Veikliosios medžiagos: Kandesartanas
Candesartan DOC Generici 4 mg tabletės
Candesartan DOC Generici 8 mg tabletės
Candesartan DOC Generici 16 mg tabletės
Candesartan Accord 32 mg tabletės
Kodėl vartojamas Candesartan - generinis vaistas? Kam tai?
Vaisto pavadinimas yra Candesartan DOC Generici. Veiklioji medžiaga yra kandesartancileksetilas.
Jis priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių antagonistais, grupei. Jis atpalaiduoja ir plečia kraujagysles. Tai padeda sumažinti kraujospūdį. Taip pat širdis lengviau siurbia kraują aplink kūną.
Šis vaistas vartojamas:
- gydyti aukštą kraujospūdį (hipertenziją) suaugusiems pacientams ir vaikams bei paaugliams nuo 6 iki 18 metų
- Kandesartanu galima gydyti širdies nepakankamumą suaugusiems pacientams, kurių širdies raumens funkcija yra sutrikusi, kai negalima vartoti angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių, arba kartu su AKF inhibitoriais, kai simptomai išlieka, nepaisant gydymo mineralokortikoidų receptorių antagonistais (MRA), o antagonistų vartoti negalima. (AKF inhibitoriai ir MRA yra vaistai, vartojami širdies nepakankamumui gydyti).
Kontraindikacijos, kai Candesartan -Generic preparato vartoti negalima
Nevartokite Candesartan Accord tablečių, jei:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kandesartancileksetilam arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu esate daugiau nei tris mėnesius nėščia (taip pat geriau vengti Candesartan Accord tablečių ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu - žr. nėštumo skyrių)
- sergate sunkia kepenų liga ar tulžies obstrukcija (tulžies nutekėjimo iš tulžies pūslės problema)
- jei pacientas yra vaikas iki 1 metų
- jeigu sergate cukriniu diabetu ar sutrikusi inkstų funkcija ir esate gydomas kraujospūdį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra aliskireno.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Candesartan - Generic Drug
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Candesartan Accord:
- jeigu sergate širdies, kepenų ar inkstų ligomis arba esate dializuojamas
- jeigu neseniai persodintas inkstas
- jeigu vemiate, neseniai stipriai vėmėte arba viduriuojate
- jeigu sergate antinksčių liga, vadinama Kono sindromu (dar vadinama pirminiu aldosteronizmu);
- jeigu yra žemas kraujospūdis
- jeigu kada nors patyrėte insultą
- pasakykite gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba jei yra galimybė pastoti). Kandesartano nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti, jei esate daugiau nei tris mėnesius nėščia, nes tuo metu vartojamas vaistas gali labai pakenkti jūsų kūdikiui (žr. Skyrių „Nėštumas“).
- jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų aukštam kraujospūdžiui gydyti:
- „AKF inhibitorius“ (pvz., enalaprilis, lisinoprilis, ramiprilis), ypač jei sergate su diabetu susijusiais inkstų sutrikimais.
- aliskirenas
- jeigu vartojate AKF inhibitorių kartu su vaistais, priklausančiais vaistų, vadinamų mineralokortikoidų receptorių antagonistais (MRA), klasei. Šie vaistai vartojami širdies nepakankamumui gydyti (žr. „Kiti vaistai ir Candesartan Accord“).
Gydytojas gali reguliariai tikrinti jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., Kalio) kiekį kraujyje.
Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Candesartan Accord vartoti negalima“.
Jei turite kokių nors iš šių būklių, gydytojui gali tekti dažniau apsilankyti pas jus ir pasitikrinti.
Jei planuojate operuotis, pasakykite gydytojui arba odontologui, kad vartojate Candesartan Accord, nes Candesartan Accord tabletės kartu su bet kokiais anestetikais gali sumažinti kraujospūdį.
Vaikai ir paaugliai
Kandesartano poveikis vaikams buvo tiriamas. Norėdami gauti daugiau informacijos, pasitarkite su gydytoju. CANDESARTAN DOC Generici negalima skirti jaunesniems nei 1 metų vaikams dėl galimos inkstų vystymosi rizikos.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Candesartan - Generic Drug poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kandesartano tabletės gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui, o kai kurie vaistai gali turėti įtakos kandesartano tabletėms. Jei vartojate tam tikrus vaistus, gydytojui kartais gali tekti atlikti kraujo tyrimus.
Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- kiti vaistai, kurie padeda sumažinti kraujospūdį, įskaitant beta adrenoblokatorius, diazoksidą ir AKF inhibitorius, tokius kaip enalaprilis, kaptoprilis, lizinoprilis ar ramiprilis
- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas, naproksenas, diklofenakas, celekoksibas arba etorikoksibas (vaistai skausmui ir uždegimui malšinti)
- acetilsalicilo rūgštis (jei vartojate daugiau kaip 3 g per parą) (vaistas skausmui ir uždegimui malšinti)
- kalio papildai arba druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio (vaistai, didinantys kalio kiekį kraujyje)
- heparinas (kraują skystinantis vaistas) - tabletės, padedančios šlapintis (diuretikai)
- ličio (vaistas nuo psichikos sveikatos problemų).
Gydytojui gali tekti keisti dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:
- Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žr. Informaciją, pateiktą poskyriuose: „Candesartan Accord vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
- Jeigu esate gydomas AKF inhibitoriumi kartu su kitais vaistais nuo širdies nepakankamumo, žinomais kaip mineralokortikoidų receptorių antagonistai (MRA) (pvz., Spironolaktonas, eplerenonas)
Candesartan DOC Generici vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
- Candesartan Actavis tabletes galite vartoti valgant arba nevalgius
- Paskyrus Candesartan tabletes, prieš geriant alkoholį pasitarkite su gydytoju. Alkoholis gali priversti jus nualpti ar apsvaigti.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba jei yra galimybė pastoti). Jūsų gydytojas paprastai patars nutraukti Candesartan Sandoz vartojimą prieš pastojimą arba kai tik sužinosite, kad esate nėščia, ir patars vietoj Candesartan Accord vartoti kitą vaistą.Kandesartano nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti, jei esate daugiau nei tris mėnesius nėščia, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.
Maitinimo laikas
Pasakykite savo gydytojui, jei žindote kūdikį ar ketinate pradėti žindyti. Kandesartano nerekomenduojama vartoti žindančioms moterims, o jei norite žindyti kūdikį, gydytojas gali pasirinkti kitą gydymo būdą, ypač jei jūsų kūdikis yra naujagimis arba gimė neišnešiotas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Candesartan, kai kurie žmonės gali jaustis pavargę ar apsvaigę. Jei taip atsitiks, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Candesartan DOC Generici medžiagas
Candesartan DOC Generici sudėtyje yra laktozės, kuri yra cukraus rūšis. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Candesartan - generinį vaistą: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Svarbu kasdien vartoti Candesartan DOC Generici. Kandesartano galima vartoti valgant arba nevalgius. Tabletę nurykite užsigerdami vandeniu.
Stenkitės gerti tabletę kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Tai padės nepamiršti jo paimti.
Aukštas kraujo spaudimas:
- Įprasta Candesartan Accord dozė yra 8 mg vieną kartą per parą. Priklausomai nuo kraujospūdžio atsako, gydytojas gali padidinti šią dozę iki 16 mg vieną kartą per parą ir dar iki 32 mg vieną kartą per parą.
- Kai kuriems pacientams, pvz., Sergantiems kepenų ligomis, inkstų ligomis ar neseniai praradusiems skysčių dėl, pavyzdžiui: vėmimo, viduriavimo ar vartojančių tablečių, padedančių šlapintis, gydytojas gali skirti mažesnę pradinę dozę.
- Kai kurie juodaodžiai pacientai gali blogai reaguoti į šį vaistą, kai jie skiriami kaip vienintelis gydymas, ir jiems gali prireikti didesnės dozės.
Širdies nepakankamumas:
- Įprasta pradinė Candesartan Accord dozė yra 4 mg vieną kartą per parą. Gydytojas gali padidinti šią dozę padvigubindamas dozę bent kas 2 savaites iki 32 mg vieną kartą per parą. Kandesartaną galima vartoti kartu su kitais vaistais nuo širdies nepakankamumo, ir gydytojas nuspręs, kuris gydymas jums tinkamiausias.
Vartoti vaikams ir paaugliams, sergantiems aukštu kraujospūdžiu
Vaikai nuo 6 iki 18 metų
Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg vieną kartą per parą.
Pacientams, sveriantiems mažiau nei 50 kg: Kai kuriems pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas, gydytojas gali nuspręsti, kad dozę reikia padidinti iki didžiausios 8 mg dozės vieną kartą per parą.
Pacientams, sveriantiems 50 kg ar daugiau: Kai kuriems pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas, gydytojas gali nuspręsti, kad dozę reikia padidinti iki 8 mg vieną kartą per parą ir 16 mg vieną kartą per parą.
Pamiršus pavartoti Candesartan
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę išgerkite kaip įprasta.
Nustojus vartoti Candesartan Accord
Nustojus vartoti Candesartan Accord, kraujospūdis gali vėl pakilti. Todėl nenutraukite Candesartan Accord vartojimo nepasitarę su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Candesartan - Generic Drug dozę
Jei išgėrėte daugiau Candesartan Accord tablečių, nei nurodė gydytojas, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Candesartan - generinio vaisto poveikis
Candesartan Accord, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Svarbu žinoti, koks gali būti šis šalutinis poveikis.
Nustokite vartoti Candesartan Actavis ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jei pasireiškia bet kuri iš šių alerginių reakcijų:
- pasunkėjęs kvėpavimas, su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimu arba be jo
- veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas
- stiprus odos niežėjimas (su iškilusiomis pūslėmis)
Kandesartano tabletės gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių. Jūsų atsparumas infekcijoms gali sumažėti ir galite pastebėti nuovargį, infekciją ar karščiavimą. Jei taip atsitiks, kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas kartais gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar Candesartan Accord neturėjo jokio poveikio jūsų kraujui (agranulocitozė).
Galimas šalutinis poveikis:
Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)
- Galvos svaigimas / galvos svaigimas
- Galvos skausmas
- Kvėpavimo takų infekcija
- Žemas kraujo spaudimas. Dėl to galite jausti silpnumą ar galvos svaigimą.
- Kraujo tyrimo rezultatų pokyčiai:
- Padidėjęs kalio kiekis kraujyje, ypač jei jau turite inkstų sutrikimų ar širdies nepakankamumą. Jei tai sunki, taip pat galite pastebėti nuovargį, silpnumą, nereguliarų širdies plakimą ar dilgčiojimą.
- Poveikis inkstų darbui, ypač jei jau turite inkstų sutrikimų ar širdies nepakankamumą. Labai retais atvejais gali atsirasti inkstų nepakankamumas.
Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000)
- Veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas.
- Raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas. Galite pastebėti nuovargį, infekciją ar karščiavimą.
- Odos bėrimas, patinimas (dilgėlinė).
- Niežėjimas.
- Nugaros skausmas, sąnarių ir raumenų skausmas.
- Kepenų darbo pokyčiai, įskaitant kepenų uždegimą (hepatitą). Galite pastebėti nuovargį, odos ir akių baltymų pageltimą ir į gripą panašius simptomus.
- Pykinimas.
- Kraujo tyrimo rezultatų pokyčiai:
- Mažas natrio kiekis kraujyje. Jei tai sunki, taip pat galite pastebėti silpnumą, energijos trūkumą ar raumenų mėšlungį.
- Kosulys
Vaikams, gydomiems nuo aukšto kraujospūdžio, šalutinis poveikis atrodo panašus į suaugusiųjų, tačiau jie pasireiškia dažniau. Gerklės skausmas yra labai dažnas šalutinis poveikis vaikams, tačiau suaugusiesiems apie tai nepranešama, o sloga, karščiavimas ir padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis yra dažni vaikams, tačiau suaugusiesiems to nepastebėta.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Vaistinio preparato laikymo temperatūros nereikalaujama. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
Candesartan DOC Generici sudėtis
Veiklioji medžiaga yra kandesartancileksetilas.
Kiekvienoje CANDESARTAN DOC Generici 4 mg tabletėje yra 4 mg kandesartancileksetilo.
Kiekvienoje CANDESARTAN DOC Generici 8 mg tabletėje yra 8 mg kandesartancileksetilo.
Kiekvienoje CANDESARTAN DOC Generici 16 mg tabletėje yra 16 mg kandesartancileksetilo.
Kiekvienoje CANDESARTAN DOC Generici 32 mg tabletėje yra 32 mg kandesartancileksetilo.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas ir trietilcitratas.
Candesartan Doc Generici išvaizda ir kiekis pakuotėje
Candesartan 4 mg tabletės yra baltos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė ir vienoje pusėje įspausta C4.
CANDESARTAN DOC Generici 8 mg tabletės yra baltos, abipus išgaubtos tabletės su vagele vienoje pusėje ir įspausta C8 toje pačioje pusėje.
Candesartan Accord 16 mg tabletės yra baltos, abipus išgaubtos tabletės su vagele vienoje pusėje ir įspausta C16 toje pačioje pusėje.
Candesartan Accord 32 mg tabletės yra baltos, abipus išgaubtos tabletės su vagele vienoje pusėje ir įspausta C32 toje pačioje pusėje.
Tabletės vagelė skirta palengvinti tabletės laužymą, kad būtų lengviau nuryti, o ne padalyti į lygias dozes.
Pakuotės dydžiai: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
CANDESARTAN DOC GENERICI TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Kiekvienoje CANDESARTAN DOC Generici 4 mg tabletėje yra 4 mg kandesartano cileksetilo.
Kiekvienoje CANDESARTAN DOC Generici 8 mg tabletėje yra 8 mg kandesartano cileksetilo.
Kiekvienoje CANDESARTAN DOC Generici 16 mg tabletėje yra 16 mg kandesartano cileksetilo.
Kiekvienoje CANDESARTAN DOC Generici 32 mg tabletėje yra 32 mg kandesartano cileksetilo.
Kiekvienoje CANDESARTAN DOC Generici 4 mg tabletėje yra 133,8 mg laktozės monohidrato.
Kiekvienoje CANDESARTAN DOC Generici 8 mg tabletėje yra 129,8 mg laktozės monohidrato.
Kiekvienoje CANDESARTAN DOC Generici 16 mg tabletėje yra 121,8 mg laktozės monohidrato.
Kiekvienoje CANDESARTAN DOC Generici 32 mg tabletėje yra 243,6 mg laktozės monohidrato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Tablėtė.
Candesartan 4 mg tabletės yra baltos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė ir vienoje pusėje įspausta C4.
CANDESARTAN DOC Generici 8 mg tabletės yra baltos, abipus išgaubtos tabletės su vagele vienoje pusėje ir įspausta C8 toje pačioje pusėje.
Candesartan Accord 16 mg tabletės yra baltos, abipus išgaubtos tabletės su vagele vienoje pusėje ir įspausta C16 toje pačioje pusėje.
Candesartan Accord 32 mg tabletės yra baltos, abipus išgaubtos tabletės su vagele vienoje pusėje ir įspausta C32 toje pačioje pusėje.
Tabletės vagelė skirta palengvinti tabletės laužymą, kad būtų lengviau nuryti, o ne padalyti į lygias dozes.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
CANDESARTAN DOC Generici skirtas:
• Esminės hipertenzijos gydymas suaugusiems.
• Suaugusiems pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu ir sutrikusia kairiojo skilvelio sistoline funkcija (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija ≤ 40%), kai AKF inhibitoriai netoleruojami, arba kaip papildomas gydymas AKF inhibitoriais pacientams, sergantiems simptominiu širdies nepakankamumu, nepaisant optimalaus gydymo, kai mineralokortikoidų receptorių antagonistai netoleruojami (žr. 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).
• 6–18 metų vaikų ir paauglių hipertenzijos gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas sergant hipertenzija
Rekomenduojama pradinė ir įprasta palaikomoji Candesartan Accord dozė yra 8 mg vieną kartą per parą. Didžioji dalis antihipertenzinio poveikio pasiekiama per 4 savaites. Kai kuriems pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas, dozę galima padidinti iki 16 mg vieną kartą per parą ir ne daugiau kaip iki 32 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į kraujospūdžio atsaką. Kandesartano taip pat galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistais.
Senyvo amžiaus žmonės
Senyviems pacientams pradinės dozės koreguoti nereikia.
Pacientai, kuriems sumažėjęs intravaskulinis tūris
Pacientams, kuriems gresia hipotenzija, pvz., Pacientams, kuriems gali sumažėti intravaskulinis tūris, gali būti svarstoma pradinė 4 mg dozė (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pradinė dozė yra 4 mg, įskaitant pacientus, kuriems atliekama hemodializė.
Dozę reikia titruoti atsižvelgiant į atsaką. Patirtis pacientams, sergantiems labai sunkiu arba paskutinės stadijos inkstų nepakankamumu (Clcreatinine)
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė 4 mg dozė vieną kartą per parą. Dozę galima koreguoti atsižvelgiant į atsaką. CANDESARTAN DOC Generici yra
draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ir (arba) cholestazė (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
Juodieji pacientai
Antihipertenzinis kandesartano poveikis juodaodžiams pacientams yra ne toks ryškus, kaip ne juodaodžiams. Todėl kraujospūdžio kontrolei gali prireikti dažniau padidinti CANDESARTAN DOC Generici dozes ir kartu skirti papildomą gydymą. (žr. 5.1 skyrių).
Dozavimas sergant širdies nepakankamumu
Įprasta rekomenduojama pradinė kandesartano dozė yra 4 mg vieną kartą per parą. Titruojama iki tikslinės 32 mg dozės vieną kartą per parą (didžiausia dozė) arba didžiausios toleruojamos dozės, padvigubinus dozę bent kas 2 savaites (žr. 4.4 skyrių). Širdies nepakankamumu sergančių pacientų vertinimas visada turėtų apimti inkstų funkcijos, įskaitant kreatinino ir kalio koncentraciją serume, stebėjimą.
Kandesartanas gali būti skiriamas kartu su kitais širdies nepakankamumo gydymo būdais, įskaitant AKF inhibitorius, beta adrenoblokatorius, diuretikus ir skaitmeninį vaistą, arba šių vaistų derinį. Pacientams, kuriems yra simptominis širdies nepakankamumas, Candesartan Accord galima vartoti kartu su AKF inhibitoriais, nepaisant optimalios standartinės širdies nepakankamumo terapijos, kai netoleruojami mineralokortikoidų receptorių antagonistai.
AKF inhibitorių, kalį sulaikančių diuretikų ir kandesartano derinio nerekomenduojama, todėl jį reikia apsvarstyti tik gerai įvertinus galimą naudą ir riziką (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Specialios pacientų grupės
Senyviems pacientams arba pacientams, kuriems yra sumažėjęs intravaskulinis tūris, inkstų funkcijos sutrikimas arba lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia.
Vaikų populiacija
Candesartan Sandoz tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 18 metų nenustatytas gydant hipertenziją ir širdies nepakankamumą. Duomenų nėra.
Vaikų populiacija
Vaikai ir paaugliai nuo 6 iki 18 metų:
Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg vieną kartą per parą
- Pacientams, sveriantiems mažiau nei 50 kg: pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas, dozę galima padidinti iki didžiausios 8 mg dozės vieną kartą per parą.
- Pacientams, sveriantiems 50 kg ar daugiau: pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas, dozę galima padidinti iki 8 mg vieną kartą per parą ir, jei reikia, iki 16 mg per parą (žr. 5.1 skyrių)
Didesnės nei 32 mg dozės vaikams nebuvo tirtos.
Didžioji dalis antihipertenzinio poveikio pasiekiama per 4 savaites
Vaikams, kuriems gali būti sumažėjęs intravaskulinis tūris (pvz., Pacientams, gydomiems diuretikais, ypač tiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi), gydymą Candesartan Sandoz reikia pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui ir pradine doze, mažesne už įprastą pradinę dozę, kaip aprašyta aukščiau (žr. 4.4 skyrių). )
Kandesartano poveikis vaikams, kurių glomerulų filtracijos greitis mažesnis nei 30 ml / min. / 1,73 m², netirtas (žr. 4.4 skyrių).
Juodieji vaikai
Antihipertenzinis kandesartano poveikis juodaodžiams pacientams yra silpnesnis nei ne juodaodžiams (žr. 5.1 skyrių).
Vaikai nuo 1 iki 6 metų
- Saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 6 metų nenustatytas.Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 5.1 skyriuje, tačiau rekomendacijų dėl dozavimo pateikti negalima.
- Candesartan Accord draudžiama vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių).
Vartojimo metodas
Vartoti per burną
Candesartan Accord reikia vartoti vieną kartą per parą valgio metu arba nevalgius.
Maistas nedaro įtakos kandesartano biologiniam prieinamumui.
04.3 Kontraindikacijos -
- Padidėjęs jautrumas kandesartano cileksetilui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
- Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
- Sunkus kepenų nepakankamumas ir (arba) cholestazė.
- Vaikams iki 1 metų (žr. 5.3 skyrių)
-Candesartan Accord vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno, draudžiama pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar inkstų funkcijos sutrikimu (glomerulų filtracijos greitis GFR).
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pakitusi inkstų funkcija
Kaip ir vartojant kitus vaistus, slopinančius renino-angiotenzino-aldosterono sistemą, jautriems pacientams, gydomiems kandesartanu, galima tikėtis inkstų funkcijos pakitimų.
Rekomenduojama periodiškai tirti kalio ir kreatinino koncentraciją serume, kai Candesartan Accord vartojamas hipertenzija sergantiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Pacientų, sergančių labai sunkiu arba galutinės stadijos inkstų funkcijos sutrikimu, patirties yra nedaug (stebint klkreatinino kraujospūdį.
Širdies nepakankamumu sergančių pacientų vertinimas turėtų apimti periodinį inkstų funkcijos įvertinimą, ypač vyresniems kaip 75 metų ar vyresniems pacientams ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Titruojant Candesartan Accord dozę, rekomenduojama stebėti kreatinino ir kalio koncentraciją serume. Į klinikinius širdies nepakankamumo tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kurių kreatinino koncentracija serume buvo> 265 μmol / l (> 3 mg / dL).
Dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokada
Yra įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno, padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo rizika (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą). Todėl nerekomenduojama dvigubai blokuoti RAAS, kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Jei manoma, kad dvigubos blokados terapija yra absoliučiai būtina, tai galima daryti tik prižiūrint specialistui ir atidžiai bei dažnai stebint inkstų funkciją, elektrolitus ir kraujospūdį. AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vartoti kartu pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.
Kartu vartojamas AKF inhibitorius sergant širdies nepakankamumu
Nepageidaujamų reakcijų, ypač hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), rizika gali padidėti, jei CANDESARTAN DOC Generici vartojamas kartu su AKF inhibitoriais.
Taip pat nerekomenduojamas trigubas AKF inhibitoriaus, mineralokortikoidų receptorių antagonisto ir kandesartano derinys. Šių derinių vartojimas turi būti prižiūrimas specialisto ir atidžiai bei dažnai stebint inkstų funkciją, elektrolitus ir kraujospūdį. AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vartoti. Tuo pačiu metu pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.
Hemodializė
Dializės metu kraujospūdis gali būti ypač jautrus AT1 receptorių blokadai, nes sumažėja plazmos tūris ir suaktyvėja renino-angiotenzino-aldosterono sistema, todėl pacientams, kuriems atliekama hemodializė, Candesartan DOC Generici reikia atidžiai dozuoti.
Inkstų arterijos stenozė
Vaistai, veikiantys renino-angiotenzino-aldosterono sistemą, įskaitant angiotenzino II receptorių antagonistus (AIIRA), gali padidinti šlapalo azoto ir kreatinino kiekį kraujyje pacientams, kuriems yra dvišalė inkstų arterijų stenozė arba inkstų arterijų stenozė, esant vienam inkstui.
Inkstų transplantacija
Kandesartano vartojimo pacientams, kuriems neseniai persodintas inkstas, patirties nėra.
Hipotenzija
Gydant Candesartan, gali pasireikšti hipotenzija pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu. Tai taip pat gali pasireikšti hipertenzija sergantiems pacientams, kurių intravaskulinis tūris yra sumažėjęs, pvz., Tiems, kurie vartoja dideles diuretikų dozes. Pradedant gydymą reikia būti atsargiems ir stengtis ištaisyti hipovolemiją.
Anestezija ir chirurgija
Anestezijos ir operacijos metu angiotenzino II antagonistais gydomiems pacientams gali pasireikšti hipotenzija dėl renino-angiotenzino sistemos blokados. Labai retai hipotenzija gali būti tokia sunki, kad pateisina intraveninių skysčių ir (arba) vazopresinių medžiagų vartojimą.
Aortos ir mitralinė stenozė (obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija)
Kaip ir vartojant kitus vazodilatatorius, ypač atsargiai rekomenduojama gydyti pacientus, kuriems yra hemodinamiškai reikšminga aortos ar mitralinė stenozė arba hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija.
Pirminis hiperaldosteronizmas
Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, paprastai nereaguoja į antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurie veikia slopindami renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą. Todėl šiai populiacijai nerekomenduojama vartoti Candesartan DOC Generici.
Hiperkalemija
Kartu vartojant Candesartan Actavis su kalį sulaikančiais diuretikais, kalio papildais, druskos pakaitalais, kurių sudėtyje yra kalio, arba kitais vaistiniais preparatais, kurie gali padidinti kalio kiekį (pvz., Heparinu), hipertenzija sergantiems pacientams gali padidėti kalio kiekis serume. Kalio koncentraciją serume reikia stebėti, kai tinkamas.
Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, gydomiems Candesartan tabletėmis, gali pasireikšti hiperkalemija. Rekomenduojama periodiškai stebėti kalio kiekį serume. AKF inhibitorių, kalį sulaikančių diuretikų (pvz., Spironolaktono) ir kandesartano derinio nerekomenduojama, todėl jį reikia apsvarstyti tik gerai įvertinus galimą naudą ir riziką.
Bendrieji aspektai
Pacientams, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija daugiausia priklauso nuo renino-angiotenzino-aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., Pacientams, sergantiems sunkiu staziniu širdies nepakankamumu arba sergantiems pagrindine inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę), gydymas buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotaemija, oligurija arba retai ūminis inkstų nepakankamumas, kai vartojami kiti vaistiniai preparatai, veikiantys šią sistemą. Panašaus poveikio galimybės negalima atmesti vartojant AIIRA.
Kandesartano antihipertenzinį poveikį gali sustiprinti kiti vaistiniai preparatai, turintys hipotenzinių savybių, nesvarbu, ar jie skirti kaip antihipertenziniai vaistai, ar kitos indikacijos.
Nėštumas
Nėštumo metu negalima pradėti gydymo angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRA). Pacientams, planuojantiems nėštumą, turėtų būti naudojami alternatyvūs antihipertenziniai gydymo būdai, kurių saugumas nėštumo metu įrodytas. Nebent tęsti gydymą AIIRA būtina. Nustačius nėštumą, gydymą AIIRA reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
Vaisingiems pacientams pastojimo galimybė turi būti reguliariai vertinama. Turi būti pateikta tinkama informacija ir (arba) imamasi veiksmų, kad būtų išvengta poveikio nėštumo metu rizikos (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
Vaikų populiacija
Vartojimas vaikams, įskaitant tuos, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Kandesartano poveikis vaikams, kurių glomerulų filtracijos greitis mažesnis nei 30 ml / min. / 1,73 m², nebuvo tirtas (žr. 4.2 skyrių).
Vaikams, kuriems gali sumažėti intravaskulinis tūris (pvz., Pacientams, gydomiems diuretikais, ypač tiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi), gydymą Candesartan Sandoz reikia pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui ir apsvarstyti mažesnę pradinę dozę (žr. 4.2 skyrių).
Candesartan DOC Generici sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Klinikinių farmakokinetikos tyrimų metu ištirti junginiai: hidrochlorotiazidas, varfarinas, digoksinas, geriamieji kontraceptikai (pvz., Etinilestradiolis / levonorgestrelis), glibenklamidas, nifedipinas ir enalaprilis. Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nenustatyta.
Kartu vartojant kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, ar kitų vaistinių preparatų (pvz., Heparino), gali padidėti kalio kiekis. Jei reikia, galima apsvarstyti kalio kiekio stebėjimą (žr. 4.4 skyrių).
Pranešta apie grįžtamą ličio koncentracijos serume padidėjimą ir toksinių reakcijų, kai ličio vartojama kartu su AKF inhibitoriais. Panašus poveikis gali pasireikšti vartojant AIIRA. Kandesartano vartoti kartu su ličiu nerekomenduojama. Jei toks derinys yra būtinas, rekomenduojama atidžiai stebėti ličio koncentraciją serume.
Kai AIIRA skiriamas kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) (pvz., Selektyviais COX-2 inhibitoriais, acetilsalicilo rūgštimi (> 3 g per parą) ir neselektyviais NVNU), gali sumažėti antihipertenzinis poveikis. ...
Kaip ir vartojant AKF inhibitorių, kartu vartojant AIIRA ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo rizika, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą ir padidėjusį kalio kiekį serume, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. atsargiai, ypač senyvo amžiaus pacientams. Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o pradedant gydymą kartu ir vėliau periodiškai reikia apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą.
Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokada kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną yra susijusi su didesniu nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip hipotenzija, hiperkalemija ir sumažėjęs, dažniu. inkstų funkciją (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), palyginti su vieno RAAS sistemą veikiančio vaisto vartojimu (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Vaikų populiacija
Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik su suaugusiais pacientais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėštumas
Pirmąjį nėštumo trimestrą nerekomenduojama vartoti angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) (žr. 4.4 skyrių). Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą AIIRA vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Epidemiologiniai įrodymai apie teratogeniškumo riziką po AKF inhibitorių poveikio pirmąjį nėštumo trimestrą nebuvo įtikinami; tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo. Nors nėra kontroliuojamų epidemiologinių duomenų apie angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) riziką, panaši rizika gali kilti ir šiai vaistinių preparatų klasei. Įrodytas saugumo profilis nėštumo metu, nebent manoma, kad tolesnis gydymas AIIRA yra būtinas. Nustačius nėštumą, gydymą AIIRA reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą.
Žinoma, kad AIIRA vartojimas antrąjį ir trečiąjį trimestrą sukelia toksinį poveikį vaisiui (susilpnėjusią inkstų funkciją, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir toksiškumą naujagimiams (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).
Jei AIIRA buvo veikiamas nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama ultragarsu patikrinti inkstų funkciją ir kaukolę.
Naujagimius, kurių motinos vartojo AIIRA, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Maitinimo laikas
Kadangi nėra duomenų apie Candesartan Actavis vartojimą žindymo laikotarpiu, Candesartan Actavis nerekomenduojamas, o pirmenybė teikiama alternatyviems gydymo būdams, kurių saugumas yra įrodytas, ypač žindymo laikotarpiu, naujagimiams ar neišnešiotiems kūdikiams.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Kandesartano poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad kartais gali pasireikšti galvos svaigimas ar galvos svaigimas
nuovargis gydymo Candesartan tabletėmis metu.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Hipertenzijos gydymas
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos ir laikinos. Bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis koreliacijos su doze ar amžiumi nerodė. Gydymo nutraukimas dėl nepageidaujamų reiškinių buvo panašus vartojant kandesartano cileksetilą (3,1%) ir placebą (3,2%).
Iš bendros klinikinių tyrimų su hipertenzija sergančių pacientų duomenų analizės metu nepageidaujamos kandesartano cileksetilo reakcijos buvo apibrėžtos remiantis nepageidaujamų reiškinių dažniu, vartojant kandesartano cileksetilą bent 1% dažniau nei dažnis, nustatytas vartojant placebą. Remiantis šiuo apibrėžimu, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos svaigimas / galvos sukimasis, galvos skausmas ir kvėpavimo takų infekcijos.
Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Dažnis, naudojamas lentelėse 4.8 skyriuje, yra: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100 a
Laboratoriniai tyrimai
Paprastai kliniškai reikšmingos kandesartano įtakos įprastiniams laboratoriniams rodikliams nebuvo. Kaip ir vartojant kitus renino-angiotenzino-aldosterono sistemos inhibitorius, pastebėtas nežymus hemoglobino kiekio sumažėjimas. Kandesartano tabletėmis gydomiems pacientams įprasta laboratorinė stebėsena paprastai nereikalinga. Tačiau pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama kalio koncentraciją serume ir kreatinino kiekis periodiškai tikrinamas.
Širdies nepakankamumo gydymas
Kandesartano tablečių toleravimo profilis, nustatytas pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, atitiko vaisto farmakologiją ir pacientų sveikatos būklę. CHARM klinikinėje programoje, kurioje buvo lyginamas kandesartano cileksetilo dozė iki 32 mg (n = 3 803) su placebu (n = 3796), 21,0% kandesartano cileksetilo grupės ir 16,1% placebo nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo hiperkalemija, hipotenzija, inkstų funkcijos sutrikimas. Šie reiškiniai buvo dažnesni vyresniems nei 70 metų pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar tiems, kurie vartojo kitus vaistus, turinčius įtakos renino-angiotenzino-aldosterono sistemai, ypač AKF inhibitorių ir (arba) spironolaktoną.
Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Laboratoriniai tyrimai
Hiperkalemija ir inkstų funkcijos sutrikimas yra dažni pacientai, gydomi Candesartan Accord širdies nepakankamumo indikacijomis. Rekomenduojama periodiškai stebėti kreatinino ir kalio koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių).
Vaikų populiacija
Kandesartano cileksetilo saugumas buvo stebimas 255 hipertenzija sergančių vaikų ir 6–18 metų paauglių, 4 savaičių klinikinio veiksmingumo tyrimo ir 1 metų trukmės atviro tyrimo metu (žr. 5.1 skyrių). Beveik visose organų sistemų klasėse nepageidaujamų reakcijų dažnis vaikams yra bendras / nedažnas. Nors nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir sunkumas yra panašus į suaugusiųjų (žr. Lentelę aukščiau), visų nepageidaujamų reakcijų dažnis yra didesnis vaikams ir paaugliams, ypač:
- galvos skausmas, galvos svaigimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos yra „labai dažni“ (≥1 / 10) vaikams ir dažni (nuo ≥ 1/100 iki
- kosulys „labai dažnas“ (> 1/10) vaikams ir labai retas (
- Bėrimas yra „dažnas“ (≥ 1/100 m
- Hiperkalemija, hiponatremija ir kepenų funkcijos sutrikimas yra nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
- Sinusinė aritmija, nazofaringitas, karščiavimas yra „dažni“ (≥ 1/100 a
Bendras vaikų kandesartano cileksetilo saugumo profilis reikšmingai nesiskiria nuo suaugusiųjų saugumo.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas:
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas -
Simptomai
Remiantis farmakologinėmis aplinkybėmis, pagrindinis perdozavimo pasireiškimas turėtų būti simptominė hipotenzija ir galvos svaigimas. Atskirais pranešimais apie perdozavimą (iki 672 mg kandesartano cileksetilo) pacientas pasveiksta be pasekmių.
Intervencijos metodai perdozavimo atveju
Jei pasireiškia simptominė hipotenzija, reikia pradėti simptominį gydymą ir stebėti gyvybines funkcijas. Pacientas turi būti paguldytas ant nugaros, kojos pakeltos. Jei to nepakanka, plazmos tūrį reikia padidinti infuzija, pavyzdžiui, izotoninio fiziologinio tirpalo. Simpatomimetinių vaistinių preparatų galima skirti, jei minėtų priemonių nepakanka.
Hemodializės būdu kandesartanas nepašalinamas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė kategorija: nesusieti angiotenzino II antagonistai.
ATC kodas: C09CA06.
Angiotenzinas II yra pagrindinis vazoaktyvusis renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos hormonas ir atlieka svarbų vaidmenį hipertenzijos, širdies nepakankamumo ir kitų širdies ir kraujagyslių ligų patofiziologijoje. Jis taip pat vaidina svarbų vaidmenį „hipertrofijos ir žalos“ patogenezėje. angiotenzino II poveikis, pvz., kraujagyslių susiaurėjimas, aldosterono stimuliavimas, druskos ir vandens balanso reguliavimas ir ląstelių augimo stimuliavimas, yra susijęs su 1 tipo receptoriumi (AT1).
Kandesartano cileksetilis yra geriamasis vaistas. Jis greitai virsta veikliąja medžiaga kandesartanu, esterio hidrolizės metu absorbuojamas iš virškinimo trakto. Kandesartanas yra AIIRA, selektyvus AT1 receptoriams, pasižymintis artimu surišimo afinitetu ir lėtu atsiribojimu nuo receptoriaus. Jis neturi konkurencinės veiklos.
Kandesartanas neslopina AKF, kuris angiotenziną I paverčia angiotenzinu II ir skaido bradikininą. Nėra jokio poveikio AKF ir bradikinino ar medžiagos P. kurie yra svarbūs reguliuojant širdies ir kraujagyslių sistemą.
Hipertenzija
Esant hipertenzijai, kandesartanas sukelia nuo dozės priklausomą, ilgai trunkantį kraujospūdžio sumažėjimą. Sunkių ar perdėtų pirmosios dozės hipotenzijos ar poveikio reiškinių nepastebėta "atšokimas" nutraukus gydymą.
Išgėrus vieną kandesartano cileksetilo dozę, antihipertenzinis poveikis paprastai pasireiškia per 2 valandas. Po nuolatinio gydymo maksimalus kraujospūdžio sumažėjimas bet kokiomis dozėmis paprastai pasiekiamas per 4 savaites ir išlieka ilgalaikio gydymo metu. Remiantis metaanalizės duomenimis, padidinus dozę nuo 16 mg iki 32 mg vieną kartą per parą, vidutiniškai atsirado nedidelis papildomas poveikis. Kartą per parą vartojamas kandesartano cileksetilis veiksmingai ir vienodai sumažina kraujospūdį per 24 valandas, o tarp dozių pertraukos mažiausias skirtumas tarp didžiausių ir didžiausių. Kandesartano antihipertenzinis poveikis ir toleravimas yra lyginamas dviem atsitiktinių imčių dvigubai akli klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 1268 pacientai, sergantys lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija. Mažiausias kraujospūdis (sistolinis / diastolinis) sumažėjo 13,1 / 10,5 mmHg vartojant 32 mg kandesartano cileksetilo vieną kartą per parą ir 10,0 / 8,7 mmHg vartojant 100 mg losartano kalio vieną kartą per parą (kraujospūdžio sumažėjimo skirtumas 3,1 / 1,8 mmHg, p
Kai kandesartano cileksetilo vartojamas kartu su hidrochlorotiazidu, kraujospūdis sumažėja papildomai. Antihipertenzinis poveikis taip pat pastebimas, kai kandesartano cileksetilo vartojamas kartu su amlodipinu ar felodipinu.
Vaistiniai preparatai, blokuojantys renino-angiotenzino-aldosterono sistemą, juodaodžiams pacientams (paprastai mažai renino turinčioms populiacijoms) turi silpnesnį antihipertenzinį poveikį nei ne juodaodžiams. Taip yra ir kandesartano atveju. Atvirame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 5 156 pacientai, sergantys diastoline hipertenzija, gydymo kandesartanu metu kraujospūdis sumažėjo juodaodžiams pacientams žymiai mažiau nei ne juodaodžiams (14,4 / 10,3 mmHg, palyginti su 19,0 / 12,7 mmHg, p
Kandesartanas padidina inkstų tėkmę ir neturi jokio poveikio arba padidina glomerulų filtracijos greitį, tuo pačiu sumažindamas inkstų kraujagyslių pasipriešinimą ir filtravimo frakciją. Per 3 mėnesius trukusį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo hipertenzija sergantys pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu ir mikroalbuminurija, antihipertenzinis gydymas kandesartano cileksetilu sumažino albumino išsiskyrimą su šlapimu (vidutinis albumino ir kreatinino santykio sumažėjimas 30%, 95%PI 15–42%). Šiuo metu nėra duomenų apie kandesartano poveikį diabetinės nefropatijos progresavimui.
8-16 mg kandesartano cileksetilo (vidutinė 12 mg dozė), vieną kartą per parą, poveikis sergamumui širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirtingumui buvo įvertintas atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 4937 vyresnio amžiaus pacientai (70-89 metų amžiaus; iš jų 21% 80 metų arba vyresnio amžiaus), sergančius lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija, stebėta vidutiniškai 3,7 metų (pagyvenusių žmonių COgnition and Prognosis tyrimas). Pacientai, jei reikia, vartojo kandesartano cileksetilo arba placebą kartu su kitais papildomais antihipertenziniais vaistais. Kandesartano grupėje kraujospūdis sumažėjo nuo 166/90 iki 145/80 mmHg, o kontrolinėje - nuo 167/90 iki 149/82 mmHg.Nebuvo statistiškai reikšmingo skirtumo tarp pirminio galutinio taško, pagrindinių širdies ir kraujagyslių reiškinių (mirtingumas nuo širdies ir kraujagyslių sistemos, nemirtinas insultas ir nemirtinas miokardo infarktas). Kandesartano grupėje buvo 26,7 įvykio per 1000 paciento metų, palyginti su 30,0 įvykiu per 1000 paciento metų kontrolinėje grupėje (santykinė rizika 0,89, 95% PI nuo 0,75 iki 1,06, p = 0,19).
Širdies nepakankamumas
Gydymas kandesartano cileksetilu sumažina mirtingumą, sumažina hospitalizavimą dėl širdies nepakankamumo ir pagerina simptomus pacientams, sergantiems kairiojo skilvelio sistoline disfunkcija, kaip parodyta kandesartano širdies nepakankamumo - mirtingumo ir sergamumo sumažėjimo vertinimo (CHARM) tyrime.
Ši dvigubai akla, placebu kontroliuojama tyrimo programa, skirta pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu (CHF) pagal NYHA II – IV funkcines klases, sudarė trys atskiri tyrimai: CHARM-Alternative (n = 2028) pacientams, kuriems buvo kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (LVEF) ≤ 40% negydoma AKF inhibitoriais dėl netoleravimo (daugiausia dėl kosulio, 72%), pridėta CHARM (n = 2548) pacientams, kuriems yra ≤ 40% LVEF ir gydomi AKF inhibitoriais, ir konservuoti CHARM (n = 3,023) pacientams, kurių KSIF> 40%. Pacientai, kuriems buvo taikoma optimali širdies nepakankamumo (ŠKL) pagrindinė terapija, buvo atsitiktinai parinkti į placebą arba kandesartano cileksetilą (titruojama nuo 4 mg arba 8 mg vieną kartą per parą iki 32 mg vieną kartą per parą arba didžiausią toleruojamą dozę, vidutinė 24 mg dozė) ir stebimi vidutiniškai 37,7 mėnesio. Po 6 gydymo mėnesių 63% pacientų, vis dar vartojančių kandesartano cileksetilą (89%), buvo pasiekta tikslinė 32 mg dozė.
CHARM-Alternative tyrime bendras kandesartano, palyginti su placebu, mirtingumo nuo širdies ir kraujagyslių sistemos mirtingumas arba pirmoji hospitalizacija dėl širdies nepakankamumo reikšmingai sumažėjo, palyginti su placebu, pavojaus santykis (HR) 0,77 (95% PI: 0,67–0, 89, širdies ir kraujagyslių ar „hospitalizavimas gydymui“). širdies nepakankamumas. Bendras mirtingumo dėl visų priežasčių arba pirmosios hospitalizacijos dėl ŠKL galutinis taškas taip pat žymiai sumažėjo, kai kandesartano HR buvo 0,80 (95% PI: nuo 0, 70 iki 0,92, p = 0,001) Kandesartanu gydytų pacientų 36,6% (95% PI: 33,7–39,7) ir placebą vartojusių pacientų 42,7% (95% PI: 39,6–45,8) atitiko šį rodiklį, absoliutų skirtumą 6,0% (95% PI: 10,3–1,8). Tiek mirtingumas, tiek sergamumas ( ligoniai dėl CHF) abu šių bendrųjų baigčių komponentai prisidėjo prie teigiamo kandesartano poveikio.Gydymas kandesartano cileksetiliu pagerino funkcinę klasę. ale NYHA (p = 0,008).
CHARM-Added tyrime bendras kandesartano mirtingumas nuo širdies ir kraujagyslių ligų arba pirmoji hospitalizacija dėl CHF buvo žymiai sumažintas, palyginti su placebo HR 0,85 (95% PI: 0,75–0,96, p = 0,011). Tai atitinka santykinę rizikos sumažėjimą 15 %. Kandesartanu gydytų pacientų 37,9% (95% PI: 35,2–40,6) ir placebą vartojusių pacientų 42,3% (95% PI: 39,6–45,1) atitiko šią baigtį, absoliutus skirtumas 4,4% (95% PI: 8,2–0,6). Tyrimo metu reikalingas gydymas 23 pacientai, siekiant išvengti vieno paciento mirties nuo širdies ir kraujagyslių sutrikimų, arba hospitalizavimas širdies nepakankamumui gydyti. Bendras mirtingumo dėl visų priežasčių arba pirmosios hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo galutinis taškas taip pat žymiai sumažėjo, kai kandesartano HR buvo 0,87 (95% PI: 0,78–0,98, p = 0,021). Kandesartanu gydytų pacientų 42,2% (95% PI: 39,5) iki 45,0) ir placebą vartojusių pacientų 46,1% (95% PI: 43,4–48,9) pasiekė šį rezultatą, absoliutus skirtumas-3,9% (95% PI: 7,8–0,1). Prisidėjo prie palankaus kandesartano poveikio, su kandesartano cileksetilu pagerėjo NYHA funkcinė klasė (p = 0,020).
CHARM-Preserved tyrime statistiškai reikšmingai nesumažėjo bendras mirtingumo dėl širdies ir kraujagyslių sistemos mirtingumas arba pirmoji hospitalizacija dėl širdies nepakankamumo, HR 0,89, (95% PI: 0,77–1,03, p = 0,118).
Visų priežasčių mirtingumas nebuvo statistiškai reikšmingas, kai buvo tiriamas atskirai kiekvienam iš trijų CHARM tyrimų. Tačiau mirtingumas dėl visų priežasčių taip pat buvo įvertintas bendrose populiacijose, CHARM-Alternative ir CHARM-Added tyrimuose HR 0,88 (95% PI: 0,79–0,98, p = 0,018) ir visuose trijuose tyrimuose HR 0,91 (95 % PI: 0,83–1,00, p = 0,055).
Teigiamas kandesartano poveikis buvo pastovus, nepriklausomai nuo amžiaus, lyties ir kartu vartojamų vaistų. Kandesartanas taip pat buvo veiksmingas pacientams, kurie tuo pačiu metu vartojo ir beta adrenoblokatorius, ir AKF inhibitorius, o nauda buvo gauta neatsižvelgiant į tai, ar pacientai vartojo AKF inhibitorius, kaip nurodyta gydymo gairėse.
Pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas ir sutrikusi kairiojo skilvelio sistolinė funkcija (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija, KSIF ≤ 40%), kandesartanas sumažina sisteminį kraujagyslių pasipriešinimą ir plaučių kapiliarų pleišto spaudimą, padidina renino aktyvumą plazmoje ir koncentraciją kraujyje, angiotenziną II ir sumažina aldosterono kiekį.
Du dideli atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai (ONTARGET (vien tik telmisartano vartojimas ir kartu su Ramipril Global Endpoint Trial) ir VA Nephron-D (Veteranų reikalų nefropatija sergant cukriniu diabetu)) ištyrė AKF inhibitoriaus derinio su antagonistu vartojimą. angiotenzino II receptorius.
ONTARGET buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių ligomis arba 2 tipo cukriniu diabetu, susijusiu su organų pažeidimo požymiais. VA NEPHRON-D buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.
Šie tyrimai neparodė jokio reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos rezultatams ir mirtingumui, tuo tarpu, palyginti su monoterapija, padidėjo hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika.
Šie rezultatai taip pat svarbūs kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių antagonistams, atsižvelgiant į jų panašias farmakodinamines savybes.
Todėl AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vienu metu vartoti pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.
ALTITUDE (Aliskireno tyrimas 2 tipo cukriniu diabetu, naudojant širdies ir kraujagyslių bei inkstų ligų parametrus) buvo tyrimas, kurio tikslas - patikrinti aliskireno pridėjimo prie standartinės AKF inhibitoriaus ar angiotenzino II receptorių antagonisto terapijos pranašumą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu. 2 tipo ir lėtinė inkstų liga , širdies ir kraujagyslių ligos, arba abu. Tyrimas buvo nutrauktas anksti dėl padidėjusios nepageidaujamų reiškinių rizikos. Mirties ir širdies ir kraujagyslių ligų mirtis ir insultas buvo daug dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje, taip pat nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai ( hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimas) buvo pranešta dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje.
Vaikų populiacija - hipertenzija
Kandesartano antihipertenzinis poveikis buvo įvertintas 1–6 metų ir 6–17 metų vaikams, sergantiems hipertenzija, dviejuose 4 savaičių trukmės daugiacentriuose dvigubai akluose atsitiktinių imčių kintamos dozės tyrimuose.
Vaikams nuo 1 iki 6 metų 93 pacientai, iš kurių 74% sirgo inkstų liga, atsitiktinės atrankos būdu buvo išgerti 0,05, 0,20, 0,40 mg / kg kandesartano cileksetilo geriamosios suspensijos.
Pagrindinis analizės metodas buvo sistolinio slėgio (SBP) pokyčio nuolydis, priklausantis nuo dozės. SBP ir diastolinis kraujospūdis (DBP) sumažėjo nuo 6,0 / 5,2 iki 12,0 / 11,1 mmHg, palyginti su pradine trijų kandesartano cileksetilo dozių doze. Tačiau, kadangi nebuvo placebo grupės, tikrasis kraujospūdžio poveikio dydis lieka neaiškus, todėl sunku įtikinamai įvertinti šios amžiaus grupės naudos ir rizikos santykį.
6–17 metų vaikams 240 pacientų buvo atsitiktinai parinkti gauti placebą arba mažas, vidutines ar dideles kandesartano cileksetilo dozes santykiu 1: 2: 2: 2. Vaikams, sveriantiems mažiau nei 50 kg, kandesartano cileksetilo dozės buvo 2, 8 arba 16 mg vieną kartą per parą. Vaikams, sveriantiems daugiau nei 50 kg, kandesartano cileksetilo dozės buvo 4, 16 arba 32 mg vieną kartą per parą. Kartu suvartotos kandesartano dozės sumažino SiSBP 10,22 mmHg (lyginant su placebu, visos individualios kandesartano dozės (ir visos dozės) buvo žymiai pranašesnės už placebą. atitinkamai 8 mg ir 16 mg dozės, o poveikis po to išaugo.
Iš tų, kurie dalyvavo tyrime, 47% buvo juodaodžiai ir 29% moterų: vidutinis amžius +/- SD buvo 12,9 +/- 2,6 metų.Vaikams nuo 6 iki 17 metų buvo tendencija, kad juodaodžių pacientų kraujospūdis buvo mažesnis nei ne juodaodžių.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Absorbcija ir pasiskirstymas
Išgertas kandesartano cileksetilis virsta veikliąja medžiaga kandesartanu. Išgėrus kandesartano cileksetilo tirpalo, absoliutus kandesartano biologinis prieinamumas yra maždaug 40%. Santykinis tabletės preparato biologinis prieinamumas, lyginant su tuo pačiu geriamuoju tirpalu, yra maždaug 34% ir labai mažai kinta. Todėl apskaičiuotas absoliutus tabletės biologinis prieinamumas yra 14%. Vidutinės didžiausios koncentracijos vertės (Cmax) pasiekiamos per 3-4 valandas po dozavimo.Kandesartano koncentracija serume didėja tiesiškai, didėjant terapinio diapazono dozėms. Nė vienos lyties kandesartano farmakokinetikos skirtumų nepastebėta. Plotas po kreive (AUC) nėra labai paveiktas maisto.
Kandesartanas stipriai jungiasi su plazmos baltymais (daugiau kaip 99%). Tariamas kandesartano pasiskirstymo tūris yra 0,1 l / kg.
Maistas nedaro įtakos kandesartano biologiniam prieinamumui.
Biotransformacija ir pašalinimas
Kandesartanas beveik nepakitęs pašalinamas su šlapimu ir tulžimi, o tik mažesniu mastu - metabolizuojant kepenis (CYP2C9). Turimi sąveikos tyrimai nerodo poveikio CYP2C9 ir CYP3A4. Remiantis duomenimis in vitro, sąveikos nenumatoma in vivo su vaistais, kurių metabolizmas priklauso nuo citochromo P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 arba CYP3A4 izofermentų. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 9 valandos, kartojant dozę, kaupimosi nepastebėta.
Bendras kandesartano klirensas plazmoje yra maždaug 0,37 ml / min / kg, o inkstų klirensas - maždaug 0,19 ml / min / kg. Inkstai išsiskiria tiek glomerulų filtracijos, tiek aktyvios kanalėlių sekrecijos būdu. Išgėrus 14C pažymėto kandesartano cileksetilo dozės, maždaug 26% dozės išsiskiria su šlapimu kaip kandesartanas ir 7%-kaip neaktyvus metabolitas, o maždaug 56%- dozė randama išmatose kaip kandesartanas, o 10% - kaip neaktyvus metabolitas.
Farmakokinetika specialiose populiacijose
Senyviems žmonėms (vyresniems nei 65 metų) tiek kandesartano Cmax, tiek AUC padidėja atitinkamai maždaug 50% ir 80%, palyginti su jaunais asmenimis. Tačiau kraujospūdžio atsakas ir nepageidaujamų reiškinių dažnis yra panašus jauniems ir pagyvenusiems pacientams pavartojus tą pačią Candesartan dozę (žr. 4.2 skyrių).
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pakartotinai vartojant kandesartano Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai maždaug 50% ir 70%, tačiau t½ nepakito, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali. Atitinkami pokyčiai pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, buvo maždaug 50% ir 110%. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, galutinė kandesartano pusė buvo maždaug dvigubai didesnė. Kandesartano AUC hemodializuojamiems pacientams buvo panašus į pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, AUC.
Dviejų tyrimų metu pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, vieno tyrimo metu vidutinis kandesartano AUC padidėjo maždaug 20%, o kito tyrimo metu - 80% (žr. 4.2 skyrių).
Vaikų populiacija
Dviejų vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrimų metu buvo įvertintos kandesartano farmakokinetinės savybės 1–6 metų ir 6–17 metų vaikams, sergantiems hipertenzija.
1–6 metų vaikams 10 vaikų, sveriančių 10–25 kg, gavo vieną 0, 2 mg / kg geriamosios suspensijos dozę. Nebuvo koreliacijos tarp Cmax ir AUC su amžiumi ar svoriu. Duomenys apie surinkimą nebuvo surinkti; todėl šios populiacijos klirenso ir svorio / amžiaus koreliacijos galimybė nežinoma.
6–17 metų vaikams 22 vaikai gavo vienkartinę 16 mg tabletę. Nebuvo koreliacijos tarp Cmax ir AUC su amžiumi. Tačiau svoris reikšmingai koreliuoja su Cmax (p = 0,012) ir AUC (p = 0,011). Duomenys apie klirensą nebuvo renkami, todėl šios populiacijos klirenso ir svorio / amžiaus koreliacijos galimybė nežinoma.
Vyresni nei 6 metų vaikai tą pačią dozę vartojo panašiai kaip suaugusieji.
Kandesartano cileksetilo farmakokinetika jaunesniems nei 1 metų vaikams nebuvo tirta.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Ikiklinikinių naujagimių ir jaunų žiurkių tyrimų metu kandesartanas sumažino kūno svorį ir širdies svorį. Šis poveikis, kaip ir suaugusiems gyvūnams, laikomas kandesartano farmakologinio poveikio rezultatu. Mažiausia 10 mg / kg dozė kandesartano ekspoziciją 12–78 kartus viršijo 1–6 metų vaikams. kurie vartojo 0,2 mg / kg dozę kandesartano cileksetilo ir nuo 7 iki 54 kartų didesnę nei nustatyta vaikams nuo 6 iki 17 metų, vartojusiems 16 mg kandesartano cileksetilo. Kadangi šiuose tyrimuose nebuvo parodytas veiksmingas lygis, saugumo ribos, susijusios su poveikiu širdies svoriui ir klinikinė rezultato reikšmė, nežinomos.
Renino-angiotenzino-aldosterono sistema vaidina lemiamą vaidmenį inkstų vystymuisi gimdoje.
Nustatyta, kad renino-angiotenzino-aldosterono sistemos blokada labai jaunoms pelėms sukelia nenormalų inkstų vystymąsi. Vaistų, tiesiogiai veikiančių renino-angiotenzino-aldosterono sistemą, vartojimas gali pakeisti reguliarų inkstų vystymąsi. Todėl jaunesniems nei 1 metų vaikams Candesartan Accord tablečių vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Vartojant kliniškai reikšmingas dozes, nenustatytas nenormalus sisteminis ar tikslinis organas. Ikiklinikinių saugumo tyrimų metu pelėms, žiurkėms, šunims ir beždžionėms didelės kandesartano dozės turėjo įtakos inkstų ir raudonųjų kraujo kūnelių parametrams. Kandesartanas sumažino raudonųjų kraujo kūnelių parametrus (eritrocitus, hemoglobiną, hematokritą). Poveikį inkstams (pvz., Intersticinį nefritą, kanalėlių išsiplėtimą, tubulinę bazofiliją; padidėjusią BUN ir kreatinino koncentraciją plazmoje) sukėlė kandesartanas ir jis gali būti antrinis dėl hipotenzinio poveikio, dėl kurio sutrinka inkstų perfuzija. Be to, kandesartano sukelta hiperplazija / hipertrofija juxtaglomerulinės ląstelės Manoma, kad šiuos pokyčius lėmė farmakologinis kandesartano poveikis. Žmonėms vartojant terapines kandesartano dozes, atrodo, kad juxtaglomerulinių ląstelių hiperplazija / hipertrofija neturi jokios reikšmės.
Vėlyvojo nėštumo metu buvo pastebėtas toksinis poveikis vaisiui (žr. 4.6 skyrių).
Mutagenezės duomenys in vitro ir in vivo rodo, kad kandesartanas nesukelia mutageninio ar klastogeninio poveikio klinikinio naudojimo sąlygomis. Kancerogeninių reiškinių nepastebėta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Hidroksipropilceliuliozė
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas
Trietilo citratas
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas "-
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
PVC-PVDC / aliuminio lizdinė plokštelė.
Pakuotės dydžiai: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milane
Italija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
041341013 - 4 mg tabletės - 7 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
041341025 - 4 mg tabletės - 14 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
041341037 - 4 mg tabletės - 28 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
041341049 - 4 mg tabletės - 30 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
041341052 - 4 mg tabletės - 56 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
041341064 - 4 mg tabletės - 70 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
041341076 -4 mg tabletės - 90 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
041341088 - 4 mg tabletės - 98 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
041341090 - 8 mg tabletės - 7 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
041341102 - 8 mg tabletės - 14 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
041341114 - 8 mg tabletės - 28 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
041341126 - 8 mg tabletės - 30 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
041341138 - 8 mg tabletės - 56 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
041341140 - 8 mg tabletės - 70 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
041341153 - 8 mg tabletės - 90 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
041341165 - 8 mg tabletės - 98 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
041341177 - 16 mg tabletės - 7 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
041341189 - 16 mg tabletės - 14 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
041341191 - 16 mg tabletės - 28 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
041341203 - 16 mg tabletės -30 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
041341215 - 16 mg tabletės - 56 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
041341227 - 16 mg tabletės - 70 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
041341239 - 16 mg tabletės - 90 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
041341241 - 16 mg tabletės - 98 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
041341254 - 32 mg tabletės - 7 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
041341266 - 32 mg tabletės - 14 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
041341278 - 32 mg tabletės - 28 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
041341280 - 32 mg tabletės - 30 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
041341292 - 32 mg tabletės - 56 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
041341304 - 32 mg tabletės - 70 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
041341316 - 32 mg tabletės - 90 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
041341328 - 32 mg tabletės - 98 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2012 m. Balandžio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2015 m. Sausio mėn
