Veikliosios medžiagos: oksikodonas, paracetamolis
DEPALGOS 5 mg + 325 mg plėvele dengtos tabletės
DEPALGOS 10 mg + 325 mg plėvele dengtos tabletės
DEPALGOS 20 mg + 325 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Depalgos? Kam tai?
DEPALGOS 5 mg + 325 mg yra geltonų plėvele dengtų tablečių pavidalu, dėžutėse po 14-28 arba 56 tabletes.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg yra rausvos plėvele dengtos tabletės, dėžutėse po 14-28 arba 56 tabletes.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg yra raudonų plėvele dengtų tablečių pavidalu, dėžutėse po 14-28 arba 56 tabletes.
DEPALGOS yra „skausmą malšinančių vaistų derinys, kurio vienas (oksikodonas) priklauso opioidinių analgetikų klasei.
DEPALGOS skirtas vidutinio sunkumo ir sunkios degeneracinės kilmės raumenų ir osteoartikulinių ligų skausmui, kuris nėra kontroliuojamas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) arba vien tik paracetamoliu, gydyti ir vidutinio sunkumo ar sunkios onkologinės kilmės skausmui gydyti.
Depalgos gali vartoti tik vyresni nei 18 metų suaugusieji.
Kontraindikacijos Kai Depalgos vartoti negalima
DEPALGOS vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) oksikodonui, paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei DEPALGOS medžiagai;
- jeigu esate jaunesnis nei 18 m
- jeigu trūksta tam tikro fermento (gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės);
- jeigu sergate sunkia hemolizine anemija
- jeigu sergate porfirija
- jeigu sergate sunkiu kepenų nepakankamumu
- jeigu sergate sunkiu inkstų nepakankamumu
- jeigu sergate kvėpavimo nepakankamumu
- jeigu sergate ūmine ar sunkia bronchine astma
- jeigu sergate hiperkapnija (padažnėjęs kvėpavimas dėl padidėjusio anglies dioksido kiekio kraujyje);
- jeigu sergate žarnyno užsikimšimu (paralyžiumi žarnų nepraeinamumu)
- maitinant krūtimi
- jeigu vartojate antidepresantų ar monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI) arba šio tipo vaistus vartojote paskutines dvi savaites.
Atkreipkite ypatingą dėmesį:
- jeigu neseniai patyrėte galvos ar galvos traumą
- jeigu kenčia nuo padidėjusio intrakranijinio spaudimo
- jeigu sergate lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų nepakankamumu (žr. „Kaip vartoti Depalgos“);
- jeigu sergate hipotiroze
- jeigu sergate Addisono liga (antinksčių liga)
- jeigu sergate prostatos hipertrofija arba paprastai sunku šlapintis
- jeigu sergate ūmiomis pilvo ligomis
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Depalgos
Senyviems ir nusilpusiems žmonėms DEPALGOS reikia vartoti atsargiai (žr. „Kaip vartoti Depalgos“).Jei po DEPALGOS vartojimo atsiranda žarnyno užsikimšimo požymių, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Depalgos poveikį
DEPALGOS vartojimas su maistu ir gėrimais:
Reikia vengti vienu metu vartoti alkoholį ar alkoholinius gėrimus.
Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kokių nors kitų vaistų, net ir nereceptinių, pvz., Nereceptinius vaistus (nereceptinius ar nereceptinius vaistus).
Tam tikri vaistai gali sąveikauti su DEPALGOS; tokiais atvejais gali tekti keisti dozę arba nutraukti gydymą.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei neseniai vartojote anesteziją arba vartojate arba neseniai vartojote:
- miegą skatinantys vaistai (benzodiazepinai, raminamieji ir kiti raminamieji vaistai)
- vaistai nuo depresijos (antidepresantai ir monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI)); visų pirma, monoaminooksidazės inhibitoriai sąveikauja su skausmą malšinančiais vaistais, tokiais kaip oksikodonas, ir smarkiai padidina arba sumažina kraujospūdį
- vaistai nuo alergijos (antihistamininiai vaistai)
- kiti skausmą malšinantys vaistai ar vaistai nuo kosulio, kurių sudėtyje yra opioidų
- antipsichoziniai vaistai (fenotiazinai)
- raumenų relaksantai
- ciklosporinas
Sveikatos ugdymo pastabos
Reikėtų prisiminti, kad tinkamam skausmo malšinimui gali būti teikiama pirmenybė, jei įmanoma, taip pat teisingas gyvenimo būdas (svorio mažinimas, vidutinio sunkumo, bet reguliarus fizinis krūvis), derinant nefarmakologinius gydymo būdus, pvz. šilumos (naudojant parafiną ar purvą), ultragarso ir fizioterapijos metodų naudojimas.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu DEPALGOS vartoti nerekomenduojama
Maitinimo laikas
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Žindančios moterys neturėtų vartoti DEPALGOS, nes tai gali sukelti naujagimio kvėpavimo slopinimą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas:
DEPALGOS gali sukelti mieguistumą, o tai gali sumažinti budrumą vairuojant ar valdant pavojingus įrankius ar mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines DEPALGOS medžiagas:
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Depalgos: Dozavimas
DEPALGOS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei nesate tikri, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Gydant vidutinio sunkumo ir stiprų degeneracinės kilmės skausmą, esant raumenų ir osteoartrito ligoms, pradinė dozė yra viena „5 mg + 325 mg“ tabletė, vartojama 3–4 kartus per dieną (kas 6–8 valandas). Likusio gydymo metu vartojama dozė priklauso nuo skausmo intensyvumo ir ją nustato gydytojas. Bet kuriuo atveju terapija bus tęsiama tol, kol bus pasiekta tinkama skausmo kontrolė (paprastai tai pasiekiama maždaug per mėnesį).
Gydant vidutinio sunkumo ar stiprų vėžio skausmą, dozė priklauso nuo skausmo intensyvumo ir bet kokio ankstesnio gydymo kitais skausmą malšinančiais vaistais, ir ją nustato gydytojas.
Visa paros dozė yra padalinta į lygias dozes, kurios turi būti geriamos kas 6-8 valandas.
Tabletes nurykite užgerdami trupučiu vandens
Bet kokiu atveju neturėtumėte vartoti daugiau nei:
- 12 tablečių per dieną DEPALGOS 5 mg + 325 mg,
- 8 tabletės per dieną DEPALGOS 10 mg + 325 mg
- 4 tabletės per dieną DEPALGOS 20 mg + 325 mg.
Svarbu: jei manote, kad DEPALGOS veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei sergate lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų nepakankamumu:
Pasakykite gydytojui, nes DEPALGOS poveikis gali sustiprėti ir (arba) užsitęsti. Atsižvelgdamas į jūsų klinikinę situaciją, gydytojas gali reguliariai tikrinti kepenų ar inkstų funkciją ir galbūt keisti arba sumažinti vaisto dozę.
Senyviems ir (arba) nusilpusiems pacientams:
Gydytojas gali nuspręsti pradėti gydymą mažiausia doze. Be to, atsižvelgdamas į bendrą paciento būklę, gydytojas gali pratęsti intervalą tarp dviejų DEPALGOS vartojimo kartų.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Depalgos dozę
Pavartojus per didelę DEPALGOS dozę:
Pavartojus per didelę DEPALGOS dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Simptomai gali būti pykinimas, vėmimas, gausus prakaitavimas, bendras negalavimas, pasunkėjęs kvėpavimas, didelis mieguistumas, raumenų sustingimas, šalta ir prakaituota oda, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, žemas kraujospūdis.
Pamiršus pavartoti DEPALGOS
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Poveikis nutraukus gydymą DEPALGOS:
Nenutraukite gydymo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Ilgai gydant, staigus nutraukimas gali sukelti abstinencijos sindromą, kuriam būdingi šie simptomai: nerimas, dirglumas, šaltkrėtis, išsiplėtę vyzdžiai, karščio bangos, prakaitavimas, ašarojimas, sloga, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, articoliniai skausmai.
Nutraukimo sindromas turi būti gydomas tiesiogiai prižiūrint gydytojui
Šalutinis poveikis Koks yra Depalgos šalutinis poveikis
DEPALGOS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Dažniausi šalutiniai poveikiai yra vidurių užkietėjimas, sumišimas, mieguistumas, pykinimas ir vėmimas.
Gydymo metu taip pat gali pasireikšti galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas, sedacija, nerimas, keisti sapnai, nervingumas, nemiga, keistos mintys, smulkūs raumenų susitraukimai, kraujospūdžio sumažėjimas stovint, pasunkėjęs kvėpavimas, sumažėjęs kosulio stimuliavimas, burnos džiūvimas, anoreksija (apetito stoka), virškinimo sutrikimai, pilvo skausmas, viduriavimas, odos paraudimas, prakaitavimas, šaltkrėtis.
Kai kurie šalutiniai poveikiai pasitaiko rečiau ir yra dehidratacija, įvairių kūno dalių patinimas, troškulys, galvos svaigimas, haliucinacijos, dezorientacija, pakitimai ir nuotaikos svyravimai, neramumas, susijaudinimas, depresija, drebulys, abstinencijos sindromas, sumažėjusi atmintis, sumažėjęs jutimas, sumažėjęs raumenų tonusas, bloga savijauta, dilgčiojimas, kalbos sutrikimai, traukuliai, regos sutrikimai, širdies plakimas ir padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, sumažėjęs kraujospūdis, alpimas, sulėtėjęs kvėpavimas, pilvo diegliai, tulžies sąstingis, padidėję kepenų fermentų laboratoriniai rodikliai, skausmas rijimas, raugėjimas, vidurių pūtimas, virškinimo trakto sutrikimai, žarnyno užsikimšimas, pakitęs skonis, gastritas, žagsėjimas, dantų sutrikimai, sausa oda, dilgėlinė, šlapimo susilaikymas, impotencija, menstruacijų nebuvimas, sumažėjęs lytinis potraukis, veido paraudimas, vyzdžiai, raumenų sustingimas, alergijos, anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos, karščiavimas.
Pastebėję bet kokį šalutinį poveikį, net jei jis ir nėra paminėtas šiame lapelyje, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą. Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
SUDĖTIS:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvūs principai:
5 mg oksikodono hidrochlorido
325 mg paracetamolio
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas, povidonas, krospovidonas, želatinizuotas krakmolas, kukurūzų krakmolas, stearino rūgštis, magnio stearatas. Dengimas: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis 6000, geltonasis geležies oksidas (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvūs principai:
Oksikodono hidrochloridas 10 mg
325 mg paracetamolio
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas, povidonas, krospovidonas, želatinizuotas krakmolas, kukurūzų krakmolas, stearino rūgštis, magnio stearatas. Dengimas: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis 6000, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvūs principai:
20 mg oksikodono hidrochlorido
325 mg paracetamolio
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas, povidonas, krospovidonas, želatinizuotas krakmolas, kukurūzų krakmolas, stearino rūgštis, magnio stearatas. Dengimas: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis 6000, raudonasis geležies oksidas (E172).
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
DEPALGOS 5 mg + 325 mg plėvele dengtos tabletės
Pakuotėje yra 14-28-56 tabletės.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg plėvele dengtos tabletės
Pakuotėje yra 14-28-56 tabletės.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg plėvele dengtos tabletės
Pakuotėje yra 14-28-56 tabletės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DEPALGOS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
DEPALGOS 5 mg + 325 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvūs principai:
5 mg oksikodono hidrochlorido
325 mg paracetamolio
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvūs principai:
10 mg oksikodono hidrochlorido
325 mg paracetamolio
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvūs principai:
20 mg oksikodono hidrochlorido
325 mg paracetamolio
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
Apvalios tabletės, skirtingos spalvos kiekvienam stiprumui:
„5 mg + 325 mg“: geltona;
"10 mg + 325 mg": rožinė;
„20 mg + 325 mg“: raudona
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
- vidutinio sunkumo ar sunkios degeneracinės kilmės skausmo gydymas osteoartikulinių raumenų ligų, kurių nekontroliuoja (NVNU) / vien vartojamas paracetamolis, metu.
- Vidutinio ir stipraus vėžio skausmo gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
DEPALGOS skirtas tik vyresniems nei 18 metų pacientams.
Dozavimas priklauso nuo skausmo intensyvumo ir nuo bet kokių ankstesnių analgetikų.
Bet kokiu atveju negalima viršyti 4000 mg acetaminofeno per dieną arba 80 mg oksikodono per parą..
SKIRTINĖS KILMĖS Skausmo gydymas nuo vidutinio sunkumo iki sunkių per raumenų ir kaulų sistemos ligas, kurių nekontroliuoja NVNU / NAUDOJAMAS PARACETAMOLIS
Gydymą reikia pradėti viena „5 mg + 325 mg“ tablete kas 6–8 valandas.
Tęskite gydymą, kol skausmas bus tinkamai kontroliuojamas.
Jei reikia, dozę galima padidinti, atsižvelgiant į paciento reakciją, naudojant turimas DEPALGOS dozes 3-4 kartus per parą. Paprastai maždaug vieno mėnesio laikotarpio pakanka, kad būtų galima tinkamai kontroliuoti skausmą.
OKOLOGINĖS KILMĖS Skausmas nuo vidutinio iki sunkaus
Pradinė dozė
- Pacientai, pirmą kartą vartojantys opiatų arba su skausmu, kurio nekontroliuoja kiti silpni opioidai:
Dienos dozė yra viena „5 mg + 325 mg“ tabletė kas 6 valandas.
- Pacientai, anksčiau gydyti stipriais opiatais:
Pradinė paros dozė turi būti pagrįsta anksčiau išgerta opioidų paros doze. Apskaičiuojant pradinę paros dozę, reikia atsižvelgti į tai, kad geriamojo oksikodono ir geriamojo morfino lygiavertinis nuskausminimo santykis yra maždaug 1–2 (t. Y. 10 mg oksikodono atitinka 20 mg morfino).
Visa gauta dozė padalijama ir skiriama kas 6 valandas, naudojant tinkamiausias tabletes tarp turimų dozių („5 mg + 325 mg“, „10 mg + 325 mg“ ir „20 mg + 325 mg“).
Dozės koregavimas
Jei nustatytų dozių nepakanka, dozę galima palaipsniui didinti naudojant turimus stiprumus „5 mg + 325 mg“, „10 mg + 325 mg“ ir „20 mg + 325 mg“, kol bus pasiekta skausmo kontrolė ir maksimaliai paros dozės, nurodytos aukščiau.
Jei reikia pakartotinio ar ilgesnio gydymo, patartina, kad tai būtų pertraukta terapinėmis pertraukomis, atidžiai ir reguliariai stebint pacientą.
Bet kokiu atveju reikia vengti staigaus gydymo nutraukimo, palaipsniui mažinant dozę (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Pacientai, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų nepakankamumas
Esant lengvam ar vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų nepakankamumui, vaisto koncentracija plazmoje gali padidėti. Todėl šiose pacientų grupėse gydymą visada reikia pradėti nuo mažiausios dozės: „5 mg + 325 mg“ kas 8 valandas ir labai atsargiai, reguliariai stebint kepenų ir (arba) inkstų funkciją (taip pat žr. 4.4 skyrių). .
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams (> 65 metų) patartina pradėti gydymą mažiausia doze: „5 mg + 325 mg“; be to, priklausomai nuo bendros paciento būklės, intervalas tarp dviejų dozių, jei manoma, kad reikia, gali būti padidintas (nuo 6 valandų iki 8-12 valandų).
04.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Pacientai iki 18 metų.
- Porfirija.
-Gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas ir sunki hemolizinė anemija.
- Sunkus kepenų ląstelių nepakankamumas.
- Sunkus inkstų nepakankamumas.
- Kvėpavimo takų sutrikimas.
- Ūminė ar sunki bronchinė astma.
- Hiperkapnija.
- Paralyžinis žarnų nepraeinamumas.
- žindymas (taip pat žr. 4.6 skyrių).
Produkto taip pat draudžiama vartoti pacientams, gydomiems monoamino oksidazės inhibitoriais ir tricikliais antidepresantais ar serotonino reabsorbcijos inhibitoriais. Tokiais atvejais analgetinį gydymą galima pradėti praėjus dviem savaitėms po ankstesnio gydymo nutraukimo.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Didžiausia paros dozė
Neviršykite atitinkamai 4000 mg acetaminofeno arba 80 mg oksikodono paros dozės.
Priklausomybė nuo narkotikų
Oksikodonas gali sukelti priklausomybę nuo morfino. Po pakartotinio vartojimo gali atsirasti psichinė priklausomybė, fizinė priklausomybė ir tolerancija, todėl jį reikia skirti ir vartoti taip pat atsargiai, kaip ir vartojant morfiną.
Skausmo gydymo kontekste prašymas padidinti dozes paprastai neįtraukiamas į priklausomybės sritį; jis dažniau liudija apie tikrą analgezijos poreikį, kurio negalima painioti su priklausomybę sukeliančiu elgesiu.
Oksikodonas ne tik naudojamas skausmui malšinti, bet ir gali sukelti piktnaudžiavimą.
Ilgai gydant, staigus nutraukimas gali sukelti abstinencijos sindromą, kuriam būdingi šie simptomai: nerimas, dirglumas, šaltkrėtis, midriazė, karščio bangos, prakaitavimas, ašarojimas, sloga, pykinimas, vėmimas, pilvo spazmai, viduriavimas, artralgija . Šio abstinencijos sindromo atsiradimo galima išvengti palaipsniui mažinant dozes.
Galvos trauma ir padidėjęs intrakranijinis spaudimas
Esant galvos traumai, kitiems intrakranijiniams sužalojimams ar anksčiau padidėjusiam intrakranijiniam slėgiui, oksikodono kvėpavimą slopinantis poveikis ir jo gebėjimas padidinti smegenų skysčio slėgį gali žymiai padidėti. Kaip ir visi opiatai, oksikodonas sukelia šalutinį poveikį, kuris gali užmaskuoti galvos traumų patyrusių pacientų klinikinę eigą.
Ūmus pilvas
Vartojant DEPALGOS, pacientai, sergantys ūmine pilvo liga, gali supainioti diagnozę ar klinikinę eigą.
Ypatingos rizikos pacientai
DEPALGOS reikia atsargiai skirti nusilpusiems pacientams, ypač senyviems žmonėms arba sergantiems vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų nepakankamumu (taip pat žr. 4.2 skyrių), hipotiroze, Addisono liga, prostatos hipertrofija, šlaplės susiaurėjimu.
Jei įtariamas paralyžinis žarnų nepraeinamumas arba jis atsiranda vartojant, Depalgos vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Reikia vengti vienu metu vartoti alkoholį ar alkoholinius gėrimus
Sveikatos ugdymo pastabos
Tinkamai skausmo kontrolei pasiekti, jei įmanoma, gali būti palankus tinkamas gyvenimo būdas (svorio mažinimas, vidutinio sunkumo, bet reguliarus fizinis krūvis), derinant nefarmakologinius gydymo būdus, pvz., Šilumą (naudojant parafiną ar purvą). ), ultragarso ir fizioterapijos metodų naudojimas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Slopinantis poveikis nervų sistemai gali sustiprėti kartu vartojant kitų opioidų, anestetikų, fenotiazinų, raminamųjų, raminamųjų ar kitų CNS slopinančių preparatų, įskaitant alkoholį. Tokiu atveju reikia vartoti vieno ar abiejų vaistų dozę. vartojant ciklosporiną, gali reikėti padidinti jo dozę.
Monoamino oksidazės inhibitoriai arba tricikliai antidepresantai / serotonino reabsorbcijos inhibitoriai gali sustiprinti antidepresanto ar oksikodono poveikį, todėl jų vartoti draudžiama.
Yra žinoma, kad monoaminooksidazės inhibitoriai sąveikauja su narkotiniais analgetikais ir sukelia CNS sužadinimą arba depresiją, pasireiškiančią hipertenzine ar hipotenzine krize.
Kartu vartojant anticholinerginius vaistus, gali atsirasti paralyžinis žarnų nepraeinamumas.
Oksikodoną metabolizuoja citochromo P450 3A ir 2D6 fermentų sistema. Oksikodono metabolizmą gali pakeisti vaistai, kurie veikia kaip citochromo P450 3A ir 2D6 inhibitoriai arba induktoriai, pvz., Ketonazolas arba eritromicinas arba rifampicinas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Šiuo metu nepakanka duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą apsigimimą ar teratogeninį DEPALGOS poveikį vartojant nėštumo metu.
Todėl nėštumo metu DEPALGOS vartoti nerekomenduojama.
Maitinimo laikas
Nors oksikodonas išsiskiria į motinos pieną nedidelėmis koncentracijomis, jis gali sukelti naujagimio kvėpavimo slopinimą, todėl žindymo laikotarpiu DEPALGOS vartoti negalima.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Oksikodonas gali sumažinti budrumą, reikalingą potencialiai pavojingoms užduotims atlikti, pavyzdžiui, vairuoti transporto priemones ar valdyti mechanizmus. Todėl pacientus reikia įspėti apie šią galimybę.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausi šalutiniai poveikiai yra šie: vidurių užkietėjimas (kurio galima išvengti tinkamai gydant), sumišimas, mieguistumas, pykinimas ir vėmimas (kurie atrodo labiau ryškūs ambulatoriškai nei gulintiems pacientams ir gali būti palengvinti gulint).
Aprašomas toks šalutinis poveikis:
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni:
dehidratacija, edema, periferinė edema, troškulys.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni:
galvos skausmas, sumišimas, astenija, nuovargis, galvos svaigimas, sedacija, nerimas, nenormalūs sapnai, nervingumas, nemiga, sutrikęs mąstymas, mieguistumas, mioklonija
Nedažni:
galvos svaigimas, haliucinacijos, dezorientacija, nuotaikos pokyčiai, neramumas, susijaudinimas, depresija, drebulys, abstinencijos sindromas, amnezija, sumažėjęs jutimas, hipotonija, negalavimo jausmas, parestezija, kalbos sutrikimai, euforija, disforija, traukuliai, regėjimo sutrikimai.
Širdies negalavimai
Nedažni:
širdies plakimas, supraventrikulinė tachikardija.
Kraujagyslių sistemos sutrikimai
Dažni:
ortostatinė hipotenzija
Nedažni:
hipotenzija, sinkopė, kraujagyslių išsiplėtimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni:
bronchų spazmas, dusulys, sumažėjęs kosulio refleksas
Nedažni:
kvėpavimo slopinimas.
Virškinimo sistemos sutrikimai .
Dažni:
vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, anoreksija, dispepsija, pilvo skausmas, viduriavimas
Nedažni:
tulžies takų spazmas, disfagija, raugėjimas, vidurių pūtimas, virškinimo trakto sutrikimai, žarnyno nepraeinamumas, skonio sutrikimas, gastritas, žagsėjimas, dantų sutrikimai.
Odos ir priedų sutrikimai
Dažni:
eritema, niežulys
Nedažni:
sausa oda, eksfoliacinis dermatitas, dilgėlinė.
Šlapimo sistemos sutrikimai
Nedažni:
šlapimo susilaikymas, šlapimtakio spazmas.
Reprodukcinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni:
impotencija, amenorėja, sumažėjęs lytinis potraukis.
Bendri neramumai
Dažni:
prakaitavimas, šaltkrėtis
Nedažni:
veido paraudimas, miozė, raumenų sustingimas, alerginės reakcijos, karščiavimas.
Imuninės sistemos pakitimai
Nedažni:
anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos.
Psichikos sutrikimai
Nedažni:
abstinencijos sindromas.
Kepenų ir tulžies sistemos pokyčiai
Nedažni:
cholestazė, padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
04.9 Perdozavimas
Paracetamolis
ženklai ir simptomai Perdozavimo atveju paracetamolis gali sukelti kepenų citolizę, kuri gali išsivystyti į masyvią ir negrįžtamą nekrozę. Perdozavimas taip pat gali pasireikšti inkstų kanalėlių nekroze, hipoglikemine koma ir trombocitopenija.
Suaugusiesiems ūminio apsinuodijimo metu buvo toksinis poveikis kepenims (mažiau nei 10 gramų), o mirtingumas - mažiau nei 15 gramų.
Ankstyvieji galimo hepatotoksinio perdozavimo simptomai yra: pykinimas, vėmimas, prakaitavimas ir bendras negalavimas. Klinikiniai požymiai ir laboratorinės vertės, rodančios toksiškumą kepenims, nepasireiškia prieš 48–72 valandas po nurijimo.
Gydymas : Įtarus ūmią paracetamolio intoksikaciją, pacientą reikia išplauti skrandžiu arba vemti, sukeltą ipecac sirupo. Taip pat patartina prašyti paracetamolio dozės kraujyje, bet bet kuriuo atveju ne anksčiau kaip praėjus 4 valandoms po nurijimo. Iš pradžių ir kas 24 valandas reikia įvertinti kepenų funkciją.
Priešnuodis N-acetilcisteinas turi būti suleistas kuo greičiau, kad būtų pasiekti geriausi rezultatai, jei įmanoma, per 16 valandų po nurijimo ir bet kuriuo atveju per 24 valandas.
Oksikodonas
ženklai ir simptomai Simptomai yra kvėpavimo slopinimas (sumažėjęs kvėpavimo dažnis ir (arba) atoslūgio tūris, Cheyne-Stokeso kvėpavimas ir cianozė), didelis mieguistumas, kuris gali išsivystyti iki tirpimo ar komos, raumenų ir kaulų sutrikimai, šalta ir prakaituojanti oda, o kartais-bradikardija ir hipotenzija. Sunkiai perdozavus, gali atsirasti apnėja, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas, širdies sustojimas ir mirtis.
Gydymas : Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas tinkamam kvėpavimo takų atstatymui, atlaisvinant kvėpavimo takus ir sukuriant pagalbinę ar kontroliuojamą ventiliaciją.
Taip pat turėtų būti skiriamas opioidų antagonistas, pvz., Naloksonas, specifinis priešnuodis kvėpavimo slopinimui, kurį sukelia perdozavimas arba „neįprastas padidėjęs jautrumas opioidams, ir kvėpavimas turi būti kontroliuojamas tinkamomis palaikomosiomis priemonėmis.
Pradinė suaugusiųjų dozė yra 0,4–2 mg naloksono, švirkščiamo į veną; kadangi oksikodono veikimo laikas gali būti ilgesnis nei antagonisto, pacientas turi būti atidžiai stebimas ir jam turi būti kartojamos naloksono dozės, kad būtų išlaikytas pakankamas kvėpavimo pajėgumas. .
Antagonisto negalima skirti, jei nėra kliniškai reikšmingos kvėpavimo ar širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimo.
Jei reikia, reikia naudoti deguonį, intraveninius tirpalus, vazopresorius ir kitas pagalbines priemones.
Neabsorbuotam vaistui pašalinti reikia plauti skrandį.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: natūralūs opiumo alkaloidai: oksikodonas, deriniai, ATC kodas: N02AA55
DEPALGOS yra dviejų veikliųjų medžiagų, paracetamolio ir oksikodono, derinys.
Oksikodonas yra visiškas opioidų agonistas, turintis panašų morfino poveikį. Jis turi afinitetą smegenų ir nugaros smegenų k, µ ir δ receptoriams. Terapinis poveikis daugiausia atsiranda dėl jo analgezinių, anksiolitinių ir raminamųjų savybių.
Paracetamolis pasižymi puikiu analgetiniu ir karščiavimą mažinančiu poveikiu, silpnu priešuždegiminiu poveikiu. Paracetamolis yra silpnas prostaglandinų biosintezės inhibitorius. Jis turi tik nedidelį poveikį trombocitams ir neturi įtakos kraujavimo laikui ar šlapimo rūgšties išsiskyrimui.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Oksikodono absoliutus biologinis prieinamumas yra didelis, o išgėrus jis gali siekti 87%. Išgėrus vieną kartą, oksikodono pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3,5 valandos. Jis daugiausia metabolizuojamas į noroksikodoną ir oksimorfoną. Oksimorfonas pasižymi skausmą malšinančiomis savybėmis, tačiau, atsižvelgiant į nustatytą mažą koncentraciją kraujyje, manoma, kad jis neprisideda prie oksikodono farmakologinio poveikio.
Paracetamolis greitai ir beveik visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto (95–98%). Pavartojus per burną, didžiausia koncentracija plazmoje būna nuo 60 iki 90 minučių. Jis metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria su šlapimu, daugiausia gliukuronido ir sulfato konjugatų pavidalu; mažiau nei 5% išsiskiria nepakitęs. Pusinės eliminacijos laikas yra nuo 1 iki 4. Paracetamolis prasiskverbia per vaisiaus-placentos barjerą ir patenka į motinos pieną.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Oksikodono ir paracetamolio derinio saugumo duomenys ekstrapoliuoti iš ikiklinikinių atskirų komponentų saugumo tyrimų.
Vartojant terapines dozes, oksikodonas nesukelia reikšmingo toksiškumo, o ūmus oksikodono toksiškumas katėms (LD50 = 426 mg / kg) yra daug kartų didesnis už terapinę dozę. Tyrimų su gyvūnais ir žmonėmis metu didelės oksikodono dozės turi raminamąjį poveikį ir gali sukelti ryškų kvėpavimo slopinimą.
Skiriant terapines dozes, paracetamolis nesukelia reikšmingo toksinio poveikio gyvūnui dėl greito metabolizmo kepenyse, įskaitant glutationą.Labai didelėmis dozėmis paracetamolis gyvūnams gali sukelti kepenų nekrozę; atrodo, kad toksinio poveikio kepenims mechanizmas yra susijęs su paracetamolio oksidaciniu metabolizmu į aktyvius metabolitus ir su kepenų bei ekstrahepatiniu alkilinimo procesu. Be to, labai didelėmis dozėmis paracetamolis gali sukelti gyvūnui hemolizę.
Teratogeninių, mutageninių ar kancerogeninių tyrimų su paracetamoliu su gyvūnais ar žmonėmis neatlikta.
Tyrimų su triušiais ir ožkomis metu pastebėta, kad paracetamolis išsiskiria į pieną dideliais kiekiais. Ikiklinikinių duomenų apie oksikodono išsiskyrimą su pienu nėra.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
DEPALGOS 5 mg + 325 mg plėvele dengtos tabletės
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, polisorbatas 80, magnio stearatas.
Dengimas: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis 6000, geltonasis geležies oksidas (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg plėvele dengtos tabletės
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, polisorbatas 80, magnio stearatas.
Dengimas: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis 6000, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg plėvele dengtos tabletės
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, polisorbatas 80, magnio stearatas.
Dengimas: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis 6000, raudonasis geležies oksidas (E172).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
DEPALGOS 5 mg + 325 mg plėvele dengtos tabletės
Aliuminio ir PVC / PE / PVDC lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje.
Pakuotėje yra 14-28-56 tabletės.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg plėvele dengtos tabletės
Aliuminio ir PVC / PE / PVDC lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje.
Pakuotėje yra 14-28-56 tabletės.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg plėvele dengtos tabletės
Aliuminio ir PVC / PE / PVDC lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje.
Pakuotėje yra 14-28-56 tabletės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
L. Molteni ir C. dei F.lli Alitti Pratimų kompanija S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
DEPALGOS 5 mg + 325 mg plėvele dengtos tabletės:
14 tablečių AIC N. 035313016
DEPALGOS 5 mg + 325 mg plėvele dengtos tabletės:
28 tabletės AIC N. 035313028
DEPALGOS 5 mg + 325 mg plėvele dengtos tabletės:
56 tabletės AIC N. 035313030
DEPALGOS 10 mg + 325 mg plėvele dengtos tabletės:
14 tablečių AIC N. 035313042
DEPALGOS 10 mg + 325 mg plėvele dengtos tabletės:
28 tabletės AIC N. 035313055
DEPALGOS 10 mg + 325 mg plėvele dengtos tabletės:
56 tabletės AIC N. 035313067
DEPALGOS 20 mg + 325 mg plėvele dengtos tabletės:
14 tablečių AIC N. 035313079
DEPALGOS 20 mg + 325 mg plėvele dengtos tabletės:
28 tabletės AIC N. 035313081
DEPALGOS 20 mg + 325 mg plėvele dengtos tabletės:
56 tabletės AIC N. 035313093
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2004 m. Gruodžio mėn. / 2010 m. Spalio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010 m. Spalio 29 d. AIFA sprendimas
