Kas yra Bortezomib Hospira ir kam jis vartojamas?
Bortezomib Hospira yra priešvėžinis vaistas, vartojamas daugybinei mielomai, kraujo vėžiui, gydyti šioms pacientų grupėms:
- suaugusiems pacientams, kurių liga progresavo po bent vieno ankstesnio gydymo kurso ir kuriems jau buvo atlikta kraujo kamieninių ląstelių transplantacija arba jie negali būti persodinti. Šiems pacientams Bortezomib Hospira vartojamas vienas arba kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu arba deksametazonu;
- anksčiau negydytų suaugusių pacientų, kuriems negalima atlikti didelių chemoterapijos dozių ir persodinti kraujo kamienines ląsteles. Šiems pacientams Bortezomib Hospira vartojamas kartu su melfalanu ir prednizonu;
- anksčiau negydytų suaugusių pacientų, kuriems bus taikoma didelė chemoterapijos dozė, o po jų-kraujo kamieninių ląstelių transplantacija. Šiai pacientų grupei Bortezomib Hospira vartojamas kartu su deksametazonu arba su deksametazonu ir talidomidu.
Bortezomib Hospira taip pat skirtas mantijos ląstelių limfomai, kitam kraujo vėžiui, gydyti anksčiau negydytiems suaugusiems, kuriems negalima persodinti kraujo kamieninių ląstelių. Mantijos ląstelių limfomai gydyti Bortezomib Hospira vartojamas kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.
Bortezomib Hospira yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Bortezomib Hospira yra panašus į referencinį vaistą „Velcade“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Norėdami gauti daugiau informacijos apie generinius vaistus, skaitykite klausimus ir atsakymus spustelėdami čia.
Bortezomib Hospira sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo.
Kaip vartoti Bortezomib Hospira?
Vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą pradėti ir skirti galima tik prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapinių vaistų vartojimo patirties.
Bortezomib Hospira tiekiamas 3,5 mg buteliukuose miltelių pavidalu, iš kurio ruošiamas injekcinis tirpalas į veną arba po oda. Bortezomib Hospira negalima vartoti kitu būdu.
Rekomenduojama dozė turi būti apskaičiuojama atsižvelgiant į paciento ūgį ir svorį. Jei tirpalas suleidžiamas į veną, jis tiekiamas per kateterį (sterilų mėgintuvėlį). Tarp dviejų Bortezomib Hospira dozių iš eilės turi praeiti mažiausiai 72 valandos. švirkščiama po oda, švirkščiama į šlaunį arba pilvą.
Bortezomib Hospira dozės skiriamos su pertraukomis, pertraukomis tarp dozių, gydymo kursuose nuo trijų iki šešių savaičių, priklausomai nuo to, ar Bortezomib Hospira skiriamas monoterapijai, ar kartu su kitais vaistais. Jei po gydymo kurso atsiranda sunkus šalutinis poveikis, gydymą reikia nutraukti arba atidėti arba pakeisti dozę.
Pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia gydyti mažesnėmis dozėmis. Daugiau informacijos apie Bortezomib Hospira vartojimą rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Bortezomib Hospira?
Veiklioji Bortezomib Hospira medžiaga bortezomibas yra proteasomų inhibitorius (ląstelių mechanizmas, kuris skaido nebereikalingus baltymus), o tai reiškia, kad jis veikia blokuodamas jų veiklą. Proteasomų sistemos blokavimas sukelia ląstelių mirtį. Vėžio ląstelės yra jautresnės nei įprastos ląstelės proteasomų inhibitorių, tokių kaip bortezomibas, poveikiui
Kokia Bortezomib Hospira nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kadangi Bortezomib Hospira yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Bendrovė pateikė mokslinės literatūros duomenis apie bortezomibą. Papildomų tyrimų atlikti nereikėjo, nes Bortezomib Hospira yra generinis vaistas, vartojamas injekcijomis ir kurio veiklioji medžiaga yra tokia pati kaip referencinio vaisto Velcade.
Kokia rizika siejama su Bortezomib Hospira vartojimu?
Kadangi Bortezomib Hospira yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Bortezomib Hospira buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Bortezomib Hospira yra panašus į Velcade. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Velcade atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo patvirtinti Bortezomib Hospira vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bortezomib Hospira vartojimą?
Bendrovė, prekiaujanti „Bortezomib Hospira“, pateiks sveikatos priežiūros specialistams mokomąją medžiagą, kaip paruošti ir atlikti injekciją, apskaičiuoti dozę ir paskirti bei tinkamai gydyti pacientus, kuriems atliekama kraujo kamieninių ląstelių transplantacija.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, susijusios su Bortezomib Hospira saugumu ir veiksmingu naudojimu, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, taip pat buvo pridėti prie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio.
Daugiau informacijos apie Bortezomib Hospira
Išsamią Bortezomib Hospira EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Bortezomib Hospira rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros svetainėje.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Bortezomib Hospira gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
