Veikliosios medžiagos: Ranitidina (Ranitidina Hydrochloride)
Ranitidina -ratiopharm 300 mg plėvele dengtos tabletės
Ranitidina - Generic Drug pakuotės lapeliai pateikiami šių dydžių pakuotėms:- Ranitidina -ratiopharm 300 mg plėvele dengtos tabletės
- Ranitidina-ratiopharm 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Ranitidina - generinis vaistas? Kam tai?
Ranitidina-ratiopharm yra virškinimo trakto vaistas. Jis priklauso vaistų, žinomų kaip histamino H2 receptorių antagonistai, klasei, kurie mažina skrandžio rūgšties sekreciją.
Suaugusiesiems Ranitidina-ratiopharm vartojamas viršutinių virškinimo trakto ligų gydymui, siekiant sumažinti skrandžio rūgšties sekreciją šiais atvejais:
- dvylikapirštės žarnos opa
- gerybinė skrandžio opa
- stemplės uždegimas, kurį sukelia skrandžio rūgšties refliuksas (refliuksinis ezofagitas)
- Zollingerio-Elisono sindromas
Vaikams (nuo 3 iki 18 metų) Ranitidina-ratiopharm vartojamas šiais atvejais:
- trumpalaikis pepsinės opos gydymas (opos toje žarnos dalyje, kuri jungiasi prie dvylikapirštės žarnos)
- gydyti stemplės (vamzdelio tarp burnos ir skrandžio) uždegimą, kurį sukelia per daug skrandžio rūgšties. Tai gali sukelti skausmą ar diskomfortą, kartais vadinamą „virškinimo sutrikimu“, „dispepsija“ ar „rėmeniu“.
Kontraindikacijos Ranitidino - bendrojo vaisto vartoti negalima
Ranitidine -ratiopharm vartoti negalima
- Jeigu yra alergija ranitidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Ranitidina - Generic Drug
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ranitidine-ratiopharm.
- jeigu sutrikusi Jūsų inkstų funkcija. Senyviems pacientams prieš skiriant ranitidiną reikia patikrinti inkstų funkciją. Tokiu atveju gydytojas kruopščiai nustatys ranitidino dozę (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Ranitidine -ratiopharm“).
- Jei sirgote porfirija (rimta liga, kurios simptomai yra stiprus skrandžio skausmas, psichinė sumišimas ir raumenų silpnumas).
- jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra teofilino (kitos veikliosios medžiagos). Reikia stebėti teofilino kiekį kraujyje; Teofilino dozę gali tekti koreguoti, jei ji vartojama kartu su ranitidinu (žr. Skyrių „Kiti vaistai ir Ranitidine -ratiopharm“).
- jei esate senyvo amžiaus, sergate lėtine plaučių liga, sergate cukriniu diabetu ar turite imuninės sistemos problemų, gali padidėti bendruomenėje įgytos pneumonijos išsivystymo rizika.
- jeigu sergate dvylikapirštės žarnos ir (arba) skrandžio opa.
Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas turi patikrinti, ar nėra bakterijos, vadinamos Helicobacter pylori. Jei Helicobacter pylori testas teigiamas, gydytojas gali paskirti vaistą šiai bakterijai naikinti („naikinti“).
Gydymas Ranitidina-ratiopharm gali užmaskuoti simptomus, susijusius su skrandžio vėžiu. Todėl, esant skrandžio opai, prieš pradėdamas gydymą Ranitidina-ratiopharm, gydytojas turi atmesti galimą piktybinį skrandžio opos pobūdį.
Jei gydotės ilgai arba didelėmis Ranitidine-ratiopharm dozėmis, gydytojas turi reguliariai stebėti kepenų funkciją ir bendrą kraujo ląstelių kiekį.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti ranitidino - generinio vaisto - poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistiniai preparatai gali sąveikauti su Ranitidina-ratiopharm, įskaitant:
- kumarino grupės antikoaguliantų (pvz., varfarino, skystinančio kraują);
- Triazolamas, midazolamas (nuotaiką gerinantys vaistai)
- prokainamidas ir N-acetil-prokainamidas (vartojami nereguliariam širdies plakimui)
- glipizidas (vaistas diabetui gydyti)
- teofilino (vaisto astmai gydyti);
- ketokonazolas ir kiti priešgrybeliniai vaistai.
- atazanaviras, delaviridinas (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti)
- gefitinibo (vartojamo plaučių vėžiui gydyti).
Kad išvengtumėte Ranitidina-ratiopharm veiksmingumo sumažėjimo, 2 valandas po Ranitidina-ratiopharm vartojimo visada turite vartoti skrandžio rūgštį mažinančių vaistų (pvz., Antacidinių vaistų, sukralfato).
Ranitidine-ratiopharm su alkoholiu
Ranitidina-ratiopharm vartojimas gali sustiprinti alkoholio poveikį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia, galite būti nėščia arba maitinate krūtimi, Ranitidina-ratiopharm vartoti negalima, nebent gydytojas mano, kad tai būtina.
Ranitidinas patenka į motinos pieną. Vartojant Ranitidina-ratiopharm, reikia vengti žindyti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ranitidine-ratiopharm gali sukelti haliucinacijas, sumišimą, nerimą, nuovargį ar galvos svaigimą. Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus įsitikinkite, kad šių poveikių nepatiriate.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip naudoti ranitidiną - generinis vaistas: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti visas (nekramtytas), užgeriant pakankamu kiekiu skysčio. Plėvele dengtas tabletes galima gerti valgio metu ir nevalgius.
Siekiant išvengti problemų vartojimo metu, tabletes reikia gerti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., Užgeriant stikline vandens) sėdint ar stovint.
Rekomenduojama dozė yra:
Suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 metų), kurių inkstų funkcija normali
Dvylikapirštės žarnos opos ir gerybinės skrandžio opos:
Jei gydytojas nenurodė kitaip, įprasta dozė yra viena Ranitidine-ratiopharm 300 mg plėvele dengta tabletė per parą (atitinka 300 mg ranitidino per parą).
Kada vartoti Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Plėvele dengtą tabletę gerkite po vakarienės arba vakare prieš miegą.
Kiek laiko reikia vartoti Ranitidine-ratiopharm 300 mg?
Daugeliu atvejų opa užgyja per keturias gydymo savaites. Atsitiktiniais atvejais, kai po šio laikotarpio opa nėra visiškai išgydyta, gydymą reikia tęsti dar keturias savaites ta pačia doze.
Stemplės uždegimas (refliuksinis ezofagitas):
Jei gydytojas nenurodė kitaip, įprasta dozė yra viena Ranitidine-ratiopharm 300 mg plėvele dengta tabletė, vartojama kaip viena paros dozė (atitinka 300 mg ranitidino per parą).
Kada vartoti Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Plėvele dengtą tabletę gerkite po vakarienės arba vakare prieš miegą.
Kiek laiko reikia vartoti Ranitidine-ratiopharm 300 mg?
Gydymas gali trukti iki 8 savaičių ir, jei reikia, iki 12 savaičių.
Pacientai, kuriems yra itin sunki skrandžio rūgšties sekrecija, pvz. pacientams, sergantiems Zollingerio-Elisono sindromu:
Jei gydytojas nenurodė kitaip, pradinė dozė yra viena Ranitidine -ratiopharm 150 mg plėvele dengta tabletė tris kartus per parą (atitinka 450 mg ranitidino per parą).
Jei reikia, dozę galima padidinti iki 2-3 plėvele dengtų 300 mg Ranitidine-ratiopharm tablečių per parą (atitinka 600–900 mg ranitidino per parą).
Jei skrandžio sekrecijos vertės yra būtinos, pacientus galima stabilizuoti vartojant didesnes dozes (iki 6 gramų ranitidino per parą).
Kada vartoti Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Ranitidine-ratiopharm 300 mg plėvele dengtas tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Kiek laiko reikia vartoti Ranitidina -ratiopharm 300 mg?
Gydytojas nuspręs gydymo trukmę.
Vaikai, sveriantys daugiau nei 30 kg ir nuo 3 iki 11 metų
Gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko svorį, parinks jums tinkamą dozę.
Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos (plonosios žarnos) opų gydymas:
Įprasta dozė yra 2 mg 1 kg kūno svorio du kartus per parą keturias savaites. Šią dozę galima padidinti iki 4 mg kiekvienam kg du kartus per parą. Kiekvieną dozę vartokite maždaug 12 valandų intervalu. Gydymo trukmė gali būti padidinta iki 8 savaičių. Tam yra 150 mg plėvele dengtų ranitidino tablečių.
Rėmens, kurį sukelia per daug rūgšties, gydymas:
Įprasta dozė yra 2,5 mg 1 kg kūno svorio du kartus per dieną dvi savaites. Dozę galima padidinti iki 5 mg kiekvienam kg du kartus per parą. Kiekvieną dozę vartokite maždaug 12 valandų intervalu.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Atsižvelgdamas į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį, gydytojas nuspręs, ar vartoti mažesnes šio vaisto dozes.
Jei sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, ranitidino per parą negalima vartoti daugiau kaip 150 mg.
Ranitidinas pašalinamas dializės būdu. Hemodializė sumažina ranitidino kiekį kraujyje, todėl dializuojamiems pacientams dializės pabaigoje reikia vartoti minėtą ranitidino dozę.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei manote, kad Ranitidina-ratiopharm 300 mg poveikis yra per stiprus arba per silpnas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ranitidine - Generic Drug dozę
Pavartojus per didelę Ranitidina-ratiopharm dozę
Nedelsdami pasakykite gydytojui. Ranitidino perdozavimo gydymas atliekamas atsižvelgiant į perdozavimo simptomus ir klinikinį vaizdą.
Pamiršus pavartoti Ranitidine-ratiopharm
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Ranitidino šalutinis poveikis - generinis vaistas
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- Nuovargis
- Skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas ar pykinimas (daugeliu atvejų šios būklės pagerėja tęsiant gydymą).
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
- Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos (pvz., Padidėjęs eozinofilinių ląstelių kiekis kraujyje, dilgėlinė, karščiavimas, kraujospūdžio sumažėjimas, skysčių kaupimasis audiniuose, gerklų spazmas, bronchų spazmas, krūtinės skausmas) (apie šiuos reiškinius pranešta po vieną dozę).
- neramumas
- Laikini (laikini) kepenų reikšmių pokyčiai (kepenų funkcijos žymenys; juos galima nustatyti tik atlikus laboratorinius tyrimus), kurie normalizuojasi tęsiant gydymą arba baigus gydymą.
- Odos bėrimas, niežulys.
- Padidėjęs kreatinino kiekis plazmoje (inkstų funkcijos žymuo, kurį galima nustatyti tik atlikus laboratorinius tyrimus). Šie dažniausiai lengvi padidėjimai paprastai normalizuojasi tęsiant gydymą ranitidinu.
Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
- Kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai (baltųjų kraujo kūnelių tipo sumažėjimas (vadinamas agranulocitoze), visų baltųjų kraujo ląstelių ar trombocitų kiekio sumažėjimas, visų kraujo ląstelių sumažėjimas [pancitopenija] arba kaulų čiulpų pokyčiai [kaulų čiulpų hipoplazija / aplazija] ]). (Šie pokyčiai paprastai yra grįžtami).
- Kraujotakos šokas
- Grįžtamas psichinis sumišimas, depresija ir haliucinacijos.
- Galvos skausmas (kartais stiprus), galvos svaigimas, nevalingi judesių sutrikimai
- Grįžtamas neryškus matymas. (buvo pranešimų apie miglotą regėjimą, rodantį, kad pasikeitė apgyvendinimas).
- Širdies ritmo sutrikimai (padažnėjęs ar sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, sutrinka širdies signalas, lemiantis širdies plakimą [atrioventrikulinė blokada]).
- Vaskulitas (smulkios kraujagyslės gali patinti)
- Ūminis kasos uždegimas
- Viduriavimas
- Hepatitas (kepenų uždegimas) su gelta arba be jos. Daugeliu atvejų šie simptomai išnyko nutraukus gydymą, -daugiaformė eritema (tam tikra odos bėrimo forma), plaukų slinkimas.
- Raumenų, sąnarių skausmas.
- Inkstų uždegimas (intersticinis nefritas).
- Grįžtama impotencija, vyrų krūtų padidėjimas, išskyros iš krūtų.
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį tiesiogiai per Italijos vaistų agentūrą, svetainę: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Laikyti originalioje pakuotėje
Ranitidina-ratiopharm sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ranitidinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg ranitidino (hidrochlorido pavidalu)
- Pagalbinės medžiagos yra:
hidrofobinis silicio oksidas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas, hipromeliozė, polidekstrozė, trietilcitratas, makrogolis, titano dioksidas (E 171).
Ranitidine-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos, pailgos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su vagele abiejose pusėse.
Ranitidine -ratiopharm tiekiamas pakuotėmis po 10, 20, 28,30, 50, 56, 60 ir 100 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
RANITIDINA RATIOPHARM plėvele dengtos tabletės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
150 mg :
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg ranitidino hidrochlorido pavidalu.
300 mg :
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg ranitidino hidrochlorido pavidalu.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Baltos, vienalytės, išgaubtos / cilindro formos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė.
Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Ranitidine ratiopharm jis skirtas viršutinių virškinimo trakto ligų gydymui, kai yra susijęs su skrandžio rūgšties sekrecijos sumažėjimu.
150 mg ir 300 mg :
Suaugusieji
• dvylikapirštės žarnos
• gerybinė skrandžio opa
• refliuksinis ezofagitas
• Zollingerio-Elisono sindromas
Vaikai (nuo 3 iki 18 metų)
• trumpalaikis pepsinės opos gydymas
• gastroezofaginio refliukso, įskaitant refliuksinį ezofagitą, gydymas ir simptominis gastroezofaginio refliukso ligos palengvinimas.
150 mg :
• Ilgalaikis dvylikapirštės žarnos opos ir gerybinės skrandžio opos gydymas, siekiant užkirsti kelią atkryčiui Ilgalaikis gydymas skiriamas pacientams, kuriems anksčiau buvo recidyvuojanti opa.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Už suaugusiųjų jie paaugliai (nuo 12 metų) esant normaliai inkstų funkcijai, rekomenduojama laikytis šių gairių:
150 mg
Dvylikapirštės žarnos opa ir gerybinė skrandžio opa
dvi plėvele dengtos tabletės Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitidino) po vakarienės arba vakare prieš miegą. Arba plėvele dengta tabletė Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidino) du kartus per parą, ryte ir vakare. 4 savaičių gydymo laikotarpis gali išgydyti daugumą opų. Atsitiktiniais atvejais, kai po 4 savaičių gydymo opa nebuvo visiškai išgydyta, būtina tęsti gydymą dar keturias savaites ta pačia doze.
Pacientams, kurie teigiamai reagavo į šį trumpalaikį gydymą, ypač pacientams, kuriems anksčiau buvo recidyvuojanti opa, gali tekti tęsti gydymą iki 12 mėnesių, skiriant 1 plėvele dengtą tabletę. Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidino) per dieną prieš miegą recidyvų profilaktika . Pacientai turi reguliariai atlikti endoskopinius tyrimus.
Už " Refliuksinis ezofagitas dvi plėvele dengtos tabletės Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitidino) po vakarienės arba vakare prieš miegą, arba plėvele dengta tabletė Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidino) du kartus per parą, ryte ir vakare, 8 savaites (prireikus iki 12 savaičių).
Pacientams, kuriems yra padidėjusi skrandžio rūgšties sekrecija, pvz. Zollingerio-Elisono sindromas
Pradinė dozė turi būti viena plėvele dengta tabletė Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidino) tris kartus per parą (= 450 mg ranitidino per parą). Jei reikia, paros dozę galima padidinti iki 4–6 plėvele dengtų tablečių Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 600–900 mg ranitidino per parą).
Jei skrandžio sekrecijos vertės yra būtinos, pacientus galima stabilizuoti vartojant didesnes dozes. Buvo skiriama iki 6 gramų ranitidino paros dozė.
Dozę galima skirti neatsižvelgiant į valgį.
Vaikai nuo 3 iki 11 metų ir sveriantys daugiau nei 30 kg
Žr. 5.2 skyrių. Farmakokinetinės savybės (specialios populiacijos)
Ūminės pepsinės opos gydymas
Rekomenduojama peroralinė opa vaikų pepsinei opai gydyti yra nuo 4 mg / kg per parą iki 8 mg / kg per parą, padalinta į dvi dozes iki didžiausios 300 mg ranitidino paros dozės. nėra visiškai išgydytas, nurodomos papildomos 4 gydymo savaitės, nes paprastai gijimas įvyksta po aštuonių gydymo savaičių.
Gastroezofaginis refliuksas
Rekomenduojama geriamoji dozė vaikų gastroezofaginio refliukso gydymui svyruoja nuo 5 mg / kg per parą iki 10 mg / kg per parą, padalyta į dvi dalis, ne daugiau kaip 600 mg (didžiausią dozę galima skirti vaikams, turintiems antsvorio arba. paaugliams, sergantiems sunkiais simptomais).
Saugumas ir veiksmingumas naujagimiams pacientams nenustatytas.
Dėl suaugusiųjų Ir paauglių (nuo 12 metų) esant normaliai inkstų funkcijai, laikykitės šių dozavimo nurodymų:
300 mg
Dvylikapirštės žarnos opa ir gerybinė skrandžio opa
Viena plėvele dengta tabletė Ranitidine ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitidino) po vakarienės arba vakare prieš miegą. 4 savaičių gydymo laikotarpis gali išgydyti daugumą opų. Atsitiktiniais atvejais, kai po 4 savaičių gydymo opa nebuvo visiškai išgydyta, gydymą reikia tęsti dar keturias savaites ta pačia doze.
Už " Refliuksinis ezofagitas , plėvele dengta tabletė Ranitidine ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitidino) po vakarienės arba vakare prieš miegą. Terapiją galima tęsti iki 8 savaičių arba, jei reikia, iki 12 savaičių.
Pacientams, kuriems yra padidėjusi skrandžio rūgšties sekrecija, pvz. Zollingerio-Elisono sindromas
Pradinė dozė turi būti viena ranitidino 150 mg plėvele dengta tabletė tris kartus per parą (= 450 mg ranitidino per parą). Jei reikia, paros dozę galima padidinti iki 2-3 plėvele dengtų tablečių Ranitidine ratiopharm 300 mg (= 600–900 mg ranitidino per parą).
Jei skrandžio sekrecijos vertės yra būtinos, pacientus galima stabilizuoti vartojant didesnes dozes. Buvo skiriama iki 6 gramų ranitidino paros dozė.
Dozę galima skirti neatsižvelgiant į valgį.
Vaikai nuo 3 iki 11 metų ir sveriantys daugiau nei 30 kg
Žr. 5.2 skyrių. Farmakokinetinės savybės (specialios populiacijos)
Ūminės pepsinės opos gydymas
Rekomenduojama geriamoji dozė vaikų pepsinei opai gydyti yra nuo 4 mg / kg per parą iki 8 mg / kg per parą, padalinta į dvi dalis iki didžiausios 300 mg ranitidino paros dozės 4 savaites. pacientų visiškai neišsigydė, nurodoma papildoma 4 savaičių terapija, nes paprastai gijimas įvyksta po aštuonių gydymo savaičių.
Šiuo tikslu tiekiamos plėvele dengtos tabletės, kuriose yra 150 mg ranitidino.
Gastroezofaginis refliuksas
Rekomenduojama geriamoji dozė vaikų gastroezofaginio refliukso gydymui svyruoja nuo 5 mg / kg per parą iki 10 mg / kg per parą, padalyta į dvi dalis, ne daugiau kaip 600 mg (didžiausią dozę galima skirti antsvorio turintiems vaikams arba paaugliams, sergantiems sunkiais simptomais).
Saugumas ir veiksmingumas naujagimiams pacientams nenustatytas.
150 mg ir 300 mg
Dozavimo vadovas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi:
Atsižvelgiant į kreatinino klirensą (ml / min.) Arba kreatinino koncentraciją serume (mg / 100 ml), rekomenduojamos šios dozės:
* Kreatinino koncentracija serume yra orientacinė ir neatspindi visų pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pokyčių lygio. Tai ypač pasakytina apie senyvus pacientus, kurių inkstų funkcija yra pervertinta, kai vertinama kaip kreatinino koncentracijos serume funkcija.
Šią formulę galima naudoti kreatinino klirenso įvertinimui, remiantis kreatinino koncentracijos serume (mg / 100 ml), amžiaus (išreikštu metais) ir kūno svorio (išreikšta kg) matavimu. Moterims rezultatas turi būti padaugintas iš koeficientas 0,85.
Ranitidinas pašalinamas dializės būdu. Hemodializė sumažina ranitidino kiekį kraujyje, todėl dializuojamiems pacientams dializės pabaigoje reikia vartoti minėtas ranitidino dozes.
Vartojimo būdas ir trukmė
Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti visas, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.
Daugiau informacijos apie gydymo trukmę rasite aukščiau esančioje informacijoje.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydymą ranitidinu pacientams, sergantiems skrandžio opa, reikia atmesti jo galimą piktybinį pobūdį, nes nustatyta, kad gydymas ranitidinu gali užmaskuoti simptomus, susijusius su skrandžio vėžiu.
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, padidėja vaisto koncentracija plazmoje, nes ranitidinas išsiskiria per inkstus. Dozę reikia koreguoti, kaip aprašyta aukščiau Dozavimo vadovas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pagal 4.2 punktą.
Retos klinikinės ataskaitos rodo ryšį tarp ranitidino ir ūminės porfirijos. Todėl ranitidino reikia vengti pacientams, sergantiems ūmine porfirija.
Pacientams, pvz., Pagyvenusiems žmonėms, žmonėms, sergantiems lėtine plaučių liga, diabetu ar susilpnėjusiam imunitetui, gali padidėti rizika užsikrėsti bendruomenėje įgyta pneumonija.
Didelis epidemiologinis tyrimas parodė padidėjusią bendruomenėje įgytos pneumonijos riziką pacientams, kurie vis dar vartojo tik H2 receptorių antagonistą ranitidiną, palyginti su tais, kurie nutraukė gydymą, ir pastebėta, kad santykinė rizika padidėjo 1, 82 (95% PI 1,26–2,64).
Rekomenduojama reguliariai stebėti pacientus, kurie kartu su ranitidinu vartoja nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, ypač senyvus žmones ir tuos, kurie sirgo pepsine opa.
Pacientams, sergantiems dvylikapirštės žarnos opa ar gerybine skrandžio opa, yra Helicobacter pylori. Pacientams, kurių Helicobacter pylori testas yra teigiamas, rekomenduojama, jei įmanoma, pašalinti bakteriją eradikacijos būdu.
Jei kartu vartojamas ranitidinas ir teofilinas, rekomenduojama stebėti teofilino koncentraciją plazmoje ir prireikus koreguoti teofilino dozę. (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).
Ilgalaikio gydymo ar didelių dozių atveju reikia atlikti kepenų ir kraujo funkcijos tyrimus.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Ranitidinas gali paveikti kitų vaistinių preparatų absorbciją, metabolizmą ar išsiskyrimą pro inkstus. Pasikeitus farmakokinetikos parametrams, gali prireikti koreguoti paveikto vaistinio preparato dozę arba nutraukti gydymą.
Sąveika vyksta keliais mechanizmais, įskaitant:
1) Mišrios funkcijos oksigenazės sistemos, susijusios su citochromu P450, slopinimas
Įprastos terapinės dozės ranitidinas nesustiprina vaistų, kuriuos inaktyvuoja ši fermentų sistema, pvz., Diazepamo, lidokaino, fenitoino, propranololio ir teofilino, veikimo.
Gauta pranešimų apie pasikeitusį protrombino laiką vartojant kumarino grupės antikoaguliantus (pvz., Varfariną). Dėl siauro terapinio indekso kartu vartojant ranitidiną rekomenduojama atidžiai stebėti protrombino laiko padidėjimą ir sumažėjimą.
Atliktų klinikinių tyrimų metu nebuvo įrodymų, kad dėl ranitidino sumažėtų teofilino metabolizmas ir (arba) padidėtų teofilino koncentracija plazmoje. Tačiau kai kurie pavieniai pranešimai parodė, kad pacientams, kurie kartu vartojo ranitidiną ir teofiliną, padidėjo teofilino koncentracija plazmoje ir atsirado teofilino perdozavimo požymių ir simptomų. Vadinasi, tuo pačiu metu gydant ranitidinu ir teofilinu, rekomenduojama stebėti teofilino koncentraciją plazmoje ir prireikus koreguoti dozę.
2) Konkurencija dėl inkstų kanalėlių sekrecijos
Ranitidinas, iš dalies pašalinamas per katijoninę sistemą, gali paveikti kitų tokiu būdu pašalinamų vaistinių preparatų klirensą. Didelės ranitidino dozės (pvz., Vartojamos gydant Zollingerio-Elisono sindromą) gali sumažinti prokainamido ir N-acetilprokainamido išsiskyrimą, todėl gali padidėti šių vaistų koncentracija plazmoje.
3) Skrandžio pH pokyčiai
Gali pakisti kai kurių vaistų biologinis prieinamumas. Dėl to gali padidėti absorbcija (pvz., Triazolamas, midazolamas, glipizidas) ir sumažėti absorbcija (pvz., Ketokonazolas, atazanaviras, delaviridinas, gefitnibas).
Nėra duomenų apie ranitidino ir amoksicilino bei metronidazolo sąveiką.
Kartu vartojant dideles (2 g) sukralfato dozes, ranitidino absorbcija gali sumažėti.Šis poveikis nepasireiškia, jei sukralfatas skiriamas po 2 valandų pertraukos.
Alkoholio poveikį galima sustiprinti vartojant ranitidiną.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Ranitidinas kerta placentą. Ranitidinas, kaip ir kiti vaistai, nėštumo metu turėtų būti vartojamas tik tuo atveju, jei tai būtina.
Maitinimo laikas
Ranitidinas išsiskiria į motinos pieną. Ranitidiną, kaip ir kitus vaistus, žindymo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jei tai būtina.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Ranitidino vartojimas gali sustiprinti alkoholio poveikį; taip pat gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, pvz., galvos skausmas, galvos svaigimas, nuovargis, sumišimas, susijaudinimas ir haliucinacijos. Tokiomis aplinkybėmis gali sutrikti gebėjimas reaguoti ir spręsti, dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažniui klasifikuoti buvo naudojamas toks susitarimas: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100
Nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo įvertintas remiantis spontaniškų pranešimų apie vaistą patekimo į rinką duomenimis.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai retas: kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai (leukopenija, trombocitopenija). Šie pokyčiai paprastai yra grįžtami. Agranulocitozė ar pancitopenija, kai kuriais atvejais kartu su kaulų čiulpų hipoplazija ar aplazija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Retas: padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., eozinofilija, dilgėlinė, angioneurozinė edema, karščiavimas, laringospazmas, bronchų spazmas, hipotenzija ir krūtinės skausmas.
Labai retas: anafilaksinis šokas.
Apie šiuos reiškinius pranešta pavartojus vieną dozę.
Psichikos sutrikimai
Retas: agitacija.
Labai retas: grįžtamas psichinis sumišimas, depresija ir haliucinacijos.
Šie reiškiniai dažniausiai buvo pastebėti sunkiai sergantiems ar senyviems pacientams.
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: nuovargis.
Labai retas: galvos skausmas (kartais stiprus), galvos svaigimas ir grįžtami nevalingi judesių sutrikimai.
Akių sutrikimai
Labai retas: grįžtamasis neryškus matymas.
Buvo pranešta apie kai kuriuos regėjimo neryškumo atvejus, atsiradusius dėl pasikeitusio apgyvendinimo.
Širdies patologijos
Labai retas: kaip ir kiti H2 antagonistai, tachikardija, bradikardija ir atrioventrikulinė blokada.
Kraujagyslių patologijos
Labai retas: vaskulitas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas (šie simptomai paprastai pagerėja tęsiant gydymą).
Labai retas: ūminis pankreatitas
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Reti: Atliekant kepenų funkcijos tyrimus buvo pastebėti laikini ir grįžtami pokyčiai.
Labai retas: hepatitas (hepatoceliulinis, hepatokanalinis ar mišrus) su gelta arba be jos, šie pokyčiai buvo grįžtami.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Retas: odos bėrimas, niežulys.
Labai retas: daugiaformė eritema, alopecija
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai retas: raumenų ir kaulų sistemos simptomai, tokie kaip artralgija ir mialgija
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Retas: kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimas (šis padidėjimas paprastai buvo lengvas ir normalizavosi tęsiant gydymą)
Labai retas: ūminis intersticinis nefritas.
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Labai retas: grįžtama impotencija, pieno liaukų simptomai ir būklės (pvz., ginekomastija ir galatorėja).
Vaikų populiacija
Ranitidino saugumas buvo įvertintas 0–16 metų vaikams, sergantiems su rūgštimi susijusiomis ligomis, ir paprastai buvo gerai toleruojamas, o nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus į suaugusiųjų. Turima nedaug ilgalaikio saugumo duomenų, ypač apie augimą ir vystymąsi.
04.9 Perdozavimas
Simptomai ir požymiai
Ranitidinas turi labai specifinį farmakologinį aktyvumą, todėl perdozavus ranitidino preparatų jokių ypatingų problemų nesitikima.
Gydymas
Jei reikia, reikia atlikti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: H2 receptorių antagonistas
ATC kodas: A02B A02
Ranitidinas yra konkurencingas histamino antagonistas H2 receptorių lygiu. Ranitidinas slopina bazinę skrandžio sekreciją ir skrandžio sekreciją, kurią skatina, pvz., Histaminas, pentagastrinas ir maistas. Ranitidinas sumažina rūgščių kiekį ir, mažesniu mastu, pepsino kiekį bei skrandžio sulčių tūrį.
Dviejų tyrimų metu, naudojant gydomąsias 150 mg ranitidino dozes du kartus per parą, per 24 valandas skrandžio rūgšties sekrecija sumažėjo vidutiniškai 63% ir 69%, o nakties rūgšties sekrecija sumažėjo 73% ir 90%. Dviejuose tyrimuose, kuriuose buvo naudojama recidyvo profilaktikos dozė (150 mg per naktį), ranitidinas per 24 valandas vidutiniškai sumažino skrandžio rūgšties sekreciją 42% ir 69%.
Skiriant gydomąsias 300 mg ranitidino dozes per naktį, per 24 valandas vidutiniškai sumažėjo 50–60% skrandžio rūgšties sekrecija, o naktį rūgšties išsiskyrimas sumažėjo maždaug 90%.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Išgertas ranitidinas greitai absorbuojamas ir pasiekia didžiausią koncentraciją kraujyje vidutiniškai po 1,25 - 3 valandų. Vidutinis ranitidino tablečių biologinis prieinamumas yra maždaug 50%, tačiau individualus biologinio prieinamumo skirtumas yra didelis; vieno tyrimo metu jis buvo įvertintas tarp 28-76 proc.
Išgėrus 150 mg ranitidino tablečių pavidalu, didžiausia koncentracija plazmoje yra maždaug 400 ng / ml, o skirtumai tarp individų labai skiriasi. Po dvylikos valandų vidutinė koncentracija plazmoje vis dar yra apie 40 ng / ml.
Išgėrus 300 mg ranitidino, didžiausia koncentracija plazmoje būna maždaug 700–800 ng / ml. Daugelio tyrimų duomenimis, suaugusiųjų koncentracija plazmoje, reikalinga 50% rūgšties sekrecijai slopinti, buvo vidutiniškai 73–165 ng / ml.
Prie plazmos baltymų jungiasi maždaug 15%. Tariamasis pasiskirstymo tūris suaugusiesiems yra 1,2–1,8 l / kg, o vaikams-2,5 l / kg. Bendras klirensas suaugusiesiems yra vidutiniškai 570–710 ml / min. Vaikų ir paauglių bendras klirensas buvo beveik 800 ml / min. / 1,73 m2, labai kintantis.
Ranitidinas kepenyse metabolizuojamas į ranitidino-N-oksidą, N-desmetilranitidiną, ranitidino-S-oksidą ir analogišką furano rūgštį.
Išgertas ranitidinas per 24 valandas išsiskiria per inkstus ir tulžį. Apie 30% ranitidino išsiskiria, 6%-kaip N-oksidas, nedidelis kiekis de-metilinto pavidalo, S-sulfoksido pavidalu ir kaip furano rūgšties analogas.
Pacientų, kurių inkstų funkcija normali, išsiskyrimas daugiausia vyksta per kanalėlių sekreciją, inkstų klirensas yra maždaug 490–520 ml / min.
Išgėrus, vidutinis pusinės eliminacijos laikas pacientams, kurių inkstų funkcija normali, yra maždaug 2,3–3 valandos.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, pusinės eliminacijos laikas yra 2–3 kartus ilgesnis.
Mažesniu mastu ranitidinas kerta smegenų skystį.
Ranitidinas kerta placentos barjerą.
Gimus gimdymo metu į veną ir per burną, ranitidino koncentracija negimusio vaiko virkštelėje atitinka motinos koncentraciją serume. Praėjus dvylikai valandų po gimdymo, ranitidino koncentracija negimusio vaiko kraujyje yra labai maža.
Ranitidinas patenka į motinos pieną. Praėjus dviem valandoms po nurijimo, vidutinis pieno ir koncentracijos plazmoje santykis yra 1,9 (plotas: 0,6–20,9).
Specialios populiacijos
Vaikai (nuo 3 metų)
Riboti farmakokinetikos duomenys parodė, kad nėra reikšmingų pusinės eliminacijos periodo (vaikams nuo 3 metų amžiaus: 1,7–2,2 val.), Plazmos klirenso (vaikams nuo 3 metų amžiaus) ir plazmos klirenso (diapazono) skirtumų. vaikams nuo 3 metų). metų: 9 - 22 ml / min / kg) tarp vaikų ir sveikų suaugusiųjų, gydytų geriamuoju ranitidinu, kai koreguojama kūno masė.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Lėtinio toksiškumo tyrimai neatskleidė nežinomo šalutinio poveikio, kuris galėtų pasireikšti vyrams.
Be to, lėtinio toksiškumo tyrimai neparodė ypatingos toksiškumo reprodukcijai, mutageniškumo ar kancerogeniškumo rizikos požymių.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
• Hidrofobinis silicio oksidas
• Mikrokristalinė celiuliozė
• Kroskarmeliozės natrio druska
• Magnio stearatas
• Hipromeliozė
• Polidekstrozė
• Trietilcitratas
• Makrogolis
• Titano dioksidas (E 171).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
150 mg
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Laikyti originalioje pakuotėje.
300 mg
Laikyti originalioje pakuotėje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė.
150 mg
Originali pakuotė, kurioje yra 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ir 112 plėvele dengtų tablečių.
300 mg
Originali pakuotė, kurioje yra 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 ir 100 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ratiopharm GmbH
Grafas Arco Strasse, 3
89070 Ulmas
Vokietija
Italijos teisinis atstovas: ratiopharm Italia Srl - Viale Monza, 270 - 20128 Milanas - Italija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Ranitidina ratiopharm 150 mg plėvele dengtos tabletės 10 tablečių - AIC n. 038186019 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg plėvele dengtos tabletės 20 tablečių - AIC n. 038186021 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg plėvele dengtos tabletės 28 tabletės - AIC n. 038186033 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg plėvele dengtos tabletės 30 tablečių - AIC n. 038186045 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg plėvele dengtos tabletės 50 tablečių - AIC n. 038186058 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg plėvele dengtos tabletės 56 tabletės - AIC n. 038186060 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg plėvele dengtos tabletės 60 tablečių - AIC n. 038186072 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg plėvele dengtos tabletės 100 tablečių - AIC n. 038186084 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg plėvele dengtos tabletės 112 tablečių - AIC n. 038186096 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg plėvele dengtos tabletės 10 tablečių - AIC n. 038186108 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg plėvele dengtos tabletės 20 tablečių - AIC n. 038186110 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg plėvele dengtos tabletės 28 tabletės - AIC n. 038186122 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg plėvele dengtos tabletės 30 tablečių - AIC n. 038186134 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg plėvele dengtos tabletės 50 tablečių - AIC n. 038186146 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg plėvele dengtos tabletės 56 tabletės - AIC n. 038186159 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg plėvele dengtos tabletės 60 tablečių - AIC n. 038186161 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg plėvele dengtos tabletės 100 tablečių - AIC n 038186173 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Nustatymas Nr. 824/2008, 2008 m. Balandžio 16 d. Oficialusis leidinys Nr. 90
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 m. Liepos mėn
