PLEYRIS - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Pleyris - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: progesteronas (hidroksiprogesterono kaproatas)

PLEYRIS 25 mg milteliai injekciniam tirpalui

Indikacijos Kodėl vartojamas Pleyris? Kam tai?

PLEYRIS sudėtyje yra veikliosios medžiagos progesterono. Progesteronas yra lytinis hormonas, kurį natūraliai gamina moters kūnas. Vaistas veikia gimdos sienelę, skatindamas nėštumo pradžią ir tęsimą.

PLEYRIS skirtas moterims, kurioms buvo nustatytas nesugebėjimas vartoti ar netoleruoti makšties preparatų ir kurioms, gydant pagalbinio apvaisinimo technologija (ART), reikia papildomai vartoti progesterono.

Kontraindikacijos Pleyris vartoti negalima

PLEYRIS vartoti negalima

Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) progesteronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Jeigu Jus vargina kraujavimas iš makšties (išskyrus tą, kuris yra susijęs su įprastu mėnesinių ciklu) ir kurio neįvertino gydytojas
Jei persileidėte ir gydytojas įtaria, kad gimdoje yra audinių likučių
Jei buvote nėščia ne gimdoje (negimdinis nėštumas)
Jeigu sergate arba sirgote sunkiais kepenų sutrikimais
Jei žinote arba įtariate krūties ar reprodukcinės sistemos vėžį
Jeigu Jums yra arba anksčiau buvo kraujo krešulių apatinėse galūnėse, plaučiuose, akyse ar kitose kūno dalyse
- jeigu sergate porfirijomis (paveldėtų ar įgytų sutrikimų grupė dėl „tam tikrų fermentų veiklos pokyčių“);
Jei nėštumo metu patyrėte gelta (akių ir odos pageltimas dėl kepenų sutrikimų), stiprus niežėjimas ir (arba) odos pūslės
Jei esate jaunesnis nei 18 metų.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Pleyris

Specialių atsargumo priemonių vartojant PLEYRIS reikia

Jei gydymo metu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes gydymą gali tekti nutraukti. Taip pat pasakykite gydytojui, jei simptomai pasireiškia praėjus kelioms dienoms po paskutinės dozės išgėrimo.

Širdies priepuolis (krūtinės skausmas arba nugaros skausmas ir (arba) intensyvus, pulsuojantis vienos ar abiejų rankų skausmas, staigus dusulys, prakaitavimas, galvos svaigimas, galvos svaigimas, pykinimas, širdies plakimas)
Insultas (stiprus galvos skausmas ar vėmimas, galvos svaigimas, sinkopė ar regos ar kalbos pokyčiai, rankos ar kojos silpnumas ar tirpimas).
Kraujo krešuliai akyse ar kitose kūno dalyse (akių skausmas arba kulkšnių, pėdų ir rankų skausmas ir patinimas)
Depresijos simptomų pasunkėjimas
Stiprus galvos skausmas, regėjimo pokyčiai.

Prieš pradedant gydymą PLEYRIS

Prieš pradėdami gydymą PLEYRIS, pasakykite gydytojui, jei patyrėte ar sergate bet kuria iš toliau išvardytų būklių.

Kepenų sutrikimai (lengvi ar vidutinio sunkumo)
Epilepsija
Migrena
Astma
Širdies ar inkstų sutrikimai
Diabetas
Depresija

Tokiu atveju jis bus stebimas gydymo metu

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Pleyris poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažoles, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Karbamazepinas (vartojamas traukuliams / traukuliams gydyti)
Rifampicinas (antibiotikas)
Griseofulvinas (priešgrybelinis vaistas)
Fenitoinas ir fenobarbitalis (vartojami kaip epilepsijos gydymo dalis)
Vaistažolių produktai, kurių sudėtyje yra jonažolių.
Ciklosporinas (vaistas, vartojamas kai kurių tipų uždegimams gydyti ir po organų transplantacijos)
Antidiabetiniai vaistai
Ketokonazolas (priešgrybelinis vaistas)

Tepalo negalima vartoti kartu su kitais injekciniais vaistais.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

PLEYRIS galima vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius
Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų, jei vartojant PLEYRIS jaučiate mieguistumą ar galvos svaigimą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Pleyris: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. PLEYRIS galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam vaisingumo sutrikimų gydymo patirties.

Kiek PLEYRIS reikia vartoti ir kiek laiko?

Rekomenduojama dozė yra viena 25 mg injekcija per parą (atitinka vieno buteliuko ir 1 ml tirpiklio turinį), paprastai iki 12 savaičių po nėštumo patvirtinimo (ty 10 gydymo savaičių).

Kaip vartoti PLEYRIS

PLEYRIS galima švirkšti po oda (sušvirkščiant po oda) 25 mg dozėmis arba į raumenis (į raumenis) 25 mg dozėmis.

25 mg PLEYRIS po oda turi būti švirkščiamas tinkamai pasitarus su gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu.

Prieš pradėdami švirkšti PLEYRIS, gausite instrukcijas ir patarimus:

Praktiniai poodinių injekcijų pratimai
Kur švirkšti vaistą
Kaip paruošti injekcinį tirpalą
Kaip duoti vaistą.

Perskaitykite toliau pateiktas instrukcijas, kaip paruošti ir naudoti lubrikantą.

Savarankiškas vaisto vartojimas yra suskirstytas į šiuos etapus:

A. Injekcijos paruošimas

B. Pakuotės tikrinimas

C. Tirpiklio (injekcinio vandens) įkvėpimas

D. Injekcinio vandens sumaišymas su milteliais

E. Švirkšto pripildymas

F. Injekcijos adatos keitimas

G. Oro burbuliukų pašalinimas

H. Injekcija poodiniam vartojimui

I. Panaudotų komponentų utilizavimas.

Žemiau pateikiamas išsamus kiekvieno etapo aprašymas.

SVARBU: Kiekvienas buteliukas skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Tirpalas turi būti suvartotas iškart po to, kai milteliai visiškai ištirps.

Jo negalima laikyti.

A. Injekcijos paruošimas

Prieš švirkščiant PLEYRIS miltelius reikia ištirpinti. Svarbu užtikrinti maksimalią švarą. Pradėkite kruopščiai nusiplauti rankas, išdžiovinkite jas švariu rankšluosčiu. Vaistui paruošti pasirinkite švarią vietą:

Viename buteliuke yra PLEYRIS miltelių

Toliau išvardyti komponentai nėra tiekiami kartu su vaistu. Šiuos komponentus tiekia gydytojas arba vaistininkas.

Švirkštas
Didelė adata (dažniausiai žalia 21G adata tirpalui sumaišyti su PLEYRIS milteliais ir švirkšti į raumenis)
Trumpa plona adata (dažniausiai pilka 27G adata; injekcijai po oda)
Injekcinis vanduo (tirpiklis dedamas į PLEYRIS miltelius)
Du tamponai su alkoholiu
Aštrių daiktų šalinimo konteineris (saugiam adatų, buteliukų ir pan.)

B. Pakuotės tikrinimas

PLEYRIS buteliukas, švirkštas ir adatos yra su apsauginiais dangteliais.
Patikrinkite, ar visi dangteliai tvirtai pritvirtinti. Jei ne, arba jei jie yra pažeisti, nenaudokite jų
Įsitikinkite, kad ant PLEYRIS buteliuko ir injekcinio vandens nurodytas tinkamumo laikas vis dar galioja. Nenaudokite produktų, kurių galiojimo laikas pasibaigęs.

C. Tirpiklio (injekcinio vandens) įkvėpimas

Atidarykite injekcinio vandens pakuotę, vadovaudamiesi instrukcijomis, pateiktomis pakuotės lapelyje, pateiktame kartu su preparatu, arba gydytojo pateiktomis instrukcijomis
Išimkite švirkštą iš pakuotės ir laikykite jį viena ranka
Nuimkite žalią 21G storio adatą iš pakuotės, nenuimdami dangtelio
Pritvirtinkite adatą prie švirkšto, tada nuimkite adatos dangtelį
Laikydami švirkštą vienoje rankoje, paimkite injekcinį vandenį ir ištraukite 1 ml tirpiklio pagal gamintojo ar gydytojo nurodymus
Atsargiai uždėkite švirkštą atgal į darbo vietą, stengdamiesi neliesti adatos

D. Injekcinio vandens sumaišymas su milteliais

Nuimkite plastikinį dangtelį nuo PLEYRIS buteliuko viršaus, švelniai stumdami jį aukštyn.
Guminį viršų įtrinkite alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite jam išdžiūti
Išstumkite žalią 21G storio adatą per centrinę guminę PLEYRIS buteliuko dalį
Tvirtai paspauskite stūmoklį žemyn, kad visas tirpalas būtų suleistas ant miltelių
Išimkite švirkštą su adata, atsargiai padėkite jį ant darbo vietos, stengdamiesi neliesti adatos
Kai milteliai gerai įsigeria į tirpiklį, stipriai purtykite buteliuką, kad milteliai ištirptų.

E. Švirkšto pripildymas

Įsitikinkite, kad milteliai ištirpo (tirpinimo procesas trunka apie 1 minutę)
Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis
Jei tirpalas yra drumstas arba visiškai neištirpsta, jo nenaudokite ir pakartokite procedūrą su kitu PLEYRIS buteliuku.
Niekada nenaudokite tekančio vandens ar bet kokio kito skysčio, išskyrus gydytojo ar vaistininko pateiktą
Įsitikinkite, kad stūmoklis yra švirkšto apačioje, tada vėl lėtai stumkite žalią 21G adatą per centrinę guminę PLEYRIS buteliuko dalį.
Kai adata vis dar įkišta, apverskite buteliuką aukštyn kojom, adata turi laikyti buteliuką pati
Įsitikinkite, kad adatos galas yra žemiau skysčio lygio
Švelniai patraukite stūmoklį, kad visas mišinys patektų į švirkštą
Ištraukite adatą iš buteliuko.

F. Injekcijos adatos keitimas

Šis veiksmas būtinas tik švirkščiant po oda. Jei gydytojas švirkščia į raumenis, jis toliau ruošia dozę ir švirkščia injekciją.

Uždėkite dangtelį prie žalios 21G storio adatos, tada ištraukite storą adatą iš švirkšto
Įdėkite adatą kartu su injekcinio vandens talpykla į pridedamą aštrių daiktų talpyklą
Išimkite pilką 27G smulkią adatą iš pakuotės, nenuimdami dangtelio
Prie švirkšto pritvirtinkite pilką 27G adatą, tada nuimkite adatos dangtelį.

G. Oro burbuliukų pašalinimas

Laikydami švirkštą vertikaliai, o pilka 27G injekcinė adata nukreipta į lubas, šiek tiek atitraukite stūmoklį ir bakstelėkite švirkštą, kad oro burbulai lengviau pakiltų aukštyn.
Lėtai spauskite stūmoklį, kol iš švirkšto pasišalins visas oras ir iš smulkios pilkos 27G adatos galiuko išeis lašelis tirpalo.

Visoms injekcijoms į raumenis gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas švirkščiasi pagal toliau pateiktas instrukcijas.

H. Injekcija poodiniam vartojimui

Jūsų gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas jau parodys, kur švirkšti lubrikanto (pvz., Pilvą ar šlaunies priekį)
Atidarykite alkoholiu suvilgytą tamponą ir atsargiai nuvalykite odos sritį, kurioje norite švirkšti, tada leiskite jai išdžiūti
Laikykite švirkštą vienoje rankoje. Kita ranka lengvai suimkite odą injekcijos vietos srityje tarp nykščio ir rodomojo piršto
Greitu vertikaliu judesiu įkiškite ploną pilką 27G adatą į odą taip, kad oda ir adata būtų stačiu kampu.
Ploną pilką 27G adatą visiškai įkiškite į odą. Nešvirkškite tiesiai į veną
Švirkškite tirpalą lėtai, tolygiai judindami stūmoklį, kol tirpalas visiškai sušvirkščiamas po oda. Sušvirkškite visą nurodytą tirpalą
Atleiskite odą ir ištraukite adatą, laikydami ją vertikaliai
Sukamaisiais judesiais nuvalykite injekcijos vietą alkoholio tamponu.

I. Panaudotų komponentų utilizavimas:

Baigę injekciją, visas adatas, tuščius buteliukus ir švirkštus vėl įdėkite į aštrių daiktų talpyklą.
Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.

Gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas į raumenis leidžia

PLEYRIS injekcija bus atliekama šoninėje šlaunies dalyje arba sėdmenyje. Gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas nuvalys odos sritį, kurioje bus atliekama injekcija, alkoholiu suvilgytu tamponu ir leis išdžiūti. greitas judesys vertikaliai įkiš didesnę adatą į raumenis. Jie švirkščia tirpalą lėtai ir tolygiai judindami stūmoklį, kol tirpalas bus visiškai suleistas į raumenis. Jie ištrauks adatą laikydami ją vertikaliai ir nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu.

Pamiršus pavartoti PLEYRIS

Išgerkite praleistą dozę, kai tik prisiminsite, tada darykite taip, kaip anksčiau. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Pasakykite gydytojui, kas atsitiko.

Nustojus vartoti Lubion

Nenutraukite Lubion vartojimo nepasitarę su gydytoju ar vaistininku. Staiga nutraukus gydymą PLEYRIS, gali padidėti nerimas, pasikeisti nuotaika ir padidėti traukulių (traukulių) rizika.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Pleyris dozę

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Perdozavimo simptomai yra mieguistumas.

Šalutinis poveikis Koks yra Pleyris šalutinis poveikis

Lubion, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų):

Skausmas, paraudimas, niežėjimas, dirginimas ar patinimas injekcijos vietoje
Gimdos spazmas
Kraujavimas iš makšties.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iki 1 iš 100 gydytų pacientų):

Kiaušidžių hiperstimuliacija (simptomai yra apatinės pilvo dalies skausmas, troškulys ir pykinimas, kai kuriais atvejais susijęs su vėmimu, nedideliu koncentruoto šlapimo kiekiu ir svorio padidėjimu)
Galvos skausmas
Patinęs pilvas
Pilvo skausmas
Vidurių užkietėjimas
Vėmimas ir pykinimas
Krūtų jautrumas ir (arba) krūtų skausmas
Makšties išskyros
Odos dirginimas, susijęs su dilgčiojimu ar diskomfortu ar niežuliu makštyje ir aplinkinėje srityje
Ploto aplink injekcijos vietą sukietėjimas
Sumušimai aplink injekcijos vietą
Nuovargis (per didelis nuovargis, išsekimas, letargija).

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 100 iki 1 iš 1000 gydytų pacientų):

Nuotaikos pokyčiai
Galvos svaigimas
Nemiga
Skrandžio ir žarnyno sutrikimai (įskaitant diskomfortą skrandyje ir (arba) įtampą, aerofagiją, skausmingus spazmus ir atotrūkį)
Odos bėrimai (įskaitant karštą, raudoną odą ar iškilusias niežtinčias papules ar raugus arba sausą, įtrūkusią, pūslėtą ar patinusią odą)
Patinimas ir (arba) krūtų padidėjimas
Šilumos jausmas
Bendras diskomforto ar „blogos nuotaikos“ jausmas
Skausmas.

Toliau išvardyti sutrikimai, apie kuriuos pacientai nepranešė klinikinių PLEYRIS tyrimų metu, buvo pranešta vartojant kartu su kitais gestagenais: depresija, gelta, nemiga, PMS ir menstruacijų sutrikimai, dilgėlinė, spuogai, hirsutizmas, alopecija, svorio padidėjimas ir. anafilaktoidinės reakcijos.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad produktas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pirmą kartą atidarius ir ištirpinus vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.

Likusį tirpalą reikia išmesti.

Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus dalelių tirpale arba jei tirpalas nėra skaidrus, šio vaisto vartoti negalima.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

PLEYRIS sudėtis

Veiklioji medžiaga yra progesteronas. Kiekviename buteliuke yra 25 mg progesterono.

Ištirpinus 1 ml injekcinio vandens, paruoštame tirpale (1,119 ml) yra 25 mg progesterono.

Kitas komponentas yra hidroksipropilbetadeksas.

PLEYRIS išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

PLEYRIS yra balti milteliai injekciniam tirpalui, tiekiami bespalvio stiklo buteliuke. Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 7 arba 14 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Pleyris rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

PLEYRIS 25 mg milteliai injekciniam tirpalui

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Kiekviename buteliuke yra 25 mg progesterono.

Ištirpinus 1 ml injekcinio vandens, paruoštame tirpale (1,119 ml) yra 25 mg progesterono.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Milteliai injekciniam tirpalui

Balti liofilizuoti milteliai.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

PLEYRIS skirtas suaugusiųjų liutealinei fazei palaikyti, kaip pagalbinės reprodukcinės technologijos (ART) gydymo programos dalis nevaisingoms moterims, kurios negali naudoti ar netoleruoja makšties preparatų.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji

Viena 25 mg injekcija per parą nuo kiaušinių paėmimo dienos, paprastai iki 12 nėštumo savaitės.

Kadangi PLEYRIS indikacijos taikomos tik vaisingoms moterims, dozavimo rekomendacijos vaikams ir pagyvenusiems žmonėms yra nepakankamos.

PLEYRIS švirkščiamas po oda arba į raumenis.

Specialios populiacijos

Vyresnio amžiaus piliečiai

Klinikinių duomenų apie vyresnius nei 65 metų pacientus nebuvo gauta.

Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas

PLEYRIS vartojimo pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, patirties nėra.

Vaikų populiacija

Tepimo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar nenustatytas.

Nėra jokių indikacijų konkrečiam PLEYRIS vartojimui vaikams ar pagyvenusiems žmonėms kaip pagalbinei liuteinei fazei pagal pagalbinio apvaisinimo technologijų (ART) gydymo programą nevaisingoms moterims.

Vartojimo metodas

Gydymą PLEYRIS reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam vaisingumo sutrikimų gydymo patirties.

PLEYRIS skirtas vartoti į raumenis arba po oda.Milteliai prieš pat vartojimą turi būti ištirpinti injekciniu vandeniu (pakuotėje nėra).

Instrukcijos, kaip paruošti vaistinį preparatą prieš vartojimą, pateikiamos 6.6 skyriuje.

Paruošto preparato išvaizda: tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.

Vartojimas į raumenis

Pasirinkite tinkamą sritį (dešinės ar kairės šlaunies keturgalvio šlaunikaulio šlaunikaulis) .Plaukite pasirinktą sritį, giliai suleiskite (adata suformuoja 90 ° kampą su oda). Vaistą reikia švirkšti lėtai, kad būtų sumažintas vietinis audinių pažeidimas.

Vartojimas po oda

Pasirinkite tinkamą sritį (šlaunies priekį, pilvo apačią), nuvalykite pasirinktą vietą, tvirtai suimkite odą ir įkiškite adatą 45 ° - 90 ° kampu.Vaistą reikia švirkšti lėtai, kad vietinis audinių pažeidimas būtų sumažintas iki minimumo.

04.3 Kontraindikacijos -

PLEYRIS negalima vartoti žmonėms, turintiems bet kurią iš šių būklių:

• Padidėjęs jautrumas progesteronui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai

• Nenustatytas kraujavimas iš makšties

• Žinomas įtariamas abortas ar negimdinis nėštumas

• Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ar liga

• Žinomas arba įtariamas krūties ar lytinių takų vėžys

• aktyvi arterijų ar venų tromboembolija arba sunkus tromboflebitas arba anksčiau buvę tokių reiškinių

• Porfirija

• anamnezėje yra idiopatinė gelta, stiprus niežėjimas ar pemphigoid gravidarum.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydymą PLEYRIS reikia nutraukti, jei įtariama kuri nors iš šių būklių: miokardo infarktas, smegenų kraujotakos sutrikimas, arterijų ar venų tromboembolija, tromboflebitas ar tinklainės trombozė.

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama būti atsargiems.

Pacientus, sergančius depresija, reikia atidžiai stebėti. Pasunkėjus simptomams, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.

Kadangi progesteronas gali sukelti tam tikrą vandens susilaikymą, reikia atidžiai stebėti sąlygas, kurias gali paveikti šis veiksnys (pvz., Epilepsija, migrena, astma, širdies ar inkstų funkcijos sutrikimas).

Kai kuriems pacientams, vartojantiems kombinuotą estrogenų ir progestogeno terapiją, sumažėjo jautrumas insulinui ir dėl to sumažėjo gliukozės toleravimas. Šio sumažėjimo mechanizmas nežinomas. Progesterono diabetu sergančius pacientus reikia atidžiai stebėti (žr. 4.5 skyrių).

Lytinių steroidų vartojimas taip pat gali padidinti tinklainės kraujagyslių pažeidimų riziką. Siekiant išvengti šių komplikacijų, rekomenduojama būti atsargiems vyresniems nei 35 metų pacientams, rūkantiems ir asmenims, turintiems aterosklerozės rizikos veiksnių. nutraukiamas, kai atsiranda laikini išeminiai reiškiniai, staigus stiprus galvos skausmas ar regos sutrikimas, susijęs su papiliarine edema ar kraujavimu iš tinklainės.

Staigus progesterono vartojimo nutraukimas gali sukelti nuotaikos pokyčius, padidėjusį nerimą ir jautrumą traukuliams.

Prieš pradedant gydymą PLEYRIS, pacientą ir jos partnerį gydytojas turi įvertinti dėl nevaisingumo ar nėštumo komplikacijų priežasčių.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Vaistai, kurie, kaip žinoma, sukelia kepenų citochromo P450-3A4 sistemą (pvz., Rifampicinas, karbamazepinas, griseofulvinas, fenobarbitalis, fenitoinas arba jonažolė (vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra Hypericum perforatum), gali padidinti pašalinimo greitį ir atitinkamai sumažinti progesterono biologinį prieinamumą.

Priešingai, ketokonazolas ir kiti citochromo P450-3A4 inhibitoriai gali sumažinti pašalinimo greitį ir atitinkamai padidinti progesterono biologinį prieinamumą.

Kadangi progesterono veikimas gali turėti įtakos diabeto kontrolei, gali prireikti koreguoti antidiabetinę dozę (žr. 4.4 skyrių).

Progesteronas gali slopinti ciklosporino metabolizmą, sukeldamas padidėjusią ciklosporino koncentraciją plazmoje ir toksiškumo riziką.

Kartu vartojamų injekcinių vaistų poveikis PLEYRIS progesterono ekspozicijai nebuvo įvertintas.Nerekomenduojama vartoti kartu su kitais vaistais.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Vaisingumas

PLEYRIS vartojamas kai kurioms nevaisingumo formoms gydyti (išsamios informacijos ieškokite 4.1 skyriuje).

Nėštumas

PLEYRIS vartojamas kaip lutealinės fazės palaikymas, kaip pagalbinės reprodukcinės technologijos (ART) gydymo programos dalis nevaisingoms moterims.

Duomenų apie įgimtų anomalijų, įskaitant reprodukcinės sistemos sutrikimus kūdikiams vyrams ar moterims, riziką po gimdos poveikio nėštumo metu yra nedaug ir jie nėra įtikinami.Klinikinio tyrimo metu pastebėti įgimtų anomalijų, savaiminio aborto ir negimdinio nėštumo rodikliai buvo panašūs į bendroje populiacijoje aprašytą įvykių dažnį, tačiau pernelyg maža visos ekspozicijos vertė neleidžia daryti išvadų.

Maitinimo laikas

Progesteronas išsiskiria į motinos pieną. Todėl PLEYRIS žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

PLEYRIS silpnai arba vidutiniškai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Progesteronas gali sukelti mieguistumą ir (arba) galvos svaigimą. Todėl vairuoti ir valdyti mechanizmus rekomenduojama atsargiai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos gydant PLEYRIS yra reakcijos vartojimo vietoje, krūties ir vulvos-makšties sutrikimai.

Žemiau esančioje lentelėje parodytos pagrindinės nepageidaujamos reakcijos į vaistus moterims, gydytoms Lubion, atliekant pagrindinį klinikinį tyrimą. Duomenys išreiškiami pagal organų sistemų klases (SOC) ir dažnį.

Klasifikacija skirta sistemos ir organai (SOC) Labai dažnas (> 1/10) dažnas (≥ 1/100 col Nedažni (≥ 1/1000 a Psichikos sutrikimai Nuotaikos pokyčiai Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Galvos svaigimas, mieguistumas Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo išsiplėtimas Pilvo skausmas Pykinimas Vėmimas Vidurių užkietėjimas Virškinimo trakto veiklos sutrikimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai Niežtintis bėrimas Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Gimdos spazmas Makšties kraujavimas Krūties jautrumas Krūties skausmas Makšties išskyros Vulvo-makšties niežulys Vulvo-makšties diskomfortas Vulvo-makšties uždegimas OHSS Krūtų simpatijos Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reakcijos vartojimo vietoje * Injekcijos vietos hematoma Injekcijos vietos sukietėjimas Nuovargis Karščio pojūtis, negalavimas

* Reakcijos vartojimo vietoje, tokios kaip dirginimas, skausmas, niežėjimas ir patinimas.

Poveikis pagal klases

Toliau išvardytos būklės, nors apie jas PLEYRIS klinikinių tyrimų metu pacientai nepranešė, buvo aprašytos kartu su kitų vaistų, priklausančių šiai vaistų grupei, vartojimu.

Organų sistemų klasė (SOC) Psichikos sutrikimai Depresija Nervų sistemos sutrikimai Nemiga Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Gelta Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Menstruacijų sutrikimai Priešmenstruacinio tipo sindromas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dilgėlinė, spuogai, hirsutizmas, alopecija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Svorio padidėjimas Anafilaktoidinės reakcijos

04.9 Perdozavimas -

Didelės progesterono dozės gali sukelti mieguistumą.

Perdozavimo gydymas yra nutraukiamas gydymas PLEYRIS, susijęs su tinkamo simptominio ir palaikomojo gydymo pradžia.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: lytiniai hormonai ir genitalijų sistemos moduliatoriai; gestagenai; pregneno dariniai, ATC kodas - G03DA04.

Progesteronas yra natūralus steroidas, kurį išskiria kiaušidės, placenta ir antinksčiai. Esant pakankamam estrogeno kiekiui, progesteronas proliferacinį endometriumą paverčia sekreciniu endometriumu. Progesteronas yra būtinas siekiant padidinti endometriumo imlumą, kad būtų „implantuotas embrionas“. . Kai embrionas bus implantuotas, progesterono poveikis skatina nėštumo palaikymą “.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Nėštumo vystymosi dažnis po 10 savaičių palaikomosios liuteininės fazės gydymo PLEYRIS 25 mg per parą (N = 318) pacientams, kuriems III fazės klinikinio tyrimo metu buvo pastebėtas embrionų perkėlimas, buvo 29,25% (95% PI: 24,25) - 34.25).

Vaikų populiacija

Europos vaistų agentūra atsisakė įpareigojimo pateikti PLEYRIS tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais rezultatus patvirtintoms indikacijoms.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Progesterono koncentracija serume padidėjo po poodinio (SC) 25 mg Lubion vartojimo 12 sveikų moterų po menopauzės. Praėjus vienai valandai po vienkartinės sc dozės, vidutinė Cmax buvo 50,7 ± 16,3 ng / ml. Progesterono koncentracija serume sumažėjo po vienkartinio skilimo ir praėjus dvylika valandų po vartojimo, vidutinė koncentracija pranešė apie 6,6 ± 1,6 ng / ml vertę. mažiausia koncentracija serume, 1,4 ± 0,5 ng / ml, buvo pasiekta stebint 96 valandas. Farmakokinetinė analizė parodė trijų tirtų SC dozių (25 mg, 50 mg ir 100 mg) tiesiškumą.

Pavartojus po oda daugkartinę 25 mg per parą dozę, pusiausvyros koncentracija buvo pasiekta per 2 gydymo PLEYRIS dienas. Pastebėtos 4,8 ± 1,1 ng / ml vertės, kai AUC buvo 346,9 ± 41,9 ng * val. / Ml 11 dieną.

Paskirstymas

Žmonėms 96–99% progesterono jungiasi su kraujo serumo baltymais, tokiais kaip albuminas (50–54%) ar transkortinu (43–48%), o likusi dalis plazmoje nėra. Dėl savo tirpumo lipiduose progesteronas pasyviai difuzijos būdu iš kraujotakos patenka į tikslines ląsteles.

Biotransformacija

Progesteronas daugiausia metabolizuojamas kepenyse, didžiąja dalimi paverčiant nėštumo dioliais ir pregnenolonais. Nėščiųjų dioliai ir pregnenolonai kepenyse konjuguojami su gliukuronido ir sulfato metabolitais. Progesterono metabolitai, kurie išsiskiria su tulžimi, gali būti dekonjuguojami ir toliau metabolizuojami žarnyne redukcijos, dehidroksilinimo ir epimerizacijos būdu.

Eliminavimas

Progesteronas pašalinamas per inkstus ir tulžį.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Triušiai buvo gydomi 6,7 mg / kg per parą PLEYRIS 7 dienas iš eilės, švirkščiant SC. ir aš esu. Gydymui po oda švirkščiamo progesterono nėra jokio reikšmingo poveikio. jis buvo pastebėtas atliekant vietinį, makroskopinį ir histopatologinį tyrimą.

Išnagrinėjus injekcijos vietą, 7 dienas gydytiems tirpikliu ir progesteronu gydytiems gyvūnams pasireiškė silpna vietinė reakcija, tokia kaip hematoma ir paraudimas, kartu su raumenų sukietėjimu. Didesnis edemos dažnis pastebėtas PLEYRIS gydomiems gyvūnams. buvo susiję su vietine audinių nekroze ir makrofagų atsaku į histopatologinį tyrimą. Vidutinė fibrozė siejama su

Į raumenis švirkščiamas PLEYRIS po 7 dienų stebėjimo po gydymo. Tačiau reikšmingų ar didelių histologinių pokyčių nerasta.

Buvo atliktas ilgesnis tyrimas, skiriant Lubion 1 mg / kg per parą po oda. arba 4 mg / kg per parą i.m. Šiame tyrime nenustatyta toksikologiškai svarbių klinikinių požymių, o pastebėti nedideli požymiai paprastai buvo panašūs į tuos, kurie buvo nustatyti tirpikliu gydytoje grupėje. Histopatologinis injekcijos vietų tyrimas po 28 gydymo dienų parodė nedidelius pakitimus, paprastai panašius į tuos, kurie buvo pastebėti gydomiems gyvūnams su tirpikliu. Po stebėjimo po gydymo (14 dienų) su PLEYRIS injekcija jokių pokyčių nebuvo.

Kiti ikiklinikiniai tyrimai nenustatė jokio kito poveikio, išskyrus tą, kuris gali būti priskirtas žinomam progesterono hormono profiliui, tačiau reikia nepamiršti, kad lytiniai hormonai, tokie kaip progesteronas, gali skatinti nuo hormonų priklausomų navikų augimą ir audinių proliferaciją.

Veiklioji medžiaga progesteronas kelia pavojų vandens aplinkai, ypač žuvims.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Hidroksipropilbetadeksas

06.2 Nesuderinamumas "-

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

06.3 Galiojimo laikas "-

48 mėnesiai

Pirmą kartą atidarius ir ištirpinus, paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Likusį tirpalą reikia išmesti.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyriuje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Bespalvis I tipo stiklo buteliukas su brombutilo gumos kamščiu, aliuminio dangteliu ir nuplėšiamu sandarikliu. Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 7 arba 14 buteliukų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Paruoštas tirpalas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

SVARBU: prieš naudojant kiekvieną liofilizuoto PLEYRIS buteliuką reikia ištirpinti 1 ml injekcinio vandens. Visas PLEYRIS tirpinimo procesas trunka apie 1 minutę. Buteliuką reikia stipriai pakratyti, kad būtų lengviau ištirpinti.

Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.

Paruošto tirpalo negalima vartoti, jei jame yra dalelių arba jis pakitęs.

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.