Veikliosios medžiagos: fentikonazolas (fentikonazolo nitratas)
Lomexin 2% šampūnas
Galimi „Lomexin“ pakuotės lapelių dydžiai:- Lomexin 2% šampūnas
- Lomexin 2% makšties kremas, Lomexin 200 mg minkštos makšties kapsulės, Lomexin 600 mg minkštos makšties kapsulės, Lomexin 0,2% makšties tirpalas
- Lomexin 2% kremas, Lomexin 2% gelis, Lomexin 2% odos purškalas, tirpalas, Lomexin 2% odos tirpalas, Lomexin 1% odos milteliai, Lomexin 2% odos milteliai, Lomexin 2% odos putos
- Lomexin 1000 mg minkštos makšties kapsulės
Kodėl vartojamas Lomexin? Kam tai?
Lomexin sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentikonazolo nitrato.
Jis priklauso vaistų, vadinamų priešgrybeliniais vaistais, grupei, skirtam dermatologiniam vartojimui, ir veikia prieš grybelių sukeltas infekcijas.
Lomexin yra naudojamas lokaliai (lokaliai) galvos odos infekcijoms, kurias sukelia mielių grupei priklausantis grybelis, vadinamas Pityrosporum, gydyti, pavyzdžiui:
- seborėjinis dermatitas
- infekcija, vadinama „pityriasis capitis“.
Pasitarkite su gydytoju, jei po trumpo gydymo nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.
Kontraindikacijos Lomexin vartoti negalima
Lomexin vartoti negalima
- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- jeigu esate nėščia (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lomexin
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lomexin.
Vietiniam vartojimui (vietiniam vartojimui) skirtų vaistų, ypač ilgalaikių, vartojimas gali sukelti alergines reakcijas (jautrinimo reiškinius).
Tokiu atveju nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju, kuris rekomenduos tinkamą gydymą.
Jei ilgai gydėte vietinius vaistus, vadinamus kortikosteroidais, palaukite maždaug penkiolika dienų prieš tepdami Lomexin šampūną.
Vengti patekimo į akis.
Jei produktas patenka į akis, gerai nuplaukite vandeniu.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Lomexin poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kitų vaistinių preparatų sąveika su Lomexin nėra žinoma.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu nerekomenduojama vartoti Lomexin, nors fentikonazolo absorbcija per odą yra gana prasta.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Lomexin neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Lomexin sudėtyje yra propilenglikolio
Tai gali sukelti odos sudirginimą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Lomexin: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nuplaukite infekcijos paveiktas vietas šampūnu „Lomexin“, leiskite jam veikti maždaug 3–4 minutes, tada gerai nuplaukite.
Gydykite du kartus per savaitę 2-4 savaites
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lomexin dozę
Pavartojus per didelę Lomexin dozę
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Lomexin dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Lomexin vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Lomexin
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Lomexin
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Lomexin šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Naudojant pagal rekomendacijas, Lomexin yra tik prastai absorbuojamas ir jokio nepageidaujamo poveikio organizmui (sisteminio poveikio) nesitikima. Ilgai vartojant vietinius (vietinius) vaistus, gali padidėti jautrumas (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Vartojant Lomexin, pastebėtas toks šalutinis poveikis:
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- odos paraudimas (eritema)
- niežulys
- odos bėrimas (bėrimas)
- bėrimas ir odos paraudimas (eriteminis bėrimas)
- odos dirginimas
- deginimo pojūtis odoje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Lomexin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra fentikonazolo nitratas. 100 g tirpalo yra 2 g fentikonazolo nitrato.
- Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, natrio laurilo eterio sulfato tirpalas, alkilamidobetaino tirpalas, išgrynintas vanduo.
Lomexin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Lomexin yra 2% šampūno pavidalu. Pakuotės turinys yra 100 g buteliukas
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LOMEXIN
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Lomexin 2% makšties kremas
100 g makšties kremo yra 2 g fentikonazolo nitrato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
100 g makšties kremo yra 5 g propilenglikolio, 3 g cetilo alkoholio, 1 g hidrinto lanolino.
Lomexin 0,2% makšties tirpalas
100 ml makšties tirpalo yra 0,2 g fentikonazolo nitrato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
100 ml makšties tirpalo yra 10 g propilenglikolio, 0,01 g benzalkonio chlorido.
Lomexin 200 mg minkštos makšties kapsulės
Kiekvienoje minkštoje makšties kapsulėje yra 200 mg fentikonazolo nitrato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje minkštoje makšties kapsulėje yra 0,80 mg natrio etilo parahidroksibenzoato, 0,40 mg natrio propilo parahidroksibenzoato.
Lomexin 600 mg minkštos makšties kapsulės
Kiekvienoje minkštoje makšties kapsulėje yra 600 mg fentikonazolo nitrato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje minkštoje makšties kapsulėje yra 1 mg natrio etilo parahidroksibenzoato, 0,50 mg natrio propilo parahidroksibenzoato.
Lomexin 1000 mg minkštos makšties kapsulės
Kiekvienoje minkštoje makšties kapsulėje yra 1000 mg fentikonazolo nitrato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje minkštoje makšties kapsulėje yra 1,60 mg natrio etilo parahidroksibenzoato, 0,70 mg natrio propilo parahidroksibenzoato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Makšties kremas.
Makšties tirpalas.
Minkštos makšties kapsulės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Lomexin 2% makšties kremas, Lomexin 200 mg ir 600 mg minkštos makšties kapsulės, Lomexin 0,2% makšties tirpalas:
Lytinių organų gleivinės kandidozė (vulvovaginitas, pažeistas, infekcinis fluoro).
Lomexin 1000 mg minkštos makšties kapsulės:
Makšties trichomonozė.
Makšties infekcijos, kurios mišrios formos išlieka Trichomonas vaginalis Ir Candida albicans.
Lytinių organų gleivinės kandidozė (vulvovaginitas, pažeistas, infekcinis fluoro).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Lomexin 2% makšties kremas - giliai į makštį įkiškite aplikatoriaus turinį (apie 5 g). Jis taikomas aplikatoriumi (plaunamas ir daugkartinio naudojimo) prieš miegą, jei reikia, ir ryte.
Siekiant išvengti pakartotinės infekcijos, partnerį rekomenduojama vienu metu gydyti (varpos galvutė ir apyvarpė) Lomexin kremu.
Lomexin 0,2% makšties tirpalas - 1–2 makšties drėkinimai per dieną 7 dienas, kaip pagalbinė terapija kitoms kompozicijoms, siekiant išvengti atkryčių.
Lomexin 200 mg minkštos makšties kapsulės - 1 minkšta 200 mg makšties kapsulė vakare prieš miegą, tris dienas, atsižvelgiant į gydytojo sprendimą.
Lomexin 600 mg minkštos makšties kapsulės - 1 vienkartinė 600 mg makšties kapsulė vakare. Jei simptomai nepraeina, po 3 dienų galima pakartoti antrąjį vartojimą.
Lomexin 1000 mg minkštos makšties kapsulės - sergant makšties infekcijomis nuo Trichomonas ir mišriose (Trichomonas + Candida) rekomenduojama įlašinti 1 minkštą makšties 1000 mg kapsulę, o prireikus - po 24 valandų.
Sergant infekcijomis su Candida: 1 minkšta makšties kapsulė, 1000 mg vakare, vienkartinė dozė.Jei simptomai nepraeina, po 3 dienų galima pakartoti antrąjį vartojimą.
Minkštos makšties kapsulės giliai įkišamos į makštį (iki išmatų lygio).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Nėštumas (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Įvedimo į makštį metu gali būti pastebėtas nedidelis deginimo pojūtis, kuris greitai išnyksta.
Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrumą. Tokiu atveju nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, kad pradėtumėte tinkamą gydymą.
Minkštų makšties kapsulių ar makšties kremo negalima naudoti su barjerinėmis kontraceptinėmis priemonėmis (žr. 4.5 skyrių).
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:
Lomexin 2% makšties kremas ir Lomexin 0,2% makšties tirpalas turi propilenglikolio. Jie gali sudirginti odą.
Lomexin 2% makšties kreme yra cetilo alkoholio. Gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Lomexin 2% makšties kreme yra hidrinto lanolino. Gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Lomexin 0,2% makšties tirpale yra benzalkonio chlorido. Dirgina, gali sukelti vietines odos reakcijas.
Lomexin 200 mg minkštos makšties kapsulės, Lomexin 600 mg minkštos makšties kapsulės ir Lomexin 1000 mg minkštos makšties kapsulės yra natrio etilo parahidroksibenzoato ir natrio propilparahidroksibenzoato. Jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Riebios pagalbinės medžiagos ir aliejai, esantys minkštose makšties kapsulėse arba makšties kreme, gali pažeisti latekso kontraceptikus (žr. 4.4 skyrių).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors fentikonazolo absorbcija iš makšties yra gana prasta, nėštumo metu vaisto vartoti nerekomenduojama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Lomexin neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Naudojant pagal rekomendacijas, Lomexin absorbuojamas tik prastai ir sisteminio šalutinio poveikio nesitikima. Ilgalaikis vietinių preparatų vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius (žr. 4.4 skyrių).
Nepageidaujamas poveikis pateiktas žemiau esančioje lentelėje, išvardytas pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnas (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. " www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: ginekologiniai antimikrobiniai ir antiseptikai; imidazolo dariniai.
ATC kodas: G01AF12.
Lomeksinas yra plataus spektro priešgrybelinis vaistas.
- In vitro: didelis fungistatinis ir fungicidinis aktyvumas dermatofitams (visų rūšių Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), ant Candida albicans ir kitų odos ir gleivinių grybelinių infekcijų sukėlėjų.
„Veikla, slopinanti rūgščių proteinazių sekreciją Candida albicans.
- In vivo: jūrų kiaulytės dermatofitų ir Candida sukeltų odos mikozių gijimas per 7 dienas.
Lomeksinas taip pat turi antibakterinį poveikį gramteigiamiems mikroorganizmams.
Taip pat buvo įrodyta, kad fentikonazolas yra aktyvus tiek in vivo, tiek in vitro Trichomonas vaginalis.
Veiksmo mechanizmas
Tariamas veikimo mechanizmas: blokuoja oksiduojančius fermentus, kaupiasi peroksidai ir grybelinės ląstelės nekrozė; tiesioginis poveikis membranai.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetiniai tyrimai parodė visiškai nereikšmingą absorbciją per odą tiek gyvūnams, tiek žmonėms.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas
LD50 pelė: os> 3000 mg / kg; i.p. 1276 mg / kg (M), 1265 mg / kg (F);
LD50 žiurkė: os> 3000 mg / kg; s.c.> 750 mg / kg; i.p. 440 mg / kg (M), 309 mg / kg (F).
Lėtinis toksiškumas40–80–160 mg / kg per parą os 6 mėnesius žiurkėms ir šunims buvo gerai toleruojami, išskyrus lengvas ar vidutinio sunkumo bendro toksiškumo apraiškas (žiurkėms padidėjo kepenų masė, skiriant 160 mg / kg dozę, tačiau be histopatologinių pokyčių ir šuniui laikinas SGPT padidėjimas vartojant 80 ir 160 mg / kg dozes, susijęs su kepenų svorio padidėjimu).
Lomeksinas netrikdo moterų ir vyrų lytinių organų funkcijų ir neturi įtakos ankstyvosioms reprodukcijos stadijoms. Iš studijų toksiškumas reprodukcijai kaip ir kitų imidazolų atveju, embrioninis poveikis pasireiškė vartojant dideles dozes (> 20 mg / kg), 20–60 kartų didesnes už moterų makšties būdu absorbuotą dozę. Lomeksinas neparodė teratogeninių savybių žiurkėms ir triušiams.
Lomeksinas nebuvo mutageniškas 6 mutageniškumo tyrimuose.
Tolerancija jūrų kiaulytėms ir triušiams. Rezultatai, gauti naudojant nykštukinę kiaulę, kurios oda yra morfologiškai ir funkciškai panaši į žmonių ir paprastai pasižymi ryškiu jautrumu įvairiems dirgikliams, buvo puikūs.
Lomeksinas neparodė jautrumo, fototoksiškumo ir fotoalergijos požymių.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Lomexin 2% makšties kremas
Propilenglikolis
Hidrintas lanolinas
Rafinuotas migdolų aliejus
Riebalų rūgščių poliglikolio esteris
Cetilo alkoholis
Glicerilo monostearatas
Natrio edetatas
Išgrynintas vanduo.
Lomexin 0,2% makšties tirpalas
Propilenglikolis
Benzalkonio chloridas
Alkilamidobetaino tirpalas
Išgrynintas vanduo.
Lomexin 200 mg minkštos makšties kapsulės
Sočiųjų riebalų rūgščių trigliceridai
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Korpuso sudedamosios dalys:
Želė
Glicerinas
Titano dioksidas
Natrio etilo parahidroksibenzoatas
Natrio propilo parahidroksibenzoatas.
Lomexin 600 mg minkštos makšties kapsulės
Skystas parafinas
Baltas vazelinas
Sojų lecitinas.
Korpuso sudedamosios dalys:
Želė
Glicerinas
Titano dioksidas
Natrio etilo parahidroksibenzoatas
Natrio propilo parahidroksibenzoatas.
Lomexin 1000 mg minkštos makšties kapsulės
Skystas parafinas
Baltas vazelinas
Sojų lecitinas.
Korpuso sudedamosios dalys:
Želė
Glicerinas
Titano dioksidas
Natrio etilo parahidroksibenzoatas
Natrio propilo parahidroksibenzoatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nė vienas.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Lomexin 2% makšties kremas: aliuminio vamzdis, padengtas dažais su 1 aplikatoriumi.
78 g mėgintuvėlis su 1 aplikatoriumi.
Lomexin 0,2% makšties tirpalas: plastikiniai buteliai su vienkartiniu aplikatoriumi.
5 buteliai po 150 ml.
Lomexin 200 mg minkštos makšties kapsulės: PVC / PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės.
Dėžutė, kurioje yra 6 kapsulės.
Lomexin 600 mg minkštos makšties kapsulės: PVC / PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės.
Dėžutė, kurioje yra 2 kapsulės.
Lomexin 1000 minkštos makšties kapsulės: PVC / PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės.
Dėžutė, kurioje yra 2 kapsulės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Lomexin 2% makšties kremas
Vykdykite žemiau esančioje diagramoje pateiktas instrukcijas.
Įsitikinkite, kad aplikatorius visada yra visiškai švarus.
Po kiekvieno naudojimo kruopščiai nuplaukite šiltu vandeniu ir muilu.
Jei gydytojas rekomenduoja sterilizuoti aplikatorių dėl ypatingų priežasčių, laikykitės jo nurodymų.
Tačiau nenaudokite daugiau nei 50 ° C karšto vandens ar organinių tirpiklių.
Tada išdžiovinkite aplikatorių ir laikykite jį talpykloje.
Lomexin 2% makšties kremo naudojimo instrukcijos :
1. Prisukite aplikatorių ant vamzdelio, o ne dangtelio.
2. Norėdami užpildyti aplikatorių, šiek tiek suspauskite jo apatinį galą. Jei stūmoklis priešinasi, švelniai patraukite. Jei gydytojas nenurodė kitaip, aplikatorius turi būti visiškai užpildytas.
3. Išimkite aplikatorių iš mėgintuvėlio, kurį reikia nedelsiant uždaryti dangteliu.
4. Gulint, kelius pakėlus ir išskleidus, švelniai įkiškite aplikatorių į makštį kuo giliau. Visiškai stumkite stūmoklį, tada ištraukite aplikatorių, neliesdami stūmoklio.
Lomexin 0,2% makšties tirpalo naudojimo instrukcijos :
- Laikykite buteliuką už gofruoto žiedo ir sulenkite dangtelį, kol apsauginis sandariklis sulaužys.
- Nuimkite kaniulę, laikydami ją per dangtelį, kol ji užsifiksuos.
- Kaniulę galima reguliuoti pagal poreikius. Švelniai įveskite kaniulę į makštį ir daugiau ar mažiau intensyviai paspauskite buteliuko sienas, kad ji būtų visiškai ištuštinta; specialus vožtuvas neleidžia grąžinti tirpalo į butelį.
Drėkinimą geriausia atlikti gulint.
Lėtas drėkinimas skatina geresnį vaistinį valymą.
Kitoms „Lomexin“ kompozicijoms nėra specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
RECORDATI Chemijos ir farmacijos pramonė S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milanas.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Lomexin 2% makšties kremas - 78 g tūbelė su 1 aplikatoriumi A.I.C. n. 026043277
Lomexin 0,2% makšties tirpalas - 5 buteliai 150 ml A.I.C. n. 026043190
Lomexin 200 mg minkštos makšties kapsulės - 6 A.I.C. n. 026043101
Lomexin 600 mg minkštos makšties kapsulės - 2 kapsulės A.I.C. n. 026043152
Lomexin 1000 mg minkštos makšties kapsulės - 2 kapsulės A.I.C. n. 026043202
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1986 m. Gegužės 10 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Gegužės 31 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
30/09/2015
.jpg)
