Kas yra Ristempa ir kam jis vartojamas?
Ristempa yra vaistas, vartojamas vėžiu sergantiems pacientams šalinti kai kuriuos šalutinius gydymo poveikius. Chemoterapija (gydymas nuo vėžio), kuri yra citotoksinė (ty sunaikina ląsteles), taip pat žudo baltus kraujo kūnelius; tai gali sukelti neutropeniją (mažas neutrofilų kiekis, baltųjų kraujo kūnelių rūšis, kovojanti su infekcijomis) ir infekcijų vystymąsi. Ristempa vartojamas siekiant sumažinti neutropenijos pailgėjimą ir febrilinės neutropenijos (ty neutropenijos kartu su karščiavimu) dažnį. Ristempa negalima vartoti pacientams, sergantiems lėtine mieloidine leukemija (vėžio rūšis, paveikianti baltųjų kraujo kūnelių). Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems mielodisplastiniais sindromais (liga, dėl kurios per daug padidėja baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir gali išsivystyti leukemija). Ristempa sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo. Šis vaistas yra toks pat kaip Neulasta, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). ... Neulasta gamintojas sutiko, kad jo moksliniai duomenys gali būti naudojami Ristempa („informuotas sutikimas“).
Kaip vartoti Ristempa - pegfilgrastimą?
Ristempa galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą pradėti ir prižiūrėti turi gydytojai, turintys vėžio ar kraujo sutrikimų gydymo patirties.
Ristempa tiekiamas kaip injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštuose, kuriuose yra 6 mg pegfilgrastimo. Jis suleidžiamas vieną kartą po 6 mg po oda, praėjus maždaug 24 valandoms po kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigos. Injekciją gali atlikti pats pacientas, jei jis yra tinkamai instruktuotas.
Kaip veikia Ristempa - pegfilgrastimas?
Ristempa veikliąją medžiagą pegfilgrastimą sudaro filgrastimas, labai panašus į žmogaus baltymą, žinomą kaip granulocitinis kolonijas stimuliuojantis faktorius (G-CSF), „pegiliuota“ forma (ty sujungtas į cheminę medžiagą, vadinamą polietilenglikolis). Filgrastimas stimuliuoja kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, didina baltųjų kraujo kūnelių skaičių ir gydo neutropeniją. Europos Sąjungoje (ES) filgrastimo jau keletą metų galima įsigyti kituose vaistuose. Pegfilgrastime filgrastimo yra pegiliuota forma. Tai lėtina vaisto pašalinimą iš organizmo ir taip sumažina vartojimo dažnumą.
Kokia Ristempa - pegfilgrastim nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ristempa buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 467 krūties vėžiu sergantys pacientai, gydomi citotoksine chemoterapija. Abiejuose tyrimuose vienos Ristempa injekcijos veiksmingumas buvo lyginamas su daugybe kasdieninių filgrastimo injekcijų per kiekvieną iš keturių chemoterapijos ciklų. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sunkios neutropenijos trukmė per pirmąjį chemoterapijos kursą. Ristempa taip pat veiksmingai kaip ir filgrastimas sumažino sunkios neutropenijos trukmę. Abiejuose tyrimuose pacientai pirmą chemoterapijos kursą patyrė sunkią neutropeniją maždaug 1,7 dienos, palyginti su maždaug 5–7 dienų intervalu, kai nebuvo vartojamas nė vienas vaistas.
Kokia rizika siejama su Ristempa - pegfilgrastimu?
Dažniausias Ristempa šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra kaulų ir raumenų skausmas, galvos skausmas ir pykinimas. Išsamų visų šalutinių poveikių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Ristempa - pegfilgrastimas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ristempa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ristempa - pegfilgrastimo vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Ristempa būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Ristempa preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pridėta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Ristempa - pegfilgrastimą
2015 m. Balandžio 13 d. Europos Komisija išdavė Ristempa rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.Daugiau informacijos apie gydymą Ristempa rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Ristempa - pegfilgrastimą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
