PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra Zimulti - rimonabantas?
ZIMULTI yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rimonabanto. Tiekiamos ašaros formos baltos spalvos tabletės.
Kam vartojamas Zimulti - rimonabantas?
ZIMULTI vartojamas kartu su dieta ir mankšta suaugusiems pacientams gydyti:
• kurie yra nutukę (labai antsvorio) ir kurių kūno masės indeksas yra didesnis arba lygus 30 kg / m2;
• arba kurie turi antsvorio (kurių kūno masės indeksas didesnis arba lygus 27 kg / m2) ir turi rizikos veiksnių, tokių kaip 2 tipo cukrinis diabetas ar dislipidemija (nenormalus riebalų kiekis kraujyje).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartojamas Zimulti - rimonabantas?
Viena ZIMULTI tabletė geriama per dieną, ryte prieš pusryčius pacientai taip pat turėtų laikytis mažiau kalorijų turinčios dietos ir padidinti fizinį aktyvumą. Vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiais kepenų ar inkstų sutrikimais.
Kaip veikia Zimulti - rimonabantas?
Veiklioji ZIMULTI medžiaga rimonabantas yra kanabinoidų receptorių antagonistas. Jis veikia blokuodamas tam tikro tipo receptorius, 1 tipo kanabinoidų (CB1) receptorius. Šie receptoriai yra nervų sistemoje ir yra sistemos, kurią organizmas naudoja maisto suvartojimui kontroliuoti, dalis.
Kaip buvo tiriamas Zimulti - rimonabantas?
Prieš tiriant žmones, ZIMULTI poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Buvo atlikti keturi ZIMULTI tyrimai, kuriuose dalyvavo antsvorio ir nutukę pacientai, iš viso apytikriai 7 000 pacientų, kurių svoris tyrimo pradžioje buvo vidutiniškai nuo 94 iki 104 kg. Viename tyrime daugiausia dėmesio buvo skiriama pacientams, kurių kraujo riebalų kiekis nenormalus, pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu.
Tyrimuose ZIMULTI poveikis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu svorio metimui per vienerius ar dvejus metus.
Taip pat buvo atlikti keturi ZIMULTI, palyginti su placebu, tyrimai, padedantys mesti rūkyti daugiau nei 7 000 pacientų ir įvertinti vaisto vartojimo per 10 savaičių (vienerius metus viename tyrime) poveikį rūkymo metimui ir recidyvams kitais metais. .
Kokia Zimulti - rimonabanto nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Po vienerių metų visi pacientai, gydomi ZIMULTI, numetė daugiau svorio nei žmonės, vartoję placebą: vidutiniškai numetė 4,9 kg daugiau nei placebo, išskyrus diabetu sergančių pacientų tyrimą, kai svorio netekimo skirtumas buvo 3,9 kg. Vaistas taip pat sumažino svorio atkūrimo riziką.
Mesti rūkyti tyrimai nepateikė nuoseklių rezultatų ir ZIMULTI poveikį šioje srityje sunku įvertinti. Bendrovė nusprendė atsiimti prašymą mesti rūkyti, todėl ZIMULTI nerekomenduojama mesti rūkyti.
Kokia rizika siejama su Zimulti - rimonabantu?
Tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant ZIMULTI (pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 pacientų), buvo pykinimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant ZIMULTI, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
ZIMULTI negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rimonabantui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims, arba žindančioms moterims. ZIMULTI negalima vartoti pacientams, sergantiems nuolatine depresija arba gydomiems antidepresantais, nes nedidelė dalis pacientų gali padidinti depresijos, įskaitant mintis apie savižudybę, riziką. Pacientai, kuriems pasireiškia depresijos simptomai, turėtų pasitarti su gydytoju ir galbūt nutraukti gydymą. ZIMULTI reikia atsargiai vartoti kartu su tam tikrais vaistais, tokiais kaip ketokonazolas ar itrakonazolas (priešgrybeliniai vaistai), ritonaviru (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti) arba telitromicinu ar klaritromicinu (antibiotikais).
Kodėl Zimulti - rimonabantas buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad įrodyta, kad ZIMULTI veiksmingai mažina nutukusių ar antsvorio turinčių pacientų, kuriems yra susijęs (-i) rizikos veiksnys (-iai), svorį. Nuspręsta, kad ZIMULTI nauda yra didesnė už riziką, kai jis vartojamas kartu su dieta ir mankšta nutukusiems ir antsvorio turintiems pacientams, turintiems rizikos veiksnių, tokių kaip 2 tipo cukrinis diabetas ar dislipidemija, gydyti, todėl rekomenduojama išduoti leidimą prekiauti.
Kita informacija apie Zimulti - rimonabantą
2006 m. Birželio 19 d. Europos Komisija suteikė „Sanofi-aventis“ leidimą
pateikiant į rinką ZIMULTI, galioja visoje Europos Sąjungoje.
Visą ZIMULTI vertinimo versiją (EPAR) rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Zimulti - rimonabantą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
