Veikliosios medžiagos: ketoprofenas (ketoprofeno lizino druska)
Ketoprofeno lizino druskos ratiopharm 80 mg granulės geriamajam tirpalui
Kodėl naudojami ketoprofeno paketėliai - generinis vaistas? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Priešuždegiminiai, priešreumatiniai, nesteroidiniai vaistai. Propiono rūgšties dariniai
GYDYMO INDIKACIJOS
Suaugusieji: simptominis uždegiminių būsenų, susijusių su skausmu, gydymas, įskaitant: reumatoidinį artritą, ankilozinį spondilitą, skausmingą artrozę, ekstraartikulinį reumatą, potrauminį uždegimą, skausmingas uždegimines ligas odontologijoje, otolaringologijoje, urologijoje ir pneumologijoje.
Pediatrijoje: simptominis ir trumpalaikis uždegiminių būsenų, susijusių su skausmu, gydymas, kartu su karščiavimu, pvz., turinčių įtakos osteoartikulinei sistemai, pooperacinis skausmas ir ausų infekcijos.
Kontraindikacijos Kada negalima vartoti Ketoprofeno paketėlių - generinio vaisto
Ketoprofeno draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip bronchų spazmas, astmos priepuoliai, rinitas, nosies polipai, dilgėlinė, angioneurozinė edema ar kitos alerginės reakcijos į ketoprofeną, acetilsalicilo rūgštį ar kitus NVNU.
Šiems pacientams buvo pranešta apie sunkias, retai mirtinas anafilaksines reakcijas (žr. Skyrių „NEPALANKUS POVEIKIS“).
Ketoprofenas draudžiamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Ketoprofenas taip pat draudžiamas trečiąjį nėštumo trimestrą. Ketoprofenas draudžiamas šiais atvejais:
- sunkus širdies nepakankamumas
- aktyvi pepsinė opa arba buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija
- sunkus kepenų nepakankamumas
- sunkus inkstų nepakankamumas
- ankstesnė bronchinė astma
- hemoraginė diatezė ir kiti krešėjimo sutrikimai, arba pacientai, kuriems taikomas gydymas antikoaguliantais
- vaikai iki 6 metų.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant ketoprofeno paketėlius - generinius vaistus
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes šios sąlygos gali pasunkėti (žr. Skyrių „NEPALANKUS POVEIKIS“).
Pradedant gydymą, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, ciroze ir nefroze, pacientams, gydomiems diuretikais, pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, ypač senyviems pacientams. Ketoprofeno vartojimas gali sumažinti inkstų kraujotaka, kurią sukelia prostaglandinų slopinimas ir kuri gali sukelti inkstų dekompensaciją.
Pacientus, kuriems yra buvusi lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia gydyti atsargiai, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Kaip ir vartojant kitus NVNU, reikia nepamiršti, kad esant infekcinei ligai, ketoprofeno priešuždegiminės, analgetinės ir karščiavimą mažinančios savybės gali užmaskuoti būdingus infekcijos progresavimo simptomus, tokius kaip karščiavimas.
Pacientams, kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenys yra nenormalūs arba kurie sirgo kepenų liga, transaminazių kiekis turi būti reguliariai tikrinamas, ypač ilgalaikio gydymo metu. Vartojant ketoprofeną, retai pasireiškė gelta ir hepatitas.
NVNU vartojimas gali pakenkti moterų vaisingumui, todėl jų nerekomenduojama vartoti moterims, kurios nori vaiko. Moterims, kurioms sunku pastoti arba kurioms atliekamas vaisingumo tyrimas, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti NVNU vartojimą.
Pacientams, sergantiems astma, susijusia su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipoze, yra didesnė alergijos aspirinui ir (arba) NVNU rizika nei kitoms populiacijoms. Šio vaisto vartojimas gali sukelti astmos priepuolius ar bronchų spazmą, ypač alergiškiems žmonėms. vartoti aspiriną ar NVNU (žr. skyrių „KONTRAINDIKACIJOS“).
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ketoprofeno lizino druska galima gydyti tik gerai apsvarsčius, kaip ir visus kitus NVNU. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas). Jei atsiranda regos sutrikimų, pvz., Neryškus matymas, gydymą reikia nutraukti.
Atsargiai skirkite pacientams, kuriems yra alerginių apraiškų ar kurie anksčiau buvo alergiški.
Kai kuriems pediatriniams pacientams, gydytiems ketoprofeno lizino druska, pasireiškė kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais net sunkus, ir opa (žr. Skyrių „NEPALANKUS POVEIKIS“); todėl vaistas turi būti skiriamas griežtai prižiūrint gydytojui, kuris retkarčiais turės įvertinti reikiamą dozavimo grafiką.
Kaip ir visi NVNU, vaistas gali padidinti karbamido azoto ir kreatinino kiekį plazmoje.
Kaip ir kiti prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vaistas gali būti susijęs su nepageidaujamais reiškiniais inkstų sistemoje, kurie gali sukelti glomerulų nefritą, inkstų papiliarinę nekrozę, nefrozinį sindromą ir ūminį inkstų nepakankamumą.
Kaip ir kiti NVNU, vaistas gali sukelti nedidelį trumpalaikį kai kurių kepenų parametrų padidėjimą, taip pat reikšmingą SGOT ir SGPT padidėjimą (žr. Skyrių „NEPALANKUS POVEIKIS“). Jei šie rodikliai labai padidėja, gydymą reikia nutraukti.
Ketoprofeno lizino druskos reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems kraujodaros sutrikimais, sistemine raudonąja vilklige ar mišraus jungiamojo audinio sutrikimais.
Reikia būti atsargiems kepenų, inkstų (žr. Skyrių „Dozavimas, vartojimo metodas ir laikas“) ar širdies funkcijos, taip pat esant kitoms ligoms, kurios gali lemti skysčių susilaikymą. Tokiais atvejais NVNU vartojimas gali pabloginti inkstų funkciją ir sulaikyti skysčius, taip pat atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems skiriamas diuretikas arba gali pasireikšti hipovolemija, nes padidėja nefrotoksiškumo rizika.
Senyvi pacientai yra labiau linkę į inkstų, širdies ir kraujagyslių ar kepenų funkcijos susilpnėjimą.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti ketoprofeno paketėlių - generinių vaistų - poveikį
Nerekomenduojami šių vaistų deriniai:
- Kiti NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius ir dideles salicilatų dozes: padidėjusi virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika.
- Antikoaguliantai (heparinas, varfarinas) ir trombocitų agregacijos inhibitoriai (pvz., Tiklopidinas, klopidogrelis): padidėja kraujavimo rizika (žr. Skyrių „SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI“). Jei kartu vartoti negalima, pacientus reikia atidžiai stebėti.
- Ličio: padidėjusio ličio kiekio plazmoje rizika, kuri gali pasiekti toksiškų verčių dėl sumažėjusio ličio išsiskyrimo pro inkstus. Jei reikia, gydymo NVNU metu ir po jo reikia atidžiai stebėti ličio koncentraciją plazmoje ir koreguoti ličio dozę.
- Hidantoinai ir sulfonamidai: gali sustiprėti toksinis šių medžiagų poveikis.
- Metotreksatas, vartojamas didesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis: Padidėjusi metotreksato toksiškumo hematologijai rizika, ypač vartojant dideles dozes (> 15 mg per savaitę), galbūt susijusi su su baltymu susijusio metotreksato pasikeitimu ir sumažėjusiu inkstų klirensu.
Vaistų deriniai, kurių vartojimui reikia atsargumo priemonių:
- Diuretikai: Pacientams, ypač tiems, kurie yra dehidratuoti gydant diuretikais, dėl prostaglandinų susidarymo slopinimo padidėja inkstų nepakankamumo rizika. Prieš pradedant vartoti kombinuotą gydymą šie pacientai turi būti rehidratuoti, o gydymo pradžioje jų inkstų funkcija turi būti stebima (žr. Skyrių „SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI“).
- AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazę slopinančius vaistus, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, o tai apima galimą ūminį inkstų nepakankamumą.
- Metotreksatas, vartojamas mažesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis: pirmąsias kelias gydymo savaites derinys turi būti atliekamas kas savaitę. Sutrikus inkstų funkcijai arba jei pacientas yra senyvo amžiaus, stebėjimas turėtų būti atliekamas dažniau.
- Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto opų ar kraujavimo rizika (žr. Skyrių „SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI“).
- Pentoksifilinas: padidėja kraujavimo rizika. Padidinkite klinikinį stebėjimą ir dažniau tikrinkite kraujavimo laiką.
- Zidovudinas: padidėjusio toksiškumo raudonųjų ląstelių linijai rizika veikiant retikulocitus, o sunki anemija atsiranda praėjus vienai savaitei nuo gydymo NVNU pradžios. Po vienos ar dviejų savaičių, pradėjus gydymą NVNU, patikrinkite visą kraujo ir retikulocitų skaičių.
- Sulfonilkarbamido dariniai: NVNU gali sustiprinti sulfonilkarbamidų hipoglikeminį poveikį, išstumdami juos iš plazmos baltymų surišimo vietų.
Vaistų deriniai, kuriuos reikia įvertinti:
- Antihipertenziniai vaistai (beta adrenoblokatoriai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, diuretikai): gydymas NVNU gali sumažinti jų antihipertenzinį poveikį, slopindamas kraujagysles plečiančių prostaglandinų sintezę.
- Trombolizės: padidėjusi kraujavimo rizika.
- Probenecidas: Kartu vartojamas probenecidas gali žymiai sumažinti ketoprofeno klirensą plazmoje. Gali padidėti ketoprofeno lizino druskos koncentracija plazmoje; ši sąveika gali atsirasti dėl slopinamojo mechanizmo inkstų kanalėlių sekrecijos ir gliukuronido konjugacijos vietoje, todėl reikia koreguoti ketoprofeno lizino druskos dozę.
- Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. Skyrių „SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI“).
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių preparatų, pvz., Aspirino, reikia atsargiai (žr. Skyrių „Sąveika“).
Reikėtų vengti ketoprofeno lizino druskos ratiopharm vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius (žr. Skyrių „Sąveika“).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.
Kai kurie epidemiologiniai duomenys rodo, kad ketoprofenas gali būti susijęs su didesne sunkaus toksiškumo virškinimo traktui rizika nei kiti NVNU, ypač vartojant dideles dozes (taip pat žr. „KONTRAINDIKACIJOS“).
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. Skyrių „KONTRAINDIKACIJOS“), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir skyrių „Sąveika“).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie visus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Senyvi žmonės: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos. Kai pacientams, vartojantiems ketoprofeno lizino druskos, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. Skyrių „NEPALANKUS POVEIKIS“). pacientams yra didesnė šių reakcijų rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį.
Gydymą ketoprofeno lizino druska reikia nutraukti, kai tik atsiranda odos bėrimas, gleivinės pažeidimai ar kiti padidėjusio jautrumo požymiai.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Duomenų nepakanka. atmesti panašią ketoprofeno lizino druskos riziką.
Vartoti nėštumo metu
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams sukelia didesnį prieš ir po implantacijos praradimą bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių. Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą ketoprofeno vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus. Jei ketoprofeną vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai
vaisiui:
- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo vartojant oligohidroamnionus;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Todėl ketoprofeno vartoti draudžiama trečiąjį nėštumo trimestrą.
Naudokite žindymo laikotarpiu
Duomenų apie ketoprofeno išsiskyrimą į motinos pieną nėra. Žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti ketoprofeno. Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pacientus reikia įspėti apie mieguistumo, galvos svaigimo ar traukulių galimybę, taip pat patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei pasireiškia šie simptomai.
Vartojant 12,5 mg ketoprofeno pastilių, vartojant rekomenduojamas dozes ir gydymo trukmę, šių simptomų nesitikima.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti ketoprofeno paketėlius - generinis vaistas: Dozavimas
Suaugusieji: vienas 80 mg paketėlis (visa dozė) tris kartus per dieną valgio metu.
Vaikai nuo 6 iki 14 metų: pusė 40 mg paketėlio (pusė dozės) tris kartus per dieną valgio metu.
Vyresnio amžiaus piliečiai: dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti „galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą (žr. skyrių„ NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS “).
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu: patartina pradėti gydymą mažiausia paros doze (žr. skyrių „NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS“).
Pacientai, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas: patartina stebėti diurezės tūrį ir inkstų funkciją (žr. skyrių „ATSARGUMO PRIEMONĖS“).
Pakelio naudojimo instrukcijaatidarius paketėlį išilgai linijos, nurodytos „pusė dozės“, gaunama 40 mg dozė. Atidarius paketėlį išilgai linijos, pažymėtos „visa dozė“, gaunama 80 mg dozė. Pakelio arba pusės paketėlio turinį supilkite į pusę stiklinės vandens ir sumaišykite.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ketoprofeno paketėlių - generinių vaistų dozę
Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus vartojant ketoprofeno dozes iki 2,5 mg. Daugeliu atvejų pastebėti simptomai buvo gerybiniai ir apsiribojo mieguistumu, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir epigastriniu skausmu.
Specifinio priešnuodžio ketoprofeno perdozavimui gydyti nėra. Jei įtariamas didelis perdozavimas, rekomenduojama išplauti skrandį ir pradėti simptominį bei palaikomąjį gydymą, siekiant kompensuoti dehidrataciją, stebėti šlapimo išsiskyrimą ir koreguoti acidozę, jei tokia yra.
Esant inkstų nepakankamumui, hemodializė gali būti naudinga pašalinant cirkuliuojantį vaistą.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninę.
Jei abejojate KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM vartojimu, kreipkitės į gydytoją arba vaistininkąŠalutinis poveikis Koks yra ketoprofeno paketėlių šalutinis poveikis - generinis vaistas
KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. dažni (≥ 1/100,
Vartojant ketoprofeną suaugusiesiems, pasireiškė toks šalutinis poveikis:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
- reti: hemoraginė anemija
- nežinomas: agranulocitozė, trombocitopenija, kaulų čiulpų nepakankamumas
Imuninės sistemos sutrikimai
- nežinomas: anafilaksinės reakcijos (įskaitant šoką)
Psichikos sutrikimai
- nežinoma: nuotaikos pokytis
Nervų sistemos sutrikimai
- nedažni: galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas
- reti: parestezija
- nežinoma: traukuliai, disgeuzija
Akių sutrikimai
- retas: neryškus matymas (žr. skyrių „SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI“)
Ausų ir labirintų sutrikimai
- retas: spengimas ausyse
Širdies patologijos
- nežinomas: širdies nepakankamumas
Kraujagyslių patologijos
- nežinomas: hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
- reti: astma
- nežinomas: bronchų spazmas (ypač pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas ASA ir kitiems NVNU), rinitas
Virškinimo trakto sutrikimai
- dažni: dispepsija, pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas
- nedažni: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, gastritas
- reti: stomatitas, pepsinė opa
- nežinoma: kolito ir Krono ligos paūmėjimas, kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
- reti: hepatitas, padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis serume dėl kepenų sutrikimų
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
- nedažni: bėrimas, niežulys
- nežinomas: jautrumo šviesai reakcija, alopecija, dilgėlinė, angioedema, pūsliniai išsiveržimai, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
- nežinomas: ūminis inkstų nepakankamumas, tubulointersticinis nefritas, nefritinis sindromas, sutrikusi inkstų funkcija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
- nedažni: edema
- nežinoma: nuovargis
Diagnostiniai testai
- reti: svorio padidėjimas
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su padidėjusia arterijų trombozės epizodų (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. Skyrių „SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI“) .
Buvo pranešta apie vieną nerimo, regos haliucinacijų, padidėjusio susijaudinimo ir pasikeitusio elgesio atvejį vaikams, kurie gavo dvigubą CPR rekomenduojamą dozę. Simptomai savaime išnyksta per 1-2 dienas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą žr
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
SAUGOTI VAIKŲ NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
SUDĖTIS
Dvišaliame maišelyje yra:
veiklioji medžiaga: ketoprofenas 80 mg lizino druskos (atitinka 50 mg ketoprofeno)
Pagalbinės medžiagos: manitolis, povidonas, koloidinis silicio dioksidas, natrio chloridas, natrio sacharinas, mėtų skonis (maltodekstrinas, arabų guma, sieros dioksidas, pulegonas).
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Granulės geriamajam tirpalui. Litografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra 30 dviejų dalių maišelių po 80 mg ketoprofeno lizino druskos.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KETOPROFENO LYSINE Druskos RATIOPHARM 80 MG granulės geriamajam tirpalui
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Dvišaliame maišelyje yra:
aktyvus principas: ketoprofenas 80 mg lizino druskos (atitinka 50 mg ketoprofeno)
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Granulės geriamajam tirpalui
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Suaugusieji: simptominis uždegiminių būsenų, susijusių su skausmu, gydymas, įskaitant: reumatoidinį artritą, ankilozuojantį spondilitą, skausmingą artrozę, sąnarių reumatą, potrauminį uždegimą, skausmingas uždegimines ligas odontologijoje, otolaringologijoje, urologijoje ir pneumologijoje.
Pediatrijoje: simptominis ir trumpalaikis uždegiminių būsenų, susijusių su skausmu, gydymas, kartu su karščiavimu, pvz., turinčių įtakos osteoartikulinei sistemai, pooperacinis skausmas ir ausų infekcijos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiesiems: vienas 80 mg paketėlis (visa dozė) tris kartus per dieną valgio metu.
Vaikai nuo 6 iki 14 metų: pusė 40 mg paketėlio (pusė dozės) tris kartus per dieną valgio metu.
Vyresnio amžiaus piliečiai: dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti „galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu: rekomenduojama pradėti gydymą mažiausia paros doze (žr. 4.4 skyrių).
Pacientai, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas: rekomenduojama stebėti šlapimo išsiskyrimą ir inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
Pakuotės naudojimo instrukcijos: atidarius paketėlį išilgai linijos, pažymėtos „pusė dozės“, gaunama 40 mg dozė. Atidarius paketėlį išilgai linijos, pažymėtos „visa dozė“, gaunama 80 mg dozė. Pakelio arba pusės paketėlio turinį supilkite į pusę stiklinės vandens ir sumaišykite.
04.3 Kontraindikacijos
Ketoprofeno draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip bronchų spazmas, astmos priepuoliai, rinitas, nosies polipai, dilgėlinė, angioneurozinė edema ar kitos alerginės reakcijos į ketoprofeną, acetilsalicilo rūgštį (ASA) ar kitus NVNU.
Šiems pacientams buvo pranešta apie sunkias, retai mirtinas anafilaksines reakcijas (žr. 4.8 skyrių).
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Ketoprofenas taip pat draudžiamas trečiąjį nėštumo trimestrą.
Ketoprofenas draudžiamas šiais atvejais:
• sunkus širdies nepakankamumas
• aktyvi pepsinė opa arba buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija
• sunkus kepenų nepakankamumas
• sunkus inkstų nepakankamumas, ankstesnė bronchinė astma
• kraujavimo diatezė ir kiti kraujavimo sutrikimai arba pacientai, kuriems taikoma antikoaguliantų terapija
• vaikai iki 6 metų.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Įspėjimai
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Ketoprofeno lizino druskos ratiopharm reikia vengti vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.
Kai kurie epidemiologiniai duomenys rodo, kad ketoprofenas gali būti susijęs su didesne sunkaus toksiškumo virškinimo traktui rizika nei kiti NVNU, ypač vartojant dideles dozes (taip pat žr. 4.3 skyrių).
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažą aspirino dozę ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Žemiau ir 4.5 skyrių).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie visus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Senyvi žmonės: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos.
Kai pacientams, vartojantiems ketoprofeno lizino druskos, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, kai kurios iš jų mirtinas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams atrodo, kad yra didžiausia šių reakcijų rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį.
Gydymą ketoprofeno lizino druska reikia nutraukti, kai tik atsiranda odos bėrimas, gleivinės pažeidimai ar kiti padidėjusio jautrumo požymiai.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima atmesti panaši ketoprofeno lizino druskos rizika.
Atsargumo priemonės
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).
Pradedant gydymą, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, ciroze ir nefroze, gydomiems diuretikais, pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, ypač senyviems pacientams. Šiems pacientams ketoprofeno skiriama gali sukelti inkstų kraujotakos sumažėjimą, kurį sukelia prostaglandinų slopinimas ir kuris gali sukelti inkstų dekompensaciją.
Pacientus, kuriems yra buvusi lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia gydyti atsargiai, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Kaip ir vartojant kitus NVNU, reikia nepamiršti, kad esant infekcinei ligai, ketoprofeno priešuždegiminės, analgetinės ir karščiavimą mažinančios savybės gali užmaskuoti būdingus infekcijos progresavimo simptomus, tokius kaip karščiavimas.
Pacientams, kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenys yra nenormalūs arba kurie sirgo kepenų liga, transaminazių kiekis turi būti reguliariai tikrinamas, ypač ilgalaikio gydymo metu. Vartojant ketoprofeną, retai pasireiškė gelta ir hepatitas.
NVNU vartojimas gali pakenkti moterų vaisingumui, todėl jų nerekomenduojama vartoti moterims, kurios nori vaiko. Moterims, kurioms sunku pastoti arba kurioms atliekamas vaisingumo tyrimas, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti NVNU vartojimą.
Pacientams, sergantiems astma, susijusia su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipoze, yra didesnė alergijos aspirinui ir (arba) NVNU rizika nei kitoms populiacijoms. Šio vaisto vartojimas gali sukelti astmos priepuolius ar bronchų spazmą, ypač alergiškiems žmonėms. vartoti aspiriną ar NVNU (žr. 4.3 skyrių).
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ketoprofeno lizino druska galima gydyti tik gerai apsvarsčius, kaip ir visus kitus NVNU. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Jei atsiranda regos sutrikimų, pvz., Neryškus matymas, gydymą reikia nutraukti.
Atsargiai skirkite pacientams, kuriems yra alerginių apraiškų ar kurie anksčiau buvo alergiški.
Kai kuriems vaikams, gydytiems ketoprofeno lizino druska, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, kartais sunkų, ir opą (žr. 4.8 skyrių); todėl vaistas turi būti skiriamas griežtai prižiūrint gydytojui, kuris retkarčiais turės įvertinti reikiamą dozavimo grafiką.
Kaip ir visi NVNU, vaistas gali padidinti karbamido azoto ir kreatinino kiekį plazmoje.
Kaip ir kiti prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vaistas gali būti susijęs su nepageidaujamais reiškiniais inkstų sistemoje, kurie gali sukelti glomerulų nefritą, inkstų papiliarinę nekrozę, nefrozinį sindromą ir ūminį inkstų nepakankamumą.
Šis vaistas, kaip ir kiti NVNU, gali sukelti laikiną nedidelį kai kurių kepenų parametrų padidėjimą ir reikšmingą SGOT ir SGPT padidėjimą (žr. 4.8 skyrių). Jei šie rodikliai labai padidėja, gydymą reikia nutraukti.
Ketoprofeno lizino druskos reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems kraujodaros sutrikimais, sistemine raudonąja vilklige ar mišraus jungiamojo audinio sutrikimais.
Esant kepenų, inkstų (žr. 4.2 skyrių) ar širdies funkcijai, taip pat esant kitoms ligoms, kurios gali lemti skysčių susilaikymą, reikia būti atsargiems. Tokiais atvejais NVNU vartojimas gali pabloginti inkstų funkciją ir sulaikyti skysčius, taip pat atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems skiriamas diuretikas arba gali pasireikšti hipovolemija, nes padidėja nefrotoksiškumo rizika.
Senyvi pacientai yra labiau linkę į inkstų, širdies ir kraujagyslių ar kepenų funkcijos susilpnėjimą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nerekomenduojama derinti vaistų:
• Kiti NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius ir dideles salicilatų dozes: Padidėjusi virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika.
• Antikoaguliantai (heparinas, varfarinas) ir trombocitų agregacijos inhibitoriai (pvz., Tiklopidinas ir klopidogrelis): padidėjusi kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Jei kartu vartoti negalima, pacientus reikia atidžiai stebėti.
• Ličio: padidėjusio ličio kiekio plazmoje rizika, kuri gali pasiekti toksiškų verčių dėl sumažėjusio ličio išsiskyrimo pro inkstus. Jei reikia, gydymo NVNU metu ir po jo reikia atidžiai stebėti ličio koncentraciją plazmoje ir koreguoti ličio dozę.
• Hidantoinai ir sulfonamidai: gali padidėti toksinis šių medžiagų poveikis.
• Metotreksato dozės, didesnės nei 15 mg per savaitę: Padidėjusi metotreksato toksiškumo hematologijai rizika, ypač vartojant dideles dozes (> 15 mg per savaitę), galbūt susijusi su su baltymu susijusio metotreksato poslinkiu ir sumažėjusiu inkstų klirensu.
Vaistų deriniai, kurių vartojimas reikalauja atsargumo priemonių:
• DiuretikaiPacientams, ypač dehidratuotiems gydant diuretikais, dėl prostaglandinų susidarymo slopinimo padidėja inkstų nepakankamumo rizika, atsirandanti dėl inkstų kraujotakos sumažėjimo. Prieš pradedant vartoti kombinuotą gydymą šie pacientai turi būti rehidratuoti, o gydymo pradžioje jų inkstų funkcija turi būti stebima (žr. 4.4 skyrių).
• AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazes slopinančius vaistus, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą.
• Metotreksatas mažesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis: Per pirmąsias kelias kombinuoto gydymo savaites reikia kas savaitę atlikti išsamų kraujo tyrimą. Sutrikus inkstų funkcijai arba jei pacientas yra senyvo amžiaus, stebėjimas turėtų būti atliekamas dažniau.
• Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
• Pentoksifilinas: c "yra padidėjusi kraujavimo rizika. Padidinkite klinikinį stebėjimą ir dažniau tikrinkite kraujavimo laiką.
• Zidovudinas: padidėjusio toksiškumo rizika raudonųjų kraujo kūnelių linijoje, veikiant retikulocitus, ir sunki anemija atsiranda praėjus vienai savaitei nuo gydymo NVNU pradžios. Praėjus vienai ar dviem savaitėms po gydymo NVNU, patikrinkite visą kraujo ir retikulocitų skaičių.
• Sulfonilkarbamido dariniai: NVNU gali sustiprinti sulfonilkarbamido darinių hipoglikeminį poveikį, išstumdami juos iš surišimo vietų su plazmos baltymais.
Vaistų deriniai, kuriuos reikia įvertinti:
• Antihipertenziniai vaistai (beta adrenoblokatoriai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, diuretikai): gydymas NVNU gali sumažinti jų antihipertenzinį poveikį, slopindamas kraujagysles plečiančių prostaglandinų sintezę.
• Tromboliziniai vaistai: padidėjusi kraujavimo rizika.
• Probenecidas: Kartu vartojamas probenecidas gali žymiai sumažinti ketoprofeno klirensą plazmoje. Gali padidėti ketoprofeno lizino druskos koncentracija plazmoje; ši sąveika gali atsirasti dėl slopinamojo mechanizmo inkstų kanalėlių sekrecijos ir gliukuronido konjugacijos vietoje, todėl reikia koreguoti ketoprofeno lizino druskos dozę.
• Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams sukelia didesnį prieš ir po implantacijos praradimą bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą ketoprofeno vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus. Jei ketoprofeną vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
• kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
• inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
• galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
• gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Todėl ketoprofeno vartoti draudžiama trečiąjį nėštumo trimestrą.
Maitinimo laikas
Duomenų apie ketoprofeno išsiskyrimą į motinos pieną nėra. Žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti ketoprofeno.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pacientus reikia įspėti apie mieguistumo, galvos svaigimo ar traukulių galimybę, taip pat patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei pasireiškia šie simptomai.
Vartojant 12,5 mg ketoprofeno pastilių, vartojant rekomenduojamas dozes ir gydymo trukmę, šių simptomų nesitikima.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Tikėtinų dažnių klasifikacija: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Vartojant ketoprofeną suaugusiesiems, pasireiškė toks šalutinis poveikis:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
- reti: hemoraginė anemija
- nežinomas: agranulocitozė, trombocitopenija, kaulų čiulpų nepakankamumas
Imuninės sistemos sutrikimai
- nežinomas: anafilaksinės reakcijos (įskaitant šoką)
Psichikos sutrikimai
- nežinoma: nuotaikos pokytis
Nervų sistemos sutrikimai
- nedažni: galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas
- retas: parestezija
- nežinomas: traukuliai, disgeuzija
Akių sutrikimai
- reti: neryškus matymas (žr. 4.4 skyrių)
Ausų ir labirintų sutrikimai
- retas: spengimas ausyse
Širdies patologijos
- nežinomas: širdies nepakankamumas
Kraujagyslių patologijos
- nežinomas: hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
- retai: astma
- nežinomas: bronchų spazmas (ypač pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas ASA ir kitiems NVNU), rinitas
Virškinimo trakto sutrikimai
- dažni: dispepsija, pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas
- nedažni: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, gastritas
- reti: stomatitas, pepsinė opa
- nežinomas: kolito ir Krono ligos paūmėjimas, kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
- reti: hepatitas, padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis serume dėl kepenų sutrikimų
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
- nedažni: bėrimas, niežėjimas
- nežinomas: jautrumo šviesai reakcija, alopecija, dilgėlinė, angioneurozinė edema, pūsliniai išsiveržimai, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
- nežinomas: ūminis inkstų nepakankamumas, tubulointersticinis nefritas, nefritinis sindromas, sutrikusi inkstų funkcija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
- nedažni: edema
- nežinomas: nuovargis
Diagnostiniai testai
- retas: svorio padidėjimas
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su padidėjusia arterijų trombozės epizodų (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių).
Buvo pranešta apie vieną nerimo, regos haliucinacijų, padidėjusio susijaudinimo ir pasikeitusio elgesio atvejį vaikams, kurie gavo dvigubą CPR rekomenduojamą dozę. Simptomai savaime išnyksta per 1-2 dienas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Perdozavimas
Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus vartojant ketoprofeno dozes iki 2,5 mg. Daugeliu atvejų pastebėti simptomai buvo gerybiniai ir apsiribojo mieguistumu, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir epigastriniu skausmu. Specifinio priešnuodžio ketoprofeno perdozavimui gydyti nėra. Jei įtariamas didelis perdozavimas, rekomenduojama išplauti skrandį ir pradėti simptominį bei palaikomąjį gydymą, siekiant kompensuoti dehidrataciją, stebėti šlapimo išsiskyrimą ir koreguoti acidozę, jei tokia yra.
Esant inkstų nepakankamumui, hemodializė gali būti naudinga pašalinant cirkuliuojantį vaistą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai, priešuždegiminiai, antireumatiniai vaistai. Propiono rūgšties dariniai ATC kodas: M01AE03
Ketoprofeno lizino druska yra 2- (3-benzoilfenil) propiono rūgšties lizino druska, analgetikas, priešuždegiminis ir karščiavimą mažinantis vaistas, priklausantis NVNU (M01AE) klasei. Ketoprofeno lizino druska tirpsta geriau nei rūgštinis ketoprofenas.
NVNU veikimo mechanizmas yra susijęs su prostaglandinų sintezės sumažėjimu slopinant ciklooksigenazės fermentą.
Konkrečiai, yra slopinamas arachidono rūgšties virsmas cikliniais endoperoksidais, PGG 2 ir PGH 2, prostaglandinų PGE 1, PGE 2, PGF 2a ir PGD 2 pirmtakais, taip pat prostaciklino PGI 2 ir tromboksanais (TxA 2 ir TxB 2). Be to, prostaglandinų sintezės slopinimas gali trukdyti kitiems tarpininkams, pvz., Kininams, sukeldamas netiesioginį poveikį, kuris padidintų tiesioginį poveikį.
Ketoprofeno lizino druska pasižymi ryškiu analgeziniu poveikiu, koreliuojančiu tiek su priešuždegiminiu, tiek su centriniu poveikiu.
Ketoprofeno lizino druska pasižymi karščiavimą mažinančiu poveikiu, netrukdydama normaliems termoreguliacijos procesams.
Skausmingos uždegiminės apraiškos pašalinamos arba susilpninamos skatinant sąnarių judrumą.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Ketoprofeno lizino druska turi didesnį tirpumą nei rūgštinis ketoprofenas. Geriamojo vaisto forma leidžia manyti, kad veiklioji medžiaga jau yra vandeniniame tirpale, todėl greitai padidėja koncentracija plazmoje ir anksti pasiekiama didžiausia vertė. Tai kliniškai pasireiškia greičiau ir pasireiškia intensyviau turi analgezinį ir priešuždegiminį poveikį.
Vaiko kinetinis profilis nesiskiria nuo suaugusiojo. Pakartotinis vartojimas nekeičia vaisto kinetikos ir nesukelia kaupimosi. Ketoprofenas 95-99% jungiasi su plazmos baltymais. Nustatyta, kad tonzilėse yra daug ketoprofeno Po sisteminio vartojimo eliminacija yra greita ir iš esmės per inkstus: 50% sistemiškai vartojamo vaisto išsiskiria su šlapimu per 6 valandas. Ketoprofenas intensyviai metabolizuojamas: maždaug 60–80% sistemiškai vartojamo vaisto šlapime randama metabolitų pavidalu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Žiurkėms ir pelėms ketoprofeno lizino druskos LD50 buvo atitinkamai 102 ir 444 mg / kg, tai yra 30–120 kartų didesnė už gyvūno priešuždegiminių ir skausmą malšinančių vaistų dozę. Nustatyta, kad intraperitoniškai ketoprofeno lizino druskos LD50 Atitinkamai 104 ir 610 mg / kg žiurkėms ir pelėms.
Ilgalaikis žiurkių, šunų ir beždžionių gydymas geriamąja ketoprofeno lizino druska, kurio dozės yra lygios arba didesnės už nustatytas terapines dozes, nesukėlė jokio toksinio reiškinio. Nustatyta, kad vartojant dideles dozes, virškinimo trakto ir inkstų pakitimai buvo siejami su žinomu šalutiniu poveikiu, kurį gyvūnams sukėlė nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo. Ilgalaikio toksiškumo tyrimo, atlikto triušiams per burną arba tiesiąją žarną, metu buvo įrodyta, kad ketoprofenas yra geriau toleruojamas. vartojant per burną, tiesiosios žarnos ir geriamųjų Atliekant tyrimus su triušiais į raumenis, ketoprofeno lizino druska buvo gerai toleruojama.
Genotoksiškumo tyrimuose, atliktuose „in vitro“ ir „in vivo“, nustatyta, kad ketoprofeno lizino druska nėra mutageniška. Kancerogeniškumo tyrimai su ketoprofenu su pelėmis ir žiurkėmis parodė, kad kancerogeninio poveikio nėra.
Dėl toksiškumo embrionui ir vaisiui bei gyvūnų NVNU teratogenezės žr. 4.6 skyrių.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Manitolis, povidonas, koloidinis silicio dioksidas, natrio chloridas, natrio sacharinas, mėtų skonis (maltodekstrinas, arabų guma, sieros dioksidas, pulegonas).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Litografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra 30 dviejų dalių popieriaus / aliuminio / polietileno paketėlių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ratiopharm GmbH - Graf -Arco Strasse n. 3 - Ulmas (Vokietija)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Ketoprofeno lizino druskos ratiopharm 80 mg granulės geriamajam tirpalui - 30 dviejų dalių maišelių AIC: 039414014
