Kas yra Zoledronic acid medac?
Zoledronic acid medac yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties. Jis tiekiamas kaip 4 mg / 100 ml infuzinis tirpalas (lašinamas į veną) ir kaip 4 mg / 5 ml koncentratas infuziniam tirpalui.
Zoledronic acid medac yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Zoledronic acid medac yra panašus į „referencinį vaistą“, jau gautą Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Zometa.
Kam vartojamas Zoledronic acid medac?
Zoledronic acid medac galima vartoti suaugusiesiems, sergantiems pažengusiu kaulų vėžiu, kad būtų išvengta kaulų komplikacijų, įskaitant lūžius (kaulų lūžius), stuburo suspaudimus (kai nugaros smegenis suspaudžia kaulas), kaulų sutrikimus, kuriems reikalinga spindulinė terapija (gydymas spinduliuote) arba operaciją ir. hiperkalcemija (didelis kalcio kiekis kraujyje). Zoledronic acid medac taip pat gali būti naudojamas navikų sukeltai hiperkalcemijai gydyti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Zoledronic acid medac?
Zoledronic acid medac gali vartoti tik gydytojas, turintis šio tipo vaistų vartojimo į veną patirties. Įprasta Zoledronic acid medac dozė yra viena 4 mg infuzija mažiausiai 15 minučių. Kai vaistas vartojamas kaulų komplikacijoms išvengti, infuziją galima kartoti kas 3–4 savaites, o pacientai taip pat turi vartoti kalcio ir vitamino D. Papildai rekomenduojami mažesnėms dozėms pacientams, sergantiems metastazėmis kauluose (vėžiui išplitus į kaulų), jei jie turi lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų sutrikimų. Nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiais inkstų sutrikimais.
Kaip veikia Zoledronic acid medac?
Veiklioji Zoledronic acid medac medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas. Jis blokuoja osteoklastų, kūno ląstelių, atsakingų už kaulinio audinio skaidymą, veikimą, taip sumažindamas kaulų praradimą. Šis sumažėjimas prisideda prie to, kad kaulai yra mažiau linkę lūžti, o tai yra pranašumas lūžių prevencijos požiūriu vėžiu sergantiems pacientams, sergantiems metastazėmis kauluose.
Vėžiu sergančių pacientų kraujyje gali būti didelis kalcio kiekis, kuris išsiskiria iš kaulų. Slopindamas kaulų irimą, Zoledronic acid medac padeda sumažinti kalcio kiekį kraujyje.
Kaip buvo tiriamas Zoledronic acid medac?
Bendrovė pateikė mokslinės literatūros duomenis apie zoledrono rūgštį. Tolesnių tyrimų atlikti nereikėjo, nes Zoledronic acid medac yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referencinis vaistas Zometa.
Kokia yra Zoledronic acid medac nauda ir rizika?
Kadangi Zoledronic acid medac yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Zoledronic acid medac buvo patvirtintas?
CHMP padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic acid medac yra panašios kokybės ir biologiškai lygiavertis Zometa. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Zometa atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. rekomendavo suteikti Zoledronic acid medac rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Zoledronic acid medac
2012 m. Rugpjūčio 3 d. Europos Komisija išdavė „Zoledronic Acid medac“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią Zoledronic Acid medac EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Zoledronic acid medac rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros svetainėje.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 06-2012.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Zoledronic Acid medac gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
