Veikliosios medžiagos: beta-1a interferonas
AVONEX 30 mikrogramų / 0,5 ml injekcinis tirpalas
Galima įsigyti šių dydžių „Avonex“ pakuotės lapelių:- AVONEX 30 mikrogramų / 0,5 ml injekcinis tirpalas
- AVONEX 30 mikrogramų / 0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
Kodėl vartojamas Avonex? Kam tai?
Kas yra AVONEX
Veiklioji Avonex medžiaga yra baltymas, vadinamas beta-1a interferonu. Interferonai yra natūralios medžiagos, kurias organizmas gamina apsisaugodamas nuo infekcijų ir ligų. Avonex sudėtyje esančių baltymų sudėtis yra tokia pati kaip žmogaus organizmo gaminamo beta interferono.
Kas yra AVONEX
Avonex vartojamas išsėtinei sklerozei (MS) gydyti. Gydymas Avonex gali padėti išvengti pablogėjimo, nors jis negali išgydyti MS.
Kiekvienas iš jų turi individualų MS simptomų įvairovę. Galimi simptomai:
- Galvos svaigimas ar disbalansas, vaikščiojimo problemos, raumenų sustingimas ir spazmai, nuovargis, veido, rankų ar kojų tirpimas
- Ūmus ar lėtinis skausmas, šlapimo pūslės ar žarnyno sutrikimai, seksualinės problemos ir regėjimo sutrikimai
- Sunkus mąstymas ir susikaupimas, depresija.
MS taip pat yra linkusi retkarčiais užsidegti: šis reiškinys vadinamas atkryčiu (recidyvu).
(Papildoma informacija)
Avonex geriausiai veikia reguliariai, kartą per savaitę, tuo pačiu metu. Nenutraukite Avonex vartojimo nepasitarę su savo neurologu.
Avonex gali padėti sumažinti galimų recidyvų (recidyvų) skaičių ir sulėtinti IS sutrikimą. Gydytojas pasakys, kiek laiko vartoti Avonex arba kada bus laikas sustoti.
Kaip veikia AVONEX
Išsėtinė sklerozė yra susijusi su nervų (smegenų ar nugaros smegenų) pažeidimu. Sergant IS, imuninė sistema reaguoja puldama mieliną - „izoliacinę“ dangą, supančią nervų pluoštus. Pažeidus mieliną, sutrinka pranešimų mainai tarp smegenų ir kitų kūno dalių. Būtent tai sukelia MS simptomus. Panašu, kad „Avonex“ veiksmas sustabdo organizmo imuninę sistemą nuo atakos mielinui.
Kontraindikacijos Kai Avonex vartoti negalima
AVONEX vartoti negalima:
- Jeigu yra alergija beta interferonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- Jei esate nėščia, nepradėkite vartoti Avonex
- Jei sergate sunkia depresija arba galvojate apie savižudybę.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei turite kokių nors iš šių aplinkybių.
(Papildoma informacija)
Avonex ir alerginės reakcijos. Kadangi Avonex sudėtyje yra baltymų, alerginės reakcijos tikimybė yra maža.
Daugiau apie depresiją. Jei sergate sunkia depresija ar turite minčių apie savižudybę, Avonex vartoti negalima. Jei sergate depresija, gydytojas vis tiek gali skirti Avonex, tačiau svarbu pasakyti gydytojui, jei sirgote depresija ar kitais panašiais nuotaikos sutrikimais.
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Avonex
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Avonex, jei sergate ar anksčiau sirgote šiomis problemomis:
- Depresija ar nuotaikos problemos
- Mintys apie savižudybę.
Apie bet kokius nuotaikos svyravimus, mintis apie savižudybę, neįprastus liūdesio, nerimo ar silpnumo jausmus turėtumėte nedelsdami pranešti gydytojui.
- Epilepsija ar kiti panašūs sutrikimai, kurių nekontroliuoja vaistai
- Sunkūs inkstų ar kepenų sutrikimai
- Mažas baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų kiekis, kuris gali padidinti infekcijos, kraujavimo ar anemijos riziką
- Širdies sutrikimai, kurie gali sukelti tokius simptomus kaip krūtinės skausmas (krūtinės angina), ypač po fizinio krūvio, patinusios kulkšnys, dusulys (stazinis širdies nepakankamumas) arba nereguliarus širdies plakimas (aritmija).
Pasitarkite su savo gydytoju, jei turite kokių nors iš šių būklių arba jos pablogėja vartojant Avonex.
Gydymo metu smulkiųjų kraujagyslių viduje gali susidaryti trombai (kraujo krešuliai). Šie trombai gali turėti įtakos inkstams. Trombai gali susidaryti nuo kelių savaičių iki kelerių metų nuo gydymo Avonex pradžios.
Gydytojas gali nuspręsti patikrinti kraujospūdį, kraują (trombocitų skaičių) ir inkstų funkciją. Pasakykite gydytojui, kad vartojate Avonex:
- Jei turite atlikti kraujo tyrimą, nes Avonex gali pakeisti rezultatus.
(Papildoma informacija)
Kai kuriais atvejais turėsite pasakyti savo sveikatos priežiūros specialistui, kad vartojate Avonex. Pavyzdžiui, jei Jums skiriami kiti vaistai arba reikia atlikti kraujo tyrimą, Avonex gali pakeisti vaistų poveikį arba tyrimo rezultatus.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Avonex poveikį
Pasakykite gydytojui, jei vartojate kitų vaistų, ypač vaistų nuo epilepsijos ir depresijos. Tai taikoma bet kokiems vaistams, įskaitant nereceptinius.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, nepradėkite vartoti Avonex.
- jeigu esate vaisingo amžiaus ir seksualiai aktyvus, vartodami Avonex, turite naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.
- jei planuojate pastoti ar pastoti vartodama Avonex, pasitarkite su savo gydytoju, ar tęsti gydymą.
- jei jau esate nėščia arba manote, kad esate nėščia, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
- jei ketinate maitinti krūtimi, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei svaigsta galva, nevairuokite. Kai kuriems žmonėms Avonex sukelia galvos svaigimą. Jei taip atsitiks jums arba jei turite kitų šalutinių poveikių, galinčių turėti įtakos jūsų gebėjimams, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines AVONEX medžiagas
Šis vaistas iš esmės yra „be natrio“. Jame yra mažiau nei 23 mg (1 mmol) natrio per savaitę.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Avonex: Dozavimas
Rekomenduojama dozė suaugusiems ir 12 metų ir vyresniems paaugliams.
Viena Avonex injekcija per savaitę.
Stenkitės Avonex vartoti kiekvieną savaitę, visada tą pačią dieną ir tuo pačiu metu.
Ne vaikams
Jaunesniems nei 12 metų vaikams Avonex vartoti negalima.
Jei nusprendėte pradėti gydymą Avonex, gydytojas gali jums pateikti Avostartclip titravimo rinkinį. Avostartclip užspaudžiamas ant švirkšto ir leidžia palaipsniui didinti Avonex dozę gydymo pradžioje. Tai apriboja į gripą panašius simptomus, kuriuos kai kurie žmonės patiria pradėję vartoti Avonex. Jūsų gydytojas arba slaugytoja išmokys jus naudoti „Avostartclip“ titravimo rinkinį.
(Papildoma informacija)
Gydymo Avonex pradžia
Jei anksčiau niekada nevartojote Avonex, gydytojas gali patarti palaipsniui didinti dozę, kad priprastumėte prie Avonex poveikio, prieš pradėdami vartoti visą dozę. Jums greičiausiai bus pateiktas „Avostartclip“ titravimo rinkinys, pritvirtintas prie švirkšto, leidžiantis gydymo pradžioje skirti mažesnę „Avonex“ dozę. Kiekvienas „Avostartclip“ skirtas tik vienkartiniam naudojimui, o po to turi būti sunaikintas kartu su likusiu „Avonex“. Norėdami gauti daugiau informacijos apie šio prietaiso naudojimą, kreipkitės į gydytoją.
Injekciją atlikite patys
Galite švirkšti Avonex be gydytojo pagalbos, jei jums buvo pasakyta, kaip tai padaryti. Injekcijos instrukcijos pateikiamos šio lapelio pabaigoje (žr. 7 skyrių „Kaip švirkšti AVONEX“).
Jei turite problemų su švirkšto tvarkymu, kreipkitės į gydytoją, kuris gali jums padėti.
(Papildoma informacija)
Pakuotės lapelio apačioje rasite daugiau informacijos apie tai, kaip švirkšti Avonex.
Alternatyvi adata:
Injekcinė adata jau įtraukta į „Avonex“ pakuotę. Priklausomai nuo jūsų fizinių savybių, gydytojas gali paskirti trumpesnę, plonesnę adatą. Jei manote, kad taip yra, pasitarkite su gydytoju.
Jei jums sunku valdyti švirkštą, pasitarkite su gydytoju, kaip naudoti tinkamą įrankį.Šią priemonę sudaro laikiklis, specialiai sukurtas palengvinti Avonex injekciją. Kiek laiko vartoti AVONEX Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko jums reikia vartoti Avonex. Svarbu ir toliau reguliariai vartoti Avonex. Nieko nekeiskite gydymo metu, išskyrus gydytojo patarimas ..
Kaip švirkšti AVONEX
Turite būti jau instruktuoti, kaip švirkšti Avonex. Šios nuorodos yra tik priminimas. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Injekcijos vietos pasirinkimas
- Avonex švirkščiamas į raumenis, pvz., Vieną iš viršutinių šlaunies raumenų. Nerekomenduojama švirkšti Avonex į sėdmenis.
- Kiekvieną savaitę pasirinkite kitą injekcijos vietą. Tai sumažina odos ar raumenų sudirginimo riziką.
- Nesirinkite odos sričių, kuriose yra mėlynių, pažeidimų ar infekcijų, ir nesileiskite į atvirą žaizdą.
Paruošimas
- Išimkite sandarų dėklą iš šaldytuvo - patikrinkite galiojimo datą ant dėklo dangčio. Nenaudokite produkto, jei pasibaigęs jo galiojimo laikas. - Visiškai nuimkite popieriaus dangtelį. Patikrinkite, ar dėkle yra užpildytas švirkštas ir injekcinė adata (žr. Paveikslėlį „Plastikinio dėklo turinys“).
- Leiskite švirkštui sušilti - pusvalandžiui palikite švirkštą kambario temperatūroje, todėl švirkšti bus patogiau, nei iš karto išėmus iš šaldytuvo. Atsargiai: Švirkštui šildyti nenaudokite išorinių šilumos šaltinių, pvz., Karšto vandens.
- Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu ir išdžiovinkite.
- Jei reikia, paruoškite servetėles ir pleistrus (nepridedami). Ieškokite švaraus, kieto paviršiaus, kad padėtumėte injekcijai reikalingą medžiagą.
Injekcijos paruošimas
- Patikrinkite švirkšte esantį skystį.Jis turėtų būti skaidrus ir bespalvis. Jei tirpalas yra drumstas ar spalvotas arba matomos suspenduotos dalelės, užpildyto švirkšto nenaudokite.
- Nuimkite švirkšto dangtelį Švirkšte yra baltas dangtelis, kuriuo galima pastebėti. Įsitikinkite, kad dangtelis nepažeistas ir neatidarytas. Jei atrodo, kad dangtelis buvo atidarytas, švirkšto nenaudokite. Laikykite švirkštą taip, kad baltas dangtelis būtų nukreiptas į viršų. Sulenkite dangtelį stačiu kampu, kol jis iškris. Nelieskite jungties. Nespauskite stūmoklio.
- Adatos pritvirtinimas Atidarykite adatą, kad atsivertų jungtis. Ant adatos laikykite apsauginę plėvelę. Stumkite adatą ant švirkšto. Pasukite ją pagal laikrodžio rodyklę, kol ji užsifiksuos. Jei jums buvo liepta palaipsniui didinti Avonex dozę, jums gali prireikti gydytojo pateikto Avostartclip titravimo rinkinio. Norėdami gauti daugiau informacijos, kreipkitės į gydytoją. Dabar nuimkite apsauginę pakuotę nuo adatos. Nesukite jo. Atsargiai: Jei pasukate apsauginį įvyniojimą jį nuimdami, galite netyčia ištraukti ir adatą.
Injekcijos atlikimas
- Nuvalykite ir ištempkite injekcijos vietą. Jei pageidaujate, naudokite alkoholiu suvilgytą servetėlę, kad išvalytumėte odą pasirinktoje injekcijos vietoje. Palaukite, kol oda išdžius. Viena ranka ištempkite odą aplink injekcijos vietą. Atpalaiduokite raumenis.
- Injekcija Įveskite adatą į raumenis, greitai stumdami statmenai odai. Adata turi būti iki galo. Lėtai stumkite stūmoklį žemyn, kol švirkštas bus tuščias. Jei švirkštą naudosite kartu su „Avostartclip“, gausite mažesnę „Avonex“ dozę. Švirkštas neištuštės.
- Ištraukite adatą. Nuimkite injekcijos adatą, tvirtai ištempę ar suspaudę odą aplink injekcijos vietą. Jei naudojate medvilninius tamponus su alkoholiu, uždėkite vieną ant injekcijos vietos. Jei norite, uždėkite pleistrą. Injekcija .
Tinkamai išmeskite panaudotas medžiagas
Po injekcijos adatą ir švirkštą įdėkite į specialų indą (aštrių daiktų talpyklą), o ne į buitines atliekas. Jei naudojote Avostartclip, po injekcijos turite išmesti švirkštą (ir Avostartclip). Nepanaudotos Avonex dalies negalima pakartotinai naudoti. Popierių ir tamponus galima sudėti į įprastą šiukšlių dėžę.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Avonex dozę
Jei suleidote per daug
Jums reikia tik vieną Avonex injekciją per savaitę. Jei per tris dienas sušvirkštėte daugiau nei vieną „Avonex“ injekciją, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus injekciją
Jei praleidote įprastą savaitės dozę, suleiskite dozę kuo greičiau. Tada prieš kitą Avonex injekciją palaukite savaitę. Tęskite injekcijas šią naują dieną kiekvieną savaitę. Jei yra tam tikra savaitės diena, kurią norite švirkšti, paprašykite gydytojo nurodymų, kaip grąžinti injekciją į pageidaujamą dieną.
Negalima švirkšti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Šalutinis poveikis Koks yra Avonex šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
(Papildoma informacija)
Nors galimų šalutinių poveikių sąrašas atrodo nerimą keliantis, bet kurio iš jų galite nejausti.
Sunkus šalutinis poveikis: kreiptis į gydytoją
Sunkios alerginės reakcijos
Jei atsiranda:
- Veido, lūpų ar liežuvio patinimas
- Sunkumas kvėpuoti
- Paraudimas
nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Toliau nevartokite Avonex, kol nepasakysite gydytojui.
Depresija
Jei jaučiate depresijos simptomus:
- Neįprastas liūdesio, nerimo ar bevertės jausmas
nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kepenų problemos
Jei atsiranda:
- Odos ar akių baltymų pageltimas (gelta)
- Plačiai paplitęs niežėjimas
- Pykinimas ir vėmimas
- Jei atsiranda mėlynių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti kepenų sutrikimo simptomai.
Klinikinių tyrimų metu nustatytas nepageidaujamas poveikis
(Papildoma informacija)
Klinikinių tyrimų metu nustatytas nepageidaujamas poveikis. Tai yra šalutinis poveikis, apie kurį pranešta Avonex tyrimo metu. Pateikti skaičiai yra pagrįsti žmonių, pranešusių apie poveikį, skaičiumi ir yra naudojami suvokti tikimybę, kad taip pat galite patirti atitinkamą neigiamą poveikį.
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiausiai 1 iš 10 žmonių)
- į gripą panašūs simptomai-galvos skausmas, kūno skausmai, šaltkrėtis ar karščiavimas: žr. toliau į gripą panašius simptomus
- galvos skausmas.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Apetito praradimas
- Silpnumo ir nuovargio jausmas
- Sunku užmigti
- Depresija
- Paraudimas
- Bėganti nosis
- Viduriavimas
- Pykinimas ar vėmimas
- Odos tirpimas ar dilgčiojimas
- Eritema ar mėlynės
- Padidėjęs prakaitavimas, prakaitavimas naktį
- Raumenų ar sąnarių skausmas, rankų, kojų ar kaklo skausmas
- Raumenų mėšlungis, raumenų ar sąnarių sustingimas
- Skausmas, mėlynės ir paraudimas injekcijos vietoje
- Kraujo tyrimo rezultatų pokyčiai. Simptomai, kuriuos galite pastebėti, yra nuovargis, pakartotinės infekcijos, mėlynės ar nepaaiškinamas kraujavimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Plaukų slinkimas
- Menstruacinio ciklo pokyčiai
- Deginimo pojūtis injekcijos vietoje.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- Sunkumas kvėpuoti.
- Inkstų sutrikimai, įskaitant randus, kurie gali susilpninti inkstų funkciją Jei atsiranda bet kuris arba visi šie simptomai: Putojantis šlapimas Nuovargis Patinimas, ypač kulkšnių ir vokų srityje, ir svorio padidėjimas. Pasakykite gydytojui, nes tai gali būti galimo inkstų sutrikimo požymiai.
- Trombas (kraujo krešuliai) mažose kraujagyslėse, galintis paveikti inkstus (trombozinė trombocitopeninė purpura arba hemolizinis ureminis sindromas). Simptomai gali būti padidėję kraujosruvos, kraujavimas, karščiavimas, didelis silpnumas, galvos skausmas, galvos svaigimas ar galvos svaigimas. kraujo ir inkstų funkcijos pokyčiai Jei kuris nors iš šių šalutinių reiškinių jus vargina, kreipkitės į gydytoją.
Kitas šalutinis poveikis
(Papildoma informacija)
Šis poveikis pastebėtas žmonėms, vartojantiems Avonex, tačiau nežinoma, kokia jų pasireiškimo tikimybė.
- Hipo- ar hipertiroidizmas
- Nervingumas ar nerimas, emocinis nestabilumas, neracionalios mintys ar haliucinacijos (įsivaizduojamos vizijos ar garsai), sumišimas, mintys apie savižudybę
- Tirpimas, galvos svaigimas, traukuliai ir migrena
- Širdies plakimo suvokimas (širdies plakimas), greitas ar nereguliarus širdies plakimas, širdies sutrikimai, pasireiškiantys šiais simptomais: sumažėjęs gebėjimas sportuoti, negalėjimas gulėti lovoje, dusulys ar patinusios kulkšnys
- Kepenų problemos, aprašytos aukščiau
- Dilgėlinė ar vezikulinis bėrimas, niežėjimas ar psoriazės paūmėjimas, jei jų turite
- Patinimas ar kraujavimas injekcijos vietoje arba krūtinės skausmas po injekcijos
- Svorio padidėjimas ar sumažėjimas
- Laboratorinių tyrimų rezultatų, įskaitant kepenų funkcijos tyrimus, pokyčiai.
Jei kuris nors iš šių šalutinių poveikių jus vargina, pasitarkite su gydytoju.
Nepageidaujamas injekcijos poveikis
- Silpnumo jausmas: pirmą kartą Avonex injekciją gali suleisti gydytojas, nes dėl to galite jaustis alpstantis arba iš tikrųjų nualpti. Vargu ar tai atsitiks daugiau nei vieną kartą.
- Iš karto po injekcijos gali atsirasti raumenų hipertonija ar silpnumas - į IS atsinaujinimą panašus poveikis. Tačiau šis šalutinis poveikis gali pasireikšti bet kuriuo metu po gydymo Avonex pradžios.
- Jei po injekcijos pastebėjote dirginimą ar odos problemų, kreipkitės į gydytoją.
Į gripą panašūs simptomai
(Papildoma informacija)
Trys paprasti būdai, kaip sumažinti į gripą panašių simptomų intensyvumą:
- Sušvirkškite Avonex prieš pat miegą, taigi, atsiradus šalutiniam poveikiui, jūs užmigsite.
- Išgerkite acetaminofeną arba ibuprofeną pusvalandį prieš Avonex injekciją ir tęskite jų vartojimą dar vieną dieną. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku dėl tinkamos dozės.
- Jei karščiuojate, gerkite daug vandens, kad jūsų kūnas būtų hidratuotas.
Sušvirkštus Avonex dozę, kai kurie žmonės jaučiasi susirgę gripu. Simptomai yra šie:
- Galvos skausmas
- Skauda raumenis
- Karščiavimas ar šaltkrėtis.
Šie simptomai atsiranda ne dėl tikro gripo.
Dėl šios priežasties jis neturėtų bijoti užkrėsti kitų žmonių. Šio tipo simptomai yra dažnesni gydymo Avonex pradžioje. Gydytojas gali jums pasiūlyti Avostartclip titravimo rinkinį, kuris leidžia gydymo pradžioje palaipsniui didinti dozę, padedančią sumažinti į gripą panašius simptomus. Tęsiant injekcijas, į gripą panašūs simptomai palaipsniui mažės.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. C.
Laikyti gamintojo pakuotėje (sandariame plastikiniame dėkle), kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti šaldytuve (nuo 2 ° C iki 8 ° C). Negalima užšaldyti.
Taip pat Avonex galima laikyti kambario temperatūroje (nuo 15 ° C iki 30 ° C) ne ilgiau kaip savaitę.
Nenaudokite Avonex, jei pastebėjote, kad:
- užpildytas švirkštas sulaužytas.
- sandarus plastikinis dėklas yra pažeistas arba atidarytas.
- tirpalas neatrodo bespalvis arba matomos suspenduotos dalelės.
- sulaužytas apsauginis dangtelis.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Kas yra AVONEX
Veiklioji medžiaga yra: interferonas beta-1a, 30 mikrogramų / 0,5 ml
Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, trihidratas, ledinė acto rūgštis, arginino hidrochloridas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
AVONEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Avonex injekcinį tirpalą sudaro paruoštos naudoti injekcijos.
Vienoje Avonex pakuotėje yra keturi ar dvylika paruoštų (užpildytų) švirkštų, kuriuose yra 0,5 ml skaidraus bespalvio skysčio. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Kiekvienas švirkštas supakuotas į sandariai uždaryto plastiko dėklą. injekcinė adata taip pat yra kiekvienoje pakuotėje.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AVONEX 30 MCG / 0,5 ml injekcinis tirpalas
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 0,5 ml užpildytame švirkšte yra 30 mikrogramų (6 milijonai TV) interferono beta-1a.
Koncentracija yra lygi 30 mcg 0,5 ml.
Naudojant Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) tarptautinį interferono standartą, 30 mikrogramų AVONEX yra 6 milijonai TV antivirusinio aktyvumo. Su kitais standartais susijusi veikla nėra žinoma.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus ir bespalvis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
AVONEX skirtas gydyti:
• Pacientams, kuriems diagnozuota recidyvuojanti išsėtinė sklerozė (IS). Klinikinių tyrimų metu tai buvo būdinga dviem ar daugiau ūminių paūmėjimų (recidyvų) per pastaruosius trejus metus ir nebuvo jokių įrodymų, kad progresavimas tarp recidyvų tęsiasi; AVONEX lėtina negalios progresavimą ir mažina recidyvų dažnį.
• Pacientams, kuriems pasireiškė vienas demielinizuojantis reiškinys su aktyviu uždegiminiu procesu, jei šis reiškinys yra pakankamai sunkus, kad prireiktų gydymo intraveniniais kortikosteroidais, kitos diagnozės neatmetamos ir jei nustatyta, kad pacientams yra didelė rizika susirgti kliniškai nustatyta išsėtine skleroze (žr. 5.1 skyrių).
Pacientams, kuriems išsivysto progresuojanti IS, AVONEX vartojimą reikia nutraukti.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam šios ligos gydymo patirties.
Dozavimas
Suaugusiesiems: Rekomenduojama dozė recidyvuojančioms IS formoms gydyti yra 30 mikrogramų (0,5 ml tirpalo), švirkščiama į raumenis (IM) kartą per savaitę (žr. 6.6 skyrių). Didesnės dozės (60 mcg) dozės kartą per savaitę nebuvo įrodyta.
Titravimas: Siekiant padėti pacientams sumažinti į gripą panašių simptomų dažnumą ir sunkumą (žr. 4.8 skyrių), gydymo pradžioje dozę galima titruoti.
Titravimą galima pasiekti naudojant BIOSET arba užpildytą švirkštą, pradedant gydymą kas savaitę didinant dozę, kol iki ketvirtos savaitės bus pasiekta visa dozė (30 mikrogramų per savaitę).
Alternatyvų titravimo planą galima gauti pradėjus gydymą maždaug ½ AVONEX doze kartą per savaitę prieš pasiekiant visą dozę. Norint pasiekti tinkamą gydymo veiksmingumą, reikia pasiekti 30 mikrogramų dozę per savaitę ir ją išlaikyti po pradinio titravimo laikotarpio.
AVOSTARTCLIP titravimo rinkinys sukurtas naudoti tik su užpildytu švirkštu. Jis gali būti naudojamas didinant ¼ arba ½ dozę. Kiekvieną AVOSTARTCLIP reikia naudoti vieną kartą, o tada išmesti, švirkšte likusį AVONEX turinį.
Prieš injekciją ir dar 24 valandas po kiekvienos injekcijos, norint sumažinti į gripą panašius simptomus, susijusius su AVONEX vartojimu, rekomenduojama vartoti karščiavimą mažinantį analgetiką, kuris paprastai pasireiškia pirmaisiais gydymo mėnesiais.
Vaikų populiacija: AVONEX saugumas ir veiksmingumas 12-16 metų paaugliams dar nenustatytas.Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau rekomendacijų dėl dozavimo pateikti negalima.
AVONEX saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams dar nenustatytas.Duomenų nėra.
Vyresnio amžiaus piliečiai: klinikiniuose tyrimuose nebuvo pakankamai 65 metų ir vyresnių pacientų, kad būtų galima nustatyti, ar jie reaguoja kitaip nei jaunesni tiriamieji. Tačiau, atsižvelgiant į veikliosios medžiagos klirenso būdą, nėra teorinės priežasties, kodėl senyviems pacientams būtina koreguoti dozę.
Vartojimo metodas
Injekcijos į raumenis vietą reikia keisti kas savaitę (žr. 5.3 skyrių).
Pacientams, kuriems tikslinga švirkšti į raumenis, gydytojas gali skirti 25–25 mm skersmens adatą.
Šiuo metu nežinoma, kiek laiko pacientas turi būti gydomas. Po dvejų gydymo metų pacientai turi būti kliniškai įvertinti, o sprendimą dėl ilgesnio gydymo individualiai turi priimti gydantis gydytojas. Gydymą reikia nutraukti, jei pacientui išsivysto lėtinė progresuojanti IS.
04.3 Kontraindikacijos
- Gydymo pradžia nėštumo metu (žr. 4.6 skyrių).
- Pacientai, kuriems yra padidėjęs jautrumas natūraliam arba rekombinantiniam beta interferonui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Pacientams, sergantiems sunkia depresija ir (arba) mintimis apie savižudybę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
AVONEX reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra ar yra buvęs depresinis sindromas ar kiti nuotaikos sutrikimai, ypač pacientams, kuriems anksčiau buvo minčių apie savižudybę (žr. 4.3 skyrių). Yra žinoma, kad depresija ir mintys apie savižudybę dažniau pasitaiko pacientams, sergantiems išsėtine skleroze. ir kartu su interferono vartojimu. Pacientus reikia patarti nedelsiant pranešti gydančiam gydytojui apie bet kokius depresijos simptomus ir (arba) mintis apie savižudybę.
Pacientus, kuriems yra depresijos požymių, gydymo metu reikia atidžiai stebėti ir tinkamai gydyti. Reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą AVONEX (taip pat žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
AVONEX reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę traukulių, ir tiems, kurie gydomi vaistais nuo epilepsijos, ypač jei jų epilepsija nėra tinkamai kontroliuojama vaistais nuo epilepsijos (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Skiriant AVONEX pacientams, kuriems yra sunkus inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kuriems yra sunkus kaulų čiulpų slopinimas, reikia būti atsargiems ir atidžiai stebėti.
Trombozinė mikroangiopatija (TMA). Gauta pranešimų apie TMA pasireiškimą kaip trombozinę trombocitopeninę purpurą (TTP) arba hemolizinį ureminį sindromą (HUS), įskaitant mirtinus atvejus vartojant beta interferono preparatus. Apie tokius reiškinius buvo pranešta skirtingu gydymo metu ir jie gali pasireikšti nuo kelių savaičių iki kelerių metų nuo gydymo beta interferonu pradžios. Pradiniai klinikiniai požymiai yra trombocitopenija, naujai atsiradusi hipertenzija, karščiavimas, simptomai, susiję su centrine nervų sistema (pvz., sumišimas, parezė) ir sutrikusi inkstų funkcija. Laboratoriniai duomenys, rodantys TMA buvimą, apima sumažėjusį trombocitų skaičių, padidėjusią laktato dehidrogenazės (LDH) koncentraciją serume dėl hemolizės ir šistocitų buvimą (eritrocitų suskaidymą) kraujo tepinėlyje. Todėl, jei pastebimi klinikiniai TMA požymiai, rekomenduojama toliau tirti trombocitų kiekį, serumo LDH, kraujo tepinėlį ir inkstų funkciją, rekomenduojama nedelsiant gydyti (atsižvelgiant į plazmos mainus) ir nedelsiant nutraukti Avonex vartojimą.
Nefrozinis sindromas. Gydant beta interferono preparatais, buvo pranešta apie nefrozinio sindromo atvejus su keliomis pagrindinėmis nefropatijomis, įskaitant žlungančią židininę segmentinę glomerulosklerozę (FSGS), minimalių pakitimų ligą, MCD), membraninį glomerulonefritą (membranoproliferacinį glomerulonefritą MPGN) ir membraninę glomerulopatiją ( .Apie tokius reiškinius buvo pranešta įvairiu gydymo metu ir jie gali pasireikšti po kelerių metų gydymo interferonu beta. Rekomenduojama periodiškai stebėti, ar neatsiranda ankstyvųjų požymių ar simptomų, tokių kaip edema, proteinurija ir sutrikusi inkstų funkcija, ypač pacientams, kuriems yra padidėjusi inkstų ligų rizika. Nefrozinį sindromą reikia nedelsiant gydyti ir apsvarstyti galimybę nutraukti AVONEX vartojimą.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie kepenų pažeidimo atvejus, įskaitant padidėjusį kepenų fermentų koncentraciją serume, hepatitą, autoimuninį hepatitą ir kepenų nepakankamumą, susijusį su beta interferono vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Kai kuriais atvejais tokios reakcijos pasireiškė dalyvaujant kitų vaistinių preparatų, kurie buvo susiję su kepenų pažeidimu. Galimas papildomas poveikis, atsirandantis vartojant kelis vaistinius preparatus ar kitus hepatotoksinius preparatus (pvz., alkoholį). Pacientus reikia stebėti dėl kepenų pažeidimo požymių ir atsargiai, kai vartojant interferonus kartu su kitais vaistiniais preparatais, susijusiais su kepenų pažeidimu.
Pacientus, sergančius širdies ligomis, tokiomis kaip krūtinės angina, stazinis širdies nepakankamumas ar aritmija, gydymo AVONEX metu reikia atidžiai stebėti, ar nepasunkėja jų sveikatos būklė. Į gripą panašūs simptomai, susiję su gydymu AVONEX, gali sukelti įtampą pacientams, sergantiems širdies veiklos sutrikimais.
Vartojant interferonus, gali atsirasti laboratorinių duomenų nukrypimų. Todėl, be tų laboratorinių tyrimų, kurie paprastai reikalingi pacientams, sergantiems MS, rekomenduojama AVONEX gydymo metu atlikti išsamų ir diferencinį leukocitų, trombocitų skaičių ir kraujo tyrimus, įskaitant kepenų funkciją. Tyrimai Pacientams, sergantiems kaulų čiulpų slopinimu, gali prireikti intensyviau stebėti kraujo skaičių, stebint diferencinį ir trombocitų skaičių.
Pacientams gali atsirasti antikūnų prieš AVONEX. Kai kurių iš šių pacientų antikūnai mažina beta-1a interferono aktyvumą in vitro (neutralizuojantys antikūnai). Neutralizuojantys antikūnai yra susiję su sumažėjimu in vivo biologinio AVONEX poveikio ir gali būti susijęs su klinikinio veiksmingumo sumažėjimu. Manoma, kad neutralizuojančių antikūnų susidarymo plokščiakalnis pasiekiamas po 12 gydymo mėnesių. Naujausi klinikiniai tyrimai, atlikti su pacientais, gydytais iki trejų metų su AVONEX rodo, kad maždaug 5–8% jų susidaro neutralizuojantys antikūnai.
Naudojant įvairius interferono antikūnų nustatymo serume metodus, ribojama galimybė palyginti skirtingų produktų antigeniškumą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Oficialių sąveikos su žmonėmis tyrimų neatlikta.
AVONEX sąveika su kortikosteroidais ar adrenokortikotropiniu hormonu (AKTH) nebuvo sistemingai tirta. Klinikiniai tyrimai rodo, kad MS sergantys pacientai gali gauti AVONEX ir kortikosteroidų ar AKTH recidyvų metu.
Buvo pranešta, kad žmonėms ir gyvūnams interferonai sumažina nuo kepenų citochromo P450 priklausomų fermentų aktyvumą. Ištirtas didelės AVONEX dozės poveikis beždžionių metabolizmui, priklausomam nuo P450, ir nepastebėta kepenų metabolinio pajėgumo pokyčių. Atsargiai reikia vartoti AVONEX kartu su vaistiniais preparatais, kurių terapinis indeksas yra siauras. „klirensas“ labai priklauso nuo kepenų citochromo P450 sistemos, pavyzdžiui, kai kurių vaistų nuo epilepsijos ir antidepresantų.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie AVONEX vartojimą nėštumo metu yra nedaug. Turimi duomenys rodo galimą padidėjusią savaiminio aborto riziką. Nėštumo metu gydymo pradėti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti tinkamas kontracepcijos priemones. Pacientus, kurie pastoja ir planuoja pastoti gydymo AVONEX metu, reikia informuoti apie galimą riziką ir reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą AVONEX (žr. 5.3 skyrių). Pacientams, kuriems pasikartojimo dažnis prieš pradedant gydymą, nutraukus AVONEX vartojimą dėl nėštumo, reikia pasverti rimto pasikartojimo riziką ir galimą padidėjusią savaiminio aborto riziką.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar AVONEX išsiskiria į motinos pieną. Kadangi žindomiems kūdikiams gali atsirasti rimtų nepageidaujamų reakcijų, reikia nuspręsti, ar nutraukti maitinimą krūtimi, ar gydymą AVONEX.
Vaisingumas
Buvo atlikti vaisingumo ir vystymosi tyrimai su rezus beždžionėmis, turinčiomis susijusios interferono beta-1a formos. Tiriant gyvūnus, vartojant labai dideles dozes, pastebėtas anovuliacinis ir abortinis poveikis (žr. 5.3 skyrių).
Nėra informacijos apie beta-1a interferono poveikį vyrų vaisingumui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
AVONEX poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, veikiančias centrinę nervų sistemą, jautriems pacientams gali turėti nedidelį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Didesnis nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu AVONEX, dažnis yra susijęs su į gripą panašiais simptomais.Dažniausiai į gripą panašūs simptomai yra: raumenų skausmai, karščiavimas, šaltkrėtis, prakaitavimas, nuovargis, galvos skausmas ir pykinimas. Gydymo pradžioje AVONEX titravimas parodė, kad į gripą panašių simptomų sunkumas ir dažnis sumažėjo. Į gripą panašūs simptomai dažniausiai išryškėja gydymo pradžioje ir tampa retesni, kai gydymas tęsiamas.
Sušvirkštus vaisto, gali pasireikšti laikini neurologiniai simptomai, kurie gali atrodyti panašūs į MS paūmėjimą. Bet kuriuo gydymo metu gali pasireikšti laikini hipertonijos epizodai ir (arba) sunkus raumenų silpnumas, kurie neleidžia savanoriškai judėti. Šie epizodai yra ribotos trukmės, laikinai susiję su injekcijomis ir gali pasikartoti po tolesnių injekcijų. Kai kuriais atvejais šie simptomai yra susiję su į gripą panašiais simptomais.
Pastebėtų nepageidaujamų reakcijų dažnis išreikštas paciento metais pagal šias kategorijas:
Labai dažni (≥ 1/10 pacientų metų);
Dažni (≥ 1/100,
Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki
Reti (≥1 / 10 000,
Labai retas (
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Paciento laiko indeksas atspindi atskirų laiko vienetų sumą, kurią tiriamasis pacientas buvo paveiktas AVONEX prieš pasireiškiant nepageidaujamai reakcijai. Pavyzdžiui, 100 asmens metų gali reikšti 100 pacientų, gydytų vienerius metus arba 200 pacientų, gydytų pusę metų .
Šioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos iš tyrimų (klinikiniai ir stebėjimo tyrimai, kurių stebėjimo laikotarpis svyruoja nuo dvejų iki šešerių metų) ir kitos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos spontaniškose vartotojų ataskaitose, nežinomu dažniu.
Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančia sunkumo tvarka.
* Interferono beta preparatų klasės poveikis (žr. 4.4 skyrių)
+ Interferono turinčių vaistų klasės poveikis, žr Plaučių arterinė hipertenzija.
1 Buvo pranešta apie injekcijos vietos reakcijas, įskaitant skausmą, uždegimą ir labai retus absceso ar celiulito atvejus, kuriems gali prireikti operacijos.
2 Manifestacijos dažnis yra didesnis gydymo pradžioje.
3 Po AVONEX injekcijos gali atsirasti sinkopės epizodas, tačiau dažniausiai tai yra atskiras epizodas, kuris dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir nepasikartoja po to, kai atliekamos kitos injekcijos.
Plaučių arterinė hipertenzija
Gauta pranešimų apie plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) atvejus vartojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra beta interferono.Apie šiuos reiškinius pranešta įvairiu laiku, įskaitant keletą metų nuo gydymo beta interferonu pradžios.
Vaikų populiacija
Keletas paskelbtų duomenų rodo, kad 12-16 metų paauglių, vartojančių AVONEX 30 mikrogramų į raumenis (IM) kartą per savaitę, saugumo profilis yra panašus į suaugusiųjų.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Italijos vaistų agentūrą. . Svetainė: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta. Tačiau perdozavimo atveju pacientas turi būti hospitalizuotas stebėjimui ir tinkamai gydomas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: interferonai.
ATC kodas: L03 AB07.
Interferonai yra natūralių baltymų šeima, kurią gamina eukariotinės ląstelės, reaguodamos į virusinę infekciją ir kitus biologinius induktorius. Interferonai yra citokinai, kurie tarpininkauja antivirusinei, antiproliferacinei ir imunomoduliacinei veiklai. Skiriamos trys pagrindinės interferono formos: alfa, beta ir gama Interferonai alfa ir beta yra klasifikuojami kaip I tipo interferonai, o gama interferonas - II tipo interferonai. Šie interferonai turi sutampančią, bet aiškiai atskiriamą biologinę veiklą. Jie taip pat gali skirtis atsižvelgiant į ląstelių sintezės vietą.
Interferoną beta gamina įvairių tipų ląstelės, įskaitant fibroblastus ir makrofagus. Natūralus interferonas beta ir AVONEX (interferonas beta-1a) yra glikozilinti ir turi vieną sudėtingą angliavandenių molekulę, susijusią su azotu. Kitų baltymų atveju žinoma, kad glikozilinimas veikia kraujo stabilumą, aktyvumas, biologinis pasiskirstymas ir pusinės eliminacijos laikas, tačiau beta interferono poveikis, priklausomas nuo glikozilinimo, nėra visiškai apibrėžtas.
Veiksmo mechanizmas
Savo biologinį poveikį AVONEX daro prisijungdamas prie specifinių žmogaus ląstelių paviršiaus receptorių. Ši nuoroda inicijuoja sudėtingą tarpląstelinių įvykių kaskadą, dėl kurios atsiranda daug interferono sukeltų genų produktų ir žymenų. Tai apima I klasės MHC, Mx baltymą, 2 "/ 5" - oligoadenilato sintazę, β2 mikroglobuliną ir neopteriną. Kai kurie iš šių produktų buvo išmatuoti iš serumo ir ląstelių kraujo frakcijų, surinktų iš pacientų, gydytų AVONEX. Išgėrus vieną AVONEX į raumenis dozę, šių preparatų koncentracija serume išlieka padidėjusi mažiausiai keturias dienas ir iki savaitės.
Nežinoma, ar AVONEX veikimo mechanizmas sergant išsėtine skleroze atitinka tą pačią biologinių įvykių seką, kaip aprašyta aukščiau, nes išsėtinės sklerozės patofiziologija nėra gerai nustatyta.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
MS gydymo liofilizuotu AVONEK iki "metų prieš pradedant tyrimą, kai ligos trukmė buvo trumpesnė nei 3 metai. Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, sergantys EDSS nuo 1 iki 3,5 įrašo. Dėl tyrimo plano pacientai buvo stebimi skirtingą laiką. 150 AVONEX gydytų pacientų baigė vienerių metų studijas ir 85 baigė dvejų metų studijas. Tyrimo metu bendras pacientų, kuriems dvejų metų pabaigoje pasireiškė negalios progresavimas (išgyvenimo analizė pagal Kaplano-Meierio metodą), procentas buvo 35% pacientų, gydytų placebu, ir 22% pacientų, gydytų AVONEX. Neįgalumo progresavimas buvo įvertintas kaip 1,0 punkto padidėjusi neįgalumo būsenos skalė (EDSS), trunkanti mažiausiai šešis mėnesius. Taip pat įrodyta, kad trečdaliu sumažėjo metinis recidyvo dažnis. Paskutinis klinikinis poveikis buvo pastebėtas po daugiau nei vienerių metų gydymo.
Dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, dozių palyginimo tyrimas, kuriame dalyvavo 802 pacientai, sergantys recidyvuojančia IS (AVONEX 30 mcg n = 402, AVONEX 60 mcg n = 400), neparodė statistiškai reikšmingo skirtumo ar tendencijos tarp 30 mcg ir 60 mcg AVONEX klinikinių ir bendrieji branduolinio magnetinio rezonanso (MRT) parametrai.
AVONEX poveikis gydant IS taip pat buvo įrodytas atsitiktinių imčių, dvigubai aklu tyrimu, kuriame dalyvavo 383 pacientai (AVONEX n = 193, placebas n = 190) ir vienas demielinizuojantis reiškinys, susijęs su mažiausiai dviem suderinamais smegenų pažeidimais, aptiktais RMN. . Pastebėta, kad AVONEX gydymo grupėje sumažėjo antrojo įvykio rizika. Taip pat nustatytas poveikis MRT parametrams. Apskaičiuota antrojo įvykio rizika buvo 50% per trejus metus ir 39% per dvejus metus placebo grupėje ir 35% (trejus metus) ir 21% (dvejus metus) gydant AVONEX. Atliekant post-hoc analizę, pacientams, kuriems pradiniame MRT buvo bent vienas gadolinį stiprinantis pažeidimas ir devyni T2 pažeidimai, antrojo įvykio rizika per dvejus metus buvo 56% placebo grupėje ir 21% gydymo grupėje. Tačiau ankstyvojo gydymo AVONEX poveikis nėra žinomas net šiame didelės rizikos pogrupyje, nes tyrimas pirmiausia buvo skirtas įvertinti laiko tarpą tarp pirmojo ir antrojo įvykių, o ne evoliuciją. Be to, šiuo metu nėra nusistovėjusios didelės rizikos pacientų apibrėžimo, nors konservatyvesnis požiūris yra „priimti bent devynis hiperintensyvius T2 pažeidimus pradinio nuskaitymo metu ir bent vieną naują T2 pažeidimą arba vieną naują gadolinį stiprinantį pažeidimą. vėlesnis nuskaitymas, atliktas praėjus mažiausiai trims mėnesiams po pirmojo Bet kokiu atveju gydymas turėtų būti svarstomas tik tiems pacientams, kurie priskiriami didelės rizikos grupei.
Vaikų populiacija
Keletas duomenų apie AVONEX veiksmingumą ir saugumą, gautus vieną kartą per savaitę sušvirkštus 15 mikrogramų į raumenis (IM), palyginti su negydyta grupe (n = 8), stebint 4 metus, rodo, kad rezultatai atitinka suaugusiųjų, tačiau išplėstinės neįgalumo būklės skalės (EDSS) balai gydomoje grupėje per 4 metų stebėjimo laikotarpį padidėjo, taigi tai rodo ligos progresavimą. Tiesioginio palyginimo su šiuo metu rekomenduojama suaugusiųjų doze nėra.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetinis AVONEX profilis buvo netiesiogiai įvertintas metodu, kuriuo matuojamas antivirusinis interferono aktyvumas. Šis analizės metodas yra ribotas tuo, kad yra jautrus interferonui, tačiau neturi specifiškumo interferonui beta. Alternatyvūs analizės metodai nėra pakankamai jautrūs.
Sušvirkštus į raumenis AVONEX, antivirusinio aktyvumo koncentracija kraujo serume pasiekia aukščiausią lygį praėjus 5–15 valandų po gydymo ir sumažėja, o jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 10 valandų. Tinkamai pakoregavus absorbcijos iš injekcijos vietos greitį, apskaičiuotas biologinis prieinamumas yra maždaug 40%. Apskaičiuotas biologinis prieinamumas yra didesnis be tokių pataisymų. Vartojimo po oda negalima pakeisti į raumenis.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Kancerogeniškumas: Nėra duomenų apie kancerogeninį poveikį beta-1a interferonui gyvūnams ir žmonėms.
Lėtinis toksiškumas: 26 savaičių kartotinio toksiškumo tyrimo, kuriame dalyvavo rezus beždžionės, į raumenis švirkščiamos kartą per savaitę, kartu su kitu imunomoduliuojančiu agentu, monokloniniu antikūnu prieš CD40 ligandą, imuninio atsako ar jokių toksiškumo požymių interferono beta-1a atžvilgiu.
Vietinis toleravimas: pakartotinai suleidus toje pačioje injekcijos vietoje, gyvūnų raumenų dirginimas nebuvo įvertintas.
Mutageniškumas. Buvo atlikti riboti, bet svarbūs mutageniškumo tyrimai. Rezultatai buvo neigiami.
Vaisingumo sutrikimas. Rezinio beždžionių vaisingumo ir vystymosi tyrimai buvo atlikti naudojant susijusią beta-1a interferono formą. Vartojant labai dideles dozes, tiriamiesiems buvo pastebėtas anovuliacinis ir abortinis poveikis. Panašus su doze susijęs poveikis reprodukcinei veiklai buvo pastebėtas ir vartojant kitas alfa ir beta interferonų formas. Teratogeninio ar vaisiaus vystymosi poveikio nepastebėta, tačiau turima informacija apie beta-1a interferono poveikį peri- ir pogimdyminiam laikotarpiui yra ribota. .
Nėra informacijos apie beta-1a interferono poveikį vyrų vaisingumui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio acetato trihidratas
Ledinė acto rūgštis
Arginino hidrochloridas
Polisorbatas 20
Injekcinis vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C)
NEŠALTI.
AVONEX galima laikyti kambario temperatūroje (nuo 15 ° C iki 30 ° C) iki vienos savaitės.
Laikyti gamintojo pakuotėje (sandariame plastikiniame dėkle), kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos (žr. 6.5 skyrių).
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
1 ml užpildytas stiklo švirkštas (I tipas) su užspaudžiamu dangteliu ir stūmoklio kamščiu (bromobutilo guma), kuriame yra 0,5 ml tirpalo.
Pakuotės dydis: dėžutė, kurioje yra keturi arba dvylika 0,5 ml užpildytų švirkštų. Kiekvienas švirkštas supakuotas į sandarų plastikinį dėklą, kuriame taip pat yra injekcinė adata, skirta švirkšti į raumenis.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
AVONEX tiekiamas kaip paruoštas naudoti injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Išėmus iš šaldytuvo, AVONEX užpildytame švirkšte maždaug 30 minučių reikia pašildyti iki kambario temperatūros (15 ° C - 30 ° 7 ° C).
AVONEX 30 mcg injekcinio tirpalo šildymui nenaudokite išorinių šilumos šaltinių, tokių kaip karštas vanduo.
Jei injekciniame tirpale yra dalelių arba jis nėra skaidrus ir bespalvis, užpildyto švirkšto naudoti negalima. Injekcinė adata skirta injekcijai į raumenis. Kompozicijoje nėra konservantų. Kiekviename AVONEX užpildytame švirkšte yra tik viena dozė. Nepanaudotą kiekvieno užpildyto švirkšto dalį išmeskite.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
BIOGEN IDEC LIMITED Inovacijų namai 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
JK
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. 033283033
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1997 m. Kovo 13 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2007 m. Kovo 13 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
10/2015
