Veikliosios medžiagos: Loratadinas
Clarityn 10 mg geriamasis liofilizatas
Galimi „Clarityn“ pakuotės lapeliai, skirti šių dydžių pakuotėms:- Clarityn 10 mg tabletės
- Clarityn 1 mg / ml sirupas
- Clarityn 10 mg geriamasis liofilizatas
Indikacijos Kodėl vartojamas Clarityn? Kam tai?
Visas šio vaisto pavadinimas yra Clarityn geriamasis liofilizatas. Clarityn yra „geriamasis liofilizatas“, tai tabletė, galinti akimirksniu ištirpti burnoje.
Kas yra Clarityn
Clarityn sudėtyje yra veikliosios medžiagos loratadino, kuris priklauso vaistų, vadinamų antihistamininiais vaistais, klasei.
Kaip veikia Clarityn
Clarityn padeda sumažinti alergijos simptomus, nes blokuoja medžiagos, vadinamos „histaminu“, poveikį, kurį gamina žmogaus organizmas, kai žmogus yra kažkam alergiškas.
Kada vartoti Clarityn
Suaugusiems ir 2 metų ir vyresniems vaikams, sveriantiems daugiau kaip 30 kg, Clarityn palengvina su alerginiu rinitu susijusius simptomus (pvz., Šienligę), pvz., Čiaudulį, sloga ir niežtinčią nosį, deginančias ir niežtinčias akis.
Clarityn taip pat vartojamas su dilgėline susijusiems simptomams (niežuliui, paraudimui ir avilių skaičiui ir dydžiui) palengvinti.
Clarityn poveikis išlieka visą dieną ir turėtų padėti jums tęsti įprastą kasdienę veiklą ir miegoti.
Kreipkitės į gydytoją, jei nepastebite jokio pagerėjimo arba pastebėjote simptomų pablogėjimą.
Kontraindikacijos Kada Clarityn vartoti negalima
Tačiau nevartokite Clarityn
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) loratadinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Clarityn
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Clarityn, jei:
- sergate kepenų ligomis
- turite atlikti alergijos testus. Nevartokite Clarityn dvi dienas prieš tyrimus, nes šis vaistas gali turėti įtakos rezultatams.
Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų aplinkybių Jums tinka (arba jei nesate tikri), prieš pradėdami vartoti Clarityn pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Vaikai
Negalima duoti Clarityn vaikams iki 2 metų arba vaikams nuo 2 iki 12 metų, sveriantiems mažiau nei 30 kg. Vaikams nuo 2 iki 12 metų ir sveriantiems mažiau nei 30 kg yra kitų tinkamesnių preparatų.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Clarityn poveikį
Šalutinis Clarityn poveikis gali sustiprėti vartojant kartu su vaistais, kurie keičia kai kurių fermentų, atsakingų už vaisto metabolizmą kepenyse, funkciją. Tačiau klinikinių tyrimų metu nepageidaujamas loratadino poveikis nepadidėjo vartojant produktus, kurie keičia šių fermentų veiklą. Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jei vartojate, neseniai vartojote arba galite vartoti kitų vaistų. tie, kurie neturi recepto.
Clarityn ir alkoholis
Įrodyta, kad Clarityn vartojimas kartu su alkoholiniais gėrimais nesustiprina jo poveikio.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Atsargumo sumetimais nėštumo metu geriau vengti vartoti Clarityn.
Jeigu maitinate krūtimi, Clarityn vartoti negalima. Loratadinas išsiskiria į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Klinikinių tyrimų, atliktų siekiant įvertinti gebėjimą vairuoti transporto priemones, metu nepageidaujamo poveikio loratadinu gydomiems pacientams nepastebėta. Vartojant rekomenduojamą dozę, Clarityn nesukels mieguistumo ar bus mažiau budrus. Tačiau kai kuriems žmonėms labai retai pasireiškė mieguistumas, kuris gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Clarityn: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Valyta vagelė padeda tik sulaužyti tabletę, jei sunku nuryti visą.
Kokia Clarityn dozė:
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai:
Gerkite geriamąjį liofilizatą vieną kartą per dieną.
Vaikams nuo 2 iki 12 metų dozė apskaičiuojama pagal svorį:
Kūno svoris virš 30 kg:
Gerkite geriamąjį liofilizatą vieną kartą per dieną.
Kūno svoris mažesnis arba lygus 30 kg:
Clarityn vartoti negalima. Yra ir kitų preparatų, tinkamesnių vaikams nuo 2 iki 12 metų ir sveriantiems mažiau nei 30 kg.
Clarityn nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams.
Suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis:
Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau nei 30 kg:
Kas antrą dieną gerkite vieną geriamojo liofilizato dozę.
Tačiau prieš pradėdami vartoti šį vaistą, turite kreiptis į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Kaip vartoti šį vaistą:
- Atsargiai atidarykite lizdinę plokštelę, nuimdami foliją.
- Išimkite geriamojo liofilizato dozę iš lizdinės plokštelės, jos nesulaužydami.
- Įdėkite geriamojo liofilizato dozę į burną: ji akimirksniu ištirps.
- Geriamojo liofilizato nuryti nereikia vandens ar kitų skysčių.
- Geriamąjį liofilizatą galima gerti ir tuščiu, ir pilnu skrandžiu.
Pamiršus pavartoti Clarityn
- Jei pamiršote išgerti vaisto, išgerkite jį, kai tik prisiminsite, tada tęskite gydymą kaip įprasta.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Clarityn dozę
Pavartojus per didelę Clarityn dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rimtų problemų neturėtų kilti, tačiau gali pasireikšti galvos skausmas, greitas širdies plakimas ar mieguistumas.
Šalutinis poveikis Koks yra Clarityn šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams yra:
- mieguistumas
- galvos skausmas
- padidėjęs apetitas
- miego sutrikimas.
Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis vaikams nuo 2 iki 12 metų yra:
- galvos skausmas
- nervingumas
- nuovargis.
Toliau išvardytas labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių), taip pat pastebėtas prekiaujant loratadinu:
- sunki alerginė reakcija (įskaitant patinimą)
- galvos svaigimas
- traukuliai
- greitas ar nereguliarus širdies ritmas
- pykinimas (šleikštulys)
- sausa burna
- skrandžio sutrikimas
- kepenų sutrikimas
- Plaukų slinkimas
- bėrimas
- nuovargis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės; šiam vaistui specialios laikymo temperatūros nereikia.
- Ant lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Pastebėjus bet kokius geriamojo liofilizato išvaizdos pokyčius, šio vaisto vartoti negalima.
- Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
Clarityn sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra loratadinas. Kiekviename geriamajame liofilizate yra 10 mg loratadino.
- Pagalbinės medžiagos yra želatina, manitolis (E421), bevandenė citrinos rūgštis ir mėtų skonis.
Clarityn išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas
Geriamasis liofilizatas.
Tabletės formos vienetas, baltas ir apvalus, išgraviruotas „C10“.
Clarityn tiekiamas pakuotėse po 7, 8, 10, 20 arba 30 vienetų geriamojo liofilizato.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
CLARITYN 10 MG Oralinis liofilizuotas
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Kiekviename geriamajame liofilizate yra 10 mg loratadino.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Geriamasis liofilizatas.
Tabletės formos vienetas, baltas ir apvalus, išgraviruotas „C10“.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Clarityn skirtas simptominiam alerginio rinito ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymui suaugusiems ir vyresniems nei 2 metų vaikams, sveriantiems daugiau kaip 30 kg..
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai: 10 mg vieną kartą per parą (geriamasis liofilizatas vieną kartą per parą).
Vaikų populiacija
Vaikams nuo 2 iki 12 metų dozė priklauso nuo svorio:
Kūno svoris virš 30 kg:
10 mg vieną kartą per parą (geriamasis liofilizatas vieną kartą per parą).
Kūno svoris mažesnis arba lygus 30 kg:
10 mg geriamasis liofilizatas netinka vaikams, sveriantiems mažiau nei 30 kg. Vaikams nuo 2 iki 12 metų ir sveriantiems mažiau nei 30 kg yra kitų tinkamesnių preparatų.
Clarityn saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams nenustatytas. Duomenų nėra.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia skirti mažesnę pradinę dozę, nes gali sumažėti loratadino klirensas. Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 30 kg, rekomenduojama pradinė 10 mg dozė kas antrą dieną.
Pacientai, kuriems yra inkstų pažeidimas
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną. Geriamąjį liofilizatą galima gerti neatsižvelgiant į valgymo laiką. Liofilizato dozei nuryti nereikia vandens ar kitų skysčių. Atsargiai atidarykite vieną lizdinę plokštelę, nuimdami plėvelę. Įdėkite liofilizatą į burną: jis akimirksniu ištirps.
04.3 Kontraindikacijos -
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Clarityn reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Clarityn vartojimą reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 48 valandoms iki odos tyrimų, nes antihistamininiai vaistai gali užkirsti kelią arba sumažinti teigiamas reakcijas į odos reaktyvumo rodiklius.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kartu vartojant Clarityn ir alkoholį, jo poveikis nesustiprėja, kaip vertinama psichofizinio veiksmingumo tyrimais.
Galima sąveika su visais žinomais CYP3A4 ir CYP2D6 inhibitoriais, todėl gali padidėti loratadino koncentracija (žr. 5.2 skyrių), todėl gali padaugėti nepageidaujamų reiškinių.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie padidėjusią loratadino koncentraciją plazmoje kartu vartojant ketokonazolą, eritromiciną ir cimetidiną, tačiau kliniškai reikšmingų pokyčių (įskaitant elektrokardiografinius pokyčius) nepastebėta.
Vaikų populiacija
Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiems.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėštumas
Duomenų apie loratadino vartojimą nėščioms moterims nėra arba jų yra nedaug. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio toksiškumui reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Atsargumo sumetimais geriau vengti vartoti. Clarityn nėštumo metu.
Maitinimo laikas
Fizikiniai ir cheminiai duomenys rodo, kad loratadinas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Neatmetama rizika naujagimiams / kūdikiams. Clarityn negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Vaisingumas
Duomenų apie vyrų ir moterų vaisingumą nėra.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Clarityn gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau pacientus reikia įspėti, kad mieguistumas pasireiškė labai retai ir gali turėti įtakos jų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Saugos profilio santrauka
Klinikinių tyrimų, atliktų suaugusiems ir paaugliams, sergant įvairiomis indikacijomis, įskaitant alerginį rinitą (RA) ir lėtinę idiopatinę dilgėlinę (KI), vartojant rekomenduojamą 10 mg paros dozę, buvo pranešta apie nepageidaujamas reakcijas vartojant didesnį procentą loratadino. 2%, palyginti su pacientų, gydytų placebu. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniau nei placebas, buvo mieguistumas (1,2%), galvos skausmas (0,6%), padidėjęs apetitas (0,5%) ir nemiga (0,1%).
Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Toliau pateiktoje lentelėje pagal organų sistemų klases išvardytos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos. Dažnis apibrėžiamas kaip labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100,
Kiekvienoje dažnio kategorijoje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Vaikų populiacija
Klinikinių tyrimų, atliktų vaikams nuo 2 iki 12 metų amžiaus, metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta daugiau nei placebas, buvo galvos skausmas (2,7%), nervingumas (2,3%) ir nuovargis (1%).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas -
Loratadino perdozavimas padidino anticholinerginių simptomų dažnumą. Po perdozavimo pasireiškė mieguistumas, tachikardija ir galvos skausmas.
Perdozavus, reikia imtis bendrų simptominių ir palaikomųjų priemonių ir jas išlaikyti tiek, kiek reikia. Galima bandyti skirti aktyvintos anglies, suspenduotos vandenyje. Gali būti svarstomas skrandžio plovimas. Loratadinas nepasišalina hemodializės būdu ir nežinoma, ar jis pašalinamas peritoninės dializės būdu.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė: antihistamininiai vaistai - H1 antagonistai.
ATC kodas: R06A X13.
Veiksmo mechanizmas
Loratadinas, veiklioji Clarityn medžiaga, yra triciklis antihistamininis preparatas, selektyviai veikiantis periferinius H1 receptorius.
Farmakodinaminis poveikis
Loratadinas neturi kliniškai reikšmingų raminamųjų ar anticholinerginių savybių daugumai gyventojų ir vartojamas rekomenduojamomis dozėmis.
Ilgalaikio gydymo metu kliniškai reikšmingų gyvybinių požymių, laboratorinių parametrų, fizinio patikrinimo ar elektrokardiogramų pokyčių nebuvo.
Loratadinas neturi reikšmingo poveikio H2 receptoriams. Jis neslopina noradrenalino absorbcijos ir praktiškai neturi įtakos širdies ir kraujagyslių funkcijai ar vidinei širdies stimuliatorių veiklai.
Antrinių histamino odos raukšlių atsiradimo žmonėms tyrimai, pavartojus vienkartinę 10 mg dozę, parodė, kad antihistamininis poveikis pasireiškia per 1–3 valandas, didžiausias-8–12 valandų ir trunka ilgiau nei 24 valandas. Po 28 parų loratadino vartojimo šio poveikio toleravimo įrodymų nebuvo.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu daugiau kaip 10 000 tiriamųjų (12 metų ir vyresni) buvo gydomi 10 mg loratadino tabletėmis. Nustatyta, kad Loratadine 10 mg tabletės vieną kartą per parą yra pranašesnės už placebą ir panašios į klemastiną, nes pagerina alerginio rinito poveikį nosies ir ne nosies simptomams. Šių tyrimų metu buvo pastebėtas mažesnis mieguistumo dažnis vartojant loratadiną nei vartojant klemastiną ir maždaug tiek pat, kaip ir vartojant terfenadiną bei placebą.
Tarp šių asmenų (12 metų ir vyresnių), placebu kontroliuojamuose tyrimuose dalyvavo 1000 tiriamųjų, sergančių lėtine idiopatine dilgėline. 10 mg vieną kartą per parą vartojama loratadino dozė buvo pranašesnė už placebą gydant lėtinę idiopatinę dilgėlinę, ką patvirtina sumažėjęs niežulys, eritema ir dilgėlinė. Šių tyrimų metu mieguistumo dažnis vartojant loratadiną buvo panašus į tą, kuris buvo pastebėtas vartojant placebo.
Vaikų populiacija
Maždaug 200 vaikų (6–12 metų), sergančių sezoniniu alerginiu rinitu, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vartojo loratadino sirupą iki 10 mg vieną kartą per parą. Kito tyrimo metu 60 vaikų (nuo 2 iki 5 metų amžiaus) vartojo loratadino sirupą po 5 mg vieną kartą per parą. Nepastebėta jokių netikėtų nepageidaujamų reiškinių.
Vaikų veiksmingumas buvo panašus į suaugusiųjų.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Absorbcija
Loratadinas greitai ir gerai absorbuojamas. Kartu vartojamas maistas gali šiek tiek sulėtinti loratadino absorbciją, tačiau nepakenkia jo klinikiniam poveikiui.. Loratadino ir jo aktyvaus metabolito biologinio prieinamumo parametrai yra proporcingi dozei.
Paskirstymas
Loratadinas reikšmingai jungiasi su plazmos baltymais (97–99%), o jo aktyvus metabolitas - vidutiniškai (73–76%).
Sveikiems asmenims loratadino ir jo aktyvaus metabolito pusinės eliminacijos iš plazmos pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai maždaug 1 ir 2 valandos.
Biotransformacija
Išgertas loratadinas greitai ir gerai absorbuojamas ir metabolizuojamas iš esmės, daugiausia CYP3A4 ir CYP2D6. Pagrindinis metabolitas - desloratadinas (DL) - yra farmakologiškai aktyvus ir lemia didžiąją klinikinio poveikio dalį. Loratadinas ir DL pasiekia didžiausią koncentraciją plazmoje (Tmax) atitinkamai per 1-1,5 val. Ir 1,5-3,7 val.
Eliminavimas
Maždaug 40% suvartotos dozės per ilgiau kaip 10 dienų pašalinama su šlapimu ir 42% su išmatomis, daugiausia konjuguotų metabolitų pavidalu. Maždaug 27% suvartotos dozės per pirmąsias 24 valandas išsiskiria su šlapimu. Mažiau nei 1% veikliosios medžiagos išsiskiria nepakitusi, aktyvios formos, kaip loratadinas arba DL.
Vidutinis pusinės eliminacijos laikas sveikiems suaugusiems asmenims buvo 8,4 valandos (intervalas = 3–20 valandų) loratadino ir 28 valandos (intervalas = 8,8–92 valandos) pagrindinio aktyvaus metabolito.
Inkstų pažeidimas
Pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, padidėjo loratadino ir jo aktyvaus metabolito AUC ir didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax), palyginti su tomis pačiomis vertėmis pacientams, kurių inkstų funkcija normali. jie reikšmingai nesiskyrė nuo tų, kurie buvo pastebėti normaliems asmenims. Hemodializė neturi įtakos loratadino ar jo aktyvaus metabolito farmakokinetikai pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, sergantiems lėtine alkoholio sukelta kepenų liga, loratadino AUC ir didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) buvo du kartus didesnė nei pacientų, kurių kepenų funkcija normali, o aktyvaus metabolito farmakokinetinis profilis reikšmingai nepasikeitė. loratadino ir jo aktyvaus metabolito koncentracija buvo atitinkamai 24 valandos ir 37 valandos ir padidėjo, kai pasireiškė kepenų liga.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Sveikų suaugusių savanorių ir sveikų senyvų savanorių loratadino ir jo aktyvaus metabolito farmakokinetinis profilis yra panašus.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Įprastų saugumo, farmakologijos, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeninio poveikio ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
Toksiškumo reprodukcijai tyrimuose teratogeninio poveikio nepastebėta. Tačiau žiurkėms buvo pastebėtas ilgesnis veršiavimosi laikas ir sumažėjęs palikuonių gyvybingumas, kai jų koncentracija plazmoje (AUC) buvo 10 kartų didesnė nei nustatyta klinikinėmis dozėmis.
Po to, kai penkias dienas per parą žiurkėno skruostui buvo skiriama iki 12 geriamojo liofilizato dozių (120 mg), gleivinės sudirginimo požymių nepastebėta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Želė
Manitolis (E421)
Bevandenė citrinos rūgštis
Mėtų aromatas
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas "-
36 mėnesiai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Šiam vaistiniam preparatui specialios laikymo temperatūros nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Vienetinės dozės lizdinėse plokštelėse, kuriose yra plėvelė su nepermatoma aliuminio folija (polivinilchlorido paviršius liečiasi su gaminiu), termiškai užsandarintas prie lizdinės plokštelės dangtelio, padengto dažytu aliuminio popieriumi / laminuotu popieriumi. Pakuotėje yra 7, 8, 10, 20 arba 30 vienetų geriamojo liofilizato.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
BAYER S.P.A Viale Certosa, 130 - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
Clarityn 10 mg geriamasis liofilizatas AIC 027075062
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Clarityn 10 mg geriamasis liofilizatas 1998-05-20
Paskutinio atnaujinimo data: 2007-11-08
