Veikliosios medžiagos: makrogolis, kalcio druskos, kalio druskos
SELG milteliai geriamajam tirpalui
Indikacijos Kodėl vartojamas Selg? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Vidurius laisvinantys vaistai, turintys osmosinį poveikį - Makrogolis, asociacijos.
GYDYMO INDIKACIJOS
Vidurių užkietėjimo gydymas.
Kontraindikacijos Kada Selg vartoti negalima
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- Virškinimo trakto perforacija arba virškinimo trakto perforacijos rizika;
- Sunkios uždegiminės žarnyno ligos (pvz., Opinis kolitas, Krono liga) arba toksinis megakolonas, susijęs su simptomine stenoze;
- Žarnų nepraeinamumas arba įtarimas dėl žarnyno nepraeinamumo, subokliuzinės ar stenozinės žarnyno okliuzinės formos, skrandžio stazė;
- Nežinomos kilmės pilvo skausmas, ūminis kolitas, pykinimas, vėmimas, ryškus peristaltikos paryškinimas ar sumažėjimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos (jei yra vienas ar daugiau šių požymių ir simptomų, reikia tinkamos medicininės pagalbos, kad būtų išvengta patologinių būklių, kurioms jie draudžiami, buvimo. vidurius laisvinančių vaistų vartojimas (žr. ankstesnius punktus);
- Sunki dehidratacijos būsena;
- Vaikai iki 8 metų ir sveriantys mažiau nei 20 kg;
Atsargumo priemonės Vartojant prieš Selg vartojimą
Ypač atsargiai vaistą reikia skirti pacientams, sergantiems kardiopatija ar inkstais, pacientams, kurių sutrikęs rijimo refleksas ir psichinė būklė, nes yra regurgitacijos aspiracijos pavojus. Nevartokite vaisto, jei yra abejonių dėl pažeidimų, trukdančių žarnyno spindžiui ir (arba) jei yra pilvo skausmas, pykinimas ir (arba) vėmimas. Pakartotinis vidurius laisvinančių vaistų vartojimas gali sukelti priklausomybę ar įvairaus pobūdžio žalą.Negalima ilgai vartoti vidurių užkietėjimo vidurių užkietėjimui gydyti. Vidurių užkietėjimo gydymas bet kokiu vaistiniu preparatu turi būti laikomas pagalbiniu tinkamo gyvenimo būdo ir sveikos mitybos priedu, pvz., Padidėjusiu skysčių ir augalinių skaidulų kiekiu mityboje ir tinkamu fiziniu aktyvumu bei žarnyno judrumo atkūrimu. prieš receptą turi būti tiksliai įvertintas rizikos ir naudos santykis. Viduriavimo atveju reikia imtis specialių atsargumo priemonių pacientams, kuriems yra polinkis į hidroelektrolitinės pusiausvyros sutrikimus (pvz., pagyvenusiems žmonėms, pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, arba gydomiems pacientams). su diuretikais) ir reikia patikrinti paciento elektrolitų vaizdą.
Labai retai buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijų (bėrimas, dilgėlinė, edema) atvejus vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra makrogolio (polietilenglikolio). Buvo pranešta apie išimtinius anafilaksinio šoko atvejus.
SELG sudėtyje nėra daug cukraus ar poliolių, jis taip pat gali būti skiriamas diabetu sergantiems pacientams arba asmenims, besilaikantiems dietos be galaktozės.
Vaikams vaisto galima vartoti tik pasitarus su gydytoju. Lėtiniam ar pasikartojančiam vidurių užkietėjimui gydyti visada reikia gydytojo įsikišimo diagnozei nustatyti, vaistams skirti ir gydymo metu stebėti.
Pasitarkite su gydytoju, kai vidurių laisvinamojo preparato poreikis atsiranda dėl staigaus žarnyno įpročių pasikeitimo (tuštinimosi dažnumo ir savybių), kuris truko ilgiau nei dvi savaites arba kai vidurius laisvinantis vaistas nesukelia jokio poveikio.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Selg poveikį
Vidurius laisvinantys vaistai gali sutrumpinti žarnyne praleistą laiką, taigi ir kitų kartu vartojamų vaistų absorbciją. Todėl venkite vidurius laisvinančių ir kitų vaistų vienu metu: išgėrę vaisto, palikite mažiausiai 2 valandų pertrauką prieš SELG vartojimą. Saldymedžio naudojimas padidina hipokalemijos riziką.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais (dažnai ar ilgai vartojant arba vartojant per dideles dozes) gali sukelti nuolatinį viduriavimą, dėl kurio netenkama vandens, mineralinių druskų (ypač kalio) ir kitų svarbių mitybos veiksnių.Sunkiais atvejais gali prasidėti dehidratacija arba hipokalemija (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje), kuri gali sukelti širdies ar nervų ir raumenų veiklos sutrikimus, ypač tuo atveju, jei kartu gydoma širdies glikozidais, diuretikais ar kortikosteroidais.
Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais, ypač kontaktiniais vidurius laisvinančiais vaistais (stimuliuojančiais vidurius), gali sukelti priklausomybę (taigi ir galimą poreikį palaipsniui didinti dozę), lėtinį vidurių užkietėjimą ir normalių žarnyno funkcijų praradimą (žarnyno atoniją).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis.
Nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų vaisto vartojimo nėštumo ar žindymo laikotarpiu tyrimų. Todėl vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, įvertinus laukiamą naudą motinai ir galimą pavojų vaisiui ar kūdikiui.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Selg: Dozavimas
Suaugusieji, paaugliai ir vaikai (vyresni nei 8 metų ir sveriantys daugiau nei 20 kg)
Gydymą pradėkite nuo dviejų dviejų dalių paketėlių per dieną, vieną ryte tuščiu skrandžiu, o kitą vakare prieš miegą. Gavus vieną evakuacijos per dieną rezultatą, dozę galima sumažinti iki vieno paketėlio per dieną, net du kartus po pusę paketėlio arba vieną paketėlį kas antrą dieną. Vidurius laisvinantis SELG poveikis pasireiškia praėjus 24–48 valandoms po vartojimo
. Tinkamos dozės pakanka, kad būtų galima lengvai pašalinti minkštas išmatas. Gydymo trukmė yra tik trys mėnesiai; bet kuriuo atveju pacientas privalo laikytis gydytojo recepto. Vaikams gydymas neturėtų būti ilgesnis nei 3 mėnesiai, nes nėra klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą ilgiau nei 3 mėnesius. Gydymo sukeltas žarnyno judrumo reguliavimas turi būti išlaikytas laikantis gyvenimo būdo ir mitybos priemonių.
Paros dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinį poveikį ir ji gali skirtis nuo 1 paketėlio kas antrą dieną (ypač vaikams) iki 2 paketėlių per dieną.
Vartojimo metodas
Vieno paketėlio turinį ištirpinkite 250 ml vandens iš čiaupo.
Sumažinta pusės paketėlio dozė ištirpinama stiklinėje vandens.
Į paruoštą tirpalą nepridėkite kitų ingredientų.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Selg dozę
Perdozavimas sukelia viduriavimą ir pilvo skausmą, kuris išnyksta laikinai nutraukus gydymą arba sumažinus dozę
Dėl per didelio skysčių netekimo dėl viduriavimo ar vėmimo gali prireikti koreguoti elektrolitų sutrikimus. Paprastai pakanka konservatyvių priemonių; reikia duoti daug skysčių, ypač vaisių sulčių. Taip pat žr. Buvo pranešta apie plaučių aspiracijos atvejus, kai nazogastrinis mėgintuvėlis buvo skiriamas dideliais kiekiais polietilenglikolio ir elektrolitų. Vaikams, turintiems neurologinių sutrikimų, kenčiantiems nuo motorinių sutrikimų, ypač gresia plaučių aspiracija.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus SELG perdozavimo, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei abejojate SELG vartojimu, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra Selg šalutinis poveikis
SELG, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Per didelės dozės gali sukelti viduriavimą, kuris išnyksta per 24–48 valandas po gydymo nutraukimo. Po to gydymą galima atnaujinti mažesnėmis dozėmis.
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnumą, naudojant tokią išraišką: labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,
Suaugusiųjų populiacija
Toliau pateiktoje lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė klinikinių tyrimų metu (dalyvavo 600 suaugusių pacientų) ir po vaisto pateikimo į rinką. Paprastai nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, buvo lengvos ir trumpalaikės ir daugiausia pasireiškė virškinimo trakte.
Kitas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas dažniau: epigastrinio pilnumo jausmas. Kontroliuojamuose tyrimuose apie reikšmingus objektyvių parametrų (kūno svorio) gyvybiškai svarbių (kraujospūdžio) biocheminių medžiagų (hematokrito, hemoglobino, natrio, kalio, chloremijos, bikarbonatų ir pCO2) pokyčius nepastebėta. Gauta pranešimų apie hipo-hiperkinetines širdies aritmijas, kurios tikriausiai atsiranda dėl pakitusio vaginio ar simpatinio tono po šviesinio išsiplėtimo, pagreitėjusio tranzito, dažno tuštinimosi.
Vaikų populiacija:
Toliau pateiktoje lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 147 vaikai nuo 6 mėnesių iki 15 metų, metu ir patekus į rinką. Kalbant apie suaugusiųjų populiaciją, pastebėtos nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo lengvos ir trumpalaikės, daugiausia susijusios su virškinimo traktu.
* Viduriavimas gali sukelti skausmą ir dirginimą perianaliniu lygiu
Šiame lapelyje pateiktų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą žr. Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Saugojimo atsargumo priemonės
Laikykite vaistą originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Paruoštą tirpalą reikia laikyti 2–8 ° C temperatūroje (šaldytuve) ir sunaudoti per 48 valandas nuo paruošimo. Likusį tirpalą reikia išmesti.
SAUGOTI NUO VAIKŲ
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Kiekviename 17,5 g dviejų dalių paketėlyje yra:
Aktyvūs principai:
makrogolis 4000 14 580 g
bevandenis natrio sulfatas 1,422 g
natrio bikarbonatas 0,422 g
natrio chloridas 0,365 g
kalio chloridas 0,185 g
Pagalbinės medžiagos: natrio ciklamatas, acesulfamas K, natrio sacharinas, mandarino skonis, maltodekstrinas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Milteliai geriamajam tirpalui. Dėžutė su 16 maišelių po 17,5 g.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PARDUOTI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Selg 1000 - 70 g maišelyje yra:
Veikliosios medžiagos: polietilenglikolis (PEG) 4000 58,32 g, bevandenis natrio sulfatas 5,69 g, natrio bikarbonatas 1,69 g, natrio chloridas 1,46 g, kalio chloridas 0,74 g.
„Selg 250“ - 17,5 g dviejų dalių maišelyje yra:
Veikliosios medžiagos: polietilenglikolis (PEG) 4000 14,580 g, bevandenis natrio sulfatas 1,422 g, natrio bikarbonatas 0,422 g, natrio chloridas 0,365 g, kalio chloridas 0,185 g.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai geriamam tirpalui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
Farmakologinės savybės pateisina jo naudojimą klinikinėse situacijose, kai žarnyną reikia greitai nuplauti, ruošiantis pilvo operacijai ar instrumentiniams tyrimams (radiologiniams ir endoskopiniams). Tinkamai sumažintomis dozėmis Selg taip pat gali būti naudojamas kaip vidurius laisvinantis osmosas. funkcinės gaubtinės žarnos vidurių užkietėjimo. Kalbant apie pilvo chirurgiją, galimybė tinkamai išvalyti gaubtinę žarną, sumažinant žarnyno bakterijų florą ir nesudarius potencialiai sprogių dujų mišinių, daro „Selg“ alternatyvą tradiciniams preparatams. Kontroliuojami klinikiniai tyrimai parodė, kad tirpalas leidžia gauti tinkamą preparatą procentais pacientų (nuo 80% iki 100%), žymiai didesnių nei lyginant, o naudojimo saugumas ir toleravimas yra panašūs į tradicinius vidurius ir aukštesni skalbimo tirpalai, kuriuose yra įvairių osmosinių medžiagų (pavyzdžiui, manitolio).
Ruošiantis bario klizmai, kontroliuojamuose tyrimuose, Selg veiksmingumo požiūriu buvo iš esmės panašus į tradicinį preparatą, tačiau jį lengviau ir greičiau taikyti ir pacientai gerai toleruoja.
„Selg“ taikymas periodiškai gydant vidurių užkietėjimą taip pat yra įdomus.
04.1 Terapinės indikacijos
Selg skiriamas tais atvejais, kai prieš atliekant diagnostinius tyrimus ar storosios žarnos operaciją būtina visiškai išvalyti žarnyną.Sumažinus dozę, preparatas nurodomas kaip atsitiktinis funkcinio vidurių užkietėjimo gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
A- Žarnyno plovimas
Suaugusieji
Rekomenduojama dozė yra 4 litrai (4 paketėliai po 70 g, ištirpinti 1 litre vandens arba 16 maišelių po 17,50 g, ištirpinti 250 ml vandens), kurią reikia išgerti vieną kartą prieš pietus prieš tyrimą arba padalyti į dvi dozes: 2 litrai vakare prieš egzaminą ir 2 litrai ryto.
Išgeriama 250 ml kas 15 minučių, kol išeikvojami 4 litrai. Pageidautina, kad kiekviena dozė būtų greitai nurijusi. Pirmoji evakuacija paprastai įvyksta praėjus maždaug 90 minučių nuo vartojimo pradžios. Turėtumėte tęsti gėrimą, kol tiesiosios žarnos nutekėjimas bus skaidrus. Preparatą reikia nuryti po 3–4 valandų nevalgius. Bet kokiu atveju, kietas maistas neturėtų būti suvartotas likus 2 valandoms iki suvartojimo iki bandymo. Vietoj to vanduo geriamas nemokamai.
Tirpalas yra malonesnis, jei atvėsinamas ištirpinus miltelius vandeniu kambario temperatūroje.
Vaikų amžius (vaikai, sveriantys daugiau nei 20 kg)
Vaikams ir paaugliams rekomenduojama dozė yra 25-40 ml / kg / val., Kol bus pasiektas aiškus tiesiosios žarnos nutekėjimas.
Selg paprastai vartojamas per burną, tačiau gali būti švirkščiamas nazogastriniu mėgintuvėliu nuolatinės infuzijos būdu.
B- vidurius laisvinantis veiksmas
Gydymą pradėkite nuo dviejų paketėlių per dieną, vieną ryte tuščiu skrandžiu ir vieną vakare prieš miegą. Gavus vieną evakuacijos per dieną rezultatą, dozę galima sumažinti iki vieno paketėlio per dieną, net du kartus po pusę paketėlio arba vieną paketėlį kas antrą dieną.
Vidurius laisvinantis preparato poveikis pasireiškia praėjus 24–48 valandoms po vartojimo.Gydymo trukmė ribojama iki trijų mėnesių, bet kuriuo atveju pacientas turi laikytis gydytojo nurodymų.
Vieno paketėlio turinį ištirpinkite 250 ml vandens iš čiaupo. Sumažinta pusės paketėlio dozė ištirpinama stiklinėje vandens.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas vienam iš produkto komponentų. Žarnyno okliuzinės ar stenozinės formos, skrandžio sąstingis, dinaminis žarnų nepraeinamumas, virškinimo trakto perforacija, ūminis kolitas, toksinis megakolonas Vaikai iki 20 kg svorio.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Į paruoštą tirpalą nepridėkite kitų ingredientų.
Ypač atsargiai Selg reikia skirti pacientams, sergantiems kardiopatija ar inkstais, pacientams, kurių sutrikęs rijimo refleksas ir psichinė būklė, dėl regurgitacijos aspiracijos pavojaus. Nenaudokite Selg, jei abejojate pažeidimais, trukdančiais žarnyno spindžiui, ir (arba) jei yra pilvo skausmas, pykinimas ir (arba) vėmimas. Pakartotinis vidurius laisvinančių vaistų vartojimas gali sukelti priklausomybę ar įvairaus pobūdžio žalą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Selg gali keisti kitų vaistų, vartojamų vienu metu per burną, biologinį prieinamumą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Kadangi trūksta patikimos informacijos apie toksiškumą vaisiui ir poveikį vaisingumui, galima atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Nėštumo metu Selg galima skirti tik tada, kai to tikrai reikia, ir galbūt mažiausiomis rekomenduojamomis dozėmis.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Niekas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Selg vartojimas yra susijęs su įvairiu subjektyvių sutrikimų dažniu, nors ir retai klinikiniu požiūriu. Svarbiausi yra pykinimas, epigastrinio pilnumo jausmas ir pilvo patinimas; rečiau: pilvo spazmai, vėmimas ir tiesiosios žarnos dirginimas. Kontroliuojamuose tyrimuose nebuvo pranešta apie reikšmingus objektyvių parametrų (kūno svorio) gyvybiškai svarbių (kraujospūdžio) biocheminių (hematokrito, hemoglobino, natrio, kalio, chloremijos, bikarbonato ir pCO2) pokyčių. Buvo pranešimų apie hipo-hiperkinetines širdies aritmijas, kurios tikriausiai atsiranda dėl pakitusio vaginio ar simpatinio tono po šviesinio išsiplėtimo, pagreitėjusio tranzito, dažno tuštinimosi.
04.9 Perdozavimas
Selg komponentai nemetabolizuojami. Tirpalo komponentų absorbcija yra minimali.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Selg (ELS-PEG) formulė leidžia blokuoti vandens ir natrio absorbciją plonojoje žarnoje ir išlaikyti intraluminalinį izosmosinį turinį tarpląstelinėje aplinkoje, kad būtų išvengta tolesnių hidroelektrolitinių mainų visame žarnyne. takas .. Dėl to per palyginti trumpą laiką į storąją žarną patenka toks skysčio tūris, kuris prisotina žarnyno absorbciją (nuo 2 iki 4 litrų normaliems asmenims) ir lemia laipsnišką vandens kiekio didėjimą. išmatose, kol atitinkamomis dozėmis gaunamas skystas ir skaidrus tiesiosios žarnos ištekėjimas. Šis poveikis atsiranda dėl dviejų pagrindinių molekulių, daugiausia: natrio sulfato ir polietilenglikolio (PEG), veikimo. Sulfato jonas yra blogai absorbuojamas ir gali drastiškai sumažinti natrio (ir, antra, vandens), absorbciją dviem mechanizmais: 1) slopinimas neutralaus Na-Cl siurblio, pakeičiant Cl joną; 2) neigiamo transmukozinio potencialo indukcija luminalinėje pusėje, o tai dar labiau sumažina natrio absorbciją. Sulfato jonų poveikį sustiprina inertinis, neabsorbuojamas polietilenglikolio (PEG) tirpalas, kurio molekulinė masė yra nuo 3250 iki 4000, kuris, veikiant nuo dozės, neleidžia osmosiniam mechanizmui absorbuoti vandens, todėl susitraukia intraluminalinis tūris. Nors teoriškai PEG 4000 dydžio makromolekulės iš dalies gali būti absorbuojamos iš virškinimo trakto, šiuo metu yra įtikinamų įrodymų, kad šis įvykis yra kliniškai nereikšmingas. Farmakokinetiniai tyrimai, atlikti per burną vartojamo PEG 4000 išmatomis (arba „ilealiniu nutekėjimu pacientams, sergantiems ileostomija“), parodė, kad išsiskyrimas svyruoja nuo 96% iki 100%. PEG, kuris leido sveikiems asmenims pabrėžti sisteminę Selg absorbciją nuo 0,06% iki daugiausiai 2,5%.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Kinetikai įtakos neturi žarnyno gleivinės uždegiminių reiškinių buvimas. Iš tiesų pastebėta, kad pacientams, sergantiems opiniu kolitu ar Krono liga, sisteminė Selg absorbcija padidėja tik nereikšmingai - nuo 0,06% iki 0,09%.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenimis, po ūmaus geriamojo PEG 4000 vartojimo žiurkėms ir triušiams, esant inkstų ir kepenų pažeidimams, LD50 buvo atitinkamai 59 ir 76 g / kg, o žiurkėms - 20 g / kg , žymiai didesnis nei vartojamas žmonėms: 2–3 g / kg. Kituose farmakologiniuose tyrimuose, kuriuose buvo nustatytas dozės ir atsako tipas, kai PEG dozės svyravo nuo 500 iki 8000 mg / kg per burną, jos buvo dokumentuotos žiurkėms per 2 savaites po vartojimo. , tik lengvas drebulys ir viduriavimas bei reti traukulių atvejai, bet mirčių nėra.
Žmonėms buvo įvertintas PEG poveikis žarnyno gleivinės, ypač dieglių, morfologijai.Pacientams, sergantiems uždegiminėmis žarnyno ligomis, statistiškai reikšmingas skirtumas buvo nustatytas Selg naudai, palyginti su tradiciniais vidurius laisvinančiais vaistais, susijusiais su storosios žarnos gleivinės paviršiaus epitelio ir taurių ląstelių išsaugojimu.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Selg 1000 - 70 g maišelyje yra: natrio ciklamato, acesulfamo, natrio sacharino, natūralios kvapiosios medžiagos, maltodekstrino.
„Selg 250“ - 17,5 g dviejų dalių paketėlyje yra: natrio ciklamato, acesulfamo, natrio sacharino, natūralios kvapiosios medžiagos, maltodekstrino.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai (tinkamumo laikas nurodytas ant išorinės pakuotės).
Paruoštą tirpalą reikia sušvirkšti per 48 valandas. Paruoštą tirpalą reikia laikyti šaltai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Specialių laikymo sąlygų nereikia. „Selg“ yra stabilus originalioje pakuotėje kambario temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Talpyklos pobūdis
Kartoninės dėžutės, kuriose yra: 4 maišeliai arba 16 termiškai užsandarintų dvipusių maišelių, sujungtų: popierius / aliuminis / polietilenas, pakuotės lapelis.
Pakuotė ir santykinės kainos
Dėžutė su 4 paketėliais po 70 g, skirta kiekvienam paketėliui paruošti po 1 litrą tirpalo.
Dėžutė su 16 dvipusių 17,5 g paketėlių, skirtų 250 ml tirpalo kiekvienam paketėliui ruošti; sumažintą pusės paketėlio dozę reikia ištirpinti stiklinėje vandens.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Žr. Dozavimą ir vartojimo būdą.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
PROMEFARM S.r.l.
Corso Indipendenza, 6 - 20129 Milanas (MI)
Gamybos cechas:
Sigmar Italia S.r.l. - Via Sombreno, 11 - 24011 Almé (BG)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
4 vokai 70 g Sveikatos apsaugos ministerijos kodas AIC Nr. 028877013
16 Sveikatos apsaugos ministerijos 17,50 g dvišalių paketėlių
AIC Nr. 028877025
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Selg 1000 - 1993 m. Vasario 5 d
Selg 250 - 1993 m. Vasario 5 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
1997 vasaris.
