. Ranexa tabletes reikia nuryti visas, jų negalima traiškyti, traiškyti ar kramtyti. Jie gali būti vartojami valgio metu arba nevalgius.
Pacientams, gydomiems Ranexa, turi būti pateikta speciali įspėjimo kortelė, kurioje yra pagrindiniai įspėjimai apie vaisto saugumą.
Kaip veikia Ranexa?
Manoma, kad veiklioji Ranexa medžiaga ranolazinas veikia mažindamas natrio jonų srautą į širdies raumenų ląsteles. Tai trukdo „specialių ląstelių paviršiaus kanalų, vadinamų„ nuo natrio priklausomais kalcio kanalais “, aktyvumu, per kurį kalcio jonai paprastai patenka į ląsteles. Tai sumažina į ląsteles patenkančių kalcio jonų kiekį. Kalcio jonai. Sukelia širdies raumenį Manoma, kad ranolazinas, sumažindamas kalcio srautą į ląsteles, padeda širdžiai atsipalaiduoti, pagerina širdies raumens kraujotaką ir palengvina krūtinės anginos simptomus.
Kaip buvo tiriamas Ranexa?
Ranexa buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 823 pacientai, kurių vidutinis amžius buvo 64 metai, ir kurie mažiausiai tris mėnesius sirgo krūtinės angina. Dvi Ranexa dozės (750 ir 1000 mg du kartus per parą) buvo lyginamos su placebu (manekenu). kaip papildomą vaistą, dažniausiai vartojamą krūtinės anginai gydyti (atenololį, amlodipiną ar diltiazemą). Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo pacientų fizinio krūvio trukmė po 12 gydymo savaičių, palyginti su trukme prieš gydymą.
Kokia Ranexa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ranexa veiksmingiau už placebą pratęsė pacientų pratimų trukmę.Pradėjus tyrimą pacientai galėjo mankštintis apie 7 minutes. Po 12 savaičių šis laikas vidutiniškai padidėjo 1 minute ir 56 sekundėmis pacientams, pridedantiems vieną iš dviejų Ranexa dozių, ir vidutiniškai 1 minutę ir 32 sekundes tiems, kurie vartojo placebą.
Kokia rizika siejama su Ranexa vartojimu?
Dažniausi Ranexa šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pykinimas ir astenija (silpnumas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ranexa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ranexa negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) ranolazinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu arba vidutinio sunkumo ar sunkia kepenų liga. Be to, Ranexa negalima vartoti pacientams, kurie jau vartoja kitų vaistų, kurie metabolizuojami taip pat, kaip ir ranolazinas, arba kai kurių kitų širdies ritmui koreguoti skirtų vaistų. Išsamų šių vaistų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Ranexa buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Ranexa veiksmingumas gerinant pacientų, sergančių stabilia krūtinės angina, simptomus yra nedidelis, tačiau gali būti vertinamas pacientų, kurie nepakankamai reagavo į kitus vaistus. Komitetas nusprendė, kad Ranexa nauda yra didesnė už jos keliamą riziką, kaip papildomas simptomų gydymas pacientams, sergantiems stabilia krūtinės angina, kurie yra nepakankamai kontroliuojami arba netoleruoja pirmosios eilės vaistų nuo anginos (pvz., beta adrenoblokatorių ir (arba) kalcio kanalų blokatorių). Ranexa rinkodaros teisės.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Ranexa vartojimą?
Ranexa gamintojas sutiks su kiekvienos valstybės narės paciento įspėjimo kortele. Kortelė bus įtraukta į pakuotes, kuriose yra tabletės, ir joje bus pateikta informacija pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams, paaiškinta, kaip saugiai vartoti vaistą.
Kita informacija apie Ranexa:
2008 m. Liepos 9 d. Europos Komisija suteikė „Latixa“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. 2008 m. Rugpjūčio 11 d. Vaisto pavadinimas pakeistas į Ranexa. Registravimo liudijimo turėtojas „Menarini International Operations Luxembourg SA“
Pilną Ranexa EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009-2009.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Ranexa -ranolaziną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
.jpg)
