Kas yra Opgenra?
Opgenra yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptotermino alfa, tiekiamo dviejuose buteliukuose, iš kurių viename yra eptotermino alfa, o kitame - medžiaga, vadinama karmelioze. Iš šių dviejų miltelių gaminama suspensija (skystis, kuriame yra kietų dalelių). pastos konsistencija, kuri bus implantuota kūno viduje.
Kam vartojamas Opgenra?
Opgenra vartojamas suaugusiesiems, sergantiems spondilolisteze - liga, kai juosmens slankstelis (vienas iš apatinio stuburo kaulų) paslydo į priekį ir nebėra lygus su žemiau esančiu slanksteliu. Ši būklė gali sukelti skausmą, nestabilumą ir problemų dėl nervų spaudimo, įskaitant dilgčiojimą, tirpimą, silpnumą ir sunkumą valdyti kai kuriuos raumenis. Spondilolistezė gali būti gydoma chirurginiu būdu, sujungiant (sujungiant) slankstelius virš ir žemiau slydimo taško.
Opgenra vartojamas tik pacientams, kuriems anksčiau buvo atlikta nesėkminga autologinė transplantato operacija (to paties paciento kaulų transplantatas, paimtas iš kito kaulo, dažniausiai klubo), arba pacientams, kuriems jos negalima atlikti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Opgenra?
Opgenra gali vartoti tik atitinkamos kvalifikacijos chirurgas. Operacijos metu chirurgas uždeda Opgenra tiesiai iš abiejų abiejų slankstelių pusių, kad paskatintų naujo kaulo susidarymą ir leistų slanksteliams susilieti.
Kaip veikia Opgenra?
Veiklioji Opgenra medžiaga heptoterminas alfa veikia kaulus. Tai osteogeninio baltymo 1, dar vadinamo kaulų morfogeniniu baltymu 7 (BMP-7), kuris yra natūraliai organizmo gaminamas baltymas ir prisideda prie naujo kaulinio audinio susidarymo, kopija. Po implantacijos heptoterminas alfa vėl skatina kaulų formavimąsi. , padedantis sulieti du slankstelius pacientams, operuotiems spondilolistezei.
"Heptoterminas alfa gaminamas naudojant vadinamąją" rekombinantinės DNR technologiją ", ty įterpiant geną (DNR) į ląsteles, kurios taip gali gaminti heptoterminą alfa. Pakaitinis eptoterminas alfa veikia taip pat, kaip ir natūraliai gaminamas BMP-7.
Nuo 2001 m. Gegužės mėn. Europos Sąjunga (ES) suteikė leidimą naudoti heptoterminą alfa vaistui „Osigraft“, kuris naudojamas blauzdikaulio lūžiams taisyti.
Kaip buvo tiriamas Opgenra?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Opgenra poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais. Įmonė taip pat panaudojo kai kuriuos duomenis, kuriuos ji naudojo gaudama „Osigraft“ leidimą.
Opgenra buvo vieno pagrindinio tyrimo objektas, kuriame dalyvavo 336 pacientai, kuriems buvo atlikta stuburo suliejimo operacija dėl spondilolistezės. Visi pacientai buvo tinkami skiepyti autologiškai. Tyrime Opgenra operacija buvo lyginama su autologine transplantato operacija. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo sėkmingas po dvejų metų, skaičius. Gydymas buvo laikomas „sėkmingu“, jei rentgeno spinduliu tarp dviejų pažeistų slankstelių buvo matomas kaulinis audinys ir pacientui pagerėjo negalia, nebereikėjo tolesnio stuburo gydymo, nebuvo rimtų šalutinių poveikių ir nepablogėjo spaudimo sukelti simptomai ant nervų.
Bendrovė taip pat pateikė įrodymus iš paskelbtos mokslinės literatūros apie pacientus, gydytus JAV (JAV), kur vaistas nuo 2004 m.
Kokia Opgenra nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pagrindinio tyrimo metu Opgenra nebuvo toks veiksmingas kaip autologinis skiepijimas pacientams, kuriems tinkamas pastarasis gydymas. Po dvejų metų gydymas Opgenra buvo sėkmingas 39% pacientų, palyginti su 49% pacientų, sergančių autologiniu transplantatu.
Nepaisant mažesnio veiksmingumo, iš tyrimo ir paskelbtos literatūros buvo pakankamai įrodymų, patvirtinančių Opgenra vartojimą pacientams, kuriems autologinis skiepijimas buvo nesėkmingas arba kuriems ši operacija netinkama. Be to, „Opgenra“ turi keletą pranašumų prieš autologinį skiepijimą, įskaitant trumpesnį veikimo laiką, mažesnį kraujo netekimą ir mažiau skausmo.
Kokia rizika siejama su Opgenra vartojimu?
Dažniausi Opgenra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra heterotopinis kaulėjimas (kaulų susidarymas už suliejimo zonos ribų) ir nesusijimas (nesusiliejęs stuburas). Taip pat pastebėtas šalutinis poveikis, pasireiškiantis 1–10 iš 100 pacientų po stuburo operacijų, įskaitant infekciją po operacijos, žaizdos išblukimą (atidarymą), išsiskyrimą ir eritemą (odos paraudimą). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Opgenra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Opgenra negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs heptoterminui alfa arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Taip pat jo negalima vartoti šioms grupėms:
- pacientams, sergantiems autoimunine liga (liga, kurią sukelia organizmo imuninė sistema, atakuojanti normalius audinius);
- pacientai, sergantys aktyvia infekcija operacijos vietoje arba pakartotinai užsikrėtę;
- pacientai, kuriems operacijos vietoje yra odos padengimas arba nepakankamas kraujo aprūpinimas;
- pacientai, anksčiau gydyti vaistais, kurių sudėtyje yra BMP;
- pacientams, sergantiems vėžiu arba gydomiems priešvėžiniais vaistais;
- pacientams, kurių kaulai vis dar formuojasi, pvz., vaikams ir paaugliams.
Kodėl Opgenra buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Opgenra nauda yra didesnė už keliamą riziką suaugusių pacientų, sergančių spondilolisteze, posterolaterinės juosmeninės stuburo dalies suliejimo atveju, jei ankstesnis autologinis transplantato nepakankamumas ar tokio gydymo kontraindikacija. Komitetas rekomendavo suteikti Opgenra rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Opgenra vartojimą?
„Opgenra“ gaminanti bendrovė įsipareigojo įvairių valstybių narių chirurgams pateikti informacinį rinkinį ir savęs instrukcijų DVD, įskaitant informaciją apie „Opgenra“ saugumą ir priminimą paruošti ir naudoti vaistą operacijos metu. Bendrovė taip pat įsipareigojo CHMP pateikti ilgalaikių tyrimų planus, kurie turės įvertinti vaisto saugumą ir veiksmingumą bei jo vartojimą realiomis sąlygomis.
Kita informacija apie Opgenra:
2009 m. Vasario 19 d. Europos Komisija suteikė bendrovei „Howmedica International S. de R. L.“ „Opgenra“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Visą „Opgenra“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Opgenra - heptotermina“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
