Kas yra Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI yra diagnostinis tyrimas. Jis tiekiamas buteliuke miltelių pavidalu, iš kurio paruošiamas geriamasis tirpalas.
Milteliai yra veiklioji medžiaga 13C karbamidas (45 mg vaikams ir paaugliams arba 75 mg suaugusiesiems).
Kam naudojamas Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI naudojamas infekcijai su Helicobacter pylori skrandyje ir dvylikapirštėje žarnoje (pirmoje plonosios žarnos dalyje). H. pylori yra bakterija, padedanti atsirasti tokioms ligoms kaip dispepsija (skrandžio rūgštingumas, pilvo pūtimas ir pykinimas), gastritas (skrandžio uždegimas) ir pepsinė opa (opiniai skrandžio ar dvylikapirštės žarnos pažeidimai). Helicobacter Test INFAI naudojamas infekcijai diagnozuoti suaugusiems, paaugliams, sergantiems pepsine opa ir vaikams nuo 3 iki 11 metų. Vaikams jį galima naudoti tik tuo atveju, jei negalima naudoti invazinių metodų (pvz., imti mėginį iš skrandžio naudojant zondą) arba dalyvaujant. neatitinkančių rezultatų, gautų atlikus invazines analizes, arba įvertinti pašalinimo terapijos veiksmingumą H. pylori. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip naudojamas Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI yra a
: tai yra, surenkami kvėpavimo mėginiai ir siunčiami į specializuotą laboratoriją analizei.
Norėdami atlikti bandymą, pacientas turi surinkti keturis kvėpavimo mėginius, du prieš pradėdamas vartoti Helicobacter Test INFAI ir du po to. Pacientas turi nevalgyti ne mažiau kaip 6 valandas, geriausia per naktį. Pirma, pacientas, naudodamas indą, paima du iškvepiamo oro mėginius arba maišelį, pateiktą kartu su Helicobacter Test INFAI. Tada pacientas suvalgo „bandomąjį patiekalą“ (200 ml neskiestų apelsinų sulčių arba 1 g citrinos rūgšties, ištirpintos 200 ml vandens), tada sugeria vandenyje ištirpintą „Helicobacter Test INFAI“ tirpalą. , Praėjus 30 minučių po tirpalo suvartojimo, pacientas paima dar du kvėpavimo mėginius. 3–11 metų vaikams „bandomasis maistas“ susideda iš 100 ml neskiestų apelsinų sulčių.Daugiau informacijos apie bandymo atlikimą rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Helicobacter Test INFAI?
Veiklioji Helicobacter Test INFAI medžiaga 13C karbamidas yra natūralus cheminis karbamidas, pažymėtas anglimi 13 (13C). Tai reiškia, kad jame yra 13C, reta anglies atomo forma, o ne
anglies 12 (12C), labiausiai paplitusi gamtoje forma.
H. pylori jame yra fermentų, vadinamų ureaze, kurie gali suskaidyti karbamidą į anglies dioksidą, kuris pašalinamas iškvepiant. Kai pacientas atlieka Helicobacter Test INFAI, tirpale esantis 13C karbamidas virsta H. pylori anglies dioksidas, kuriame taip pat yra "13C. Šį pažymėtą anglies dioksidą gali išmatuoti specializuotos laboratorijos, naudodamos metodą, vadinamą" masių spektrometrija ". Jei po 30 minučių iškvepiamo oro mėginyje yra pažymėtas anglies dioksidas (teigiamas testas), tai reiškia, kad yra „infekcija su H.pylori. Jei iškvepiamame ore nėra pažymėto anglies dioksido, tai reiškia, kad skrandyje ar dvylikapirštėje žarnoje nėra bakterijų.
Kaip buvo tiriamas Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI buvo tiriamas keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 561 suaugęs pacientas, ir viename tyrime, kuriame dalyvavo 335 vaikai ir paaugliai. Visi šie tiriamieji vartojo 75 mg 13C karbamido, išskyrus 204 vaikus iki 11 metų. dozė buvo 45 mg.Vienas iš suaugusiųjų tyrimų buvo atliktas su tiriamaisiais, kurie infekcijai gydyti buvo gydomi antibiotikais. Visų tyrimų metu pacientams buvo atlikta endoskopija ir histologinis tyrimas (audinio fragmento pašalinimas iš skrandžio ir vėliau atlikta mikroskopinė analizė), taip pat kvėpavimo testas, naudojant Helicobacter Test INFAI, siekiant palyginti dviejų diagnostinių tyrimų rezultatus.
Kokia Helicobacter Test INFAI nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visų tyrimų metu Helicobacter Test INFAI atlikto tyrimo rezultatai sutapo su endoskopijos ir histologinio tyrimo rezultatais daugiau nei 95% atvejų.
Kokia rizika siejama su Helicobacter Test INFAI?
Nėra žinomo šalutinio poveikio. Tačiau jei tyrimo metu pacientas vemia ir reikalauja pakartojimo, to negalima padaryti iki kitos dienos.
Helicobacter Test INFAI negalima atlikti pacientams, kuriems yra žinoma arba įtariama skrandžio infekcija arba atrofinis gastritas (skrandžio uždegimas, dėl kurio pažeidžiamos skrandžio gleivinės), o tai gali trukdyti atlikti kvėpavimo testą.
Kodėl buvo patvirtintas Helicobacter Test INFAI?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Helicobacter Test INFAI teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką diagnozuojant. in vivo nuo skrandžio ir dvylikapirštės žarnos infekcijos H. pylori suaugusiems ir paaugliams, kuriems yra polinkis į pepsinę opą, taip pat 3–11 metų vaikams, kad būtų galima įvertinti išnaikinimo terapijos veiksmingumą arba kai negalima naudoti invazinių metodų, arba esant prieštaringiems invazinės analizės rezultatams, todėl rekomenduojama „leidimas prekiauti produktu“.
Kita informacija apie Helicobacter Test INFAI:
1997 m. Rugpjūčio 14 d. Europos Komisija suteikė INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH „Helicobacter Test INFAI“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje. Jis buvo atnaujintas 2002 m. Rugpjūčio 14 d. Ir 2007 m. Rugpjūčio 14 d.
Išsamią Helicobacter Test INFAI EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Helicobacter Test INFAI gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
.jpg)
