Veikliosios medžiagos: fluoksetinas
Prozac 20 mg / 5 ml geriamasis tirpalas
Galima įsigyti „Prozac“ pakuotės lapelių dydžių:- Prozac 20 mg disperguojamosios tabletės
- Prozac 20 mg kietos kapsulės
- Prozac 20 mg / 5 ml geriamasis tirpalas
Kodėl vartojamas Prozac? Kam tai?
Prozac sudėtyje yra fluoksetino, priklausančio vaistų, vadinamų selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) antidepresantais, grupei.
Šis vaistas vartojamas šioms ligoms gydyti:
Suaugusiesiems:
- Pagrindiniai depresijos epizodai
- Obsesinis kompulsinis sutrikimas
- Nervinė bulimija: Prozac vartojamas kartu su psichoterapija, siekiant sumažinti besaikį valgymą ir išsivalyti
Vaikai ir paaugliai nuo 8 metų:
- Vidutinio sunkumo ar sunkus depresijos sutrikimas, jei po 4–6 seansų depresija nereaguoja į psichoterapiją. Prozac turėtų būti siūlomas tik vaikui ar jaunuoliui, sergančiam vidutinio sunkumo ar sunkiu depresijos sutrikimu, kartu su psichoterapija.
Kontraindikacijos Kai Prozac vartoti negalima
Nevartokite Prozac, jei:
- Esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) fluoksetinui arba bet kuriai pagalbinei Prozac medžiagai (žr. 6 skyrių). Jei atsiranda odos bėrimas ar kitos alerginės reakcijos (pvz., Niežulys, patinsta lūpos ar veidas ir dusulys), nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Jūs vartojate kitus vaistus, žinomus kaip neselektyvūs monoamino oksidazės inhibitoriai arba grįžtamieji A tipo monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI), nes gali pasireikšti sunkios ar net mirtinos reakcijos. Tokių MAOI pavyzdžių yra vaistai, vartojami depresijai gydyti, tokie kaip nialamidas, iproniazidas, moklobemidas, fenelzinas, tranilciprominas, izokarboksazidas, toloksatonas, taip pat linezolidas (antibiotikas) ir metiltioninio chloridas, dar vadinamas metileno mėlynuoju (skirtas ūminiam simptominiam methemoglobinemijos gydymui). vaistus ar chemines medžiagas, skirtas vietiniam odos infekcijų, tokių kaip plokštelinė psoriazė, vulgaris spuogai ir lūpų opos, gydymui ir inkstų funkcijos diagnostikai, siekiant apskaičiuoti glomerulų filtracijos greitį)
Gydymą Prozac reikia pradėti praėjus mažiausiai 2 savaitėms po gydymo negrįžtamu MAOI (pvz., Tranilciprominu) nutraukimo.
Tačiau gydymą Prozac galima pradėti kitą dieną po gydymo nutraukimo kai kuriais grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriais [pvz., Moklobemidu, linezolidu, metiltioninio chloridu (metileno mėlynuoju)].
Nustojus vartoti Prozac, mažiausiai 5 savaites nevartokite jokių MAOI. Jei Prozac buvo skiriamas ilgą laiką ir (arba) didelėmis dozėmis, gydytojas turi turėti omenyje ilgesnį laiko tarpą.
Specialių atsargumo priemonių reikia Prozac Pasakykite savo gydytojui, jei Jums tinka bet kuri iš šių būklių:
- epilepsija ar traukuliai. Jeigu ištiko traukuliai (traukuliai) arba padažnėjo priepuolių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją; gali reikėti nutraukti Prozac vartojimą;
- jeigu sergate ar anksčiau sirgote manija; jeigu Jums pasireiškė manijos epizodas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali tekti nutraukti Prozac vartojimą;
- cukrinis diabetas (gydytojui gali tekti koreguoti insulino dozę ar kitą diabeto gydymą);
- kepenų sutrikimai (gydytojui gali reikėti koreguoti dozę);
- širdies problemos;
- mažas širdies susitraukimų dažnis ramybės būsenoje ir (arba) jei žinote, kad dėl ilgo ir stipraus viduriavimo ir vėmimo (pykinimo) arba vartojant diuretikus (vaistus šlapintis), gali trūkti druskos;
- glaukoma (padidėjęs spaudimas akies viduje);
- nuolatinis gydymas diuretikais (vaistais šlapintis), ypač jei esate senyvo amžiaus;
- gydymas elektrokonvulsine terapija (ECT);
- kraujavimo sutrikimų ar kraujosruvų ar neįprasto kraujavimo istorija;
- nuolatinis gydymas vaistais, gerinančiais kraujotaką (žr. „Kitų vaistų vartojimas“);
- dabartinis gydymas tamoksifenu (juo gydomas krūties vėžys) (žr. „Kitų vaistų vartojimas“);
- pradeda jaustis neramus ir negali ramiai sėdėti ar stovėti (akatizija). Padidinus Prozac dozę, situacija gali pablogėti;
- karščiavimas, raumenų sustingimas ar drebulys, psichinės būklės pokyčiai, tokie kaip sumišimas, dirglumas ir didelis susijaudinimas; Jus gali paveikti vadinamasis „serotonino sindromas“ arba „piktybinis neurolepsinis sindromas“. Nors šis sindromas pasireiškia retai, jis gali sukelti potencialiai gyvybei pavojingų būklių; nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali tekti nutraukti Prozac vartojimą.
Mintys apie savižudybę ir depresijos bei nerimo sutrikimo pasunkėjimas.
Jei sergate depresija ir (arba) nerimo būsena, kartais gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Šios mintys gali sustiprėti pirmą kartą pradedant gydymą antidepresantais, nes šių vaistų veiksmingumas trunka tam tikrą laiką, paprastai apie 2 savaites. bet kartais net ilgiau.
Gali būti, kad dažniau galvojate taip:
- Jei anksčiau buvo minčių apie savižudybę ar savęs žalojimą.
- Jei esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad antidepresantais gydomiems suaugusiems, jaunesniems nei 25 metų, turintiems psichikos sutrikimų, padidėjo savižudiško elgesio rizika.
Jei bet kuriuo metu kyla minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiui ar artimam draugui, kad sergate depresija ar turite nerimo sutrikimą, ir paprašyti jų perskaityti šį lapelį. Galite paprašyti jų pasakyti, ar, jų manymu, jūsų depresija ar nerimas blogėja, ar jiems rūpi jo elgesio pokyčiai.
Vartojimas vaikams ir paaugliams nuo 8 iki 18 metų
Vartodami šio tipo vaistus, jaunesni nei 18 metų pacientai turi didesnę šalutinio poveikio, pvz., Bandymo nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiško požiūrio (ypač agresyvaus, opozicinio ir pykčio), riziką. Prozac vaikams ir paaugliams nuo 8 iki 18 metų galima vartoti tik vidutinio sunkumo ir sunkiems depresijos epizodams gydyti (kartu su psichoterapija), jo negalima vartoti kitoms situacijoms gydyti. Be to, šioje amžiaus grupėje yra tik ribota informacija apie ilgalaikį Prozac saugumą augimui, brendimui, protiniam, emociniam ir elgesio vystymuisi. Nepaisant to, ir jaunesniems nei 18 metų pacientams gydytojai gali skirti Prozac vidutinio sunkumo ir sunkių depresijos epizodų gydymui kartu su psichoterapija, jei mano, kad tai yra geriausias jų sprendimas. Jei gydytojas paskyrė Prozac jaunesniam nei 18 metų pacientui ir norite gauti paaiškinimą, grįžkite pas gydytoją. Turėtumėte pasakyti savo gydytojui, jei vartojant Prozac jaunesniems nei 18 metų pacientams pasireiškia arba pablogėja kuris nors iš aukščiau išvardytų simptomų. Prozac negalima gydyti jaunesniems nei 8 metų vaikams.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Prozac
Nėštumas
Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jei esate ar galite būti nėščia, arba planuojate pastoti. Kūdikiams, kurių motinos vartojo fluoksetiną pirmaisiais nėštumo mėnesiais, buvo atlikti kai kurie tyrimai, rodantys padidėjusią apsigimimų, turinčių įtakos širdžiai, riziką. Bendroje populiacijoje maždaug 1 iš 100 naujagimių gimsta su širdies yda. Tai padidėjo iki maždaug 2 iš 100 naujagimių, kurių motinos vartojo fluoksetiną. Kartu su gydytoju galite nuspręsti palaipsniui nutraukti Prozac vartojimą nėštumo metu. Tačiau, atsižvelgdamas į aplinkybes, gydytojas gali pasiūlyti, kad geriau tęsti Prozac vartojimą. Vartojant nėštumo metu, ypač paskutiniais 3 nėštumo mėnesiais vaistai, tokie kaip Prozac, gali padidinti riziką susirgti naujagimiams sunkia liga, vadinama nuolatine naujagimio plaučių hipertenzija (PPHN), dėl kurios naujagimis greičiau kvėpuoja ir yra melsvos spalvos. jie atsiranda per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Jei taip atsitiks naujagimiui, nedelsdami kreipkitės į akušerę ir (arba) gydytoją. Rekomenduojama vartoti atsargiai nėštumo metu, ypač galutiniu nėštumo laikotarpiu arba prieš pat gimdymą, nes naujagimiams pasireiškė toks poveikis: dirglumas, drebulys, raumenų silpnumas, nuolatinis verksmas, sunku čiulpti ar užmigti.
Žindymas
Fluoksetinas išsiskiria į motinos pieną ir gali sukelti nepageidaujamą poveikį kūdikiams. Žindyti galima tik tuo atveju, jei tai akivaizdžiai būtina. Jei žindymas tęsiamas, gydytojas gali skirti mažesnę fluoksetino dozę.
Vaisingumas
Tyrimų su gyvūnais duomenimis, fluoksetinas mažina spermos kokybę. Teoriškai tai gali turėti įtakos vaisingumui, tačiau poveikio žmogaus vaisingumui dar nepastebėta.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Prozac gali pakenkti sprendimų priėmimo ar koordinavimo įgūdžiams. Nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų be gydytojo ar vaistininko sutikimo.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Prozac medžiagas
Prozac sudėtyje yra sorbitolio. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Prozac poveikį
Vartojimas kartu su kitais vaistais
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų (iki 5 savaičių), įskaitant įsigytus be recepto. Prozac gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimą (sąveiką), ypač šiuos:
- kai kurie monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI), kai kurie - depresijai gydyti). Neselektyvių MAO ir A tipo MAOI negalima vartoti kartu su Prozac, nes gali pasireikšti rimtų ar net gyvybei pavojingų reakcijų (serotonino sindromas) (žr. Skyrių „Prozac vartoti negalima“). Gydymą Prozac reikia pradėti griežtai praėjus mažiausiai 2 savaitėms po to, kai buvo nutrauktas negrįžtamas MAOI (pvz., Tranilcipromino) vartojimas. Tačiau gydymą fluoksetinu galima pradėti kitą dieną po to, kai nutraukiami kai kurie grįžtamieji MAOI [pvz., Moklobemidas, linezolidas, metiltioninio chloridas (metileno mėlynasis]). Kai kuriuos B tipo MAO inhibitorius (selegiliną) galima vartoti kartu su Prozac tol, kol gydytojas atidžiai stebės tu.
- ličio, triptofano; vartojant šiuos vaistus kartu su Prozac, padidėja serotonino sindromo išsivystymo rizika. Jūsų gydytojas tikrins jus dažniau.
- fenitoino (epilepsijai gydyti); kadangi Prozac gali paveikti šio vaisto koncentraciją kraujyje, gydytojui gali tekti atidžiau duoti fenitoino ir stebėti jo vartojimą kartu su Prozac.
- tramadolis (skausmą malšinantis vaistas) arba triptanai (migrenai gydyti); padidėja hipertenzijos (padidėjusio kraujospūdžio) rizika.
- vaistų, kurie gali pakeisti širdies ritmą, pvz. IA ir III klasės antiaritminiai vaistai, antipsichoziniai vaistai (pvz., fenotiazino dariniai, pimozidas, haloperidolis), tricikliai antidepresantai, kai kurie antibakteriniai vaistai (pvz., sparfloksacinas, moksifloksacinas, IV eritromicinas, pentamidinas), gydymas nuo maliarijos ir ypač halofantrino antihistamininiai vaistai (a.
- flekainido ar enkainido (širdies ligoms gydyti), karbamazepino (epilepsijai gydyti), triciklių antidepresantų (pvz., imipramino, desipramino ir amitriptilino); kadangi Prozac gali kaip nors pakeisti šių vaistų kiekį kraujyje, gydytojui gali tekti sumažinti jų dozę su Prozac.
- tamoksifeno (juo gydomas krūties vėžys), kadangi Prozac gali keisti šio vaisto koncentraciją kraujyje ir negalima atmesti galimybės, kad tamoksifeno poveikis gali sumažėti, gydytojui gali tekti apsvarstyti kitus antidepresantus.
- varfarinas, NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo) ar kiti vaistai, galintys pagerinti kraujotaką (įskaitant klozapiną, vartojamą kai kuriems psichikos sutrikimams gydyti, ir aspirinas); Prozac gali pakeisti šių vaistų poveikį kraujui. Jei gydymas Prozac pradedamas arba nutraukiamas vartojant varfariną, gydytojas turės atlikti tam tikrus patikrinimus.
- gydymo Prozac metu negalima pradėti vartoti vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), nes tai gali padidinti šalutinį poveikį. Jei pradėdami vartoti Prozac jau vartojate jonažolę, nustokite ją vartoti ir po pirmojo apsilankymo pasakykite gydytojui.
Prozac vartojimas su maistu ir gėrimais
- Galite vartoti Prozac valgio metu arba nevalgius.
- Vartodami šį vaistą, turėtumėte vengti alkoholio vartojimo.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Prozac: Dozavimas
Prozac visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Instrukcijos taip pat yra ant pakuotės etiketės.Nevartokite daugiau vaistų, nei nurodė gydytojas.
Naudodami matavimo puodelį, švirkštą ar matavimo šaukštą išmatuokite reikiamą vaisto kiekį, tada išgerkite.
Suaugusiesiems:
Įprasta dozė yra:
- Depresija: rekomenduojama dozė yra 5 ml geriamojo tirpalo (20 mg) per parą. Jei reikia, gydytojas peržiūrės ir pakoreguos dozę per 3-4 savaites nuo gydymo pradžios
dozę galima palaipsniui didinti iki daugiausiai 15 ml geriamojo tirpalo (60 mg) per parą. Dozę reikia didinti atsargiai, kad gautumėte mažiausią veiksmingą dozę. Pradėję gydymą vaistais nuo depresijos, galite nepajusti tiesioginio pagerėjimo. Tai normalu, nes depresijos simptomai gali pagerėti tik po pirmųjų gydymo savaičių. Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi mažiausiai 6 mėnesius. - Nervinė bulimija: rekomenduojama dozė yra 15 ml geriamojo tirpalo (60 mg) per parą.
- Obsesinis kompulsinis sutrikimas: rekomenduojama dozė yra 5 ml geriamojo tirpalo (20 mg) per parą. Jei reikia, gydytojas peržiūrės ir pakoreguos dozę po 2 gydymo savaičių. Jei reikia, dozę galima palaipsniui didinti iki daugiausiai 15 ml geriamojo tirpalo (60 mg) per parą. Jei per pirmąsias 10 savaičių pagerėjimo nepastebėta, gydytojas iš naujo įvertins jūsų gydymą.
8–18 metų vaikai ir paaugliai, sergantys depresija:
Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti specialistas. Pradinė dozė yra 10 mg per parą (2,5 ml Prozac geriamojo tirpalo). Po 1-2 savaičių gydytojas gali padidinti dozę iki 20 mg per parą. Dozę reikia didinti atsargiai, kad gautumėte mažiausią veiksmingą dozę. Vaikams, kurių kūno svoris mažas, gali prireikti mažesnių dozių. Jei į gydymą bus atsakyta patenkinamai, gydytojas iš naujo įvertins poreikį tęsti gydymą ilgiau nei 6 mėnesius. Jei per pirmąsias 9 savaites nepagerėjo, gydytojas turės iš naujo apsvarstyti gydymą.
Vyresnio amžiaus piliečiai:
Jūsų gydytojas atsargiau didins dozę, o paros dozė paprastai neturi viršyti 10 ml geriamojo tirpalo (40 mg). Didžiausia dozė yra 15 ml geriamojo tirpalo (60 mg) per parą.
Kepenų funkcijos sutrikimas:
Jei sergate kepenų liga arba vartojate kitą vaistą, galintį veikti Prozac, gydytojas gali nuspręsti skirti mažesnę dozę arba patarti vartoti Prozac kas antrą dieną.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Prozac dozę
- Jei išgėrėte per daug vaistų, eikite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių arba nedelsdami pasakykite gydytojui.
- Jei įmanoma, pasiimkite su savimi Prozac buteliuką.
Perdozavimo simptomai yra: pykinimas, vėmimas, traukuliai, širdies sutrikimai (pvz., „Nereguliarus širdies plakimas ir širdies sustojimas“), kvėpavimo sutrikimai ir psichinės būklės pokyčiai - nuo susijaudinimo iki komos.
Pamiršus pavartoti Prozac
- Jei pamiršote išgerti dozę, nesijaudinkite. Kitą dozę išgerkite kitą dieną įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
- Vaisto vartojimas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku gali padėti nepamiršti jo reguliariai vartoti.
Nustojus vartoti Prozac
- Nenustokite vartoti Prozac, prieš tai nepasitarę su gydytoju, net kai pradėsite jaustis geriau. Svarbu nuolat vartoti vaistą.
- Pasirūpinkite, kad nepritrūktų vaistų.
Nustojus vartoti Prozac, galite pastebėti tokį poveikį (nutraukimo poveikį): galvos svaigimas; dilgčiojimas kaip dūrių po adatomis jausmas; miego sutrikimai (tikroviški sapnai, košmarai, nesugebėjimas užmigti); neramumas ar susijaudinimas; neįprastas nuovargis ar silpnumas; nerimo jausmas; pykinimas Vėmimas; drebulys; galvos skausmas. Dauguma žmonių praneša, kad visi simptomai, atsirandantys nutraukus Prozac vartojimą, yra lengvi ir išnyksta per kelias savaites. Jei nutraukdami gydymą pastebėjote simptomus, kreipkitės į gydytoją. Nustojus vartoti Prozac, gydytojas padės jums palaipsniui mažinti dozę per savaitę ar dvi - tai turėtų padėti sumažinti nutraukimo poveikio galimybę. Jeigu kiltų daugiau klausimų apie Prozac vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Prozac šalutinis poveikis
Prozac, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
- Jei bet kuriuo metu kyla minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę (žr. 2 skyrių).
- Jei pasireiškia bėrimas ar alerginė reakcija, pvz., Niežulys, lūpų ar liežuvio patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
- Jei jaučiatės neramus ir negalite ramiai sėdėti ar sėdėti, galite turėti sutrikimą, vadinamą akatizija; padidinus Prozac dozę, galite jaustis blogiau. Jei jaučiate šiuos pojūčius, kreipkitės į gydytoją.
- Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei oda pradeda parausti, atsiranda kitokia odos reakcija arba oda pradeda pūslėti ar luptis. Šis reiškinys yra labai retas.
Kai kurie pacientai pristatė:
- simptomų rinkinys (žinomas kaip „serotonino sindromas“), įskaitant nepaaiškinamą karščiavimą su greitu kvėpavimu ir širdies plakimu, prakaitavimą, raumenų sustingimą ar drebulį, sumišimą, didelį susijaudinimą ar mieguistumą (tik retai);
- silpnumo, mieguistumo ar sumišimo pojūtis, ypač vyresnio amžiaus žmonėms ir žmonėms (pagyvenusiems žmonėms), vartojantiems diuretikus (šlapinimosi tabletes);
- ilgalaikė ir skausminga erekcija;
- dirglumas ir didelis susijaudinimas;
- širdies sutrikimai, tokie kaip greitas ar nereguliarus širdies susitraukimų dažnis, alpimas, kolapsas ar galvos svaigimas stovint, o tai gali rodyti nenormalų širdies ritmo funkcionavimą.
Jeigu pasireiškė bet kuris iš aukščiau išvardytų šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Prozac vartojantiems pacientams taip pat pasireiškė toks šalutinis poveikis:
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
- nemiga
- galvos skausmas
- viduriavimas, pasibjaurėjimo jausmas (pykinimas)
- nuovargis
Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)
- apetito stoka, svorio kritimas
- nervingumas, nerimas
- neramumas, prasta koncentracija
- jaučiasi įsitempęs
- sumažėjęs lytinis potraukis ir seksualinės problemos (įskaitant sunkumus palaikant „erekciją seksualinei veiklai“)
- miego problemos, neįprasti sapnai, nuovargis ar mieguistumas
- galvos svaigimas
- skonio pasikeitimas
- nekontroliuojami judesiai
- neryškus matymas
- greito ir nereguliaraus širdies plakimo jausmas
- paraudimas
- žiovauti
- nevirškinimas, vėmimas
- sausa burna
- bėrimas, dilgėlinė, niežulys
- per didelis prakaitavimas
- sąnarių skausmas
- dažniau atlikti šlapimo tyrimą
- nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties
- jausmas, kad negali stovėti arba dreba
Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)
- atsiskyrimo nuo savęs jausmas
- keistos mintys
- pernelyg pakili nuotaika
- orgazmo problemos
- dantų griežimas
- raumenų trūkčiojimas, nevalingi judesiai ar pusiausvyros ar koordinacijos problemos
- padidėję (išsiplėtę) vyzdžiai
- žemas kraujo spaudimas
- švokštimas
- sunku nuryti
- Plaukų slinkimas
- padidėjęs polinkis į mėlynes
- šaltas prakaitas
- pasunkėjęs šlapinimasis
- karščio ar šalčio jausmas
Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000)
- sumažėjęs natrio kiekis kraujyje
- nekontroliuojamas neįprastas elgesys
- haliucinacijos
- agitacija
- panikos priepuoliai
- traukuliai
- vaskulitas (kraujagyslių uždegimas)
- greitas audinių patinimas aplink kaklą, veidą, burną ir (arba) gerklę
- skausmas vamzdyje, kuris leidžia maistui ir vandeniui praeiti per skrandį
- jautrumas saulės šviesai
- motinos pieno sekrecija
Kita (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- mintis apie savižudybę ar savęs žalojimą
- sumažėjusi atmintis
- plaučių problemos
- hepatitas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai
- raumenų skausmas
- šlapinimosi problemos
- sumišimo būsena
- mikčiojimas
- kraujavimas iš nosies
- skambėjimas ausyse
- nepaaiškinamos kraujosruvos ar kraujavimas
Kaulų lūžiai - padidėjusi kaulų lūžių rizika pastebėta pacientams, vartojantiems šio tipo vaistus. Jei turite kokių nors išvardytų simptomų ir jie jus vargina arba išlieka tam tikrą laiką, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Dauguma šių šalutinių poveikių greičiausiai išnyks tęsiant gydymą.
Vaikai ir paaugliai (8-18 metų)
Be galimo šalutinio poveikio, išvardyto aukščiau, Prozac gali sulėtinti augimą ir galbūt atitolinti lytinį brendimą. Taip pat dažnai buvo pranešta apie kraujavimą iš nosies vaikams. Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, todėl padidėja kraujavimo ar kraujosruvų rizika
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikykite Prozac vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Prozac vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Laikykite vaistą ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Jeigu kiltų kitų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Veiklioji medžiaga yra fluoksetino hidrochloridas. Kiekviename 5 mililitrų (ml) geriamojo tirpalo yra 20 miligramų (mg) fluoksetino (fluoksetino hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra benzenkarboksirūgštis, sacharozė, glicerinas, mėtų skonis (sudėtyje yra 0,23% alkoholio) ir išgrynintas vanduo.
Prozac geriamojo tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
PROZAC 20 mg / 5 ml geriamasis tirpalas supakuotas į 60 ml arba 70 ml gintaro spalvos stiklinius buteliukus su dozavimo švirkštu arba 140 ml geriamojo tirpalo. Pakuotėse taip pat gali būti matavimo puodelis arba švirkštas. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PROZAC 20 MG / 5 ML BORINIS TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 5 ml geriamojo tirpalo yra fluoksetino hidrochlorido, atitinkančio 20 mg fluoksetino.
Pagalbinės medžiagos: 5 ml dozės yra 3 g sacharozės. Tai reikia nepamiršti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Skaidrus, bespalvis mėtų skonio geriamasis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Suaugusiesiems:
Pagrindiniai depresijos epizodai.
Obsesinis kompulsinis sutrikimas.
Nervinė bulimija: PROZAC skiriamas kartu su psichoterapija, siekiant sumažinti apsinuodijimą ir pašalinti elgseną.
Vaikai ir paaugliai nuo 8 metų:
Vidutinio sunkumo ar sunkios depresijos epizodas, jei po 4–6 seansų depresija nereaguoja į psichoterapiją. Vaikas ar jaunuolis, sergantis vidutinio sunkumo ar sunkia depresija, turėtų būti siūlymas gydyti antidepresantais tik kartu su psichoterapija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Pagrindiniai depresijos epizodai
Suaugusiesiems ir pagyvenusiems žmonėms: rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Jei reikia, dozę reikia peržiūrėti ir koreguoti per 3-4 savaites nuo gydymo pradžios, o tada įvertinti, ar tai kliniškai tinkama. Nors vartojant didesnes dozes, gali padidėti šalutinis poveikis, kai kuriems pacientams, kuriems terapinis atsakas į 20 mg dozę yra nepakankamas dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios 60 mg dozės (žr. 5.1 skyrių). Dozę reikia koreguoti kiekvienam asmeniui atsargiai, kad pacientas vartotų mažiausią veiksmingą dozę.
Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi pakankamai mažiausiai 6 mėnesius, kad įsitikintų, jog jie neturi simptomų.
Obsesinis kompulsinis sutrikimas
Suaugusiesiems ir pagyvenusiems žmonėms: rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Nors didesnėmis dozėmis kai kuriems pacientams gali padidėti šalutinis poveikis, tačiau jei po dviejų savaičių „nepakankamas“ terapinis atsakas į 20 mg dozę, dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios 60 mg dozės.
Jei per 10 savaičių nepagerėja, gydymą fluoksetinu reikia atnaujinti. Jei pasiekiamas geras terapinis atsakas, gydymą galima tęsti individualiai pritaikyta doze. Nors nėra sistemingų tyrimų, kurie nustatytų, kiek laiko tęsti gydymą fluoksetinu, OKS yra lėtinė būklė, todėl pagrįstai reikia apsvarstyti galimybę pratęsti gydymą ilgiau nei 10 savaičių. Kiekvienam pacientui reikia atsargiai keisti dozę, kad pacientas gautų mažiausią veiksmingą dozę. Gydymo poreikį reikia periodiškai iš naujo įvertinti. Pacientams, kurie gerai reagavo į farmakoterapiją, kai kurie gydytojai mano, kad vienu metu naudinga elgesio psichoterapija.
Ilgalaikis (ilgiau nei 24 savaites) veiksmingumas OCD neįrodytas.
Nervinė bulimija
Suaugusiesiems ir pagyvenusiems žmonėms rekomenduojama 60 mg paros dozė. Ilgalaikis (ilgiau nei 3 mėnesius) veiksmingumas nervinei bulimijai neįrodytas.
Suaugusieji
Į visas puses: Rekomenduojamą dozę galima padidinti arba sumažinti. Didesnės kaip 80 mg paros dozės nebuvo sistemingai įvertintos.
Fluoksetiną galima vartoti vieną kartą arba dalimis, valgio metu arba nevalgius.
Nutraukus dozavimą, farmakologiškai veikliosios medžiagos organizme išliks savaites, į kurias reikia atsižvelgti pradedant arba nutraukiant gydymą.
Kapsulės ir skysti preparatai yra biologiškai ekvivalentiški.
8 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai (nuo vidutinio sunkumo iki sunkios depresijos epizodo)
Gydymas turi būti pradėtas ir stebimas prižiūrint specialistui. Pradinė dozė yra 10 mg per parą, suleidžiama kaip 2,5 ml PROZAC geriamojo tirpalo. Dozę reikia koreguoti kruopščiai, individualiai, kad pacientas vartotų mažiausią veiksmingą dozę.
Po vienos ar dviejų savaičių dozę galima padidinti iki 20 mg per parą. Klinikinė patirtis vartojant didesnes kaip 20 mg paros dozes yra minimali. Duomenų apie gydymą ilgiau nei 9 savaites nėra.
Mažo kūno svorio vaikai
Dėl didesnės koncentracijos plazmoje, kuri pasiekiama mažo kūno svorio vaikams, terapinį poveikį galima pasiekti vartojant mažesnes dozes (žr. 5.2 skyrių).
Vaikams, kurie reaguoja į gydymą, reikia iš naujo įvertinti poreikį tęsti gydymą po 6 mėnesių. Jei per 9 savaites klinikinė nauda nepasiekiama, gydymą reikia persvarstyti.
Senyvi žmonės: Rekomenduojama atsargiai didinti dozę, o paros dozė paprastai neturi viršyti 40 mg. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 60 mg per parą.
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu (žr. 5.2 skyrių) arba pacientams, kurie gali „sąveikauti tarp PROZAC ir kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų“, reikia apsvarstyti mažesnę ar retesnę dozę (pvz., 20 mg kas antrą dieną). žr. 4.5 skyrių).
Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą PROZAC: Reikėtų vengti staigaus gydymo nutraukimo. Nutraukus gydymą PROZAC, dozę reikia palaipsniui mažinti bent per 1-2 savaites, kad sumažėtų nutraukimo reakcijų rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jei po galima sumažinti dozę arba nutraukti gydymą, galima apsvarstyti galimybę atnaujinti anksčiau paskirtą dozę ir vėliau gydytojas gali toliau mažinti dozę, bet palaipsniui.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas fluoksetinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Monoamino oksidazės inhibitoriaiBuvo pranešta apie sunkių ir kartais mirtinų reakcijų atvejus pacientams, vartojantiems SSRI kartu su monoamino oksidazės inhibitoriumi (MAOI), ir pacientams, kurie neseniai nutraukė gydymą SSRI ir pradėjo tai daryti MAOI. Gydymą fluoksetinu galima pradėti tik praėjus 2 savaitėms po gydymo negrįžtamu MAOI nutraukimo ir kitą dieną nutraukus gydymą grįžtamuoju A tipo MAOI.
Kai kuriais atvejais būdingos savybės, panašios į serotonino sindromą (kuris gali būti panašus į piktybinį neurolepsinį sindromą ir būti diagnozuotas). Ciproheptadinas arba dantrolenas gali būti naudingi pacientams, kuriems pasireiškia tokios reakcijos. Vaistų sąveikos su MAOI simptomai yra: hipertermija, standumas, mioklonija, autonominės nervų sistemos nestabilumas ir galimi greiti gyvybinių požymių svyravimai, psichinės būklės pokyčiai, įskaitant sumišimą, dirglumą ir didelį susijaudinimą, sukeliantį kliedesį ir komą.
Todėl fluoksetino draudžiama vartoti kartu su neselektyviu MAOI. Panašiai, nutraukus gydymą fluoksetinu, prieš pradedant gydymą MAOI, turėtų praeiti mažiausiai 5 savaitės.
Fluoksetino ir grįžtamojo poveikio MAOI derinys [pvz. moklobemidas, linezolidas, metiltioninio chloridas (dar vadinamas metileno mėlynuoju, neselektyvus grįžtamasis MAOI, skirtas methemoglobinemijai gydyti, skirtas ūminiam simptominiam vaistų ar cheminės medžiagos sukeltos methemoglobinemijos gydymui, vietiniam odos infekcijų, pvz., apnašų, gydymui psoriazė, vulgarūs spuogai ir lūpų pūslelinė ir inkstų funkcijos diagnostika glomerulų filtracijos greičiui apskaičiuoti)] tai nerekomenduojama. Gydymą fluoksetinu galima pradėti kitą dieną po to, kai nutraukiamas gydymas grįžtamuoju MAOI.
Išskirtinėmis aplinkybėmis linezolidą (antibiotiką, kuris yra grįžtamasis neselektyvus MAOI) galima vartoti kartu su fluoksetinu, jei yra įrenginių, leidžiančių atidžiai stebėti serotonino sindromo simptomus ir stebėti kraujospūdį.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Skirta vaikams ir paaugliams iki 18 metų
Su savižudybe susijęs elgesys (bandymas nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškas požiūris (ypač agresyvus, opozicinis ir pykčio elgesys) klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas dažniau vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei gydytiems placebu. PROZAC skirtas vaikams ir paaugliams nuo 8 iki 18 metų gydyti tik vidutinio sunkumo ir sunkiems depresijos epizodams gydyti, todėl jo negalima vartoti kitoms indikacijoms. Jei, remiantis medicininiu poreikiu, priimamas sprendimas gydyti, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda savižudybės simptomų. Be to, yra tik nedaug duomenų apie vaikus ir paauglius apie ilgalaikį poveikį saugumui, įskaitant poveikį augimui, lytiniam brendimui ir pažinimo, emociniam ir elgesio vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).
Klinikinio 19 savaičių trukmės tyrimo metu vaikams ir paaugliams, gydytiems fluoksetinu, buvo pastebėtas sumažėjęs ūgis ir svorio padidėjimas (žr. 5.1 skyrių). Nenustatyta, ar tai turi įtakos ūgio pasiekimui. negalima atmesti brendimo vėlavimo galimybės (žr. 5.3 ir 4.8 skyrius). Todėl gydymo fluoksetinu metu ir po jo reikia stebėti lytinio brendimo augimą ir vystymąsi (ūgį, svorį ir TANNER stadiją).
Vaikų klinikinių tyrimų metu dažnai buvo pranešta apie maniją ir hipomaniją (žr. 4.8 skyrių). Todėl rekomenduojama reguliariai stebėti, ar neprasideda manija / hipomanija. Fluoksetino vartojimą reikia nutraukti visiems pacientams, patekusiems į manijos fazę.
Svarbu, kad gydytojas su vaiku ar jaunuoliu ir (arba) jo tėvais atidžiai aptartų gydymo riziką ir naudą.
Odos bėrimas ir alerginės reakcijosBuvo pranešta apie išbėrimą, anafilaktoidinius reiškinius ir progresuojančius sisteminius reiškinius, kartais sunkius (paveikiančius odą, inkstus, kepenis ar plaučius). Atsiradus odos bėrimui ar kitiems alerginiams reiškiniams, kurių etiologija negali būti nustatyta, fluoksetino vartojimą reikia nutraukti.
Traukuliai: Priepuoliai kelia galimą riziką vartojant antidepresantus. Todėl, kaip ir kitus antidepresantus, fluoksetiną reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę traukulių. Gydymą reikia nutraukti bet kuriam pacientui, kuriam pasireiškia traukuliai arba pastebimas traukulių dažnumo padidėjimas. Pacientams, sergantiems nestabiliais traukulių sutrikimais / epilepsija, reikia vengti skirti fluoksetino, o pacientus, kurių epilepsija kontroliuojama, reikia atidžiai stebėti.
ManijaAntidepresantus reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvusi manija / hipomanija. Kaip ir visų vaistų nuo depresijos, fluoksetino vartojimą reikia nutraukti bet kuriam pacientui, patekusiam į manijos fazę.
Kepenų / inkstų funkcijaFluoksetinas plačiai metabolizuojamas kepenyse ir pašalinamas per inkstus. Pacientams, kuriems yra reikšmingas kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama mažesnė dozė, pvz. pakaitinė paros dozė. Kai 2 mėnesius buvo skiriama 20 mg fluoksetino per parą, pacientai, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFR dializė neparodė fluoksetino ar norfluoksetino koncentracijos plazmoje skirtumo, palyginti su kontroliniais asmenimis, kurių inkstų funkcija normali.
TamoksifenasFluoksetinas, stiprus citochromo CYP2D6 inhibitorius, gali sumažinti endoksifeno, vieno iš svarbiausių aktyvių tamoksifeno metabolitų, koncentraciją plazmoje.
Todėl, kai tik įmanoma, gydymo tamoksifenu metu reikia vengti fluoksetino (žr. 4.5 skyrių).
Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai. Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimą ir skilvelių aritmiją, įskaitant torsade de pointes (žr. 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius).
Fluoksetino reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas, šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas ir kitos klinikinės būklės, galinčios sukelti aritmijas (pvz., Hipokalemija ir hipomagnezemija, bradikardija, ūminis miokardo infarktas ar dekompensuotas širdies nepakankamumas) arba fluoksetino poveikis (pvz., kepenų nepakankamumas).
Jei gydomi pacientai, kuriems yra stabili širdies liga, prieš pradedant gydymą reikia apsvarstyti tolesnę EKG. Jei gydymo fluoksetinu metu atsiranda širdies aritmijos požymių, gydymą reikia nutraukti ir atlikti EKG.
Svorio metimasFluoksetiną vartojantiems pacientams gali sumažėti svoris, tačiau tai paprastai yra proporcinga pradiniam kūno svoriui.
DiabetasPacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gydymas SSRI gali sutrikdyti glikemijos kontrolę. Gydymo fluoksetinu metu pasireiškė hipoglikemija, o nutraukus vaisto vartojimą atsirado hiperglikemija. Gali prireikti koreguoti insulino ir (arba) geriamojo hipoglikeminio vaisto dozę.
Savižudybė / mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas:
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių įvykių) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga ligos remisija. Kadangi per pirmąsias ar kitas gydymo savaites pagerėjimas gali nepasireikšti, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Bendra klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti gydymo pradžioje.
Kitos psichikos ligos, kurioms skiriamas PROZAC, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia su savižudybe susijusių įvykių rizika. Be to, šios sąlygos gali būti kartu su pagrindine depresija. Todėl tos pačios atsargumo priemonės, kurių buvo laikomasi gydant pacientus, sergančius sunkia depresija, turėtų būti laikomasi gydant pacientus, turinčius kitų psichikos sutrikimų.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių įvykių, tiems, kurie prieš pradedant gydymą turėjo daug minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar bandymų nusižudyti rizika, todėl juos reikia atidžiai stebėti gydymo metu. Atliktų klinikinių tyrimų metaanalizė vartojant antidepresantus, palyginti su placebu, gydant psichikos sutrikimus, nustatyta didesnė savižudiško elgesio rizika jaunesniems nei 25 metų pacientams, gydytiems antidepresantais, palyginti su placebu.
Gydymas vaistais turi būti atidžiai stebimas, ypač tiems, kuriems yra didelė rizika, ypač ankstyvosiose gydymo stadijose ir pakeitus dozę. Pacientus (ar jų globėjus) reikia įspėti, kad reikia stebėti ir nedelsiant pranešti gydančiam gydytojui apie klinikinio vaizdo pablogėjimą, savižudiško elgesio ar minčių atsiradimą ir neįprastus elgesio pokyčius, jei šie simptomai atsiranda.
Akatizija / psichomotorinis neramumas: Fluoksetino vartojimas siejamas su akatizijos išsivystymu, kuriam būdingas „subjektyviai nemalonus ar varginantis neramumas ir poreikis dažnai judėti kartu su„ nesugebėjimu ramiai sėdėti ar stovėti. Tai labiau tikėtina per pirmuosius kelerius metus. Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai, dozės didinimas gali būti žalingas.
Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą SSRI: Nutraukimo simptomai yra dažni nutraukus gydymą, ypač jei gydymas nutraukiamas staiga (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu nepageidaujami reiškiniai, pastebėti staiga nutraukus gydymą, pasireiškė maždaug 60% pacientų, tiek fluoksetino, tiek placebo grupėse. Iš šių nepageidaujamų reiškinių 17% fluoksetino grupėje ir 12% placebo grupėje buvo sunkūs.
Nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozę bei dozės mažinimo greitį. Dažniausiai pasireiškusios reakcijos yra galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), astenija, susijaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys ir galvos skausmas. Paprastai šie simptomai yra lengvi arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Šie simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias kelias dienas po gydymo nutraukimo.Paprastai šie simptomai savaime praeina ir paprastai išnyksta per 2 savaites, nors kai kuriems žmonėms jie gali užsitęsti (2-3 mėnesius ar ilgiau).Todėl rekomenduojama, kad pacientas prireikus PROZAC palaipsniui mažintų bent 1-2 savaites prieš nutraukdamas gydymą (žr. Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą PROZAC, 4.2 punktas).
KraujavimasVartojant SSRI, buvo pranešta apie kraujavimo iš odos pasireiškimus, tokius kaip ekchimozė ir purpura. Kiti hemoraginiai pasireiškimai (pvz., Ginekologiniai kraujavimai, kraujavimas iš virškinimo trakto ir kitas kraujavimas iš odos ar gleivinės) buvo retai. Pacientams, vartojantiems SSRI, ypač atsargiai, rekomenduojama vartoti kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, vaistais, kurie veikia trombocitų funkciją (pvz., Netipiniais antipsichoziniais vaistais, tokiais kaip klozapinas, fenotiazinai, dauguma triciklių antidepresantų, aspirinas, NVNU), arba kitais vaistais, kurie gali padidinti kraujavimo riziką. , taip pat pacientams, kuriems yra buvę kraujavimo sutrikimų.
Midriazė: Vartojant fluoksetiną, buvo pranešta apie midriazę, todėl atsargiai reikia skirti fluoksetiną pacientams, kuriems yra padidėjęs akispūdis arba kuriems yra ūminio uždaro kampo glaukomos pavojus.
Elektrokonvulsinė terapija (ECT): Gauta pranešimų apie retus užsitęsusių traukulių atvejus fluoksetinu gydomiems pacientams, gydomiems EKT, todėl rekomenduojama būti atsargiems.
Jonažolės: Kai selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai ir vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum) vartojami kartu, gali padidėti serotoninerginio tipo poveikis, pvz., serotonino sindromas.
Retais atvejais buvo pranešta apie serotonino sindromo arba į piktybinį neurolepsinį sindromą panašių reiškinių, susijusių su gydymu fluoksetinu, ypač kai fluoksetinas skiriamas kartu su kitais serotoninerginiais vaistiniais preparatais (be kita ko, L-triptofanu) ir (arba) neuroleptikais. Kadangi šie sindromai gali sukelti potencialiai gyvybei pavojingas sąlygas pacientui, jei tokie reiškiniai atsiranda (jiems būdingi tokie simptomai kaip hipertermija, standumas, mioklonija, autonominės nervų sistemos nestabilumas ir galimi greiti gyvybinių požymių svyravimai, įskaitant sumišimas, dirglumas ir stiprus susijaudinimas iki kliedesio ir komos) gydymą fluoksetinu reikia nutraukti ir pradėti simptominį palaikomąjį gydymą.
PROZAC geriamajame tirpale yra sacharozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharozės-izomaltazės nepakankamumas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiems.
Pusė gyvenimoSvarstant apie farmakodinaminę ar farmakokinetinę vaistų sąveiką (pvz., Keičiant fluoksetiną į kitus antidepresantus), reikia turėti omenyje ilgą fluoksetino ir norfluoksetino pusinės eliminacijos periodą (žr. 5.2 skyrių).
Monoamino oksidazės inhibitoriai: (žr. 4.3 skyrių).
Nerekomenduojami deriniai: A tipo MAOI (žr. 4.3 skyrių)
Asociacijos, kurioms reikia atsargumo priemonių: MAOI tipo B (selegilinas): serotonino sindromo rizika. Rekomenduojama klinikinė stebėsena.
FenitoinasPastebėta kraujo koncentracijos pokyčių vartojant kartu su fluoksetinu. Kai kuriais atvejais pasireiškė toksiškumas. Todėl rekomenduojama kartu vartoti vaistą pagal konservatyvius gydymo režimus ir atidžiai sekti klinikinę paciento būklę.
Serotoninerginiai vaistai: Vartojant kartu su serotoninerginiais vaistais (pvz., Tramadoliu, triptanais), gali padidėti serotonino sindromo išsivystymo rizika. Asociacija su triptanais prideda papildomą vainikinių kraujagyslių susiaurėjimo ir hipertenzijos riziką.
Ličio ir triptofano: Buvo pranešimų apie serotonino sindromą, kai SSRI buvo skiriami kartu su ličiu ar triptofanu, todėl fluoksetiną kartu su šiais vaistais reikia vartoti atsargiai. Kai fluoksetino skiriama kartu su ličiu, būtina tiksliau ir dažniau stebėti klinikinę būklę.
CYP2D6 izofermentas: Kadangi fluoksetino (kaip ir triciklių antidepresantų ir kitų selektyvių serotonino antidepresantų) metabolizmas veikia kepenų izofermento CYP2D6 sistemą, kartu vartojant vaistus, vienodai metabolizuojamus pagal šią fermentų sistemą, gali atsirasti vaistų sąveika. Gydymas vaistais, kuriuos daugiausia metabolizuoja šis izofermentas ir kurių terapinis indeksas yra mažas (pvz., Flekainidas, enkainidas, karbamazepinas ir tricikliai antidepresantai), turi būti pradėtas arba pritaikytas nuo mažiausios veiksmingos dozės. Tai reikės padaryti, net jei fluoksetinas buvo vartojamas per pastarąsias 5 savaites.
Literatūroje aprašyta farmakokinetinė CYP2D6 inhibitorių ir tamoksifeno sąveika, rodanti vieno iš aktyviausių tamoksifeno metabolitų, ty endoksifeno, koncentracijos plazmoje sumažėjimą 65-75%. Tamoksifeno veiksmingumas kartu vartojant kai kuriuos SSRI antidepresantus. negalima atmesti sumažėjusio tamoksifeno poveikio, jei įmanoma, reikia vengti kartu vartoti stiprių CYP2D6 inhibitorių (įskaitant fluoksetiną) (žr. 4.4 skyrių).
Geriamieji antikoaguliantaiKartu vartojant fluoksetiną ir geriamuosius antikoaguliantus, atsitiktinai pastebėtas pakitęs antikoaguliantų poveikis (laboratoriniai duomenys ir (arba) klinikiniai simptomai ir požymiai), kurie netelpa į vienalytę kategoriją, tačiau apima padidėjusį kraujavimą. Kai varfariną vartojantiems pacientams pradedamas arba nutraukiamas gydymas fluoksetinu, reikia atidžiai stebėti krešėjimą (žr. 4.4 skyrių). Kraujavimas).
Elektrokonvulsinė terapija (ECT): Fluoksetinu gydomiems pacientams, gydomiems ECT, buvo retų pranešimų apie užsitęsusius traukulius, todėl rekomenduojama būti atsargiems.
QT intervalo pailgėjimas. Farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimų neatlikta tarp fluoksetino ir kitų QT intervalą pailginančių vaistinių preparatų. Negalima atmesti papildomo fluoksetino ir šių vaistinių preparatų poveikio.
Todėl fluoksetino vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie pailgina QT intervalą, pvz., IA ir III klasės antiaritminiais vaistais, antipsichoziniais vaistais (pvz., Fenotiazino dariniais, pimozidu, haloperidoliu), tricikliais antidepresantais, kai kuriais antibakteriniais vaistais (pvz., Sparfloksacinu, moksifloksacinu, eritromicinu). pentamidiną), gydymą nuo maliarijos, ypač halofantriną, kai kuriuos antihistamininius preparatus (astemizolį, mizolastiną) reikia gydyti atsargiai.
Alkoholis: Atliekant įprastinius tyrimus, fluoksetinas nesukelia alkoholio koncentracijos kraujyje padidėjimo ir nesustiprina alkoholio poveikio. Tačiau nerekomenduojama derinti SSRI ir gydymo alkoholiu.
JonažolėsKaip ir vartojant kitus SSRI, gali pasireikšti farmakodinaminė sąveika tarp fluoksetino ir vaistažolių preparato, kurio sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), kuris gali padidinti šalutinį poveikį.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Kai kurie epidemiologiniai tyrimai rodo padidėjusią širdies ir kraujagyslių sistemos defektų riziką, susijusią su fluoksetino vartojimu pirmąjį nėštumo trimestrą. Mechanizmas nežinomas. Apskritai duomenys rodo, kad rizika, kad naujagimiai, turintys širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, gali patirti fluoksetino ekspoziciją, yra 2/100, palyginti su tikėtinu tokių defektų dažniu, kuris yra apie 1/100 gyventojų.
Epidemiologiniai duomenys rodo, kad SSRI vartojimas nėštumo metu, ypač vėlyvojo nėštumo metu, gali padidinti nuolatinės plaučių hipertenzijos riziką naujagimiui (PPHN). Pastebėta rizika buvo maždaug 5 iš 1000 nėštumų. Bendroje populiacijoje 1–2 PPHN atvejai pasitaiko 1000 nėštumų.
Be to, nors fluoksetiną galima vartoti nėštumo metu, atsargiai, ypač vėlyvose nėštumo stadijose arba prieš pat gimdymą, reikia būti atsargiems, nes buvo pranešta apie kai kuriuos kitus poveikius naujagimiams: dirglumą, drebulį, hipotoniją, nuolatinį verkimą, sunkumą čiulpti ar miegoti. Šie simptomai gali rodyti tiek serotoninerginį poveikį, tiek abstinencijos sindromą. Šių simptomų atsiradimo laikas ir trukmė gali būti susiję su ilgu fluoksetino ir jo aktyvaus metabolito pusinės eliminacijos periodu (4–6 dienos). -16 dienų).
Maitinimo laikas
Žinoma, kad fluoksetinas ir jo aktyvus metabolitas norfluoksetinas išsiskiria į motinos pieną. Buvo pranešta apie nepageidaujamus reiškinius žindomiems kūdikiams. Jei manoma, kad gydymas fluoksetinu yra būtinas, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti žindymą, tačiau, jei žindymas tęsiamas, reikia skirti mažiausią veiksmingą fluoksetino dozę.
Vaisingumas
Duomenys apie gyvūnus parodė, kad fluoksetinas gali turėti įtakos spermos kokybei (žr. 5.3 skyrių).
Žmonėms SSRI gydytų pacientų pranešimai parodė, kad poveikis spermos kokybei yra grįžtamas.
Poveikio vaisingumui iki šiol nepastebėta.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nors įrodyta, kad fluoksetinas netrukdo sveikų savanorių psichomotorinei veiklai, bet kuris psichoaktyvus vaistas gali pakenkti sprendimams ar profesiniams įgūdžiams. Pacientams reikia patarti vengti vairuoti transporto priemonę ir nevaldyti pavojingų mechanizmų, kol jie pagrįstai nesuvokia, kad jų veikla nėra sutrikusi.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos fluoksetinu gydomiems pacientams buvo galvos skausmas, pykinimas, nemiga, nuovargis ir viduriavimas. Tęsiant gydymą, nepageidaujamų reiškinių intensyvumas ir dažnis gali sumažėti ir paprastai gydymo nutraukti nereikia.
Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu (n = 9 297) ir po spontaniškų pranešimų. Kai kurios iš šių nepageidaujamų reakcijų būdingos tiems, kurie buvo pastebėti vartojant kitus SSRI.
Dažnio įvertinimas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100 e
Kiekvienos dažnio klasės nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančia sunkumo tvarka.
1 Įskaitant anoreksiją.
2 Įskaitant ankstyvą ryto pabudimą, pradinę nemigą ir centrinę nemigą.
3 Įskaitant košmarus.
4 Įskaitant libido praradimą.
5 Įskaitant anorgazmą.
6 Įskaitant hipersomniją ir sedaciją.
7 Įskaitant karštą blykstę.
8 Įskaitant eritemą, eksfoliacinį išbėrimą, karščio išbėrimą, eritematinį bėrimą, folikulų išbėrimą, generalizuotą bėrimą, geltonosios dėmės bėrimą, makulopapulinį bėrimą, patologinį bėrimą, papulinį bėrimą, niežtinį bėrimą, vezikulinį bėrimą, bėrimą su bambos eritema.
9 Įskaitant pollakiuriją.
10 Įskaitant ejakuliacijos sutrikimą, ejakuliacijos disfunkciją, priešlaikinę ejakuliaciją, uždelstą ejakuliaciją ir retrogradinę ejakuliaciją.
11 Įskaitant kraujavimą iš gimdos kaklelio, gimdos disfunkciją, kraujavimą iš gimdos, kraujavimą iš lytinių organų, menometrorragiją, menoragiją, metrorragiją, polimenorėją, kraujavimą po menopauzės, kraujavimą iš gimdos ir makšties kraujavimą.
12 Įskaitant asteniją.
Jis gali progresuoti iki Stivenso-Džonsono sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės (Lajelio sindromo) pradžios.
Šie simptomai gali atsirasti dėl pagrindinės ligos.
15 Dažniausiai pasireiškia kraujavimas iš dantenų, hematemezė, hematochezija, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, hemoraginis viduriavimas, melaena ir hemoraginė skrandžio opa.
Buvo pranešta apie minčių apie savižudybę ir elgesio su savižudybe atvejus gydymo fluoksetinu metu arba netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Kaulų lūžiai: Epidemiologiniai tyrimai, daugiausia atlikti 50 metų ir vyresniems pacientams, rodo padidėjusią kaulų lūžių riziką pacientams, gydomiems SSRI ir tricikliais antidepresantais (TCA). Šios rizikos mechanizmas nežinomas.
Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą fluoksetinu: Nutraukus gydymą fluoksetinu, dažniausiai atsiranda abstinencijos simptomų. Dažniausiai pasireiškusios reakcijos yra galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), astenija, susijaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys ir galvos skausmas Paprastai šie simptomai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir savaime praeina, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) užsitęsę (žr. 4.4 skyrių). ilgiau (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Vaikai ir paaugliai (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius):
Papildomos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos šioje pacientų populiacijoje ir yra išvardytos žemiau.
Vaikų klinikinių tyrimų metu su savižudybe susijęs elgesys (bandymas nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškas požiūris dažniau buvo pastebėti vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei gydytiems placebu.
Gauta pranešimų apie manijos reakcijas, įskaitant maniją ir hipomaniją (2,6% fluoksetinu gydytų pacientų ir 0% placebą vartojusių pacientų), todėl daugeliu atvejų gydymas buvo nutrauktas. Šie pacientai anksčiau neturėjo hipomanijos / manijos epizodų.
Buvo pranešta apie pavienius augimo sulėtėjimo atvejus klinikinio naudojimo metu (taip pat žr. 5.1 skyrių).
Vaikų klinikinių tyrimų metu dažniausiai buvo pranešta apie nosies užgulimą, o gydymas fluoksetinu buvo susijęs su sumažėjusiu šarminės fosfatazės kiekiu.
Buvo pranešta apie pavienius nepageidaujamų reiškinių atvejus, kurie gali reikšti lytinio brendimo sulėtėjimą arba lytinės funkcijos sutrikimą vaikams (taip pat žr. 5.3 skyrių).
04.9 Perdozavimas
Vien tik fluoksetino perdozavimo atvejai paprastai būna lengvi. Perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, traukuliai, širdies ir kraujagyslių funkcijos sutrikimas, pradedant nuo besimptomės aritmijos (įskaitant mazgų ritmą ir skilvelių aritmiją) arba EKG pokyčius, rodančius QTc pailgėjimą širdies sustojimo metu (įskaitant labai retus torsades de pointes atvejus), plaučių disfunkcija ir pakitusios CNS būklės požymiai - nuo sužadinimo iki komos. Mirtinas rezultatas, susijęs su vien fluoksetino perdozavimu, buvo labai retas. Rekomenduojama stebėti širdies funkciją ir gyvybinius požymius, taip pat imtis bendrų simptominių priemonių ir palaikomųjų priemonių. žinomas.
Tikėtina, kad priverstinė diurezė, dializė, hemoperfuzija ir pakaitinis perpylimas neduos naudos .. Aktyvuota anglis, kurią galima naudoti kartu su sorbitoliu, gali būti dar efektyvesnis gydymas nei vėmimas ar skrandžio plovimas. Gydydami perdozavimą, apsvarstykite galimybę įtraukti kelis vaistus. Pacientams, kurie vartojo per daug triciklių antidepresantų, gali prireikti ilgesnio laiko atidžiai stebėti, jei jie taip pat vartoja arba neseniai vartojo fluoksetiną.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, ATC kodas - N06A B03.
Fluoksetinas yra selektyvus serotonino reabsorbcijos inhibitorius, ir tai tikriausiai lemia veikimo mechanizmą. Fluoksetinas praktiškai neturi jokio afiniteto kitiems receptoriams, tokiems kaip α1-, α2- ir β-adrenerginiai vaistai, serotonerginiai vaistai, dopamino 1 tipo histamino receptoriai (H1); muskarininiai ir GABA receptoriai.
Didžiosios depresijos epizodai: Klinikiniai tyrimai, kuriuose buvo lyginamas placebas ir veikliosios medžiagos, buvo atlikti pacientams, kuriems pasireiškė didžiosios depresijos epizodai. Įrodyta, kad PROZAC yra daug veiksmingesnis už placebą, kaip rodo Hamiltono depresijos vertinimo skalė (HAM-D). Šiuose tyrimuose, palyginti su placebu, PROZAC sukėlė žymiai didesnį atsaką (apibrėžiant 50% sumažėjusiu HAM-D balu) ir remisiją.
Atsakas į dozę: Atliekant nustatytos dozės tyrimus pacientams, sergantiems sunkia depresija, dozės ir atsako kreivė yra suplakusi, o tai rodo, kad didesnės nei rekomenduojamos dozės nėra veiksmingos. Tačiau klinikinė patirtis rodo, kad kai kuriems pacientams titravimas gali būti naudingas.
Obsesinis kompulsinis sutrikimas: trumpalaikių klinikinių tyrimų metu (trunkančių mažiau nei 24 savaites) nustatyta, kad fluoksetinas yra daug veiksmingesnis už placebą. Terapinis poveikis buvo pastebėtas vartojant 20 mg per parą, tačiau didesnės dozės (40 arba 60 mg per parą) parodė didesnį atsako dažnį. Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu (trys trumpalaikiai pratęsimai ir atkryčio prevencijos tyrimas) veiksmingumas nebuvo nustatytas. pademonstravo.
Nervinė bulimija: trumpalaikiams klinikiniams tyrimams (mažiau nei 16 savaičių trukmės), ambulatoriškai gydomiems pacientams, kurie visiškai atitiko nervinės bulimijos DSM-III-R kriterijus, nustatyta, kad 60 mg fluoksetinas per parą yra žymiai veiksmingesnis placebas, mažinantis apsvaigimą ir prakaitavimą . Tačiau, kalbant apie ilgalaikį veiksmingumą, negalima padaryti išvados.
Du placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai buvo atlikti su pacientais, kurie atitiko priešmenstruacinio disforinio sutrikimo diagnostinius kriterijus, kaip nurodyta DSM-IV. Pacientai buvo įtraukti, jei jiems pasireiškė pakankamai sunkūs simptomai, trukdantys jų profesinei ir socialinei funkcijai bei santykiams su kitais. Pacientai, vartojantys geriamuosius kontraceptikus, nebuvo įtraukti. Pirmajame tyrime, nuolat vartojant 20 mg per parą 6 mėnesinių ciklus, buvo pastebėtas pirminio veiksmingumo parametro pagerėjimas (dirglumas, nerimas ir disforija). Antrojo tyrimo metu, kai lutealinėje fazėje buvo vartojama pertraukiama dozė (20 mg per parą 14 dienų) 3 mėnesinių ciklus, buvo pastebėtas pirminio veiksmingumo parametro pagerėjimas (balas, pagrįstas kasdienio sutrikimo sunkumo rekordo skale, kasdienio sunkumo Problemos). Tačiau iš šių tyrimų negalima padaryti galutinių išvadų dėl gydymo veiksmingumo ir trukmės.
Didžiosios depresijos epizodai (vaikai ir paaugliai). Klinikiniai tyrimai, lyginant su placebu, buvo atlikti su 8 metų ir vyresniais vaikais ir paaugliais.Dviejų trumpalaikių bandomųjų tyrimų metu nustatyta, kad vartojant 20 mg dozę, PROZAC buvo žymiai veiksmingesnis už placebą. patikslintas (CDRS-R) ir „Clinical Global Impression of Improvement“ (CGI-I) balas. Abiejuose tyrimuose trys skirtingi vaikų psichiatro vertinimai parodė, kad pacientai atitiko vidutinio sunkumo ir sunkaus depresijos sutrikimo kriterijus (pagal DSM-III arba DSM-IV). Fluoksetino tyrimų veiksmingumas gali priklausyti nuo pasirinktos pacientų populiacijos įtraukimo (ta, kuri per 3-5 savaites savaime nepasveiko ir kurios depresija išliko nepaisant didelio dėmesio). Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą po 9 savaičių yra tik nedaug. Apskritai fluoksetino veiksmingumas buvo nedidelis. Atsakymo dažnis (pirminė vertinamoji baigtis, apibrėžiama kaip CDRS-R balo sumažėjimas 30%) parodė statistiškai reikšmingą skirtumą viename iš dviejų bandomųjų tyrimų (58% fluoksetino, palyginti su 32% placebu). , p = 0,013 ir 65% vartojant fluoksetiną, palyginti su 54% placebą, p = 0,093). Šiuose dviejuose tyrimuose vidutinis absoliutus CDRS-R pokytis nuo pradinio iki galutinio taško buvo 20, vartojant fluoksetiną, o 11-placebą, p = 0,002 ir 22 su fluoksetinu, palyginti su 15 su placebu, p
Poveikis augimui (vaikams ir paaugliams), žr. 4.4 ir 4.8 skyrius. Po 19 gydymo savaičių klinikinio tyrimo metu fluoksetinu gydomi vaikai pranešė apie 1,1 cm mažesnį ūgį (p = 0,004) ir 1,1 kg mažesnį svorį ( p = 0,008) nei placebą vartojusių asmenų.
Retrospektyviame kryžminės kontrolės stebėjimo tyrime, kurio vidutinė fluoksetino ekspozicija buvo 1,8 metų, vaikų, gydytų fluoksetinu, augimo skirtumų, nustatytų pagal numatomą augimą, nenustatyta, palyginti su negydytais kryžminiais tyrimais (0, 0 cm, p = 0,9673). ).
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas fluoksetinas gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Maisto suvartojimas neturi įtakos biologiniam prieinamumui.
Paskirstymas
Fluoksetinas yra stipriai prijungtas prie plazmos baltymų (maždaug 95%) ir pasiskirsto organizme difuziškai (pasiskirstymo tūris: 20-40 l / kg). Pusiausvyros koncentracija plazmoje pasiekiama tik po kelių gydymo savaičių. Pusiausvyros koncentracija po ilgo dozavimo yra panaši į tą, kuri stebima po 4-5 savaičių.
Metabolizmas
Fluoksetinas pasižymi netiesiniu farmakokinetiniu profiliu ir turi pirmojo kepenų poveikio efektą. Didžiausia koncentracija plazmoje paprastai pasiekiama praėjus 6–8 valandoms po vartojimo. Fluoksetiną intensyviai metabolizuoja polimorfinis fermentas CYP2D6.
Fluoksetinas daugiausia metabolizuojamas kepenyse į aktyvų metabolitą norfluoksetiną (demetilfluoksetiną) demetilinant.
Eliminavimas
Fluoksetino pusinės eliminacijos laikas yra 4–6 dienos, o norfluoksetino-4–16 dienų. Šie ilgi pusinės eliminacijos periodai yra atsakingi už vaisto išlikimą 5-6 savaites po jo nutraukimo. Eliminacija daugiausia vyksta per inkstus maršrutas (apie 60%). Fluoksetinas išsiskiria į motinos pieną.
Rizikos grupės
• Senyvi žmonės. Sveikų senyvo amžiaus žmonių organizme farmakokinetikos parametrai nesikeičia, palyginti su jaunesniais asmenimis.
• Vaikai ir paaugliai: vidutinė fluoksetino koncentracija vaikams yra maždaug 2 kartus didesnė nei paaugliams, o vidutinė norfluoksetino koncentracija yra maždaug 1,5 karto didesnė. Pusiausvyros koncentracija plazmoje priklauso nuo kūno svorio ir nustatyta, kad ji yra didesnė mažo kūno svorio vaikams (žr. 4.2 skyrių). Kaip ir suaugusiesiems, fluoksetinas ir norfluoksetinas daug kaupiasi pavartojus daugkartines peroralines dozes; vartojant kasdien, pusiausvyros koncentracija pasiekiama per 3-4 savaites.
• Kepenų nepakankamumas. Kepenų nepakankamumo (alkoholinės cirozės) atveju fluoksetino ir norfluoksetino pusinės eliminacijos periodas pailgėja atitinkamai iki 7 ir 12 dienų. Reikia apsvarstyti mažesnę ar retesnę dozę.
• Inkstų nepakankamumas: pavartojus vienkartinę fluoksetino dozę pacientams, sergantiems lengvu, vidutinio sunkumo ar visišku (anurijos) inkstų nepakankamumu, farmakokinetikos parametrai nepakito, lyginant su sveikų savanorių. Tačiau po pakartotinio vartojimo gali padidėti pusiausvyros plokštumos koncentracija plazmoje.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Atlikti tyrimai in vitro arba gyvūnams jie neparodė kancerogeninio ar mutageninio poveikio.
Suaugusių gyvūnų tyrimai
Dviejų kartų reprodukcijos tyrime su žiurkėmis fluoksetinas nepadarė jokio žalingo poveikio žiurkių poravimuisi ir vaisingumui, nebuvo teratogeninis ir neturėjo įtakos palikuonių augimui, vystymuisi ir reprodukcijai. Fluoksetinas, gaunamas su maistu, buvo maždaug lygiavertis nuo 1,5 iki 3,9 ir 9,7 mg / kg kūno svorio.
Pelių patinams, gydytiems 3 mėnesius kasdien suvartojant maždaug 31 mg / kg fluoksetino dozę, sumažėjo sėklidžių svoris ir atsirado hipospermatogenezė. Tačiau ši dozė viršija didžiausią toleruojamą dozę (MTD), kai buvo pastebėti reikšmingi toksiškumo požymiai.
Jaunų gyvūnų tyrimai
Atliekant toksikologinį tyrimą su jaunomis CD žiurkėmis, 30 mg / kg fluoksetino hidrochlorido per parą vartojimas nuo 21 iki 90 dienos po gimimo sukėlė negrįžtamą sėklidžių degeneraciją ir nekrozę, vakuolių atsiradimą „epididimio“ epitelyje. , moterų reprodukcinio trakto nesubrendimas ir neveiklumas bei sumažėjęs vaisingumas. Vyrų (10 ir 30 mg / kg per parą) ir moterų (30 mg / kg per parą) lytinis brendimas vėluoja. Šių išvadų reikšmė žmonėms nežinoma. Žiurkėms, gydytoms 30 mg / kg kūno svorio, taip pat sumažėjo šlaunikaulio ilgis, lyginant su kontrolinėmis grupėmis, ir skeleto raumenų degeneracija, nekrozė ir regeneracija. Vartojant 10 mg / kg per parą dozes, gyvūnų plazmoje buvo maždaug 0,8–8,8 karto (fluoksetinas) ir 3,6–23,2 karto (norfluoksetinas), kurie dažniausiai pastebimi vaikams. Vartojant 3 mg / kg per parą dozes, gyvūnų plazmoje pasiekta maždaug 0,04–0,5 karto (fluoksetino) ir nuo 0,3 iki 2,1 karto (norfluoksetinas), kuris paprastai pasiekiamas vaikams.
Tyrimas su jaunomis pelėmis parodė, kad serotonino transporterio slopinimas trukdo kaulų formavimuisi. Šią išvadą patvirtina klinikiniai įrodymai. Šio poveikio grįžtamumas nenustatytas.
Kitas tyrimas su jaunomis pelėmis (gydomas nuo 4 iki 21 dienos po gimimo) parodė, kad serotonino transporterio slopinimas turėjo ilgalaikį poveikį pelių elgesiui.Nežinoma, ar poveikis buvo grįžtamas. Šios išvados klinikinė reikšmė nenustatyta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Benzoinė rūgštis
Sacharozė
Glicerinas
Mėtų skonis (sudėtyje yra 0,23% alkoholio)
Išgrynintas vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo buteliuke, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Gintaro spalvos 60 ml arba 70 ml stiklo buteliai su dozavimo švirkštu arba 140 ml geriamojo tirpalo.
Pakuotėje gali būti matavimo puodelis arba švirkštas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
PROZAC 20 mg / 5 ml geriamasis tirpalas: AIC N. 025970029
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Paskutinio leidimo pratęsimo data: 2008 m. Balandžio 1 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Vasario 25 d